FDA法规讲座之510(K)文件编写
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FDA法规讲座之510(K)文件编写
1. 510(k)编写技巧 2. 医疗器械的变更和特殊510(k) 3. 第三方审核项目
510(k)编写技巧
•介绍 •报告基本原则 •报告内容要求
介绍
A 510(k) is a premarketing submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent (SE), to a legally marketed device that is not subject to premarket approval(PMA).
指导文字（21 CFR Part 801.5）
足够的使用指导信息，使至少非专业使用者能够安全有效的使用产品 说明产品所有能够正常使用条件 剂量等等 应用人群 使用频率 应用持续时间 应用的路径和方法 必要的使用前准备
包装和标识 (Cont.)
豁免指导文字的情况（21 CFR Part 801.5）
软件验证与确认
软件验证： •设计验证的一个组成部分 •在真实或模拟条件下进行 •在成品上进行测试 •高度依赖于软件测试
颜色添加剂
定义
FD&C Act, 201(t) 节
a material which:
A) is a dye, pigment, or other substance made by a process of synthesis or similar artifice, or extracted, isolated, or otherwise derived, with or without intermediate or final change of identity, from a vegetable, animal, mineral, or other source, and
“Any clinical data, including one or more well-controlled investigations, … shall be specified as the result of a determination by the Secretary that such data are necessary to establish device effectiveness. “
产品基本信息
产品名称 产品型号 产品说明
产品基本信息
产品名称
产品名称的分类：
贴牌生产(OEM / ODM)
商品/私有名称； 产品通用名称； FDA分类名称；
产品基本信息(Cont.)
产品型号
相同的预期用途 相同的工作原理 无重大功能变化
产品型号
一份报告中可同时递交的型号类型
活塞式注射器 Product Code: FMF 型号类型：2 ml, 5 ml, 10 ml, 30 ml, 50 ml
一份报告中不可同时递交的型号类型
PE医用检查手套 Product Code: LZA 型号类型：有粉, 无粉
产品型号
关于材料的不同
医用检查手套
天然橡胶 Product Code:
LYY
PVC手套 Product Code: LZA
不同性能，不同测试
捆绑报告
产品基本信息(Cont.)
产品说明
常规规格
处方用产品 (21 CFR 801.109)
"Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a (Insert name of physician, dentist or other licensed practitioner;" 提供充分的信息，包括：使用指示、效果、应用路径方法、使用频率和持续时间、相关风险、禁忌症、 副作用、安全使用的预警告等 标签有保险日期时可豁免指导文字
报告基本原则
510(k)报告作为FDA上市前通知的技术文本 形式，有着相应的完整法规要求 法规21 CRF 807 用词准确、数据可信、信息可靠
报告内容要求
行政文件要求 文本格式要求 产品基本信息要求 包装以及标识 技术规格说明
报告内容要求(Cont.)
性能测试 动物试验 毒性/生物兼容性试验 临床试验 灭菌和产品货架寿命
产品与人体接触的材料 同类产品的相同材料可使用同份报告
鲎试剂测试
灭菌和产品货架寿命
灭菌信息 灭菌设备和灭菌剂 灭菌过程参数 灭菌验证 灭菌残留 灭菌水平确认(SAL)
无菌包装 包装测试
货架寿命试验 稳定性测试
软件控制
确认软件关注水平(Level of Concern) 初级水平 如：电子血压计(NIBP) 中级水平 如：血氧计 高级水平 如：CT
包装和标识 (Cont.)
天然橡胶包装材料要求
警告
“Caution: The Packaging of This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions.”;
性能试验
准确适用的性能标准 科学规范的测试报告
包装和标识 (Cont.)
非处方(OTC)器械标识要求
主要标签版面 （21 CFR 801.60）
长方形标签为版面的长x宽 圆柱体标签为40%的高x周长 其他形状为包装总面积的40%
产品确认文字 （21 CFR 801.61）
须列明产品的通用名称 使用指导文字中须包括预期用途 文字须使用粗体，排版合理
统计学方法、研究准则变更等）病人信息 有效性评估 安全性评估 讨论以及最终结果
毒性/生物适应性
Blue Book Memo, G95-1, Use of International Standard ISO-10993, and Biological Evaluation of Medical Devices 测试采样原则
动物性能试验
动物试验报告
符合FDA规范的报告
测试目的 测试用的材料 测试方法和过程(包括特定的测试条件) 测试得到的特定参数记录 预先确定的评判标准 测试结果分析和结论
临床试验
最小负担途径 (1997年FDA现代化法案 FDAMA)
FD&C Act, Section 513(a)(3)(D)(ii)
报告内容要求(Cont.)
软件验证 颜色添加剂要求 组合产品要求
行政文件要求
准确及可信声明 (Truthful and Accuracy Statement)
法规21 CRF 807
技术总结(510(k) Summary)
法规21 CRF 807.92
技术声明(510(k) Statement)
或使用者的死亡或严重伤害。
关注等级（续）
中等关注等级 软件是否是一个中等关注等级器械的附件 在转移风险前，是否软件故障会导致病人
或使用者的较轻伤害 软件器械的故障或潜在的设计缺陷会导致
一个错误的诊断或延误实施适当的医疗护 理，从而导致较轻的伤害。
软件验证与确认
软件验证： •攻略 •不同的静态和动态分析 •检查源代码和文件 •模块水平上的测试 •整合测试
最小负担途径 (1997年FDA现代化法案 FDAMA)
FD&C Act, Section 513(i)(1)(D)
“Whenever the Secretary requests information to demonstrate that devices … are substantially equivalent, the Secretary shall only request information that is necessary to making substantial equivalence determinations.“
法规21 CRF 807.93
行政文件要求(Cont.)
医疗器械审核费用信息表
(Form FDA 3601)
财务证明或保密声明
(Form FDA 3454 或 Form FDA 3455)
文件格式基本要求
完整索引，包括所有附件； 所有的图表、照片、设计图纸有规范的编号和抬头， 在正文中准确引用； 章节划分清晰； 使用美国标准尺寸信纸(8.5” x 11”)，3孔装订； 左页边空白须留出 3.8 cm。
包装和标识 (Cont.)
包装内净数量（21 CFR 801.61）
数量值 度量值 重量 放置方式
包装和标识 (Cont.)
产品包装分类
小包装、中包装、外包装 (运输用包装) 内插页、产品手册等 所有的包装都是标识的组成部分
包装和标识 (Cont.)
无菌产品包装要求
包装密封检测
物化测试，ISO 11607 (气泡试验、真空压试验、颜料渗透试验、封口强度、 容量度试验、气体渗透泄漏试验、微生物挑战试验)
美国食品药品化妆品法案(FFDCA)201(m)节，定义标识(Labeling)为:
"all labels and other written, printed, or graphic matter (1) upon any article or any of its containers or wrappers, or (2) accompanying such article"
零用产品 (21 CFR 801.110)
专业的从业人士进行法律允许的科学实践时
常识性使用方法 (21 CFR 801.116)
如手套
豁免指导文字的情况（Cont.）
体外诊断仪器 （21 CFR 801.119） 生产过程使用的医疗器械 （21 CFR 801.119） 教学、研究、法律执行用医疗器械 （21 CFR 801.125） FDA专门豁免的人或者用途（21 CFR 801.127）
General Device Labeling – 21 CRF Part 801
定义：
美国食品药品化妆品法案(FFDCA)201(k)节，定义标签(Label)为:
"display of written, printed, or graphic matter upon the immediate container of any article...“
性能试验(Cont.)
标准符合性声明
针对FDA认可并且可以使用符合性声明的标准
引用的标准； 详细描述标准的技术要求； 针对产品，标准中适用的技术要求； 产品的测试过程详细描述，证明如何符合相应的技术要求； 不适用的技术要求 不符合的技术要求，解释不符合的原因 研究所资历信息和公司负责人的证明
动物性能试验
性能试验(Cont.)
性能标准分类
FDA认可的标准，使用声明；
如：ANSI/AAMI, ASTM, ISO, 等国际以及美国本土标准
FDA认可的标准，没有使用声明；
如：FED-STD-209D
FDA不认可的标准；
如： JGJ71 90
性能试验(Cont.)
性能测试报告
符合FDA规范的报告
测试目的 测试用的材料 测试方法和过程(包括特定的测试条件) 测试得到的特定参数记录 预先确定的评判标准 测试结果分析和结论
低级和严重伤害
威胁生命 导致身体功能永久丧失或身体结构的永久
损伤 必须使用药物或手术干预来排除身体功能
永久丧失或身体结构的永久损伤
关注等级
主要关注等级 是否是血库计算机软件 含此软件的器械是否和药物或生物制品联
用 是否作为一个主要关注等级的医疗器械的
附件 在转移风险前，是否软件故障会导致病人
包装和标识 (Cont.)
v
包装和标识 (Cont.)
基本要求相关法规
21 CFR 801.1 制造商的名称地址 21 CFR 801.4 预期用途 21 CFR 801.5 指导文字 21 CFR 801.6 错误和误导标识 21 CFR 801.15 标识文字的清晰规范要求
包装和标识 (Cont.)
临床试验
临床试பைடு நூலகம்报告
符合ICH E6良好临床规范 符合ICH E3格式要求 符合ICH E9数据处理原则
临床试验(Cont.)
ICH E3格式要求
临床方案纲要 伦理事务 调查人员和管理结构 介绍 研究目的
临床试验 (Cont.)
调查计划 （试验设计、治疗、有效性和安全性变更、数据质量控制、采样方法、
包括尺寸、大小等基本信息
物理性能规格
拉伸、延展、硬度、抗冲击等等性能 （ANSI/AAMI SP10, ASTM,etc ）
化学性能规格
产品材料（与人体接触）、颜料、药物涂层(肝素、EDTA等)
生物性能规格
生物适应性
包装和标识
针对标识(Labeling and Labels)，FDA有严格的法规要求
1. 510(k)编写技巧 2. 医疗器械的变更和特殊510(k) 3. 第三方审核项目
510(k)编写技巧
•介绍 •报告基本原则 •报告内容要求
介绍
A 510(k) is a premarketing submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent (SE), to a legally marketed device that is not subject to premarket approval(PMA).
指导文字（21 CFR Part 801.5）
足够的使用指导信息，使至少非专业使用者能够安全有效的使用产品 说明产品所有能够正常使用条件 剂量等等 应用人群 使用频率 应用持续时间 应用的路径和方法 必要的使用前准备
包装和标识 (Cont.)
豁免指导文字的情况（21 CFR Part 801.5）
软件验证与确认
软件验证： •设计验证的一个组成部分 •在真实或模拟条件下进行 •在成品上进行测试 •高度依赖于软件测试
颜色添加剂
定义
FD&C Act, 201(t) 节
a material which:
A) is a dye, pigment, or other substance made by a process of synthesis or similar artifice, or extracted, isolated, or otherwise derived, with or without intermediate or final change of identity, from a vegetable, animal, mineral, or other source, and
“Any clinical data, including one or more well-controlled investigations, … shall be specified as the result of a determination by the Secretary that such data are necessary to establish device effectiveness. “
产品基本信息
产品名称 产品型号 产品说明
产品基本信息
产品名称
产品名称的分类：
贴牌生产(OEM / ODM)
商品/私有名称； 产品通用名称； FDA分类名称；
产品基本信息(Cont.)
产品型号
相同的预期用途 相同的工作原理 无重大功能变化
产品型号
一份报告中可同时递交的型号类型
活塞式注射器 Product Code: FMF 型号类型：2 ml, 5 ml, 10 ml, 30 ml, 50 ml
一份报告中不可同时递交的型号类型
PE医用检查手套 Product Code: LZA 型号类型：有粉, 无粉
产品型号
关于材料的不同
医用检查手套
天然橡胶 Product Code:
LYY
PVC手套 Product Code: LZA
不同性能，不同测试
捆绑报告
产品基本信息(Cont.)
产品说明
常规规格
处方用产品 (21 CFR 801.109)
"Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a (Insert name of physician, dentist or other licensed practitioner;" 提供充分的信息，包括：使用指示、效果、应用路径方法、使用频率和持续时间、相关风险、禁忌症、 副作用、安全使用的预警告等 标签有保险日期时可豁免指导文字
报告基本原则
510(k)报告作为FDA上市前通知的技术文本 形式，有着相应的完整法规要求 法规21 CRF 807 用词准确、数据可信、信息可靠
报告内容要求
行政文件要求 文本格式要求 产品基本信息要求 包装以及标识 技术规格说明
报告内容要求(Cont.)
性能测试 动物试验 毒性/生物兼容性试验 临床试验 灭菌和产品货架寿命
产品与人体接触的材料 同类产品的相同材料可使用同份报告
鲎试剂测试
灭菌和产品货架寿命
灭菌信息 灭菌设备和灭菌剂 灭菌过程参数 灭菌验证 灭菌残留 灭菌水平确认(SAL)
无菌包装 包装测试
货架寿命试验 稳定性测试
软件控制
确认软件关注水平(Level of Concern) 初级水平 如：电子血压计(NIBP) 中级水平 如：血氧计 高级水平 如：CT
包装和标识 (Cont.)
天然橡胶包装材料要求
警告
“Caution: The Packaging of This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions.”;
性能试验
准确适用的性能标准 科学规范的测试报告
包装和标识 (Cont.)
非处方(OTC)器械标识要求
主要标签版面 （21 CFR 801.60）
长方形标签为版面的长x宽 圆柱体标签为40%的高x周长 其他形状为包装总面积的40%
产品确认文字 （21 CFR 801.61）
须列明产品的通用名称 使用指导文字中须包括预期用途 文字须使用粗体，排版合理
统计学方法、研究准则变更等）病人信息 有效性评估 安全性评估 讨论以及最终结果
毒性/生物适应性
Blue Book Memo, G95-1, Use of International Standard ISO-10993, and Biological Evaluation of Medical Devices 测试采样原则
动物性能试验
动物试验报告
符合FDA规范的报告
测试目的 测试用的材料 测试方法和过程(包括特定的测试条件) 测试得到的特定参数记录 预先确定的评判标准 测试结果分析和结论
临床试验
最小负担途径 (1997年FDA现代化法案 FDAMA)
FD&C Act, Section 513(a)(3)(D)(ii)
报告内容要求(Cont.)
软件验证 颜色添加剂要求 组合产品要求
行政文件要求
准确及可信声明 (Truthful and Accuracy Statement)
法规21 CRF 807
技术总结(510(k) Summary)
法规21 CRF 807.92
技术声明(510(k) Statement)
或使用者的死亡或严重伤害。
关注等级（续）
中等关注等级 软件是否是一个中等关注等级器械的附件 在转移风险前，是否软件故障会导致病人
或使用者的较轻伤害 软件器械的故障或潜在的设计缺陷会导致
一个错误的诊断或延误实施适当的医疗护 理，从而导致较轻的伤害。
软件验证与确认
软件验证： •攻略 •不同的静态和动态分析 •检查源代码和文件 •模块水平上的测试 •整合测试
最小负担途径 (1997年FDA现代化法案 FDAMA)
FD&C Act, Section 513(i)(1)(D)
“Whenever the Secretary requests information to demonstrate that devices … are substantially equivalent, the Secretary shall only request information that is necessary to making substantial equivalence determinations.“
法规21 CRF 807.93
行政文件要求(Cont.)
医疗器械审核费用信息表
(Form FDA 3601)
财务证明或保密声明
(Form FDA 3454 或 Form FDA 3455)
文件格式基本要求
完整索引，包括所有附件； 所有的图表、照片、设计图纸有规范的编号和抬头， 在正文中准确引用； 章节划分清晰； 使用美国标准尺寸信纸(8.5” x 11”)，3孔装订； 左页边空白须留出 3.8 cm。
包装和标识 (Cont.)
包装内净数量（21 CFR 801.61）
数量值 度量值 重量 放置方式
包装和标识 (Cont.)
产品包装分类
小包装、中包装、外包装 (运输用包装) 内插页、产品手册等 所有的包装都是标识的组成部分
包装和标识 (Cont.)
无菌产品包装要求
包装密封检测
物化测试，ISO 11607 (气泡试验、真空压试验、颜料渗透试验、封口强度、 容量度试验、气体渗透泄漏试验、微生物挑战试验)
美国食品药品化妆品法案(FFDCA)201(m)节，定义标识(Labeling)为:
"all labels and other written, printed, or graphic matter (1) upon any article or any of its containers or wrappers, or (2) accompanying such article"
零用产品 (21 CFR 801.110)
专业的从业人士进行法律允许的科学实践时
常识性使用方法 (21 CFR 801.116)
如手套
豁免指导文字的情况（Cont.）
体外诊断仪器 （21 CFR 801.119） 生产过程使用的医疗器械 （21 CFR 801.119） 教学、研究、法律执行用医疗器械 （21 CFR 801.125） FDA专门豁免的人或者用途（21 CFR 801.127）
General Device Labeling – 21 CRF Part 801
定义：
美国食品药品化妆品法案(FFDCA)201(k)节，定义标签(Label)为:
"display of written, printed, or graphic matter upon the immediate container of any article...“
性能试验(Cont.)
标准符合性声明
针对FDA认可并且可以使用符合性声明的标准
引用的标准； 详细描述标准的技术要求； 针对产品，标准中适用的技术要求； 产品的测试过程详细描述，证明如何符合相应的技术要求； 不适用的技术要求 不符合的技术要求，解释不符合的原因 研究所资历信息和公司负责人的证明
动物性能试验
性能试验(Cont.)
性能标准分类
FDA认可的标准，使用声明；
如：ANSI/AAMI, ASTM, ISO, 等国际以及美国本土标准
FDA认可的标准，没有使用声明；
如：FED-STD-209D
FDA不认可的标准；
如： JGJ71 90
性能试验(Cont.)
性能测试报告
符合FDA规范的报告
测试目的 测试用的材料 测试方法和过程(包括特定的测试条件) 测试得到的特定参数记录 预先确定的评判标准 测试结果分析和结论
低级和严重伤害
威胁生命 导致身体功能永久丧失或身体结构的永久
损伤 必须使用药物或手术干预来排除身体功能
永久丧失或身体结构的永久损伤
关注等级
主要关注等级 是否是血库计算机软件 含此软件的器械是否和药物或生物制品联
用 是否作为一个主要关注等级的医疗器械的
附件 在转移风险前，是否软件故障会导致病人
包装和标识 (Cont.)
v
包装和标识 (Cont.)
基本要求相关法规
21 CFR 801.1 制造商的名称地址 21 CFR 801.4 预期用途 21 CFR 801.5 指导文字 21 CFR 801.6 错误和误导标识 21 CFR 801.15 标识文字的清晰规范要求
包装和标识 (Cont.)
临床试验
临床试பைடு நூலகம்报告
符合ICH E6良好临床规范 符合ICH E3格式要求 符合ICH E9数据处理原则
临床试验(Cont.)
ICH E3格式要求
临床方案纲要 伦理事务 调查人员和管理结构 介绍 研究目的
临床试验 (Cont.)
调查计划 （试验设计、治疗、有效性和安全性变更、数据质量控制、采样方法、
包括尺寸、大小等基本信息
物理性能规格
拉伸、延展、硬度、抗冲击等等性能 （ANSI/AAMI SP10, ASTM,etc ）
化学性能规格
产品材料（与人体接触）、颜料、药物涂层(肝素、EDTA等)
生物性能规格
生物适应性
包装和标识
针对标识(Labeling and Labels)，FDA有严格的法规要求