高敏肌钙蛋白检测与应用最新指南解读

WUHAN ASIA GENERAL HOSPITAL
高敏肌钙蛋白检测
与应用最新指南解读
武汉亚心总医院
刘泽金
2019.11.17
交流内容
高敏肌钙蛋白检测的相关指南
高敏肌钙蛋白临床应用的相关指南
交流内容
高敏肌钙蛋白检测的相关指南
高敏肌钙蛋白临床应用的相关指南
肌钙蛋白检测的指南
肌钙蛋白普通肌钙蛋白高敏肌钙蛋白
2018 AACC ／IFCC 临床实验室实践建议：肌钙蛋白检测在急性冠脉综合征中的应用
Clin Chem. 2018 Apr;64(4):645-655.
1.quality control (QC)utilization ；
2.validation of the lower reportable analytical limits ；
3.units to be used in reporting measurable concentrations for patients and QC materials ；
4.99thpercentile sex-specific upper reference limits to define the reference interval ；
5.criteria required to define hs-cTn assays ；
munication with clinicians and the laboratory ‘s role in educating clinicians regarding the influence of preanalytic and analytic problems that can confound assay results ；
7.studies on hs-cTn assays and how authors need to document preanalytical and analytical variables ；
8.harmonizing and standardizing assay results and the role of commutable materials ；9.time to reporting of results from sample receipt and sample collection ；
10.
changes in hs-cTn concentrations over time and the role of both analytical and biological variabilities in interpreting results of serial blood collections.
1、高敏肌钙蛋白的定义
10%CV
高敏肌钙白平台
WUHAN ASIA GENERAL HOSPITAL 高敏肌钙蛋白检测性能的评估
•精密度：重复性，中间不精密度，试剂批
间精密度
•空白限（LoB）
•检出限（LoD）
•总不精密度，10%CV
•线性范围，临床可报告范围
10%cv •第99百分位值
•大于LoD的正常人数量占比
亚心内部数据
2、高敏肌钙蛋白的检出限（LoD）
1.检出限：可报告的病人检测结果的最低值；
2.FDA要求20%CV以上浓度水平方可报告；
10%CV
3.高于LoD并低于第99百分位值的数据是有
意义的；
4.实验室应评估LoD，美国需评估LoQ。

3、高敏肌钙蛋白的报告单位
1.单位：ng/L;
2.报告病人检测结果用整数；
3.QC数据用1位小数；
10%CV
4、高敏肌钙蛋白的第99百分位值
1.男性和女性各自的第99百分位值;
2.第99百分位值的来源
•文献，厂商
•验证方法
10%CV
3.建立第99百分位值应考虑：
•人种
•性别
•个体数量
•无心脏疾病，排除标准？
•无相关疾病
•年龄，成年人，儿童？幼儿？
高敏肌钙蛋白的第99百分位值（不同年龄段）
Clinical Chem，2019，65（4）：589-591
Clinical Chemistry 58:3 (2012)
示例：重症病毒性心肌炎
无儿童合适参考区间也不会影响临床诊疗，心肌炎？心肌病？
5、高敏肌钙蛋白检测结果的变异
1.检测的变异；
2.生物学变异；
3.病人的检测值变化；
10%CV
4.有临床意义的检测值变化
6、高敏肌钙蛋白检测的周转时间（TAT）
1.检验科收到样本后60min内发出报
告;
2.努力做到样本采集后60min内发出
10%CV
报告；。