文件和记录控制程序

xxxx包装有限公司文件和记录控制程序文件编号QP-01

版本号A/0

生效日期20xx-xx-xx 页码第1页，共8页

1.0目的：

对公司质量管理体系的所有相关文件和质量记录进行有效控制，确保文件和记录的充分性、有效性和完整性，并提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。

2.0适用范围：

适用于所有与公司质量管理体系有关文件的控制和为证明产品、过程和体系符合要求和质量体系有效

运行的记录。

3.0职责：

3.1.总经理

3.1.1.负责公司质量手册的批准

3.2.管理者代表

3.2.1.负责组织质量手册的编制和审核；

3.2.2.负责程序文件的批准。

3.2.3.负责三级文件的批准

3.2.技术部经理

3.2.1.负责技术文件的批准。

3.3.各职能部门

3.3.1.负责相关程序文件和三级文件（包括各种表单）的起草、制定、修订、更改。

3.3.2.负责本部门三级文件的审批、发放范围的确定。

3.3.3.负责确定本部门编制的记录表单的格式以及记录的填写、收集、整理归档工作。

3.3.

4.负责保持本部门的文件及记录符合《文件和记录控制程序》的要求。

3.4.品质管理部文控中心

3.4.1.负责ISO质量管理体系文件的格式统一、文件登录、编号及发放。

3.4.2.负责文件的回收、修改、废止、保存和销毁。

3.4.3.负责监督、各部门的记录填写控制情况。

3.4.4.负责与本公司ISO质量管理体系相关的外部信息和资料的收集，并加以识别控制。

4.0定义：

4.1.受控文件：被使用为作业依据的书面文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版

本时须重新分发以确保文件正确与适用性。

4.2.外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、或客户提供的图面、规定等，被本公司用来作为质

量管理体系流程中引用的标准。

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4.3. 质量手册（一级文件）：对公司体系的方针、目标、管理职责和权限等进行整体描述的文 件，包

括ISO 质量手册等。

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44程序文件（二级文件）：根据体系要求所编制的纲领性的通用程序，是各部门的合作基础。

4.5.作业指导书（三级文件）：包括与产品、设备、技术和操作方法有关的详细作业指导书，还包括相

关法

规要求、标准规范等。

4.6.表单记录（四级文件）：包括书面记录和电子文档。

5.程序

流程内容和要求引用程序/输出/记录5.1.文件的编写、审核、批准

5.1.1.公司质量手册由管理者代表组织编写并审核，总经理批准实施。

5.1.2.程序文件由文件的责任部门组织编写，部门经理审核，管理者代表批准后实

施。

5.1.3.三级文件由文件的使用部门负责编写，经部门主管审核后，由部门经理批准

实施。

5.1.4其他三级质量标准文件如包装标准和产品标准，由技术部工程师制疋，经技

术部

经理审核，技术（副）总监批准实施。

5.2.文件的发放

5.2.1.文件编写完毕，并且完成培训后，文件编制人填写“文件发放部门”连同文

件一起申请批准后，由品质管理部统一发放。

《文件发放审批表》

5.2.2.品质管理部按文件发放数量对签字版的原始文件进行复印，并在复印件上加

盖蓝色“受控文件及部门代号”章后，按“文件发放部门”进行发放，并填写

《文件发放记录表》由文件接收部门签收，文件原件由品质管理部保留。

《文件发放记录表》5.2.3.文件回收时由发放员在《文件发放记录表》上签字确认。《文件发放记录表》5.2.4 .临时标准作为内控文件由技术部控制并保留正本。

5.3文件的保存

5.3.1.公司所有与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全

的地方。

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码

第3页，共8页

5.33任何人不得在受控文件上乱涂乱改，未经批准，不得私自外借，确保文 件的清

晰、易于识别和检索。

5.4文件的回收

5.4.1.所有过期、失效的受控的正式文件均由文控中心负责回收（技术部工程师负责失效的临时文 件的回

收）；

5.4.2.若有文件更新，文控中心在发放更新版文件的同时将旧版文件进行回 收，在

《文件发放记录表》中记录回收时间，并在回收记录标栏中签名确认。

《文件发放记录表》

5.4.3.对需要销毁的作废文件，各部门填写《文件销毁申请表》，并且由管理 者代

表批准后，由品质管理部统一销毁（可以是集中焚烧或机器粉碎等 方式进行销毁）。

《文件销毁申请单》

5.5外来文件的控制

5.5.1.收到外来文件的部门，需识别其适用性和确定发放的范围，并交文控中 心统

一发放以确保其有效性。

《外来文件受控清 单》

5.5.2.有关产品的外来文件由技术部经理批准后由文控中心发放，有关质量管 理体

系的

外来文件由管理者代表批准后发放，行政管理的相关外来文件由综合部批准 后发

放。

5.5.3.接收或责任部门应确定外来文件的实用性，品质管理部根据接收外来 文件部

门的发放申请单将“外来文件”复印并加盖“外来文件”章，按5.2、 5.3、

5.4要求对外来文件进行控制。

5.6文件的版本号与更改

5.6.1.所有文件版本号由一位大与央文子母加 /和一位阿拉伯数子表示，首次

发行版号是A/0版。

5.6.2.如果对文件进仃小部分修改，只需改动一页或一仃，则只作换页修改， 版本

号只

对第二位进行升级，如：由 ‘/0 '变为A /1 '如修改内容较多，则作换版修

改，

版本号第一位升级，第二位归零，如：由 A/0 '变为B/0'

5.6.3.当文件的更改次数达到10次时，则无论更改内容的多少，均需要对文 件进行整体换版。