负压层流罩URS(仅供参考)
层流罩原理
层流罩原理层流罩是一种常见的实验室设备，用于在实验过程中保持洁净空间和避免外部污染物的干扰。
它的原理是通过空气过滤系统和气流控制，使工作区域内的空气保持洁净状态，从而确保实验结果的准确性和可靠性。
首先，层流罩内部设有高效过滤器，可以过滤空气中的微粒和微生物。
这些过滤器通常采用HEPA（高效颗粒空气过滤器）或ULPA（超高效颗粒空气过滤器）等高效过滤材料制成，能够有效地去除空气中直径大于0.3微米的微粒，确保空气的洁净度。
其次，层流罩内部设计有气流控制系统，通过风机和气流调节装置，控制空气流动的方向和速度。
通常情况下，层流罩内部的空气流动是从上往下或者从后往前的单向流动，这种气流方式可以有效地防止外部空气和污染物进入工作区域，保持工作区域内的空气洁净。
另外，层流罩还配备有洁净度检测仪器，可以实时监测工作区域内空气的洁净度水平。
一旦检测到空气中的微粒或微生物超过规定标准，层流罩会自动启动报警系统，提醒操作人员及时采取措施，确保工作环境的洁净度。
总的来说，层流罩通过高效过滤和气流控制，保持工作区域内的空气洁净，有效地避免外部污染物的干扰，为实验工作提供了良好的条件。
它在生物制药、微电子制造、医疗卫生、科研实验等领域得到广泛应用，成为保障实验准确性和安全性的重要设备。
在使用层流罩时，操作人员需要严格按照操作规程进行操作，定期对层流罩进行维护和保养，确保其正常运行。
另外，对于不同类型的实验和工作需求，还需要选择适合的层流罩型号和规格，以及合适的过滤器和气流控制方式，从而最大限度地发挥层流罩的作用。
综上所述，层流罩作为一种保持洁净空间的重要设备，其原理是通过高效过滤和气流控制，保持工作区域内的空气洁净。
合理使用和维护层流罩，能够有效地保障实验的准确性和可靠性，为科研工作提供良好的实验环境。
层流罩原理以及结构知识
层流罩原理以及结构知识
层流罩是一种用于洁净室或实验室内的空气流动控制设备，能够使空气在流动过程中保持均匀的流速和方向，从而有效地防止微生物、粉尘等污染物质的进入。
层流罩的工作原理基于空气的流动特性，通过将空气从上方吸入并通过过滤器过滤净化后，通过特殊的导流板和风道控制空气的流动方向和速度，使其在罩内形成均匀的流速和方向，最终将洁净的空气排出罩外。
层流罩的结构主要由罩体、过滤器、导流板、风道、调节阀等组成。
其中，过滤器是关键的组成部分，能够有效地过滤微粒和细菌等污染物质。
导流板和风道的设计能够使空气流动保持均匀和稳定，从而确保洁净室或实验室内部的环境质量。
调节阀则可根据需要对空气流量进行调节，以满足不同的应用场景需求。
总之，层流罩是一种非常重要的环境设备，能够为洁净室和实验室提供稳定、洁净的空气环境，保证实验和生产的准确性和可靠性。
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06负压称量罩URS
类别：URS文件编号：URS-E/G2-005部门：设备动力部页码：第1页共7页负压称量罩URS版本：00目录1.0概述 (3)制定：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日年月日2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1质量保证部： (3)4.2生产副总经理： (3)4.3设备动力部： (3)4.4G2车间： (3)5.0内容 (4)5.1法规标准 (4)5.2项目介绍 (4)5.3技术要求 (4)5.3.1生产能力/货期 (4)5.3.2公用连接 (4)5.3.3总体要求 (5)5.3.4主机要求 (5)5.3.5健康、安全和环境 (5)5.3.6文件 (5)6.0总结 (6)1.0概述口服固体制剂车间目前采用除尘罩进行除尘和和保护，不能完全防止粉尘，破坏洁净环境及对人员健康造成隐患，而且吸取的粉尘会附着在除尘罩的内壁，有脱落造成产品交叉污染的风险。
故需配置负压称量罩来取代目前的除尘方式，负压称量罩可提供单向的垂直流以及对外形成负压把粉尘控制在称量罩内，不外溢上扬，防止粉尘对人体的吸入危害，避免交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全2.0目的本文件的执行将记录和证明苏州工业园区天龙制药有限公司向供应商提出的关于负压称量罩的用户需求的具体内容，供应商确认后以苏州工业园区天龙制药有限公司提出的控制标准为依据进行负压称量罩的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。
3.0范围本URS适用于负压称量罩。
4.0职责4.1质量保证部：1.负责对负压称量罩提出质量要求。
4.2生产副总经理：1.负责对负压称量罩提出生产需求。
4.3设备动力部：1.负责对负压称量罩提出硬件设计需求，并与供应商、质量保证部、滴眼剂车间进行技术交流。
4.4G2车间：1.负责对负压称量罩的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操作方法、操作流程的需求。
层流罩工作原理、组成、产品特点
层流罩
也叫洁净层流罩，是能将操作员与产品屏蔽隔离的空气净化设备之一，层流罩的主要作用是：避免产品人为的污染。
层流罩的工作原理：
从洁净室吸取干净的空气，采用顶部增压舱里安装的风扇作为动力，通过HEPA高效过滤器过滤后垂直穿过操作区域，为关键区域提供ISO 5(级别100)的单向流空气，最后，废气从底部排出，返回洁净室区域。
空气以一定的风速通过高效过滤器过滤后，经阻尼层均压，使洁净空气呈单向流送向工作区，从而获得工作保护区所需的流型和洁净度，层流罩可以单个或多个组合使用，其工作区为无菌核心区。
层流罩的组成：
层流罩主要由：箱体、风机、高效空气过滤器、阻尼层、灯具等组成。
产品特点：
双层负压结构，无泄漏风险。
HEPA保证低阻力、高效率，液槽密封更可靠。
内外一致，整洁无死角。
控制形式丰富，满足客户不同要求。
多重均压，风速均匀，单向流型好。
进口风机，余压大，低噪节能，性能可靠。
设计简洁，维护成本低，提供高效A级洁净环境。
可用于要求超洁净的无菌产品装配、测试、检验等生产过程。
集成式风机-过滤模块，噪音低。
箱体材质有彩钢板、优质钢板、不锈钢板
与土建式或装配式百级洁净室相比，投资少，见效快，安装简便，运行费用低。
主要技术参数
1、净化等级：100级（美国联邦标准209E）
2、平均风速：0.35—0.54m/s（可调）
3、噪音：≤65dB（A）
4、电源：220V 50HZ。
负压隔离实验室装修改造用户需求URS说明书
负压隔离实验室装修改造用户需求（URS）说明书1. 项目简介本文件是描述罗欣药业（上海）有限公司（以下简称罗欣）负压隔离实验室装修改造的用户需求说明，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
2. 目的该文件是罗欣对项目范围的提出的期望功能和使用需求的说明，是图纸设计和设备选型的基本依据，是保证施工商提供的设计符合用户要求的标准，也是最终验收的依据。
经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。
3. 范围该文件适用于罗欣公司负压隔离实验室装修改造的用户需求说明。
4.项目概述罗欣（上海）实验室，位于罗欣药业（上海）有限公司张江法拉第路85号，本次改造的区域为1号楼1212、1213、1216、1217房间，建筑地上六层（底层为G层），混凝土框架结构，火灾危险性为丙类，耐火等级二级，建筑面积105㎡，南北向7.7 米，东西方向13.7 米，层高3.9米，建筑总层高26.6米，功能设置为制剂小试研发，预计放置称量隔离器、设备隔离器、混合机、流化床、包衣机、压片机、胶囊充填机等，包衣和流化床放置区同时也是吸入制剂设备预留区；最大允许容纳实验人员4-6人，人流、物流、废物流分开，有合理的人流进出设计和物料进出设施；功能间有换鞋、更衣、缓冲间、物料准备间、洗衣间、清洗间等，设计应有合理的空调通风、装修材料和密闭负压设计，能够达到OEB4类高活性药品实验防护等级的要求；环境为一般区，温度：18～26℃；相对湿度：30% ～70%。
5.工程范围（1）、图纸优化设计：要求施工单位对本次发包平面图中相关部分进行优化设计，要求节能、合法合规，满足行业规范要求；（2）、工程施工范围：本次施工内容包含但不限于结构承重加固、装饰装修、暖通、电气、空调自控，所有安装为交钥匙工程，包工包料，甲方提供车间主要生产和实验设备，附设备清单及公用需求列表见附件；其他设备、材料由施工方提供。
层流罩需求URS
隔离防护门安装牢固，关闭时吸合严密。
URS29
需要预留标准的通讯接口和协议，便于将其整合到总楼宇管理系统（BMS），需要供应商后期配合BMS供应商完成整合工作。
URS16
每表时应不会对层流的密封完整性造成影响。
URS17
层流罩风机采用变频调速的方式，具备一键开关功能。
URS18
高效过滤器上下端的箱体不得留有缝隙，箱体折弯处应尽量一次成型，缝隙无法避免时应作满焊处理。
URS19
高效过滤器上下端的穿越孔应采用连接头航空插过渡，确保穿管处密封，严禁采用穿管打胶密封的方式。
URS24
层流系统能够使用注射用水、75%乙醇进行表面擦拭，所有材料耐受臭氧、气态过氧化氢等环境消毒方式。
URS25
可以将所有层流罩异常报警信息输出至上位机。
URS26
配有HMI（西门子），可以变频调节风机运行频率，显示层流罩运行状态。
URS27
框架材质为316不锈钢，厚度不得小于1.5mm（需实测）；配有隔离防护门，隔离防护门上配有手套箱；所有材料能够使用注射用水、75%乙醇擦拭，耐受臭氧、气态过氧化氢等环境消毒方式。
URS10
层流罩配有PAO检漏装置，发尘口、浓度检测口安装在不锈钢箱体上，接口朝洁净室，接口为直径50mm标准快接头。
URS11
层流下预留一个风速监测点，风速仪由供应商提供，供应商提供固定支架，监测点位置位于原液投料工位上方，具体位置在层流系统设计时确认。
URS12
层流下预留一个在线粒子监测点，检测仪器由业主提供，供应商提供等动力粒子采集口和仪器固定装置，监测点位置位于原液投料工位上方，具体位置在层流系统设计时确认。
URS13
层流下预留一个在线浮游菌取样点，取样盘和流量计由业主提供，供应商提供取样管和流量计固定支架，监测点位置位于原液投料工位上方，具体位置和取样盘接头尺寸在层流系统设计时确认。
层流罩原理以及结构知识
层流罩原理以及结构知识
层流罩是一种用于实验室、医院、制药厂等场所的空气过滤设备，其主要作用是通过空气过滤系统将空气进行高效过滤，从而达到净化空气的目的。
层流罩的原理是利用空气动力学原理，在过滤器前方形成一个空气流场，使空气流线呈水平和垂直方向分层排列，从而有效地防止异物和颗粒物进入净化区内。
层流罩的结构一般包括过滤器、空气循环器、风机、控制面板等。
其中，过滤器是层流罩的核心部件，其质量和过滤性能直接影响到层流罩的使用效果。
空气循环器则是将过滤后的空气重新循环回来，保持净化区内的空气质量。
风机则是为过滤器提供动力，将空气吸入过滤器，经过过滤后再排放出去。
控制面板则用于控制层流罩的运行状态和参数设置。
在使用层流罩时，需要注意一些操作和维护事项，例如定期更换过滤器、清洁风机和空气循环器等，以保证其正常运行和净化效果。
同时，还应遵守相关安全规定和操作规程，以确保人员和设备的安全。
综上所述，了解层流罩的原理和结构知识对于正确使用和维护层流罩具有重要意义，也可以提高对空气过滤设备的认识和了解。
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负压层流称量罩用户需求
用户需求书系统名称空气净化系统系统编码生产线位置起草职务姓名签字日期工程审核职务姓名签字日期工程生产技术验证质量批准职务姓名签字日期质量管理负责人修订历史纪录版本修订日期修订/更改要求的原因修订人01 新制定卢焕军目录1. 概述 (5)2. 参考法规和指南 (5)3. 缩写和定义 (5)4. 设备系统描述 (6)4.1基本描述 (6)5. 技术要求 (6)5.1 负压洁净称量间基本性能要求 (6)5.2总体要求 (7)5.3 环境、健康和安全要求 (9)6. 文件和培训 (9)6.1 文件要求 (9)6.2 培训要求 (11)7. 参考条件 (11)8. 相关系统 (11)1. 概述1.1本用户需求书所列技术要求适用于****生产线的负压层流称量罩。
负压层流称量罩主要为防止各生产线在原辅料等物料粉碎、过筛、称量过程中因粉尘扩散造成的污染和交叉污染，保持称量的准确进行，进而保证产品质量。
负压层流称量罩原理：采用顶送侧回，始终保持对洁净室负压。
1.2本URS描述负压层流称量罩的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国及FDA、欧盟GMP法规要求及其他要求。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础。
1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求，并未涵盖和限制有更高的设计与制造标准。
1.4 车间里有负压层流称量罩设备的车间和房间。
序号楼层设备名称车间名称房间名称数量房间标高m称量间内尺寸L/W/H mm备注1 * 称量室1#******** ******** * * ********2 * 称量室2#******** ******** * * ********3 * 称量室3#******** ******** * * ********2. 参考法规和指南以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准：（1）EN 60204-1 Safety of Machinery -机械安全-机械电气设备（2）GAMP 5 –生产自动化管理规范第5版。
负压称量罩需求URS
1）每台称量单元装置应配备LED照明灯，品牌为佛山照明或者飞利浦
2）要求位置合理，不影响送风和操作，易于清洁无死角；
URS17
配设照明灯须放于匀流膜上方，照明灯应不易积尘、便于清洁维护操作，配备数量须保证操作区的照度达到生产工艺要求。
URS18
1）每台称量单元装置应配备三块过滤器压差表，标明压差标准，用于检测高效，初效，中效压差，及时更换损坏的过滤器；
2）压差表选用DYWER品牌或同等优质品牌；
URS19
1）风机采用德国洛森/品牌，变频控制，确保使用过程中称量单元层流风速；
2）手动\自动调节频率，控制风量、风速；
3）风速传感器采用e+e；
4）风速仪显示数值可以清晰明确的显示在控制屏上；
URS20
初效过滤器采用铝框板式结构，过滤级别为G4；品牌要求康菲尔、AAF、无锡零界；并设置过滤器阻力过高报警系统。
URS37
工控机中有过滤器阻力过高报警、风速过高/过低报警、温湿度过高/过低报警、风机故障报警等报警。
URS38
显示初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、风速、温湿度显示；异常报警显示。
URS39
当出现报警时，有蜂鸣报警。
URS40
在运行中如出现异常应能及时报警或停机，显示报警日志，并可记录故障发生时的各种数据。
URS06
过滤效率：≥99.99%（0.3um）；
URS07
采用三级过滤方式：初效（G4）中效过滤器（F8）+高效过滤器（H14），且高效过滤器可以进行PAO测试；
过滤器选用康菲尔、AAF、无锡零界品牌
URS08
1）称量单元整体全部采用316不锈钢，表面拉丝处理，不锈钢板材厚度：1.2mm；
净化工作台URS
净化工作台用户需求（URS）编号：URS(02)-2017-009生物科技股份有限公司用户需求(URS)文件审批表目录1．项目概述错误!未定义书签。
3．范围错误!未定义书签。
4.职责错误!未定义书签。
5.参考资料错误!未定义书签。
6.用户需求标准错误!未定义书签。
工期要求错误!未定义书签。
法规及标准要求错误!未定义书签。
安装要求错误!未定义书签。
仪器外观要求错误!未定义书签。
整机性能要求错误!未定义书签。
包装及运输要求错误!未定义书签。
安装及验收要求错误!未定义书签。
供应商服务要求错误!未定义书签。
维护保养要求错误!未定义书签。
文件要求错误!未定义书签。
7．附件错误!未定义书签。
1．项目概述净化工作台放置于微生物实验室C级洁净间中，用于生物负荷测试、培养基平板制备等。
2．目的提供书面文件证明拟采购的净化工作台与我国2010年版GMP、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。
本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。
本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。
3．范围本文件（URS）适用于用于生物负荷测试、培养基平板制备等所购买的净化工作台的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。
文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。
“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。
供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。
由于净化工作台将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。
净化工程用户需求标准(URS)
用户需求标准职务或岗位Title姓名Name签名Signature日期Date起草人/修订人Drafted By审核人Reviewed By审核人Reviewed By审核人Reviewed By审核人Reviewed By审核人Reviewed By批准人Approved By批准人Approved By目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、法规及指南 (5)4、术语 (5)5、用户需求标准内容 (6)（1）施工单位资质要求： (6)（2）工期要求： (7)（3）二次优化设计 (7)（4）厂房结构装修 (8)（5）.空气净化系统 (13)（6）.洁净管道系统 (23)（7）.生产设备系统 (27)（8）.配电和照明系统 (28)（9）.厂房验收验证 (30)(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (31)(11).备注(URS277 □是□否) (31)（12）.其他事项 (32)1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。
2、范围1.给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含道路内水箅井砌筑）；室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑；管道引接至污水水处理站外1米；1.2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水：包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器；包含卫生洁具，管道引接出室外1米；排水系统：包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测（不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米；1.3蒸汽房给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.4溶媒库给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.5污水处理站（不在范围内）2.工艺管道2.1综合楼、生产车间工艺管道：包含压缩空气（包含空气处理设备）、真空（包含设备）及放空、纯化水、高低压蒸汽、纯蒸汽及冷凝水、冷却水、冷冻水、热水、饮用水、废水管道系统，包含乙醇、甲醇、二氯甲烷及物料管道系统，（不包含工艺设备）；2.2溶媒库工艺管道：包含低压蒸汽及冷凝水、冷却水、废水、放空、乙醇、甲醇、二氯甲烷管道系统，（不包含工艺设备）；3.暖通3.1蒸汽房：包含设备排烟系统、室内排风系统；3.2生产车间、综合楼：包含生产车间净化空调系统（含空调机组及末端设备）、舒适空调机（含风机盘管、多联机系统、）、排风系统（含风机）、排烟系统（含风机）、空调水系统（含制冷设备、锅炉、水泵、补水装置、冷媒管、换热机组及冷却塔）；4.电气4.1综合楼、生产车间：包含照明与应急照明系统（照明包括室内机，应急照明包括所接设备，例如：可燃气体报警器、报警控制器等，含配电箱）；包含空调电力、工艺电力、消防、弱电（含配电箱）。
层流罩方法
层流罩方法
层流罩方法是一种用于实现高度洁净环境的技术。
该方法通过强制气流在特定方向上流动，并通过过滤器去除空气中的微粒和微生物等杂质，从而实现环境的洁净化。
层流罩方法通常用于医疗、制药、电子、半导体等高精度行业，在这些行业中需要保持洁净的环境来保证产品的质量和安全性。
例如，在制药工厂中，药品的生产需要保持极高的卫生标准，以防止微生物等杂质对药品的污染。
层流罩方法的基本原理是通过过滤器将空气中的杂质去除，然后将净化后的空气按照一定的方向和速度送入特定的空间，以保持该空间内的空气质量。
通常，层流罩会采用HEPA过滤器来去除直径大于0.3
微米的颗粒物，这些过滤器能够过滤掉99.97%以上的颗粒物。
在层流罩的设计中，空气的流动方向非常重要。
通常情况下，层流罩会采用向下垂直流的方式，使得空气能够从顶部的送风装置中流入，经过过滤器后，从底部的排风口排出。
这种流动方式可以最大限度地消除空气中的杂质，并保证整个空间的洁净度。
除了向下垂直流的方式外，层流罩还可以采用侧向流或上向流的方式。
不同的流动方式适用于不同的应用场景，需要根据实际需求进行选择。
总之，层流罩方法是一种非常有效的洁净技术，可以在高精度制造和生产领域中发挥重要作用。
随着科技的进步和应用场景的拓展，层流罩技术也不断发展，未来将有更多的新型层流罩涌现，以满足不同领域的需求。
层流车URS用户需求实用标准
用户需求标准(URS)冻干生产线西林瓶转运车错误！未指定书签。
用户需求标准审批目录1. 介绍1.1 目的1.2 范围1.3 描述2. 法规和指南3. 术语4. 用户要求4.1 生产能力4.2 工艺要求4.3 功能4.4 具体要求4.5 电气要求4.6 EHS要求4.7 环境布局4.8 文件要求5 . 售后服务承诺6. 工厂试验项目7. 技术服务1. 介绍1.1 目的该文件的目的是定义位于沈阳药大药业本溪新厂区一期工程的制剂车间冻干生产线西林瓶转运车的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
1.2 范围1.3 描述进料顺序:西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式（ROW BY ROW）将瓶整齐的排布在进料理平台上。
手动放置无底框架系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前，通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。
使用拉钩将带框西林瓶拉入小车，搁板小车手动运送至冻干机前，小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。
出料顺序:冻干完毕后打开冻干机箱门使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板小车运送至轧盖机处直接将物料推入轧盖机出料重复以上动作直至一个批次物料出料完毕2. 法规和指南2.1设备必须符合以下标准、规范：GMP 法规《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》中华人民共和国药品管理法实施条例2.2行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准YYT-0216 制药机械产品型号编制办法2.3.国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB/T 5226.1-96 《机械产品电气安全要求通用要求》DB/T16769 金属切削机床噪声声压级检测标准《中华人民共和国药典》 2010 年版3.术语CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范QMS Quality Management System质量管理系统QRS Quality Regulation System质量控制系统HMI Human Machine Interface 人机界面PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test现场验收DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operation Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认Prod Q Product Qualification产品确认4.用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此。
称量罩URS
称量罩用户需求
供应商签名
目录
1、概述 (5)
2、缩写和定义 (5)
3、引用标准 (5)
4、用户需求明细 (5)
4.1称量罩总体要求 (5)
4.2 EHS要求 (7)
4.3 包装运输 (7)
4.4 文件、培训、售后 (7)
1 概述
1.1 目的
在中药车间十万级洁净区内称量配料间需要一台负压称量罩，用于物料的称量，以满足生产、工艺、质量、安全健康环保等要求。
1.2 内容
新购负压称量罩一台。
2 缩写和定义
3 引用标准
3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录；
3.2 药品GMP指南（2010版）；
3.3《中国药典》2020年版；
3.4 良好的工程质量管理规范（GEP）。
4 用户需求明细
按照中国现行版GMP规范要求建造。
本文旨在描述该项目中对负压称量罩的要求，以及其设计、制造、材质、控制系统、安装、检查和测试、包装和交付、安装调试、验收、培训、验证、售后服务等内容的说明和最低要求。
供应商应在满足本URS的前提下，提供供应商能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
4.1 负压称量罩总体要求
4.2 EHS要求
4.3 包装运输
4.4 文件、培训、售后
4.5供应商对URS条款的偏离说明。
一种负压式百级层流罩[实用新型专利]
![一种负压式百级层流罩[实用新型专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/b35196a42b160b4e767fcff2.png)
专利名称：一种负压式百级层流罩专利类型：实用新型专利
发明人：唐彦辉
申请号：CN202021347520.7
申请日：20200710
公开号：CN212662959U
公开日：
20210309
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型涉及百级层流罩技术领域，公开了一种负压式百级层流罩，包括百级层流罩和罩网，还包括液压贴合震动清灰机构，所述百级层流罩的底部固定安装有罩网，所述罩网的底部活动连接有液压贴合震动清灰机构，所述液压贴合震动清灰机构包括震动泵、震动传导杆、中部连接传动板、活动连接环、稳固连接杆、液压泵、液压杆、橡胶安装板、弹性沾灰橡胶和机构安装框架。
本实用新型可对百级层流罩的罩网进行便捷高效的清灰工作，避免百级层流罩底部罩网沾染许多空气中的灰尘与杂质，对百级层流罩的空气净化效果会造成影响，需要经常性地将罩网拆卸而下进行细致的清灰工作，过程繁琐，且会长时间地中断持续的空气净化工作的问题。
申请人：山东天洁净化环境科技有限公司
地址：276000 山东省临沂市高新技术产业开发区双月园路科技创业园A座518房间
国籍：CN
代理机构：山东诚杰律师事务所
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层流罩方法
层流罩方法
层流罩方法是一种用于控制空气流动方向和速度的技术，常用于实验室、医疗、制药和电子制造等领域。
它的作用是限制室内空气中的微生物、细菌、颗粒和化学物质的传播，从而确保实验结果的准确性和工艺的安全性。
层流罩方法的实现是通过安装一种特殊的罩子，将工作区域隔离在罩子内部，然后通过强制流动的无菌空气来保持罩子内部的洁净和压力。
罩子内部被划分成多个小的区域，每个区域都有一个小的出风口和一个过滤器。
空气从过滤器中吸入，然后通过罩子内部的区域进行流动，最后排出罩子外部。
层流罩方法有多种类型，包括垂直流层流罩和水平流层流罩。
垂直流层流罩通常用于生物实验室和医疗场所，它的空气流动方向是从上到下。
水平流层流罩则适用于制药和电子制造领域，它的空气流动方向是水平向前。
层流罩方法的优点是可以提供高效的空气过滤和严格的空气控制，从而最大程度地减少实验和生产过程中的环境污染和交叉感染。
同时，它也提供了一个相对独立的工作区域，可以有效地防止操作人员对实验样品的污染和误操作。
总之，层流罩方法是一种有效的空气控制技术，可以在多种场所中使用，确保实验和生产的安全性和准确性。
它不仅是实验室和制造业中必备的设备，同时也是人类健康和安全的保障。
层流罩层流罩腾奥层流罩安全操作及保养规程
层流罩层流罩腾奥层流罩安全操作及保养规程前言层流罩层流罩（Laminar Flow Hood）是一种用于实验室的专用设备，主要用于净化实验环境，保证实验操作的无菌性和准确性。
Laminar Flow Hood在现代生物技术研究领域中得到了广泛应用。
在实验操作过程中，正确的使用和保养非常重要，才能保持其正常工作状态和延长使用寿命。
本文将介绍层流罩层流罩腾奥层流罩的安全操作流程和保养规程。
安全操作流程1. 准备工作在使用层流罩层流罩前，必须注意以下几点：•层流罩层流罩应放置在干燥，通风良好的环境中，避免在潮湿或闷热的环境下使用；•确保使用层流罩层流罩的工作区域整洁干净，不带有杂物垃圾，以防影响操作和影响实验结果；•层流罩层流罩的操作人员应按规定进行手消毒、穿戴实验室专用服装、戴手套等防护措施；•食品、饮料以及其他可能产生污染微粒的物品不得带入实验室。
2. 打开/关闭层流罩层流罩•在使用层流罩层流罩前，应先打开换气设备；•操作人员戴好手套、实验服、口罩等防护用品，将待测物或实验物按规定放在操作区域内；•按压开关，打开或关闭层流罩层流罩，注意操作顺序，防止对实验操作产生影响；•操作完成后，关闭层流罩层流罩，并且等待几分钟，以确保工作区域内的微粒被充分清除；•关闭换气设备。
3. 正确操作层流罩层流罩•操作人员应该向下吹一次消毒酒精，将进入层流罩层流罩内部的细菌杀灭。
•操作人员站在层流罩层流罩外部，双手伸入层流罩层流罩内部时，应将双手同时放入，避免使内部空气动荡；•在层流罩层流罩内部进行实验操作时，应始终保持手部稳定，不得过度活动，避免产生气流动荡影响操作；•操作人员应了解和遵守操作流程和操作规范，防止操作不当影响实验结果。
保养规程1. 日常保养•层流罩层流罩日常应定期消毒，以保持其干净卫生；•操作完毕后，应定期清理实验室集尘坑(如果装有)以及操作区域内的杂物垃圾；•层流罩层流罩的换气设备日常需要定期清洗和保养，确保其正常工作状态；•确保层流罩层流罩设备外壳清洁，并经常进行除尘防静电处理；•对于发现层流罩层流罩滤网被污染或使用时间过久的情况，需要及时更换滤网，以维护设备的有效性和稳定性；•不得在层流罩层流罩的操作区域放置其他工具或工作物品，以避免误触或引起其他安全隐患。
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目录
1背景介绍 (2)
2目的和范围 (3)
3法规和国家标准 (3)
4项目介绍 (3)
5用户及系统要求 (4)
6.缩略词 (8)
7附件 (8)
1.背景介绍
根据有限公司一车间GMP认证改造需求，在原称量间增加一负压层流罩。
2.目的和范围
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
该文件为有限公司固体制剂一车间称量间负压层流罩的用户需求文件。
3.法规和国家标准
该设备主要为产品生产提供合格的环境，防止交叉污染。
所以必须符合GMP规范、国家/行业标准、求。
该系统内容不应与以下法规（或标准）内容有冲突。
3.1 GMP 法规
药品生产质量管理规范（ 2010年修订）
3.2 中国药典
4.项目介绍
4.1 项目描述
负压称量罩是一种用于制药专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
称量操作区域由十万级垂直单向流ISO8（NF，EN，ISO14644-1）保护。
5.用户及系统要求
设备供应商应提供操作手册纸质版和电子版（中英文对照），包括以下内容（包括但不限于以下文件）：
A. 技术数据
设备技术说明
设备的设计资料
设备详细尺寸
设备的部件清单、电气元件清单
B. 使用说明书
制备操作说明书
零部件的说明书（非网上下载）
功能描述、硬件设计说明、软件设计说明、功能逻辑。
C. 维护说明书
常见故障排除
维护及保养
D. 图纸（2 套/台）
E. 推荐的备件清单。