最新试剂性能验证方案资料
试剂性能验证方案
酶联试剂本能考证规划之阳早格格创做考证试剂称呼：考证时间：考证据验室控造人:本规划根据ISO15189央供造定，适用于酶联试剂名手段本能考证，本规划从特同性、敏感性、测定下限、沉复性（包罗CUT－OFF值的沉复性）、切合率5个圆里对于各个考查名目举止评介.真验准备：1、量控品：使用商品化量控物举止，包罗阳性战阳性.2、样本的支集战保存：支集时间、保存办法等必须包管普遍性.一、特同性1、特定病本体以中熏染性徐病患者的样本.2、含有搞扰性物量的样本：类风干果子（RF）阳性、含同嗜性抗体、溶血、脂血、下胆白素样本.截止推断：非特定病本体熏染患者样本均应为阳性.含一定浓度搞扰物量的样本检测应为阳性.两、敏感性20份分歧强度阳性标本正在共一批检测，20次检测局部为可测出的阳性截止，咱们认可该试剂敏捷度正在可交受范畴内.三、检测下限处于测定下限浓度（如临界面浓度+20%）的样本，沉复检测20次，应起码有18次以上为阳性反应.四、沉复性1、批内粗稀性下、中、矮三个浓度的样本，正在一批检测内，沉复检测20次（孔），估计所得S/CO值的均值战SD，估计批内CV%.推断论断：应≤试剂证明书籍所标明的批内变同.ELISA的批内变同CV%应≤15%.2、批间粗稀性下、中、矮三个浓度的样本，正在10天以上时间内单次（孔或者管）沉复举止20批检测，估计所得S/CO值的均值战SD，估计批间CV%.推断论断：应≤试剂证明书籍所标明的批内变同.ELISA的批内变同CV%应≤15%.3、cutoff值考证将阳性样本举止一系列稀释，而后将他们举止沉复检测以决定不妨赢得50%阳性战50%阳性截止的那个稀释度.那一稀释度的分解物浓度即为临界面.五、切合率20份已确诊为阳性战20份已确诊为阳性的标本正在共一批检测，估计阳性切合率战阳性切合率，阳性切合率战阳性切合率应≥95%以上.。
最新试剂性能验证方案资料
酶联试剂性能验证方案验证试剂名称：验证时间：验证实验室负责人:本方案根据ISO15189要求制定，适用于酶联试剂项目的性能验证，本方案从特异性、敏感性、测定下限、重复性（包括CUT－OFF值的重复性）、符合率5个方面对各个试验项目进行评价。
实验准备：1、质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。
2、样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。
一、特异性1、特定病原体以外感染性疾病患者的样本。
2、含有干扰性物质的样本：类风湿因子（RF）阳性、含异嗜性抗体、溶血、脂血、高胆红素样本。
结果判断：非特定病原体感染患者样本均应为阴性。
含一定浓度干扰物质的样本检测应为阴性。
二、敏感性20份不同强度阳性标本在同一批检测，20次检测全部为可测出的阳性结果，我们认可该试剂灵敏度在可接受范围内。
三、检测下限处于测定下限浓度（如临界点浓度+20%）的样本，重复检测20次，应至少有18次以上为阳性反应。
四、重复性1、批内精密性高、中、低三个浓度的样本，在一批检测内，重复检测20次（孔），计算所得S/CO值的均值和SD，计算批内CV%。
判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。
ELISA的批内变异CV%应≤15%。
2、批间精密性高、中、低三个浓度的样本，在10天以上时间内单次（孔或管）重复进行20批检测，计算所得S/CO值的均值和SD，计算批间CV%。
判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。
ELISA的批内变异CV%应≤15%。
3、cutoff值验证将阳性样本进行一系列稀释，然后将他们进行重复检测以确定能够获得50%阳性和50%阴性结果的那个稀释度。
这一稀释度的分析物浓度即为临界点。
五、符合率20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率，阳性符合率和阴性符合率应≥95%以上。
如何提高初中英语教学质量总口中学杨传彪柯燕改革开放以来，科学技术迅速发展，各行各业越来越需要英语，特别是我国加入世界贸易组织后和2008年的北京奥运会的申办成功，需要更多的英语专业人才。
2023年试剂性能验证方案
2023年试剂性能验证方案1. 引言2023年试剂性能验证方案旨在对试剂的性能进行全面、准确的评估和验证，确保其在实验室和临床应用中的稳定性、准确性和可靠性。
本方案将采取一系列的实验和检测方法，对试剂的关键性能指标进行测定和评估，以确保其符合相关的质量标准和要求。
2. 性能验证范围本方案将对试剂的以下关键性能进行验证：- 灵敏度：验证试剂对目标分析物的检测能力；- 特异性：验证试剂与非目标分析物的交叉反应情况；- 精密度：验证试剂在重复性实验中的稳定性和可重复性；- 准确度：验证试剂在测定目标分析物浓度时的准确性。
3. 性能验证实验方法3.1 灵敏度验证3.1.1 实验目的：评估试剂对目标分析物的最小检测限和线性范围。
3.1.2 实验步骤：- 准备一系列不同浓度的目标分析物标准溶液；- 分别使用试剂对每个标准溶液进行检测；- 统计试剂对不同浓度标准溶液的检测结果，并绘制曲线；- 根据曲线确定试剂的最小检测限和线性范围。
3.2 特异性验证3.2.1 实验目的：评估试剂与非目标分析物的交叉反应情况。
3.2.2 实验步骤：- 准备一系列非目标分析物标准溶液；- 分别使用试剂对每个非目标分析物进行检测；- 统计试剂对非目标分析物的检测结果，并评估交叉反应情况。
3.3 精密度验证3.3.1 实验目的：评估试剂在重复性实验中的稳定性和可重复性。
3.3.2 实验步骤：- 准备一组重复实验样品；- 分别使用试剂对每个实验样品进行检测；- 统计试剂对实验样品的检测结果，并评估其重复性和稳定性。
3.4 准确度验证3.4.1 实验目的：评估试剂在测定目标分析物浓度时的准确性。
3.4.2 实验步骤：- 准备一组已知浓度的目标分析物标准溶液；- 使用试剂对每个标准溶液进行检测，并测定其浓度；- 统计试剂对标准溶液的检测结果，并评估其准确性。
4. 结果评估与分析根据以上实验结果，对试剂的性能进行综合评估和分析。
对于灵敏度、特异性、精密度和准确度等性能指标，可以参考相关的质量标准和要求进行分析，并提出改进和优化的建议。
试剂性能验证方案
准确度验证
总结词：准确度是衡量试剂性能的重 要指标，通过比较实际值与测量值之
间的差异来评估。
详细描述
1. 选择代表性样品，确保样品浓度符 合试剂盒的检测范围。
2. 根据试剂盒说明书进行操作，并记 录测量结果。
3. 将实际值与测量值进行比较，计算 偏差。
4. 分析偏差是否在可接受范围内，如 不在，需改进试剂性能。
3. 分析检测结果的变化是否在可接受范 围内，如不在，需改进试剂性能。
2. 在不同时间点（如0h、2h、4h等） 重复测量，观察检测结果的变化趋势。
详细描述
1. 选择代表性样品，按照试剂盒说明书 进行操作，并记录检测结果。
特异性验证
总结词：特异性是指试剂对目标分析物的识别能力，通过 比较不同样品之间的检测结果来评估。
精密度验证
详细描述
总结词：精密度是指测量结 果的重复性，通过多次重复
测量来评估。
01
02
03
1. 选择代表性样品，进行重 复测量，记录测量结果。
2. 分析测量结果的标准差， 判断重复性是否符合要求。
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3. 如重复性不符合要求，需 改进试剂性能。
稳定性验证
总结词：稳定性是指试剂在特定条件下 的稳定性，通过观察检测结果随时间的 变化来评估。
加强数据处理能力，提高数据分析的深度 和精度，以便更准确地评估试剂性能。
拓展实验范围
建立数据库
在本次验证实验的基础上，可以进一步拓 展实验范围，研究更多方面的试剂性能， 为试剂的全面评估提供更多依据。
建议建立类似试剂性能验证的数据库，以 便于比较和分析不同试剂的性能差异，为 后续试剂选择提供参考。
THANKS
新型冠状病毒荧光定量PCR检测试剂盒性能验证
· 医学诊疗技术 ·1452020年 第24期自2019年底新型冠状病毒爆发以来，各地积极响应政府号召，在不断增强各地防护措施的同时，增加对于新型冠状病毒的认知[1]。
在临床检验诊断中实时荧光定量PCR 检测核酸更是目前已知的检测新型冠状病毒最为准确、广泛的方法[2]。
本实验室选用高灵敏度的湖南圣湘生物有限公司提供的检测试剂盒，在最低200拷贝浓度时即可检出病毒，因此对于检测试剂盒的性能质量，显得尤为重要。
1 材料和方法1.1检测样本：所有阳性样本和阴性样本均采用试剂盒配套的阳性对照和阴性对照（批号：2020129）1.1.1试剂：湖南圣湘生物生产的2019新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光PCR 法），检测扩增试剂批号：2020129；仪器：扩增仪-ABI QuantStudio5；1.2操作程序：将PCR 反应管放入扩增仪样品槽。
荧光检测通道选择：选择FAM 和ROX 通道检测2019-nCoV 病毒核酸；选择HEX 通道检测内标。
推荐的循环参数设定如下表1：表1 推荐的循环参数设定步骤温度时间循环数1逆转录50℃30分钟12cDNA 预变性95℃1分钟13变性95℃15秒45退火，延伸及荧光采集60℃30秒4仪器冷却25℃10秒11.3结果曲线判定标准：（1）ORF 与N 基因为典型的S 型扩增曲线，且Ct ≤40的样本，报告为病毒阳性；（2）ORF 与N 基因未检测到典型的S 型扩增曲线，或Ct ＞40，内标有扩增曲线，且Ct ≤40的样本，报告为病毒阴性；（3）对于三通道均未检测到典型的S 型扩增曲线（No Ct），或Ct ＞40，该样本的检测结果无效。
1.4性能验证及提取仪适配性评估方法及指标1.4.1精密度：用模拟阳性样本和阴性样本。
分5天检测，每次4个复孔，计算每通道的符合率及CV 值，要求CV 值≤5%。
1.4.2最低检出限：用已知浓度的模拟阳性标本，通过倍比稀释的方法，复孔实验，直至无法检测出阳性基因为止，要求最低检测限满足200copies/ml。
探讨临床体外诊断试剂性能验证方案的建立
探讨临床体外诊断试剂性能验证方案的建立摘要】目的：参考《同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法）》（YY/T 1258-2015）和《临床化学体外诊断试剂（盒）》（GB/T 26124-2011）标准对四川新健康成生物股份有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）进行性能验证，探讨临床体外诊断试剂性能验证方案的建立，确保正确选择产品。
方法：选择2016年1月—6月在本院健康体检的志愿者血清作为待检样本，通过对该试剂的试剂空白、分析灵敏度、准确度、批内精密度和测定范围的检测，对结果综合分析，建立体外诊断试剂性能验证方案。
结果：结果显示，试剂空白吸光度≥1.7222，试剂空白吸光度变化率为0.0050；分析灵敏度≥0.1074；准确度︱相对偏差︱≤5.69%；测定10.0μmol/L样本和20.0μmol/L样本的批内精密度分别为2.31%和2.03%；测定范围相关系数r=0.9997，在[2.0，10.0]μmol/L区间内，︱绝对偏差︱≤0.3μmol/L；在(10.0，50.0]μmol/L区间内，︱相对偏差︱≤2.15%。
结论：建立正确的体外诊断试剂性能验证方案有助于掌握更加准确的产品质量信息，为临床诊治提供更加准确的结果。
【关键词】体外诊断试剂；试剂空白；分析灵敏度；准确度；批内精密度；测定范围【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2016）36-0272-03To explore the establishment of performance verification scheme of in vitro diagnostic reagent Liu Guangqian.The Laboratory of the Hospital of Traditional Chinese Medicine of Ningyang, Shandong, 255000, China【Abstract】Objective Evaluating Performance of the Homocysteine（Hcy）assay kit by nzyme cycle method by the YY/T 1258-2015 and the GB/T 26124-2011 standard,to explore the establishment of performance verification scheme of in vitro diagnostic (IVD) reagent, ensure proper selection of products. Method Choosing healthy volunteers’ serum samples for research, testing the reagent blank, analysis sensitivity, accuracy, batch precision and determination range, analyzed results comprehensively, and To establish an IVD reagent performance validation protocol. Results The results showed that, the reagent blank was much more than 1.7222, the reagent blank absorbance change rate was 0.0050. The analysis of sensitivity was much more than0.1074. The absolute value of the accuracy was no more than 5.69%. Determination of 10 mol/L samples and 20 mol/L samples, the batch precision was 2.31% and 2.03%.The r was 0.9997, in the [2.0，10.0] μmol/L, the absolute value of the absolute deviation wa s no more than 0.3 μmol/L, in the (10.0，50.0] μmol/L, the absolute value of the relative deviation was no more than 2.15%. Conclusion It can be useful to master more accurate product quality information by establishing the correct IVD reagent performance validation program, to provide more accurate results for clinical diagnosis and treatment.【Key words】 In vitro diagnostic reagent;Reagent blank; Analysis of sensitivity; Accuracy;Batch precision;Determination range随着我国体外诊断试剂行业的迅猛发展，我国体外诊断试剂厂家也越来越多，相对于国外成熟市场，国内厂家普遍规模小、品种少[1]，面对众多品牌的同类产品该如何做出正确的选择呢？本文旨参考《临床化学体外诊断试剂（盒）》（GB/T 26124-2011）标准对四川新健康成生物股份有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）进行性能验证，探讨临床体外诊断试剂性能验证方案的建立，确保正确选择产品。
碱性磷酸酶测定试剂盒性能验证方案
碱性磷酸酶测定试剂盒性能验证评价方案某三甲医院一、评价目的和内容1.目的评价某公司的碱性磷酸酶测定试剂盒（以下简称ALP）的部分性能特点的验证。
2.评价内容★准确度★批内精密度★日间精密度★功能灵敏度★线性评价★参考范围验证★比对实验3.评价实验具体方法3.1 准确度根据试剂盒说明书，在仪器上编制参数。
测定科室内使用的质控高、低值，质控相对偏差应在10%内。
3.2 批内精密度选取1个样品，重复测定20次，计算20次的批内变异系数应在4.5%内。
3.3 日间精密度取科室内使用质控高、低两个浓度的质控品每天各测5次连续测4天记录数据，计算20次测定结果的CV应在6%内。
3.4 功能灵敏度3.4.1选取低浓度的样品，用生理盐水对样品分别进行不同倍数的稀释，使其最低浓度接近0浓度。
3.4.2 在仪器上分别对不同浓度的样品连续测定20次，计算其均数、标准差和变异系数，查看各样品的变异系数(CV%)，样品的变异系数≤10%时，最大稀释管平均浓度所对应的浓度及为功能灵敏度(检测低限)。
3.5线性评价3.5.1 用接近线性范围上限的高浓度样品和纯化水，按表示例混合成至少5个稀释梯度。
以此为样品，分别用对应试剂盒测定每个浓度样品，重复测定3次。
稀释比例1/16 1/8 1/4 1/2 1高浓度血清（μl）500(1/8) 500(1/4) 500(1/2) 500 1000纯化水（μl）500 500 500 500 03.5.2在说明书给定的范围内，对线性测定结果进行回归：线性相关系数（r）应≥0.990。
3.6 参考范围验证3.6.1 随机选取正常体检样品20例，分别测定ALP浓度。
3.6.2 分析20例测定结果是否在实验室采纳的正常参考范围区间内。
如果有不超过2个数据（测定结果的10%）落在采纳的参考范围界限以外，那么接受实验室采纳的参考范围。
3.7 比对实验3.7.1 本实验室做为参比实验室，三甲级医院做为对照实验室，两实验室同时测定20例在线性范围内的新鲜人血清样品中ALP的浓度。
性能验证 文档
试剂方法学验证及性能验证一、验证目的：验证检测试剂在全自动生化分析仪上的性能表现。
1.1评价内容准确度（回收试验）精密度检测限（灵敏度）参考范围线性范围可报告范围稳定性干扰试验二、评价方法2.1准确度准确度是指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度，受随机误差和系统误差的影响。
准确度一般以不准确度来进行评价，通常以定值血清的靶值范围、回收率等来进行判断。
2.2 精密度精密度，指在常规检测条件下对同一待测物进行检测所获得结果的接近程度。
精密度是衡量体外诊断试剂批内和批间变异的重要指标，通常包括批内和批间不精密度。
2.3检测限（灵敏度）检测限是指检测方法可检测出的最低被测量浓度，也称检测低限或最小检出浓度，有时也称为灵敏度。
采用5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。
在生化分析仪上连续检测20次，记录检测结果。
计算20次结果的均值与标准差SD。
以空白均值加两倍标准差作为报告方法的检测限。
2.5参考范围采集体检正常人样本50份，和常规方法一样进行测定，检测结果应符合说明书的规定。
2.4 线性范围线性范围，是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度或活性成比例的范围。
线性范围的测量即测定浓度曲线接近直线的程度，它反映整个系统的输出特性。
验证说明书标称线性参数需测定4-6个浓度水平，推荐使用5个浓度水平，每个浓度水平重复测定3-4次。
根据测定结果与理论值的对比判断线性是否达到要求。
2.6可报告范围指定量检测项目向临床能报告的检测范围，可报告范围包括可报告低限与可报告高限。
患者样本可经稀释、浓缩或其他预处理。
2.7稳定性试剂（盒）在生产企业规定界限内保持其特性的能力。
打开包装稳定性试验：将试剂在生化分析仪试剂仓中或2-8℃条件下开口放置一段时间后的稳定性试验。
2.8干扰实验干扰物质是体外诊断试剂使用过程中造成测量误差的一个主要原因，针对体外诊断试剂进行的干扰实验是指通过实验查找出对体外诊断试剂测量结果产生影响的物质的过程。
生化试剂性能评价方案完整版
生化试剂性能评价方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】生化试剂性能评价实验实验目的对某试剂在某全自动生化仪上进行全面的性能评价，以验证此试剂在生化分析仪器检测结果的可靠性以及临床适用性。
实验内容：（1）准确度测定（2）批内精密度测定；（3）天间精密度测定（4）可报告范围验证；（5）相关性：与两种比例试剂检测结果的比对实验；（6）参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，如不适用，则需要统计分析试验数据，并设定适合于本实验室的参考范围；实验耗材：试剂、配套定标品、配套质控品实验步骤：首先将定标品和质控品溶解准备好，将参数设置好，并且用配套定标品定标，反测定标液的浓度，完成以上操作后，进行以下操作。
（1）准确度测定：测定配套的正常值和病理值质控，分别测定三次，计算均值，参考质控参考说明书，计算偏倚，分析检测结果是否符合说明书标定的准确度标准。
偏倚=（均值-靶值）/靶值接收准则：按照说明书要求（2）批内精密度测定分别测定配套正常值质控、病理值质控，各连续测定20次，分别计算均值、SD与CV%，验证试剂的批内精密度是否符合说明书标定的标准。
接收准则：按照说明书要求（3）天间精密度测定分别测定配套正常值质控，病理值质控，连续测定10天，每天测两次（间隔至少2h），计算总的精密度，以CV%表示。
接收准则：按照说明书要求（4）可报告范围验证将高值病人标本采用生理盐水按照10/0、9/1、8/2、7/3、6/4、5/5、4/6、3/7、2/8、1/9、0/10的比例稀释，依次进行测定，对结果进行线性回归分接收准则：R=均值/理论值R在之间可接收。
（5）相关性实验选择50个函盖试剂线性范围的病人标本，分别用两种试剂进行测定（作比对的试剂最好是行业认可度高的品牌），每天测定5个病人标本，共测定10天，对测定结果进行相关性分析，计算其相关系数r，斜率b，截距a，分析两个检测系统的相关性。
检验试剂实施方案范本
检验试剂实施方案范本一、实验目的本实验旨在检验试剂的质量和准确性，确保其在实验中的可靠性和稳定性，为科研工作提供可靠的数据支持。
二、实验原理本实验将通过对待检验试剂的特定性、灵敏度、线性范围、准确性和重复性进行检验，以验证试剂的质量和准确性。
三、实验材料1. 待检验试剂2. 标准品3. 超纯水4. 试剂盒5. 称量器具6. 定量移液器7. 离心机8. 分光光度计四、实验步骤1. 特异性检验（1）准备一系列浓度不同的标准品溶液，分别加入待检验试剂，观察其反应情况。
（2）通过对比实验组和对照组的结果，判断试剂对特定成分的特异性。
2. 灵敏度检验（1）分别取一系列浓度逐渐递增的标准品溶液，加入待检验试剂。
（2）记录各浓度下试剂反应的光度值，并绘制标准曲线。
（3）通过标准曲线的斜率和截距，计算试剂的灵敏度。
3. 线性范围检验（1）按一定比例稀释标准品溶液，分别加入待检验试剂。
（2）记录试剂反应的光度值，绘制标准曲线。
（3）通过标准曲线的线性范围，评估试剂的线性范围。
4. 准确性和重复性检验（1）重复测定同一浓度的标准品溶液，记录试剂反应的光度值。
（2）计算各组数据的平均值和标准偏差，评估试剂的准确性和重复性。
五、实验数据处理根据实验结果，对待检验试剂的特异性、灵敏度、线性范围、准确性和重复性进行评估和分析，判断试剂的质量和准确性。
六、实验结论根据实验结果，对待检验试剂的质量和准确性进行总结和结论，提出相应的改进措施和建议。
七、实验注意事项1. 实验操作应严格按照操作规程进行，确保实验结果的准确性和可靠性。
2. 实验过程中应注意安全，避免试剂的接触和吸入，避免造成危害。
3. 实验结束后，实验器材和废弃物应按规定进行处理，保持实验环境清洁和整洁。
八、实验总结本实验通过对待检验试剂的特异性、灵敏度、线性范围、准确性和重复性进行检验，确保试剂的质量和准确性，为科研工作提供可靠的数据支持。
同时，本实验方案也可作为检验试剂的实施范本，为科研工作提供参考和借鉴。
2023年试剂性能验证方案
2023年试剂性能验证方案一. 项目背景在药物研发、环境监测、食品安全等领域，试剂扮演着至关重要的角色。
为了确保试剂的质量和性能符合标准要求，需要进行定期的性能验证。
本方案旨在根据2023年的技术发展和市场需求，制定一套全面有效的试剂性能验证方案。
二. 目标1. 确定适用于各种类型试剂的性能验证指标和方法。
2. 建立一套完善的试剂性能验证程序，包括实验设计、数据分析和结果判定。
3. 提供准确可靠的试剂性能验证结果，为试剂使用者提供决策依据。
三. 方法1. 选择合适的试剂性能验证指标根据不同类型的试剂，选择适用的性能验证指标。
例如，对于药物研发领域的试剂，可以选择纯度、溶解度、稳定性等指标；对于环境监测领域的试剂，可以选择准确性、灵敏度、特异性等指标。
2. 设计验证实验根据所选指标，设计适当的实验方法，考虑到试剂的特点和使用场景。
实验设计应包括样本的准备、试剂的操作步骤、实验参数的控制等。
3. 进行性能验证实验按照设计的验证方法，进行性能验证实验。
注意控制实验条件和样本数量，确保实验结果的可靠性和可复现性。
4. 数据分析和结果判定对实验结果进行数据分析和统计处理，以确定试剂是否符合标准要求。
可以使用统计学方法，如假设检验、方差分析等，对数据进行分析。
根据分析结果，判定试剂的性能是否通过验证。
5. 结果报告和文件管理将性能验证的结果整理成报告，包括试剂的性能指标、验证方法、实验结果等。
将报告归档管理，以备将来参考和审核。
四. 时间计划根据试剂的类型和数量，制定合理的时间计划，确保试剂性能验证的及时完成。
根据验证结果，及时调整计划，并记录验证的过程和结果。
五. 资源需求为了保证试剂性能验证的质量和效率，需要充足的人力和设备资源。
确保实验室的设备齐全，仪器仪表准确可靠。
同时，培养专业的实验人员，掌握验证方法的操作技能和数据分析能力。
六. 风险控制在实施试剂性能验证过程中，可能会遇到各种风险。
为了降低风险，需及时发现和解决问题。
核酸检测试剂性能验证及质检(新冠肺炎核酸检测学习专家课堂)
二 性能验证的5W1H
WHY
WHO
WHEN
WHAT
WHERE
HOW
线性区间
y = -1.050x + 8.852 R² = 0.999
2
4
6
8
10
00
2
4
6
8
可报告区间只有经验证的线性范围上限不能满足临床需求时的定量检验项目。验证方案：选择在线性范围内高值标本，用试剂盒配套或指定的稀释液做系列等倍比稀 释。每份标本至少测定2次取平均值， 计算各稀释度的理论值与实测值对数值的差值。结果判断：如果某稀释度的理论值与实测值对数的差值≤±0.4，表明在此稀释度下结果 可靠。可报告范围上限为线性范围的上限值* 保证结果可靠的最大稀释倍数，下限为线性范围 下限。
34.26
35.65
37.91
N基因(CT值)
33.64
24.74
32.98
20200203
ORF1A/B(CT值)
38.41
35.3
39.77
N基因(CT值)
22.56
26.26
33.56
20200204
ORF1A/B(CT值)
44.42
36.61
40.85
N基因(CT值)
33.81
26.4
35.44
新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）
性能验证的5W1H
二
WHY
WHO
WHEN
WHAT
WHERE
HOW
正确度/符合率
性能验证的5W1H
二
WHY
WHO
WHEN
WHAT
WHERE
HOW
正确度/符合率
ISO15189实验室认可性能验证方案
医学实验室ISO 15189认可性能验证明验方案（1）为了知足目前医学实验室认可的需求保证明验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的实验项目的性能验证，包括V250/V350/V9503..4 、5..6 、7 、8 ，第2次序号为8 、7 、6 、5 ，，4 、3 、2...1 。
两方式都按此实验。
（2）应在2个小时内两种方式对同批标本别离开始实验，最好利用当天搜集的标本。
（3）实验终止后，记录数据。
保留原始数据。
结果评判：（1）不采纳已明确有人为误差的结果。
（2）将所有无明显误差的实验结果记录下来。
可是，假设两种方式结果的各自差值大于任一方式的批内不周密度，应查对标本，并从头实验。
假设找不出缘故，应保留数据备考。
（3）整个实验必然要有内部质量操纵，失控时结果必需重做。
（4）对实验数据的初步筛查：①设比较方式测定结果为X 值，实验方式测定结果为Y 值。
在《方式学比对》表格上录入检测数据，假设有40个标本，那么有80个X 和Y 的结果。
②检查每一方式内现份测定值有无离群表现，先计算每一标本每一方式成对结果的差值和差值的均值。
以4 倍的各方式差值的均值为判定限，各方式内标本的成对差值都应在限值内，说明双份测定结果符合要求。
③假设原数据仅40 例病人标本的结果，剔除的数据应另做实验补上。
假设有1 例以上需剔除，应检查缘故是标本缘故，其他数据仍可利用。
无法找出缘故，那么保留利用所有数据。
假设最大不同超过临床许诺误差，应从仪器、试剂、方式上寻觅缘故，停止继续实验。
（5）在《方式学比对》表格上，以X均值、Y 均值和(Y-X)、X作图，通过这两种图了解线性关系，即有无明显离群点，是不是呈恒定变异等情形。
若是实验结果具良好线性关系，继续处置数据。
（6）X 、Y 关系实验点有无离群表现先看图在无明显离群点。
假设无，可作以后的统计；假设有，应付X 、Y 配对值作离群值计算。
将每一个标本两个方式的前后两个测定值一一对应，求出第1 个X 与第1 个Y 的差值和第2 个X 与第2 个Y 的差值，并计算出所有标本总的平均差值，以4 倍的平均差值为判定限值。
性能验证方案仅供参考样本
性能验证(仅供参照)1 生化生化室项目需要验证参数涉及批内精密度，批间精密度，对的度，线性范畴、参照区间，可报告区间等。
合用时，还要考虑分析敏捷度（仅对那些在接近0低值有临床意义项目有必要进行拟定，必要时，可引用阐明书中给出低值）和干扰实验。
1.1 精密度1.1.1 标本准备及规定质控品、已经检测过病人标本或具备血清基质定值材料。
每个项目均需选取至少正常和病理两个浓度水平验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定，其基体构成应尽量相似于实际检测病人标本，样本中分析物含量应在该项目医学决定水平附近。
1.1.2 方案1.1.2.1 方案1：对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，持续5天。
记录成果并计算均值、原则差和批内精密度(%)。
1.1.2.2 方案2：批内精密度：浓度分别处在正常和病理水平混合新鲜临床标本，按照临床标本相似检测办法，同批次内检测混合新鲜临床标本20次。
记录成果并计算均值（X）、原则差（SD）和批内变异系数CV（%）。
批间精密度：浓度分别处在正常和病理水平混合新鲜临床标本，按照临床标本相似检测办法（或将室内质控品按照常规标本办法同样测定，测定成果在遵循厂商参数不出控前提下），同批次内检测混合新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）室内质控数据逐渐累积最后得出均值、原则差。
1.1.3成果判断从美国临床实验室室间质量评估容许误差表中查阅评价项目容许误差范畴，由实验数据记录批内不精密度和批间不精密度不大于容许误差范畴1/4和1/3作为检测系统不精密度性能可接受原则（或用卫生部临检中心容许总误差、卫生原则等），且又不大于厂商提供精密度性能指标，阐明由实验室评价检测系统不精密度性能可接受，符合规定。
若大于判断限，检测系统不精密度与否符合要示，应再进一步做记录学解决作出判断。
1.2 对的度1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖项目，则以卫生部临床检查中心室间质评成果为准；成绩在80%者即为验证通过。
ELISA-HBcAb项目试剂性能验证报告
ELISA-HBcAb试剂性能验证报告
一、准确性验证
1、特异性验证
试剂批号：2023016501 实验日期：2023.03.04 临界值：0.534
特异性计算：40例阴性样本实验检出为A例，则特异性为100%*（A/40）= 100%
2、敏感度验证
试剂批号：2023016501 实验日期：2023.03.04 临界值：0.530
敏感度计算：40例阳性样本实验检出为B例，则敏感度为100%*（B/40）= 100%
二、重复性验证
1、试剂批内重复性验证
试剂批号：2023016501 实验日期：2023.03.04 临界值：1.343
低值样本：均值X1= 0.30 ，SD1=0.043 ，CV1= 14.5%
中值样本：均值X2=1.09 ，SD2= 0.065 ，CV2= 6.0%
高值样本：均值X3= 1.83 ，SD3= 0.062 ，CV3= 3.4%
三、临界点验证
试剂批号：2023016501 实验日期：2023.03.04 临界值：1.299
预测临界点（C50）： 1.33NCU/ml 临界值：1.260
检测阳性结果数：21 检测阴性结果数：19 阳性结果百分比：52.5%
最终确定临界点（C50）： 1.33NCU/ml
五、验证小结
本次验证实验分别对该试剂的准确性、重复性及符合性进行了考察，并确定了该试剂检测的临界点。
从实验结果可见，该试剂的准确性为100%，重复性变异系数均小于15%，符合性为100%。
故该试剂性能验证结果符合要求，验证通过。
2024年试剂性能验证方案
2024年试剂性能验证方案试剂性能验证是指对试剂进行全面评估和验证，确保其在实验中的准确性、重复性和稳定性。
以下是一个针对____年的试剂性能验证方案，共分为七个部分。
一、引言介绍试剂的重要性和性能验证的目的，解释试剂性能验证的重要性，概述本文档的结构。
二、验证方案的目标明确试剂性能验证的目标，例如：1. 评估试剂的准确性和精确性。
2. 验证试剂的重复性和稳定性。
3. 确保试剂符合相关法规和标准。
三、验证准备1. 确定验证所需的试剂，包括验收试剂和质控试剂。
2. 验证试剂的存储条件和有效期。
3. 准备试剂使用的标准工具和设备。
4. 确定验证的时间计划和团队成员。
四、验证方法和程序1. 测试项目的选择：根据试剂的使用领域和实验要求，确定需要验证的测试项目，例如：准确性、线性、精密度、特异性等。
2. 验证方法的选择：选择适当的验证方法，例如：标准曲线方法、重复性分析方法等。
3. 验证试剂的测量限度：确定试剂的测量范围、灵敏度和精确度。
4. 验证试剂的稳定性：评估试剂在不同储存条件下的稳定性，包括温度、湿度和光照等因素。
5. 数据分析和解释：对试剂性能验证的测试结果进行统计分析，评估试剂的性能是否符合要求。
五、验证结果的评价1. 验证试剂的准确性和精确度是否符合规定的标准。
2. 验证试剂的线性和灵敏度是否满足实验要求。
3. 验证试剂的重复性和稳定性是否符合法规和标准的要求。
4. 验证试剂的测量范围和灵敏度是否满足实验要求。
5. 验证试剂的特异性和选择性是否合格。
六、验证结果的分析和结论根据验证结果，对试剂的性能进行全面的分析和评价，得出试剂是否符合要求的结论。
七、验证报告撰写试剂性能验证报告，包括验证的目的、方法、结果和结论。
确保报告的准确性和完整性，并进行相应的记录和存档。
最后，提醒每个实验室都应根据具体的实验要求和标准，制定和实施适合自己实验室的试剂性能验证方案。
验证结果不合格时，应及时采取纠正措施，确保试剂的准确性和可靠性。
试剂性能验证方案
试剂性能验证方案1. 引言试剂性能验证是为了保证试剂在实验室中的准确性和可靠性而进行的一系列实验和测试。
试剂性能验证的目的是验证试剂是否符合预期的性能指标和要求，以确保实验结果的准确性和可重复性。
本文将介绍一个试剂性能验证的方案，包括验证的目的、实验步骤、数据分析和结果解释等内容。
2. 目的试剂性能验证的目标是评估试剂的性能和质量，以确保其适用于实验室中的特定使用。
验证的目的包括：（1）确定试剂的准确度：验证试剂的浓度和纯度是否与标称值相符。
（2）评估试剂的可靠性：验证试剂在不同条件下是否具有稳定的性能。
（3）检测试剂的灵敏度：验证试剂能否在所需的浓度范围内检测到目标分析物。
（4）验证试剂的特异性：验证试剂是否对目标分析物具有特异性反应。
（5）评估试剂的适用性：验证试剂是否适用于特定的实验方法和样品类型。
3. 实验步骤试剂性能验证的实验步骤可以根据具体试剂和使用条件进行调整，但一般包括以下几个方面：（1）检验试剂标签和包装：验证试剂的标签和包装是否完整，是否与该试剂的批次和规格相符。
（2）测定试剂的浓度：采用适当的分析方法，测定试剂中的目标成分的浓度，并与试剂的标称浓度进行比较。
（3）评估试剂的纯度：根据需要，可以进行对试剂的纯度进行评估，如测定其杂质含量、无机盐含量等。
（4）确定试剂的稳定性：在不同条件下，如不同温度、湿度和储存时间下，测试试剂性能的变化情况。
（5）检测试剂的灵敏度：通过逐渐降低目标分析物的浓度，测试试剂能否准确地检测到目标分析物。
（6）验证试剂的特异性：通过加入不同的干扰物，检测试剂是否对目标分析物具有特异性反应。
（7）评估试剂的适用性：根据实验需要，测试试剂在特定实验方法和样品类型中的应用效果。
4. 数据分析和结果解释在试剂性能验证过程中，需要进行数据分析和结果解释，以评估试剂的性能和质量。
数据分析包括对结果的统计处理和比较，结果解释包括对试剂的性能是否符合预期要求的判断。
检验科性能验证方案(仅供参考)
性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。
适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0 的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1 精密度1.1.1 标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。
每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2 方案1.1.2.1 方案1：对验证材料每天分析 1 批次， 2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。
记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
1.1.2.2 方案2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20 次。
记录结果并计算均值（X ）、标准差（SD）和批内变异系数CV （%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
1.1.3 结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的1/4和1/3 作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
ISO15189实验室认可性能验证方案说明
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性,特制定本方案.适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证,包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目.本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价.一、精密度<Precision>：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标.精密度通常用不精密度表示.可以分别评价连续精密度<批内精密度>、重复性不精密度<中间精密度,包括批间、日间精密度等>和再现性精密度.本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价.全部实验过程使用同批号试剂和质控品,并且保证检测当日质控在控.1、批内精密度<连续精密度>：方法：在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各20次,记录检测结果.计算批内精密度的CV值和SD值.结果评价<1>厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD,精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可.具体见《精密度评价》表格.<2>按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求.2、天间精密度<中间精密度>：方法：同样使用两个水平的质控品,若需复溶冻干质控品做实验,要注意选择产品的稳定性和瓶间差.要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法.连续测试20天,每天检测1次.在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号,是否需要重新定标则取决于实验室.测试完成后记录检测结果.结果评价<1>厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值,并计算精密度指数=验证SD/厂商SD.精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可.具体见《精密度评价》表格.<2>按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求. 二、准确度准确度〕accuracy〔指检测结果与被测量物真值之间的接近程度.是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础.准确度的评价方法很多,比如检测定值参考物质,同参考方法进行比对,同有溯源性的检测系统进行方法学比对,卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一.本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度.定值标准物质采用厂家定值标准品.方法：（1）试验期间保证机器状态正常,保证试验当日室内质控在控.（2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品<要与定标时使用的定标品批号不同>各一套,按照标准复溶.（3）记录该新批号定标品的定值.（4）在设备上检测各个定标品<多水平>的相关项目,每个水平重复2次,记录检测结果,将检测结果录入《准确度评价》表格. 结果评价：（1）厂家标准：按照各定标品各水平的定值和不确定度<厂家提供>,来确定准确度的偏倚范围.计算实测均值的各项目各水平定标品的偏倚,与偏倚范围相比较,来判断偏倚是否可以接受.详见《准确度评价》表,实测的均值如果落在该限度内,则为其准确度认为可被接受.（2）按照国际推荐标准：准确度偏倚应该在CLIA88允许误差的1/2以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求.三、参考范围验证参考 NCCLSC28一A2文件,本方案仅对厂家提供的或者实验室正在使用的各个项目的参考范围进行验证.方法：<1>选择20个能够代表实验室的健康总体的标本.<2>保证试验系统运行正常,依照标准操作程序检测标本.<3>运行该20份标本,记录结果,将结果填入《参考区间验证》表格. 结果评价如果20个参考个体中不超过2例的检测值在验证的参考限之外,厂商或提供参考区间的实验室报告的95%参考区间可以接受.如果3例以上超出界限,再选择20个参考个体进行验证,若少于或等于2个观测值超过原始参考值,则可接受,若还有3个超出参考限,需要重新检查各种条件,决定是否建立自己的参考区间.四、线性范围分析测量范围即定量检测项目的线性范围,是整个检测系统<包括仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序、检验人员等>对应于系列分析浓度的仪器最终输出的信号间是否呈恒定比例的性能,是一个很重要的仪器性能分析指标.本实验通过测定不同配比比例的高低值新鲜患者标本,以验证实测值和理论值的线性关系,来评估每个检测项目的线性范围.方法：（1）实验室人员必须十分熟悉仪器的操作、质量控制和定标方法,以及正确的收集样本.试验期间保证仪器状态良好下,质控在控.（2）全部实验数据尽可能在较短的时间内收集,如可能,单个分析试验最好在一天内做完.（3）用于验证线性范围的标本类型应与临床测试所用的标本类型相同或相类似,所有标本应不含厂家所标定的干扰因素<如溶血、黄疸、脂血等>.如果上述条件不可避免,则应在最后的报告中注明在评价实验中所用的标本处理方法或基质类型.注意：收集的高浓度标本应尽可能的接近线性范围高限.（4）按照《线性评价》表格要求配比标本.将H 和L 样品按: 5L 、4L+IH 、3L+2H 、2L十3H 、lL十4H 、5H 关系各自配制棍合,形成系列评价样品.（5）难以收集到低限样品,可收集高值样品,用相应稀释液作系列不同程度稀释,形成系列评价样品.（6）在《线性评价》表格记录检测结果.结果评价：将数据填入《线性评价》表格,以X表示各样品的预期值,以Y表示各样品的实测值,得出散点图.若所有实验点呈明显直线趋势,用直线回归对数据进行统计,得直线回归Y=bX+a,若r2>0.95,斜率b在1.00±0.03范围内,可直接判断测定方法在实验所涉及的浓度范围内成线性.五、用患者标本进行方法比对及偏倚评估实验室准备用一个新的检测系统或测定方法〕或新的试剂盒、新仪器进行病人标本测定前,应与原有的检测系统或者公认的参考方法-起检测一批病人标本,从测定结果间的差异了解新检测系统或方法引人后的偏倚.如果偏倚不大,或者偏倚量在允许误差范围内,说明两检测系统或方法对病人标本测定结果基本相符,新检测系统或方法替代原有检测系统或方法不会对临床引人明显偏倚,这样的实验称为方法学比较实验.在方法学比较中,常将新方法称为实验方法,与之比较的方法称为比较方法.试验方法：（1）各种仪器处于良好的工作状态,严格按SOP操作.（2）检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节,熟悉评价方案.（3）在整个实验中,保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下,始终对实验结果有校准措施.（4）实验时间至少做5天,时间长一些更好,可以客观反映实际情况. （5）至少做40份病人标本,多一点更好.（6）尽可能使50%的实验标本分析物的含量不在参考区间内,各个标本分析物含量越宽越好.（7）不要使用对任一方法有干扰的标本.（8）每份标本应有足够的量,以便使实验方法和比较方法都能做双份测定.例如,第l次序号为1 、2..3..4 、5..6 、7 、8 ,第2次序号为8 、7 、6 、5 ,, 4 、3 、2...1 .两方法都按此实验.（9）应在2个小时内两种方法对同批标本分别开始实验,最好使用当天采集的标本.（10）实验结束后,记录数据.保留原始数据.结果评价：（1）不采用已明确有人为误差的结果.（2）将所有无明显误差的实验结果记录下来.但是,若两种方法结果的各自差值大于任一方法的批内不精密度,应查对标本,并重新实验.若找不出原因,应保留数据备考.（3）整个实验一定要有内部质量控制,失控时结果必须重做.（4）对实验数据的初步筛查：①设比较方法测定结果为X 值,实验方法测定结果为Y 值.在《方法学比对》表格上录入检测数据,若有40个标本,则有 80个 X 和Y 的结果.②检查每一方法内现份测定值有无离群表现,先计算每一标本每一方法成对结果的差值和差值的均值.以4 倍的各方法差值的均值为判断限,各方法内标本的成对差值都应在限值内,说明双份测定结果符合要求.③若原数据仅40 例病人标本的结果,剔除的数据应另做实验补上.若有1 例以上需剔除,应检查原因是标本原因,其他数据仍可使用.无法找出原因,则保留使用所有数据.若最大差异超过临床允许误差,应从仪器、试剂、方法上寻找原因,停止继续实验.<5>在《方法学比对》表格上,以X均值、Y 均值和〕Y-X〔、X作图,通过这两种图了解线性关系,即有无明显离群点,是否呈恒定变异等情况.如果实验结果具良好线性关系,继续处理数据.<6>X 、Y 关系实验点有无离群表现先看图在无明显离群点.若无,可作以后的统计；若有,应对X 、Y 配对值作离群值计算.将每一个标本两个方法的前后两个测定值一一对应,求出第1 个X 与第1 个Y 的差值和第2 个X 与第2 个Y 的差值,并计算出所有标本总的平均差值,以4 倍的平均差值为判断限值.所有差值都不应超出限值.若有,为离群点,仅一点离群点,剔除.有一点以上离群点,需查原因,判断是否保留数据.若原因不清,不能随意剔除,全部保留作统计分析,或者用一批新标本重做评价.凡有剔除的,应另用标本补做.（7）标本内分析物含量分布是否适当的检验.相关系数r 常用来表示两个变量间互相关系密切的程度.在直线回归统计时,除所有实验点和回归线间的离散度会影响r值的大小外,实验点对应的分析物含量分布宽度也会明显影响r 值的大小.若实验点过于密集,尽管离散度不大,但r 值偏小.因此,可用r 检验X 取值范围是否适当.一般要求r 大于或等于0.975 〕或r2大于或等于0.95〔 ,认为X 范围是适合的.若r 小于0.975时,应再多做实验,扩大数据范围.<8>线性回归统计可用直线回归分析来估计斜率和截距.数据以回归式Y=bX十a,表示这些数据的直线趋.这是以X 方法为准,Y 方法与之配合的关系式.式中b 为斜率,a为截距.两方法理想状态的回归式应为Y=X,即b =1 ,a=0.根据临床使用要求,可在各个临床医学决定水平浓度 Xc 处,了解Y方法引人后相对于X方法的系统误差〕SE〔 , SE == | 〕b -1〔Xc +a |.<9>以美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求允许误差的1/2为判断依据,由方法学比较评估的系统误差〕SE〔不大于允许误差,认为系统误差在可接受水平内.备注：1、各个实验室应该根据自己的实际情况,建立性能验证的方法和标准.该方法适用于科室内所有生化设备的验证.2、上述试验方案可用于强生 Vitros 系列产品,仅供实验室参考.参考文献：1、临床检验质量管理技术,冯仁丰 ,**科学技术文献2、临床检验方法学评价 ,杨有业张秀明,人民卫生3、NCCLS, Method Comparison and Bias Estimation UsingPatient Samples;Approved Guideline—Second Edition 4、NCCLS,Evaluation of the Linearity ofQuantitativeMeasurement Procedures: AStatisticalApproach; Approved Guideline5、NCCLS,Evaluation of Precision Performance ofQuantitative Measurement Methods; ApprovedGuideline—Second Edition。
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酶联试剂性能验证方案
验证试剂名称：
验证时间：
验证实验室负责人:
本方案根据ISO15189要求制定，适用于酶联试剂项目的性能验证，本方案从特异性、敏感性、测定下限、重复性（包括CUT－OFF值的重复性）、符合率5个方面对各个试验项目进行评价。
实验准备：
1、质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。
2、样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。
一、特异性
1、特定病原体以外感染性疾病患者的样本。
2、含有干扰性物质的样本：类风湿因子（RF）阳性、含异嗜性抗体、溶血、脂血、高胆红素样本。
结果判断：非特定病原体感染患者样本均应为阴性。
含一定浓度干扰物质的样本检测应为阴性。
二、敏感性
20份不同强度阳性标本在同一批检测，20次检测全部为可测出的阳性结果，我们认可该试剂灵敏度在可接受范围内。
三、检测下限
处于测定下限浓度（如临界点浓度+20%）的样本，重复检测20次，应至少有18次以上为阳性反应。
四、重复性
1、批内精密性
高、中、低三个浓度的样本，在一批检测内，重复检测20次（孔），计算所得S/CO值的均值和SD，计算批内CV%。
判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。
ELISA的批内变异CV%应≤15%。
2、批间精密性
高、中、低三个浓度的样本，在10天以上时间内单次（孔或管）重复进行20批检测，计算所得S/CO值的均值和SD，计算批间CV%。
判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。
ELISA的批内变异CV%应≤15%。
3、cutoff值验证
将阳性样本进行一系列稀释，然后将他们进行重复检测以确定能够获得50%阳性和50%阴性结果的那个稀释度。
这一稀释度的分析物浓度即为临界点。
五、符合率
20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率，阳性符合率和阴性符合率应≥95%以上。
如何提高初中英语教学质量
总口中学杨传彪柯燕
改革开放以来，科学技术迅速发展，各行各业越来越需要英语，特别是我
国加入世界贸易组织后和2008年的北京奥运会的申办成功，需要更多的英语专业人才。
所以，英语将成为一个重要的任务，全社会都要重视它，大量的事实证明，读书并不是无用的，学习英语并不是为了出国，而读书可获得更多的知识，知识越多，人越聪明，要把学习英语与远大的社会意义联系起来，调动学生学习的的自觉性和主动性，帮助他们端正学习态度，重新调动他们学习英语的积极性，并使他们树立起学好英语的信心和决心。
然而，我校的学生对学习英语的积极性不高有的甚至不愿意学习英语，造成差生越来越多，这种情况对我们初中英语教学影响极大，危害甚重，这些问题的主要原因有：一是学生的自身的学习目的不够明确，受到目前一股新的“读书无用论”和“我不出国，为何要学习英语”的影响；二是差生存在着逆反心理，造成大量掉队现象，严重地影响英语教学质量的全面提高；三是“教法陈旧”，有些教师没有抓住“精讲多炼，善导多学”、激发兴趣、师生和谐这一特点，照本宣科，这就不能很好地调动学生学习英语的积极性，鉴于这种情况，我认为应根据当地的实际情况，面对学生，紧紧掌握好他们的心理特点，在思想教育上和教学教育上双管齐下，采取有效的教学管理措施，达到提高英语教学质量。
众所周知，影响学生学习成绩差的原因是多方面的，有些是由于智力因素，绝大部分是由于非智力因素影响所致，不管是哪种因素，在学生学习上存在着困难，作为教师的我们应该满怀热情地关怀爱护他们，绝不能嫌弃排斥，好生是我们的学生，差生同样也是我们的学生，大部分差生是有学好英语的良好愿望，只要老师通过有效的教学途径，差生完全可以教好的，常言道：“没有教不好的学生，只有不会教的老师”。