(仅供参考)FDA医疗器械法规讲座
fda培训资料ppt课件
行政审批
FDA会对通过技术评审的申请进行行政审 批，审批周期一般需要几个月左右。
技术评审
FDA会对申请资料进行技术评审，评审周 期根据产品类别和风险等级而有所不同， 一般需要几个月到一年不等。
医疗器械不良事件监测与报告
报告义务
医疗器械生产企业有义务向FDA 报告医疗器械不良事件，包括产
品缺陷、故障、质量问题等。
企业应建立专门的法规合规部门，负 责跟踪和研究FDA的法规更新，并及 时向相关部门传达。
提升员工素质
企业应定期对员工进行FDA法规培训 ，提升员工的法规意识和操作技能。
合理规划生产和质量控制
企业应根据FDA的监管要求，合理规 划生产和质量控制环节，确保产品符 合要求。
与FDA保持良好沟通
企业应与FDA保持良好沟通，及时反 馈产品在市场上的表现，以及遇到的 问题和挑战。
FDA建立了一套完善的监测 机制，以收集和整理生物制 品使用过程中出现的不良事 件。这些信息来源于多个渠 道，包括医生报告、患者投 诉、生产商报告等。
根据法规要求，生产商必须 在获知不良事件后的一段时 间内向FDA提交报告。这些 报告必须包含详细的事件描 述、可能的原因分析以及采 取的措施等内容。同时， FDA也会对不良事件进行调 查和分析，以评估事件的真 实性和因果关系。
食品不良反应监测与报告
不良反应监测
FDA对进口和在美销售的食品进行不良反应监测，包括食品中毒、过敏反应、化学物质超标等。
报告义务
FDA要求企业、消费者和医疗专业人士报告疑似食品不良反应事件，以便及时展开调查和采取措施。
06
FDA对生物制品的监管
生物制品注册与审批流程
申请与受理
申请人需提交完整的申请材料，包括生物制品的名称、活性成分、剂型、适应症等信息， 并缴纳相应的费用。FDA对申请材料进行审核，并对申请进行分类，将符合要求的申请转 至评审部门。
医疗器械法律法规培训课件pptx
医疗器械跨国合作的规范和监管
国际合作协议
医疗器械跨国合作需遵守 国家间签署的国际合作协 议，确保各方权益得到保 障。
跨国合作监管
医疗器械跨国合作需遵守 各国法律法规，确保医疗 器械的安全有效性得到保 障。
跨国合作规范
医疗器械跨国合作需遵守 国际规范，确保各方在合 作中遵循公平、公正、合 理的原则。
医疗器械法律法规的历史和发展
历史
医疗器械法律法规的发展经历了多个阶段，从最初的《医疗器械监督管理条例 》到目前的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》等，不断完善和规范。
发展
随着医疗器械技术的不断发展和市场需求的不断变化，医疗器械法律法规也在 不断完善和更新，以适应新的形势和要求。
医疗器械法律法规的基本原则
施过程中的常见问题及案例。
医疗器械监督管理条例的执行
03
探讨医疗器械监督管理条例的执行要点，包括监督检查、处罚
措施等方面，结合实际案例进行说明。
企业遵守医疗器械法律法规的实践经验和教训
企业合规管理的重要性
强调企业遵守医疗器械法律法规的必要性，分析合规管理对于企 业发展的影响。
企业合规实践经验分享
介绍企业在遵守医疗器械法律法规方面的实践经验，包括制度建设 、内部培训、风险防范等方面的措施。
医疗器械法律法规培 训课件pptx
汇报人：可编辑
2023-12-27
REPORTING
目录
• 医疗器械法律法规概述 • 医疗器械监管体系 • 医疗器械标准和质量要求 • 医疗器械广告和宣传规范 • 医疗器械进出口和国际贸易规则 • 医疗器械法律法规的实践和案例分析
PART 01
医疗器械法律法规概述
医疗器械进出口报关
医疗器械法律法规培训ppt课件
《杭州市医疗器械经营许可评定标准》
二、《医疗器械监督管理条例》
重点
• 《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号） 2014年3月7日发布，2014年6月1日起实施，是医疗 器械监管最高层次的法规。
其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供
信息。
解释
重点
由以上的定义可见，一个产品是否是医疗器械取决于： 1、制造商（生产企业）的预期用途 1）、用于人 2）、用于防病治病 2、作用机理 1）、物理作用为主 2）、（如有）药理、免疫或代谢作用为辅
医疗器械的注册
重点
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第 三类医疗器械实行注册管理。
注册机构（第十条、第十一条） III类、所有进口医疗器械：国家局 II类：省局 I类：（设区的）市局
医疗器械的注册
医疗器械注册依据的法规： 非体外诊断试剂医疗器械：SFDA4号令《医疗器械注
一、医疗器械监督管理体系
第1层次 《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号，2014年）
第2层次 SFDA（国家食品药品监督管理局） SFDA 8号令《医疗器械经营监督管理办法》2014年10月1日实施 SFDA 4号令《医疗器械注册管理办法》2014年10月1日起实施 SFDA 33号令《医疗器械标准管理办法》自2017年7月1日起施行。 SFDA 15号令《医疗器械分类规则》自2016年1月1日起施行。 SFDA 58号令《医疗器械经营质量管理规范》2014年12月12日起施行
美国FDA-医疗器械体系法规QSR820中英文版2015.06
培训教材美国FDA 医疗器械体系法规QSR820中文版2015.06Part 820——质量体系法规——目录Subpart A- 总则820.1 范围820.3 定义820.5 质量体系Subpart B –质量体系要求820.20 管理职责820.22 质量审核820.25 人员Subpart C- 设计控制820.30 设计控制Subpart D- 文件控制820.40 文件控制Subpart E- 采购控制820.50 采购控制Subpart F- 标识与可追溯性820.60 标识820.65 可追溯性Subpart G - 生产和过程控制820.70 生产和过程控制820.72 检验、测量和试验设备820.75 过程确认Subpart H - 验收活动:820.80 进货、过程和成品器械检验820.86 检验状态Subpart I –不合格品820.90 不合格品Subpart J - 纠正和预防措施820.100 纠正和预防措施Subpart K –标识和包装控制820.120 设备标签820.130 设备包装Subpart L –搬运/储存/分销和安装820.140 搬运820.150 贮存820.160 分销820.170 安装Subpart L –记录820.180 记录的通用要求820.181 设备主要记录820.184 设备历史记录820.186 质量体系记录820.198 投诉文件Subpart M –服务820.200 服务Subpart N –统计技术820.250 统计技术Subpart A——总则Subpart A--General ProvisionsSec.820.1 范围Sec. 820.1 Scope.（a）适用性Applicability。
（1）本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Current good manufacturing practice （CGMP）的要求。
2024年医疗器械相关法律法规的培训
医疗器械相关法律法规的培训一、引言随着科技的发展和医疗行业的进步，医疗器械在医疗过程中的作用日益凸显。
医疗器械的质量和安全性直接关系到患者的生命安全，因此，各国政府和国际组织都制定了一系列法律法规来规范医疗器械的研发、生产、销售和使用。
本文将对医疗器械相关法律法规的培训进行探讨，以提高相关从业人员的法律意识和合规能力。
二、医疗器械相关法律法规概述1.国际法规（1）欧盟医疗器械指令（MDDirective）欧盟医疗器械指令是欧盟针对医疗器械的法规体系，包括三个指令：医疗器械指令（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）和活性植入物指令（90/385/EEC）。
这些指令规定了医疗器械的分类、CE认证、市场监督等内容。
（2）美国食品药品监督管理局（FDA）美国FDA是负责监管医疗器械的政府机构，其主要法规包括《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CAct）和《医疗器械法规》（21CFRPart820）。
这些法规规定了医疗器械的分类、注册、上市前通知、质量管理体系等内容。
2.我国法规（1）医疗器械监督管理条例《医疗器械监督管理条例》是我国针对医疗器械的最高法规，规定了医疗器械的分类、注册、生产、经营、使用、不良事件监测等内容。
（2）医疗器械生产质量管理规范（GMP）《医疗器械生产质量管理规范》是我国针对医疗器械生产企业的基本要求，包括质量管理体系、生产过程控制、不合格品处理等内容。
（3）医疗器械经营质量管理规范（GSP）《医疗器械经营质量管理规范》是我国针对医疗器械经营企业的基本要求，包括质量管理、采购、验收、储存、销售、售后服务等内容。
三、医疗器械相关法律法规培训的重要性1.提高法律意识医疗器械相关法律法规培训有助于提高从业人员对医疗器械法规的认识，使其明确法律底线，避免违法行为。
2.保障产品质量和患者安全通过培训，从业人员可以了解医疗器械在生产、经营、使用过程中需要遵守的规范，从而确保产品质量和患者安全。
2024版医疗器械法律法规培训PPT课件
03
生产、经营和使用环节监管政策 解读
生产环节监管政策及实施要求
医疗器械注册与备案制度
解读医疗器械注册与备案的流程、要求和时限，包括产品技术要求、质量管理体系等内容。
生产许可与监管
持续改进方向和目标设定
强化供应商管理
加强对供应商的选择、评价和监督管理，确 保供应商提供的产品和服务符合质量要求。
提升过程控制能力
加强过程控制和监督检查，及时发现和解决 问题，确保产品质量稳定可靠。
持续改进方向和目标设定
提高产品合格率
通过改进生产工艺和加 强质量控制等措施，提 高产品合格率，减少不 合格品数量。
医疗器械企业应遵守相关法律法规， 确保产品安全有效，建立质量管理体 系，进行产品注册和备案等。
企业责任
企业应承担产品质量安全主体责任，对 生产、销售、使用等各环节进行严格控 制和管理，确保公众用械安全。
02
医疗器械注册与备案制度
注册制度概述及适用范围
注册制度定义
医疗器械注册是指依照法定程序， 对拟上市销售、使用的医疗器械 的安全性、有效性进行系统评价， 以决定是否同意其上市销售、使
与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关 系可增强双方创造价值的能力。
内部审核和外部审核流程介绍
制定内审计划
确定内审的目的、范围、依据、时间和方法等。
编制内审检查表
根据内审计划，列出需审核的要素和部门，明确检查内容和方式。
内部审核和外部审核流程介绍
实施内审
按照内审检查表进行现场审核，收集客观证据，记录不符 合项。
FDA培训资料演稿PPT课件
对企业的生产、加工、包装、 储存设施进行检查，确保企业
符合FDA法规要求。
抽查
FDA会随机抽取企业进行检查 ，以确保企业符合法规要求。
投诉调查
针对消费者或企业的投诉， FDA会进行调查，以确认是否 存在违规行为。
跟踪检查
对已接受过检查的企业进行跟 踪检查，以确保企业持续符合
法规要求。
符合性检查与合规性评估
FDA成功监管的食品与营养品案例包括婴儿配方奶粉、维生素和矿物质
补充剂等，这些产品在上市后得到了有效的监管和控制。
06
总结与展望
FDA对医疗保健领域的影响
提高医疗保健产品的安全性和有效性
01
FDA通过严格的审批和监管流程，确保医疗保健产品的安全性
和有效性，保障公众健康。
推动医疗科技创新
02
FDA积极鼓励和促进医疗科技创新，为患者提供更多、更好的
FDA培训资料演稿PPT课 件
• FDA简介 • FDA法规与指南 • FDA检查与合规性 • FDA与全球监管机构合作 • FDA培训资料案例分析 • 总结与展望
01
FDA简介
FDA的历史与使命
历史
美国食品和药物管理局（FDA）成立于1906年，最初名为美国 农业部化学局，经过多次更名和职能扩展，成为现在的FDA。
医疗器械监管案例分析
医疗器械分类
FDA将医疗器械分为三类，即I类、II类和III类，每类医疗 器械的监管要求不同。
医疗器械审批流程
FDA医疗器械审批流程包括510(k)申请、PMA申请等，其 中510(k)申请需证明器械与已上市器械等同或更安全有效。
医疗器械监管案例
FDA成功监管的医疗器械案例包括人工关节、心脏起搏器、 血管支架等高风险器械，这些器械在上市后得到了有效的 监管和质量控制。
医疗器械法律法规培训课件pptx
进货查验与记录制度
Hale Waihona Puke 进货查验医疗器械经营企业需对购进的医疗器械进行质量查验，确保产品符合相关标准和质量要求。
记录制度
建立完善的进货查验记录制度，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期等 信息。
医疗器械的储存与运输管理
储存管理
医疗器械经营企业需按照产品说明书和 相关标准的要求，对医疗器械进行合理 的储存和保管。
医疗器械广告审查标准
内容标准
规定了医疗器械广告中必须包含的内容，如产品名称、适应症、使 用方法、禁忌症等，以确保消费者能够全面了解产品信息。
形式标准
规定了医疗器械广告的呈现方式，如语言表述、图像、色彩等，以 确保广告内容易于理解、接受和信任。
证明文件标准
规定了医疗器械广告中必须提供的证明文件，如产品注册证、生产许 可证等，以确保广告内容的真实性和合法性。
质量管理体系的建立与运行
质量管理体系的建立
医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业 指导书等，以确保生产过程的可控性和产品质量的一致性。
质量管理体系的运行与维护
生产企业应定期对质量管理体系进行内审和管理评审，及时发现并纠正存在的问 题，确保质量管理体系的有效运行。
生产过程中的质量控制与管理
重要性
这些法规和规章共同构成了我国医疗器械法律法 规体系，为保障公众用械安全提供了全方位的法 律保障。
03
医疗器械注册与备案管理
注册与备案的区别与联系
注册
01
对医疗器械进行全面审查和评估，确保其安全有效性符合国家
规定，并获得医疗器械注册证的过程。
备案
02
对医疗器械进行简化审查和评估，确保其安全有效性符合国家
美国FDA医疗器械法规解读第一部分
美国FDA医疗器械法规解读第一部分美国FDA（美国食品药品监督管理局）负责监管和批准医疗器械在美国市场的销售和使用。
FDA根据联邦法律和法规制定了一系列规定，以确保医疗器械的安全性和有效性。
以下是美国FDA医疗器械法规第一部分的解读。
美国FDA医疗器械法规的第一部分包括总则和定义。
其中，总则部分详细说明了该法规的范围和目的。
根据总则，该法规适用于涉及医疗器械的各种情况，无论是制造、分销还是使用。
该法规的目的是保护公众，确保医疗器械的安全性、有效性和性能。
该法规对医疗器械的定义进行了详细说明。
根据该定义，医疗器械是用于诊断、治疗、缓解疾病或损伤的产品。
医疗器械可以是器具、设备、器械、材料、试剂、仪器、机械等形式。
然而，根据该法规，医疗器械不包括与设备或产品功能无关的常规办公设备、消费电子产品或个人护理产品。
此外，该法规对临床试验的规定也进行了解释。
根据该法规，临床试验是指在人体上进行的研究，以评估医疗器械的安全性和效果。
临床试验必须符合伦理和科学原则，并获得适当的知情同意。
该法规对临床试验的报告和记录要求也进行了详细阐述。
此外，该法规还对医疗器械的分类制度进行了解释。
根据该制度，医疗器械被分为三个类别：I类、II类和III类。
I类医疗器械是指对人体的影响较少，一般无需预先审查。
II类医疗器械是指对人体的影响较大，需要满足特定性能标准。
III类医疗器械是指对人体的影响最大，需要经过严格的审查和审批程序。
总之，美国FDA医疗器械法规的第一部分给出了关于该法规的总则和定义的解读。
该法规的目的是保护公众，确保医疗器械的安全性和有效性。
该法规包括了有关医疗器械的分类制度、临床试验和报告要求等内容。
深入了解和遵守该法规对于医疗器械制造商、分销商和使用者来说是非常重要的。
新版美国FDA医疗器械标准体系法规QSR中英文版
美国FDA 医疗器械体系法规QSR820汉字版Part 820——质量体系法规——目录Subpart A- 总则820.1 范围820.3 定义820.5 质量体系Subpart B –质量体系要求820.20 管理职责820.22 质量审核820.25 人员Subpart C- 设计控制820.30 设计控制Subpart D- 文件控制820.40 文件控制Subpart E- 采购控制820.50 采购控制Subpart F- 标识和可追溯性820.60 标识820.65 可追溯性Subpart G - 生产和过程控制820.70 生产和过程控制820.72 检验、测量和试验设备820.75 过程确定Subpart H - 验收活动:820.80 进货、过程和成品器械检验820.86 检验状态Subpart I –不合格品820.90 不合格品Subpart J - 纠正和预防方法820.100 纠正和预防方法Subpart K –标识和包装控制820.120 设备标签820.130 设备包装Subpart L –搬运/储存/分销和安装820.140 搬运820.150 贮存820.160 分销820.170 安装Subpart L –统计820.180 统计通用要求820.181 设备关键统计820.184 设备历史统计820.186 质量体系统计820.198 投诉文件Subpart M –服务820.200 服务Subpart N –统计技术820.250 统计技术Subpart A——总则Subpart A--General ProvisionsSec.820.1 范围Sec. 820.1 Scope.（a）适用性Applicability。
（1）本质量体系法规说明了目前良好制造法规Current good manufacturing practice （CGMP）要求。
本标准适适用于全部预期用于人类成品器械设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用管理方法、设施和控制。
美国FDA医疗器械法规解读第一部分
mds美国FDA医疗器械法规解读第部分第一部分MEDevice Services, LLC美德思咨询公司（美国）美国FDA是什么机构美国食品药品监督管理局（FDA，U.S. Foodand Drug Administration）为直属美国健康及人类服务部（DHHS）管辖的联邦政府机康及人类服务部（）管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物口的食品膳食补充剂药品疫苗生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public HealthService Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多生条件及州际旅行和运输的检查对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。
2 MEDevice Services, LLC美国FDA是什么机构（续）美国健康及人类服务部（DHHS）（相当于卫生部）国家卫生研究院（NIH）卫生资源与服务管理局(HRSA)保健研究与质量局(AHRQ)印第安人卫生服务(IHS)药品滥用及精神健康服务管理局(SAMHSA)疾病控制及预防中心(CDC)食品药品监督管理局(FDA)3 MEDevice Services, LLC美国FDA的各个部门该管理局由若干个部门组成，每个部门都负责一个相关领域的监管工作：•食品安全和应用营养中心（CFSAN）•生物制品审评和研究中心（CBER）•药品审评和研究中心（CDER）•设备仪器与放射健康中心（CDRH）•兽药中心（CVM）•国家毒理学研究中心（NCTR）•监管事务办公室（ORA）•另外，美国食品药品监督管理局也同包括农业部、联邦禁毒署、美国海关和美国消费品安全委员会等联邦部门以及州政府展开了频繁而广泛的合作繁而广泛的合作。
4 MEDevice Services, LLC美国FDA的各个部门（续）食品药品监督管理局(FDA)食品安全和应用营养中心（CFSAN）生物制品审评和研究中心（CBER）药品审评和研究中心（CDER）设备仪器与放射健康中心（CDRH）兽药中心（CVM）国家毒理学研究中心（NCTR）监管事务办公室（ORA）5 MEDevice Services, LLC美国FDA的历史•成立于：1906•前身为：1）食品、药品和杀虫剂监督管理局（1927.7-1930.7）化学物质美国农业部2）化学物质局，美国农业部（1901.7-1927.7）3）化学物质部，美国农业部（1862年成立）3）化学物质部美国农业部（1862年成立）•地属于：美国联邦政府•总部：美国马里兰州总部•美国食品药品监督管理局局长。
医疗器械法律法规讲解PPT
第六章 督察
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经 营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查： （一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要 求组织生产； （二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行； （三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定 要求。
03.法规重点内容讲解
Explanation of key contents of regulations
《医疗器械监督管理条例》
中华人民共和国国务院令
第650号
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39 次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例 》公布，自2014年6月1日起施行。
第三章 生产
第二十二条 生产许可证申请流程
企业申请 提交材料
监管部门 受理
资料 审核
不符合
质量体系 核查
符合
发证 有效期 5 年
第三章 生产
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求， 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效 运行。…… 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行 自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管 理部门提交自查报告。
第二章 注册
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检 验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
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特别控制
• 指导文件 (如手套使用说明) • 强制性能标准 • 建议或者其它措施 • 特殊标示(如882.5970, 颅骨矫形器)
13
企业登记和医疗器械注册
(联邦法规第21卷第807部分)
• 医疗器械企业电子登记 • 外国企业需由美国代理人提交通知
• 电子医疗器械注册
• /MedicalDevices/Device RegulationandGuidance/HowtoMarketYour Device/RegistrationandListing/default/htm
301-796-7100
34
• 产品编码
DWL （防止血液滞积）
• 器械类别/风险分类 第二类，需要510 (k)
10
分类系统 / 风险类别
• 第一类
• 普通控制
• 第二类
• 普通控制 以及 • 特别控制
• 第三类
• 普通及特别控制和 • 上市前批准
# 器械 分类 782 799
119
风险 低 中 高
11
普通控制
• 掺假 / 错误标示 • 电子企业登记 • 电子器械注册 • 上市前通告 [510(k)] • 质量系统 • 标示 • 医疗器械汇报 (MDR)
30日), 510(k) 审批费用如下（以美元标价）:
• 标准收费
$3,693
• *小企业收费
$1,847
• * (营收或销售总额≤1亿美元)
18
上市前批准 (PMA)
(联邦法规第21 卷第814部分)
• 仅适用于第三类器械 • 按分类需要获得上市前批准 • 器械经查未确认“显著等同” • “新器械” - 缺乏 “显著等同”参照 • 用临床数据为安全性及有效性提供证据
美国食品和药品管理局 医疗器械管理规定 概述
威廉 (比尔) ·萨顿 (William M. Sutton) 副处长
小制造商、国际和消费者协助处 医疗器械和放射健康中心
1
卫生与公众服务部
部长
公共卫生局
医务总监
美国国家卫生研究院(NIH) 卫生资源和服务局(HRSA) 医疗保健研究和质量署(AHRQ) 印第安人卫生服务局(HIS) 药物滥用和精神健康服务局(SAMHSA) 疾病预防和控制中心(CDC)
33
需要帮助吗?
小制造商、国际和消费者协助处 (DSMICA)
• /MedicalDevices/Resou rcesforYou/Industry/default.htm
• 电子邮件: DSMICA@
• 传真:
301-847-8149
• 电话:
事件: 汇报者:
死亡、严重伤害、发生故障 器械制造商、使用单位和进口商
24
上市后调查
• 批准后调查-用于第三类器械 • 第522条款上市后跟踪调查 ——用于第二和第
三类器械
25
医疗器械跟踪
• 第二和第三类器械： • 失灵会产生严重的不利健康后果； • 在身体内植入超过一年时间； • 器械被指定在使用单位设施之外用于生命支 持或者生命维护
27
医疗器械相关收费 “现有收费”
• 上市前批准 (PMA, PDP, BLA, PMR) • 上市前批准小组补充 • 生物执照申请补充 • 180天上市前批准补充 • 即时上市前批准补充 • 510(k) 上市前通告
28
新费用类别
• 企业登记费 (占使用收费总额的45%)
• 513条(g)款信息索要收费 • 30-Day 通知收费 • 第三类器械定期通报收费
14
上市前通告510(k)
(联邦法规第21卷第807部分)
• 市场准入程序 • 无需填表 –通告须在上市90天前递交 • 须展示与美国市场合法的销售器械“显著等同” • 显著等同即“同样安全和有效”
15
需要510(k) 的情况：
• 首次上市销售, 或者 • 现有器械作出显著改变
第一类 第二类
免交510(k) 器械– 798 / 47%
• 2009年收费1,851美元
• 小企业不享受费用减免
31
其它规定
• 要求设立独特器械识别系统 • 精简获得授权者进行的检查 • 促进儿科医疗器械开发 • 《食品和药品管理局修正案》(FDAAA) 2012
年10月1日到期
32
医疗器械和放射健康中心网站
• .MedicalDevices/default .htm • 510(k) 可公布数据库 • 器械分类数据库 • 器械咨询 • 登记获取最新消息 • 指导性文件 • 更多…
20
调查性器械豁免 (IDE)
“临床试验”
(联邦法规第21卷第812部分)
• 未经批准之器械 • 用于人体，以收集安全和有效性数据 • 保护人类试验对象
21
医疗器械标示
(联邦法规第21卷第801, 809, 812, 820部分)
• 器械上任何标签、文字材料或者器械随附材料 • 除非得到豁免，器械标示须提供充分的使用信
729 / 93% 69 / 9%
16
510(k) 项目的变化
• 第三方项目 (被认证授权机构) • 特别版510(k) – 利用设计控制确保器械改动的
显著等同
• 简化版510(k) – 符合已被承认标准，以期减少 数据
17
财政年度(2008年10月1日至2009年9月
食品和药品管理局(FDA)
2
美国食品和药品管理局
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医疗器械和放射健康中心(CDRH)
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食品和药品管理局监管授权 《联邦食品、药品和化妆品法》
(FD&C Act)
• 医疗器械修正案 • 1976年5月28日
• 实施《食品、药品和化妆品法》的规定 • 联邦法规第21卷(21CFR) 第800 – 1299部分
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小企业认定
• 在2008财政年度，美国国内以及外国企业均可 申请获得小企业资格
• 营收或销售总额不超过一亿美元或3000万美 元，以此获得上市前批准申请费的减免
• 美国国内企业使用FDA-3602表 • 外国企业使用FDA-3602A表
• 本国税务当局证实信息
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电子登记注册系统
• 登记年费 • 制造商 • 一次性再处理商 • 规格开发商
878 = 一般整形外科 880= 综合性医院 882 = 神经科 884 = 产科/妇科 886 = 眼科 888 = 骨科 890 = 物理治疗学 892 = 放射科
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医疗器械分类
• 规定编号
880.5780
• 分类名称
医用弹力袜
• 产品编码 FLL （普通用途） • 器械类别/ 风险分类__第一类，可免除510（k）
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食品和药品管理局的工作 重点是什么?
• 确保医疗器械合理的安全性和有效性。
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医疗器械分类
• 分类决定监管控制程度 (依据风险） • 1700 种通用类别器械 • 16 项医疗专科分类
• 联邦法规第21卷第800-1299部分
886622 == 化化学学//毒毒物物学学 886644 == 血血液液学学//病病理理学学 886666 == 免免疫疫学学//微微生生物物学学 886688 == 麻麻醉醉学学 887700 == 心心血血管管 887722 == 牙牙科科 887744 == 耳耳鼻鼻喉喉科科 887766 == 胃胃//泌泌尿尿科科
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上市前批准器械使用收费 “最初申请”
• 2009财政年度 (2008年10月1日到2009年9月30日), 上市前 批准申请费用如下（以美元标价）:
• 标准收费
$200,725
• 小企业首次申请收费
• 营收或销售总额≤3千万美元 ……………………………免费
• 营收或销售总额≤1亿美元
……………………………$50,181
息 • 标示严禁不实或误导
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质量系统 (QS) 规定
(联邦法规第21卷第820部分)
质量保证系统涵盖在美国销售医疗器械的 设计和制造 • 类似于国际标准ISO 13485 • 器械企业审计标准
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医疗器械通报(MDR) “不利事件通报”
(联邦法规第21卷第803部分)
• 食品和药品管理局利用此机制识别和跟踪涉及医 疗器械的显著不利事件
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医疗器械定义—《食品、药品和化 妆品法》第201条(h)款
• 诊断、治愈、减轻、治疗或防治疾病或症状 • 影响身体的结构或功能 • 不通过化学反应达到指定用途 • 不通过进入新陈代谢获得收效
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美国食品和药品管理局监管范围广 泛的医疗器械…
• 通用试剂 • 心电图机 • 天然乳胶医疗检查手套 • 活塞注射器 • 内窥镜 • 牙线 • 心脏瓣膜置换
• 例如：可植入体内的起搏器脉冲发生器，以及 持续呼吸机
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2007年《食品和药品管理局修正案》 (FDAAA)
医疗器械规定
/MedicalDevices/DeviceR egulationandGuidance/Overview/MedicalD eviceUserFeeandModernizationActMDUFM A/default.htm