药物制剂检验技术 ppt课件
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
7
灭菌注射用水 原理：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得 用途：主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂 的稀释剂
8
一、饮用水的分析
（一）性质 饮用水为无色的澄清液 体；无异臭，无味，无 肉眼可见物。
9
一、饮用水的分析
（二）检查 1.色度 检查意义：控制带色有机物（主要是腐殖质）、金属
或高色度的工业废水造成 检查法：
12
一、饮用水的分析
（二）检查 4.肉眼可见物 检查意义：控制沉淀物及肉眼可见的水生生物和令人
厌恶的物质 检查法：将水样摇匀，在光线明亮处迎光直接观察，
不得有肉眼可见物
13
一、饮用水的分析
（二）检查 5.酸碱度 检查意义：饮用水酸度过低可腐蚀管道影响水质，过
高又可析出溶解性盐类并降低消毒效果 检查法：以玻璃电极为指示电极、饱和甘汞电极为参
19
二、纯化水的分析
（二）检查 6.易氧化物 杂质来源：主要由原料引入 检查法：灵敏度法 7.不挥发物 杂质来源：无机盐类，如碱金属、碱土金属的氯化物
、硫酸盐等 检查法：重量法
20
二、纯化水的分析
（二）检查 8.重金属 杂质来源：主要在生产过程中引入 检查法：重金属检查法中第一法 9.微生物限度 杂质来源：生产和贮存过程中引入 检查法：微生物限度检查法
15
一、饮用水的分析
（二）检查 7.细菌总数、总大肠菌群 检查意义：控制水体污染 检查法：取本品，照我国《生活饮用水卫生标准》（
GBT 5750.4-2006）“微生物限度检查法”检查，细 菌总数不得超过100cfu/ml ，并不得检出总大肠菌群
16
二、纯化水的分析
（一）性质 纯化水为无色的澄清液体；无臭，无味 （二）检查 1.酸碱度 杂质来源：在制备和贮存时引入的酸或碱杂质 检查法：采用酸碱指示剂法来控制限量
11
一、饮用水的分析
（二）检查 3.臭和味 检查意义：出现异常臭味可能是水质污染信号 检查法：取100ml水样，置于250ml锥形瓶中，振摇后
从瓶口嗅水的气味，与此同时，取少量水样放入口中 ，不要咽下，品尝水的味道，然后将上述锥形瓶内水 样加热至开始沸腾，立即取下锥形瓶，稍冷后同法嗅 气和尝味，均不得有异臭、异味
氯化物、硫酸盐、 钙盐、二氧化碳、 易氧化物 、应符合 注射剂项下有关的 各项规定
23
第二节 一般制剂的分析
24
药物制剂分析的步骤 ：
25
药物制剂的分析和原料药的分析比较
分析步骤（鉴别、检 查和含量测定 ）相同
分析内容、方法、标 准要求等
26
一、片剂的分析
指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片 状的固体制剂
甲基红—不得显红色 溴麝香草酚蓝—不得显蓝色
17
二、纯化水的分析
（二）检查 2.硝酸盐 杂质来源：主要由原料引入 检查法：比色法 3.亚硝酸盐 杂质来源：主要由原料引入 检查法：比色法
18
二、纯化水的分析
（二）检查 4.氨 杂质来源：由原料、制备及贮存时引入 检查法：比色法 5.电导率 杂质来源：水中存在的电解质 检查法：电导率仪
27
一、片剂的分析
（一）外观性状 应完整光洁、色泽均匀、有适宜的硬度和耐磨性 （二）常规检查 1.重量差异 按规定方法测定每片的重量与平均片重之间的差异程
度 检查意义：控制各片重量一致性，保证用药剂量准确
28
一、片剂的分析
（二）常规检查 1.重量差异 检查方法： 结果判断：
超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出 限度1倍
29
一、片剂的分析
（二）常规检查 2.崩解时限 固体制剂在规定的介质中，按规定的方法检查全部崩
解溶散或成碎粒并通过筛网（不溶性包衣材料或破碎 的胶囊壳除外）所需的时间限度 检查意义：片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机 体吸收而达到治疗目的
30
一、片剂的分析
（二）常规检查 2.崩解时限 检查方法：升降式崩解仪
0ml 0.50ml 1.00ml 1.50ml …… 5.00ml
0度 5度 10度 15度
50度
供试品
11份，铂-钴标准溶液
10
一、饮用水的分析
（二）检查 2.浑浊度 检查意义：降低浑浊度对除去某些有害物质、细菌、
病毒，提高消毒效果，确保供水安全等方面都有积极 的作用 检查法：取水样，用浊度仪测定，不得超过3度
5
纯化水
原理：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透 法或其他适宜的方法制备的制药用水 用途：可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用 水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用 饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或 稀释剂；非灭菌制剂用器具的精选用水。也可作 非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂
6
注射用水 原理：为纯化水经蒸馏所得的水 用途：可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀 释剂及容器的精洗
吊篮
挡板
31
一、片剂的分析
片剂类型
（二）常规检查
普通片
含片
来自百度文库
2.崩解时限
舌下片
咀嚼片
结果判断：
可溶片
泡腾片
除另有规定外，取供试 糖衣片
品6片，分别置上述吊 肠溶衣片
篮的玻璃管中，启动崩 结肠定位肠溶片
解仪进行检查，各片均 薄膜衣片 应在15分钟内全部崩解。阴道片
比电极的酸度计测定，pH应为6.5～8.5
14
一、饮用水的分析
（二）检查 6.总硬度 检查意义：饮用水总硬度过高易形成水垢，并可引起
胃肠功能暂时性紊乱 检查法：吸取50.0ml水样，置于150ml锥形瓶中，加入
1～2ml缓冲液（pH10）及铬黑T指示剂少量，立即用 EDTA-2Na滴定液（0.01mol/L）滴定，充分振摇至溶 液由红色变为纯蓝色为滴定终点
第五章 药物制剂检验技术
1
制药用水的分析 一般制剂的分析 药用辅料、包装材料的质量分析 药物稳定性实验
2
第一节 制药用水的分析
3
饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水
4
饮用水 原理：天然水经净化处理所得的水 用途：可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗 洗用水。除另有规定外，也可作为饮片的提取溶 剂
21
三、注射用水的分析
注射用水与纯化水在检查项目方面的异同点：
硝酸盐、亚硝酸 盐、总有机碳、 不挥发物、重金 属
酸碱度、氨、微 生物限度和电导 率
细菌内毒素
22
四、灭菌注射用水的分析
灭菌注射用水与注射用水在检查项目方面的异同点：
酸碱度、硝酸盐、 亚硝酸盐、氨、电 导率、不挥发物、 重金属、细菌内毒 素
灭菌注射用水 原理：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得 用途：主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂 的稀释剂
8
一、饮用水的分析
（一）性质 饮用水为无色的澄清液 体；无异臭，无味，无 肉眼可见物。
9
一、饮用水的分析
（二）检查 1.色度 检查意义：控制带色有机物（主要是腐殖质）、金属
或高色度的工业废水造成 检查法：
12
一、饮用水的分析
（二）检查 4.肉眼可见物 检查意义：控制沉淀物及肉眼可见的水生生物和令人
厌恶的物质 检查法：将水样摇匀，在光线明亮处迎光直接观察，
不得有肉眼可见物
13
一、饮用水的分析
（二）检查 5.酸碱度 检查意义：饮用水酸度过低可腐蚀管道影响水质，过
高又可析出溶解性盐类并降低消毒效果 检查法：以玻璃电极为指示电极、饱和甘汞电极为参
19
二、纯化水的分析
（二）检查 6.易氧化物 杂质来源：主要由原料引入 检查法：灵敏度法 7.不挥发物 杂质来源：无机盐类，如碱金属、碱土金属的氯化物
、硫酸盐等 检查法：重量法
20
二、纯化水的分析
（二）检查 8.重金属 杂质来源：主要在生产过程中引入 检查法：重金属检查法中第一法 9.微生物限度 杂质来源：生产和贮存过程中引入 检查法：微生物限度检查法
15
一、饮用水的分析
（二）检查 7.细菌总数、总大肠菌群 检查意义：控制水体污染 检查法：取本品，照我国《生活饮用水卫生标准》（
GBT 5750.4-2006）“微生物限度检查法”检查，细 菌总数不得超过100cfu/ml ，并不得检出总大肠菌群
16
二、纯化水的分析
（一）性质 纯化水为无色的澄清液体；无臭，无味 （二）检查 1.酸碱度 杂质来源：在制备和贮存时引入的酸或碱杂质 检查法：采用酸碱指示剂法来控制限量
11
一、饮用水的分析
（二）检查 3.臭和味 检查意义：出现异常臭味可能是水质污染信号 检查法：取100ml水样，置于250ml锥形瓶中，振摇后
从瓶口嗅水的气味，与此同时，取少量水样放入口中 ，不要咽下，品尝水的味道，然后将上述锥形瓶内水 样加热至开始沸腾，立即取下锥形瓶，稍冷后同法嗅 气和尝味，均不得有异臭、异味
氯化物、硫酸盐、 钙盐、二氧化碳、 易氧化物 、应符合 注射剂项下有关的 各项规定
23
第二节 一般制剂的分析
24
药物制剂分析的步骤 ：
25
药物制剂的分析和原料药的分析比较
分析步骤（鉴别、检 查和含量测定 ）相同
分析内容、方法、标 准要求等
26
一、片剂的分析
指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片 状的固体制剂
甲基红—不得显红色 溴麝香草酚蓝—不得显蓝色
17
二、纯化水的分析
（二）检查 2.硝酸盐 杂质来源：主要由原料引入 检查法：比色法 3.亚硝酸盐 杂质来源：主要由原料引入 检查法：比色法
18
二、纯化水的分析
（二）检查 4.氨 杂质来源：由原料、制备及贮存时引入 检查法：比色法 5.电导率 杂质来源：水中存在的电解质 检查法：电导率仪
27
一、片剂的分析
（一）外观性状 应完整光洁、色泽均匀、有适宜的硬度和耐磨性 （二）常规检查 1.重量差异 按规定方法测定每片的重量与平均片重之间的差异程
度 检查意义：控制各片重量一致性，保证用药剂量准确
28
一、片剂的分析
（二）常规检查 1.重量差异 检查方法： 结果判断：
超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出 限度1倍
29
一、片剂的分析
（二）常规检查 2.崩解时限 固体制剂在规定的介质中，按规定的方法检查全部崩
解溶散或成碎粒并通过筛网（不溶性包衣材料或破碎 的胶囊壳除外）所需的时间限度 检查意义：片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机 体吸收而达到治疗目的
30
一、片剂的分析
（二）常规检查 2.崩解时限 检查方法：升降式崩解仪
0ml 0.50ml 1.00ml 1.50ml …… 5.00ml
0度 5度 10度 15度
50度
供试品
11份，铂-钴标准溶液
10
一、饮用水的分析
（二）检查 2.浑浊度 检查意义：降低浑浊度对除去某些有害物质、细菌、
病毒，提高消毒效果，确保供水安全等方面都有积极 的作用 检查法：取水样，用浊度仪测定，不得超过3度
5
纯化水
原理：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透 法或其他适宜的方法制备的制药用水 用途：可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用 水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用 饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或 稀释剂；非灭菌制剂用器具的精选用水。也可作 非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂
6
注射用水 原理：为纯化水经蒸馏所得的水 用途：可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀 释剂及容器的精洗
吊篮
挡板
31
一、片剂的分析
片剂类型
（二）常规检查
普通片
含片
来自百度文库
2.崩解时限
舌下片
咀嚼片
结果判断：
可溶片
泡腾片
除另有规定外，取供试 糖衣片
品6片，分别置上述吊 肠溶衣片
篮的玻璃管中，启动崩 结肠定位肠溶片
解仪进行检查，各片均 薄膜衣片 应在15分钟内全部崩解。阴道片
比电极的酸度计测定，pH应为6.5～8.5
14
一、饮用水的分析
（二）检查 6.总硬度 检查意义：饮用水总硬度过高易形成水垢，并可引起
胃肠功能暂时性紊乱 检查法：吸取50.0ml水样，置于150ml锥形瓶中，加入
1～2ml缓冲液（pH10）及铬黑T指示剂少量，立即用 EDTA-2Na滴定液（0.01mol/L）滴定，充分振摇至溶 液由红色变为纯蓝色为滴定终点
第五章 药物制剂检验技术
1
制药用水的分析 一般制剂的分析 药用辅料、包装材料的质量分析 药物稳定性实验
2
第一节 制药用水的分析
3
饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水
4
饮用水 原理：天然水经净化处理所得的水 用途：可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗 洗用水。除另有规定外，也可作为饮片的提取溶 剂
21
三、注射用水的分析
注射用水与纯化水在检查项目方面的异同点：
硝酸盐、亚硝酸 盐、总有机碳、 不挥发物、重金 属
酸碱度、氨、微 生物限度和电导 率
细菌内毒素
22
四、灭菌注射用水的分析
灭菌注射用水与注射用水在检查项目方面的异同点：
酸碱度、硝酸盐、 亚硝酸盐、氨、电 导率、不挥发物、 重金属、细菌内毒 素