注射用硫酸长春地辛说明书--西艾克

注射用硫酸长春地辛说明书

【药品名称】

通用名：注射用硫酸长春地辛

商品名：西艾克

英文名：Vindesine Sulfate For Injection

汉语拼音：Zhusheyong Liusuan Changchundixin

【成份】

本品主要成分及其化学名称为：16－氨基羰酰－17－去乙酰基－16－去甲氧碳酰长春的硫酸盐

其结构式为：

分子式：C43H55N5O7·H2SO4

分子量：852.02

CAS No.：59917-39-4

【性状】本品为白色疏松状固体或无定形固体；有引湿性。

【适应症】

对非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、乳腺癌、食管癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤有效。

【规格】1mg

【用法用量】

单一用药每次3mg/m2，每周一次，联合化疗时剂量酌减。通常连续用药4～6次完成疗程。生理盐水溶解后缓慢静脉注射，亦可溶于5%葡萄糖注射液500ml～1000ml中缓慢静脉滴注（6～12小时）。

【不良反应】

1、骨髓抑制：最常见的为白细胞降低，其次为血小板降低，对血红蛋白有一定影响。

2、胃肠道反应：轻度食欲减低，恶心和呕吐。

3、神经毒性：可逆性的末梢神经炎较长春新碱轻，可有腹胀、便秘。

4、有生殖毒性和致畸作用：孕妇不宜使用。

5、有局部组织刺激反应：可引起静脉炎，应避免漏出血管外和溅入眼内。

【禁忌症】骨髓功能低下和严重感染者禁用或慎用。

【注意事项】

白细胞降到3×109/L及血小板降到5O×109/L应停药。长春碱或鬼臼素类药物可能增加神经

毒性。肝肾功能不全的病人应慎用,孕妇一般不宜使用。静脉滴注时应小心, 防止外漏,以免漏出血管外造成疼痛,皮肤坏死,溃疡,一旦出现应立刻冷敷,并用0.5% 普鲁卡因封闭。药物溶解后应在6小时内使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇不宜使用。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物相互作用】

1、联合化疗若有其他降低白细胞药物时应减量。

2、与脊髓放射治疗等合用可加重神经系统毒性。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】

为细胞周期特异性抗肿瘤药物，抑制细胞内微管蛋白的聚合，阻止增殖细胞有丝分裂中的纺锤体的形成，使细胞分裂停于有丝分裂中期，本品对移植性动物肿瘤的抗瘤谱较广，与长春花碱和长春新碱无完全的交叉耐药，毒性介于两者之间，骨髓抑制低于长春花碱，但高于长春新碱，神经毒性低于长春新碱。

【药代动力学】

本品在体内代谢符合三室模型，T1/2α为0.037h，T1/2β为0.912h，T1/2γ为24.2h，本品不与血浆蛋白结合,主要经胆汁分泌到肠道排泄,约有10%经尿液排出.人体单次静脉注射(3mg/m2)后，血浆中的药物浓度迅速下降，广泛分布于脾脏，肺，肝脏，周围神经和淋巴结等组织中，浓度为血浆浓度的数倍，但脑脊液中的浓度很低。

【贮藏】遮光、密闭,在冷处（2～10℃）保存。注射液应用前新鲜配制。

【包装】玻璃管制注射液瓶，1瓶/盒。

【有效期】24个月