二、三类医疗器械生产企业质量管理体系现状调查表

二、三类医疗器械生产企业质量管理体系现状调查表

质量体系认证情况：

是否通过第三方认证（YY/T0287/ISO13485、GB19001/IS09001、CE等）：□否;

□是，认证机构：_省医疗器械生产企业质量体系考核委员会______________________ 。

是否有异地设立生产场地情况：■否；□是，□跨省设立，□省内设立;

是否有委托生产：■否；□是。

□接受委托，主要品种 ______________________________________ 。

□委托给其他企业，主要品种 ________________________________________。

执行生产质量管理规范存在的困难。

□缺少人员；□资金投入大；□改造大，周期长；□资源配备不到位；□管理层不重视□其他原因（请简述，可加附页）：

对生产质量管理规范实施及检查工作的意见和建议。（可以在工作方式、方法、产品覆盖、检查程序、检

查尺度、检查员安排等方面提出意见或建议）

1、目前现状

各检查员检查尺度是否统一■统一□不统一

检查程序是否合理■合理□不合理

检查员安排是否合理■合理□不合理

检查时间安排是否合理■合理□不合理

目前的工作模式是否合理■合理□不合理

2、请提出意见和建议（请简述，可加附页）

联系方式：省食品药品监督管理局审评认证中心

联系人：联系电话/传真：88562361 邮箱

（注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）