GMP自检方案含自检日程安排(优质参考)
GMP自检详细流程及相关表格
（一）自检的启动1.任命自检小组组长2.自检小组的组建3.有关文件和信息的收集和审阅4.与受检部门联系(必要时)（二）现场检查的准备1.编制自检计划2.自检小组成员分工3.自检文件准备（三）自检的实施1.首次会议2.现场检查与信息收集3.自检发现与汇总分析4.末次会议（四）自检报告1.自检报告的编写2.自检报告的批准3.自检报告的分发于管理4.自检结束（五）自检后续工作1.整改措施的制定2.整改措施的执行3.整改措施的跟踪检查4.自建工作的总结（六）自检内容1.机构与人员2.厂房与设施3.设备4.物料5.卫生6.验证7.文.8.生产管理9.质量管理10.产品销售与回收11.投诉与不良反应报告12.自检1.任命自检小组组长:一般由企业质量负责人担当。
其职责是负责组建自检小组；获取现实自检目的所需的背景资料；负责制定自检日程计划和分配自荐任务；编制自检检查表, 检查自检准备情况；主持现场检查, 对检查绰城的有效性事实控制；与受检查部门领导沟通；组织编写自检不符合报告和自检报告；组织跟踪自检。
2.自检小组的组建人员资格、人员数量、自检员与受检查工作的相对独立性、专业知识、自检工作中的协调、人员结构、备受检查部门的认可。
其职责是在自检小组组长的指导下分工编制自检工作文件；完成分工范围内的现场检查任务并做好自检记录；收集和分析有自检证据, 进行组内交流；编写不符合项报告, 参与编制自检报告；参加整改措施的跟踪检查；管理有关的各种文件和记录。
3.有关文件和信息的收集和审阅例：4.与受检部门联系(必要时)主要目的：建立沟通渠道, 处理可能出现的自检问题；商议自检预定的时间及自检小组成员信息；要求受检查部门提供相关的文件、记录, 以及使用；商议和确定自检日程的安排；确认自检地点有关安全、保密等要求；确认陪同人员的要求。
（二）现场检查的准备1.编制自检计划例：按部门自检的优缺点:可以避免多个自检小组的重复检查, 在一个部门自检时将自检所有与该部门的有关活动有较高的自检效率, 但是按部门自检可能缺乏系统性, 因此需要各个自检组的配合沟通, 并做好条款的分类工作。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告新版 GMP 自检报告一、前言药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，对于保障药品质量、公众用药安全至关重要。
为了确保本企业的生产活动始终符合新版 GMP 的要求，提高质量管理水平，我们定期进行了全面的自检。
本次自检旨在发现潜在问题，采取纠正和预防措施，持续改进质量管理体系。
二、自检目的1、评估企业对新版 GMP 要求的符合程度。
2、发现存在的问题和不足，为改进提供依据。
3、促进员工对 GMP 要求的理解和执行。
三、自检范围本次自检涵盖了企业的生产车间、质量控制实验室、仓储设施、文件管理系统等所有与药品生产和质量相关的部门和环节。
四、自检依据1、国家药品监督管理局发布的新版 GMP 法规及相关指南。
2、企业内部制定的质量管理制度、标准操作规程（SOP）等文件。
五、自检小组成员及分工自检小组由质量管理部门负责人担任组长，成员包括生产部门、工程设备部门、质量控制部门等相关专业人员。
小组成员根据各自的专业背景和工作经验，分别负责不同的检查项目，确保检查的全面性和专业性。
六、自检过程1、首次会议自检小组召开首次会议，明确自检目的、范围、依据和分工，安排检查日程和工作要求。
2、现场检查小组成员按照分工，深入生产现场、实验室、仓库等区域，通过查阅文件、记录，观察操作流程，询问相关人员等方式，对各项 GMP 要求的执行情况进行详细检查。
3、问题汇总与讨论每天检查结束后，小组成员汇总发现的问题，进行讨论和分析，初步确定问题的性质和严重程度。
4、末次会议自检结束后，召开末次会议，向企业管理层和相关部门通报自检结果，提出整改建议和要求。
七、自检结果1、人员与培训（1）员工均经过了必要的 GMP 培训，但部分员工对某些关键条款的理解还不够深入，需要进一步加强培训。
（2）个别岗位人员的资质和经验未能完全满足新版 GMP 的要求，需要进行调整或补充培训。
2、厂房与设施（1）生产车间的布局合理，清洁卫生状况良好，但部分区域的通风和照明设施需要优化。
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度一、自检目的：1.审查《GMP》实施情况，确保符合相关法规和标准要求；2.及时发现和解决潜在问题，提高生产质量和效率。
二、自检内容：1.设施设备的管理：包括生产车间、仓库、实验室等各个区域的清洁、温湿度控制、设备维护等情况；2.人员管理：合格的员工培训和资格认证、员工健康状况的检查和记录、员工个人卫生等；3.物料管理：原辅材料、包装材料的采购检验及贮存条件、物料流转和使用记录等；4.质量管理体系：《GMP》质量管理体系的运行情况、质量文件记录和审查等；5.生产过程控制：包括生产计划和记录、生产过程的操作规程符合情况、关键控制点的监控等；6.产品检验和验证：产品质量检验情况、验证记录等；7.不良事件处理：对生产过程中发生的异常和不良事件的记录和处理情况；8.风险评估和控制：对生产过程中存在的风险进行评估并采取相应的控制措施。
三、自检周期：1.设立每月自检的制度，确保每个月至少进行一次自检；2.每次自检的时间为2-3天，尽可能涵盖上述所有内容。
四、自检步骤：1.准备工作：确定自检时间，告知相关部门，并准备自检所需的表格和文件；2.自检执行：各个部门按照自检要求，进行相应的检查和记录；3.自检总结和整理：对自检结果进行整理和总结，将重点问题和解决方案记录下来；4.结果汇报和追踪：向相关部门负责人汇报自检结果，并跟踪解决问题的进展情况；5.整改措施的落实：对于自检中发现的问题，制定相应的整改措施，并确保及时执行和跟踪。
五、自检结果：1.自检结果应以书面形式记录，并保存至少1年；2.自检结果应及时进行汇总和分析，将问题总结归纳，并提出相应的改进措施；3.自检结果和改进措施应及时向相关部门通报，并跟踪整改情况。
六、自检记录：自检记录应包括以下内容：1.自检时间和地点；2.自检人员和职务；3.自检内容和项目；4.自检结果和问题整理；5.改进措施和整改责任人；6.整改跟踪和评估。
《GMP》实施情况自检记录 GMP自检制度
GMP实施情况自检记录码REC-QA-025-00填表人：审查人：目的：建立企业对于GMP实际执行程度和质量水平的自我检查制度。
适应范围：企业GMP的执行情况与质量水平。
责任：质管部、工程部、销售部、生产部负责人。
内容：1.自检是企业对实际GMP执行程度和质量水平的自我检查，发现质量政策、标准操作程序、硬件设施等与GMP要求方面存在的差距，制定必要的纠正措施，进行整改。
2.自检必须包括所有可能影响产品质量的因素，自检的范围有（1）生产、物料、成品仓储和发货情况。
（2）厂房、设施和设备。
（3）各种规程和记录。
（4）质量控制系统和实验室设施。
3.在进行自检时应注意下列内容（1）质量政策、标准操作程序和GMP贯彻执行的程度。
（2）质量控制系统是否完善、有效，质量控制系统的遵循程度。
（3）产品质量水平，仪器的可靠性。
4.质管部必须制定年检查计划，应包括“2”项中的所有内容。
检查间隔必须基于实际GMP执行程度和质量水平，每一项至少每年检查一次。
检查通知必须预先发给有关人员。
5.检查前成立检查组，检查组通常由下列人员组成：公司负责人、质管部部长、所检查部门的负责人。
6.所有检查情况均须进行记录，由质管部负责起草检查报告。
7.检查报告必须指明不符合现行要求的问题，可能时提出纠正措施。
报告中指明落实或制订这一措施的负责人和完成日期。
8.检查报告必须分发至检查组成员、负责人和与此有关的人员。
9.质管部负责进一步检查，检查报告内所提出的纠正措施的落实情况。
10.进一步检查的结果也必须进行记录，其分发范围与检查报告一样。
GMP自检详细流程及相关表格
一. 自检应分的几步：（一）自检的启动1. 任命自检小组组长2. 自检小组的组建3. 有关文件和信息的收集和审阅4. 与受检部门联系(必要时)（二）现场检查的准备1. 编制自检计划2. 自检小组成员分工3. 自检文件准备（三）自检的实施1. 首次会议2. 现场检查与信息收集3. 自检发现与汇总分析4. 末次会议（四）自检报告1. 自检报告的编写2. 自检报告的批准3. 自检报告的分发于管理4. 自检结束（五）自检后续工作1. 整改措施的制定2. 整改措施的执行3. 整改措施的跟踪检查4. 自建工作的总结（六）自检内容1. 机构与人员2. 厂房与设施3. 设备4. 物料5. 卫生6. 验证7. 文件8. 生产管理9. 质量管理10. 产品销售与回收11. 投诉与不良反应报告12. 自检（一）自检的启动1. 任命自检小组组长：一般由企业质量负责人担当。
其职责是负责组建自检小组；获取现实自检目的所需的背景资料；负责制定自检日程计划和分配自荐任务；编制自检检查表，检查自检准备情况；主持现场检查，对检查绰城的有效性事实控制；与受检查部门领导沟通；组织编写自检不符合报告和自检报告；组织跟踪自检。
2. 自检小组的组建人员资格、人员数量、自检员与受检查工作的相对独立性、专业知识、自检工作中的协调、人员结构、备受检查部门的认可。
其职责是在自检小组组长的指导下分工编制自检工作文件；完成分工范围内的现场检查任务并做好自检记录；收集和分析有自检证据，进行组内交流；编写不符合项报告，参与编制自检报告；参加整改措施的跟踪检查；管理有关的各种文件和记录。
3. 有关文件和信息的收集和审阅例：4. 与受检部门联系(必要时)主要目的：建立沟通渠道，处理可能出现的自检问题；商议自检预定的时间及自检小组成员信息；要求受检查部门提供相关的文件、记录，以及使用；商议和确定自检日程的安排；确认自检地点有关安全、保密等要求；确认陪同人员的要求。
药企gmp自检方案范文推荐12篇
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gmp自检管理制度
gmp自检管理制度一、总则为了规范和强化企业的生产管理，确保产品的质量安全，我公司特制定《GMP自检管理制度》，以促进全体员工的共同努力，确保企业的产品符合国家和行业的相关要求。
二、适用范围本制度适用于我公司生产的所有产品的生产过程中的自检工作。
三、自检管理责任1. 企业负责人对本制度负全面责任，确保自检工作的贯彻执行。
2. 生产部门负责自检工作的组织和管理。
3. 质检部门负责监督和检查自检工作的执行情况。
四、自检内容1. 原辅材料的自检：严格按照产品标准要求，对原辅材料进行检查和验收。
2. 生产过程的自检：在生产过程中，生产人员要始终对生产设备、生产环境进行自检，确保生产的规范性和安全性。
3. 成品的自检：对成品进行全面的检查和测试，确保产品的质量符合相关标准。
五、自检记录1. 对自检的内容、时间、结果等进行详细的记录。
2. 自检记录应保存至少两年以上，以备查。
六、自检管理制度的执行和检查1. 每位生产人员在生产过程中严格执行自检制度，如发现问题及时向质检部门报告。
2. 质检部门对各部门的自检情况进行抽查和监督，确保自检工作的贯彻执行。
3. 对自检工作进行定期的检查和评估，对发现的问题及时进行整改。
七、违反处理1. 对违反自检制度的行为，按照公司相关规定进行处理。
2. 对故意违反自检制度的行为，视情节轻重予以相应的处罚，并追究相关人员的责任。
八、其他1. 如本制度有变动，应及时进行修订，并重新进行宣传和培训。
2. 本制度的具体执行由各部门明确责任，确保自检工作的有效开展。
3. 对自检工作不完善，造成质量事故的，相关责任人员将被追究相关责任。
以上就是我公司的《GMP自检管理制度》，希望全体员工严格遵守并执行，确保企业生产的产品符合相关要求，为客户提供安全可靠的产品。
药企GMP自检方案
自检方案为及时发现各部门存在的工作不足及问题，此次软件主要检查9月份至今所入库的内销产品生产所用原料、辅料、内包装材料以及成品，同时核查9月初企业内部自查发现的问题整改落实情况进行检查，特拟定此自检方案。
一、自检流程（一）现场检查流程1、药厂现场检查流程仓库（包括原辅料库、空心胶囊库、包材库、成品库、取样室）青霉素车间（包括制水间、空调机房）固体制剂二车间（包括制水间、空调机房）头孢二车间（包括制水间、空调机房） QC室（包括留样室）2、胶囊厂现场检查流程仓库（包括原辅料库、空心胶囊成品库）胶囊生产车间（包括制水间、空调机房）胶囊厂实验室（包括留样室）（二）软件检查流程1、药厂的软件主要检查9月份入库的内销生产所用原料、辅料、内包装材料及成品的各类记录，具体如下：1.1仓库（总账、分类账）与批生产记录核对（重点为9月份以来生产的“庆颗粒、头孢克肟片、克拉霉素胶囊以及复方氨酚烷胺胶大霉素普鲁卡因维B12囊”）；1.2仓库（内销原辅料及成品）与化验室核对（重点为9月份以来入库的内销产品所用的原辅料、内包装材料及成品）；1.3生产车间与化验室核对，重点核对内销产品的中间产品颗粒生产结束时间与QC室具体检验时间是否矛盾；1.4化验室检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对；1.5批生产记录与对应的车间各种辅助记录核对。
2、胶囊厂的软件检查2.1仓库（总账、分类账）与胶囊生产车间核对（胶囊厂9月份至今批生产记录）；2.2仓库（原辅料、成品）与胶囊厂化验室核对（胶囊厂9月份至今生产与购入的物料）；2.3生产车间与化验室核对（重点核对成品出库时间与QC室具体检验结束时间是否矛盾）；2.4胶囊厂化验室检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对；（胶囊厂9月份至今）2.5批生产记录与车间各种辅助记录核对。
（胶囊厂9月份至今）二、自检具体分工此分工主要是针对软件检查进行的分工，具体如下：（一）葛宏图、刘桂平1、负责9月份至今生产的内销产品以及胶囊厂9月份至今生产的空心胶囊批生产记录与仓库账目核对（含药厂与胶囊厂）；2、负责9月份至今生产的内销产品批生产记录以及胶囊厂9月份至今生产的空心胶囊与对应的车间各种辅助记录核对（含药厂与胶囊厂）；3、负责生产车间与化验室核对（重点核对中间产品颗粒生产结束时间与QC 室具体检验时间是否矛盾）（药厂）4、胶囊生产车间与化验室核对（重点核对空心胶囊出库时间与QC室具体检验结束时间是否矛盾）（胶囊厂）（二）黄利民、于绍东1、负责9月份至今内销产品及购入原辅料、内包装材料检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对（含药厂与胶囊厂）；2、负责化验室与仓库（原辅料、成品）核对（含药厂与胶囊厂）；3、负责整个检验样品流转核查取样样品接收、分发检验样品收回及销毁样品留样（三）刘桂平负责自检相关资料的准备（如9月份至今生产的庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒、头孢克肟片、克拉霉素胶囊、复方氨酚烷胺胶囊批生产记录、检验原始记录以及9月份后进厂的所有用于内销生产的原辅料、内包装材料检验原始记录；取样记录；胶囊厂9月份至今的批生产记录及检验原始记录等）；负责对自检过程中发现的问题进行汇总。
新版GMP年度自检计划
新版GMP年度自检计划2014年度自检计划1 .自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。
2 .自检根据：药品生产质量管理规范（2010修订版）3 .内容：一、现场检查时间安排现场检查时间安排于2014年9月・12月二、参加自检人员公司自检小构成员三、自检首次会议参加人员为公司自检小构成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，与自检报告。
向公司管理层上报自检结果。
GMP办主管：负责自检工作的实施。
各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动,审核自检方案与自检报告。
QA：负责编制自检计划并通知有关部门与人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。
并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。
自检小构成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。
受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施与制定。
)及自检的时间安排。
四、自检范围公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。
五、自检方式对文件、记录、现场操作进行检查六、各自检小组检查内容(-)自检使用交叉检查的方式。
各小构成员由各自检小组长任命构成。
(1)质量管理自检小组；组长：刘赞辉(2)机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉(3)厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠(4)物料与产品自检小组；组长：胡普强(5)确认与验证自检小组；组长：刘育平(6)文件自检小组；组长：刘波(7)生产管理自检小组；组长：李星林(8)质量操纵与质量保证自检小组；组长：苏刚(9)发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉(-)各小组具体检查内容见附件。
以附件为根据逐项检查。
GMP自检实施方案
GMP自检方案————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：GMP自检方案一、自检目的：对全厂执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的情况进行检查和评价，并致力于缺陷改进，保证GMP体系的有效性、适宜性、符合性。
二、自检准则：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）三、自检类别：层次类型范围频率执行人员检查日期Ⅰ现场检查生产、仓储、公用Ⅱ例行检查各部门、区域有关GMP 程序执行情况ⅢGMP自检整个GMP涉及部门、区域、系统四、自检日程安排现场检查现场检查小组每周不定时对仓储设施、物料接收与放行、工艺用水的制备与质量控制、空调系统的使用和维护、质量控制实验室、生产厂房设施和设备情况、生产管理与质量控制验证与校验等进行一次现场检查。
例行检查时间第一组第二组第三组第四组第五组第六组14:00--17:00大容量注射剂车间17:00--17:30自检组会议，总结自检情况。
GMP自检日期时间第一、二、三组第四、五、六组7月19日8:30--8:50首次会议9:00--11:30仓储设施、物料管理工艺用水系统、空调系统14:00--17:00生产厂房设施、设备生产车间生产管理7月20日9:00--11:30机构与人员配备、培训情况质量控制实验室14:00--17:00生产管理与质量管理文件验证或校验17:00--17:30自检组会议，总结自检情况。
自检重点检查内容1.物料的管理，原辅料和内包装材料的来源情况、原辅料和内包装材料的供应商审计情况、仓库物料的管理情况，特殊药品的管理情况。
2.生产管理，处方和工艺的执行情况，对生产过程偏差的出来情况。
3.质量保证的管理，质量保证部门对生产过程的监控情况，对物料和成品的放行管理情况。
4.质量检验的管理，原辅料和成品的检验情况，委托检验的实施情况。
5.验证管理情况。
GMP自检计划与自检报告
GMP自检计划与自检报告2013年度GMP自检计划一、概况2013年公司要车间认证，在此机会全面系统检查公司各剂型实施GMP的情况，全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。
自检工作先由各职能本部门按照新的检查细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查，并将自查情况汇总到公司自检小组。
在各职能部门自查、整改的基础上，公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查。
二、现场检查时间安排 2013年9月中、下旬三、参加自检人员:公司自检小组成员:四、自检范围公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车间、生产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、行政事务部等部门。
依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新的《药品GMP认证检查评定标准》对相关部门的实际情况进行检查。
五、自检方式对文件、记录、现场及操作进行检查六、自检程序1、7月上旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。
各部门作好自查的准备工作。
2、8月中旬各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。
3、9月下旬公司自检小组对公司GMP实施情况进行自检，整理出自检记录。
对自检中发现的缺陷进行分析，提出整改措施，落实整改部门和责任人，限期整改。
4、2013年10月自检小组写出自检报告。
GMP自检小组2013年7月26日新华制药股份有限公司2011年度GMP自检报告一、自检严重缺陷:0项上述缺陷均制定整改措施。
落实整改部门，要求限期完成整改。
检查重点:1、生产管理、质量管理、验证管理、机构人员、物料管理及文件管理系统是否符合GMP的要求，是否适合药品生产的实际。
2、人员及机构的管理，人员组织机构，职责分工变更，人员培训情况3、生产管理和质量管理能否对药品生产过程实施有效的监控，是否建立了完整准确的批生产记录和批检验记录。
三、自检的结果和评价本次自检共查处一般缺3项，严重缺陷无，符合GMP要求。
自检具体情况如下表:自检中存在的缺陷及整改措施:以上存在的问题，定于2011年 10月9日进行回检。
GMP自检计划与自检报告(可编辑修改word版)
2013 年度GMP 自检计划一、概况2013 年公司要车间认证，在此机会全面系统检查公司各剂型实施GMP 的情况，全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。
自检工作先由各职能本部门按照新的检查细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查，并将自查情况汇总到公司自检小组。
在各职能部门自查、整改的基础上，公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查。
二、现场检查时间安排2013 年9 月中、下旬三、参加自检人员：公司自检小组成员：四、自检范围公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车间、生产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、行政事务部等部门。
依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新的《药品GMP认证检查评定标准》对相关部门的实际情况进行检查。
五、自检方式对文件、记录、现场及操作进行检查六、自检程序1、7 月上旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。
各部门作好自查的准备工作。
2、8 月中旬各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。
3、9 月下旬公司自检小组对公司GMP 实施情况进行自检，整理出自检记录。
对自检中发现的缺陷进行分析，提出整改措施，落实整改部门和责任人，限期整改。
4、2013 年10 月自检小组写出自检报告。
GMP 自检小组2013 年7 月26 日新华制药股份有限公司2011 年度 GMP 自检报告一、自检内容和目的1、按照新药品GMP 认证检查评定标准》，检查本企业药品生产及质量管理是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》的要求。
2、检查粉针剂车间、口服液车间、软膏车间及配套的辅助设施的运行情况是否与GMP 规范、生产管理和质量管理的要求及操作相符合，以便能及时发现存在的缺陷或偏差，采取必要的措施来纠正。
3、通过自检，督促公司各职能部门员工有效的履行工作职责。
严格按照新的GMP 检查细则的要求和企业管理制度执行。
gmp质量体系自检计划怎么写
GMP质量体系自检计划一、GMP质量体系背景GMP（良好生产规范）是一种确保产品高质量、安全、有效的生产标准。
它规定了产品从原料到成品整个生产过程中的质量控制、设备管理、人员培训等方面的要求。
实施GMP质量体系自检计划，是为了确保我们的生产过程符合国家法规要求，保证产品质量，提高竞争力。
二、自检目的我们进行GMP质量体系自检的目的主要包括以下几点：1. 提高产品质量：通过自检，我们可以发现生产过程中存在的问题，并及时纠正，从而降低产品不合格的风险，提高产品质量。
2. 确保生产过程符合法规要求：自检计划是遵守国家法规要求的重要环节，通过定期自检，我们可以确保生产过程的合规性。
3. 提升生产效率：通过发现并解决生产过程中的瓶颈问题，我们可以提高生产效率，降低成本。
4. 保障员工安全：通过自检，我们可以及时发现并解决设备、工艺等方面存在的安全隐患，保障员工的生产安全。
三、自检范围与频率自检范围包括所有关键设备和产品类别，对于非关键设备和产品类别，也需要进行定期检查。
检查频率根据设备和产品的风险等级确定，对于高风险设备和产品，需要提高检查频率。
四、自检项目与标准自检项目包括关键检查项和一般检查项。
关键检查项包括设备运行状况、原材料质量、产品检验等；一般检查项包括设备维护、员工操作规范、环境卫生等。
合格标准或允许范围根据国家法规和企业标准确定。
五、自检流程与方法实施GMP质量体系自检时，需要遵循以下流程和方法：1. 制定自检计划：明确自检的时间、范围和项目。
2. 进行现场检查：按照计划进行检查，并记录检查结果。
3. 问题分析与整改：对检查中发现的问题进行分析，找出原因，并采取整改措施。
4. 跟踪整改情况：对整改措施的执行情况进行跟踪，确保问题得到有效解决。
5. 总结与反馈：将检查结果和整改情况汇总反馈给相关部门和领导，以便持续改进。
六、结果评估与改进措施根据检查结果，评估现有GMP执行水平，发现存在的问题和不足之处。
GMP认证前自检计划
GMP管理文件
一、目的：为了使公司顺利通过GMP认证工作，有计划、有步骤的进行开展认证工作，特制定本制度。
二、适应范围：公司进行GMP认证前的自检工作。
三、责任者：质管部、生产部及相关事宜负责人。
四、内容：
1、自检小组：
组长：蔡小利副组长：战文
成员：陈志强张亚杰肖发军李荣庆李妍妍张敏娜卢韶华
2、自检范围、依据：
2.1 下列区域和工序均应检查：
——原料仓储、生产过程、成品仓储、产品销售；
——人员、机构、厂房、设施和设备；
——各种规程、档案和记录；
——质量检验和监督系统。
2.2自检依据：《S药生产质量管理规范》。
3、自检工作安排：具体如下：
分为三次进行自检：
第一次：厂房设施完成后；
第二次：设备验证结束后；
第三次：工艺验证结束后，在申请验收前。
4、申请验收前的自检工作计划：
第一步：进行人员与机构、厂房与设施、设备的自检。
期限为2-3天；
第二步：进行物料、卫生、文件管理情况的自检。
期限为1-2天；
第三步：进行产品生产、质量管理的自检。
期限5-6天；
第四步：进行产品销售和收回、投诉与不良反应报告的自检工作。
期限为1-2天。
第五步：对提出整改要求的部门进行抽查，了解整改措施的实施情况及改进结果，检查情况也要详实记录。
第六步：自检小组组长根据自检情况交总结报告。
注：以上自检时间可根据自检具体情况适当增减。
药厂gmp自检计划
药厂gmp自检计划：自检药厂计划g mp gmp与现场管理工程开工自检计划gmp现场检查指导原则篇一：新版GMP年度自检计划湖南亚大制药有限公司2014年度自检计划1.自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。
2.自检依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）3.内容：一、现场检查时间安排现场检查时间安排于2014年9月-12月二、参加自检人员公司自检小组成员三、自检首次会议参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告。
向公司管理层上报自检结果。
GMP办主管：负责自检工作的实施。
各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。
QA：负责编制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。
并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。
自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。
受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。
）及自检的时间安排。
四、自检范围公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。
五、自检方式对文件、记录、现场操作进行检查六、各自检小组检查内容（一）自检采用交叉检查的方式。
各小组成员由各自检小组长任命组成。
（1）质量管理自检小组；组长：刘赞辉（2）机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉（3）厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠（4）物料与产品自检小组；组长：胡普强（5）确认与验证自检小组；组长：刘育平（6）文件自检小组；组长：刘波（7）生产管理自检小组；组长：李星林（8）质量控制与质量保证自检小组；组长：苏刚（9）发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉（二）各小组具体检查内容见附件。
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GMP自检方案一、自检目的：对全厂执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的情况进行检查和评价，并致力于缺陷改进，保证GMP体系的有效性、适宜性、符合性。
二、自检准则：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）三、自检类别：层次类型范围频率执行人员检查日期Ⅰ现场检查生产、仓储、公用Ⅱ例行检查各部门、区域有关GMP 程序执行情况ⅢGMP自检整个GMP涉及部门、区域、系统四、自检日程安排现场检查现场检查小组每周不定时对仓储设施、物料接收与放行、工艺用水的制备与质量控制、空调系统的使用和维护、质量控制实验室、生产厂房设施和设备情况、生产管理与质量控制验证与校验等进行一次现场检查。
例行检查时间第一组第二组第三组第四组第五组第六组14:00--17:00大容量注射剂车间17:00--17:30自检组会议，总结自检情况。
GMP自检日期时间第一、二、三组第四、五、六组7月19日8:30--8:50首次会议9:00--11:30仓储设施、物料管理工艺用水系统、空调系统14:00--17:00生产厂房设施、设备生产车间生产管理7月20日9:00--11:30机构与人员配备、培训情况质量控制实验室14:00--17:00生产管理与质量管理文件验证或校验17:00--17:30自检组会议，总结自检情况。
自检重点检查内容1.物料的管理，原辅料和内包装材料的来源情况、原辅料和内包装材料的供应商审计情况、仓库物料的管理情况，特殊药品的管理情况。
2.生产管理，处方和工艺的执行情况，对生产过程偏差的出来情况。
3.质量保证的管理，质量保证部门对生产过程的监控情况，对物料和成品的放行管理情况。
4.质量检验的管理，原辅料和成品的检验情况，委托检验的实施情况。
5.验证管理情况。
6.洁净厂房设施、设备的使用及维护情况。
7.空气净化系统、工艺用水系统的使用及维护情况。
8.人员培训组织、实施情况。
9.中药委托加工的生产和质量管理情况。
10.委托检验情况。
检查组成员1.现场检查小组组长：现场检查小组组员：2.审计小组组长：第一组组员：第二组组员：第三组组员：第四组组员：第五组组员：第六组组员：制订人：日期：年月日批准人：日期：年月日备注备注：一、GMP自检的项目：厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。
厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。
进入洁净室(区)的空气是否按规定净化。
洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。
与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。
与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连(焊)接处。
与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。
生产设备是否有明显的状态标志。
生产设备是否定期维修、保养。
设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。
实训室是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。
是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
实训室是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。
更衣室的设置是否对洁净室(区)产生不良影响工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。
洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。
分发、使用的文件是否为批准的现行文本。
已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。
文件的制定是否符合规定。
是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需要更改时是否按规定程序执行。
生产前是否确认无上次生产遗留物。
是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。
产品是否有批包装记录，记录内容是否完整。
每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
实训室是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。
是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备企业是否定期组织自检。
自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。
自检是否有记录。
自检报告是否符合规定的内容二、GMP自检的方法：查厂房竣工图与生产现场；查空调系统送风管、回风管布局图；现场检查人流、物料通道防止昆虫和其它动物进入的设施；现场检查窗户、排风扇等与外界相通的设施防止昆虫和其它动物进入的设施。
现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措施1、确认生产规模（批量、产量）2、现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程规定（批量、产量）的适应情况。
检查洁净区内的应急照设施；检查主要操作间的照度1、现场检查洁净室是否存在缝隙；2、检查空调系统的流程图、送风口、回风口布局图；3、现场检查空调系统及配套设施。
1、根据生产剂型确认净化空气不可循环使用的功能间；2、检查已确认的不可循环使用净化空气的房间是否采取全排的方式；3、检查不可循环使用净化空气的房间全排空气的处理设施；4、检查可循环使用净化空气的避免污染和交叉污染的设施1、随意检查3台设备的选型论证报告；2、随意检查3台设备的结构示意图、使用说明书等；3、现场检查设备的结构、材质等1、随意检查3台设备档案确认直接接触药品部位的材质；2、检查该设备所生产产品的主要成分；3、确认设备直接接触药品部位的材质与所生产产品的主要成份是否发生化学反应或吸附；4、现场检查药品直接接触的设备表面的光洁、平整情况。
现场检查洁净室(区)内设备保温层表面。
1、检查设备档案确认与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵的材质；2、确认选择的材质与所生产品种是否会发生化学反应或吸附；3、现场检查管道的焊接1、检查文件中对固定管道标识的规定；2、现场检查固定管道标识。
1、检查生产设备状态标识的文件规定；2、现场随意检查3—5台设备的各状态标识悬挂情况。
1、检查设备的维修、保养管理程序；2、随意检查3—5台设备的维修、保养SOP；3、随意检查3—5台设备的维修、保养记录。
1、检查厂区的总平面布局图中各区的位置；2、检查厂区的环境设施；3、检查是否有除虫灭害的设施；4、检查有毒有害物质管理的措施；5、检查三废的处理措施；6、检查生产过程中防止污染的措施；7、检查各项卫生管理制度内容。
检查厂房清洁规程随机抽查3—5批设备的清洁规程1、检查废弃物处理方法、时间规定的文件规定；2、检查生产现场有无非生产物品和个人杂物；3、现场检查生产废弃物处理是否及时。
1、检查更衣室的位置关系；2、检查更衣室防止污染洁净区的措施；3、现场检查更衣室是否对洁净区造成污染。
1、检查相关文件中对各区域的工作服材质规定及分别使用的规定；2、检查洁净工作服的材质证明。
1、检查文件管理的内容；2、随机抽取3—5份文件检查文件管理的执行情况。
1、根据最新文件目录在各类文件中随机抽取3个文件确认现行文本的文件编码；2、检查公司档案室抽取确定文件的版本；3、检查档案室抽取确定文件的档案（变更历史及各版本的样稿）；4、检查各部门抽取确定文件的版本；5、检查工作现场使用的文件的版本。
1、根据最新文件目录在各类文件中随机抽取3个文件；2、检查抽取确定文件的内容。
1、确认所生产的品种；2、检查所生产品种的工艺规程（与工艺规程编制程序、产品的标准进行核对）；3、检查岗位操作法（标准操作规程）；4、根据文件目录确认已变更的工艺规程、岗位操作法（标准操作规程）；5、检查已发生变更的工艺规程、岗位操作法（标准操作规程）的变更档案。
1、检查标准操作规程及批生产记录中有关生产前确认上次生产遗留物的规定；2、检查生产操作现场有无次生产遗留物。
1、根据工艺流程确认易产生尘埃的工序、设备、操作等；2、现场检查防止尘埃产生和扩散的措施。
1、检查文件目录中是否有批包装记录；2、随机抽取检查3—5批的批包装记录内容。
现场检查生产操作间或生产用设备、容器的状态标志。
1、实训室检查质量管理部门的部门职能内容；2、检查制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的签字。