第五章新药研制与开发NewDrugResearchandDevelopment

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新药研制过程和周期 药品是特殊商品，除了具有商品价 值外还于公众的健康乃至生命紧密联 系在一起，普遍消费者难以识别，因 此把握药品的特性，保障公众用药的 安全有效至关重要。 新药研制，尤其创新药研制是创造 性劳动，从发现新化合物新活性开始 的创新药物研究具有高投入、长周期、 高风险、高回报特点。
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5、未在国内上市销售的从中药、天然
药物中提取的有效部位制成的制剂。
6、未在国内上市销售的由中药、天然 药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然 药物制成的注射剂。
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8、改变国内已上市销售药品给药途 径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的 制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的 制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药 物制剂。
第五章 新药研制与开发 New Drug Research and Development
China Medical University Wang Huai-Liang Ph.D.
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第一节 新药的概念和分类 Concept of New Drugs 新药（ new drug ）指我国未生产 过的药品。已生产的药品改变剂型、 改变给药途径、增加新的适应证或 制成新的复方制剂，亦按新药管理。 国家鼓励研究创制新药。
按国家《新药审批办法》规定分类:
中药（传统药,天然药物）
（traditional Chinese medicine）
化学药品（西药、现代药） （western drug、chemicals） 生物制品（biologicals）
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（一)中药、天然药物分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然 药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、 动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药 用部位制成的制剂。
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其实，世上最温暖的语言，“ 不是我爱你，而是在一起。” 所以懂得才是最美的相遇！只有彼此以诚相待，彼此尊重 ，相互包容，相互懂得，才能走的更远。 相遇是缘，相守是爱。缘是多么的妙不可言，而懂得又是多么的难能可贵。否则就会错过一时，错过一世！ 择一人深爱，陪一人到老。一路相扶相持，一路心手相牵，一路笑对风雨。在平凡的世界，不求爱的轰轰烈烈；不求誓 言多么美丽；唯愿简单的相处，真心地付出，平淡地相守，才不负最美的人生；不负善良的自己。 人海茫茫，不求人人都能刻骨铭心，但求对人对己问心无愧，无怨无悔足矣。大千世界，与万千人中遇见，只是相识的 开始，只有彼此真心付出，以心交心，以情换情，相知相惜，才能相伴美好的一生，一路同行。 然而，生活不仅是诗和远方，更要面对现实。如果曾经的拥有，不能天长地久，那么就要学会华丽地转身，学会忘记。 忘记该忘记的人，忘记该忘记的事儿，忘记苦乐年华的悲喜交集。 人有悲欢离合，月有阴晴圆缺。对于离开的人，不必折磨自己脆弱的生命，虚度了美好的朝夕；不必让心灵痛苦不堪， 弄丢了快乐的自己。擦汗眼泪，告诉自己，日子还得继续，谁都不是谁的唯一，相信最美的风景一直在路上。 人生，就是一场修行。你路过我，我忘记你；你有情，他无意。谁都希望在正确的时间遇见对的人，然而事与愿违时， 你越渴望的东西，也许越是无情无义地弃你而去。所以美好的愿望，就会像肥皂泡一样破灭，只能在错误的时间遇到错的人 。 岁月匆匆像一阵风，有多少故事留下感动。愿曾经的相遇，无论是锦上添花，还是追悔莫及；无论是青涩年华的懵懂赏 识，还是成长岁月无法躲避的经历……愿曾经的过往，依然如花芬芳四溢，永远无悔岁月赐予的美好相遇。 其实，人生之路的每一段相遇，都是一笔财富，尤其亲情、友情和爱情。在漫长的旅途上，他们都会丰富你的生命，使 你的生命更充实，更真实；丰盈你的内心，使你的内心更慈悲，更善良。所以生活的美好，缘于一颗善良的心，愿我们都能 善待自己和他人。 一路走来，愿相亲相爱的人，相濡以沫，同甘共苦，百年好合。愿有情有意的人，不离不弃，相惜相守，共度人生的每 一个朝夕……直到老得哪也去不了，依然是彼此手心里的宝，感恩一路有你！
但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者 制剂。
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三、生物制品
生物制品是应用普通的或以基因
工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵
工程等生物技术获得的微生物、细胞 及各种动物和人源的组织和液体等生 物材料制备，用于人类疾病预防、治 疗和诊断的药品。
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新生物制品系指我国未批准上市 的生物制品；已批准上市的生物制 品，当改换制备疫苗和生物技术产 品的菌毒种、细胞株及其他重大生 产工艺改革，对制品的安全性、有 效性可能有显著影响时按新生物制 品审批。
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国外资料，一种新药从申请专利 到产品上市通常需8—12年。 我国，两阶段模式，即临床审批 和生产上市审批。 药审中心的技术审评一般需180天， 对补充资料审评工作时间是120天，对 创新药和一些急需药品采取加快程序， 工作时间是45天和75天。
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新药的分类
Classification of New Drugs
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新生物制品实行国家一级审批制度， 大致分五类
第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类：国外已批准上市，尚未列入药典
或规程，我国也未进口的生物制品。
第三类：疗效以生物制品为主的新复方制剂。
第四类：改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类：增加适应证的生物制品。
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新药研究基本要求
⒈ 试验主要负责人和研究队伍。 ⒉ 受试药物应处方固定、制备工艺及 质量基本稳定。 ⒊ 从事新药安全性研究的实验室应符合 《药品非临床研究质量管理规范》 （Good Clinical Practice, GLP） 的要求。
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我国新药研究现状
㈠ 国内外比较，我国属第二世界
㈡ 国内研究现状： 新药不新，新药研究主要仍以仿制国 外已上市产品为主。这种现象是我国 现阶段医药市场现状的客观反映。
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2. 新药研制重规范，轻创造性 国家制定的法规与规章是对于普遍 性问题的规范，新药研制应在对其精神 实质实质领悟的基础上结合自己研制项 目特点创造性地进行研究。而非“作业” 式的僵化执行。 因此，创新意识是必须高度关注的 问题，创新是新药研究的灵魂，此外， 存在重复申报，盲目追求效益等。
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3、已在国外上市销售但尚未在国内上 市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及 其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市 销售的制剂。
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4、改变已上市销售盐类药物的酸根、
碱基（或者金属元素），但不改
变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，
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(二)化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得 的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提 取的新的有效单体及其制剂；
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（3）用拆分或者合成等方法制得的已 知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备 为较少组份的药物； （5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上 市销售的制剂。