007.大容量注射剂灯检岗位标准操作规程

江西捷众生物化学有限公司
灯检岗位标准操作规程
1．目的：明确灯检岗位操作，促使本岗位员工认真的工作，确保本产品质量符合要求。

2.适用范围：适用于灯检岗位的操作。

3.职责：
3.1灯检岗位操作人员按本规程操作。

3.2车间主任、QA负责监督检查。

4.操作内容与要求：
4.1生产前准备
4.1.1检查灯检仪及附属设备的“设备状态标志卡”是否完好。

4.1.2检查后药瓶并复核品名,规格,数量,批号,已灭菌标志，并写好“生产状态标志卡”挂在操作间门口。

4.1.3检查灯检操作间应无上批生产遗留物,是否有清场合格证，并且在有效期内。

4.1.4检查电源是否正常，灯检仪是否正常检查记号笔能否正常使用。

4.1.5试机:打开灯检机电源及输送带开关,观察灯检机输送带运行正常平稳后停机。

4.1.6灯检应在暗室中进行,灯检操作前注意门窗遮光。

4.2灯检操作
4.2.1开启上瓶台、传送带、灯检台电源，使之处于运行状态。

4.2.2 待待灯检品进入灯检台位置时，逐瓶开始灯检。

4.2.3 每瓶药液按直立、横、倒立进行灯检，重复进行3次，总用时为20秒。

4.2.4先查看封口质量（包括未密封、隆起及铝盖爆裂等），垂直提起时看装量足不足，剔除“封口不良”、“装量不足”等不良品，分别在原始记录上记录。

.
4.2.5将灯检品按顺、横、倒、各检查一次，注意白点、白块、色点、色块、玻屑、纤维、混浊等可见异物不良品，剔除，并分别在原始记录上记录。

4.2.6 带看漏气、破瓶等不良品，剔除并分别在原始记录上记录。

3.2.7灯检不良品放入专用塑料筐中，其中裂瓶、破瓶另放，每装满一筐时加入标志卡，注明“品名、规格、批号、数量、日期、灯检人”。

4.2.8 灯检合格品用本人专用色记号笔在铝盖上侧作好标识后放入送贴签传送带上，（每人不同颜色，并登记存档）。

4.2.9 灯检操作工每工作2小时以后休息片刻，休息时不得做有碍视力的活动。

4.2.10每批药品灯检按柜次灯检，本柜灯检完后才能进行下柜操作并告知包装人员。

4.2.11 如此操作至本班生产结束。

4.2.12产品灯检要求，外观质量合格。

药品色泽均匀一致,不得有可见异物。

4.2.13产品外观质量要求.铝盖无松动,瓶壁清洁、无裂纹、无畸形瓶等.药瓶出现裂纹或破碎及空瓶、泡瓶应剔除。

4.2.14 灯检结束后，及时统计各项不良品数量，填写灯检记录。

4.2.15灯检不良品应标明品名、规格、批号、数量并轧好口,交岗位负责人作销毁处理，并在QA人员监督下执行，应填写记录双方签字.
5重点操作复核复查制
5.1灯检前复核药品数量、品名、规格、批号、柜次.
5.2灯检过程中,车间专职质监员不定时进行抽查已灯检药品（每批至少一次）。

5.3换批和清场结束,由车间专职质检员进行复核检查。

6半成品质量标准及控制规定
6.1外观:药液色泽均一,装量合格，无松盖,卷盖,瓶壁清洁,无裂纹,无畸形，瓶身无气泡、无疤瓶。

6.2可见异物:不得有可见异物。

6.3目检:漏检率<2.5% 误检率<2%。

7清洁清场
7.1 灯检结束后，及时作好清洁清场工作。

7.2将灯检不良品计数，清场结束后统一在QA的监督下销毁。

7.3清扫台面、传送带、灯具上积尘及玻璃屑；清扫地面，擦试桌子，椅子，门窗，无灰尘。

7.4及时清除并清洗废物贮器，检查应无遗留物，并闭电灯，排风扇。

7.5自检合格后通知QA员对岗位的清场进行检查并复核，合格后签发清场合格证，不合格的重新清场至合格为止。

7.6每周擦门窗，水池及其他设施上污迹，刷洗地面，废物存器，地漏，排水道，墙面等。

7.7 每月对墙面，顶部，照明及其他附属装置除尘，全面清洗工作场所及生产设施。

7 8及时真实填写清场记录。

8.附录
可见异物合格判定标准
白点：不能辨清平面或棱角的，在检查中见似有似无的若隐若现的微细物，不做白点记数。

白块：系指用规定的检查方法能看到有明显的平面或棱角的白色物质。

微量白点：100ml或100ml以上，在规定的检查时间内仅见到5个或5个以下者为微量白点。

少量白点：药液澄明，白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难准确记数者。

相关异物：包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其它外来异物。

其它异物：指金属屑及明显可见的、玻璃砂、等异物，金属屑有一面闪光，玻璃屑有闪烁性或有棱角透明物。

结果的判定：
按以上方法检查，重复3次，总时限为20秒，不得有可见异物，否则定为不合格品。