新版GSP运输专业知识培训测试题

新版GSP：运输专业知识培训测试题

部门：姓名: 分数：

一、填空题：（每空2分，共20分）

1、药品运输的原则：、、、。

2、疫苗的温度控制要求一般为。

3、冷藏、冷冻药品应采取、、等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链。

4、运输工具应符合、、的要求。

5、搬运、装卸药品实际操作时应严格按照的要求进行，、等。

6、冷藏车应具有、、的功能。

7、企业运输药品应当有记录，该记录至少应保存年。

8、冷藏冷冻药品运输时限应来确定。

9、企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品、、等事故。

10、特殊管理药品运输相关人员应经过专门的特殊管理药品法规、药品知识和安全知识的培训，取得相应的和。

二、判断题。（每空2分，共10分）

1、运输过程中，药品应该直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。（）

2、在冷藏、冷冻药品运输途中，不需要要实时监控记录冷藏车、冷藏箱或保温

箱内的温度数据，只需要要放入温度记录仪即可。（）3、企业可以对运输途中发生的异常天气影响、交通拥堵等突发事件，可以临时随意采取相应的应对措施。

4、已装车的药品驾驶员可以自行确定时间发出。（）

5、特殊管理的药品的运输应当遵照企业有关制度或规定。（）

三、简答题。（共70分）

1、药品出库时发现哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理？（8分）

2、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业时应符合哪些要求？（12分）

3、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应针对委托承运方做哪些具体工作？（18分）

4、企业使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品时，启运前应做哪些准备工作？（12分）

5、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品时，启运前应做哪些准备工作？（20分）

新版GSP:运输专业知识培训答案

一、填空题：

1、安全、及时、准确、经济。

2、2至8度。

3、冷藏车、冷藏箱、保温箱。

4、温湿度、卫生、安全。

5、外包装标示、轻拿轻放、禁止倒置。

6、自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监控数据。

7、5

8、经过验证

9、盗抢、遗失、调换。

10、岗位证书、资质证书。

二、判断题：

1、错，禁止，防止对药品质量造成影响。

2、错，应实时监控。

3、错，提前制定，且应培训和演练。

4、错，应及时发运并尽快送达，防止在途时间过长影响药品质量。

5、错，是应当符合国家有关规定。

三、简答题。

1、答：（1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（2）包装内有异常响动或者液体渗漏；（3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（4）药品已超过有效期；（5）其他异常情况的药品。

2、答：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（4）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

3、答：（1）与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，建立并严格按照标准操作规程开展运输；（2）索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料；（3）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、冷冻药品；（4）定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档；（5）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。

4、答：（1）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度；（2）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；（3）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；（4）启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。

5、答：（1）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；（2）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；（3）保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离；（4）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；