药物制剂检验技术 ppt课件
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药物制剂的分析ppt课件
W测
占标示量百分含量=
100% V S标
（容量分析）
占标示量百分含量= （光度分析）
A D 10
E1% 1cm
S标
100
%
含量表示方法及合格范围不同
原料% 片剂标示量的%
阿司匹林 ≥99.0 VitB1 ≥99.0(干燥品) VitC ≥99.0 肌苷 98.0~102.0(干) 红霉素 ≥920单位/g
杂质限量的要求不同
阿司匹林 “水杨酸”≤0.1% 阿司匹林片 “水杨酸”≤0.3%
测定结果 表示方法
原料药: % (w/w)
片剂: 占标示量百分含量=
W测 Wn n 100%
W样 S标
（容量分析）
A D V Wn
占标示量百分含量=
E1% 1cm
100
n W样
S标
100%
制
（光度分析）
剂 注射剂:
95.0~105.0 90.0~110.0 93.0~107.0 93.0~107.0 90.0~110.0
(2) 干扰组分多 (要求方法具有一定的专属性)
附加成份 赋形剂、稳定剂、稀释剂、抗氧剂、防腐剂、
着色剂、调味剂
复方制剂 复方磺胺甲恶唑
碘胺甲恶唑 甲氧苄氨嘧啶
3. 药物制剂分析的特点
(1) 制剂含有附加剂，干扰样品测定 (2) 样品测定前往往需要一定的前处理 (3) 应当结合原料药和辅料进行制剂分析 (4) 需要更专属和更灵敏的测定方法 (5) 制剂往往需要进行特殊检查 (6) 应考虑复方制剂中各组分间的干扰 (7) 往往需要进行阴性对照
片剂的一般检查
① 外观、色泽和硬 度
③ 崩解时限
固体制剂在规定的介质中崩 解溶散至≤2mm的碎粒（或 溶化、软化）所需时间的限度。
《药剂检测方法》课件
案例三
针对中药制剂的特殊性，对其质量控制中涉及的鉴别、检查和含量测 定等方面进行了案例分析，以确保中药制剂的安全有效性。
新药研发案例分析
总结词
新药研发是药剂检测中的重要领域， 通过案例分析可以了解新药研发的过 程、技术要求和检测方法。
案例一
针对某创新药物，对其研发背景、药 理作用、临床前研究和术的国际化与合作
01
02
03
交流与合作
加强国际间的交流与合作 ，共同研究药剂检测技术 的新方法和新标准，推动 检测技术的进步和发展。
培训与普及
开展国际间的培训和普及 活动，提高药剂检测人员 的专业水平和技能，促进 检测技术的广泛应用。
学术交流
加强学术交流，举办国际 学术会议和论坛，促进药 剂检测领域的学术交流和 成果分享。
电化学分析法
利用电化学原理，对待测物质进行定性和定量分析。
CHAPTER
03
药剂检测的应用
药品质量控制
确保药品安全有效
通过检测药品的成分、含量和杂质等指 标，确保药品符合质量标准，保障患者 的用药安全。
VS
防止假冒伪劣药品
通过检测药品的包装、标签和标识等，识 别假冒伪劣药品，维护市场秩序。
新药研发
药剂检测的方法与流程
方法
包括化学分析法、色谱法（如高效液 相色谱法、气相色谱法等）、光谱法 （如紫外可见分光光度法、原子吸收 光谱法等）、生物学方法和免疫学方 法等。
流程
一般包括样品收集、样品处理、实验 操作、数据记录与处理、结果分析与 报告撰写等步骤。具体流程应根据检 测目的、检测对象和检测方法等因素 进行合理设计。
CHAPTER
04
药剂检测的未来发展
新技术的开发与应用
针对中药制剂的特殊性，对其质量控制中涉及的鉴别、检查和含量测 定等方面进行了案例分析，以确保中药制剂的安全有效性。
新药研发案例分析
总结词
新药研发是药剂检测中的重要领域， 通过案例分析可以了解新药研发的过 程、技术要求和检测方法。
案例一
针对某创新药物，对其研发背景、药 理作用、临床前研究和术的国际化与合作
01
02
03
交流与合作
加强国际间的交流与合作 ，共同研究药剂检测技术 的新方法和新标准，推动 检测技术的进步和发展。
培训与普及
开展国际间的培训和普及 活动，提高药剂检测人员 的专业水平和技能，促进 检测技术的广泛应用。
学术交流
加强学术交流，举办国际 学术会议和论坛，促进药 剂检测领域的学术交流和 成果分享。
电化学分析法
利用电化学原理，对待测物质进行定性和定量分析。
CHAPTER
03
药剂检测的应用
药品质量控制
确保药品安全有效
通过检测药品的成分、含量和杂质等指 标，确保药品符合质量标准，保障患者 的用药安全。
VS
防止假冒伪劣药品
通过检测药品的包装、标签和标识等，识 别假冒伪劣药品，维护市场秩序。
新药研发
药剂检测的方法与流程
方法
包括化学分析法、色谱法（如高效液 相色谱法、气相色谱法等）、光谱法 （如紫外可见分光光度法、原子吸收 光谱法等）、生物学方法和免疫学方 法等。
流程
一般包括样品收集、样品处理、实验 操作、数据记录与处理、结果分析与 报告撰写等步骤。具体流程应根据检 测目的、检测对象和检测方法等因素 进行合理设计。
CHAPTER
04
药剂检测的未来发展
新技术的开发与应用
药物制剂检验技术 注射剂的分析 (药物分析课件)
排除方法：
含量测定
助溶剂的干扰及排除：
干扰：在注射液中为增加主药溶解度，且使注射液比较稳定，常需加入助溶剂。 例：葡萄糖酸钙注射液，因加入氢氧化钙等作助溶剂，故干扰配位滴定法。 排除方法：为排除氢氧化钙的干扰，常在制备过程中控制钙盐的用量。
含量测定
溶剂水的干扰及排除：
干扰：对非水溶液滴定法有干扰。 排除方法：
常规检查
然后倾出内容物，容器用水或乙醇 洗净，在适宜条件干燥后，再分别 精密称定每一容器的重量，求出每 瓶（支）的平均装量。每瓶（支） 装量与平均装量相比较如有标示装 量，则与标示装量相比较，应符合 规定。如有 1 瓶（支）不符合规定， 应另取 10 瓶（支）复试，均应符 合规定。
常规检查
1. 定义：存在于注射剂、 眼用液体制剂和无菌 原料药中，在规定条 件下目视可以观测到 的不溶性物质，其粒 径或长度通常大于 50μm。
如果主药对热稳定，测定前，可在水浴上加热蒸发或在105℃下干燥，除去水分后， 再按非水溶液滴定法测定。 如果主药遇热易分解，则在适当的 pH 条件下，用有机溶剂提取后，再按原料药物的 方 法进行测定。
含量测定
溶剂油的干扰及排除： 对于脂溶性的药物，一般将其注射液配成油溶液。
注射剂含主药量大，附 加剂不干扰测定者，可 按单原击料此药处 添物加相文同本 具的体方内法
含量测定
排除干扰的方法有以下几种：
加入掩蔽剂消除干扰：当注射液中含有亚硫酸钠、亚 硫酸氢钠、焦亚硫酸钠等抗氧剂，可加入丙酮或甲醛使其 生成加成物。
含量测定
加酸使抗氧剂分解：
含量测定
加入弱氧化剂：
含量测定
等渗溶液的干扰及排除：
干扰：注射剂中常用的等渗调节剂是氯化钠。氯化钠中的氯离 子和钠离子分别对银 量法和离子交换法测定主药含量时产生干扰，应设法排除。
含量测定
助溶剂的干扰及排除：
干扰：在注射液中为增加主药溶解度，且使注射液比较稳定，常需加入助溶剂。 例：葡萄糖酸钙注射液，因加入氢氧化钙等作助溶剂，故干扰配位滴定法。 排除方法：为排除氢氧化钙的干扰，常在制备过程中控制钙盐的用量。
含量测定
溶剂水的干扰及排除：
干扰：对非水溶液滴定法有干扰。 排除方法：
常规检查
然后倾出内容物，容器用水或乙醇 洗净，在适宜条件干燥后，再分别 精密称定每一容器的重量，求出每 瓶（支）的平均装量。每瓶（支） 装量与平均装量相比较如有标示装 量，则与标示装量相比较，应符合 规定。如有 1 瓶（支）不符合规定， 应另取 10 瓶（支）复试，均应符 合规定。
常规检查
1. 定义：存在于注射剂、 眼用液体制剂和无菌 原料药中，在规定条 件下目视可以观测到 的不溶性物质，其粒 径或长度通常大于 50μm。
如果主药对热稳定，测定前，可在水浴上加热蒸发或在105℃下干燥，除去水分后， 再按非水溶液滴定法测定。 如果主药遇热易分解，则在适当的 pH 条件下，用有机溶剂提取后，再按原料药物的 方 法进行测定。
含量测定
溶剂油的干扰及排除： 对于脂溶性的药物，一般将其注射液配成油溶液。
注射剂含主药量大，附 加剂不干扰测定者，可 按单原击料此药处 添物加相文同本 具的体方内法
含量测定
排除干扰的方法有以下几种：
加入掩蔽剂消除干扰：当注射液中含有亚硫酸钠、亚 硫酸氢钠、焦亚硫酸钠等抗氧剂，可加入丙酮或甲醛使其 生成加成物。
含量测定
加酸使抗氧剂分解：
含量测定
加入弱氧化剂：
含量测定
等渗溶液的干扰及排除：
干扰：注射剂中常用的等渗调节剂是氯化钠。氯化钠中的氯离 子和钠离子分别对银 量法和离子交换法测定主药含量时产生干扰，应设法排除。
药物制剂的微生物学检查ppt课件
特殊注射剂的无菌检查
❖ １、油剂性药物的检测 ❖ 油剂性药物因难于和培养基充分混合，往往影
响检出结果。如果加入吐温－80，与油剂性药物混 合乳化，再用培养基稀释，可以使药品均匀分布在 培养基中。 ❖ 对照：吐温－80 。
资金是运动的价值，资金的价值是随 时间变 化而变 化的， 是时间 的函数 ，随时 间的推 移而增 值，其 增值的 这部分 资金就 是原有 资金的 时间价 值
资金是运动的价值，资金的价值是随 时间变 化而变 化的， 是时间 的函数 ，随时 间的推 移而增 值，其 增值的 这部分 资金就 是原有 资金的 时间价 值
❖ 检测时先把一定量药均经增菌后转种到选 择鉴别培养基——麦康凯平板或伊红美兰平 板（EMB平板）。
❖ 培养后挑取可疑菌落作革兰染色及生化反应。 生化反应包括 IMViC试验和乳糖发酵试验。 大肠杆菌IMViC试验结果为+、+、—、—
一般注射剂的无菌检查
❖ 直接接种法
资金是运动的价值，资金的价值是随 时间变 化而变 化的， 是时间 的函数 ，随时 间的推 移而增 值，其 增值的 这部分 资金就 是原有 资金的 时间价 值
❖ 需氧菌和厌氧菌的培养已全部采用硫乙醇酸 钠培养基检查。在同一培养基中，需氧菌在 培养基表面生长，而厌氧菌在培养基内生长。
资金是运动的价值，资金的价值是随 时间变 化而变 化的， 是时间 的函数 ，随时 间的推 移而增 值，其 增值的 这部分 资金就 是原有 资金的 时间价 值
❖ 如检测结果为革兰阴性杆菌，乳糖发酵 阳性及IMViC试验符合，则可判断每克 时间变 化而变 化的， 是时间 的函数 ，随时 间的推 移而增 值，其 增值的 这部分 资金就 是原有 资金的 时间价 值
❖ 一般选取菌落数在30-300之间的平板计数。
❖ １、油剂性药物的检测 ❖ 油剂性药物因难于和培养基充分混合，往往影
响检出结果。如果加入吐温－80，与油剂性药物混 合乳化，再用培养基稀释，可以使药品均匀分布在 培养基中。 ❖ 对照：吐温－80 。
资金是运动的价值，资金的价值是随 时间变 化而变 化的， 是时间 的函数 ，随时 间的推 移而增 值，其 增值的 这部分 资金就 是原有 资金的 时间价 值
资金是运动的价值，资金的价值是随 时间变 化而变 化的， 是时间 的函数 ，随时 间的推 移而增 值，其 增值的 这部分 资金就 是原有 资金的 时间价 值
❖ 检测时先把一定量药均经增菌后转种到选 择鉴别培养基——麦康凯平板或伊红美兰平 板（EMB平板）。
❖ 培养后挑取可疑菌落作革兰染色及生化反应。 生化反应包括 IMViC试验和乳糖发酵试验。 大肠杆菌IMViC试验结果为+、+、—、—
一般注射剂的无菌检查
❖ 直接接种法
资金是运动的价值，资金的价值是随 时间变 化而变 化的， 是时间 的函数 ，随时 间的推 移而增 值，其 增值的 这部分 资金就 是原有 资金的 时间价 值
❖ 需氧菌和厌氧菌的培养已全部采用硫乙醇酸 钠培养基检查。在同一培养基中，需氧菌在 培养基表面生长，而厌氧菌在培养基内生长。
资金是运动的价值，资金的价值是随 时间变 化而变 化的， 是时间 的函数 ，随时 间的推 移而增 值，其 增值的 这部分 资金就 是原有 资金的 时间价 值
❖ 如检测结果为革兰阴性杆菌，乳糖发酵 阳性及IMViC试验符合，则可判断每克 时间变 化而变 化的， 是时间 的函数 ，随时 间的推 移而增 值，其 增值的 这部分 资金就 是原有 资金的 时间价 值
❖ 一般选取菌落数在30-300之间的平板计数。
药物制剂的微生物学检验PPT课件
微生物药敏试验是测定微生物对 各种抗菌药物的敏感程度的方法。
通过药敏试验可以了解致病菌对 抗菌药物的敏感性和耐药性，为
临床合理用药提供依据等。
03
药物制剂的微生物污染 来源与控制
微生物污染来源
生产环境
生产车间、设备、容器具 等可能成为微生物的来源， 污染药物制剂。
常用的微生物计数法有直接计数法、 间接计数法和流式细胞计数法等。
微生物鉴定的方法
微生物鉴定的方法是根据微生 物的形态、生理生化特征等对 其进行分类和识别的技术。
常用的微生物鉴定方法有形态 学鉴定、血清学鉴定、基因型 鉴定等。
微生物鉴定对于确定病原微生 物、研究新发传染病等方面具 有重要意义。
微生物药敏试验
水源传播
生产过程中使用的水源，如清洗用 水、冷却水等，可能含有微生物， 进而污染药物制剂。
微生物污染的控制措施
环境控制
定期清洁和消毒生产环境，保 持车间卫生，降低微生物的滋
生。
人员管理
操作人员需经过培训，严格遵 守卫生规定，定期检查手部卫 生。
原材料控制
对原材料进行质量检查，确保 不携带微生物，并对辅料等进 行灭菌处理。
培养基是微生物生长繁殖的介质，由水、碳源、氮源、无机盐等组成，根据不同微 生物的需求，培养基的成分和配比也有所不同。
微生物培养法常用于分离、纯化特定的微生物，以及测定微生物的生理生化特征。
微生物计数法
微生物计数法是通过一定的技术手段， 对样品中微生物的数量进行计数的方 法。
微生物计数法在药物制剂的微生物限 度检查、环境监测等领域有广泛应用。
原材料
药物制剂的原材料，如药 材、辅料等，可能携带微 生物。
生产人员
操作人员的手部、衣物等 可能成为微生物的来源， 污染药物制剂。
药物制剂学PPT课件
体内实验
利用动物模型，对新药制剂进行药效学评价，包括抗肿瘤、抗炎、 抗病毒等方面的研究。
临床试验
在人体上进行新药制剂的药效学评价，验证其在人体的疗效和作 用机制。
新药制剂的安全性评价
毒理学研究
对新药制剂进行急性毒性、长期毒性、致畸、致突变 等方面的毒理学研究，评估其安全性。
免疫学研究
研究新药制剂对免疫系统的影响，评估其免疫原性和 安全性。
干燥技术
干燥是将药物原料去除水分的过 程，涉及到干燥设备、干燥工艺 等方面的技术。
药物制剂的质量控制
药物制剂的质量控制概述
药物制剂的质量控制是确保药物制剂质量的重要 环节，包括原料药质量控制、中间体质量控制、 成品质量控制等方面的内容。
中间体质量控制
中间体是药物制剂制备过程中的中间产物，其质 量对最终成品的质量有重要影响。因此，对中间 体的质量控制也十分重要，需要对其成分、晶型 等方面进行检测和控制。
原料药质量控制
原料药是药物制剂的主要成分，其质量直接影响 到药物制剂的质量。因此，对原料药的质量控制 至关重要，需要对其纯度、稳定性等方面进行严 格控制。
成品质量控制
成品是最终的药物制剂产品，其质量需要符合国 家药品质量标准。因此，对成品的质量控制至关 重要，需要进行全面的检测和评估，以确保其安 全性和有效性。
临床前研究
进行新药制剂的药效学和安全性评价 ，为新药进入临床试验提供依据。
临床试验
按照国家规定进行新药制剂的临床 试验，验证其疗效和安全性。
新药注册
完成临床试验后，申请新药注册， 获得新药证书和生产批件。
新药制剂的药效学研究
体外实验
通过细胞培养、酶活性测定等手段，研究新药制剂对靶点的作用 机制和药效。
利用动物模型，对新药制剂进行药效学评价，包括抗肿瘤、抗炎、 抗病毒等方面的研究。
临床试验
在人体上进行新药制剂的药效学评价，验证其在人体的疗效和作 用机制。
新药制剂的安全性评价
毒理学研究
对新药制剂进行急性毒性、长期毒性、致畸、致突变 等方面的毒理学研究，评估其安全性。
免疫学研究
研究新药制剂对免疫系统的影响，评估其免疫原性和 安全性。
干燥技术
干燥是将药物原料去除水分的过 程，涉及到干燥设备、干燥工艺 等方面的技术。
药物制剂的质量控制
药物制剂的质量控制概述
药物制剂的质量控制是确保药物制剂质量的重要 环节，包括原料药质量控制、中间体质量控制、 成品质量控制等方面的内容。
中间体质量控制
中间体是药物制剂制备过程中的中间产物，其质 量对最终成品的质量有重要影响。因此，对中间 体的质量控制也十分重要，需要对其成分、晶型 等方面进行检测和控制。
原料药质量控制
原料药是药物制剂的主要成分，其质量直接影响 到药物制剂的质量。因此，对原料药的质量控制 至关重要，需要对其纯度、稳定性等方面进行严 格控制。
成品质量控制
成品是最终的药物制剂产品，其质量需要符合国 家药品质量标准。因此，对成品的质量控制至关 重要，需要进行全面的检测和评估，以确保其安 全性和有效性。
临床前研究
进行新药制剂的药效学和安全性评价 ，为新药进入临床试验提供依据。
临床试验
按照国家规定进行新药制剂的临床 试验，验证其疗效和安全性。
新药注册
完成临床试验后，申请新药注册， 获得新药证书和生产批件。
新药制剂的药效学研究
体外实验
通过细胞培养、酶活性测定等手段，研究新药制剂对靶点的作用 机制和药效。
药物分析课件药物制剂分析
测定结果 表示方法
含量测定
附加剂的干扰 复方制剂共存药物的干扰
方法的专属性
§2.片剂的分析
片剂检查
外观、色泽和硬度
重量差异
崩解时限
常规分析项目
溶出度/释放度
含量均匀度
特殊检查
±7.5% ±5.0%
0.30 g以下 0.30 g或以上
重量差异限度
平均重量
？包衣片
1
崩解时限
3
不同制片类型的差异
2
1
例2 盐酸氯丙嗪片测定法
2
精密量取本品（规格1ml ：50mg）2 ml，置棕色具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中含1.0mg正三十二烷的正己烷溶液）50 ml，密塞，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取维生素E对照品20.03 mg，置棕色具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液10 ml，密塞，振摇使溶解，作为对照品溶液。分别量取上述供试品溶液和对照品溶液各2 l注入气相色谱仪；记录色谱图。
试计算本品的含量百分率。
例4 头孢氨苄
则：
02
解：已知：
01
含量百分率为：
03
进一步阅读资料： 中国药典（一部或二部）附录：制剂通则
小结： 药物制剂分析的特点，与原料药分析之异同 片剂和 注射剂的检查项目 片剂和注射剂含量测定时常见的干扰因素及其排除 含量测定结果的计算
热原或细菌内毒素检查
注射剂 特殊检查
不溶性微粒检查
植物油为溶剂的注射液
(酸值0.56)
(碘值79128)
(皂化值185200)
具体内容见：《中国药典》附录：“脂肪与脂肪油测定法”
显微计数法
光阻法
注射剂附加成分干扰及排除
含量测定
附加剂的干扰 复方制剂共存药物的干扰
方法的专属性
§2.片剂的分析
片剂检查
外观、色泽和硬度
重量差异
崩解时限
常规分析项目
溶出度/释放度
含量均匀度
特殊检查
±7.5% ±5.0%
0.30 g以下 0.30 g或以上
重量差异限度
平均重量
？包衣片
1
崩解时限
3
不同制片类型的差异
2
1
例2 盐酸氯丙嗪片测定法
2
精密量取本品（规格1ml ：50mg）2 ml，置棕色具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中含1.0mg正三十二烷的正己烷溶液）50 ml，密塞，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取维生素E对照品20.03 mg，置棕色具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液10 ml，密塞，振摇使溶解，作为对照品溶液。分别量取上述供试品溶液和对照品溶液各2 l注入气相色谱仪；记录色谱图。
试计算本品的含量百分率。
例4 头孢氨苄
则：
02
解：已知：
01
含量百分率为：
03
进一步阅读资料： 中国药典（一部或二部）附录：制剂通则
小结： 药物制剂分析的特点，与原料药分析之异同 片剂和 注射剂的检查项目 片剂和注射剂含量测定时常见的干扰因素及其排除 含量测定结果的计算
热原或细菌内毒素检查
注射剂 特殊检查
不溶性微粒检查
植物油为溶剂的注射液
(酸值0.56)
(碘值79128)
(皂化值185200)
具体内容见：《中国药典》附录：“脂肪与脂肪油测定法”
显微计数法
光阻法
注射剂附加成分干扰及排除
药物制剂技术说课PPT课件
药物制剂的研发案例
案例一
某制药公司研发了一种新型口服制剂，该制剂采用先进的 包衣技术，能够提高药物的稳定性，减少副作用，提高患 者的用药体验。
案例二
某研究团队开发了一种新型注射剂，该注射剂采用纳米技 术，能够使药物在体内缓慢释放，减少注射次数，提高患 者的依从性。
案例三
某医疗机构研发了一种新型吸入剂，该吸入剂采用新型药 物载体，能够提高药物的生物利用度，减少副作用，有效 治疗哮喘等疾病。
药物制剂的质量控制和评价（ 4学时）
02 药物制剂技术概述
CHAPTER
药物制剂的定义与分类
定义
药物制剂是指将药物与适宜的辅 料通过制剂技术制成适合临床应 用的剂型，满足医疗、预防、保 健等需求。
分类
根据剂型的不同，药物制剂可分 为液体剂型、固体剂型、半固体 剂型和气体剂型等。
药物制剂的重要性
生化检验法
利用生物学手段对药物制 剂进行活性成分的检测， 如微生物法、免疫法等。
仪器分析法
利用各种仪器设备对药物 制剂进行检测，如光谱法、 色谱法等。
药物制剂的质量保证与质量控制体系
质量保证
是指为保证药品质量符合预定的 质量标准而采取的一系列措施和 活动，包括质量策划、质量控制
和质量改进。
质量控制
课程内容
01
02
03
04
药物制剂的基本概念和 分类
药物制剂的常用辅料和 添加剂
药物制剂的制备技术和 工艺
药物制剂的质量控制和 评价
课程安排
01
02
03
04
第一部分
药物制剂的基本概念和分类（ 2学时）
第二部分
药物制剂的常用辅料和添加剂 （4学时）
相关主题
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5
纯化水
原理：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透 法或其他适宜的方法制备的制药用水 用途：可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用 水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用 饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或 稀释剂；非灭菌制剂用器具的精选用水。也可作 非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂
6
注射用水 原理：为纯化水经蒸馏所得的水 用途：可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀 释剂及容器的精洗
比电极的酸度计测定，pH应为6.5～8.5
14
一、饮用水的分析
（二）检查 6.总硬度 检查意义：饮用水总硬度过高易形成水垢，并可引起
胃肠功能暂时性紊乱 检查法：吸取50.0ml水样，置于150ml锥形瓶中，加入
1～2ml缓冲液（pH10）及铬黑T指示剂少量，立即用 EDTA-2Na滴定液（0.01mol/L）滴定，充分振摇至溶 液由红色变为纯蓝色为滴定终点
第五章 药物制剂检验技术
1
制药用水的分析 一般制剂的分析 药用辅料、包装材料的质量分析 药物稳定性实验
2
第一节 制药用水的分析
3
饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水
4
饮用水 原理：天然水经净化处理所得的水 用途：可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗 洗用水。除另有规定外，也可作为饮片的提取溶 剂
甲基红—不得显红色 溴麝香草酚蓝—不得显蓝色
17
二、纯化水的分析
（二）检查 2.硝酸盐 杂质来源：主要由原料引入 检查法：比色法 3.亚硝酸盐 杂质来源：主要由原料引入 检查法：比色法
18
二纯化水的分析
（二）检查 4.氨 杂质来源：由原料、制备及贮存时引入 检查法：比色法 5.电导率 杂质来源：水中存在的电解质 检查法：电导率仪
12
一、饮用水的分析
（二）检查 4.肉眼可见物 检查意义：控制沉淀物及肉眼可见的水生生物和令人
厌恶的物质 检查法：将水样摇匀，在光线明亮处迎光直接观察，
不得有肉眼可见物
13
一、饮用水的分析
（二）检查 5.酸碱度 检查意义：饮用水酸度过低可腐蚀管道影响水质，过
高又可析出溶解性盐类并降低消毒效果 检查法：以玻璃电极为指示电极、饱和甘汞电极为参
29
一、片剂的分析
（二）常规检查 2.崩解时限 固体制剂在规定的介质中，按规定的方法检查全部崩
解溶散或成碎粒并通过筛网（不溶性包衣材料或破碎 的胶囊壳除外）所需的时间限度 检查意义：片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机 体吸收而达到治疗目的
30
一、片剂的分析
（二）常规检查 2.崩解时限 检查方法：升降式崩解仪
吊篮
挡板
31
一、片剂的分析
片剂类型
（二）常规检查
普通片
含片
2.崩解时限
舌下片
咀嚼片
结果判断：
可溶片
泡腾片
除另有规定外，取供试 糖衣片
品6片，分别置上述吊 肠溶衣片
篮的玻璃管中，启动崩 结肠定位肠溶片
解仪进行检查，各片均 薄膜衣片 应在15分钟内全部崩解。阴道片
0ml 0.50ml 1.00ml 1.50ml …… 5.00ml
0度 5度 10度 15度
50度
供试品
11份，铂-钴标准溶液
10
一、饮用水的分析
（二）检查 2.浑浊度 检查意义：降低浑浊度对除去某些有害物质、细菌、
病毒，提高消毒效果，确保供水安全等方面都有积极 的作用 检查法：取水样，用浊度仪测定，不得超过3度
27
一、片剂的分析
（一）外观性状 应完整光洁、色泽均匀、有适宜的硬度和耐磨性 （二）常规检查 1.重量差异 按规定方法测定每片的重量与平均片重之间的差异程
度 检查意义：控制各片重量一致性，保证用药剂量准确
28
一、片剂的分析
（二）常规检查 1.重量差异 检查方法： 结果判断：
超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出 限度1倍
氯化物、硫酸盐、 钙盐、二氧化碳、 易氧化物 、应符合 注射剂项下有关的 各项规定
23
第二节 一般制剂的分析
24
药物制剂分析的步骤 ：
25
药物制剂的分析和原料药的分析比较
分析步骤（鉴别、检 查和含量测定 ）相同
分析内容、方法、标 准要求等
26
一、片剂的分析
指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片 状的固体制剂
7
灭菌注射用水 原理：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得 用途：主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂 的稀释剂
8
一、饮用水的分析
（一）性质 饮用水为无色的澄清液 体；无异臭，无味，无 肉眼可见物。
9
一、饮用水的分析
（二）检查 1.色度 检查意义：控制带色有机物（主要是腐殖质）、金属
或高色度的工业废水造成 检查法：
19
二、纯化水的分析
（二）检查 6.易氧化物 杂质来源：主要由原料引入 检查法：灵敏度法 7.不挥发物 杂质来源：无机盐类，如碱金属、碱土金属的氯化物
、硫酸盐等 检查法：重量法
20
二、纯化水的分析
（二）检查 8.重金属 杂质来源：主要在生产过程中引入 检查法：重金属检查法中第一法 9.微生物限度 杂质来源：生产和贮存过程中引入 检查法：微生物限度检查法
15
一、饮用水的分析
（二）检查 7.细菌总数、总大肠菌群 检查意义：控制水体污染 检查法：取本品，照我国《生活饮用水卫生标准》（
GBT 5750.4-2006）“微生物限度检查法”检查，细 菌总数不得超过100cfu/ml ，并不得检出总大肠菌群
16
二、纯化水的分析
（一）性质 纯化水为无色的澄清液体；无臭，无味 （二）检查 1.酸碱度 杂质来源：在制备和贮存时引入的酸或碱杂质 检查法：采用酸碱指示剂法来控制限量
11
一、饮用水的分析
（二）检查 3.臭和味 检查意义：出现异常臭味可能是水质污染信号 检查法：取100ml水样，置于250ml锥形瓶中，振摇后
从瓶口嗅水的气味，与此同时，取少量水样放入口中 ，不要咽下，品尝水的味道，然后将上述锥形瓶内水 样加热至开始沸腾，立即取下锥形瓶，稍冷后同法嗅 气和尝味，均不得有异臭、异味
21
三、注射用水的分析
注射用水与纯化水在检查项目方面的异同点：
硝酸盐、亚硝酸 盐、总有机碳、 不挥发物、重金 属
酸碱度、氨、微 生物限度和电导 率
细菌内毒素
22
四、灭菌注射用水的分析
灭菌注射用水与注射用水在检查项目方面的异同点：
酸碱度、硝酸盐、 亚硝酸盐、氨、电 导率、不挥发物、 重金属、细菌内毒 素
纯化水
原理：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透 法或其他适宜的方法制备的制药用水 用途：可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用 水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用 饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或 稀释剂；非灭菌制剂用器具的精选用水。也可作 非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂
6
注射用水 原理：为纯化水经蒸馏所得的水 用途：可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀 释剂及容器的精洗
比电极的酸度计测定，pH应为6.5～8.5
14
一、饮用水的分析
（二）检查 6.总硬度 检查意义：饮用水总硬度过高易形成水垢，并可引起
胃肠功能暂时性紊乱 检查法：吸取50.0ml水样，置于150ml锥形瓶中，加入
1～2ml缓冲液（pH10）及铬黑T指示剂少量，立即用 EDTA-2Na滴定液（0.01mol/L）滴定，充分振摇至溶 液由红色变为纯蓝色为滴定终点
第五章 药物制剂检验技术
1
制药用水的分析 一般制剂的分析 药用辅料、包装材料的质量分析 药物稳定性实验
2
第一节 制药用水的分析
3
饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水
4
饮用水 原理：天然水经净化处理所得的水 用途：可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗 洗用水。除另有规定外，也可作为饮片的提取溶 剂
甲基红—不得显红色 溴麝香草酚蓝—不得显蓝色
17
二、纯化水的分析
（二）检查 2.硝酸盐 杂质来源：主要由原料引入 检查法：比色法 3.亚硝酸盐 杂质来源：主要由原料引入 检查法：比色法
18
二纯化水的分析
（二）检查 4.氨 杂质来源：由原料、制备及贮存时引入 检查法：比色法 5.电导率 杂质来源：水中存在的电解质 检查法：电导率仪
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一、饮用水的分析
（二）检查 4.肉眼可见物 检查意义：控制沉淀物及肉眼可见的水生生物和令人
厌恶的物质 检查法：将水样摇匀，在光线明亮处迎光直接观察，
不得有肉眼可见物
13
一、饮用水的分析
（二）检查 5.酸碱度 检查意义：饮用水酸度过低可腐蚀管道影响水质，过
高又可析出溶解性盐类并降低消毒效果 检查法：以玻璃电极为指示电极、饱和甘汞电极为参
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一、片剂的分析
（二）常规检查 2.崩解时限 固体制剂在规定的介质中，按规定的方法检查全部崩
解溶散或成碎粒并通过筛网（不溶性包衣材料或破碎 的胶囊壳除外）所需的时间限度 检查意义：片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机 体吸收而达到治疗目的
30
一、片剂的分析
（二）常规检查 2.崩解时限 检查方法：升降式崩解仪
吊篮
挡板
31
一、片剂的分析
片剂类型
（二）常规检查
普通片
含片
2.崩解时限
舌下片
咀嚼片
结果判断：
可溶片
泡腾片
除另有规定外，取供试 糖衣片
品6片，分别置上述吊 肠溶衣片
篮的玻璃管中，启动崩 结肠定位肠溶片
解仪进行检查，各片均 薄膜衣片 应在15分钟内全部崩解。阴道片
0ml 0.50ml 1.00ml 1.50ml …… 5.00ml
0度 5度 10度 15度
50度
供试品
11份，铂-钴标准溶液
10
一、饮用水的分析
（二）检查 2.浑浊度 检查意义：降低浑浊度对除去某些有害物质、细菌、
病毒，提高消毒效果，确保供水安全等方面都有积极 的作用 检查法：取水样，用浊度仪测定，不得超过3度
27
一、片剂的分析
（一）外观性状 应完整光洁、色泽均匀、有适宜的硬度和耐磨性 （二）常规检查 1.重量差异 按规定方法测定每片的重量与平均片重之间的差异程
度 检查意义：控制各片重量一致性，保证用药剂量准确
28
一、片剂的分析
（二）常规检查 1.重量差异 检查方法： 结果判断：
超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出 限度1倍
氯化物、硫酸盐、 钙盐、二氧化碳、 易氧化物 、应符合 注射剂项下有关的 各项规定
23
第二节 一般制剂的分析
24
药物制剂分析的步骤 ：
25
药物制剂的分析和原料药的分析比较
分析步骤（鉴别、检 查和含量测定 ）相同
分析内容、方法、标 准要求等
26
一、片剂的分析
指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片 状的固体制剂
7
灭菌注射用水 原理：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得 用途：主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂 的稀释剂
8
一、饮用水的分析
（一）性质 饮用水为无色的澄清液 体；无异臭，无味，无 肉眼可见物。
9
一、饮用水的分析
（二）检查 1.色度 检查意义：控制带色有机物（主要是腐殖质）、金属
或高色度的工业废水造成 检查法：
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二、纯化水的分析
（二）检查 6.易氧化物 杂质来源：主要由原料引入 检查法：灵敏度法 7.不挥发物 杂质来源：无机盐类，如碱金属、碱土金属的氯化物
、硫酸盐等 检查法：重量法
20
二、纯化水的分析
（二）检查 8.重金属 杂质来源：主要在生产过程中引入 检查法：重金属检查法中第一法 9.微生物限度 杂质来源：生产和贮存过程中引入 检查法：微生物限度检查法
15
一、饮用水的分析
（二）检查 7.细菌总数、总大肠菌群 检查意义：控制水体污染 检查法：取本品，照我国《生活饮用水卫生标准》（
GBT 5750.4-2006）“微生物限度检查法”检查，细 菌总数不得超过100cfu/ml ，并不得检出总大肠菌群
16
二、纯化水的分析
（一）性质 纯化水为无色的澄清液体；无臭，无味 （二）检查 1.酸碱度 杂质来源：在制备和贮存时引入的酸或碱杂质 检查法：采用酸碱指示剂法来控制限量
11
一、饮用水的分析
（二）检查 3.臭和味 检查意义：出现异常臭味可能是水质污染信号 检查法：取100ml水样，置于250ml锥形瓶中，振摇后
从瓶口嗅水的气味，与此同时，取少量水样放入口中 ，不要咽下，品尝水的味道，然后将上述锥形瓶内水 样加热至开始沸腾，立即取下锥形瓶，稍冷后同法嗅 气和尝味，均不得有异臭、异味
21
三、注射用水的分析
注射用水与纯化水在检查项目方面的异同点：
硝酸盐、亚硝酸 盐、总有机碳、 不挥发物、重金 属
酸碱度、氨、微 生物限度和电导 率
细菌内毒素
22
四、灭菌注射用水的分析
灭菌注射用水与注射用水在检查项目方面的异同点：
酸碱度、硝酸盐、 亚硝酸盐、氨、电 导率、不挥发物、 重金属、细菌内毒 素