FDA法规培训

1. 美国医疗器械基本信息介绍
FDA中国办事处联系方式 Contact FDA China Office Tel: +86-10-8531-3000 +86-10-8531-3924 Fax:+86-10-6532-2032 China Office email: USFDAChinaOffice@state.gov Address: China Office U.S. Food and Drug Administration Office of International Programs China Office U.S. Embassy #55 An Jia Lou Road Chaoyang District, Beijing, 100600, China
Substance Abuse and Mental Health Services Administration
Center for Disease Control
Food and Drug Administration
1. 美国医疗器械基本信息介绍
CDRH: Center for Devices and Radiological Health 设备安全和放射线保护健康中心
Center for Food Safety and applied Nutrition
Center for Drug Evaluation and Research
Center for Biologics Evaluation and Research
Center for Devices and Radiological Health FDA Center for Veterinary Medicine Office of the Commissioner
1. 美国医疗器械基本信息介绍 FDA在中国
FDA目前在中国有3处办事处 8名资深官员 FDA have three branch in China 2008年11月19日北京办事处成立 Beijing office 2008年11月20日广州办事处成立 Guangzhou office 2008年11月21日上海办事处成立 Shanghai office
注：FDA也是美国最早的消费者保护机构，所以FDA会受理消费者投诉。 医疗器械的使用单位、使用人员针对设备的投诉可能会引发FDA对生产企 业的调查，并可能会发出483表格、警告信、禁止进入美国境内、下架并要 求生产厂家召回、罚款等处罚。
1. 美国医疗器械基本信息介绍
CDRH： 该中心对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线 的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。该类的安全标 准是世界最严格的检测标பைடு நூலகம்，远超目前世界的平均控制水平。
FDA法规培训
文件编号：PX-FDA-01 A0 生效日期：2017-5-10
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0. 目录 Contents 1. 美国医疗器械基本信息介绍 2. 美国医疗器械法规介绍 3. 美国FDA网站使用介绍 4. 现场答疑
1. 美国医疗器械基本信息介绍
1. 美国医疗器械基本信息介绍 2. 美国医疗器械法规介绍 3. 美国FDA网站使用介绍 4. 现场答疑
1. 美国医疗器械基本信息介绍 1.1 FDA组织介绍 1.2 美国医疗器械的定义 1.3 美国医疗器械的分类 1.4 美国医疗器械相关法律法规
1. 美国医疗器械基本信息介绍
1.1 FDA组织介绍 FDA：是Food and Drug Administration的简称。 中文名称：美国食品药品监督管理局 负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以 及诊断用品等的管理。 FDA工作内容： FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械、化妆品、食品 、药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官 方网站上进行申请。
1. 美国医疗器械基本信息介绍
美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS： Department of Human Health Service) 下属的公共卫生部 (PHS： Public Health Service) 中设立的执行机构之一。
National Institutes of Health
1. 美国医疗器械基本信息介绍
FDA组织特点： 1. 最早：成立于1906年。 2. 最权威：世界上很多国家都通过寻求和接收美国FDA的帮助 和管理方法。如中国的医疗器械监管机构（中国食品药品监 督管理局CFDA）的机构设置、中国医疗器械法规参考了例 如医疗器械产品目录等；韩国食品药品监督管理局KFDA依 据了美国的医疗器械法规建立了本国的法规等。 3. 监管范围大：医疗器械的范围大（见1.3FDA对医疗器械定 义）；辐射产品；家用产品如牙刷、眼镜、按摩器、健身器 材等都在监管范围内。
Office of Regulatory Affairs
National Center for Toxicological Research
1. 美国医疗器械基本信息介绍
CDRH：确保在美国范围内新上市的 医疗器械的安全和有效。 ◇ 该中心主要负责医疗器械产品上市前的审评及放射性产品的 监测工作，确保医疗器械和有辐射的电子产品的安全性和有效 性。 ◇ 同时还负责：全世界范围内2万多家生产企业的8万多各种类别 的医疗器械产品，这些产品都是同人的生命息息相关的，因而 该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。
Health Resources and Services Administration
Agency for Healthcare Research and Quality Public Health Service Department of Human Health Service
Indian Health Service
FDA积极推动世界上最严格的辐射检测标准。例如ISO 60601-1-2的第四版内的无线共存等检测要求。 ISO 60601-12的第四版的生效日期是 December 31, 2018。但FDA已在 2015年已经逐步的对注册的生产企业进行检测的抽查并要求 其达到第四版的标准。 参考资料：http://www.metlabs.com/blog/medical-2/top-7questions-about-iec-60601-1-2-4th-edition-for-emc-testingof-medical-devices/