cobas e 601电化学发光免疫分析仪
罗氏CobasE601全自动电化学发光免疫分析仪检测癌胚抗原(CEA)的研究分析
罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪检测癌胚抗原(CEA)的研究分析发布时间：2022-11-21T01:39:17.158Z 来源：《医师在线》2022年19期作者：秦英杰[导读] 目的：研究分析罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪对CEA的检测性能秦英杰锡山人民医院东亭分院江苏无锡 214000【摘要】目的：研究分析罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪对CEA的检测性能。
方法：从我院2021年1月～2021年6月的体检人员中选择120例，将血液样本作为分析对象，通过罗氏Cobas?E601分析仪对CEA的检测结果进行分析。
结果：在不同浓度、不同批次、批内下，SV（变异系数）结果符合规定范围，检测值在认定范围。
结论：罗氏Cobas?E601全自动电化学发光免疫分析仪对CEA的检测准确性、精密度能够得到保证，值得应用。
【关键词】全自动电化学发光免疫分析仪；癌胚抗原；精密度；准确度【中图分类号】 R446.6 【文献标识码】ACEA属于肿瘤标志物的一种，除了胃癌以外，在乳腺癌、肺癌等癌症中也表现为CEA水平升高。
为此，以CEA指标为基础进行检测能有效判断肿瘤发展程度，利于病情诊断检测[1]。
全自动电化学发光免疫分析仪作为现阶段技术较为成熟的检测仪器，具有处理样本及检测速度快的特点[2]。
为此，本研究将严格按照实验室质量要求，对罗氏Cobas?E601全自动电化学发光免疫分析仪检测性能进行探究分析，现报道内容如下。
1 资料与方法1.1一般资料1.1体检人员资料选择我院2021年1月～2021年6月期间内体检的人员共120名，所有送检的标本均无溶血、无脂血情况，为新鲜标本。
其中，男性体检人员共63例、女性共57例，年龄均值范围：[28~76（48.55±5.13）]岁。
纳入标准：①年龄≥18岁；②自愿参加此研究；③入院基本资料完全。
排除标准：①凝血功能障碍；②妊娠期、哺乳期患者。
罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪性能验证
温一 次 ，检测 １ ０ ａｉ ｒ ｎ 。要求 温度 值在 ２ ０ ． ０± ３ ℃ 内，
波动 度不 大于 ± ２ ｏ Ｃ。 （ ２ ）孵 育 盘温度 准确 性及 波 动 。 将经 过标 定 的精度 为 ０ ． １ ℃ 的 温度 检 测 仪 探 头
－
验 证方法 、标 准及结果 等做如下 总结汇报 。
１ 材 料和 方法
４ － ０ ． ３ ｃ ｉ Ｃ内 ，波动 度不 大 于 ± ０ ． ２ ℃。 （ ３ ）测 量池 温度 准确 性及 波动 。 将 经 过标定 的精 度 为 ０ ． １ ℃ 的 温度 检 测仪 探 头
仪 器 设 备 ：德 国 罗 氏 ｃ ｏ ｂ ａ ｓ ６ ０ ０ ０ ｅ ６ ０ １全 自动 电化学 发光 免疫 分 析仪 、经过 标定 的 温度计 及加 样 器 各一 支 。
（ １ ）试 剂仓 温度 准 确性及 波 动 。
将经 过标 定 的精度 为 ０ ． １ ｏ Ｃ的 温度 检 测 仪 探 头
放入 试剂 仓 中 ，在 温度 显 示 稳 定 后 ，每 隔 １ ｍｉ ｎ测
发光免疫 分析仪是 否满足厂商规 定 的分析性 能要求 ，
我院于 ２ ０ １ ４年 １月 １ ２ 日与 罗 氏诊 断 产 品 （ 上海 ）
全 自动 电化 学发 光 免 疫 分析 仪 进 行 仪器 性 能 验证 。 验证 内容 包括 ：试 剂仓 温度 准 确性 及 波 动 、孵 育 盘 温度准确 性及 波动 、测 量池 温度 准 确 性及 波 动 、加
样 系统准 确性 与重 复 性 、交 叉 污染 及 灵敏 度 。现将
Hale Waihona Puke 放人 孵 育 盘 小 孑 Ｌ中，在 温 度 显 示 稳 定 后 ， 每 隔 １ ｍ ｉ ｎ测 温 一 次 ，检 测 １ ０ ａ ｒ ｉ ｎ 。要 求 温 度 值 在 ３ ７ ． ０
罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测人附睾蛋白4(HE4)的性能验证
罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测人附睾蛋白4（HE4）的性能验证目的验证和评价罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测系统人附睾蛋白4项目的分析性能。
方法参考美国临床实验室标准化协会（CLSI）系列文件和相关文献，对罗氏Cobas e601电化学发光免疫检测系统测定血清人附睾蛋白4（HE4）的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围、生物参考区间5大分析性能进行验证和评价，并将实验结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。
结果测定均值为100.66pmol/L的质控样本，验证后S批内为0.827 ，S 总为1.679；测定均值为1296.60pmol/L的质控样本，验证后S批内为6.077，S 总为5.596 。
S批内≤1/4TEa，S总≤1/3TEa（CLIA’88）。
准确度在±1%以内，低于卫生部允许的偏差范围；分析灵敏度0.975，线性理想。
实测线性范围60.65pmol/L～1364.50 pmol/L；试剂盒线性范围15pmol/L～1500 pmol/L，符合性能要求（见表4）。
2.5 生物参考区间验证结果Roche公司提供的参考区间为0.00pmol/L～104.00 pmol/L ，20个健康人血清标本浓度范围32.04pmol/L～67.05 pmol/L，验证结果均在仪器说明的参考区间内，提示该95%生物参考区间可以接受。
3 讨论人附睾上皮分泌蛋白4（human epididymis protein，HE4）是近年来研究较热门的一种新型肿瘤标志物，并拟在中国临床上推广应用。
HE4属于乳清酸性4-二硫化中心（WFDC）蛋白家族[1]，具有疑似胰蛋白酶抑制剂的特性。
此家族中的其它蛋白还包括SLPI，Elafin和PS20（WFDC1）。
HE4基因编码一段长度为13kD的蛋白，包括含有两个WFDC结构域的一条单链[2]。
卵巢癌是全世界范围内导致女性癌症相关死亡中的第四大常见原因，分泌型HE4在卵巢癌患者的血清中有高水平表達[3]，HE4检测用于监测上皮卵巢癌疾病复发或进展。
罗氏Cobas e601电化学发光分析仪残余试剂回收利用评价
罗氏Cobas e601电化学发光分析仪残余试剂回收利用评价摘要】目的：应用CLSI操作指南对罗氏cobas e 601电化学发光分析仪残余试剂检测进行评价，探讨残余试剂的利用价值。
方法使用相同批号的CA125原装试剂和残余试剂同时进行检测，评价残余试剂的精密度、准确度和分析测量范围指标。
结果 CA125残余试剂检测TM批内不精密度和总不精密度均在要求范围内；检测肿瘤标志物室间质评物结果与靶值比较相对偏倚均符合厂家要求<10%标准，与原装试剂准确度比较无显著差异；分析测量范围评价中残余试剂检测实际值与理论值高度相关。
结论罗氏cobas e 601电化学发光分析仪相同批号的残余试剂在正确保存条件下性能稳定、质量可靠，可回收利用，能降低检测成本。
【关键词】罗氏cobas e 601 残余试剂回收利用【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）03-0074-02罗氏cobas e 601分析仪采用目前先进的电化学发光免疫标记技术，具有高灵敏度、高特异性、线性范围宽等优点，在国内外得到广泛应用。
我科2012年引进罗氏cobas e 601电化学发光分析仪，目前开展了肿瘤标志物、贫血、胰岛素等众多项目检测。
罗氏电化学分析仪试剂为原装配套试剂，成本高。
每盒试剂测试达到规定的100人份测试后，试剂瓶中仍剩有大约30%左右残余试剂，若能充分利用可显著降低检测成本。
本研究中我们通过CA125检测的精密度、准确度和分析测量范围等指标评价残余试剂回收利用效果。
1 材料和方法1.1 材料仪器为罗氏cobas e 601电化学发光分析仪，使用原装配套CA125试剂、校准品和质控品。
残余混合试剂：取3盒同一批号仪器检测数显示为零的CA125试剂(保质期内)，分别用一次性吸管将试剂三联瓶中M(透明瓶)、R1(灰盖)、R2(黑盖)中相应剩余试剂合装在一盒试剂中。
1.2 方法1.2.1 精密度评价参照CLSI EP15-A2文件指南进行操作[1]，选用罗氏公司生产的肿瘤质控品TM1(低水平，批号为165880)和TM2(高水平，批号为165881)2个水平的质控品。
全自动化学发光分析仪性能参数比较罗氏雅培贝克曼拜耳等收集自网络
附件一标准曲线稳定期28天（7天－lowvolume）28天（7天－lowvolume）28天（8天－lowvolume）28天56天28天56天●检测项目★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。
★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。
★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。
30项左右，项目数太少，不利于以后的项目开展。
★TORCH、肝炎、肿瘤、性激素、甲状腺、代谢类、EB病毒、贫血、自身免疫疾病、心肌标记物、脓毒血症、骨与矿物质、等80余项。
项目有限，乙肝两对半定量等常用项目不全。
可扩展性可以与c501组成cobas 6000血清工作站，并可有多种组合方式。
可以与c301组成cobas 4000血清工作站，并可有多种组合方式。
可以与c8000全自动生化仪组成ARCHITECTci8200。
单机系统单机系统，与DxC800连接需要额外的硬件支持整体评价：一、从技术的先进性二、罗氏E601能满足三、罗氏E411除了速四、雅培i2000主要缺五、贝克曼DxI800，六、索灵LIAISON速度七、进口全自动化学*雅培是传染病（肝炎ACS系列第三代产品56天。
罗氏601样机分析
雅培i2000
强生ECIQ
10到150ul
10-80ul
30天
56天
无TIP头，仅通过强力冲洗探针
Tip头加样，无携带、 无干扰
25个试剂位
20个试剂位
理论为200T/h
100测试/小时
18分钟
29分钟
29分钟
16-18分钟
150个，并可持续无限加样
65个样本位
150个样本位
60个样本位.
甲、乙、丙三型肝炎
整理课件
罗氏cobas 6000-E601免疫分析仪交流
1
整理课件
仪器简介 检测原理（ECL) 仪器基本参数功能介绍 系统架构分析 系统单元模块功能分析 系统运行流程 同类产品优缺点
2
整理课件
仪器简介
e 601模块是完全自动地进行免疫测定的分析仪，采用电化学发光原理。用于 在体外使用、多种分析测试来进行定性的和定量的测定。样品由cobas 6000系统 的核心装置送入到e 601模块中。
同类产品对比
样本反应量 试剂机上保存时间 交叉污染 项目数 检测速度 第一个标本检测时间 最大样本数
传染病类检测项目
定标
罗氏E601
雅培i1000
10–50uL根据每个项目不同而异 10到150ul
30天
30天
Tip头加样，无携带、无干扰
无TIP头，仅通过强力冲洗探针
25个试剂位
25个试剂位
1测70时测速试度/更小快时，批量大规模标本检 理论为100T/h
随时急诊插入，急诊位不固定。 15.6分钟获得急诊检测报告 随时急诊插入，急诊
位不固定
全，TnT和NT-proBNP为项目特色
检查项目
cobas-e-601电化学发光免疫分析仪
cobas-e-601电化学发光免疫分析仪第一章系统概述1、控制单元A 显示器（连接cobas ） D 触摸式显示器（主机）B 键盘/鼠标（连接cobas） E 键盘/鼠标（主机）C 计算机（连接cobas） F 计算机（主机）G 人体学PC支架- 1 -2、核心单元1）核心单元轨道A 核心单元E 模块轨道B 急诊标本位F 常规标本上机位- 2 -C 条形码阅读器G 标本退出位D 标本架转盘急诊标本位- 3 -A 标本架托盘B 标本架C 标本杯、微量杯2）标本架及标本容器标本架不同类型、颜色和相应编号如下：标本架类型标本架颜色标本架ID号软件中显示标本架上标签常规标本架灰色5001-8999 001-3999001-3999STAT标本架红色4001-4999E001-E999S001-S999定标标本架黑色2001-2999 S001-S999C001-C999QC标本架白色3001-3999 C001-C999Q001-Q999保养标本架绿色B999 B999 W999标本容器有三种类型：标本试管、标本杯、定标及质控小瓶- 4 -标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16 mm标本试管中用。
A 标本架上的标本杯 D 16mm×100mm试管B 16mm×75mm试管 E 16mm×100mm试管上的标本杯C 16mm×75mm试管上标本杯3、cobas e 601免疫分析模块- 5 -e 601模块主要部件如下：A 预清洗区 C 测量区 E 系统试剂区（在前门后面）B 试剂区 D 耗品区B 试剂区各部件- 6 -A 试剂盘 D 磁珠搅拌棒 F 试剂针B 条件码阅读器 E 磁珠搅拌棒冲洗站 G 试剂针冲洗站C 试剂盖开/关 H 探针清洗站I 试剂注射器- 7 -C 测量区各部件A 标本针 E 标本注射器B 孵育盘 F sipper注射器C sipper针D sipper冲洗站- 8 -D 耗品区A 抓手 E TIP/CUP 盒升降器B 涡流混合站 F TIP/CUP 丢弃袋C TIP/CUP G TIP/CUP 盒丢弃区D 指示灯指示器灯“亮”时抽屉可安全打开指示器灯“灭”时抽屉严禁打开- 9 -E 系统试剂区PrecleanProcellcleancel当更换三种系统试剂的任一种时，长按相对应的绿色按键第二章 软件系统简介1、系统状态概览日常保养 数据清除 试剂准备 定标质控选择 参数下载 标本运行状态仪器 各部件 温度报警试剂查看2、日常工作菜单工作区试剂定标质控应用设定停止关机停止吸样报警系统状态概览仪器状态操作者日期时间第三章基本操作1、开机a 、检查供水、排水系统是否正常，打开供水系统电源b 、接通仪器左侧电源开关A 标本架上机/退出区 C 电源开关B 急诊标本位 D 主开关电路断路器c 、登陆输入用户名及密码，仪器初始化后进入Stand by 状态注意：仪器分不同级别及权限使用，可根据实际情况设定；添加用户名后，第一次输入的密码即为以后的密码。
罗氏Cobas e 601电化学发光分析仪检测CA19-9方法学评价
Ｃ Ａ １ ９ — ９的准确度和灵敏度均在 Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ 和厂家设定 的范 围内 ， 分析 测量范 围也显示 实验实测 值和理 论结果
呈高度相关 。结论 罗 氏 ｃ ｏ ｂ ａ ｓ ｅ ６ ０ １电化学发光分 析仪 在方法学 性能上 能完全满 足 Ｃ Ａ１ ９ － ９项 目的检
测。
高， 稳 定 性好 。
次， 分别 计 算 两 组 均 值 （ （ ） 、 批 内标 准 差 （ Ｓ ） 和 变 异 系 数
（ Ｃ Ｖ） 。②批 间精密度试验 ： Ｔ Ｍ１ 和Ｔ Ｍ ２ ２个浓度 的质控 品每
天各测定 １ 次， 连 续测 定 ２ ０天 ， 分 别计 算两 组均值 （ （ ） 、 批 间标准差 （ ｓ ） 和变 异系数 （ Ｃ Ｖ） 。（ ２ ） 准确 度评价 ： 参照 Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ
电化学发光分析仪 的精密度 、 准 确度和 分析测量 范 围等方 法
学进行评价。
一
、
对 象 和方 法
１ ． 调查对 象 ： 仪 器 为罗 氏 ｃ ｏ ｂ ａ ｓ ｅ ６ ０ １电 化学 发 光分 析
轴， 用直线 回归统计方法对数据进行处理 ， 得 直线回归方程 Ｙ
＝
仪， 使用原装配套试剂和校准 品 ， 质控品为罗氏公 司生产的肿
的Ｅ Ｐ １ ５ 一 Ａ ２文件 进 行准 确 度评 价 ， 选 用卫 生 部 临 检 中心
表 １ 精密度试验结果
２ ． 准确度评价结果 ： 通过表 ２可 以看 出， 卫生部临床检验
Ｔ Ｍ ２ （ 高水平 ， 批号为 １ ６ ５ ８ ８ １ ） ２个水 平 的质控 品。① 批 内精
密度试验 ： 连续重 复测 定 Ｔ Ｍ１ 和Ｔ Ｍ ２ ２个浓度 的质控 品各 ２ ０
罗氏601样机分析
170测试/小时，批量大规模标本检 理论为100T/h 测时速度更快 18分钟 150个，并可持续无限加样 29分钟 65个样本位
定标
60个样本位. 甲、乙、丙三型肝炎 甲、乙、丙三型肝炎检测项目齐 甲、乙、丙三型肝炎检测项目齐 检测项目齐全，丙肝 甲、乙、丙三型肝炎检测项目齐全 全 全 抗体检测试剂获国际 专利. 内置主定标曲线，2点定标，节约 2点定标或者6点定标 2点定标或者6点定标 成本
架构分析
核心单元 E601模块
核心单元
A 架子取样单元 B 急诊端口 C 条形码阅读器 D 架子转盘 E 传送线(取决于系统设置 ) F 架子加载区 G 架子卸载区
E601模块
A 预清洁区域 B 试剂区域 C 测量区域（定温器和测定 装置 D 耗品区域 E 附属试剂区域（在前门后面）
预清洁区域
罗氏cobas 6000-E601免疫分析仪交流
汇报人：施杰
凯和生物科技（上海）有限公司
仪器简介 检测原理（ECL) 仪器基本参数功能介绍 系统架构分析 系统单元模块功能分析 系统运行流程 同类产品优缺点
仪器简介
e 601模块是完全自动地进行免疫测定的分析仪，采用电化学发光原理。用于 在体外使用、多种分析测试来进行定性的和定量的测定。样品由cobas 6000系统 的核心装置送入到e 601模块中。
检查项目
药物浓度检测项目较全，可检测 药物浓度检测项目较全，可检测 目前进口发光设备中检测项目最多、 65种左右项目；缺降钙素原、 65种左右项目；缺降钙素原、 最全，近80种检测项目；药物浓度 40左右测试项目. S100、NSE、Ca211、Ca724、TSHR S100、NSE、Ca211、Ca724、 检测项目不如雅培全面 等检测急诊和肿瘤检测项目 TSHR等检测急诊和肿瘤检测项目
E601 电化学发光免疫分析仪性能验证报告
性能验证报告单位名称：AAA医院科室名称：检验科实验室：生化组仪器名称：电化学发光免疫分析仪型号规格：cobas E601仪器编号：SH007/SH025验证人员：审核人：批准人：验证日期：2012年6月1日—2012年12月3日目录β人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)方法学验证 (1)皮质醇方法学验证 (7)雌二醇（E2）方法学验证 (12)卵泡刺激素（FSH）方法学验证 (17)促黄体生成素（LH）方法学验证 (21)泌乳素（PRL）方法学验证 (26)孕酮（P）方法学验证 (31)睾酮（T）方法学验证 (36)乙型肝炎病毒核心抗体（抗HBc）定量方法学验证 (41)乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）定量方法学验证 (47)乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）定量方法学验证 (53)乙型肝炎病毒表面抗体（抗HBs）定量方法学验证 (59)乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）定量方法学验证 (66)甲胎蛋白（AFP）方法学验证 (72)糖类抗原CA-125方法学验证 (78)糖类抗原CA-153方法学验证 (84)糖类抗原CA-199方法学验证 (90)癌胚抗原（CEA）方法学验证 (96)游离前列腺特异性抗原（FPSA）方法学验证 (102)总前列腺特异性抗原（TPSA）方法学验证 (108)β人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)方法学验证一．检测系统信息：●项目：β-HCG●仪器名称：罗氏电化学发光免疫分析仪●仪器型号: cobas E601●试剂及厂商：罗氏公司校准品和试剂●检测方法：电化学发光二．厂商的相关参数：需验证参数厂商参数验证结果分析灵敏度(lowerdetectionlimit)0.1 mIU /mL 沿用厂商参数分析测量范围（AMR）0.100-10000 mIU/mL 通过实验进行验证临床报告范围（CRR）0.100-1000000 mIU/mL 根据厂家相关参数换算而来参考值区间(Expected values) 0-10mIU/mL 通过实验进行验证1/4卫生部临检中心室间质评最大允许误差，批间精密度＜1/3卫生部临检中心室间质评最大允许误差。
罗氏cobas-e601化学发光免疫分析仪标准操作程序
罗氏cobas e601化学发光免疫分析仪操作程序1目的正确使用与维护罗氏c obas e601全自动化学发光免疫分析仪。
2仪器简介、工作原理2.1 仪器名称：全自动化学发光免疫分析仪2.2 仪器型号：罗氏cobas e6012.3 生产厂商：罗氏诊断公司德国2.4仪器简介：cobas e601是采用目前国内、外最先进的电化学发光免疫分析技术（ECLIA），该技术在发光反应中加入了电化学反应，应用理想的标记物，标记物三联吡啶钌分子结构简单，可标记任何抗原、抗体、核酸等，稳定性好，可确保检测结果的重复性好，无放射性、可避免对人体和环境的危害。
ECLIA是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫之后的新一代标记免疫测定技术。
该仪器秉承罗氏公司模块化设计，为实验室提供优秀服务。
3仪器运行环境3.1 环境条件为了确保系统操作的正常运转，应该保证以下的条件。
3.1.1 无尘良好通风的环境，无直接日照。
3.1.2 温度：18-32℃，温度的改变应该小于2℃/小时，屋内湿度：30%-80%。
3.1.3 输入电压220V（+/- 10％）50HZ，有良好接地的电源，单独接地线，对地阻抗小于10Ω，零地电压小于2V,仪器功率11KV A，建议UPS功率大于15KV A。
3.1.4 在附近没有会产生电磁波的仪器，环境噪音<85dB（A）。
3.2 供水要求3.2.1无菌去离子水(要求<10 cfu/ml，电导率≤1μS/cm), 水量: c701为50 L/h, c502为40 L/h，水压为0.5-3.5kg/cm2。
3.2.2 纯水水箱出水管口径1/2inch(约12mm内径），地面排水口距仪器排水出口在50--100mm，管长应小于5m。
3.3 操作人员3.3.1要求操作人员熟知相关指导方针与标准以及操作员手册中包含的信息与程序。
操作人员需要接受过罗氏诊断公司的培训，要求操作人员已仔细遵循操作员手册中详细说明的系统操作与维护程序，并取得罗氏公司培训合格的证书。
罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪性能验证
罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪性能验证冯磊;徐文波;张大莲;张兴锋;代艳娟;毛星星;罗曼玲【期刊名称】《医疗装备》【年(卷),期】2014(027)012【摘要】目的:罗氏cobas 6000e601全自动电化学发光免疫分析仪进行仪器性能验证.方法:依照罗氏公司提供的全自动免疫分析仪性能验证程序,对试剂仓温度准确性及波动、孵育盘温度准确性及波动、测量池温度准确性及波动、加样系统准确性与重复性、交叉污染及灵敏度共计7项性能进行验证.结果:罗氏co-bas 6000e601全自动电化学发光免疫分析仪各项性能指标与厂商规定的分析性能基本一致,符合质量目标要求.结论:验证方案可操作性和实用性强,除可用于实验室管理机构的相关认证及认可工作,还可为仪器故障的诊断及处理提供依据.【总页数】2页(P8-9)【作者】冯磊;徐文波;张大莲;张兴锋;代艳娟;毛星星;罗曼玲【作者单位】玉溪市人民医院检验科,云南玉溪653100;玉溪市人民医院检验科,云南玉溪653100;玉溪市人民医院检验科,云南玉溪653100;玉溪市人民医院检验科,云南玉溪653100;玉溪市人民医院检验科,云南玉溪653100;玉溪市人民医院检验科,云南玉溪653100;玉溪市人民医院检验科,云南玉溪653100【正文语种】中文【中图分类】R197.39【相关文献】1.罗氏Cobas e601电化学发光免疫分析仪FT3、FT4、TSH生物参考区间验证及设定 [J], 靳仙宝;杨宜娥;刘敏2.罗氏Cobas 6000全自动电化学发光分析仪检测AFP，CEA的性能验证 [J], 杨丽;何叶莉;王晗;卞成蓉;王卫东;徐军;刘佳3.罗氏COBAS6000全自动电化学发光免疫分析仪性能验证 [J], 谭晓辉;王勇4.罗氏Cobas6000全自动电化学发光免疫分析仪条码双工的设置与应用 [J], 刘性君5.罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪检测癌胚抗原(CEA)的临床分析[J], 杨寿林;吴路发;李勇因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
cobas e 601电化学发光免疫分析仪
第一章系统概述、控制单元标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16mm标本试管中用。
A 标本架上的标本杯 D 16mm×100mm试管B 16mm×75mm试管 E 16mm×100mm试管上的标本杯C 16mm×75mm试管上标本杯3、cobase601免疫分析模块e601模块主要部件如下：A预清洗区C测量区E系统试剂区（在前门后面）B试剂区D耗品区B试剂区各部件A试剂盘D磁珠搅拌棒F试剂针B条件码阅读器E磁珠搅拌棒冲洗站G试剂针冲洗站C试剂盖开/关H探针清洗站I试剂注射器C 测量区各部件A 标本针E 标本注射器B 孵育盘Fsipper 注射器 Csipper 针 Dsipper 冲洗站D 耗品区A 抓手ETIP/CUP 盒升降器B 涡流混合站FTIP/CUP 丢弃袋 CTIP/CUPGTIP/CUP 盒丢弃区 D 指示灯E 系统试剂区2、日常工作菜单仪器各部件 温度 打印预览报警试剂查看取消保养 工作区试剂定标质控应用设定START------HostSetting------Change，将CommunicationOn打上勾，点OK。
8、每周应对系统数据进行备份：仪器处于Standby状态，将格式化后的3.5寸软盘插入软驱，进入Utility----Maintenance------Floppydiskutility(14，格式化)-----ParameterRead/Write(15)------Select------WriteFloppyDisk------Execute,完成后将软盘取出。
a 29）——b 用消杯，完成后对仪器进行复位，接着进行灌注Utility ——Maintenance ——ReagentPrime(选择E 模块及灌注试剂、次数，完成后进行关机保养Utility —— Maintenance ——Finalization ，选定E 模块及测量池1、2，完成后仪器回到StandByb 、清洁搅拌棒、混匀器、孵育池等：Utility ——Maintenance ——ManualCleaning （29）——Select ，选择E 模块，点Execute ，先用蘸70%酒精的干净纱布擦拭，再用蘸蒸馏水的干净纱布擦拭，，最后用干净纱布擦拭，完成后点Stop ，最后对整台仪器进行复位，Utility ——Maintenance ——Reset(1)。
罗氏 E 601 电化学发光免疫分析仪 用户操作手册(英文)
罗氏E 601 电化学发光免疫分析仪用户操作手册罗氏诊断产品（上海）有限公司目录第一章系统概述1、控制单元......................................................................... .. (3)2、核心单元......................................................................... (4)3、cobas e601免疫分析模块..................................................... .. . .. (5)第二章软件系统简介1、系统状态概览......................................................................... .. (7)2、日常工作菜单......................................................................... .. (12)第三章常规操作1、开机......................................................................... ................ .. (14)2、仪器准备......................................................................... . (15)3、增加新项目......................................................................... . (16)4、增加校准品........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... (18)5、增加质控品 ........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... (21)7、样本检测 ........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... ... .... .. 268、关机 ........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... ... .... .. .... .. 27第四章维护保养1、每日保养......................................................................... . (28)2、每周保养......................................................................... .. (28)3、每两周保养......................................................................... . (30)4、每季保养......................................................................... . (30)5、按需保养......................................................................... . (30)6、培训时由应用工程师设置................................... ......... ......... (31)第六章仪器报警信息......................................................................... .. 32第一章系统概述1、控制单元A显示器（连接cobas ） D 触摸式显示器（主机）B键盘/鼠标（连接cobas） E键盘/鼠标（主机）C计算机（连接cobas） F计算机（主机）G人体学PC支架2、核心单元1）核心单元轨道A核心单元 E 模块轨道B急诊标本位 F 常规标本上机位 C条形码阅读器G 标本退出位D标本架转盘急诊标本位A 标本架托盘B 标本架C 标本杯、微量杯2）标本架及标本容器标本架不同类型、颜色和相应编号如下：标本容器有三种类型：标本试管、标本杯、校准及质控小瓶标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16 mm标本试管中用。
COS.E601电化学发光
析 临床意义
HCG+β 妊娠后一周HCG浓度就可以判定妊娠。现妊娠无关 的HCG浓度升高见于其它疾病患者，如生殖细胞肿瘤、 卵巢肿瘤、膀胱肿瘤、胰腺肿瘤、胃肿瘤、肺肿瘤和肝 肿瘤。
析 临床意义
促甲状腺素（TSH） 三碘甲状腺原氨酸（T3）
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）
甲状腺素（T4）
游离甲状腺素（FT4）
全自动电化学发光免疫分析 临床意义
雌二醇（Estradiol） 雌二醇是生物活性最强的雌激素，主要由卵巢产生。 血液中游离的E2约为5%，其余的与蛋白质结合而转运。 雌二醇可用于生育治疗中的疗效监测以及体外受孕中排卵 时间的确定。雌二醇测定临床上用于阐明下丘脑-垂体-性 腺轴的生育障碍、男子女性乳房、产生雌激素的卵巢和睾
析 临床意义
糖类抗原199 （CA19-9） CA19-9测定有助于胰腺癌（敏感性70-87%）的鉴别 诊断和病情监测；测定值高低与肿瘤大小无关，但高于 10000U/ml时，几乎均存在外周转移，对于肝胆管癌， CA19-9诊断敏感性为50-75%；对于胃癌，与CA72-4、 CEA联合检测。某些患者轻微的胆汁郁积便可导致
Cobas e 411 全自动电化 学发光免疫分析系统介绍
Cobas e 601 全自动电化学发光免疫分析系统性能特点： 1. 准确度；有与仪器配套的原装试剂、标准品和质控品， 系统完整，具备溯源性，保证了结果的准确，可检测血 清外观功能，可凝块检测及自动重检功能 2.高效率；120个以上测试/小时，可标配样本及试剂条 码阅读器，可离心的样本架，操作方便， 可以不停机连 续装载样本，并可以在运行中装载试剂， 自待机 （STANDBY）到运行（加试剂或样本）仅需9多钟，满 足临床需求。
全自动电化学发光免疫分析 临床意义
cobas-e-601电化学发光免疫分析仪
第一章系统概述1、控制单元A 显示器（连接cobas ） D 触摸式显示器（主机）B 键盘/鼠标（连接cobas） E 键盘/鼠标（主机）C 计算机（连接cobas） F 计算机（主机）G 人体学PC支架2、核心单元1）核心单元轨道A 核心单元 E 模块轨道B 急诊标本位 F 常规标本上机位C 条形码阅读器G 标本退出位D 标本架转盘急诊标本位A 标本架托盘B 标本架C 标本杯、微量杯2）标本架及标本容器标本架不同类型、颜色和相应编号如下：标本架类型标本架颜色标本架ID号软件中显示标本架上标签常规标本架灰色5001-8999 001-3999 001-3999 STA T标本架红色4001-4999 E001-E999 S001-S999 定标标本架黑色2001-2999 S001-S999 C001-C999 QC标本架白色3001-3999 C001-C999 Q001-Q999 保养标本架绿色B999 B999 W999标本容器有三种类型：标本试管、标本杯、定标及质控小瓶标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16 mm标本试管中用。
A 标本架上的标本杯 D 16mm×100mm试管B 16mm×75mm试管 E 16mm×100mm试管上的标本杯C 16mm×75mm试管上标本杯3、cobas e 601免疫分析模块e 601模块主要部件如下：A 预清洗区 C 测量区 E 系统试剂区（在前门后面）B 试剂区 D 耗品区B 试剂区各部件A 试剂盘 D 磁珠搅拌棒 F 试剂针B 条件码阅读器 E 磁珠搅拌棒冲洗站 G 试剂针冲洗站C 试剂盖开/关 H 探针清洗站I 试剂注射器C 测量区各部件A 标本针 E 标本注射器B 孵育盘 F sipper注射器C sipper针D sipper冲洗站D 耗品区A 抓手 E TIP/CUP 盒升降器B 涡流混合站 F TIP/CUP 丢弃袋C TIP/CUP G TIP/CUP 盒丢弃区D 指示灯指示器灯“亮”时抽屉可安全打开指示器灯“灭”时抽屉严禁打开E 系统试剂区PrecleanProcellcleancell当更换三种系统试剂的任一种时，长按相对应的绿色按键第二章 软件系统简介1、系统状态概览2、日常工作菜单工作区试剂定标质控应用设定停止关机停止吸样报警打印开始系统状态概览仪器状态操作者日期时间第三章基本操作1、开机a 、检查供水、排水系统是否正常，打开供水系统电源b 、接通仪器左侧电源开关A 标本架上机/退出区 C 电源开关B 急诊标本位 D 主开关电路断路器c 、登陆输入用户名及密码，仪器初始化后进入Stand by 状态注意：仪器分不同级别及权限使用，可根据实际情况设定；添加用户名后，第一次输入的密码即为以后的密码。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第一章系统概述
1、控制单元
A 显示器（连接cobas ） D 触摸式显示器（主机）
B 键盘/鼠标（连接cobas） E 键盘/鼠标（主机）
C 计算机（连接cobas） F 计算机（主机）
G 人体学PC支架
2、核心单元
1）核心单元轨道
A 核心单元 E 模块轨道
B 急诊标本位 F 常规标本上机位
C 条形码阅读器G 标本退出位
D 标本架转盘
急诊标本位
A 标本架托盘
B 标本架
C 标本杯、微量杯
2）标本架及标本容器
标本架不同类型、颜色和相应编号如下：
标本架类型标本架颜色标本架ID号软件中显示标本架上标签
常规标本架灰色5001-8999 001-3999 001-3999 STA T标本架红色4001-4999 E001-E999 S001-S999 定标标本架黑色2001-2999 S001-S999 C001-C999 QC标本架白色3001-3999 C001-C999 Q001-Q999 保养标本架绿色B999 B999 W999
标本容器有三种类型：标本试管、标本杯、定标及质控小瓶
标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16 mm标本试管中用。
A 标本架上的标本杯 D 16mm×100mm试管
B 16mm×75mm试管 E 16mm×100mm试管上的标本杯
C 16mm×75mm试管上标本杯
3、cobas e 601免疫分析模块
e 601模块主要部件如下：
A 预清洗区 C 测量区 E 系统试剂区（在前门后面）
B 试剂区 D 耗品区
B 试剂区各部件
A 试剂盘 D 磁珠搅拌棒 F 试剂针
B 条件码阅读器 E 磁珠搅拌棒冲洗站 G 试剂针冲洗站
C 试剂盖开/关 H 探针清洗站
I 试剂注射器
C 测量区各部件
A 标本针 E 标本注射器
B 孵育盘 F sipper注射器
C sipper针
D sipper冲洗站
D 耗品区
A 抓手 E TIP/CUP 盒升降器
B 涡流混合站 F TIP/CUP 丢弃袋
C TIP/CUP G TIP/CUP 盒丢弃区
D 指示灯
指示器灯“亮”时抽屉可安全打开
指示器灯“灭”时抽屉严禁打开
E 系统试剂区
Preclean
Procell
cleancell
当更换三种系统试剂的任一种时，长按相对应的绿色按键
第二章 软件系统简介
1、系统状态概览
2、日常工作菜单
工作区试剂定标质控应用设定
停止
关机
停止吸样
报警
打印
开始
系统状态概览仪器状态操作者日期时间
第三章基本操作
1、开机
a 、检查供水、排水系统是否正常，打开供水系统电源
b 、接通仪器左侧电源开关
A 标本架上机/退出区 C 电源开关
B 急诊标本位 D 主开关电路断路器
c 、登陆
输入用户名及密码，仪器初始化后进入Stand by 状态
注意：仪器分不同级别及权限使用，可根据实际情况设定；添加用户名后，第一次输入的密码即为以后的密码。
7、如中文软件发生任何问题，导致仪器检测结果传送失败，仪器会自动断开传送开关。
将中文软件恢复后，需重新打开传送开关：
START ------ Host Setting ------ Change，将Communication On打上勾，点OK。
8、每周应对系统数据进行备份：
仪器处于Stand by 状态，将格式化后的3.5寸软盘插入软驱，进入Utility ----
Maintenance ------Floppy disk utility (14，格式化)----- Parameter Read/Write(15) ------ Select ------ Write Floppy Disk ------ Execute ,完成后将软盘取出。
•培训时设置：
POWER ON1: sipper air purge—pipetter air purge—prewash sipper air
purge—reagent prime —MC preparation
POWER OFF2: reagent prime—empty PC/CC Reservior — prewash sipper air
purge
POWER ON2: sipper air purge—pipetter air purge—reagent prime —MC
preparation
Guan ji bao yang：reagent prime —Liquid Flow Path Cleaning
第四章维护保养
1、每日保养
a、擦洗探针（亦可在关机后直接擦洗）： Utility——Maintenance ——Manual Cleaning（29）——Select，选择E模块，点Execute，先用蘸70%酒精的干净纱
布擦拭，再用蘸蒸馏水的干净纱布擦拭，最后用干净纱布擦拭，完成后点Stop，
最后对整台仪器进行复位，Utility——Maintenance ——Reset(1)。
b、擦洗仪器表面（亦可在关机后直接擦洗）： Start—— Masking选择模块——OK——Yes,用消毒水擦拭Mask状态的仪器表面，解除模块的Mask。
c、关机保养 ( Finalization，仪器在Stand by状态下方可进行）Utility——Maintenance——Guan ji bao yang，选定E模块及测量池1、2，完
成后仪器回到Stand By。
2、每周保养
a、清洁ProCell M/CleanCel的喷嘴、电极：Utility——Maintenance——empty PC/CC Reservoir (33) ——选择E模块——Execute——等小杯里的液体吸干——Utility——Maintenance ——Manual Cleaning（29）——Select ——选择E模块——Execute——等仪器停止——将sipper针移到孵育池处——将喷嘴及电极提起（如图）——取走小杯——用蘸蒸馏水的干净棉签擦拭各部分——换上新的小杯，完成后对仪器进行复位，接着进行灌注Utility——Maintenance——Reagent Prime (选择E模块及灌注试剂、次数，完成后进行关机保养Utility——Maintenance——Finalization ，选定E模块及测量池1、2，完成后仪器回到Stand By
b、清洁搅拌棒、混匀器、孵育池等：Utility——Maintenance ——Manual Cleaning（29）——Select，选择E模块，点Execute，先用蘸70%酒精的干净纱布擦拭，再用蘸蒸馏水的干净纱布擦拭，，最后用干净纱布擦拭，完成后点Stop，最后对整台仪器进行复位，Utility——Maintenance ——Reset(1)。
c、清洁冲洗站：Utility——Maintenance ——Manual Cleaning（29）——Select，选择E模块，点Execute，用带管的大号注射器吸一定量的5% 次氯酸钠后，将管的一端插入管道，然后将次氯酸钠排出，接着反复注入蒸馏水，重复这一步骤2-5次。
完成后点Stop，最后对整台仪器进行复位，Utility——Maintenance ——Reset(1)。
d、每周关机一次，以检查真空阀
3、每两周保养(管路清洁,仪器使用两周以上或者超过3000个测试时）：分别倒9毫升ISE Sysclean 液体入Sipper针前方的两个大杯里， Utility—Maintenance—Liquid Flow Path Cleaning，点Select，将E模块选白，点Execute执行。
4、每季保养
清洁水箱、冰箱压缩机过滤膜
5、按需保养
a、在Stand by 状态下：
•清洁Procell M/Cleancell M 试剂瓶的吸管及过滤膜
•用70％酒精擦拭试剂盘，用消毒水清洁固体废物部件
b、在关机状态下，对固体废物区的清洁
c、两天以内停机：按正常步骤关机，并关闭水机；开机时执行设定好的保养 Maintenance—POWER ON1
d、两天到七天停机：执行保养Maintenance— POWER OFF2 ，开机执行
Maintenance—POWER ON2
如果超过七天关机，请与罗氏公司工程师联系。