中央随机化系统的培训-20150522
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
14
紧急揭盲
15
紧急揭盲
优点：较传统的纸质应急信件，不受地域和时间限制， 既能满足揭盲的及时性，也能保证操作的严谨性；可节 约印刷、制作费，有利于保管，避免了向各中心运送和 回收的繁琐环节，简化了管理过程。
16
讨论
角色和权限控制
17
讨论
申请手段
• 网络申请 • 电话申请
• 短信申请
• 手机APP
2
背景介绍
随机化方法
简 单 随 机 化
区 组 随 机 化
分 层 随 机 化
分 层 区 组 随 机
动 态 随 机
3
背景介绍
随机化实施手段
信 封 法
中 央 随 机 系 统
4
中央随机化系统
定义 中央随机化（Centralized randomization）是指在多中心临床试验中， 为了实现盲法，排除人为或者其他未知因素对研究结果产生偏差影响而 采用的一种有计算机系统中央控制动态区组随机方法来实现的一种科研 设计方法。
18
19
中央随机化系统是指在多中心临床试验中，各协作医院的随机化分配 和药物配给集中由一个独立的机构或组织来安Hale Waihona Puke Baidu和实施，各个协作医院 通过交互式语音应答系统进行联系和操作，这种基于电话或者计算机网 络的随机化系统被称为中央随机化系统。
目的
缩短试验周期、提高临床试验效率，节省药物
5
中央随机化系统
功能及应用
中央随机化系统培训
吴娜 2015.5.22
1
背景介绍
由于临床试验的特殊性，包括干预措施对人体产生的变异性，研究 者和研究对象主观意思的影响，研究对象自身条件的多样性，环境因 素的不确定性等等，都会使研究结果不可避免的出现偏倚。 随机化分组可以使各处理组的各种非处理因素，不论是已知的或
未知的，有影响的或无影响的因素，在组间的分布趋于相似，使组间 均有可比性，有助于避免受试者在分组时因处理分配可预测性而导致 可能的偏倚。
13
药品管理
药品补给 临床试验启动时只需向各研究中心 运送适量药品，根据预计进度设臵 各中心存药警戒量，一旦存量不足， 系统则发出补充药品订单，并根据 该中心剩余药品包装号所对应的治 疗方案，从库存药品中列出所需补 充的药品包装号，申办方将订单所 列药品及时配送至研究中心，经药 品管理员确认后，系统方允许这些 药品被申请。 优点：有效较低库存、减少药品成本，也便于各分中心间 药品调剂。对存储条件特殊的药品，各研究中心还可以实 现零库存。
随机化申请
药品管理
紧急揭盲
6
随机化申请
7
8
9
10
如果是“中心随机盲法”，申请到的随机号样本中，只是知道“申请 序号”、“药物编号”，不知道组别（试验组或对照组）。
11
12
药品管理
药品发放 为已申请随机号的受试者申 请发药，药品管理员登录系 统，进入随机化列表页面， 点击与随机号对应的“发药” 按钮，系统则根据随机号对 应的治疗方案，给出该访视 期应发药品包装号。 每份药品包装上印有验证码， 待验证码通过方可发药。
紧急揭盲
15
紧急揭盲
优点：较传统的纸质应急信件，不受地域和时间限制， 既能满足揭盲的及时性，也能保证操作的严谨性；可节 约印刷、制作费，有利于保管，避免了向各中心运送和 回收的繁琐环节，简化了管理过程。
16
讨论
角色和权限控制
17
讨论
申请手段
• 网络申请 • 电话申请
• 短信申请
• 手机APP
2
背景介绍
随机化方法
简 单 随 机 化
区 组 随 机 化
分 层 随 机 化
分 层 区 组 随 机
动 态 随 机
3
背景介绍
随机化实施手段
信 封 法
中 央 随 机 系 统
4
中央随机化系统
定义 中央随机化（Centralized randomization）是指在多中心临床试验中， 为了实现盲法，排除人为或者其他未知因素对研究结果产生偏差影响而 采用的一种有计算机系统中央控制动态区组随机方法来实现的一种科研 设计方法。
18
19
中央随机化系统是指在多中心临床试验中，各协作医院的随机化分配 和药物配给集中由一个独立的机构或组织来安Hale Waihona Puke Baidu和实施，各个协作医院 通过交互式语音应答系统进行联系和操作，这种基于电话或者计算机网 络的随机化系统被称为中央随机化系统。
目的
缩短试验周期、提高临床试验效率，节省药物
5
中央随机化系统
功能及应用
中央随机化系统培训
吴娜 2015.5.22
1
背景介绍
由于临床试验的特殊性，包括干预措施对人体产生的变异性，研究 者和研究对象主观意思的影响，研究对象自身条件的多样性，环境因 素的不确定性等等，都会使研究结果不可避免的出现偏倚。 随机化分组可以使各处理组的各种非处理因素，不论是已知的或
未知的，有影响的或无影响的因素，在组间的分布趋于相似，使组间 均有可比性，有助于避免受试者在分组时因处理分配可预测性而导致 可能的偏倚。
13
药品管理
药品补给 临床试验启动时只需向各研究中心 运送适量药品，根据预计进度设臵 各中心存药警戒量，一旦存量不足， 系统则发出补充药品订单，并根据 该中心剩余药品包装号所对应的治 疗方案，从库存药品中列出所需补 充的药品包装号，申办方将订单所 列药品及时配送至研究中心，经药 品管理员确认后，系统方允许这些 药品被申请。 优点：有效较低库存、减少药品成本，也便于各分中心间 药品调剂。对存储条件特殊的药品，各研究中心还可以实 现零库存。
随机化申请
药品管理
紧急揭盲
6
随机化申请
7
8
9
10
如果是“中心随机盲法”，申请到的随机号样本中，只是知道“申请 序号”、“药物编号”，不知道组别（试验组或对照组）。
11
12
药品管理
药品发放 为已申请随机号的受试者申 请发药，药品管理员登录系 统，进入随机化列表页面， 点击与随机号对应的“发药” 按钮，系统则根据随机号对 应的治疗方案，给出该访视 期应发药品包装号。 每份药品包装上印有验证码， 待验证码通过方可发药。