偏差调查报告要求

偏差调查报告要求

一、适用范围：所有偏差。

二、格式要求

2.1页面要求：A4纸，竖版，上、下、左、右页边距分别为：2.54 cm、2.54 cm、

3.17cm、3.17 cm。

2.2行距设置20磅，正文同等级标题文字对齐，各级标题与正文之间一个中文

空格，二级至五级标题和正文开头均空两个中文空格。

2.3字体要求：调查报告的题目字号为小三号、宋体（标题）、加粗、居中，题

目与正文之间空一行；调查报告的一级标题四号、宋体（标题）、加粗、左对齐；调查报告正文字号为小四号，宋体（正文）；表格内文字字号为五号、宋体（正文）、居中；正文和表格内数字、英文字体采用Times New Roman。

2.4标题编号：文件项目要求符号应统一，采用如下格式：

一级标题名称用一、二、三、……表示；

二级标题名称用N.1,N.2……表示，N为一级标题名称中的数字序号；

三级及四级标题名称由此类推，如用1.1.1.、1.1.2.、1.1.3.……表示； 五级（含）以上标题名称采用“•”形式进行表示；

2.5表格内容较多，表格可以适当放宽，但表格的指定宽度（表格属性-表格-尺

寸-指定宽度）最大不超过18厘米。

三、内容要求：

3.1标题是偏差的概述。

3.2偏差描述，所采取的临时措施，原因调查，纠正、预防措施，审核意见要与

偏差里内容有对应性，但不要完全照抄，应有逻辑性，并有从QA角度出发的补充和评估。

3.3原因调查需从人员、设备、物料、操作方法、环境、测量几个方面分析，需

按顺序写，若其中某个方面不涉及，则应该在该项下标明“不涉及”，不可以不体现该项。确定的原因是对原因调查的总结，若没有确定的原因，仅调查出可能的原因，也可将标题改为“可能的原因”。

3.4纠正、预防措施使用表格体现，表格格式如下。若纠正措施已完成，在完成

时限栏内不需要写具体日期，只需写已完成即可。

3.5审核意见内容包括“偏差原因是否已查明，是否制定了可行的纠正预防措施，

偏差对产品的影响，涉及产品是否可以放行，相关设施设备已经过什么处理可否用于后续生产，对系统有什么影响”