新药研发战略与研发模式选择

新药研发战略与研发模式选择

作者：佚名 联盟会员：项目管理者联盟 转载 发布时间：2011-9-8点击：895

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中国医药行业近年

来保持着快速增长，已经成为国际医药大国，但是总体上说，“中国医药大而不强”，特别是占据医药最大份额的化学制药领域，基本上

被国外制药巨头垄断，究其原因就在于中国药品研发上的

严重缺失!研发创新是中国医药企业发展的必由之路，医药企业必须成为医药研发创新的主体。国家已经制定了有关

创新药物研究的“十一五”规划的基本思路，明确提出中

国到2010年要居国际新药研发“第二方阵”领先地位，领

先韩国等中等发达国家。实现医药产业由以仿制为主向以

创新为主、由生产主导型向研发主导型的两个根本性转

变。这对于产业格局的重新划分具有极大的推动作用，中

国医药正迎来以研发驱动型为主导的第四次发展浪潮。

1、 中国医药研发模式

自主研发。世界知名大医药公司每年投入新药研发的

费用大约为年销售额的15～20%。随着全球经济一体化的深入，国外公司的研发都已经做到了全球化，利用全球的资

源进行新药发掘、研究和开发。与国外同行相比，中国国

内少数优秀企业通过积累，已经具备雄厚的资金和研发实力，可以与国外企业一拼高下。从长远来看，要振兴中国

的医药产业，必须加大科研投入，从仿制逐步走向创制，

使其具有与国际竞争的实力。

与专业机构合作。从国外先进医药企业研发现状来

看，很多医药企业是通过与中小型医药开发企业或聘请专

家进行合作开发的方式来拓展医药研发。国内的医药企

业，尤其是中药企业，可以积极与这些机构合作，形成优

势互补，使这些机构的科研成果转化成现实的生产力。最近，广东白云山和记黄埔中药公司与广州呼吸病研究所签

订的板蓝根抗病毒研究项目、王老吉药业与复旦大学药学

院天然药物研究中心签订的注射剂项目等合作开发的新药

都具有自主知识产权。预计这些产品未来将成为走向全国

甚至国际市场的“高端武器。”

研发外包。由于新药研发成本不断增加，跨国医药巨

头争相采用研发外包战略，把非核心开发业务交给专业、

高效的中小企业。目前，美国每年生物医药研发经费达上

千亿元，其中40～50%的资金被投入到研发外包中。因此，制药工业委托科研(CRO)已经成为大型制药企业的战略性工作。近几年，研发外包正在迅速向亚洲、东欧等地区转移，中国作为拥有大批的人力成本低廉的专业人士、某些领域雄厚的科研基础、研发费用低和日趋提高的技术等优势吸引国外研发外包。CRO的研发给新药研发开创了新的路径，特别是在早期开发阶段，越来越多的生物技术公司选择CRO将临床测试和研究外包，这样不仅节省时间而且也实现了风险共担，目前用于此项外包的支出增长速度是用于自主进行此项工作支出的两倍，临床测试和研究外包支出也已占研发支出的25%以上。

研发战略联盟。医药研发项目交易正逐渐由单一成果购买转向投资型战略联盟。采取的政策包括持有股份、双方成立公司共承担风险与获利、研发机构作为大医药集团的研发基地等多种形式，这种联盟弥补了中国医药企业研发力量不足的缺陷，在全国乃至全球范围内有效地配置了研发资源。比如，广药集团属下的广州汉方现代中药研究开发公司与沈阳医科大学签订了一类抗病毒化学药青蒿素新衍生物的研究合作开发就是广药集团与沈阳医科大学的战略联盟。

合资研发。创造自主知识产权与引进国外先进技术并举是适合中国国情的新药研发战略。同样，围绕新产品开发建立技术平台、研发型和产销型企业密切合作共同开发也是一种强强结合、优势互补的发展新机制，其中最重要的合作形式之一是合资开发。由于中国有低廉而优质的中低端医药研发力量，可以通过在国内外开展广泛的合作研发，并积极在海外设立研发机构。印度在这个方面就值得我们学习，例如，Ranbanxy公司就借助自身在化学合成、化合物修饰方面的技术优势与罗氏等公司开展合作，积极介入治疗艾滋病和心血管等疾病药物的研发。同时在国外建立研发机构也可以充分利用国际金融资本和智力资本，及时观察吸收最新技术动态。

直接采购。全球各大药厂鉴于新产品的研发投入加大、成本增加、风险增高，而将大量研发经费用于高价购买趋于成熟的技术和产品(包括新的制剂技术与产品)，以避免重大风险和损失。在中国医药技术市场，每年医药科技成果交易额大约在80亿元左右，并以每年10%左右的幅度增长。企业可以比较直接研发成本和采购成本之间的差异，如果后者较低，就可以选择直接采购。东盛科技的迅速发展离不开直接收购的研发模式。2000年11月，它完成了对江苏启东盖天力制药公司的收购工作，从而拥有

了“盖天力” 和“白加黑” 等核心产品和技术，提高了

企业在医药领域的核心竞争力，使得资源得到合理配置。 模仿开发。这是中国目前医药研发的主要路径，也是最原始的研发模式，它通过仿制或直接引进专利保护期外的产品来开发。由于规模效应、成本控制以及产品进入成熟期后稳定的供求关系，在一段时间内仍然有一定的生存和获利空间。所以模仿开发不失为一种重要的研发策略。按照国际知识产权保护惯例，在“十一五”期间，将有800亿美元的药品专利保护期结束，这个意味着巨大的市场机会，所以中国制药企业要积极根据自身情况进行模仿开发来争夺这块蛋糕。

2、 中国医药研发保障

战略高度重视。由于新药研发的高投入、长周期和高风险特点，只有企业上下充分认识到新药研发战略意义，新药研发活动才能够获得理解和支持。从长远来看，不断的创新甚至根本性的创新能力才是中国医药企业在国、内外竞争中取得竞争优势的源泉。因此，必须及早在企业内部确立新药研发的战略地位，在资源调配、人员安置和奖惩制度等诸多环节体现企业对新药研发的重视和支持。

资源整合平台。医药企业应建立起与政府主管部门、科研机构、研究院校以及国外优势企业的合作平台。针对不同机构的优势选择不同合作模式，保障在企业的研发战略指导下达到各机构资源的最佳匹配。同时，企业可以积极引进在学术界具有很高声望的专家人才，借助其个人的网络关系获取更多的技术信息与技术支持;企业要鼓励内部的科研人员参与各种学术交流，同时积极投入信息渠道的建设和管理，以保证技术信息、市场信息的及时通畅。通过对信息及时敏感的把握分析，借助科研机构和高校雄厚的基础研究实力，企业就可形成灵活弹性的新药研发能力，这将为企业在竞争不断加剧、技术快速演化的未来环境中带来持续的竞争优势。

内外对接接口。企业的研发工作一方面要对接企业所在领域及内部资源，另外一方面要对接市场需求。企业的研发工作必须清醒认识自身所处的领域及该领域新药研发现状，寻找具有高附加值的药品进行研发，不同情况选用不同模式。另外，企业研发离不开对于市场需求的前瞻性判断，哪些药的研发会带来更大的经济价值与社会价值，哪些药的研发投入与可能的收益存在着最优匹配。只有将这两者在研发工作中有机结合，才可以使研发工作更加有效。

灵活的研发机制。 即建立科学高效的研发管理机制以保障研发工作的有效开展。研发工作的决策机制、工作机制、奖励机制的建立是研发工作顺利展开的有力保障。中