14 (负压称量罩性能确认测试推荐项目及接收标准的探讨 20141223)
负压称量罩(负压称量室)的压差标准
负压称量罩（负压称量室）的压差标准负压称量罩（负压称量室）是一种广泛应用于化工、制药、食品等行业中的设备，负压称量罩紧要用于粉尘等颗粒物的称量。
为了确保设备高效、安全地运行，本文将认真介绍负压称量罩（负压称量室）的压差标准。
一、负压称量罩（负压称量室）概述负压称量罩（负压称量室）利用负压将称量区域与外界隔离，并保持负压状态，从而有效躲避粉尘等颗粒物外泄，确保操作环境的干净和安全。
设备紧要由上罩体、下罩体、天窗、察看窗、除尘器等紧要部件构成。
二、负压称量罩（负压称量室）压差标准操作前准备：使用负压称量罩（负压称量室）前，应确保设备处于正常状态，检查各部件是否完好，特别是上罩体、下罩体、天窗、察看窗、除尘器等紧要部件。
操作过程：启动负压称量罩（负压称量室）时，应渐渐加添负压，躲避蓦地产生过大的负压对设备和操作人员造成影响。
在称量过程中，注意察看称量罩内的压差，确保其在合格范围内。
操作后处理：使用完毕后，应先关闭负压称量罩（负压称量室），然后渐渐减小负压，直至设备停止运行。
三、负压称量罩（负压称量室）压差检测与维护定期检测负压称量罩（负压称量室）的压差，确保其符合标准要求。
检测时，可使用压差计等专业设备进行测量。
若发现负压称量罩（负压称量室）的压差别常，应赶忙停机检查，找出原因并进行维护和修理。
原因可能包含除尘器滤芯堵塞、风机故障等。
定期清理除尘器滤芯，确保除尘效果。
滤芯堵塞会导致负压增大，影响称量精度。
定期检查负压称量罩（负压称量室）各部件的磨损情况，如有损坏应及时更换。
四、总结负压称量罩（负压称量室）的压差标准是确保设备正常运行和称量精度的紧要指标。
操作人员应熟识负压称量罩（负压称量室）的工作原理和操作方法，依照压差标准进行操作，并定期进行检测和维护，以确保设备的安全、高效运行。
A级负压称量罩设备确认方案
确认/验证小组汇审2022年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组成员及职责 (3)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (5)6.1相关文件确认与培训 (5)6.2仪器仪表的确认 (7)七、验证内容 (7)7.1安装确认 (7)7.2运行确认 (9)7.3 性能确认（与空调验证时同步监测） (12)八、偏差及漏项 (15)九、验证总评价 (15)9.1 评价内容: (15)9.2 结果总评价 (16)9.3 验证小组会签 (16)十、验证周期 (16)十一、确认方案及批准 (16)负压称量罩设备确认方案一、概述1.1设备简介负压称量罩是用于原料药车间洁净区内包间称量操作时的局部净化设备，它提供一种垂直单向气流。
使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
三、验证范围本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。
四、验证小组成员及职责本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：五、确认时间安排1. 年 月 日 - 年 月 日 起草、审核、批准验证方案2. 年 月 日 - 年 月 日 确认小组培训方案及相关SOP3. 年 月 日 - 年 月 日 安装确认4. 年 月 日 - 年 月 日 运行确认5. 年 月 日 - 年 月 日 性能确认6. 年 月 日 - 年 月 日 撰写验证报告 六、验证前条件确认 6.1相关文件确认与培训检查确认该设备SOP 是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP 及验证方案的培训。
填写“附表1 文件检查确认记录表”和“附表2 文件培训确认记录表”。
负压称量罩验证方案
负压称量罩验证方案1. 背景介绍负压称量罩是一种常用于药品生产、化工实验等环境中的安全设备。
它通过在称量操作过程中形成负压环境，防止有害物质泄漏，保护操作人员与环境的安全。
然而，负压称量罩的有效性需要进行验证，以确保其正常工作并符合相关标准和法规的要求。
本文将介绍负压称量罩的验证方案，包括方案的目的、范围、方法和结果评估等内容。
2. 目的本验证方案的主要目的是验证负压称量罩在操作过程中是否能够保持负压环境，确保其正常工作并符合相关标准和法规的要求。
通过验证，可以及时发现和解决可能存在的问题，提高负压称量罩的安全性和可靠性，保护操作人员与环境的安全。
3. 范围本验证方案适用于负压称量罩的现场验证工作。
验证对象包括已经投入使用的负压称量罩，以及新安装的负压称量罩。
验证过程中需要涉及到的设备和工具包括但不限于压力计、测量设备、防护服等。
4. 方法本节将介绍负压称量罩验证的具体方法。
验证过程分为两个主要步骤：负压测试和过滤效率测试。
4.1 负压测试负压测试旨在验证负压称量罩是否能够在称量操作过程中保持负压环境。
具体步骤如下：1.关闭负压称量罩的所有门窗，并确保密封性良好。
2.打开负压称量罩的排风系统，使其达到正常工作状态。
3.将压力计放置在负压称量罩内部的适当位置，记录压力计读数。
4.在负压称量罩内进行一般操作，例如称量药品。
5.在称量过程中，记录负压称量罩内部的压力计读数。
6.操作完成后，记录负压称量罩内部的压力计读数。
根据压力计读数的变化情况，评估负压称量罩的负压环境是否能够保持稳定。
4.2 过滤效率测试过滤效率测试旨在验证负压称量罩的过滤系统对有害物质的过滤效果。
具体步骤如下：1.关闭负压称量罩的所有门窗，并确保密封性良好。
2.打开负压称量罩的排风系统，使其达到正常工作状态。
3.使用适当的测量设备对负压称量罩内的空气进行抽样。
4.将抽样液体送至实验室进行分析，按照相关标准和法规的要求，测试有害物质的浓度。
负压称量罩标准
负压称量罩标准
一、设备要求
1.负压称量罩应符合国家相关标准，具备高效过滤、低噪音、安全可靠等特点。
2.设备应采用优质不锈钢材料制作，外观光滑、平整，无明显划痕和锈蚀。
3.设备应具有负压调节装置，可根据实际需要调整负压度。
4.设备应配备有称量斗，称量斗应具有去皮功能和定量控制功能。
5.设备应配备有安全保护装置，以防止因设备故障或操作不当引起的安全事故。
二、空气流向
1.负压称量罩应采用上进下出的空气流向设计，以保证空气流通和过滤效果。
2.设备应配备有高效过滤器，过滤器应符合相关标准，具备高过滤效率、低阻力和长时间使用寿命等特点。
3.设备应定期进行空气过滤器的检查和维护，以保证空气流向的顺畅。
三、负压度
1.负压称量罩应在0.5-30Pa的负压范围内可调，以保证设备的正常运转和满足不同工况下的称量要求。
2.设备应配备有负压传感器和控制系统，以实时监测和控制负压度。
3.设备应定期进行负压度的检查和维护，以保证设备的正常运转和操作人员的安全。
四、噪声指标
1.负压称量罩的噪声应符合国家相关标准，保证操作人员在工作过程中不会受到过大的噪音干扰。
2.设备应配备有消声器等降噪装置，以降低设备的噪音。
3.设备应定期进行噪声指标的检测和维护，以保证操作人员的工作环境质量。
五、称量准确性
1.负压称量罩应具有高精度的称量功能，以保证称量的准确性和稳定性。
2.设备应配备有高精度的称重传感器和信号处理系统，以实现高精度的重量测量。
3.设备应具备去皮功能，以保证称量的准确性。
负压称量室验证与确认
合用标准文案负压称量系统（ DB2000）考据与确认编号： SVP-SB-****-**制定人：日期：审察人：日期：同意人：日期：设施名称：负压称量系统型号： DB2000制造厂商：苏州工业园区鸿基洁净科技有限企业出厂日期： 20** 年** 月使用部门：固体车间安装地址：称量间设施编号： **** （企业单位自编）目录1. 归纳⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4确象⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4技参数⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4确目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4确小成及分工⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4确培⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5确⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5 2. 确内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5安装确：⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5运转确：⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8性能确：⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯83.再确⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯104.确果价及建⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯105.确的最核意⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯101归纳1.1 确认对象：负压称量系统负压称量系统为局部净化设施，工作原理是供应垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出，使工作区产生负压，防范交错污染，从而保证工作区的高洁净度环境。
该设施当前在固体车间称量间使用，洁净区为D级。
设施主要技术参数：型号DB2000负压称量系统项目外形尺寸2000（宽）Х 1700（深）Х 2350（高）工作区洁净度Class A 级 @0.3um99.995%送风风速噪声≤ 65dB(A)室内照度≥ 300LUX安装功率供电电源380V，三相， 50Hz控制操作无极调速初效过滤器535*595*21*3片中效过滤器535*595*380*3片高效过滤器（送风）1024*574*90*3片高效过滤器（排风）760*150*50*2片台数 1 台确认目的：经过设计确认（ DQ）、安装确认（ IQ）、运转确认（ OQ）以及性能确认（ PQ）等一系列活动，证明设施能正确运转并可达到预期奏效。
负压称量罩
一．设备常识：1．设备特点和用途：称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
称量操作区域由万级垂直层流ISO 7（NF，EN，ISO14644-1）保护。
按照FDA和欧盟GMP以及中国GMP的要求进行设计。
2．使用环境和条件：3．注意事项：(1).基本安全事项：※本设备是室内使用型的，请不要在室外使用。
※请选择能够承受本设备重量的地面、墙面结构，安装部位的平面要求平整。
※本设备不得在倾斜状态下实施安装，否则会造成箱体变形等故障。
※禁止用于下列场所：低温、高温、高湿、结露、多尘、油雾、化学腐蚀等环境恶劣的地方。
※本设备不具有防爆能力，严禁在易燃易爆的环境中使用。
（另有防爆型）※设备设计时充分考虑到客户的生产需求，保证设备运行可以达到24小时，但是不能连续满负荷使用。
※禁止用水冲洗，以免损坏本设备电气元件或造成对人身伤害。
可以用酒精，不锈钢清洁剂对设备本身进行定期清洁(2).电气安全事项：※必须先将本设备就位固定，再由专业人员进行接线、通电的作业。
※开机运行前，请再确认本设备产品的额定电压、频率与输入电源的参数是否相符，以免损毁电气元器件，甚至引发火灾。
※必须对本设备实施可靠的接地作业，才能保证安全使用。
※务请将所需的电源线，正确可靠地接入电源接线盒中，并注意电源相位。
※严禁用户擅自改装本设备电气线路。
※请不要将重物放在电源引线上、不要夹压电源引线，以免因电源引线破损而引发火灾、触电。
长期停用时，请切断供电电源。
(3).运行安全事项：※禁止在一分钟内反复操作各类开关，以免因频繁动作而损坏控制器件。
称量罩验证方案范文
称量罩验证方案范文背景介绍：称量罩是一种在工业生产、实验室等领域中常用的设备，用于控制粉尘、气味等污染物的扩散，确保操作人员的健康与安全。
为了保证称量罩的有效性，需要进行验证。
本文将介绍称量罩验证方案及其具体步骤。
验证目的：1.确保称量罩的密封性能良好，防止污染物外泄。
2.评估称量罩的操作效果和精确度。
3.验证称量罩是否满足相关法规和标准的要求。
验证方法：1.准备工作：-确定验证的时间、地点和人员。
-准备必要的设备和材料，如空气质量检测仪、精密天平、标准药剂等。
-检查称量罩的设备和配件，确保其完好无损。
2.制定验证方案：-根据相关标准和法规，确定验证的参数和要求。
-确定验证的方法和步骤，包括取样方式、测量方式等。
-制定验证记录表格，用于记录和整理验证结果。
3.进行装置的漏风测试：-检查称量罩的密封性能，确保其被正确安装并密封。
-使用烟雾或颗粒物等方法，检测空气泄漏的情况。
-如有泄漏现象，需要查找原因并进行修复，直至密封性能符合要求。
4.进行空气质量测试：-使用空气质量检测仪，检测称量罩内的空气质量。
-测量项目包括颗粒物浓度、有害气体浓度等。
-根据相关标准和法规，判断是否符合要求。
-如不符合要求，需要调整设备或改进操作步骤，再次进行测试。
5.进行称量准确度测试：-使用精密天平测量标准药剂的质量。
-将标准药剂放入称量罩内进行称量，记录称量结果。
-与标准药剂质量进行比较，评估称量的准确度。
-如不准确，需要调整仪器或重新校准，再次进行测试。
6.数据处理和评价：-对验证结果进行整理和分析，检查是否符合验证要求。
-比较实际测量结果与标准要求进行对比。
-汇总验证记录，制定评价报告。
7.验证报告和改进措施：-根据验证结果，编写验证报告，并对不符合要求的地方提出改进措施。
-如有必要，进行验证结果的复核和再次验证。
验证频率和标准：1.验证频率应根据称量罩的使用频率和重要性而定，一般建议每半年或每年进行一次验证。
总结：通过称量罩的验证，可以保证其安全、准确和可靠的使用。
负压称量罩压差标准
负压称量罩压差标准负压称量罩是医疗领域中用来隔离传染性疾病患者所产生的空气污染物的一种设备。
它的设计和使用对于有效防止病原体的传播至关重要。
在负压称量罩的设计和运行中，压差是一个关键指标。
本文将详细介绍负压称量罩压差的标准及其重要性。
负压称量罩是在医疗环境中专门用于诊断、治疗和研究传染性疾病的设备。
它可以防止病原体通过空气传播，从而保护医护人员和其他患者的安全。
负压称量罩通过在空气流动中创建负压区域，使得空气从高浓度区域流向低浓度区域，进而防止被隔离的空气混入到外部环境。
负压称量罩的关键参数之一是压差，即内外两个空间的压力差。
压差通常是在负压称量罩的操作中主动调整的，以确保罩内的空气流动方向正确，从而达到隔离和防护的目的。
制定负压称量罩压差标准对于保证负压称量罩的正常工作至关重要。
负压称量罩压差标准的制定需要考虑以下几个因素：1.病原体传播风险：不同传染性疾病的病原体传播风险不同，需要根据疾病的传播途径和病原体的特性来确定负压称量罩的压差标准。
对于空气传播的病原体，负压称量罩的压差应该足够大，以确保罩内的空气不会外泄。
2.活动环境：负压称量罩常常用于不同的医疗环境，如手术室、隔离病房和实验室等。
每个环境的特点和要求不同，需要制定相应的负压称量罩压差标准。
手术室中负压称量罩的压差标准可能要求更高，以确保手术室内无菌环境的保持。
3.设备性能和管理要求：负压称量罩的设计和操作中应考虑设备的性能和管理要求。
负压称量罩的风量调节和过滤效果等，对于压差的控制有着重要的影响。
负压称量罩的管理和维护也对压差的稳定性和准确性有着重要的影响。
在制定负压称量罩压差标准时，可以参考以下指导：1.负压：通常情况下，负压称量罩的压差应该在5-15帕（Pa）之间。
这个范围可以确保罩内空气的流动方向正确，同时防止空气外泄。
2.超压警报：负压称量罩应该配备超压警报装置，以及时提醒操作人员并采取相应的措施，以保证罩内压差的稳定和合格。
称量罩PQ验证方案
Dispensing Booth Performance Qualification Protocol 称量罩性能确认方案xxxx Pharmaceutical Co., Ltd.xxxx制药有限公司2013年11月Protocol Approval/方案批准:目录Index1.介绍Introduction (4)2.目的Purpose (4)3.范围Scope (5)4.职责Responsibilities (4)5.缩略语Abbreviations (6)6.法规和指南Regulations and Guidelines (6)7.参考文件References (8)8.系统/设备描述System/Equipment Description (9)9.文件管理规范Documentation Control Procedure (9)10.测试项目列表Test List (11)11.性能确认测试Installation Qualification Test (10)12.验证事件处理Validation Events Handling (22)13.性能确认报告Installation Qualification Report (20)14.附件清单Attachment List (22)15.支持性附录清单Support appendix list (22)16.附件Attachment (23)1. 介绍Introduction2. 目的Purpose本性能确认方案的目的是提供文件证据证明称量罩能基于批准的工艺方法和产品标准，进行有效的重复的运行。
The purpose of this PQ is to provide documented evidence that Dispensing Booth can perform effectively and reproducibly, based on the approved process method and product specification.性能测试应在真实生产条件或模拟生产条件下进行，应收集确认数据并记录在附件的测试报告上。
负压称量罩URS
用户需求方案User’s Request Specificatio n济南高华制药有限公司2014年09月济南高华制药有限公司目录1.0概述 (3)2.0目的 (4)3.0范围 (4)4.0职责 (4)4.1质量保证部： (4)4.2生产副总经理： (4)4.3设备动力部： (4)4.4固体制剂车间： (5)5.0内容 (5)5.1法规标准 (5)5.2项目介绍 (5)5.3技术要求 (5)5.3.1生产能力/货期 (5)5.3.2公用连接 (6)5.3.3总体要求 (6)5.3.4主机要求 (6)5.3.5健康、安全和环境 (6)5.3.6文件 (7)6.0总结 (7)文件审批概述口服固体制剂车间目前采用除尘罩进行除尘和和保护，不能完全防止粉尘，破坏洁净环境及对人员健康造成隐患，而且吸取的粉尘会附着在除尘罩的内壁，有脱落造成产品交叉污染的风险。
故需配置负压称量罩来取代目前的除尘方式，负压称量罩可提供单向的垂直流以及对外形成负压把粉尘控制在称量罩内，不外溢上扬，防止粉尘对人体的吸入危害，避免交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全目的本文件的执行将记录和证明苏州工业园区天龙制药有限公司向供应商提出的关于负压称量罩的用户需求的具体内容，供应商确认后以苏州工业园区天龙制药有限公司提出的控制标准为依据进行负压称量罩的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。
范围本URS适用于负压称量罩。
职责质量保证部：1.负责对负压称量罩提出质量要求。
生产副总经理：1.负责对负压称量罩提出生产需求。
设备动力部：1.负责对负压称量罩提出硬件设计需求，并与供应商、质量保证部、滴眼剂车间进行技术交流。
固体制剂车间：1.负责对负压称量罩的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操作方法、操作流程的需求。
内容法规标准除本URS特殊要求外，须满足中国2010版GMP、中国安全环保法规。
负压称量室确认方案
文件编码：负压称量室确认报告目录1.概述2.确认目的3.确认范围4.确认实施步骤4.1机构与职责4.2确认所需文件4.3人员及培训5.风险评估6.确认内容6.1设计确认6.2安装确认(IQ)6.3运行确认（OQ）6.4性能确认（PQ）7.特殊情况处理8.再确认周期9.确认与结果评价10.验证证书1.概述：设备名称：负压称量室设备编号：生产厂家:安装位置：工作原理:本设备采用顶送下侧回的气流形式，通过空气过滤器对空气中的悬浮粒子进行处理。
由于在工作区域形成稳定的单向流，在此区域中散发的粉尘，会在单向气流的影响下，随着气流而被空气过滤器所捕集。
设备带有10%的排风，从而形成相对与外部环境的负压，从一定程度上保证了此区域的粉尘不会扩散至室外，起到保护外部环境的作用。
2. 确认目的：保证所安装的设备符合既定产品工艺要求和厂家标准，并且最终以文件的形式证明设备符合标准。
3.确认范围：适用于粉针剂车间负压称量室的DQ、IQ、OQ、PQ确认。
4.确认实施步骤：4.1机构与职责：4.2 确认所需文件：4.3 人员及培训：验证之前，确认参加验证人员均已经确认方案培训，对方案要求已理解，能正确执行。
5.风险评估经验证小组人员共同进行风险评估，对潜在的质量风险进行分析并提出防控措施。
风险等数(RPN)=严重性系数（S）×发生率系数（P）×可预测性（或为可发现性、可控制性）系数（D），当RPN≤25时，且单个风险系数小于4，该风险为低风险；当25<RPN<60时，该风险为中风险；当RPN≥61时，该风险为高风险。
中风险以上，就需要进行风险控制。
6.确认前准备6.1确认的标准6.确认内容：8.1.设计确认：6.1.1文件确认：文件确认记录6.1.2关键参数的确认：列出关键参数及其设计标准，对照GMP要求，判断设计参数是否符合设计标准。
关键参数确认记录6.1.3风机等技术参数的确认：根据设计标准，对相应的风机及过滤器的技术参数进行核实，确认所选择的空调风机及过滤器的技术规格能够满足设计要求。
负压称量罩参数
苏州净美净化设备有限公司负压称量罩参数1、整体采用优质304不锈钢制作；表面充分打磨、抛光处理；2、内设G4初效过滤器、F8中效过滤袋、H14液槽高效过滤器三级过滤单元；且支持PAO（DOP）高效过滤器检漏测试3、内设中，高效压差表；有效监测过滤器阻塞状态；4、内设环境压差表；有效监测设备内部与设备所处环境间的压差；5、采用手动变频调速控制系统；有效控制出风速（0.35m/s-0.55m/s)6、顶部设有均流膜，有效保证顶部均匀出风；7、设备内拥有AC220V供电设备可方便电子称等设备操作；8、设备本身自带风机动力系统，无需采用设备外围的风口送风；可实现自身的送风、回风循环；9、控制系统可选配支持PLC控制、液晶工控触摸屏显示操作、变频器调速，外设风速传感器、初、中、高效压差传感器、温湿度传感器检测等功能；10、另具有选配错误报警、一键修复、称量数据打印（可与电子称相连接）等功能；11、可选配备不锈钢冲孔操作台12、模块式组装设计：整台设备可全部拆散（分：顶帽、风机后背段、两侧板）方便设备搬运至现场进行安装；三、常规负压称量室规格参数；序号名称单人位双人位1、尺寸外径：1500x2000x2380内径：1400x1400x1950外径：2000x2000x2380内径：1900x1400x19502、洁净等级 100级@≥0.5um(美国联邦标准209E)3、平均风速 0.35m/s-0.55m/s(可调或恒定）4、噪音≦65dB5、亮度≧300LUX6、压差表 3套 3套7、取风量 1800-2400m3/h(可调或恒定） 1800-2400m3/h（可调或恒定）8、排风量 180-240m3/h(可调） 180-240m3/h（可调）9、总功率 380V 1.5KW 50HZ380V 2.5KW 50HZ10、总重量≦150KG≦300KG11、材质 SUS304优质不锈钢（拉丝，贴膜）。
负压称量罩需求URS
1）每台称量单元装置应配备LED照明灯，品牌为佛山照明或者飞利浦
2）要求位置合理，不影响送风和操作，易于清洁无死角；
URS17
配设照明灯须放于匀流膜上方，照明灯应不易积尘、便于清洁维护操作，配备数量须保证操作区的照度达到生产工艺要求。
URS18
1）每台称量单元装置应配备三块过滤器压差表，标明压差标准，用于检测高效，初效，中效压差，及时更换损坏的过滤器；
2）压差表选用DYWER品牌或同等优质品牌；
URS19
1）风机采用德国洛森/品牌，变频控制，确保使用过程中称量单元层流风速；
2）手动\自动调节频率，控制风量、风速；
3）风速传感器采用e+e；
4）风速仪显示数值可以清晰明确的显示在控制屏上；
URS20
初效过滤器采用铝框板式结构，过滤级别为G4；品牌要求康菲尔、AAF、无锡零界；并设置过滤器阻力过高报警系统。
URS37
工控机中有过滤器阻力过高报警、风速过高/过低报警、温湿度过高/过低报警、风机故障报警等报警。
URS38
显示初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、风速、温湿度显示；异常报警显示。
URS39
当出现报警时，有蜂鸣报警。
URS40
在运行中如出现异常应能及时报警或停机，显示报警日志，并可记录故障发生时的各种数据。
URS06
过滤效率：≥99.99%（0.3um）；
URS07
采用三级过滤方式：初效（G4）中效过滤器（F8）+高效过滤器（H14），且高效过滤器可以进行PAO测试；
过滤器选用康菲尔、AAF、无锡零界品牌
URS08
1）称量单元整体全部采用316不锈钢，表面拉丝处理，不锈钢板材厚度：1.2mm；
负压称量罩3Q
负压称量罩验证方案目录1.1 目的 (3)1.2 范围 (3)1.3 职责 (3)1.4 验证前培训 (3)1.5 文件记录要求 (3)1.6 验证对象描述 (3)1.7 可接受标准 (4)1.8 验证步骤及结果 (5)1.9 偏差 (18)1.10 变更 (18)1.11 术语 (19)1.12 参考文件 (19)1.13 修订历史 (19)1.14 附录列表 (19)1.1目的本文件规定了对负压称量罩进行安装与运行确认，对整机进行性能确认，其目的是评价该设备是否可以满足需求。
1.2范围本验证方案适用应用于江苏复旦复华药业有限公司注射剂车间二层负压称量罩的安装确认、运行确认及性能确认工作。
1.3职责1.1.1设备使用部门负责确认文件的起草，并配合工程部工作。
1.1.2设备使用部门负责确认工作的组织与实施。
1.1.3QA负责确认工作实施的监督。
1.1.4QA经理负责相关确认文件的审核。
1.1.5质量管理负责人负责相关确认文件的批准。
1.3.1QA文档管理员负责给出确认文件的文件编号，以及相关文件的发放、回收及归档。
1.3.2工程部负责公用系统的确认。
1.4验证前培训1.4.1在本验证方案批准后，按照SOP《培训管理》（QA-MAN-005）的要求，组织对相关人员进行本验证方案及本验证相关SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关SOP、技术资料的要求，并填写《培训记录》（QA-MAN-005-H）。
1.4.2若验证过程由仪器生产商验证工程师完成，需提供验证工程师资质证书，附于人员培训信息记录后。
1.5文件记录要求1.5.1严格按照《良好的文件记录规范》（QA-MAN-003）中对质量记录填写的要求进行确认报告的填写及记录。
1.5.2确认操作及记录应两人进行互相监督及复核，确保所有的确认测试均完成，并有足够的确认数据被提供。
1.6验证对象描述1.6.1该负压称量罩将用于控制工作区的粉尘不扩散到操作区外，防止交叉污染，保证工作区高级别洁净度，保障操作人员不吸入所操作的物品。
称量罩验证
DB系列负压称量罩验证文件产品名称：负压称量罩设备编号： 150801 使用企业：湖南康尔佳制药有限公司生产企业：苏州净美净化设备有限公司生产地址：苏州市吴江区汾湖镇金莘路2549号负压称量罩验证文件编制净美签名日期审核净美签名日期审核客户生产经理签名日期审核客户工程经理签名日期批准客户QA经理签名日期内容目录1 概述2 工作小组成员3 目的4 范围5 验证内容5.0 设计确认5.0.1 培训5.0.2 URS符合性评估5.0.3 GMP符合性评估5.0.4 职业健康、安全与环保符合性评估5.1 安装确认5.1.1 安装确认项目5.1.2 安装确认记录5.2 运行确认5.2.1 运行确认项目5.2.2 运行确认记录5.3 性能确认5.3.1 性能确认项目5.3.2 性能确认记录6 验证所需文件资料及工具仪器7 偏差的出现及处理8 确认结论9 确认的评价及建议负压称量罩验证方案1 概述负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
2 工作小组成员3 目的该文件的目的是确认负压称量罩及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准的设计和使用者的要求所进行，并且符合国家标准要求。
4 范围安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。
5 验证内容5.0设计确认5.0.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施。
5.0.2 URS符合性评估由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，详见合同附件。
负压称量罩确认方案
负压称量罩确认方案分发部门1 适用范围本方案适用于负压称量罩的确认及实施。
2 职责验证小组：负责确认方案起草，并负责确认的组织实施，按计划完成确认中的相关检验任务，确保检验结论正确、可靠。
验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。
验证委员会：负责审核确认方案。
质量受权人：负责批准确认方案。
3 概述：为保证本次再确认范围和程度的可靠性、完整性、准确性，本次再确认范围和程度是根据《负压称量罩质量风险评估报告》确定。
BK-2000负压称量罩由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分拼装而成。
BK-2000负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
实物如下图：BK-2000负压称量罩（设备编码：S043）为新购设备，本次进行预确认、安装确认、运行确认。
确认依据为《确认与验证管理规程》、《负压称量罩使用、维护保养与维修SOP》。
4 内容4.1预确认4.1.1目的：根据生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选择的设备能满足生产要求、符合GMP规范、满足工艺要求。
4.1.2确认项目及标准4.1.2.1工作尺寸：应不低于长×宽×高。
4.1.2.2电源：应为220V或380V。
4.1.2.3设备材质：应采用304不锈钢制作。
4.1.2.4照度：应不低于300Lx。
4.1.2.5过滤装置：终端过滤应为高效过滤器。
4.1.2.6均流膜：高效过滤器下应安装均流膜。
4.1.2.7风速：应不低于0.3m/s。
4.1.2.8风量：应不低于。
称量罩URS
称量罩用户需求
供应商签名
目录
1、概述 (5)
2、缩写和定义 (5)
3、引用标准 (5)
4、用户需求明细 (5)
4.1称量罩总体要求 (5)
4.2 EHS要求 (7)
4.3 包装运输 (7)
4.4 文件、培训、售后 (7)
1 概述
1.1 目的
在中药车间十万级洁净区内称量配料间需要一台负压称量罩，用于物料的称量，以满足生产、工艺、质量、安全健康环保等要求。
1.2 内容
新购负压称量罩一台。
2 缩写和定义
3 引用标准
3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录；
3.2 药品GMP指南（2010版）；
3.3《中国药典》2020年版；
3.4 良好的工程质量管理规范（GEP）。
4 用户需求明细
按照中国现行版GMP规范要求建造。
本文旨在描述该项目中对负压称量罩的要求，以及其设计、制造、材质、控制系统、安装、检查和测试、包装和交付、安装调试、验收、培训、验证、售后服务等内容的说明和最低要求。
供应商应在满足本URS的前提下，提供供应商能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
4.1 负压称量罩总体要求
4.2 EHS要求
4.3 包装运输
4.4 文件、培训、售后
4.5供应商对URS条款的偏离说明。
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负压称量罩性能确认测试推荐项目及接收标准的探讨
杨鹏举宋启国20141223
关键词：负压称量罩性能确认高效检漏气流流型风速洁净度
1，背景介绍
随着新版GMP的深入和法规要求的不断提高，作为称量保护装置的负压称量罩在制药企业的取样间、车间称量配料间得到了大量使用。
在负压称量罩内的称量过程中，产品往往处于暴露状态，因而其自然就应该属于直接影响产品质量的直接影响系统，按照风险控制的原则必须对其进行验证和性能确认。
接下来我们就负压称量罩性能确认的一些关注点进行探讨。
2，测试内容
负压称量罩的测试通常应关注高效现场检漏、气流流型、风速及均匀度、排出风量比例、照度、温度、噪声、洁净度等参数。
2.1,高效检漏
高效安装后如不进行检漏，无法保证其安装效果以及运输过程中是否对高效造成损伤，故安装完成后一般会对安装后的高效进行现场检漏。
测试使用经过校准的光度计和气溶胶发生器。
,对称量罩这类设备通常使用冷发烟的气溶胶发生器。
待上游产生的气溶胶浓度稳定在20-30ug/L之间后记录上有浓度，然后开始扫描过滤器下游，扫描速度以3-5cm/s,距离过滤器面2-4cm为宜，扫描路线应涵盖所有过滤器面及边框区域，确保扫到每一区域。
判断标准：高效下游不检测到超过0.01%的泄露率。
2.2,气流流型
气流流型测试时应将产品暴露位置，操作者工位，气流从洁净到脏污的流向综合考虑进去。
确保产品接触的是未经污染的“第一手的洁净空气”，确保无气流涡流、返流或扩散到操作者呼吸区对操作者造成伤害。
测试使用气流流型测试专用的水雾发生器，用摄像器材记录下气流流型。
判断标准：气流呈单向流状态，无涡流、返流或扩散产生。
2.3，风速及均匀度
负压称量罩的保护作用是靠一定风速的良好气流形成的，只有均匀的送、回风采能形成良好的气流，且只有一定的风速才能达到遏制尘埃扩散的效果。
A,送风
使用经校准的风速仪在出风面正下方5-15cm处测量分别在每个均流膜面板取点测试。
每个膜面取5点，并计算平均值及风量。
判断标准：送风风速0.36-0.54m/s, 每个膜面的平均速度同样在总平均速度10%误差以内。
另，任一点都没有偏离其所属膜面均值的12%。
B，回风
使用经过校准的风速仪在离回风格栅3-5cm处测量回风速度。
每个回风格栅取5点，并计算平均值。
判断标准：每部分的平均速度在总平均值10%误差范围以内，并且任一个数据都没有超过其所在格栅风速均值的12%。
2.4，排出风量比例
负压称量罩之所以形成负压，就是靠其顶部高效排出的风量造成送风面的送风量小于回风面的回风量，从而导致设备必须从其所处的操作室内吸取一部分风来弥补二者差而形成负压区。
排出风量的比例控制直接决定了负压保护的效果。
使用风量罩测量排出风量，记录下数据，再根据风速及均匀度测试得出的送风风量计算二者之间的比例。
判断标准：排出风量应在总送风量的5%-15%之间。
2.5，温度
因为称量罩内有风机在运行过程中产热，如没有降温措施，长时间运行会导致室内温度升高到不适宜的值。
通常，对于需长时间运行的称量罩可采取冷却盘管降温，对于运行时间不长的称量罩，可采取规定最长使用连续使用时间的方式来保证温度不超标，也可通过对所处房间单独降温的方式解决。
应有排出风，且称量罩是敞开设备，如果出现温度升高，其影响的是其所处操作间的整个的温度升高。
根据面积分布取样点，离墙不少于0.5米，均匀分布5点（应保证称量罩内部至少有一点），在工作面高度测量。
使用经校准的温度计在称量罩开启前记录室内温度，并计算平均值。
然后开启设备进行操作，在工作结束前，即最长运行时间时再次对室内温度进行测量，并计算平均值。
判断标准：负压称量罩的运行不造成室内温度升高大于2℃。
2.6，噪声/照度
因为操作室内有操作人员进行操作，一定的噪声和照度水平有利于工作人员的舒适度，从而降低出错几率。
从EHS角度来说，噪声也是应该控制的一个指标。
判断标准：噪声：75分贝或双方协商；照度：500lx或双方协商。
2.7，洁净度
负压称量罩一定程度上类似于GMP中C+A中的A级送风，其洁净度必须在静态下达到A级要求。
在测量时根据出风面面积计算需要的取样点。
在离地0.8米处均匀布置取样点进行测试。
判断标准：达到A级静态要求。
3，注意事项及建议
除了以上性能外，微生物的控制也至关重要，但因微生物控制更多的是靠企业空调和洁净室的整个软硬件管理水平，而不是仅仅靠负压称量罩本身，故此项通常是在空调和洁净室性能确认时进行，不在此展开。
在操作过程中，当操作速度加快和操作者操作手法有问题时，暴露水平很可能增高，而且有可能是数量级的增高，这取决于所操作的物料特征和实际情况。
实践证明，遵循以下建议有助于发挥设备的性能：A，结合一些辅助工具，如双层内袋、结合通风圈和符合人体工程学的搬运工具，设备性能可以显著地加强。
B，即使没有额外的工程控制，良好的操作技巧和严格遵守程序也可显著增加设备性能。
C，一个受过良好培训且仔细的操作者，再加上严格遵守操作程序，可得出相似的和重复的结果。