FDA法规讲座之510(K)编写
510(k) SUBSTANTIAL EQUIVALENCE DETERMINATION说明书
510(k) SUBSTANTIAL EQUIVALENCE DETERMINATIONDECISION SUMMARYA. 510(k) Number:K092353B. Purpose for Submission:This is a new 510k application for a new indication for the MONOLISA™ Anti-HAV IgM EIA with the EVOLIS™ Automated Microplate System. The MONOLISA™ Anti-HAV IgM EIA was previously cleared with a manual assay procedure.C. Measurand:Antibody to Hepatitis A (IgM)D. Type of Test:Enzyme immunoassay (competitive assay format)E. Applicant:Bio-Rad LaboratoriesF. Proprietary and Established Names:MONOLISA Anti-HAV IgM EIA/Hepatitis A test (IgM Antibody)EVOLIS Automated Microplate System/Automated Laboratory AnalyzerG. Regulatory Information:Product Code Classification Regulation Section PanelLOL Class II 21 CFR 866.3310 Microbiology (83)JJE Class I 21 CFR 862.2160 Chemistry (75)H. Intended Use:1. Intended use:The MONOLISA Anti-HAV IgM EIA is an in vitro enzyme immunoassay kit intendedfor use in the qualitative detection of IgM antibodies to hepatitis A virus (anti-HAV) inhuman (adult and pediatric) serum or plasma (EDTA, Heparin, Citrate, ACD). This assay is indicated for testing specimens from individuals who have signs and symptomsconsistent with acute hepatitis. Assay results, in conjunction with other serological orclinical information, may be used for the laboratory diagnosis of individuals with acute orrecent hepatitis A. The MONOLISA Anti-HAV IgM EIA is intended for manual use and with the Evolis Automated Microplate System in the detection of IgM antibodies tohepatitis A virus.Assay performance characteristics have not been established for immunocompromised or immunosuppressed patients, and cord blood or neonatal specimens.WARNING: This assay is not intended for screening blood or solid or soft tissue donors.2. Indication(s) for use:Same as Intended Use3. Special conditions for use statement(s):For prescription use only.4. Special instrument requirements:The assay may be run using a manual method or with the EVOLIS Automated Microplate System.I. Device Description:The MONOLISA Anti-HAV IgM EIA 192 test kit contains the following components:• 2 Microwell strip plates. Wells are coated with polyclonal anti-human IgM•Wash Solution Concentrate – Tris NaCl buffer, ProClin, Tween 20•Negative Control – Human serum negative for anti-HAV IgM and total antibodies•Positive Control – Human serum positive for anti-HAV IgM antibodies•Calibrator – Human serum positive for anti-HAV IgM antibodies•Sample Diluent – Tris buffer containing protein and sample indicator dye•HAV Viral antigen – inactivated HAV virus in Tris buffer and ProClin•Conjugate – Peroxidase labeled mouse monoclonal antibody to HAV in Tris buffer•Substrate buffer – H2O2, buffer, DMSO•Chromogen - TMB•Stopping solution – 1N H2SO4The EVOLIS Automated Microplate System is an automated microplate analyzer thatperforms all functions necessary for processing microplate assays. Functions include:barcode scanning, sample pre-dilutions, sample and reagent dispensing, plate incubations, plate wash cycles, photometric measurement of completed assay plates and resultsevaluation. The analyzer instrument is controlled via the EVOLIS software, a Windows 2000 application running on a separate dedicated PC. An operator loads the appropriatemicroplates, assay reagents, and patient and control samples, then selects assay parameters, loads sample information, initiates instrument processing, and generates results reports.J. Substantial Equivalence Information:1. Predicate device name: MONOLISA Anti-HAV IgM EIA2. Predicate 510(k) number: K0633193. Comparison with predicate:SimilaritiesItem Device PredicateIntended Use/Indications for Use An in vitro enzymeimmunoassay kit intendedfor use in the qualitativedetection of IgM antibodiesto hepatitis A virus (anti-HAV) in human (adult andpediatric) serum or plasma(EDTA, Heparin, Citrate,ACD)An in vitro enzymeimmunoassay kit intendedfor use in the qualitativedetection of IgM antibodiesto hepatitis A virus (anti-HAV) in human (adult andpediatric) serum or plasma(EDTA, Heparin, Citrate,ACD)Assay procedure Per the instructions in thepackage insert Per the instructions in the package insertPlate incubation 60 ± 5 minutes at 37°C +2°C60 ± 5 minutes at 37°C +2°CPlate washing Wash with ≥ 370 μL ofWorking Wash Solution perwell, and 30 - 60 secondsoak between each washcycle for a total of 5 cycles. Wash with ≥ 370 μL of Working Wash Solution per well, and 30 - 60 second soak between each wash cycle for a total of 5 cycles.Result interpretation Result interpretations, basedon sample O.D.s, aredetermined according topackage insert criteria. Result interpretations, based on sample O.D.s, are determined according to package insert criteria.Photometric measurement of completed assay plates Read absorbance using 450nm filter with 620 nm as thereferenceRead absorbance using 450nm filter with 615 to 630nm as the referenceDifferencesItem Device PredicateSample and reagent dispensing Samples and reagents aredispensed by the automatedsystemSamples and reagents aredispensed manuallyBarcode reading Sample and reagent ID areverified automatically NA or can be performed manually with barcode wandDifferencesItem Device PredicatePlate incubation Plates are automaticallymoved to the incubationchamber Plates are moved manually to an incubation chamberPlate wash cycles Plates are automaticallywashed Plates are moved manually to an automated plate washerData management Archives and retrieves dataand sample informationNA Spectrophotometricverification of sample and reagent pipeting Performed automaticallyOptional verificationvisually or with microplatereaderK. Standard/Guidance Documents Referenced:•Guidance on Informed Consent for In Vitro Diagnostic Device Studies Leftover Human Specimens that are Not Individually Identifiable (April 2006) •Statistical Guidance on Reporting Results from Studies Evaluating Diagnostic Tests;Guidance for Industry and FDA Reviewers (March 2007)•Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices (May 2005)•Evaluation of Precision Performance of Qualitative Measurement Methods, CLSI EP5-A2•User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance, CLSI EP15-A2L. Test Principle:Patient specimens, a calibrator, and controls are incubated with anti-human IgM antibodies coated on the microwells. If IgM antibodies to HAV are present in a specimen or control, they bind to the antibody. Excess sample is removed by a wash step. The HAV Viral Antigen and the Conjugate (containing horseradish peroxidase - labeled mouse monoclonal antibody to HAV) are successively added to the microwells and allowed to incubate. The presence of anti-HAV IgM in the sample enables the HAV Viral Antigen and the Conjugate to bind to the solid phase. Excess Conjugate and HAV Viral Antigen are removed by a wash step, and a TMB Chromogen/Substrate solution is added to the microwells and allowed to incubate. If a sample containsanti-HAV IgM, the bound enzyme (HRP) causes the colorless tetramethylbenzidine (TMB) in the Chromogen solution to change to blue. The blue color turns yellow after the addition of a Stopping Solution. If a sample does not contain anti-HAV IgM, the Chromogen/Substrate solution in the well remains colorless during the substrate incubation, and after the addition of the Stopping Solution. The color intensity is measured spectrophotometrically. Absorbance value readings for patient specimens are compared to the cutoff value.M. PerformanceCharacteristics:1. Analytical performance:a. Precision/Reproducibility:A 21-member panel consisting of the following was tested: three (3) serum samples withsix (6) corresponding plasma samples (EDTA K2, EDTA K3, Sodium Citrate, Sodium Heparin, Lithium Heparin, ACD) at three (3) different levels [1 low positive near thecutoff (Panel Set 1), 1 negative near the cutoff (Panel Set 2) and 1 negative (Panel Set3)]. Two replicates each of the twenty-four (24) member panel were assayed twice a dayfor 20 days. The data were analyzed following the CLSI guidance EP5A2. The meanratio, the Standard Deviation (SD) and percent coefficient of variation (%CV) werecalculated for each panel member.Mean Within run1 Between Run 2Between Day3 Total4 Panel Member NS/CO SD CV (%) SD CV (%) SD CV (%) SD CV (%) Positive Control 80 1.97 0.035 1.8 0.091 4.6 0.163 8.3 0.190 9.7High Negative 80 0.10 0.006 6.1 0.015 14.9 0.015 14.7 0.022 21.8Cutoff Control 80 3.78 0.146 3.9 0.132 3.5 0.166 4.4 0.256 6.8Serum (1) 80 1.55 0.036 2.3 0.076 4.9 0.138 8.9 0.161 10.4EDTA K2 (1) 80 1.44 0.020 1.4 0.075 5.2 0.131 9.1 0.152 10.6EDTA K3 (1) 80 1.49 0.030 2.0 0.083 5.6 0.126 8.5 0.154 10.3 Sodium Citrate (1) 80 1.48 0.033 2.2 0.086 5.8 0.140 9.5 0.168 11.3 Sodium Heparin (1) 80 1.41 0.024 1.7 0.080 5.7 0.132 9.4 0.156 11.1 Lithium Heparin (1) 80 1.39 0.026 1.9 0.077 5.5 0.120 8.7 0.145 10.5 ACD (1) 80 1.64 0.021 1.3 0.107 6.6 0.144 8.8 0.181 11.0Serum (2) 80 0.62 0.016 2.7 0.031 5.0 0.059 9.5 0.068 11.1EDTA K2 (2) 80 0.69 0.016 2.3 0.034 5.0 0.077 11.3 0.086 12.5EDTA K3 (2) 80 0.69 0.014 2.0 0.046 6.6 0.073 10.5 0.087 12.5 Sodium Citrate (2) 80 0.74 0.014 1.9 0.044 5.9 0.075 10.1 0.088 11.9 Sodium Heparin (2) 80 0.66 0.011 1.6 0.041 6.2 0.061 9.2 0.074 11.2 Lithium Heparin (2) 80 0.66 0.020 3.0 0.040 6.1 0.058 8.9 0.073 11.1 ACD (2) 80 0.78 0.012 1.5 0.052 6.7 0.072 9.2 0.090 11.5Serum (3) 80 0.10 0.004 3.6 0.010 9.7 0.010 10.1 0.015 14.5EDTA K2 (3) 80 0.11 0.005 4.7 0.011 10.3 0.009 8.2 0.015 14.0EDTA K3 (3) 80 0.10 0.004 4.2 0.010 9.5 0.011 10.6 0.015 14.8 Sodium Citrate (3) 80 0.10 0.003 2.9 0.009 9.2 0.010 9.6 0.014 13.8 Sodium Heparin (3) 80 0.10 0.004 3.8 0.009 8.7 0.010 9.9 0.014 13.7 Lithium Heparin (3) 80 0.10 0.015 4.5 0.010 9.5 0.010 9.2 0.014 14.0 ACD (3) 78 0.10 0.005 4.3 0.010 10.0 0.009 8.7 0.015 13.91 Within Run: variability of the assay performance from replicate to replicate2 Between Run: variability of the assay performance from Run to Run3 Between Day: variability of the assay performance from Day to Day4 Total: Total variability of the assay performance includes within run, between run and between daysA 6-member panel consisting of diluted plasma specimens (negative and different levels of positive) was tested in triplicate, once a day for 5 days with the MONOLISA Anti-HAV IgM EIA at 3 separate clinical trial sites. Each panel was coded with a different number on each day tested in order to blind the operator to the expected value of the sample. One (1) lot was used at each of 3 sites.Mean Within Run1 BetweenDay2Between Site3 Total4Panel Member NCO/S SD %CV SD %CV SD %CV SD %CVP1 90 0.16 0.02 13.5 0.01 8.9 0.0050.0 0.026 16.1 P2 89 0.72 0.02 3.3 0.03 3.8 0.021 2.9 0.042 5.8 P3 90 1.18 0.04 3.4 0.03 2.9 0.031 2.6 0.061 5.2 P4 90 1.17 0.45 3.9 0.04 3.1 0.032 2.8 0.066 5.7 P5 90 3.05 0.08 2.6 0.10 3.2 0.084 2.8 0.151 5.0 P6 88 3.63 0.18 4.8 0.14 4.0 0.0005 0.0 0.227 6.3 P7 90 1.90 0.08 4.0 0.07 3.7 0.044 2.3 0.113 5.9 P8 88 0.11 0.01 9.7 0.02 13.0 0.0005 0.0 0.018 16.2 P9 88 3.46 0.23 6.6 0.23 6.6 0.106 3.1 0.339 9.81 Within run: Variability of the assay performance from replicate to replicate2 Between day: Variability of the assay performance from day to day3 Between site: Variability of the assay performance from site to site4 Total: Total variability of the assay performance includes within run, between days and between sites5 Negative variances were rounded to zero, per statistical conventionb. Linearity/assay reportable range:K063319c. Traceability, Stability, Expected values (controls, calibrators, or methods):See K063319d. Detection limit:See K063319e. Analytical specificity:See K063319f. Assay cut-off:See K0633192. Comparison studies:a. Method comparison with predicate device:Six-hundred ninety-one retrospective samples were tested on the MONOLISA Anti-HAV IgM assay, using a total of four (4) EVOLIS instruments at three sites. The same samples were tested manually (reference method) on the MONOLISA Anti-HAV IgM assay.Specimens that were borderline with the reference assay and negative with EVOLIS were considered as false negative for the EVOLIS; specimens that were borderline with thereference assay and reactive with EVOLIS were considered as false positive for the EVOLIS.EVOLIS Anti-HAV IgM Results Manual Anti-HAV Results Reactive Borderline Nonreactive TotalReactive 94 0 0 94Borderline 1 0 0 1Nonreactive 1 0 595 596Total 96 0 595 691The positive percent agreement with the reference method, manual testing, is 100% (94/94) with a 95% confidence interval of 96.1 – 100%. The negative percent agreement with the reference method is 99.7% (595/597) with a 95% confidence interval of 98.8 –99.9%.The EVOLIS was also evaluated by performing a combination of 2 assays on the same plate. In this study 313 samples were tested with the MONOLISA Anti-HAV IgM assay on a combination plate on the EVOLIS (both the Anti-HAV IgM EIA and Anti-HAV EIA assays were run in a single microplate frame). Results were compared to the same samples tested manually (the reference method, individual plate format) on theMONOLISA Anti-HAV IgM assay. Specimens that were borderline with the reference assay (manual individual plate) and negative with EVOLIS (combination plate) were considered as false negative for the EVOLIS (combination plate).EVOLIS™ Anti-HAV IgM Results - Combination Plate Manual Anti-HAV IgMResults - Individual Plate Reactive Borderline Nonreactive Total Reactive 49 0 0 49 Borderline 1 0 0 1 Nonreactive 0 1 262 263 Total 50 1 262 313 The positive percent agreement with the reference method, manual testing, is 100% (49/49) with a 95% confidence interval of 92.7 – 100%. The negative percent agreement with the reference method is 99.2% (262/264) with a 95% confidence interval of 97.3 –99.8%.b. Matrix comparison:See K0633193. Clinical studies:a. Clinical Sensitivity:See K063319b. Clinical specificity:See K063319c. Other clinical supportive data (when a. and b. are not applicable):Not applicable.4. Clinical cut-off:Not applicable.5. Expected values/Reference range:See K063319N. Instrument Name:EVOLIS Automated Microplate SystemO. System Descriptions:1. Modes of Operation:The EVOLIS Automated Microplate System is an open tube, batch mode analyzer with a continuous load option. The reagent bottles used from the test kit are placed on theinstrument with the caps removed. The sample tubes can be the primary tubes withstoppers removed or the serum/plasma can be poured off into identified test tubes.2. Software:FDA has reviewed applicant’s Hazard Analysis and software development processes for this line of product types:Yes ____X___ or No ________3. Specimen Identification:Specimen information may be entered either by EVOLIS system barcode reading directly off the specimen tube or entered manually by the user.4. Specimen Sampling and Handling:The system can store and distribute samples from different types of vessels into dilution vessels and microplates. The samples can be accessed in any order. Sample addition isvia a 300 μL disposable tip. The system can load and unload samples and assay reagents while it is operating.The pipetting system utilizes a liquid syringe pump and system fluid. The system usesdisposable tips (300 μL and 1100 μL), and can aspirate and dispense fluids from a variety of different vessels. Key functions of the system are liquid level detection, usingcapacitive sensing, verification of fluid distribution, and the detection of clots andblocked tips. If the pipettor does not detect a sufficient volume an error is displayed. The pipettor automatically flushes with system fluid between each aspirate/dispense cycle of samples and reagent during a pipetting sequence. Mixing occurs during the transfer ofsample, addition of diluents, and other reagents.Intermediate vessels are used to dilute samples when the level of dilution exceeds thevolume available in the final reaction vessel. Mixing is utilized to obtain a homogeneous mixture after preparing the dilution. The instrument has space for at least one microplate to be used as a dilution position.5. Calibration:The system performs a self-test each time EVOLIS software is launched. During the self-test the instrument hardware is initialized and the status of all instrument modules isverified. The self-test evaluates the following systems: Pipettor, washer, photometer,plate transport, incubators, system communications, and other user-defined maintenance.Users are instructed in the Operator’s Manual to perform the following PerformanceEvaluation Procedures monthly: Plate Transport Check, Photometer Verification Check, Fluidics Panel Check.6. Quality Control:Assay includes positive and negative controls that are run with each batch.P. Other Supportive Instrument Performance Characteristics Data Not Covered In The “Performance Characteristics” Section above:N/AQ. Proposed Labeling:The labeling is sufficient and it satisfies the requirements of 21 CFR Part 809.10.R. Conclusion:The submitted information in this premarket notification is complete and supports asubstantial equivalence decision.。
美国FDA510(k)认证和准入市场要求
FDA 510（k）认证咨询一、概述医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。
严格地讲，应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。
FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心（CDRH）进行的，该中心负责监督医疗器械的设计、生产、包装、上市等活动。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，800多种。
任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。
对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。
企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。
对于所有的医疗器械，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场[其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA 递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification）]；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），除进行注册和列名外，还需实施GMP和递交510（K）申请[极少产品是510（K）豁免]；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前批准，除进行注册和列名外，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请[部分Ⅲ类产品也可以是PMN，即510（k）]。
FDA法规讲座之510K编写
产品基本信息
产品名称
? 产品名称的分类：
? 贴牌生产(OEM / ODM)
商品/私有名称； 产品通用名称； FDA分类名称；
上海佐策信息科技有限公司
上海佐策信息科技有限公司
产品基本信息(Cont.)
产品型号
相同的预期用途 相同的工作原理 无重大功能变化
上海佐策信息科技有限公司
豁免指导文字的情况（ 21 CFR Part 801.5 ）
处方用产品 (21 CFR 801.109)
Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a (Insert name of physician, dentist or 瑯敨?楬散獮摥瀠慲瑣瑩潩敮? 提供充分的信息，包括：使用指示、效果、应用路径方法、使用频率和持续时间、相关风险、禁忌症、 副作用、安全使用的预警告等 标签有保险日期时可豁免指导文字
化学性能规格
产品材料（与人体接触）、颜料、药物涂层(肝素、EDTA等)
生物性能规格
生物适应性
上海佐策信息科技有限公司
包装和标识
针对标识(Labeling and Labels)，FDA有严格的法规要求
General Device Labeling – 21 CRF Part 801
定义：
美国食品药品化妆品法案(FFDCA)201(k)节，定义标签(Label)为:
上海佐策信息科技有限公司
包装和标识 (Cont.)
上海佐策信息科技有限公司
?v
上海佐策信息科技有限公司
包装和标识 (Cont.)
基本要求相关法规
510(K)
510(K)目录概述510(k)简介FDA 等价器械谁必须递交510(k)何时需要510(k)何时无需510(k)概述为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。
大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。
在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
510(k)简介510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。
申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。
合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。
与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。
申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。
再次说明，510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。
FDA 等价器械510(k)不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明，而是要求等价器械的证明。
等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。
与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械：—与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能；或者—与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。
传统和简略的510(k)格式
传统和简略的510（k）文件的格式该文件发布于2005年8月12日序言公共评论起草的评论和建议可在任何时间提交给FDA，5630Fisher Lane，1061房间，Rockville，MD，20852。
当提交评论时，请注明准确的文件标题。
直到该文件被修改或升级时，该评论才会被实施。
另外的副本另外的副本可从互联网中获取：/cdrh/oivd/guidance/1567.pdf 或拨打301-827-0111。
拨1进入系统，在第二声提示的时候，拨1或索要文件。
本指南是代表FDA现时在问题焦点的想法。
它没有产生或赋予任何人权利，并且没有在约束FDA和大众的情况下运行。
若该方法满足适用的条例、法规或两者的要求，则可使用该方法。
若您想讨论使用其他方法，直接联系FDA实施该指南。
若您未找到FDA，呼叫本指南中的电话。
简介本文件的主要观点是如何规范原始的510（k）文件。
本指南仅提供了一个大体的组织框架和传统或简略510（k）文件的内容。
这并不代表我们的建议对任何型式1的设备，特殊510（k）文件或其他型式文件，例如上市前许可申请（PMAs）或研究器械豁免申请。
（IDEs）FDA认为该指南中的建议性文件能够保存FDA和企业资源定期审核。
本指南补充其他FDA 指南中的510（k）程序和特殊设备类型，不是一个代替文件。
另一种方法，你可以提交协调格式的，该文件在“医疗器械安全和性能基本原理论证一致性的技术文件”中进行了描述，或在STED草案文件中找到。
找CDRH网站关于设备特殊指南，网址/scripts/cdrh/cfdocs/cfggp/search.cfm特殊510（k）文件的选项允许申请者澄清他们本国法规上市的医疗器械并且没有影响改设备预期使用的变化。
见/cdrh/ode/parad510.html。
包容不具约束力的建议FDA指南，对提议全球一致性的预上市程序进行全面评估的试点项目，对FDA试点程序和适宜型号的指南。
fda traditional 510k 分类
关于FDA传统510（k）分类的解析一、概述在医疗器械行业，为了保障患者的安全和权益，美国食品药品监督管理局（FDA）实施了一系列的规定和标准，其中包括510（k）分类。
在这篇文章中，我们将重点关注FDA传统510（k）分类的相关内容，对其进行深入解析。
二、FDA传统510（k）分类概述1. 510（k）分类的背景510（k）分类是FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法》中的相关规定制定的一种医疗器械分类和审批制度。
根据该法规，对于新的医疗器械或对现有医疗器械的修改，需要进行相应的分类和审批，以确保其安全性和有效性。
2. 510（k）分类的含义510（k）分类是指医疗器械制造商通过向FDA提交510（k）申请，证明其新研发的医疗器械与FDA已经批准上市的同类医疗器械相比，具有相似的安全性和有效性。
通过这种方式，制造商可以避免重新进行临床试验，节省时间和成本。
3. 510（k）分类的适用范围510（k）分类适用于许多类型的医疗器械，包括但不限于体外诊断设备、手术器械、植入式器械、放射性医疗器械等。
对于不同类型的医疗器械，FDA制定了相应的分类标准和审批流程。
三、FDA传统510（k）分类的申请流程1. 510（k）申请材料的准备制造商在向FDA提交510（k）申请之前，需要准备充分的申请材料。
这些材料包括但不限于医疗器械的技术文件、临床试验数据、质量管理体系文件、风险分析报告等。
这些材料需要详细描述医疗器械的结构、功能、性能指标、材料成分、使用方法、适应症和禁忌症等内容。
2. 510（k）申请的提交一旦制造商完成了申请材料的准备，可以通过FDA的电子提交系统eSubmit，向FDA提交510（k）申请。
在提交申请之后，FDA将对申请材料进行初步审核，确定是否符合基本要求。
3. 510（k）申请的审核和决定一旦申请材料通过初步审核，FDA将进行全面的技术评估和风险评估。
这一过程通常包括FDA内部专家的评审、对外部专家的交流、对临床试验数据的审查等环节。
美国FDA规定510(k)沟通时限
美国FDA规定510（k）沟通时限美国食品药品监督管理局最近在其510（k）上市前通告网页上补充了一个新的时间限，该网页归纳了FDA评审人员与医疗器械申请者之间在提交和最后清关期间的典型沟通方法。
FDA出版了新的流程图来满足医疗器械用户费修改案2012（修改案III）所设立的业绩目标。
流程图指明了对于大多数510（k）清关决定的90天时间框架，说明了在可能的条件下什么样的制造商有望与FDA评审员就医疗器械注册过程进行沟通。
通常，510（k）申请者可以认为在15个日历天内获知提交文件的接受性决定，在60天内获知实质性评审决定，以及在90天内获知最终评审决定。
有一些显著评审问题的申请者也将在100天内得到通知。
在修正案之前，医疗器械行业拥护者曾抱怨关于补充信息的一些不可预知的和不一致的要求以及一些与FDA的其他沟通导致了美国注册的延迟。
尽管这个新的流程图只是一个流程图而不是FDA评审业绩的跟踪记录，但“一旦注册开始进行，申请者能从FDA法规人员那里获知什么”，它的确为此提供了一个更加清晰的描述。
1510至第7天：FDA发出确认信函；或者FDA发出推迟信函，如果用户费或电子文件存在问题。
至第15天：FDA进行接受性评审；FDA通知申请者510（k）已接受可进行实质性评审或被拒绝而推迟。
至第60天：FDA进行实质性评审（通常到第60天）；FDA与申请人进行沟通，说明FDA将继续进行交互式评审或要求补充信息。
至第90天：FDA发出510（k）最终决定（通常要到第90天）至第100天：如果最终决定未收到，FDA提供一个“错过决定沟通”说明突出的评审问题。
深圳市卓远天成咨询有限公司提供。
fda510k 命名规则
fda510k 命名规则FDA 510(k)命名规则是指美国食品药品监督管理局（FDA）对于医疗器械510(k)递交申请的命名规则。
这个规则的目的是为了确保递交的申请能够被准确地识别和跟踪，以便进行有效的审查和监管。
本文将详细介绍FDA 510(k)命名规则的背景、重要性以及一些常见的命名规则。
我们来了解一下什么是FDA 510(k)。
根据美国FDA的规定，对于那些已经获得FDA批准的类似医疗器械的新产品，可以通过递交510(k)申请来获得市场准入。
这个申请的名字来源于1976年颁布的美国食品、药品、化妆品法案中的第510(k)条款。
递交510(k)申请的目的是证明新产品与已经获得批准的类似产品在安全性和有效性方面没有本质差异。
为了确保对于递交的申请能够准确地进行识别和跟踪，FDA制定了一套命名规则。
这些规则包括了申请编号的格式、命名要求和命名规则的使用方法。
其中，最常见的命名规则是使用公司名称或产品名称作为申请编号的一部分。
这样一来，FDA可以根据申请编号快速找到对应的申请，进行审查和监管。
为什么FDA 510(k)命名规则如此重要呢？首先，这些规则确保了申请的唯一性。
每个申请都有一个独特的编号，避免了混淆和重复。
其次，这些规则使得对于申请的跟踪和审查变得更加高效。
FDA可以根据申请编号快速找到对应的申请，提高审查的速度和准确性。
另外，这些规则还有助于建立一个规范的申请管理系统，使得信息的记录和管理更加方便和可靠。
那么，根据FDA 510(k)命名规则，具体有哪些常见的命名规则呢？首先，公司名称可以作为申请编号的一部分。
这个规则可以方便地将不同公司的申请进行区分。
其次，产品名称也可以作为申请编号的一部分。
这个规则可以使得同一公司不同产品的申请进行区分。
另外，申请的递交时间也可以作为申请编号的一部分。
这个规则可以帮助FDA对于申请进行时序管理和跟踪。
除了上述的常见命名规则外，还有一些其他的命名规则。
美国FDA医疗器械注册(510k)
510(k)申请类型
传统 特殊 简略
510(k)申请类型（1）——传统510(k)
包含21 CFR第807.87部分中所列的所有要素 在90天内审核
510(k)申请类型（2）——特殊510(k)
申请人对其合法销售器械进行了重大改动； 申请人认为需要进行新的510(k)申请； 这些改动不影响器械的预期用途或基本科学技术； 申请人按照21CFR第820.30部分（设计控制）对改 动进行评估； 申请人递交510(k)申请的同时，也递交符合设计控制 原则的声明； 在30天内审核。
510(k)——上市前通知
何时需要510(k) 医疗器械初次投放美国市场 已上市医疗器械预期用途变更 已上市器械经过重大改动 /cdrh/devadvice/314.html 免于510(k)审批的器械—798 / 47% 第一类：729 / 93% 第二类：69 / 9%
510(k)——上市前通知
已获批准类似器械的定义（Predicate device）： 无需上市前批准（PMA）的合法销售器械，例如： - 在修正案制定前（1976年5月28日）就已合法上市的器械； - 美国FDA认定具有实质等效性的器械；或者 - 重新分类的器械。 510(k)对于实质等效性的判断： - 如果认定不具有实质等效性（NSE）： 公司必须提交上市前批准（PMA）、产品开发协议（PDP）或 人道主义设备豁免（HDE）申请，或者 要求将产品依风险等级重新分类（De Novo Process） - 如果认定具有实质等效性： 公司可将器械合法投放美国市场
510(k)的内容和格式 联邦法典（CFR） 21 CFR第807.87部分—内容 21 CFR第807.90部分—格式 器械特别指南，例如：活塞式注射器 CFR在线浏览网址：/cdrh/devadvice/365.html 器械建议
510K介绍
1 of 14
FDA产品编码（Product Code）
• 产品分类数据：
/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classific ation.cfm
三个字 母的编
FDA 510(K)程序
——2017.12
什么是510(K)
• 510(K)，又称上市前通知（Premarket Notification），是医疗器械 进入美国市场的主要途径之一。
• 联邦食品、药品和化妆品法案（Federal FD&C Act）的510(K)章节 • 实际上是医疗器械进入美国市场的最常用途径。 • FDA医疗器械分类：
5 of 14
510(K)的资料
• Medical Device User Fee Cover Sheet(Form FDA 3601)
• CDRH Premarket Review Submission Sheet
• 510(K) Cover Sheet • Indications for Use Statement • 510(K) Summary or Statement • Truthful and Accuracy Statement • Class III Summary and Certification • Financial Certification or Disclosure
8 of 14
谢谢观看！
• 或 技术特性的差异不会引起安全和有效性问题
3 of 14
考虑实质等同的基本思路
• 等同器械是否合法上市？ • 器械的预期用途是否相同？ • 器械的技术特性是否相同？ • 技术特性的差异是否会引起安全和有效性问题？ • 用科学的方法来证明技术特性的差异不会引起安全和有效性问题：
医疗器械 510k证书格式 -回复
医疗器械510k证书格式-回复医疗器械的510k证书格式问题。
在本文中，我们将一步一步回答关于医疗器械510k证书的格式问题，并探讨其重要性和应用。
第一步：理解510k证书的含义和背景医疗器械510k证书，是由美国食品药品监管局（FDA）颁发的，用于证明新医疗器械在上市前的安全性和有效性。
这项证书是根据1976年「医疗器械修改法案」中的规定而设立的。
第二步：确定证书格式的要求510k证书的格式要求主要包括以下内容：1. 标题：以「510(k) Summary」或「510(k) Statement」为标题。
2. 提交者信息：包括申请人、注册代表、联系人等相关信息。
3. 产品信息：包括产品名称、制造商、适用人群、适用用途等。
4. 设计和功能描述：详细描述产品的结构、操作方法、性能特点等。
5. 医学原理和技术表述：解释产品的工作原理和设计技术，以及与已有类似产品的比较。
6. 临床评估结果：如有相关临床试验结果或病例研究，需要在证书中进行说明。
7. 预期用途和适应症：描述产品的预期用途和适应症，以及在临床实践中的预期效果。
8. 总结和结论：对产品的安全性和有效性进行总结和结论，评估其符合FDA的要求。
第三步：编写510k证书根据以上格式要求，编写510k证书时需要以下步骤：1. 收集相关资料：收集并整理有关产品的相关信息，包括产品说明书、技术资料、临床试验数据等。
2. 撰写标题和提交者信息：在文档开头处撰写证书的标题和提交者信息，确保准确和完整。
3. 描述产品信息：详细描述产品的名称、制造商、规格型号等基本信息。
4. 介绍设计和功能：清楚地描述产品的设计和功能特点，以及如何满足FDA的安全性和有效性要求。
5. 论证医学原理和技术：解释产品的工作原理和设计技术，以及与现有类似产品的比较，证明产品的创新性和优势。
6. 陈述临床评估结果：提供相关的临床试验结果或病例研究数据，支持产品的安全性和有效性。
7. 阐述预期用途和适应症：明确产品的预期用途和适应症，并说明在实际应用中的预期效果。
二类医疗器械FDA认证流程——510K提交步骤
二类医疗器械FDA认证流程——510K提交步骤FDA（美国食品药品监督管理局）是负责对美国市场上销售的医疗器械进行监管和审查的机构。
在美国销售医疗器械，必须获得FDA的认证才能合法销售。
根据医疗器械的分类，FDA认证分为三个类别：一类、二类和三类。
本文将着重介绍二类医疗器械的FDA认证流程中的510(k)提交步骤。
1.确定器械的分类：首先，需要确定医疗器械的分类。
根据FDA的定义，二类医疗器械是指需要通过一份称为510(k)的材料进行市场申报的器械。
目的是证明新器械与FDA已批准上市的同类器械相似，具有相同的作用和安全性。
2.收集现有资料：在进行510(k)提交之前，需要收集一系列相关的资料，如市场调查报告、设计开发文件、生产质量计划等。
这些资料将用于证明新器械与同类已上市器械的相似性。
3.编写510(k)报告：根据FDA规定的格式，编写510(k)报告。
该报告应包括以下内容：a.适用范围：说明器械的适用范围和预期用途。
b.相似性比较：详细对比新器械与已上市同类器械的特性、注射剂、材料等，证明其具有相似性。
必要时，可以提供测试报告或数据支持。
c.临床数据：如有必要，需提供临床试验的数据，以证明新器械的安全性和有效性。
d.风险分析：分析新器械可能产生的各种风险，并提供相应的风险控制措施。
5. 提交FDA注册申请：将完成的510(k)报告和相关资料提交给FDA 进行注册申请。
申请可以通过FDA的电子提交系统（eSubmitter）或纸质方式提交。
7.通知：若FDA审核通过，批准器械上市销售，FDA将向申请人发出确认信。
若审核未通过，FDA将提供不通过的原因和建议。
需要注意的是，以上是一般的510(k)提交步骤，不同的医疗器械可能会有不同的要求和程序。
因此，在进行510(k)提交之前，确保充分了解和遵守FDA的相关规定非常重要。
总结起来，二类医疗器械的FDA认证流程中的510(k)提交步骤包括确定器械分类、收集现有资料、编写510(k)报告、审核、提交FDA注册申请、FDA审核和通知。
510（k）SUBSTANTIALEQUIVALENCEDETERMINATION
510(k) SUBSTANTIAL EQUIVALENCE DETERMINATIONDECISION SUMMARYA. 510(k) Number:k083314B. Purpose for Submission:Modification to deviceC. Measurand:Allergen Specific IgE (Red Maple, White Hickory, Red Cedar, Sweet Gum, Common Sagebrush, Wing Scale)D. Type of Test:Quantitative, chemiluminiscent immunoassayE.Applicant:Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.F.Proprietary and Established Names:IMMULITE® 2000 3gAllergy™ Specific IgE Assay kitG.Regulatory Information:1. Regulation section:21 CFR § 866.5750, Radioallergosorbent (RAST) test systems2. Classification:Class II3. Product code:DHB System, Test, Radioallergosorbent (RAST), Immunological4. Panel:Immunology (82)H. Intended Use:1. Intended use(s):For in vitro diagnostic use with the IMMULITE 2000 Analyzer – for thequantitative measurement of allergen-specific IgE in human serum, as an aid inthe clinical diagnosis of IgE-mediated allergic disorders.2. Indication(s) for use:Same as Intended use.3. Special conditions for use statement(s):For prescription only.4. Special instrument requirements:IMMULITE 2000 Analyzer (k970227)I. Device Description:Each device contains the following: 3gAllergy™ specific IgE bead pack (3 packs of 200 beads coated with anti-ligand); specific IgE reagent wedge: 30 mL alkalinephosphatase (bovine calf intestine) conjugated to monoclonal murine anti-human IgE antibody in a human/nonhuman serum buffer matrix (equally dispensed in 1 wedge with B & C chambers); specific IgE adjustors: low and high (2 vials, 2 mL each) of human IgE in a nonhuman serum matrix with preservative; specific IgE adjustorantibody: 2 tubes, 2.75 mL each) ready to use ligand-labeled polyclonal goat anti-human IgE antibody with preservative; specific IgE universal kit controls: (2 vials, 2 mL each) human IgE in a nonhuman sample matrix with preservative; specific IgEcontrol antibody: (2 tubes, 2.75 mL each) ready to use ligand-labeled polyclonal goat anti-human IgE antibody with preservative. Kit components supplied separately: 3gAllergy™ specific IgE sample diluent (concentrated ready to use 1 vial, 25 mL);chemiluminiscent substrate; probe wash; probe cleaning kit; disposable reactiontubes; bar coded allergen holder wedges serially coded 1-33; 34 -66; 67-99; allergen tube caps and tube septa.J. Substantial Equivalence Information:1. Predicate device name(s):IMMULITE® 2000 3gAllergy™ Specific IgE2. Predicate K number(s):k0131343. Comparison with predicates:SimilaritiesItem New Device Predicate Device Intended use For in vitro diagnostic usewith the IMMULITE 2000Analyzer – for thequantitative measurement ofallergen-specific IgE inhuman serum, as an aid in theclinical diagnosis of IgE-mediated allergic disorders.SameTechnology Chemiluminescence SameAssay performance Assay to be specific toallergen-specific IgESameCalibrators Low and high Same Controls Specific IgE and Antibodyand Specific IgE UniversalControlsSame Sample type Serum SameResult Interpretation Quantitative values in kU/L; Interpretation of class resultsfor two scoring systems:Standard and Extended standard: refer to tablesattached below.SameThe Standard classification system utilizes the following class cutoffs:Class kU/L Reactivity for Individual/Component Allergen(s) < 0.10 Absent or ND†0*0.10 – 0.34 Very LowI 0.35 – 0.69 LowII 0.70 – 3.49 ModerateClass kU/L Reactivity for Individual/Component Allergen(s)III 3.50 – 17.49 HighIV 17.5 – 52.49V 52.5 – 99.99Very HighVI ≥ 100* Class 0 in the standard system signifies: not detectable by second-generation assays.† ND: not detectable by IMMULITE 2000 3gAllergy.The Extended standard classification system utilizes the following class cutoffs.Class kU/L Reactivity for Individual/Component Allergen(s)0 < 0.10 Absent or ND†0/1 0.10 – 0.24 VeryLowI 0.25 – 0.39LowII 0.40 – 1.29 ModerateIII 1.30 – 3.89 HighIV 3.90–14.99Very High24.99V 15.00–VI ≥ 25† ND: not detectable by IMMULITE 2000 3gAllergy.The choice of classification systems can be made by the user within the IMMULITE 2000 operational software.Reference: Hoffman, DR. Comparison of methods of performing theRadioallergosorbent test: Phadebas, Fadal-Nalebuff and Hoffman protocols. Ann Allergy. 1980 Dec; 45(6)K. Standard/Guidance Document Referenced (if applicable):Standard documents:CLSI I/LA 20-A: Evaluation Methods and Analytical Performance Characteristics of Immunological Assays for Human Immunoglobulin E (IgE)CLSI EP5-A2: Evaluation of Precision Performance of Quantitative Methods;Approved Guideline – Second EditionGuidance document:FDA Guidance – Radioallergosorbent Test (RAST) Methods for Allergen-Specific Immunoglobulin E (IgE) 510(k); Final GuidanceL. Test Principle:The assay is a solid-phase, two-step, chemiluminiscent immunoassay that exploits liquid phase kinetics in a bead format. The allergens are covalently bound to a soluble polymer/co-polymer matrix, which is labeled with a ligand. The assay specificantibody is labeled with alkaline phosphatase. The use of an amino acid co-polymer amplifies the amount of allergen that the matrix can support. The chemiluminiscent detection system is a phosphatase ester of stabilized dioxatane. Cleavage of thephosphate ester by alkaline phosphatase results in the decomposition of dioxatane and the emission of photons, which are quantified by a Luminometer.M. Performance Characteristics (if/when applicable):1. Analytical performance:a. Precision/Reproducibility:For the intra-assay study, three positive samples and one negative controlsample for each of the six allergens (Red Maple, White Hickory, Red Cedar,Sweet Gum, Common Sagebrush, Wing Scale) were analyzed 80 times (foreach allergens) in one run. For the inter-assay study, the same samples wereanalyzed 80 times in 2 different runs. The acceptable criterion for the negativesample is for the average dose must be <0.10 kU/L. All negative sampleresults were within the acceptance criterion. The acceptable criterion for thepositive samples is ≤15% for both intra-assay and inter-assay studies. Theintra-assay CV ranges were from 3.04% to 5.24%. The inter-assay CV rangeswere from 4.27% to 7.03% (see table below).Allergen: Red MapleIntra-assay Inter-assay Sample Mean(kU/L) SD(kU/L) %CV SD(kU/L)%CVPositive #1 2.17 0.073 3.36 0.117 5.39 Positive #2 3.19 0.096 3.01 0.162 5.08 Positive #3 12.06 0.452 3.75 0.634 5.26 Allergen: White HickoryIntra-assay Inter-assay Sample Mean(kU/L) SD(kU/L) %CV SD(kU/L)%CVPositive #1 1.12 0.038 3.39 0.053 4.73 Positive #2 4.54 0.238 5.24 0.312 6.87 Positive #3 6.25 0.214 3.42 0.267 4.27 Allergen:Red CedarIntra-assay Inter-assay Sample Mean(kU/L) SD(kU/L) %CV SD(kU/L)%CVPositive #1 1.34 0.056 4.18 0.071 5.30 Positive #2 7.63 0.393 5.15 0.421 5.52 Positive #3 10.09 0.521 5.16 0.560 5.55Allergen:Sweet GumIntra-assay Inter-assay Sample Mean(kU/L) SD(kU/L) %CV SD(kU/L)%CVPositive #1 2.70 0.082 3.04 0.139 5.15 Positive #2 3.00 0.115 3.83 0.154 5.13 Positive #3 7.97 0.332 4.17 0.502 6.30 Allergen: Common SagebrushIntra-assay Inter-assay Sample Mean(kU/L) SD(kU/L) %CV SD(kU/L)%CVPositive #1 1.42 0.049 3.45 0.069 4.86 Positive #2 4.14 0.191 4.61 0.291 7.03 Positive #3 10.47 0.425 4.06 0.558 5.33 Allergen: Wing ScaleIntra-assay Inter-assay Sample Mean(kU/L) SD(kU/L) %CV SD(kU/L)%CVPositive #1 1.56 0.056 3.59 0.072 4.62Positive #2 5.20 0.246 4.73 0.267 5.13Positive #3 9.81 0.324 3.30 0.424 4.32Lot to lot reproducibility:Three lots were analyzed using 3 positive samples on each of the six allergenswere analyzed 240 times. The acceptable criterion is ≤20%. The lowestvariability was 1% and highest variability was 2%. All three different lots forthe six allergens had <20% variability.b. Linearity/assay reportable range:Linearity studies:For each allergen, two samples were diluted in 2-fold serial dilutions to 5levels. The undiluted (neat) and diluted samples were tested with the specificallergen to demonstrate linearity at concentrations within the assay limits.Regression statistics for each allergen comparing observed to expected resultsare presented below.Allergen RegressionEquationN Slope 95% CI Intercept 95% CIRed Maple Y= 1.00X + 0.06 12 0.999 0.961–1.037 0.059 –0.124-0.242 White Hickory Y= 1.00X + 0.06 12 1.004 0.981–1.028 0.062 –0.122-0.246 Red Cedar Y= 1.00X – 0.01 12 1.003 0.987–1.019 –0.007 –0.081-0.067 Sweet Gum Y= 1.00X + 0.31 12 0.997 0.965–1.029 0.306 0.051-0.561 CommonSagebrushY= 1.00X + 0.62 12 0.999 0.970–1.028 0.615 –0.400-1.270 Wing scale Y= 1.00X – 0.10 12 0.998 0.981–1.015 –0.098 –0.252-0.056Assay working ranges: 0.1 – 100 kU/L.c. Traceability, Stability, Expected values (controls, calibrators, or methods): The calibrators and controls are traceable to the WHO 2nd IRP 75/502 reference standard. Stability studies:Expiration date claim for the six allergens: 2 years.Three positive samples and one negative sample were tested on three lots per allergen. Acceptance criteria for the accelerated stability study were asfollows: Positive sample: no more than 30% loss; Negative sample: remained negative (<0.10 kU/L). Results were as follows:ALLERGEN ID LOT # TESTED AVG %RECOVERY AT 57 o CT27 – Red Maple 110, 111, 112 76% T41 – White Hickory 110, 111, 112 80% T211 – Sweet Gum 110, 111, 112 85% T219 – Red Cedar 110, 111, 112 79% W43–Common Sagebrush 110, 111, 112 91% W75 – Wing scale114, 115, 11680%d. Detection limit:Analytical sensitivity: 0.1 kU/L e. Analytical specificity: Inhibition studies:Specificity of each allergen was verified through competitive inhibition testing using a single serum sample or pool of sera. A negative sample was used to measure the background response.To initiate the inhibition experiment, 70µL of undiluted and 4 levels of 5-fold serially diluted inhibitor extract were mixed with 250 µL of sample or pool. This mixture was incubated at room temperature (15-28°C) for 1 hour allowing the immunological reaction to occur. Each sample mixturecontaining the inhibitor extract and the appropriate controls was assayed with 1 lot of each allergen. The percent (%) inhibition was calculated according to the following formula: X 100The inhibition study demonstrated that the allergens tested are inhibited by the relevant inhibitor extract in a concentration dependent fashion. Also, the target % inhibition of 50% was met. These results indicate specificity of the red maple, white hickory, red cedar, sweet gum, common sagebrush and wingscale specific allergens. Summary inhibition table is presented below.Red MapleWhite HickoryRed CedarInhibitor Concentration (mg/mL) % Inhibition Inhibitor Concentration (mg/mL) % Inhibition Inhibitor Concentration (mg/mL)% Inhibition 5 100.00 5 100.00 5 97.59 1 99.04 1 100.00 1 93.78 0.2 96.83 0.2 97.87 0.2 83.63 0.04 79.15 0.04 89.03 0.04 70.98 0.008 0.00 0.008 27.33 0.008 69.28Sweet GumCommon SagebrushWing scaleInhibitor Concentration (mg/mL) % Inhibition Inhibitor Concentration (mg/mL) % Inhibition Inhibitor Concentration (mg/mL)% Inhibition 5 98.53 5 100.00 5 87.49 1 96.07 1 100.00 1 72.05 0.2 92.61 0.2 100.00 0.2 38.26 0.04 68.03 0.04 89.71 0.04 20.46 0.008 10.15 0.008 69.61 0.008 5.30Cross-reactivity: The manufacturer states there is no detectable crossreactivitywith human serum immunoglobulins IgG, IgA, IgM or IgD at normal physiological levels. f. Assay cut-off: Not applicable 2. Comparison studies:a. Method comparison with predicate device: Refer to Clinical studies 3. Clinical studies:a. Clinical Sensitivity and specificityClinical performance of the allergens was demonstrated by testing samples from non-atopic individuals and atopic patients with case histories of suspected clinical reactions to the specific allergen or allergy group in the IMMULITE ® 2000 3gAllergy Specific IgE assay and comparing results to accompanying clinical information. Testing was performed on 201 samples for Red Maple, White Hickory, Red Cedar; Sweet Gum; and 148 samples on Common Sagebrush and Wing Scale. Sensitivity and specificity, based on diagnosis of atopic status is shown in the tables below.Clinical DiagnosisAllergen: Red MapleAtopic Non-atopic Totalpositive 36 8 44 negative 12 145 157 IMMULITE 2000 Total 48 153 20195% CI Sensitivity 75% (36/48) 53-87% Specificity 95% (145/153)91-98%Clinical DiagnosisAllergen: White HickoryAtopic Non-atopic Totalpositive 32 11 43 negative 16 142 158 IMMULITE 2000 Total 48 153 20195% CISensitivity 67% (32/48) 53-80%Specificity 93% (142/153) 89-97%Clinical DiagnosisAllergen: Red CedarAtopic Non-atopic Totalpositive 36 4 40 negative 12 149 161 IMMULITE 2000 Total 48 153 20195% CISensitivity 75% 36/48) 63-87% Specificity 97% (149/153) 95-100%Clinical DiagnosisAllergen: Sweet GumAtopic Non-atopic Totalpositive 31 9 40 negative 17 144 161 IMMULITE 2000 Total 48 153 20195% CI Sensitivity 67% (31/48) 51-78% Specificity 94% (144/153)90=98%Clinical Diagnosis Allergen: Common Sagebrush Atopic Non-atopic Total positive 33 3 36 negative 15 97 112 IMMULITE 2000 Total 48 100 14895% CI Sensitivity 69% (33/48) 56-82% Specificity 97% (97/100)94-100%Clinical DiagnosisAllergen: Wing ScaleAtopic Non-atopic Totalpositive 28 2 30 negative 20 98 118 IMMULITE 2000 Total 48 100 14895% CI Sensitivity 58% (28/48) 44-72% Specificity 98% (98/100) 95-100%c. Other clinical supportive data (when a. and b. are not applicable): Not applicable. 4. Clinical cut-off :Not applicable.5. Expected values/Reference range: Not detected. N. Proposed Labeling:The labeling is sufficient and it satisfies the requirements of 21 CFR Part 809.10. O. Conclusion:The submitted information in this premarket notification is complete and supports a substantial equivalence decision.。
510k申诉技巧
510k申诉技巧全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：在医疗器械领域，想要将新产品上市需要经过严格的审批过程。
510(k)是美国食品药品监督管理局（FDA）规定的一项重要的途径，用于加快市场准入。
有时候申请人可能会收到FDA的拒绝通知，这时就需要进行510(k)申诉。
下面我们将介绍一些有关510(k)申诉技巧，希望对需要申诉的人员有所帮助。
1. 了解拒绝通知的原因当收到FDA的拒绝通知时，申请人需要认真阅读通知并仔细分析拒绝的原因。
通常，FDA会在通知中指出产品在哪些方面不符合要求，这为申诉提供了重要的线索。
申请人需要对拒绝通知内容进行细致的剖析，找出具体的问题所在。
2. 谨慎选择申诉方式接下来，申请人需要考虑如何进行申诉。
在510(k)申诉中，有两种主要的方式，一种是向FDA提交书面申诉，另一种是请求进行面对面会议。
申请人可以根据自己的情况和需求选择合适的申诉方式。
通常情况下，如果问题比较严重或者比较复杂，建议选择面对面会议，以便更好地与FDA进行沟通和交流。
3. 准备充分的申诉材料在进行510(k)申诉之前，申请人需要准备充分的申诉材料，包括但不限于产品测试报告、技术文档、市场调研数据等。
这些材料可以帮助申请人向FDA证明产品的安全性和有效性，从而提高申诉的成功率。
申请人还需要制定申诉的详细计划和策略，确保申诉过程顺利进行。
4. 与FDA进行积极沟通在进行510(k)申诉过程中，申请人和FDA之间的沟通至关重要。
申请人需要及时回复FDA提出的问题和要求，确保信息的及时传递和沟通的畅通。
申请人还可以主动与FDA进行交流，寻求进一步的帮助和支持。
通过良好的沟通，申请人可以更好地理解FDA的要求和期望，从而更好地应对申诉过程中的挑战。
5. 寻求专业支持申请人可以寻求专业的支持和帮助，以提高申诉的成功率。
可以请律师或专业顾问协助处理申诉事务，确保申诉的合理性和可行性。
申请人还可以参加相关的培训和研讨会，以提升自身在医疗器械领域的专业知识和技能。
510K Summary of Safety and effectiveness
510(K) 安全性和有效性总结申请人：泰科医疗集团全球业务外科器械部（经营名称：柯惠），米德尔顿大道60北哈芬，康乃狄克06473电话：(203)492-5352联系人：Frank Gianelli项目经理，注册专员准备日期：2009.10.29商品名/专有名：Autosuture TM腔镜下切割吻合器及一次性钉匣通用名/常用名：可植入钉匣切割吻合器器械分类名称：钉匣，可植入参照器械：Autosuture TM腔镜下切割吻合器(K083519;K061095)产品描述：此510(K)展示了一种新型三排钉钉仓，可用于市面上Autosuture TM腔镜下切割吻合器，产品描述参照材料K083519。
黑色钉仓除在超厚组织中建议钉高大小为4.0,4.5,5.0mm外，其他与参照材料中的三排钉钉仓组件具有完全相同的设计特征。
黑色钉仓组件建议长度为45mm和60mm。
适用范围：Autosuture TM腔镜下切割吻合器适用于腹部、妇产、小儿以及胸部外科手术中组织的切除、横断和吻合。
也可用于肝脏实质、肝脏血管和胆囊管道的切除和横断。
注：腔镜下切割吻合器及一次性钉匣适用于腔镜下切割吻合器，吻合器不附单独说明。
技术特征：应用于超厚组织的腔镜下切割吻合器及一次性钉匣与基于吻合器技术的钉仓本质相同。
此外，在超厚组织切除和横断时，一次性黑色三排钉钉仓可以为外科医生提供additionaloffering.材质：A utosuture TM腔镜下切割吻合器及一次性钉匣的所有零部件材料符合ISO 10993-1性能参数：测试与体内性能评估表明，腔镜下切割吻合器及一次性钉匣在与Autosuture TM腔镜下切割吻合器配合使用时是安全有效的，符合适用范围。
外科设备部泰科医疗集团(经营名称：柯惠)代收：Frank Gianelli先生项目经理，注册专员米德尔顿大道60北哈芬，康乃狄克06473回复：K093410商品名/器械名：Autosuture TM腔镜下切割吻合器及一次性钉匣条款号：21 CFR 878.4750条款名：可植入钉匣条款分类：II类产品编号：GDW有效期截止日：2009.10.30受理日期：2009.11.2亲爱的Gianelli先生：我们已经评审了上述申请上市器械的510(K)文件，并认定器械与1976年5月28日(医疗器械修正案制定日期)之前合法上市的参照器械或被FD&C Act分类为无需上市前批准(PMA)的器械是等价器械(附件使用说明所示)。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
上海佐策信息科技有限公司
包装和标识 (Cont.)
指导文字（21 CFR Part 801.5）
足够的使用指导信息，使至少非专业使用者能够安全有效的使用产品
说明产品所有能够正常使用条件
剂量等等 应用人群
使用频率
应用持续时间 应用的路径和方法 必要的使用前准备
上海佐策信息科技有限公司
包装和标识 (Cont.)
化学性能规格
产品材料（与人体接触）、颜料、药物涂层(肝素、EDTA等)
生物性能规格
生物适应性
上海佐策信息科技有限公司
包装和标识
针对标识(Labeling and Labels)，FDA有严格的法规要求
General Device Labeling – 21 CRF Part 801
定义：
美国食品药品化妆品法案(FFDCA)201(k)节，定义标签(Label)为:
上海佐策信息科技有限公司
低级和严重伤害
威胁生命 导致身体功能永久丧失或身体结构的永久 损伤 必须使用药物或手术干预来排除身体功能 永久丧失或身体结构的永久损伤
上海佐策信息科技有限公司
性能试验
准确适用的性能标准
科学规范的测试报告
上海佐策信息科技有限公司
性能试验(Cont.)
性能标准分类
FDA认可的标准，使用声明；
如：ANSI/AAMI, ASTM, ISO, 等国际以及美国本土标准
FDA认可的标准，没有使用声明；
如：FED-STD-209D
FDA不认可的标准；
"display of written, printed, or graphic matter upon the immediate container of any article...“
美国食品药品化妆品法案(FFDCA)201(m)节，定义标识(Labeling)为:
"all labels and other written, printed, or graphic matter (1) upon any article or any of its containers or wrappers, or (2) accompanying such article"
性能测试 动物试验 毒性/生物兼容性试验 临床试验 灭菌和产品货架寿命
上海佐策信息科技有限公司
报告内容要求(Cont.)
软件验证
颜色添加剂要求
组合产品要求
上海佐策信息科技有限公司
行政文件要求
准确及可信声明 (Truthful and Accuracy Statement)
法规21 CRF 807
零用产品 (21 CFR 801.110)
专业的从业人士进行法律允许的科学实践时
常识性使用方法 (21 CFR 801.116)
如手套
上海佐策信息科技有限公司
豁免指导文字的情况（Cont.）
体外诊断仪器 （21 CFR 801.119） 生产过程使用的医疗器械 （21 CFR 801.119） 教学、研究、法律执行用医疗器械 （21 CFR 801.125） FDA专门豁免的人或者用途（21 CFR 801.127）
无菌产品包装要求
包装密封检测
物化测试，ISO 11607 (气泡试验、真空压试验、颜料渗透试验、封口强度、 容量度试验、气体渗透泄漏试验、微生物挑战试验)
上海佐策信息科技有限公司
包装和标识 (Cont.)
天然橡胶包装材料要求
警告
“Caution: The Packaging of This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions.”;
FDA法规讲座之510(K)文件编写
510(k)编写技巧
医疗器械的变更和特殊510(k) 第三方审核项目
上海佐策信息科技有限公司
1.
2.
3.
510(k)编写技巧
•
介绍 报告基本原则 报告内容要求
•
•
上海佐策信息科技有限公司
介绍
A 510(k) is a premarketing submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent (SE), to a legally marketed device that is not subject to premarket approval(PMA).
如： JGJ71 90
上海佐策信息科技有限公司
性能试验(Cont.)
性能测试报告
符合FDA规范的报告
测试目的 测试用的材料 测试方法和过程(包括特定的测试条件) 测试得到的特定参数记录 预先确定的评判标准 测试结果分析和结论
上海佐策信息科技有限公司
性能试验(Cont.)
标准符合性声明
针对FDA认可并且可以使用符合性声明的标准
产品名称
产品名称的分类：
商品/私有名称； 产品通用名称； FDA分类名称；
贴牌生产(OEM / ODM)
上海佐策信息科技有限公司
上海佐策信息科技有限公司
产品基本信息(Cont.)
产品型号
相同的预期用途
相同的工作原理
无重大功能变化
上海佐策信息科技有限公司
产品型号
“Any clinical data, including one or more well-controlled investigations, … shall be specified as the result of a determination by the Secretary that such data are necessary to establish device effectiveness. “
上海佐策信息科技有限公司
包装和标识 (Cont.)
包装内净数量（21 CFR 801.61）
数量值 度量值 重量 放置方式
上海佐策信息科技有限公司
包装和标识 (Cont.)
产品包装分类
小包装、中包装、外包装 (运输用包装)
内插页、产品手册等
所有的包装都是标识的组成部分
上海佐策信息科技有限公司
包装和标识 (Cont.)
上海佐策信息科技有限公司
临床试验
临床试验报告
符合ICH E6良好临床规范
符合ICH E3格式要求
符合ICH E9数据处理原则
上海佐策信息科技有限公司
临床试验(Cont.)
ICH E3格式要求
临床方案纲要 伦理事务
调查人员和管理结构
介绍 研究目的
上海佐策信息科技有限公司
临床试验 (Cont.)
调查计划 （试验设计、治疗、有效性和安全性变更、数据质量控制、采样方法、 统计学方法、研究准则变更等）病人信息
有效性评估
安全性评估 讨论以及最终结果
上海佐策信息科技有限公司
毒性/生物适应性
Blue Book Memo, G95-1, Use of International Standard ISO-10993, and Biological Evaluation of Medical Devices 测试采样原则
上海佐策信息科技有限公司
文件格式基本要求
完整索引，包括所有附件； 所有的图表、照片、设计图纸有规范的编号和抬头， 在正文中准确引用； 章节划分清晰； 使用美国标准尺寸信纸(8.5” x 11”)，3孔装订； 左页边空白须留出 3.8 cm。
上海佐策信息科技有限公司
产品基本信息
产品名称
产品型号 产品说明
技术总结(510(k) Summary)
法规21 CRF 807.92
技术声明(510(k) Statement)
法规21 CRF 807.93
上海佐策信息科技有限公司
行政文件要求(Cont.)
医疗器械审核费用信息表
(Form FDA 3601)
财务证明或保密声明
(Form FDA 3454 或 Form FDA 3455)
引用的标准； 详细描述标准的技术要求； 针对产品，标准中适用的技术要求； 产品的测试过程详细描述，证明如何符合相应的技术要求； 不适用的技术要求
不符合的技术要求，解释不符合的原因
研究所资历信息和公司负责人的证明
上海佐策信息科技有限公司
动物性能试验
最小负担途径 (1997年FDA现代化法案 FDAMA)
上海佐策信息科技有限公司
包装和标识 (Cont.)
非处方(OTC)器械标识要求
主要标签版面 （21 CFR 801.60）
长方形标签为版面的长x宽 圆柱体标签为40%的高x周长 其他形状为包装总面积的40%
产品确认文字 （21 CFR 801.61）
须列明产品的通用名称 使用指导文字中须包括预期用途 文字须使用粗体，排版合理
产品与人体接触的材料 同类产品的相同材料可使用同份报告
鲎试剂测试
上海佐策信息科技有限公司
灭菌和产品货架寿命
灭菌信息 灭菌设备和灭菌剂 灭菌过程参数 灭菌验证 灭菌残留 灭菌水平确认(SAL)
上海佐策信息科技有限公司
无菌包装 包装测试 货架寿命试验 稳定性测试
上海佐策信息科技有限公司
软件控制
确认软件关注水平(Level of Concern) 初级水平 如：电子血压计(NIBP) 中级水平 如：血氧计 高级水平 如：CT