从药品分类管理看安全用药问题

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药品分类管理安全用药
安全用药涉及到诸多方面，例如：消费者自我保健意识低，假劣药物的流通使用，药物缺乏疗效，用药错误，药物的滥用和误用，药物配伍禁忌，药物的急性、慢性中毒等等，均可导致药物潜在的安全性问题。

本文力图从我国药品分类管理现状中存在的一些不足之处来谈安全用药的问题。

有资料显示，我国药品不良反应监测中心2003年收到3万多份药品不良反应病例报告中，处方药的不良反应占97。

4%，其不良反应和严重程度是远远高于非处方药，给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁。

为了保证人民用药安全，维护人民用药的合法权益，我国全面实施药品分类管理制度。

其制度的核心目的是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用、误用药物，危及生命健康，消除安全用药的隐患。

我国药品分类管理制度起步较晚。

在1999年我国药品分类管理工作启动之前，我国药品市场除对麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射药品等特殊管理的药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态；从2000．1．1开始，我国药品分类管理办法开始实行；从2000．4．1起，大容量注射液，粉针剂类药品要求凭处方销售；从2001．10．1起，所有注射剂必须凭处方销售；到去年7．1开始，未列入非处方药目录的抗菌药物须凭处方销售。

与此同时，国家还在积极推进零售药店的分类管理。

国家食品药品监督管理局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知，通知要求积极推进零售药店的分类管理，促进零售达到药品分类管理要求。

将零售药店分为以下两类：第一类：2005年底之前，符合药品分类管理要求的零售药店，可以继续销售处方药与非处方药，发给处方药定点销售标志。

第二类：2006年1月1日后，达不到药品分类管理要求的零售药店，只能销售甲类非处方药和乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药。

目标到2005年底，全国药店内销售的所有处方药都须凭医生处方购买。

国家实施药品分类管理的决心可见一斑。

药品分类管理意义重大，有利于推动我国医疗制度的改革；有利于人民提高自我保健意识，减少压力；有利于我国药品流通管理与国际上通行的药品流通管理模式接轨；最重要的是有利于克服药品的使用不当或药品滥用而造成的用药危害及资源浪费，保证人民的用药安全。

然而，由于种种客观存在的原因，诸如：医药难分家，医疗机构“以药养医”使处方难以外流；零售药店的执业药师数量、素质还都难以达到要求等，使得我国药品分类管理制度举步为艰，人民用药也就存在着极大的安全隐患。

笔者认为药品分类管理的实施中还存在着如下一些问题：
一、处方药与非处方药的标签管理略现不足
我国处方药与非处方药的标签管理颇有些举轻落重之嫌。

我国对于处方药的标签、包装并未要求印有显著的处方药标识，相反，对于非处方药，要求生产厂商必须在其标签、包装上印有显著的非处方药标识，即“OTC”样标识。

药店实行药品实行分类管理，要求必须做到将处方药与非处方药分开摆放。

以前，很多药店进行药品分类摆放时不知所然，现在则以“OTC”标识为分类标准，有“OTC”标识的放在非处方药一类，没有“OTC”标识的药物则统统都放在处方药一类。

例如：曲美、赛尼可等减肥药品经常摆于药店门口直接面向消费者促销，在老百姓或者店员看来肯定是OTC药品的，也还摆放于处方药一类中，因为它们没有“OTC”标识。

倒是非处方药做到了标识清晰，分柜摆放，一目了然，给人的感觉好象是国家想把非处方药从药品中拈出来，以便加强管理。

实际上并非如此，国家实行药品分类管理的初衷是要把处方药管起来，凡是处方药必须严格凭处方销售。

相比较而言，美国对处方药的销售管理则非常严格，处方药专门陈列于一个房间内，消费者是看不到处方药品的。

估计这也是在美国称呼“药房”而不是“药店”的原因。

处方药的标识清晰明了，凡是处方药，都必须由生产厂家在药品标签上印上“Rx only”字样，即“仅凭处方销售”，使人一目了然，也方便对处方药加强管理。

对与非处方药，则不做任何标识要求，普通商品一样，陈列于敞开式柜台中，由消费者自行选择购买。

二、抗生素凭处方销售执行不到位
抗生素“日常化”滥用使得越来越多的病菌产生耐药性，滥用抗生素所带来的后果就是回到“后抗生素”，即抗生素发现之前的黑暗时代。

因此，国家规定从2004年7月1日开始，未列入非处方药目录的抗菌药物必须凭处方销售。

然而，由于老百姓将抗生素视为“万能药”，去药店习惯性地购买抗生素，使抗生素占药店销售额的比重非常可观，大约为24%-30%之间。

毫无疑问，如果抗生素凭处方销售的禁令真正执行起来，对绝大多数药店带来的冲击是非常巨大的。

为此，笔者曾暗访过几家药店，并通过一些途径询问一些药店的店员，才了解抗生素凭处方销售的禁令对一些药店而言，只是一纸空文，几乎没有产生。

大多数药店都是在违规销售处方药。

笔者曾经在南京的两家药店实习，一家在南京还算是较有规模的连锁药店，该店雇佣的店长是一家医务室的退休医生，据说具有开方权。

于是，抗生素凭处方销售的禁令对这家药店没有产生任何影响，一天营业结束后的第一件事就是补处方，这样药监部门过来检查也毫不担心。

该连锁药店的领导过来开月工作会议时，还专门耐心教导员工如何识别“探子”，如何做到万无一失等。

还有一些药店则是事先在一些有关系的诊所开来一些常用抗生素的处方放着备用，或是弄来一些空白处方，在卖出抗生素后自己补上。

至于，处方上病人的姓名，年龄等就胡乱编了。

还有一些药店则是开在某些诊所的楼上、楼下等，和诊所串通一气，开一张方，返多少点的利。

诸如此类的对策可以说是五花八门，层出不穷，要想通过药监部门有限的人力物力把处方药按规定管起来也实在困难。

2004年7月到10月期间，笔者在浙江省食品药品监督管理局药品市场监管处实习，在处里的协助下对浙江省内的药品零售企业做了一次较为全面的调研。

综合考虑和人口方面的因素，分层次选取了六个具有代表性的市：杭州、温州、金华、湖州、台州和丽水的药品零售企业，通过发放问卷的方式了解浙江省内零售药店的基本状况。

调查问卷的回收率为80%。

对于问卷中设计的:“药店在经营中遇到的主要困难，以及对有关部门的主要建议有哪些？”这一开放式答题，药店的回答都是大同小异，即：药店数量太多，价格太低，恶性竞争，处方难求，毛利越来越低等。

其中，提到最多的就是国家规定的抗生素必须凭处方销售后处方的来源。

有药店提到：“现在零售药店对处方源及处方的争夺日益激烈，当前处方就是效益，但有关部门对处方来源合法性的界定不明确。

”；有的药店写到：“国家推行抗生素凭处方销售的初衷是好的，但就的状况而言，只是约束了少数几家知法守法的正规药店，意义真是不大。

”；有药店则抗议：“滥用抗生素主要在，现在却对药店加强监管，本来药店的门槛和要求就比医院药房、诊所高得多，现在更加是不公平了！”；大多数药店直接建议：“强烈要求医药分家！迫切盼望一个竞争有序、公平效率的医药宏观环境！”。

看来抗生素凭处方销售的禁令在药店并未得到很好的执行。

那么，国家计划在2005年底对零售药店也实行分类挂牌管理，又能否真正做好处方药凭处方销售呢？现阶段，我国医药尚未分家，医院为了防止处方外流，开始流行使用处方。

那些获得处方药定点销售标志的药店能否真正执行药品分类管理就很让人置疑；如果这样，对于那些被
评为非处方药店而言，就会有失公平，那么，对药店实行挂牌管理也就会失去意义。

关键是
1．国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写.药事管理与法规[M].第一版.中国中医药出版社，2003;50
2．楼外楼.让执业药师独立执业.医药报，2004；（149）
3．卢冬虎，赖强.张药师的郁闷.医药经济报，2004；（149）。