高敏肌钙蛋白T的性能验证
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性。 EP9-A：用病人标本进行方法学比较和偏倚评估，主要用于监
测两种临床方法或设备间的偏倚。 EP10-A：定量实验室方法的初步评价 EP14-A：基质效应的评价 EP15-A：精密度和准确度性能的应用 EP21-P（NEW）:临床实验方法总分析误差的评估
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定量检测系统的性能评价
三、评价方法 （一）精密度评价试验 （二）正确度验证 （三）线性范围和可报告范围的评价 （四）生物参考区间验证
均值之间的差（共20个）代表批间差；每天4个结果的均值（ 共20个）代表日间差。
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定量试验方法的验证和确认试验
未更改的检测系统的验证 精密度（批内、批间） 正确度 可报告范围（线性和最大稀释倍数） 参考区间
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定量检测系统的性能评价
一、评价的基本步骤 1. 确定方法的质量目标，总允许误差 2. 选定评价指标
有量值溯源的配套检测系统：正确度、精密度、线性范围、可报告范围、参 考区间验证等
高敏肌钙蛋白T的性能验证
高敏肌钙蛋白T的性能验证
福建医科大学附属协和医院
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基础知识和概念
1.测量误差：测量结果减去被测量的真值的差，简 称误差
随机误差：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进行无 限多次测量所得结果的平均值之差。
系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测 量所得结果的平均值与被测量的真值之差为系统误差。
家用于精密度实验的物质，量要足够多。 浓度：推荐使用2个浓度。尽可能使用医学决定水平
的浓度或与厂商性能接近的浓度，或可报告范围上限 或下限的浓度。
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EP15A方案
实验方法wenku.baidu.com
每天分析一个批次，两个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5 天。
每个浓度得20个数据，共获得40个数据
结果评价
分别计算两个浓度的批内不精度(S批内) 和总部精密度(S总) 与厂家声明或CLIA’88允许误差比较，若小于厂家声明或
为什么做性能验证？
1.我国的《医疗结构临床实验室管理办法》和国际标准 化组织针对医学实验室颁布的ISO15189-《医学实验 室质量和能力认可准则》的国际标准的要求。
2.确定设备的性能达到所要求的性能指标，最重要的是 精密度和正确度。
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什么时候做性能验证？
1.首次使用检测系统和方法时（更换） 2.达到文件的规定周期 3. 其他：
2.批内精密度在CLIA’88允许误差的1/4以内，见美国 CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。如果查不到，可借用 类似的指标。
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天间精密度（中间精密度）
方法：同样使用两个质控品批号，连续测试20天，每天检
测一次，计算CV值和SD值（在次过程中不能更换试剂批号及 质控品批号）。
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（一）精密度评价试验 1. 批内方案 2. 批间方案 3. EP方案（EP15-A，EP5-A）
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批内精密度（连续精密度）
方法：在检测患者样本的过程中，连续运行高低质控 品各20次，计算CV值和SD值。
结果评价：
1. 厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精 密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的 CV，符合其一即可。
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基础知识和概念
4. 正确度：检测结果离真值的偏倚程度。（系统误差） 5. 精密度：表示测量结果中随机误差大小的程度。
连续精密度（批内精密度） 重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等） 再现性精密度
6. 准确度：是测量结果中系统误差（正确度）与随机 误差（精密度）的综合。
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修改、改进或自建的检测系统：正确度（回收实验）、精密度、线性范围、 可报告范围、建立或验证参考区间、各种干扰因素的影响、适用的检测系统 等
3.选择评价的方法，收集评价的实验数据 4.判断方法的临床可接受性
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定量检测系统的性能评价
二、评价依据文件
EP5-A：临床化学设备操作精密度评价核准指南 EP6-A：定量分析方法的线性评价 EP7-A：临床化学实验干扰，用于干扰物对检测结果影响的定
如仪器的重大维修；实验室间比对结果不通过，采取纠正 措施后；EQA（室间质量评价）/PT（能力比对实验）结 果未通过，采取纠正措施后等。
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定量试验方法的验证和确认试验
更改（优化）检测系统的确认试验 准确度（EP9） 精密度（EP5） 可报告范围（EP6-P2) 参考区间（CLSI28-A2） 分析灵敏度（EP17-A） 线性范围（EP6-A） 分析特异性（包括干扰物质）（EP7-P）
结果评价：
1. 厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指 数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，符合 其一即可。
2.批内精密度在CLIA’88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能 力比对检验的分析质量要求。
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EP15A方案
EP15-A简介： CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute，
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EP5-A方案
1. 试验样品： 一般选择2个，一个在参考区间附近，另一个为
异常值（常使用质控平的低值和高值）。
2. 试验方法：用2个样品每天测定2批，批间测定间隔不小于2h
，每批平行测定2份，至少共测定20天，80个数据。
3. 精密度评价：每对结果间的差（共40个）代表批内差；两批
CLIA’88允许误差，则结果可接受。
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EP5-A方案
EP5-A 简介 CLSI颁布的EP5-A文件即《定量测量方法的精密度性
能评价-批准指南》 主要用于确认和验证声明的性能，也可以通过该方案
获得检测系统的分析性能特征，也适合多中心验证。 实验过程繁琐，统计过程也比较复杂，实用性不强
临床实验室标准化协会，前身为NCCLS，美国临床实 验室标准化委员会）颁布的EP15-A文件即《用户对精 密度和准确度性能的核实实验—批准指南》 用于核实实验室的性能和声明性能的一致性 实验过程相对简单，比较实用
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EP15A方案
样本准备： 来源：质控物、校准品、已分析过的患者标本以及厂
测两种临床方法或设备间的偏倚。 EP10-A：定量实验室方法的初步评价 EP14-A：基质效应的评价 EP15-A：精密度和准确度性能的应用 EP21-P（NEW）:临床实验方法总分析误差的评估
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定量检测系统的性能评价
三、评价方法 （一）精密度评价试验 （二）正确度验证 （三）线性范围和可报告范围的评价 （四）生物参考区间验证
均值之间的差（共20个）代表批间差；每天4个结果的均值（ 共20个）代表日间差。
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定量试验方法的验证和确认试验
未更改的检测系统的验证 精密度（批内、批间） 正确度 可报告范围（线性和最大稀释倍数） 参考区间
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定量检测系统的性能评价
一、评价的基本步骤 1. 确定方法的质量目标，总允许误差 2. 选定评价指标
有量值溯源的配套检测系统：正确度、精密度、线性范围、可报告范围、参 考区间验证等
高敏肌钙蛋白T的性能验证
高敏肌钙蛋白T的性能验证
福建医科大学附属协和医院
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基础知识和概念
1.测量误差：测量结果减去被测量的真值的差，简 称误差
随机误差：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进行无 限多次测量所得结果的平均值之差。
系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测 量所得结果的平均值与被测量的真值之差为系统误差。
家用于精密度实验的物质，量要足够多。 浓度：推荐使用2个浓度。尽可能使用医学决定水平
的浓度或与厂商性能接近的浓度，或可报告范围上限 或下限的浓度。
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EP15A方案
实验方法wenku.baidu.com
每天分析一个批次，两个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5 天。
每个浓度得20个数据，共获得40个数据
结果评价
分别计算两个浓度的批内不精度(S批内) 和总部精密度(S总) 与厂家声明或CLIA’88允许误差比较，若小于厂家声明或
为什么做性能验证？
1.我国的《医疗结构临床实验室管理办法》和国际标准 化组织针对医学实验室颁布的ISO15189-《医学实验 室质量和能力认可准则》的国际标准的要求。
2.确定设备的性能达到所要求的性能指标，最重要的是 精密度和正确度。
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什么时候做性能验证？
1.首次使用检测系统和方法时（更换） 2.达到文件的规定周期 3. 其他：
2.批内精密度在CLIA’88允许误差的1/4以内，见美国 CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。如果查不到，可借用 类似的指标。
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天间精密度（中间精密度）
方法：同样使用两个质控品批号，连续测试20天，每天检
测一次，计算CV值和SD值（在次过程中不能更换试剂批号及 质控品批号）。
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（一）精密度评价试验 1. 批内方案 2. 批间方案 3. EP方案（EP15-A，EP5-A）
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批内精密度（连续精密度）
方法：在检测患者样本的过程中，连续运行高低质控 品各20次，计算CV值和SD值。
结果评价：
1. 厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精 密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的 CV，符合其一即可。
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基础知识和概念
4. 正确度：检测结果离真值的偏倚程度。（系统误差） 5. 精密度：表示测量结果中随机误差大小的程度。
连续精密度（批内精密度） 重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等） 再现性精密度
6. 准确度：是测量结果中系统误差（正确度）与随机 误差（精密度）的综合。
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修改、改进或自建的检测系统：正确度（回收实验）、精密度、线性范围、 可报告范围、建立或验证参考区间、各种干扰因素的影响、适用的检测系统 等
3.选择评价的方法，收集评价的实验数据 4.判断方法的临床可接受性
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定量检测系统的性能评价
二、评价依据文件
EP5-A：临床化学设备操作精密度评价核准指南 EP6-A：定量分析方法的线性评价 EP7-A：临床化学实验干扰，用于干扰物对检测结果影响的定
如仪器的重大维修；实验室间比对结果不通过，采取纠正 措施后；EQA（室间质量评价）/PT（能力比对实验）结 果未通过，采取纠正措施后等。
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定量试验方法的验证和确认试验
更改（优化）检测系统的确认试验 准确度（EP9） 精密度（EP5） 可报告范围（EP6-P2) 参考区间（CLSI28-A2） 分析灵敏度（EP17-A） 线性范围（EP6-A） 分析特异性（包括干扰物质）（EP7-P）
结果评价：
1. 厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指 数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，符合 其一即可。
2.批内精密度在CLIA’88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能 力比对检验的分析质量要求。
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EP15A方案
EP15-A简介： CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute，
Page 17
EP5-A方案
1. 试验样品： 一般选择2个，一个在参考区间附近，另一个为
异常值（常使用质控平的低值和高值）。
2. 试验方法：用2个样品每天测定2批，批间测定间隔不小于2h
，每批平行测定2份，至少共测定20天，80个数据。
3. 精密度评价：每对结果间的差（共40个）代表批内差；两批
CLIA’88允许误差，则结果可接受。
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EP5-A方案
EP5-A 简介 CLSI颁布的EP5-A文件即《定量测量方法的精密度性
能评价-批准指南》 主要用于确认和验证声明的性能，也可以通过该方案
获得检测系统的分析性能特征，也适合多中心验证。 实验过程繁琐，统计过程也比较复杂，实用性不强
临床实验室标准化协会，前身为NCCLS，美国临床实 验室标准化委员会）颁布的EP15-A文件即《用户对精 密度和准确度性能的核实实验—批准指南》 用于核实实验室的性能和声明性能的一致性 实验过程相对简单，比较实用
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EP15A方案
样本准备： 来源：质控物、校准品、已分析过的患者标本以及厂