程序文件和质量手册的编写()

程序文件和质量手册的编写

GB/T15481-

2000（（检测和校准实验室能力通用要求》E和CNAL/AC01:2002«检测和校准实验室认可准则》⑵（统称“标准”）要求:实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系。应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和（或）校准结果质量所需的程度。有了文件，实验室的质量管理，就能更有效地传递信息、沟通意图、统一行动。质量手册-程序文件-

质量记录和技术记录构成了质量体系文件“链”，它与质量体系的运行平行而又一致。其中，质量手册和程序文件是质量体系文件的核心。遵循“标准”，结合实际,编写文件，对于理解、消化“标准”，设计质量管理过程，提高质量意识和质量管理能力，是一种有力的促进。

1编写文件的组织工作

根据领导作用、全员参与的原则⑶，实验室应由最高管理者组织有关人员，成立编写小组。小组成

关于编写文件的顺序，哪一文件孰先孰后，无须限定，可酌情处置;但最好先撰程序文件，后写质量手册。这是因为质量管理的实施，主要依据程序文件。有了程序文件，质量体系就可以运行，从而缩短了建立质量体系的周期。此外，质量手册的主要内容大多在程序文件之中，所引用的相关文件，主要是程序文件。所以，先撰程序文件,再写质量手册，便于组织材料和加快编写速度。

程序文件应分工至相关人员执笔,最后由1〜2人统稿。质量手册最好由掌握实验室全貌的人员编写。

2程序文件的编写

程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。文件是信息及其承载媒体⑶，因而程序文件是承载于媒体对某项活动或过程的实施的规定。

质量体系由各个过程组成。系统地确定和管理本实验室中所应用的过程，特别是这些过程的相互作用，称为过程方法⑶。用程序文件规定各个过程的实施，可以几乎全面涵盖质量体系的内容。

2.1程序文件的格式

程序文件可以一文一册,也可以将各单个程序文件集合成册。每册程序文件，须有封面。封面上注明实验室名称,程序文件字样（如果是单个文件则标出其文件名的全称），版次/修订号，受控状态，分发号;编制、审核、批准人姓名及日期；发布和实施日期。

每份文件的刊头，以表格形式，出示实验室名称，程序文件，文件全名，编号，版次/修订号，页码。程序文件标识的唯一性表现在：文件全称和编号——通常有三个代码:实验室代码/程序代码及编号——实施年份。

2.2删繁就简，适度整合

“标准”中有29处要求建立程序,另加必须有程序而“标准”中未明示的关于检测（或校准）报告（或证书）的控制程序。如果按此编写，须有30个程序文件。为便于应用,应尽量减少单个文件的数目，可以将较简单的过程，纳入相关的程序文件中,对内容相近的过程，可以整合到一个程序文件中。例如，可以将•'标准”中4.1.5c与4.7,4.8整合为《服务客户和保护客户机密和所有权程序》;又如4.9,4.10和4.11,5.5和5.6,5.7和5.8都可以各分别合并于一个程序文件中。整合后，产出15个左右的程序文件，做到既符合“标准”，又涵盖了质量体系的全部内容。

2.3程序文件正文

撰写程序文件正文，以“5W1H”为思路，列出条目；对“4M1E”进行运筹，执行程序。条目编号顶格。举例如下。

（1）目的（Why,为什么要做）；

（2）适用范围（What,本程序控制什么）；

（3）职责（Who,What,哪人、哪部门主办什么，协办什么）；

（4）

工作程序（When,Where,How,执行程序的时间、场所以及应达到的要求）。

执行程序的过程，主要是对4M1E的调控。即对人（Man）、机（Mechan ics,机械、仪器设备）、料（Materials,原材料、试剂等）、法（Methods ，方法、技术）、环境（Environment,环境条件控制）的调控。描述工作程序要有始有终，形成没有阻滞的“闭环”。

程序文件第5条目是相关文件，主要引用与本程序密切相关的其他程序文件。从这些程序文件之间，可以看出这些过程间的相互作用。此外,也可能需引用本室的规章制度、管理办法以及外来文件。

某一程序所需的记录、表格，随该程序文件的完稿而产生。其代码、编号、名称列于文件的最后。列出的记录，除本程序产生的记录外，也可能需列相关程序文件中的某些记录。

2.4程序文件的“三性”

程序文件须体现适宜性一适合本室质量体系的实际情况;体现有效性一实施结果达到了控制过程质量的目的;体现可操作性一此处非指操作规程所述那样的具体操作，而是指程序文件要便于实施和检查,它不同于质量手册中的原则要求。为此，文件编写者须下功夫理解“标准”，进行创造性地加工，使程序文件成为自己的著作。如文献［4］所述，如按“标准”4.3 .1所列的顺序编写文件控制程序,很难建立清晰的文件架构;而经过消化归纳可使质量体系文件层次分明、条理清晰。又如要求、标书和合同的评审,笔者将其归纳为五个可行性的评审。第一是法律法规可行性：委托检测或检定的物品应与法律法规相容,客户的要求应不失本室检测/校准工作的公正性。其余四个评审是技术、能力、经济、检测分包的可行性评审。

3质量手册的编写

质量手册是规定组织质量管理体系的文件°」，是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。内容范围涉及一个实验室的全部检验活动⑸。3.1质量手册的格式

封面和正文的格式，与前面所述的程序文件的格式基本相同。但在封面“质量手册”字样下一行，须列出本手册所遵循的“标准，，的代码。

封面之后的扉页中的文字内容同封面。

扉页之后，加《文件修订表》，表的栏目有序号、修订章节号、修订方式和内容、修订部门或人员、修订日期、批准人及批准日期。

修订表之后是目录页，然后是实验室简介,实验室地址、通讯代码以及最高管理者姓名。

3.2“标准'‘中“

4.1组织''和“4.2质量体系"部分内容的前处理

3.2.1法律地位和测试的公正性的明文

有的实验室是独立法人,有的则是独立法人母体中的一个部门。对于后者,则其母体组织须下给实验室以法人授权，并声明保证不干涉实验室所有检测/校准活动，以确保其工作的独立性和公正性。实验室本身应制定员