药品GMP自检培训PPT课件
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药品生产GMP基本知识培训ppt课件
9
GMP在中国实施的情况
1982年“药品生产管理规范”（试行本） 1984年“药品生产管理规范”（中国医药总公 司） 1988年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1992年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1998年“药品生产质量管理规范”（国家药品 监督局）
10
GMP的分类
从适用的范围：
具有国际性质的GMP。WHO、PIC等 国家权力机构颁布的GMP。中国卫生部、美
24
GMP对公司的影响
新开办企业（车间）发证 现有企业换证 新药生产审批 仿制药品生产审批 新药技术转让 药品异地生产和委托加工 药品价格 药品销售、使用
25
GMP实施重点 客户
投诉 产品开发 处理
验证
系统 回顾
物料 管理
培训
GMP
调查
质量参与
变更 控制
产品
审计
稳定性
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
供应商 实验室 管理
控制
控制
培训内容
GMP基本知识
1
药品质量各环节及法律法规系统
临床前阶段： 化学 药学 毒理学 GLP
药品非临床研究管理规范
经销商
临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例)
GCP 药品临床试验管理规范
批准/转正
商业化生产
药政审查 (资料和工厂)
26
实施GMP的策略
采用的世界先进的GMP规范和方法进行 项目规划和设计； 生产管理与质量管理相结合； 强化管理层责任； 注重人员培训， 建立一整套文件化管理体系。
27
GMP执行
有章可循 照章办事 有案可查
GMP在中国实施的情况
1982年“药品生产管理规范”（试行本） 1984年“药品生产管理规范”（中国医药总公 司） 1988年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1992年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1998年“药品生产质量管理规范”（国家药品 监督局）
10
GMP的分类
从适用的范围：
具有国际性质的GMP。WHO、PIC等 国家权力机构颁布的GMP。中国卫生部、美
24
GMP对公司的影响
新开办企业（车间）发证 现有企业换证 新药生产审批 仿制药品生产审批 新药技术转让 药品异地生产和委托加工 药品价格 药品销售、使用
25
GMP实施重点 客户
投诉 产品开发 处理
验证
系统 回顾
物料 管理
培训
GMP
调查
质量参与
变更 控制
产品
审计
稳定性
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
供应商 实验室 管理
控制
控制
培训内容
GMP基本知识
1
药品质量各环节及法律法规系统
临床前阶段： 化学 药学 毒理学 GLP
药品非临床研究管理规范
经销商
临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例)
GCP 药品临床试验管理规范
批准/转正
商业化生产
药政审查 (资料和工厂)
26
实施GMP的策略
采用的世界先进的GMP规范和方法进行 项目规划和设计； 生产管理与质量管理相结合； 强化管理层责任； 注重人员培训， 建立一整套文件化管理体系。
27
GMP执行
有章可循 照章办事 有案可查
GMP知识培训课件
GMP对企业的影响与作用
提高药品质量
GMP要求制药企业在生产和管理中遵循严格的标 准和规定，确保药品质量和安全。这有助于提高 药品的质量和可靠性。
降低成本
实施GMP可以降低制药企业的成本，提高企业的 生产效率和管理水平。这有助于提高企业的经济 效益和市场竞争力。
提升企业形象
制药企业通过实施GMP，可以展示其生产的规范 性和专业性，提高企业的信誉度和形象。这对企 业的发展和市场竞争力的提升具有重要意义。
制定预防措施
针对可能出现的质量问题，制定预 防措施，减少质量问题的发生。
持续改进
建立持续改进机制，鼓励员工提出 改进意见和建议，不断优化生产和 管理流程。
05
GMP常见问题与对策
硬件问题与对策
设备故障
应定期进行设备检查和维护， 确保设备正常运行
老化问题
应建立设备更新计划，及时替 换老旧设备
总结词
根据GMP要求，安装和调试生产设备、检 测仪器等硬件设施。
开展培训
对全体员工进行GMP知识和技能的培训， 确保员工了解并掌握相关要求。
GMP文件管理
制定文件管理制度
分类管理文件
建立文件管理制度，明确文件的编制、审核 、批准、发放、保管等要求。
根据文件的重要性和类别，建立文件分类管 理制度，确保文件的查找和使用方便快捷。
《GMP知识培训课件》
xx年xx月xx日
目录
• GMP基本概念及重要性 • GMP核心要素与要求 • GMP认证与检查 • GMP实施与改进 • GMP常见问题与对策 • GMP未来发展与展望
01
GMP基本概念及重要性
GMP的定义与背景
药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是一种注重药品生产 过程中质量控制和安全风险管理的规范。
药品GMP自检培训PPT课件
供应商认证
(四) 物料GMP管理系统
物料验收
仓贮控制
物料控制系统
发放与领用
工序之间转移
一.建立健全质量保证体系：
（五）生产过程控制系统
总经理
生产过程质量监控功能图 技术质量部
质量部
QA
QC
G
标 准 化 管 理
供 应 商
物 料 仓 储
审 计
检 查
原 料 药 车 间 质 量 检 查
片 剂 车 间 质 量 检 查
四.GMP自检方法实践的一点体会
制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
针 剂 车 间 质 量 检 查
外 用 药 车 间 质 量 检 查
工 程 保 障 检 查
质 量 检 验 过 程 控 制
批 审 核 放 行
技 术 档
用 户 投 诉
包 装 材 料 检 查
工 艺 用
原 辅 料
半 成 品 检 验
成 品 检 验
微 生 物 检 查
无 菌 检 查
质 量 稳 定 性 评 价
洁 净 度 检 测
验证委员会主任
工程部、质量部 技术中试部、质量部、生产车间 技术中试部、质量部、生产车间
工艺验证
产品验证
（八）验证管理控制系统 一 .建立健全质量保证体系：
验证实施流程图
年度验证计划
有关部门QAFra bibliotek验证方案
验证委员会审批
(四) 物料GMP管理系统
物料验收
仓贮控制
物料控制系统
发放与领用
工序之间转移
一.建立健全质量保证体系：
（五）生产过程控制系统
总经理
生产过程质量监控功能图 技术质量部
质量部
QA
QC
G
标 准 化 管 理
供 应 商
物 料 仓 储
审 计
检 查
原 料 药 车 间 质 量 检 查
片 剂 车 间 质 量 检 查
四.GMP自检方法实践的一点体会
制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
针 剂 车 间 质 量 检 查
外 用 药 车 间 质 量 检 查
工 程 保 障 检 查
质 量 检 验 过 程 控 制
批 审 核 放 行
技 术 档
用 户 投 诉
包 装 材 料 检 查
工 艺 用
原 辅 料
半 成 品 检 验
成 品 检 验
微 生 物 检 查
无 菌 检 查
质 量 稳 定 性 评 价
洁 净 度 检 测
验证委员会主任
工程部、质量部 技术中试部、质量部、生产车间 技术中试部、质量部、生产车间
工艺验证
产品验证
（八）验证管理控制系统 一 .建立健全质量保证体系：
验证实施流程图
年度验证计划
有关部门QAFra bibliotek验证方案
验证委员会审批
GMP-培训 PPT课件
风险又随着微生物污染程度的降低而增大，以致
常常发生产品在出厂前检验合格，但临床应用时 仍有可能产生热原反应甚至医疗事故，1972年英 国普拉姆斯总医院因输注了污染的葡萄糖导致6人 死亡的事件，1970年7月至1971年3月，在美国的
25个医院中由于输注污染葡萄糖使378个病人得了
败血症，40人死亡。
在我国由于药物不良反应引起死亡的人数19万/年。 人们从各种药物事件中得到了惨痛的教训，据美国
FDA介绍美国在1938年针对当时的甘二醇事件制定法
令要求，新药应证明是安全的，即强调药物反通过安 全试验。1962年针对“反应停事件”重新修订为新药 应证明是安全的、有效的。1963年美国FDA首次颁布 GMP，其核心是凡不符合GMP要求制造出来的药品都是
四、特 点：
目前世界上有100多个国家和地区都制订和颁布 了GMP，那么GMP发展的趋势以及有那些特点： 1、GMP在国际上已被更多的政府、制药企业和
专家一致公认是制药企业质量管理的、优良的、必备
的制度，为此，近几年来在GMP的领域发展很快，变 化很大。
2、GMP的推行和实施已趋向国际化，国际间、 地区间相继发布了GMP、WHO、ASEAN。
它是一套适用于制药行业的强制性标
准，要求企业从原料、人员、设施设备、
生产过程、包装运输、质量控制等方面按
国家有关法规达到卫生质量要求，形成一
套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫
生环境，及时发现生产过程中存在的问题，
加以改善。
二、产生背景：
1937年6月，美国一家制药公司为了便于儿童服
药，将氨苄磺胺由片、胶囊改成口服液，同年10月
GMP--培
训
而 后 治
乱 已 成
GMP培训自检概述课件
自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束后 ，自检小组应提供自检报告和缺陷项目的不符合项 报告，自检报告和自检记录都应视为正式文件存档 并保留规定的期限。
自检只能由胜任工作有资格的人员进行。
2023/12/30
8
自检与GMP检查
自检：由企业自主负责组织实施。通常称为 第 一方审计
GMP检查：由认证机构负责组织实施。通常 称 为第三方审计。
自检后续 活动阶段 • 纠正措施 的制定 • 纠正措施 的执行 • 纠正措施 的跟踪确认
11
自检活动的要素分解
文件范畴
有程序化的
有规定范围 的
有时间限定 有目的
自检管理程序 范围、组织（人员）、标 准
时间规划 自检目的
活动过程和 结果有要求
实施记录、不符合报告 整改通知确认
现场、记录范畴
2023/12/30
区域、场所均应列入自检范围之内，包括各职能部门、新 （扩）建厂房、生产辅助设施等。此外还应考虑企业的分 支机 构是否包括在自检范围之内。
-自检应覆盖企业所有剂型和产品。
2023/12/30
17
GMP自检管理1： GMP年度自检计划
制定自检年度计划需要考虑的因素：
自检的依据： -相关规范和标准，如《药品生产质量管理规范》、GB/T19001-
部门人员进行GMP培训。
2023/12/30
5
SDA GMP（98）对自检的要 求
第八十三条
有程序化的— 有规定范围—
生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序
对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目
有时间限定— 有目的 —
活动过程和— 结果有要求
自检只能由胜任工作有资格的人员进行。
2023/12/30
8
自检与GMP检查
自检：由企业自主负责组织实施。通常称为 第 一方审计
GMP检查：由认证机构负责组织实施。通常 称 为第三方审计。
自检后续 活动阶段 • 纠正措施 的制定 • 纠正措施 的执行 • 纠正措施 的跟踪确认
11
自检活动的要素分解
文件范畴
有程序化的
有规定范围 的
有时间限定 有目的
自检管理程序 范围、组织（人员）、标 准
时间规划 自检目的
活动过程和 结果有要求
实施记录、不符合报告 整改通知确认
现场、记录范畴
2023/12/30
区域、场所均应列入自检范围之内，包括各职能部门、新 （扩）建厂房、生产辅助设施等。此外还应考虑企业的分 支机 构是否包括在自检范围之内。
-自检应覆盖企业所有剂型和产品。
2023/12/30
17
GMP自检管理1： GMP年度自检计划
制定自检年度计划需要考虑的因素：
自检的依据： -相关规范和标准，如《药品生产质量管理规范》、GB/T19001-
部门人员进行GMP培训。
2023/12/30
5
SDA GMP（98）对自检的要 求
第八十三条
有程序化的— 有规定范围—
生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序
对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目
有时间限定— 有目的 —
活动过程和— 结果有要求
GMP培训(完整PPT)
2011-1-9
2
药品GMP相关的法律、法规 相关的法律、 药品 相关的法律
年修订） 《药品管理法》（2001年修订） 药品管理法》 年修订 药品管理法实施条例》 《药品管理法实施条例》 药品生产监督管理办法（ 号局长令） 药品生产监督管理办法（第37号局长令） 号局长令 年修订） 号局长令） 药品生产质量管理规范 （1998年修订） （第9号局长令） 年修订 号局长令 药品GMP认证管理办法 药品 认证管理办法 药品生产质量管理规范的基本内容： 药品生产质量管理规范的基本内容：共十四章八十八条
2011-1-9
8
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
要求： 、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 要求：1、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 2、洁净厂房洁净级别的划分是否符合GMP有关规定。 、洁净厂房洁净级别的划分是否符合 有关规定。 有关规定 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 4、生产、储存区是否成为人流、物流通道。 、生产、储存区是否成为人流、物流通道。
20112
GMP的法律依据是《药品管理法》，是药品生产和质 的法律依据是《药品管理法》 的法律依据是 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药 生产中影响成品质量的关键工序。 生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 人员与机构
药品ＧＭＰ学习 药品ＧＭＰ学习 ＧＭＰ
2011-1-9
GMP自检审计培训34张课件
所谓逆向的审计方法其路线正好相反，即 从售后服务向前步步追溯直到合同的签定为止 。
• 按要素审计和按部门审计的方法
2023/12/30
28
审计的实施
不合格项的确定和不合格报告的编写
不合格的定义
• GB/T 6583—ISO 8402中的定义：“没有满足某个规定的要
求。”
不合格类型
• 体系性不合格
• 实施性不合格
2023/12/30
12
确定行为标准
• 政府法规 • 行业标准 • 合同根据 • 公司生产手册/操作程序 • 部门的操作程序 • 过程指导
2023/12/30
13
与审计对象的联络
• 给公司负责人员的非正式通知 • 用书面或备忘录的形式通知 • 例外情况为暗查或突击检查
2023/12/30
14
制作检查表
有记录
查文件体系是否有各项卫生管理制度，如无，
***4801 企业未制定各项卫生管理制度
质量部 生产部
质量部的责任；询问车间主任：本车间应有 哪些管理卫生的规程，其实施情况怎样，查
记录是否与文件规定相符合。
查综合管理室全年总的培训计划；各部门的
人员培训计划，重点查片剂、合成车间人员
**0701 未制定各级人员的培训计划
—卫生局的视察和访问
• 回顾管理层的变化
2023/12/30
19
审计的实施
召开一次简短的首次会议 进行现场审核 确定不合格项并编写不合格报告 汇总分析审核结果 召开末次会议，宣布审核结果 编写审核报告
2023/12/30
20
审计的实施
召开首次会议：
向受审核方的高层管理者介绍采用的方法和程序 ；
药品自检培训课件
谢谢
药品自检培训课件
演讲人
பைடு நூலகம்
目录
01. 药品自检的重要性 02. 药品自检的流程 03. 药品自检的技术要求 04. 药品自检的注意事项
1
药品自检的重要 性
确保药品质量
药品自检是保证药品 质量的重要手段
药品自检可以降低药 品生产成本，提高生 产效率
药品自检可以及时发 现药品质量问题，避 免不良后果
药品自检可以增强药 品生产企业的竞争力， 提高企业形象
06
质谱仪：用于 检测药品中的 分子量和结构
检测方法
01
化学分析法： 通过化学反 应检测药品 成分
02
物理检测法： 通过物理特 性检测药品 质量
03
生物检测法： 通过生物实 验检测药品 安全性
04
仪器检测法： 通过专业仪 器检测药品 质量
检测标准
药品质量标准：符合国家 药品质量标准
检测方法：采用国家规定 的检测方法
药品自检 可以提高 企业的产 品质量和 信誉
药品自检 可以降低 企业的风 险和损失
药品自检 可以提高 企业的市 场竞争力
01
02
03
04
2 药品自检的流程
样品采集
样品来源：药品生 产、流通、使用等
环节
样品类型：药品成 品、原料、辅料、
包装材料等
样品数量：根据检 测项目和检测方法
确定
样品保存：按照规 定条件保存，防止
结果分析：根据自检结
04 果，判断药品质量是否
合格，并采取相应措施。
3
药品自检的技术 要求
检测仪器
气相色谱仪： 用于检测药品 中的有机成分
01
紫外分光光度 计：用于检测 药品中的紫外 吸收
GMP培训资料--自检概述PPT课件
12
自检活动的要素分解
有程序化的 文 件 有规定范围 范的 畴
有时间限定
有目的
现
场
、 活动过程和
记 录
结果有要求
范
畴
19.11.2020
自检管理程序 范围、组织（人员）、标 准 时间规划 自检目的
实施记录、不符合报告 整改通知确认
a
文件
自检计划 自检检查表
检查表记录 不符合报告 整改通知单
13
GMP自检管理的主要工作内容
19.11.2020
a
10
GMP自检类型
可根据自检的目的分别选择 --全面自查 --简要自检 --跟踪自检
19.11.2020
a
11
GMP自检的步骤
启动阶段
• 任命自检 小组组长 • 确定自检 目的、自检 依据、自检 范围 • 自检小组 组建 • 有关文件 和信息的收 集、审阅 • 受检部门 的初步联系
ＧＭＰ自检 概述
19.11.2020
a
1
内容
什么是ＧＭＰ自检？ 为什么要进行ＧＭＰ自检？ ＧＭＰ对自检的要求 ＧＭＰ审计的类型 ＧＭＰ自检的过程 ＧＭＰ自检管理
19.11.2020
a
2
什么是ＧＭＰ自检
ＧＭＰ自检（Ｓｅｌｆ Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ） 是指制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ的检查， 是企业执行ＧＭＰ中一项重要的质量活动．
部门人员进行GMP培训。
19.11.2020
a
6
SDA GMP（98）对自检的要 求
第八十三条
有程序化的— 有规定范围—
生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序
对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目
自检活动的要素分解
有程序化的 文 件 有规定范围 范的 畴
有时间限定
有目的
现
场
、 活动过程和
记 录
结果有要求
范
畴
19.11.2020
自检管理程序 范围、组织（人员）、标 准 时间规划 自检目的
实施记录、不符合报告 整改通知确认
a
文件
自检计划 自检检查表
检查表记录 不符合报告 整改通知单
13
GMP自检管理的主要工作内容
19.11.2020
a
10
GMP自检类型
可根据自检的目的分别选择 --全面自查 --简要自检 --跟踪自检
19.11.2020
a
11
GMP自检的步骤
启动阶段
• 任命自检 小组组长 • 确定自检 目的、自检 依据、自检 范围 • 自检小组 组建 • 有关文件 和信息的收 集、审阅 • 受检部门 的初步联系
ＧＭＰ自检 概述
19.11.2020
a
1
内容
什么是ＧＭＰ自检？ 为什么要进行ＧＭＰ自检？ ＧＭＰ对自检的要求 ＧＭＰ审计的类型 ＧＭＰ自检的过程 ＧＭＰ自检管理
19.11.2020
a
2
什么是ＧＭＰ自检
ＧＭＰ自检（Ｓｅｌｆ Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ） 是指制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ的检查， 是企业执行ＧＭＰ中一项重要的质量活动．
部门人员进行GMP培训。
19.11.2020
a
6
SDA GMP（98）对自检的要 求
第八十三条
有程序化的— 有规定范围—
生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序
对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目
《GMP自检概述》PPT课件
GMP现场检查文件部分缺陷
3801 27.5% 物料的管理制度不完善 6001 81.2% 验证文件内容制定不合理 6501 79.4% 部分文件的制定可操作性不强 6801 41.7% 批生产记录的填写不合理或无复核 7503 72.5% 质管部对实验室的管理职责规定不完善 8401 23.8% 自检记录及内容不全自检报告内容不全
的供应商，若有可能，材料原厂家：印字包材的样张； b).取样及检验描述，或参考的程序； c).按可接受限度要求定性定量； d).贮存条件与注意事项； e).最大贮存期限，复检
FDA关于文件
每一个药品生产商都应建立并维护用来控制所有必要的 文件的程序。这些程序应提供以下内容：
(a) 文件批准、发放 (b) 文件变更
4202 不合格的物料是否专区存放，是 否有易于识别的明显标志，并按规定 及时处理。
1Байду номын сангаас检查相应的管理文件
2.分区管理的设施、条件和标识。
3.色标管理（除绿色表示放行、黄色表示待 1.不合格物料的专区存放，基本原则
检，红色表示不合格外，另有相应文字说明）是有效隔离。
的实施是否可靠。
2.有明显的状态标识（色标管理）。
4.4. 文件内容明确：题目、种类及目的描述清楚，按顺 序排列，检查起来容易，复制的文件应清晰、易读。
4.5. 文件应定期复查，保持最新版本。文件一旦修改， 系统应能防止新版文件未被使用的情况。
4.6. 文件不能是手写的。填写数据或记录信息应清晰， 易读，不易除掉。应有足够的空间。
EU GMP 关于文件—Chapter 4
药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制 及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已 撤销或已过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
自检GMP培训课件
04
GMP的审核与监督
GMP审核的定义与目的
总结词
GMP审核是对制药企业生产和质量控制全过程的检查，旨在确保企业符合GMP规范要求，保障药品质量和安 全。
详细描述
GMP审核是对制药企业生产和质量控制全过程的系统性检查，旨在确保企业符合国家或地区规定的GMP规范 要求，保障药品质量和安全。审核过程中，需要对企业的硬件设施、软件系统、人员资质、文件记录等方面进 行全面评估，确保其符合GMP标准。
生产记录
GMP规范要求制药企业详细记录生产过程的数据和结果，包括原料使用量、生产时间、产品检验结果等，以确保药品的质 量可追溯性。
清洁卫生
GMP规范要求制药企业在生产过程中注意清洁卫生，包括设备清洁、环境清洁、人员卫生等，以防止污染和交叉污染。
03
GMP的实施与执行
制定GMP计划
确定GMP计划的目标和范围 分配资源和预算
GMP监督的机制与措施
2. 随机抽查
对企业进行随机抽查，以发现企业存在的问题和不足之处。
3. 专项检查
针对企业存在的特定问题或风险点进行专项检查，以发现潜在的问题并采取 相应的改进措施。
05
GMP的案例分析与实践
案例一：某制药公司的GMP整改案例
总结词
在GMP认证前，该公司存在硬件设施、软件系统、人 员培训等多方面的不符合项，经过整改后顺利通过认 证，证明了GMP整改的必要性和有效性。
案例五：某药品零售店的GMP自检案例
总结词
该药品零售店定期进行GMP自检，确保符合相关法规 和标准，保障了消费者的用药安全。
详细描述
某药品零售店定期进行GMP自检，以确保符合相关法 规和标准。在自检过程中，该店对药品的存储、陈列 、销售等环节进行全面检查，确保没有药品污染、交 叉感染等问题存在。同时，该店还对员工进行了培训 和考核，确保员工具备药品知识、销售技能以及安全 意识等方面的能力。通过定期的自检和培训考核，该 药品零售店保障了消费者的用药安全。
制药企业GMP自检培训PPT文档189页
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不6、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含 义是财 富。— —爱献 生
《GMP培训》PPT课件
章节上的主要变化：
1、将原《规范》第十章"质量管理"放到新《规范》 第二章,强化质量管理,增加质量保证、质量控制的 具体要求;
2、删除了原《规范》中第六章 "卫生",并将卫生 章节的内容拆分到机构与人员、厂房与设施、设 备章节之中,进行了更为详细的阐述；
3、新《规范》第六章"物料与产品",增加了对产 品的要求；
新版
第一百四十二条 当影响产品质 量的主要因素,如原辅料、与药 品直接接触的包装材料、生产设 备、生产环境<或厂房>、生产 工艺、检验方法及其它因素发生 变更时,应进行确认或验证,必要 时,还应经过药品监督管理部门 的批准.
第八章 文件管理
第一节 原则 第二节 质量标准 第三节 工艺规程 第四节 批生产记录 第五节 批包装记录 第六节 操作规程和记录
新版GMP参照体系的选择
欧盟 与我国类似
美国FDA
WHO 仿效欧盟
日本
新版GMP修订进展情况
2006.9
2011.02
正式
征求
征求
正式
启动
意见
意见
颁布
三、新版GMP与98版之间的主要变化
1、新版GMP与98版章节设置的对比 2、新版GMP的主要特点 3、新版GMP的主要变化
1、新版GMP与98版新章规节范的〔对14比章,313条〕
2、强化了计量校验的管理 ---校准的概念提出 校准：在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或
系统的示值〔尤指称量〕或实物量具所代表的量值,与对 应的参照标准量值之间关系的一系列活动.
--失效、失准的计量仪表的控制 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、
失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪 器.
药品GMP培训讲义(PPT142)
某制药公司的GMP日常监管问题
人员培训不足
部分员工对GMP规定不熟悉，缺乏必要的培训。
设备维护不当
生产设备未按规定进行维护保养，可能导致性能下降或故障。
生产记录不规范
生产过程中的记录不完整、不规范，影响产品质量追溯。
某制药公司的GMP持续改进措施
加强人员培训
定期组织GMP培训，提高员工的法规意识和操作技能。
加强质量控制操作培训，确保操作人员熟练掌握相关技能。
质量检测手段不足
03
采用多种质量检测手段，提高产品质量检测的准确性和可靠性。
文件管理混乱
文件分类不合理
合理分类文件，便于文件的查找和使用。
文件版本控制不严格
建立文件版本控制制度，确保文件的准确性和一致性。
文件更新不及时
加强文件更新管理，确保文件内容与实际生产情况相符。
完善设备管理制度
制定设备维护保养计划，确保设备正常运行。
规范生产记录
建立完善的生产记录管理制度，确保产品质量可追溯。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
定期进行内审和管理评审，对 质量管理体系进行持续改进。
人员与培训
制定人员资质要求， 确保关键岗位人员具 备相应的专业技能和 资格。
建立员工健康档案， 关注员工身体健康， 预防传染病传播。
定期进行培训和考核， 提高员工的专业技能 和安全意识。
厂房与设施
厂房设计合理，布局科学，符合 生产工艺流程和安全卫生要求。
02
GMP要求药品生产企业在生产过 程中采取科学、合理、规范的生 产工艺和管理措施，确保药品的 质量和安全。
药品GMP的重要性
保障药品质量和安全
保护消费者权益
新版GMP质量管理体系培训同名35课件PPT108页
瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、
审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估
25
第26页，共108页。
生产中的质量风险管理应用
验证
使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（如
分析方法、过程、设备和清洁方法）
确定后续工作程度（如取样、监控和再验证）
内容
27日上午 – 肖志坚
新版GMP特点概述
风险管理
无菌附录
27日下午 – 华蕾
GMP认证检查（包括自检）
变更控制
微生物室管理
28日 – 季铁军
固体制剂
偏差
年度质量回顾
1
第2页，共108页。
新版GMP特点概述
肖志坚
2
第3页，共108页。
要点
质量管理体系
注重与注册法规的衔接
•□是
□否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损
•□是
□否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？
•□是
□否 工艺输入是否有变更？
•□是
□否 是否人员疲劳影响工艺？
呈现有效信息、清晰的格式
可能完成一个简单的列表
30
第31页，共108页。
质量风险管理工具：
失效模式与影响分析（FMEA）
工
艺
严重程度
可预知性
各种原辅料
微生物状况
3
5
1
3X5X1＝151
5
1
1X5X1＝5
低风险
•低风险：
(1~8), 中等风险 (8~36) ，高风险 (36~125).
审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估
25
第26页，共108页。
生产中的质量风险管理应用
验证
使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（如
分析方法、过程、设备和清洁方法）
确定后续工作程度（如取样、监控和再验证）
内容
27日上午 – 肖志坚
新版GMP特点概述
风险管理
无菌附录
27日下午 – 华蕾
GMP认证检查（包括自检）
变更控制
微生物室管理
28日 – 季铁军
固体制剂
偏差
年度质量回顾
1
第2页，共108页。
新版GMP特点概述
肖志坚
2
第3页，共108页。
要点
质量管理体系
注重与注册法规的衔接
•□是
□否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损
•□是
□否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？
•□是
□否 工艺输入是否有变更？
•□是
□否 是否人员疲劳影响工艺？
呈现有效信息、清晰的格式
可能完成一个简单的列表
30
第31页，共108页。
质量风险管理工具：
失效模式与影响分析（FMEA）
工
艺
严重程度
可预知性
各种原辅料
微生物状况
3
5
1
3X5X1＝151
5
1
1X5X1＝5
低风险
•低风险：
(1~8), 中等风险 (8~36) ，高风险 (36~125).
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专业知识
每 年 一 次 所有培训考 核等均存入 培训档案
考
核
不 合 格
岗位培训
岗位操作规程 岗位操作技能 调 岗
考核、上岗证
上
岗
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
生产操作人员个人卫生控制流程图 新进人员 在岗人员
进公司前 一次/年 上岗前
患
病 所有健康检查、 患病及治疗史 均存入健康档案
健康检查
生 产 车 间
工 程 部
行 政 部
技 术 中 试 部
质 量 部
市 场 部
销 售 部
信 息 中 心
片 剂 一 车 间
片 剂 二 车 间
针 剂 车 间
外 用 药 车 间
原 料 药 车 间
QA
QC
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
不 合 格 进公司培训
人员培训流程图 公司规章制度
GMP . . . . . .
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
文 件 系 统
管理标准（MS） 技术标准（TS）
标准
文件系统
操作标准（OS） 验证文件（V） 批生产记录（BPR） 检验记录 质量管理记录 设备操作维修保养记录 销售记录 有关单、卡、证、书、帐等 其它记录
记录
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统 在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素 对保证产品质量至关重要。 组织机构 职务说明书(任职条件) 培训
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
(一般组织机构图)
董事长
总经理
人力资源部
生产管理部
技术质量部
资金财务部
市场营销部
办公室
物 资 部
供应商认证
(四) 物料GMP管理系统
物料验收
仓贮控制
物料控制系统
发放与领用
工序之间转移
一.建立健全质量保证体系：
（五）生产过程控制系统
总经理
生产过程质量监控功能图 技术质量部
质量部
QA
QC
G
标 准 化 管 理
供 应 商
物 料 仓 储
审 计
检 查
原 料 药 车 间 质 量 检 查
片 剂 车 间 质 量 检 查
针 剂 车 间 质 量 检 查
外 用 药 车 间 质 量 检 查
工 程 保 障 检 查
质 量 检 验 过 程 控 制
批 审 核 放 行
技 术 档
用 户 投 诉
包 装 材 料 检 查
工 艺 用
原 辅 料
半 成 品 检 验
成 品 检 验
微 生 物 检 查
无 菌 检 查
质 量 稳 定 性 评 价
洁 净 度 检 测
合格
不合格
离岗治疗或限定 工作岗位
洁净区内个人卫生管理规程
上 岗 包装区内个人卫生管理规程
工作服清洗、消毒、管理规程等
一.建立健全质量保证体系
技术标准 空气净化调节系统
操作规程
维护保养规程 清洁、消毒、灭菌规程
（二）公用工程控制系统 工艺用水处理系统
公用工程系统
压缩空气与真空系统等
日常监测规程
一.建立健全质量保证体系：
药品GMP自检培 训
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
(一) 物料系统GMP管理 (二) GMP关于物料管理的要求
实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理
(三) 供应商审计 前期评估 过程控制 动态管理 实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级 (四) 仓储和称量系统管理及自检
四.GMP自检方法实践的一点体会
制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
（三）设备控制系统
对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段 设备控制系统 设备预确认
新购设备 更新改造
验收 安装确认
操作
验收
验证
运行确认 性能确认 灭菌
运行
清洁
保养
维护
请修
检修
报废
新购设备进行完整的设备验证； 搬迁设备进行设备变更验证； 计量器具制定管理规程、年度校验计划并定期校验。
一.建立健全质量保证体系：
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
标准 编号 题目
QA分发
QA审核
主管总监审批
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
现行文件的修订流程图
现行文件
定期复审
执行过程中
QA收回 销毁
需要修订填写文件修订申请单
QA组ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ修订、审核
主管总监批准
QA复印、分发、登记
一.建立健全质量保证体系：
验证委员会主任
工程部、质量部 技术中试部、质量部、生产车间 技术中试部、质量部、生产车间
工艺验证
产品验证
（八）验证管理控制系统 一 .建立健全质量保证体系：
M P 自 检
案 管 理
水 检 验 检 验
一 .建立健全质量保证体系： （六）质量检测控制系统
质量标准的管理 标准品、对照品的管理
标准制定
滴定液的管理 标准菌株的管理
检验器具,仪器的校正
质量检测控制系统 标准操作
检验规程 各种检验仪器的操作规程 实验室安全管理规程
实验室管理
实验室清洁管理规程 留样稳定性观察管理规程 检验记录的管理规程
实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 供应商审计调查表 供应商审计检查清单 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检
(一) 生产系统GMP管理 生产过程管理 批生产记录(物料平衡) 设备清洁与清洁验证(残余物限度确定) 实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 工艺验证(主要工艺参数确认) 防止污染及交叉污染 实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染 (二) 生产管理系统自检 固体制剂审计检查 无菌生产审计检查 包装生产审计检查 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题
（七）文件控制系统
工艺规程修订流程图
有关部门
工艺规程修订申请单
QA、验证委员会
进行验证,并讨论确认 维 持
同意产生新 工艺规程
必要时进行药政报批
一.建立健全质量保证体系：
（八）验证管理控制系统
验证的组织机构
工程部、质量部、生产车间 质量部、生产车间、工程部
设施、设备验证 清洁、消毒验证 计量器具校验验证
每 年 一 次 所有培训考 核等均存入 培训档案
考
核
不 合 格
岗位培训
岗位操作规程 岗位操作技能 调 岗
考核、上岗证
上
岗
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
生产操作人员个人卫生控制流程图 新进人员 在岗人员
进公司前 一次/年 上岗前
患
病 所有健康检查、 患病及治疗史 均存入健康档案
健康检查
生 产 车 间
工 程 部
行 政 部
技 术 中 试 部
质 量 部
市 场 部
销 售 部
信 息 中 心
片 剂 一 车 间
片 剂 二 车 间
针 剂 车 间
外 用 药 车 间
原 料 药 车 间
QA
QC
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
不 合 格 进公司培训
人员培训流程图 公司规章制度
GMP . . . . . .
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
文 件 系 统
管理标准（MS） 技术标准（TS）
标准
文件系统
操作标准（OS） 验证文件（V） 批生产记录（BPR） 检验记录 质量管理记录 设备操作维修保养记录 销售记录 有关单、卡、证、书、帐等 其它记录
记录
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统 在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素 对保证产品质量至关重要。 组织机构 职务说明书(任职条件) 培训
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
(一般组织机构图)
董事长
总经理
人力资源部
生产管理部
技术质量部
资金财务部
市场营销部
办公室
物 资 部
供应商认证
(四) 物料GMP管理系统
物料验收
仓贮控制
物料控制系统
发放与领用
工序之间转移
一.建立健全质量保证体系：
（五）生产过程控制系统
总经理
生产过程质量监控功能图 技术质量部
质量部
QA
QC
G
标 准 化 管 理
供 应 商
物 料 仓 储
审 计
检 查
原 料 药 车 间 质 量 检 查
片 剂 车 间 质 量 检 查
针 剂 车 间 质 量 检 查
外 用 药 车 间 质 量 检 查
工 程 保 障 检 查
质 量 检 验 过 程 控 制
批 审 核 放 行
技 术 档
用 户 投 诉
包 装 材 料 检 查
工 艺 用
原 辅 料
半 成 品 检 验
成 品 检 验
微 生 物 检 查
无 菌 检 查
质 量 稳 定 性 评 价
洁 净 度 检 测
合格
不合格
离岗治疗或限定 工作岗位
洁净区内个人卫生管理规程
上 岗 包装区内个人卫生管理规程
工作服清洗、消毒、管理规程等
一.建立健全质量保证体系
技术标准 空气净化调节系统
操作规程
维护保养规程 清洁、消毒、灭菌规程
（二）公用工程控制系统 工艺用水处理系统
公用工程系统
压缩空气与真空系统等
日常监测规程
一.建立健全质量保证体系：
药品GMP自检培 训
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
(一) 物料系统GMP管理 (二) GMP关于物料管理的要求
实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理
(三) 供应商审计 前期评估 过程控制 动态管理 实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级 (四) 仓储和称量系统管理及自检
四.GMP自检方法实践的一点体会
制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
（三）设备控制系统
对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段 设备控制系统 设备预确认
新购设备 更新改造
验收 安装确认
操作
验收
验证
运行确认 性能确认 灭菌
运行
清洁
保养
维护
请修
检修
报废
新购设备进行完整的设备验证； 搬迁设备进行设备变更验证； 计量器具制定管理规程、年度校验计划并定期校验。
一.建立健全质量保证体系：
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
标准 编号 题目
QA分发
QA审核
主管总监审批
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
现行文件的修订流程图
现行文件
定期复审
执行过程中
QA收回 销毁
需要修订填写文件修订申请单
QA组ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ修订、审核
主管总监批准
QA复印、分发、登记
一.建立健全质量保证体系：
验证委员会主任
工程部、质量部 技术中试部、质量部、生产车间 技术中试部、质量部、生产车间
工艺验证
产品验证
（八）验证管理控制系统 一 .建立健全质量保证体系：
M P 自 检
案 管 理
水 检 验 检 验
一 .建立健全质量保证体系： （六）质量检测控制系统
质量标准的管理 标准品、对照品的管理
标准制定
滴定液的管理 标准菌株的管理
检验器具,仪器的校正
质量检测控制系统 标准操作
检验规程 各种检验仪器的操作规程 实验室安全管理规程
实验室管理
实验室清洁管理规程 留样稳定性观察管理规程 检验记录的管理规程
实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 供应商审计调查表 供应商审计检查清单 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检
(一) 生产系统GMP管理 生产过程管理 批生产记录(物料平衡) 设备清洁与清洁验证(残余物限度确定) 实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 工艺验证(主要工艺参数确认) 防止污染及交叉污染 实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染 (二) 生产管理系统自检 固体制剂审计检查 无菌生产审计检查 包装生产审计检查 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题
（七）文件控制系统
工艺规程修订流程图
有关部门
工艺规程修订申请单
QA、验证委员会
进行验证,并讨论确认 维 持
同意产生新 工艺规程
必要时进行药政报批
一.建立健全质量保证体系：
（八）验证管理控制系统
验证的组织机构
工程部、质量部、生产车间 质量部、生产车间、工程部
设施、设备验证 清洁、消毒验证 计量器具校验验证