全自动发光免疫分析仪

YY/T XXXX—20XX

全自动发光免疫分析仪

1 范围

本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其它体液中的各种被分析物进行定量或定性检测，包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。

本标准不适用于：

a）基于图像识别的发光免疫分析仪；

b）即时检验（POCT）的全自动发光免疫分析仪。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T 191 包装储运图示标志

GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB 4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求

GB 4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备

GB/T 29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器

YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

3.术语和定义

3.1

发光免疫分析luminescence immunoassay

将发光系统与免疫反应相结合，以检测抗原或抗体的方法。

3.2

发光免疫分析仪luminescence immunoassay analyzer

以发光免疫分析技术为基本原理的免疫分析仪，可进行定性或定量检测。

3.3

全自动发光免疫分析仪automatic luminescence immunoassay analyzer

所有分析过程包括样品和试剂的加注、免疫结合反应环境的提供、数据测量、结果计算和输出都实施了自动化的发光免疫分析仪。

4 要求

4.1加样正确度与重复性

对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定。

4.2 反应区温度控制的正确度和波动度

反应区温度的偏倚应在设定值的±0.5 ℃内，波动度不超过0.5 ℃。

4.3光检测装置部分

4.3.1 仪器噪声

应不超过制造商的规定。

4.3.2 发光值的线性

在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。

4.3.3 发光值的重复性

4.3.3.1 采用发光剂法，变异系数（CV）应不超过5％

4.3.3.2 采用参考光源法，变异系数（CV）应不超过3％

4.3.4发光值的稳定性

4.3.4.1 采用发光剂法，发光值的变化应不超过±10％

4.3.4.2 采用参考光源法，发光值的变化应不超过±5％

4.4 携带污染

携带污染率应≤10-5。对于仅能报告定性检验结果的分析仪，检测高浓度阳性样品后再检测阴性样品，阴性样品不能检测为阳性。

4.5临床项目的批内精密度

选取至少1个临床项目，用制造商指定的校准物、试剂盒进行批内精密度试验，批内精密度应符合相应国家标准、行业标准要求。如无国行标准情况下，应符合制造商规定。

4.6 分析仪主要功能

分析仪应具备以下主要功能：

a) 用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；

b) 仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；

c) 仪器具备自检功能；

d) 故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。

4.7 外观

分析仪外观应满足如下要求：

a) 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；

b) 分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；

c) 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

4.8 环境试验要求

应符合GB/T 14710中气候环境I组，机械环境I组的要求。

4.9 安全要求

应符合GB 4793.1、GB 4793.6、GB 4793.9、YY 0648中适用条款的要求。

4.10 电磁兼容性要求

应符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中适用条款的规定。

5 试验方法

5.1正常工作环境条件

5.1.1 电源电压：220 V±22 V；50 Hz±1 Hz；

5.1.2 环境温度：10 ℃～30 ℃；

5.1.3 相对湿度：30%～70％；

5.1.4 大气压力：85.0 kPa～10

6.0 kPa；

5.1.5 远离强电磁场干扰；

5.1.6 避免强光直接照射；

5.1.7 具有良好的接地环境。

注：5.1.2～5.1.4中的条件与制造商标称不一致时，以制造商标称为准。制造商在产品技术要求中进行说明。

5.2加样正确度与重复性

分为比色法和称量法两种类型的测定方法，制造商可任选两种方法之一。