06负压称量罩URS
负压称量罩(负压称量室)的压差标准
负压称量罩（负压称量室）的压差标准负压称量罩（负压称量室）是一种广泛应用于化工、制药、食品等行业中的设备，负压称量罩紧要用于粉尘等颗粒物的称量。
为了确保设备高效、安全地运行，本文将认真介绍负压称量罩（负压称量室）的压差标准。
一、负压称量罩（负压称量室）概述负压称量罩（负压称量室）利用负压将称量区域与外界隔离，并保持负压状态，从而有效躲避粉尘等颗粒物外泄，确保操作环境的干净和安全。
设备紧要由上罩体、下罩体、天窗、察看窗、除尘器等紧要部件构成。
二、负压称量罩（负压称量室）压差标准操作前准备：使用负压称量罩（负压称量室）前，应确保设备处于正常状态，检查各部件是否完好，特别是上罩体、下罩体、天窗、察看窗、除尘器等紧要部件。
操作过程：启动负压称量罩（负压称量室）时，应渐渐加添负压，躲避蓦地产生过大的负压对设备和操作人员造成影响。
在称量过程中，注意察看称量罩内的压差，确保其在合格范围内。
操作后处理：使用完毕后，应先关闭负压称量罩（负压称量室），然后渐渐减小负压，直至设备停止运行。
三、负压称量罩（负压称量室）压差检测与维护定期检测负压称量罩（负压称量室）的压差，确保其符合标准要求。
检测时，可使用压差计等专业设备进行测量。
若发现负压称量罩（负压称量室）的压差别常，应赶忙停机检查，找出原因并进行维护和修理。
原因可能包含除尘器滤芯堵塞、风机故障等。
定期清理除尘器滤芯，确保除尘效果。
滤芯堵塞会导致负压增大，影响称量精度。
定期检查负压称量罩（负压称量室）各部件的磨损情况，如有损坏应及时更换。
四、总结负压称量罩（负压称量室）的压差标准是确保设备正常运行和称量精度的紧要指标。
操作人员应熟识负压称量罩（负压称量室）的工作原理和操作方法，依照压差标准进行操作，并定期进行检测和维护，以确保设备的安全、高效运行。
负压层流罩URS(仅供参考)
目录1背景介绍 (2)2目的和范围 (3)3法规和国家标准 (3)4项目介绍 (3)5用户及系统要求 (4)6.缩略词 (8)7附件 (8)1.背景介绍根据有限公司一车间GMP认证改造需求，在原称量间增加一负压层流罩。
2.目的和范围该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
该文件为有限公司固体制剂一车间称量间负压层流罩的用户需求文件。
3.法规和国家标准该设备主要为产品生产提供合格的环境，防止交叉污染。
所以必须符合GMP规范、国家/行业标准、求。
该系统内容不应与以下法规（或标准）内容有冲突。
3.1 GMP 法规药品生产质量管理规范（ 2010年修订）3.2 中国药典4.项目介绍4.1 项目描述负压称量罩是一种用于制药专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
称量操作区域由十万级垂直单向流ISO8（NF，EN，ISO14644-1）保护。
5.用户及系统要求设备供应商应提供操作手册纸质版和电子版（中英文对照），包括以下内容（包括但不限于以下文件）：A. 技术数据设备技术说明设备的设计资料设备详细尺寸设备的部件清单、电气元件清单B. 使用说明书制备操作说明书零部件的说明书（非网上下载）功能描述、硬件设计说明、软件设计说明、功能逻辑。
C. 维护说明书常见故障排除维护及保养D. 图纸（2 套/台）E. 推荐的备件清单。
负压称量罩
一．设备常识：1．设备特点和用途：称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
称量操作区域由万级垂直层流ISO 7（NF，EN，ISO14644-1）保护。
按照FDA和欧盟GMP以及中国GMP的要求进行设计。
2．使用环境和条件：3．注意事项：(1).基本安全事项：※本设备是室内使用型的，请不要在室外使用。
※请选择能够承受本设备重量的地面、墙面结构，安装部位的平面要求平整。
※本设备不得在倾斜状态下实施安装，否则会造成箱体变形等故障。
※禁止用于下列场所：低温、高温、高湿、结露、多尘、油雾、化学腐蚀等环境恶劣的地方。
※本设备不具有防爆能力，严禁在易燃易爆的环境中使用。
（另有防爆型）※设备设计时充分考虑到客户的生产需求，保证设备运行可以达到24小时，但是不能连续满负荷使用。
※禁止用水冲洗，以免损坏本设备电气元件或造成对人身伤害。
可以用酒精，不锈钢清洁剂对设备本身进行定期清洁(2).电气安全事项：※必须先将本设备就位固定，再由专业人员进行接线、通电的作业。
※开机运行前，请再确认本设备产品的额定电压、频率与输入电源的参数是否相符，以免损毁电气元器件，甚至引发火灾。
※必须对本设备实施可靠的接地作业，才能保证安全使用。
※务请将所需的电源线，正确可靠地接入电源接线盒中，并注意电源相位。
※严禁用户擅自改装本设备电气线路。
※请不要将重物放在电源引线上、不要夹压电源引线，以免因电源引线破损而引发火灾、触电。
长期停用时，请切断供电电源。
(3).运行安全事项：※禁止在一分钟内反复操作各类开关，以免因频繁动作而损坏控制器件。
称量罩用户需求-URS
URS for Dispensing Booth 称量罩用户需求Content/内容1.目的Purpose (3)2.范围Scope (3)3.职责Responsibilities (3)4.系统描述System Description (3)5.法规要求Regulation requirements (3)5.1GMP 要求GMP Requirement (3)5.2EHS 要求EHS Requirements (4)6.安装要求Installation Requirements (4)6.1地面承重、安装尺寸、位置Floor Load Bearing、Install Dimension、Location (4)6.2材质要求Material Requirement (4)6.3可用的公用系统、能源配置Utility and Energy Configuration (5)6.4洁净级别/房间环境条件Clean Grade/Room and Environment Condition (5)7.运行/性能需求Function/Performance Requirements (5)7.1原辅料、包装材料、产品的规格标准Raw/Auxiliary Material、Package Material、Product Specification (5)7.2设备效率、产能Equipment Efficiency and Capacity (6)7.3工艺参数范围Technological Parameters (6)8.软件及自控要求Software and Automatic Control requirements (6)8.1自动控制过程的要求Automatic Control requirements (6)9.文件要求Documentation Requirement (6)10.合同要求Contract Requirement (7)10.1运输及试运行要求Transport and Commissioning Requirements (7)10.2培训要求Training Requirements (7)10.3维护要求Maintenance Requirements (7)10.4备品备件要求Spare Parts Requirements (8)11.参考标准References (8)12.缩写Abbreviations (8)13.附件Attachment (9)1.目的Purpose本用户需求（URS）是为了规定有限公司***车间的称量罩安装工程及其配套控制系统的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
负压称量罩工作原理
负压称量罩工作原理
负压称量罩是一种用于药品制剂过程中的关键设备，其主要作用是在制剂操作过程中保护操作人员和环境，防止药品粉尘对操作人员和环境造成污染。
负压称量罩的工作原理是通过负压系统和过滤系统来实现的。
首先，负压系统是负压称量罩的核心部分。
它通过负压风机将罩内空气抽出，形成一个负压环境。
这样一来，当操作人员在罩内进行药品称量操作时，罩内空气中的粉尘会被抽入罩内，并通过过滤系统进行净化处理，从而防止粉尘外泄。
其次，过滤系统是负压称量罩的重要组成部分。
它通常由初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器组成，这些过滤器能够有效地过滤掉罩内空气中的粉尘颗粒，保证罩内空气的洁净度。
同时，过滤系统还可以根据需要配置活性炭过滤器，用于吸附有害气体，进一步保护操作人员和环境。
除了负压系统和过滤系统，负压称量罩还通常配备有照明设备、观察窗、操作面板等辅助设备，以便操作人员能够清晰地观察和控制操作过程。
总的来说，负压称量罩的工作原理是通过负压系统和过滤系统共同作用，将罩内空气中的粉尘和有害气体有效地收集和净化，从而达到保护操作人员和环境的目的。
在使用负压称量罩时，操作人员需要严格按照操作规程进行操作，确保罩内空气的洁净度和操作人员的安全。
同时，定期对负压称量罩进行维护和保养，保证其正常运行，也是非常重要的。
总之，负压称量罩作为药品制剂过程中的重要设备，其工作原理是通过负压系统和过滤系统实现的。
在实际应用中，需要严格按照操作规程操作，并定期进行维护和保养，以确保其正常运行，保护操作人员和环境的安全。
负压隔离实验室装修改造用户需求URS说明书
负压隔离实验室装修改造用户需求（URS）说明书1. 项目简介本文件是描述罗欣药业（上海）有限公司（以下简称罗欣）负压隔离实验室装修改造的用户需求说明，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
2. 目的该文件是罗欣对项目范围的提出的期望功能和使用需求的说明，是图纸设计和设备选型的基本依据，是保证施工商提供的设计符合用户要求的标准，也是最终验收的依据。
经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。
3. 范围该文件适用于罗欣公司负压隔离实验室装修改造的用户需求说明。
4.项目概述罗欣（上海）实验室，位于罗欣药业（上海）有限公司张江法拉第路85号，本次改造的区域为1号楼1212、1213、1216、1217房间，建筑地上六层（底层为G层），混凝土框架结构，火灾危险性为丙类，耐火等级二级，建筑面积105㎡，南北向7.7 米，东西方向13.7 米，层高3.9米，建筑总层高26.6米，功能设置为制剂小试研发，预计放置称量隔离器、设备隔离器、混合机、流化床、包衣机、压片机、胶囊充填机等，包衣和流化床放置区同时也是吸入制剂设备预留区；最大允许容纳实验人员4-6人，人流、物流、废物流分开，有合理的人流进出设计和物料进出设施；功能间有换鞋、更衣、缓冲间、物料准备间、洗衣间、清洗间等，设计应有合理的空调通风、装修材料和密闭负压设计，能够达到OEB4类高活性药品实验防护等级的要求；环境为一般区，温度：18～26℃；相对湿度：30% ～70%。
5.工程范围（1）、图纸优化设计：要求施工单位对本次发包平面图中相关部分进行优化设计，要求节能、合法合规，满足行业规范要求；（2）、工程施工范围：本次施工内容包含但不限于结构承重加固、装饰装修、暖通、电气、空调自控，所有安装为交钥匙工程，包工包料，甲方提供车间主要生产和实验设备，附设备清单及公用需求列表见附件；其他设备、材料由施工方提供。
称量罩URS
编号
需求
整体设计思想为采用模块化设计，各单元单独组成。设备箱体采用双面 304
URS011
不锈钢，厚度为 0.6 ㎜，采用亚光处理（Ra≤0.4μm）。内部加氧化镁（防火） ＋岩棉的墙板结构拼装而成，结构简单，可在现场按需要安装并调节。内部岩
棉可以起到防火并隔音的效果。
URS012 顶板箱体要求坚固密封。
URS047 机器订购后供应商需负责到货运送、搬运、吊装及安装。
URS048
机器到货运送，安装试车至完成及技术转移事宜之各项费用应由供应商负责, 我方负责协助吊装、搬运。
URS049
机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在 15 个自然日内完成安装, 试车完毕。
URS050 试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。
URS031
编写设备的 FAT 文件（设备工厂 IQ/OQ/GAMP4 部份）经用户确认后， 负责实施。
4.2 包装运输要求：
编号
需求
URS032
包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的 任何锈损，卖方承担全部损失和费用。
URS033 机器到货清单必须详列每装箱内容物。
4.3 文件资料要求：
URS062 URS063
本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各 项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方, 在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收时之依据。 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸 汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用 则全部由供应商自己承担。 本 URS 作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。
量罩更换过滤器采用 BAG IN/OUT 的设计，阻断称量罩内外部通道，大大减少
负压称量罩工作原理
负压称量罩工作原理
负压称量罩是一种用于对样品进行称量、搅拌或加热等操作的装置。
其工作原理是通过在罩内维持一定的负压，即比环境大一些的负压，以使空气从罩外进入罩内，并防止空气中可能存在的污染物进入罩内，保证操作过程的无菌性和安全性。
具体的工作原理如下：
1. 罩内维持一定的负压：通过外部的抽风机或空气过滤器，将罩内的空气抽走，使罩内的压力低于环境压力。
可以通过调节抽风机的转速或过滤器的阻力来控制罩内的负压。
2. 空气进入罩内：由于罩内的负压，空气会从罩外的开口或过滤器进入罩内，以补充被抽走的空气，从而形成一个气流循环。
3. 防止污染物进入罩内：由于罩内的负压，当操作人员在罩外进行操作时，空气中的微粒或有害气体等污染物会因压差而难以进入罩内，从而保证了操作过程的无污染。
4. 空气净化处理：罩内的空气可以通过过滤器进行净化处理，去除其中悬浮微粒或有害气体等污染物，保证操作环境的洁净。
通过以上工作原理，负压称量罩可以有效避免操作过程中的交叉污染，保护操作人员的安全，并确保操作结果的准确性和可靠性。
称量罩URS
插座，插座带防护盖,具备防尘功能。
URS005
所有维护操作在吊顶进行，预留检修空间，所有过滤器采用快装结构，在操作 间更换；
URS006 照明灯的安装要方便维修，保证操作间距地面 1 米处照度≥300LUX；
URS007 预留高效过滤器完整性检测试剂注入口，日常使用中注入口密封完好；
URS008 高效过滤器安装完毕后须作完整性测试，并出具合格报告；
URS021
室的送风量,当风速不够时,系统自动调整送风量,达到设计要求，满足正常工 作需要。
风机采用双进风的离心风机，免维护，噪音小
接口 1：电子称连接与 PC 机进行数据传递。（称量罩 3 台电子称）
接口 2：PC 机与打印机之间的数据线
URS022 机与扫描枪连接数据线。
3.7 设备使用要求：
编号
需求
URS028 噪声不得大于 65dB，配带室内洁净区和室外环境的防污染装置。
URS029
设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满 足相关设备安全设计规范。
服务要求
4.1 FAT 要求：
编号
需求
URS030
设备制造质量进度关键控制点，须通知用户到制造厂进行验收，确认 后方可继续下一工序制造或组装。
编号 URS001 URS002
需求 操作室顶板的送风风速 0.45-0.55m/s（频率在 35HZ 左右时）；出厂前进行气 流流形测试。 操作室洁净度达到 10 万级，操作室对所在洁净室相对负压不低于 5Pa 并有显 示。
初中效过滤器应为 G4+F8，高效过滤器为 H13，需提供高效过滤器的证书 ，称
URS051 供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。
负压层流称量罩用户需求
用户需求书系统名称空气净化系统系统编码生产线位置起草职务姓名签字日期工程审核职务姓名签字日期工程生产技术验证质量批准职务姓名签字日期质量管理负责人修订历史纪录版本修订日期修订/更改要求的原因修订人01 新制定卢焕军目录1. 概述 (5)2. 参考法规和指南 (5)3. 缩写和定义 (5)4. 设备系统描述 (6)4.1基本描述 (6)5. 技术要求 (6)5.1 负压洁净称量间基本性能要求 (6)5.2总体要求 (7)5.3 环境、健康和安全要求 (9)6. 文件和培训 (9)6.1 文件要求 (9)6.2 培训要求 (11)7. 参考条件 (11)8. 相关系统 (11)1. 概述1.1本用户需求书所列技术要求适用于****生产线的负压层流称量罩。
负压层流称量罩主要为防止各生产线在原辅料等物料粉碎、过筛、称量过程中因粉尘扩散造成的污染和交叉污染，保持称量的准确进行，进而保证产品质量。
负压层流称量罩原理：采用顶送侧回，始终保持对洁净室负压。
1.2本URS描述负压层流称量罩的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国及FDA、欧盟GMP法规要求及其他要求。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础。
1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求，并未涵盖和限制有更高的设计与制造标准。
1.4 车间里有负压层流称量罩设备的车间和房间。
序号楼层设备名称车间名称房间名称数量房间标高m称量间内尺寸L/W/H mm备注1 * 称量室1#******** ******** * * ********2 * 称量室2#******** ******** * * ********3 * 称量室3#******** ******** * * ********2. 参考法规和指南以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准：（1）EN 60204-1 Safety of Machinery -机械安全-机械电气设备（2）GAMP 5 –生产自动化管理规范第5版。
负压称量罩需求URS
1）每台称量单元装置应配备LED照明灯，品牌为佛山照明或者飞利浦
2）要求位置合理，不影响送风和操作，易于清洁无死角；
URS17
配设照明灯须放于匀流膜上方，照明灯应不易积尘、便于清洁维护操作，配备数量须保证操作区的照度达到生产工艺要求。
URS18
1）每台称量单元装置应配备三块过滤器压差表，标明压差标准，用于检测高效，初效，中效压差，及时更换损坏的过滤器；
2）压差表选用DYWER品牌或同等优质品牌；
URS19
1）风机采用德国洛森/品牌，变频控制，确保使用过程中称量单元层流风速；
2）手动\自动调节频率，控制风量、风速；
3）风速传感器采用e+e；
4）风速仪显示数值可以清晰明确的显示在控制屏上；
URS20
初效过滤器采用铝框板式结构，过滤级别为G4；品牌要求康菲尔、AAF、无锡零界；并设置过滤器阻力过高报警系统。
URS37
工控机中有过滤器阻力过高报警、风速过高/过低报警、温湿度过高/过低报警、风机故障报警等报警。
URS38
显示初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、风速、温湿度显示；异常报警显示。
URS39
当出现报警时，有蜂鸣报警。
URS40
在运行中如出现异常应能及时报警或停机，显示报警日志，并可记录故障发生时的各种数据。
URS06
过滤效率：≥99.99%（0.3um）；
URS07
采用三级过滤方式：初效（G4）中效过滤器（F8）+高效过滤器（H14），且高效过滤器可以进行PAO测试；
过滤器选用康菲尔、AAF、无锡零界品牌
URS08
1）称量单元整体全部采用316不锈钢，表面拉丝处理，不锈钢板材厚度：1.2mm；
负压称量罩方案
文件编码：SOP-VM-EM-PM-01－FA-012-01负压称量罩再确认方案方案批准签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
目录一、概述 (4)二、目的 (4)三、确认依据 (4)四、确认部门及职责 (5)五、风险评估表 (5)六、验证内容 (5)1.安装确认 (5)2.运行确认 (6)3.性能确认 (7)七、偏差及偏差分析 (9)八、验证结果及评论 (9)九、再验证周期.................................................................................9十、附表 (9)一、概述负压称量罩是一种用于原辅料、活性炭称量、物料取样等场所使用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
设备安装在C级洁净室内，能提供称量区的A级洁净空间，设备的主要组成部分为：主体、静压箱、回风口初效过滤器、出风口高效过滤器、均流膜、PAO 检测孔、变频器、压差表、风机、风管、照明杀菌灯、称量台等。
设备信息：二、目的检查并确认负压称量系统的设计、安装、电气控制等符合URS、相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
通过安装确认，以文件的形式证明该设备的建造和安装符合设计要求；通过运行确认，以文件的形式证明设备运行技术参数符合设计标准；通过性能确认，检查并确认负压称量系统的性能符合URS、相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求，设备在工艺参数范围内能够持续符合标准。
负压称量罩工作原理
负压称量罩工作原理
负压称量罩是一种用于操作环境中对危险物质进行称量的装置。
其工作原理主要包括以下几个方面：
1. 加压系统：负压称量罩内部设置有加压系统，通过引入外部空气进入罩内，并且通过过滤装置过滤后，将空气注入罩内，使罩内保持一定的正压状态。
这一加压系统的存在可以保持罩内的空气流动，避免罩内的污染物向外部环境扩散。
2. 室内排风系统：负压称量罩的设计中还包括了排风系统，通过排风系统将罩内的空气及时排出，将其中的有害物质排放到安全地带。
这一排风系统采用负压方式工作，使得罩内的气体无法向罩外逸出。
3. 过滤装置：负压称量罩的过滤装置作为关键的组成部分，可以有效地过滤和捕捉罩内的有害颗粒物、气体等。
过滤装置通常采用高效过滤器和活性炭等材料，可以有效减少或消除有害物质对操作人员和环境的影响。
4. 操作窗口：负压称量罩上设置了一个操作窗口，可以方便操作人员进行称量等操作。
同时，操作窗口采用密封设计，以防止罩内有害物质泄漏，并且可以减少与外界环境的交流。
总体来说，负压称量罩通过保持罩内正压状态、利用排风系统排出污染物、使用过滤装置过滤有害物质和操作窗口密封等措施，实现了将有害物质隔离于操作环境以外的目的。
这种工作
原理使得操作人员在进行称量等操作时不会直接接触危险物质，保证了操作的安全性。
负压称量室URS
负压称量室设备确认文件文件编码：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司URS文件(用户需求)URS编号:URS-XXX-XXXX设备名称：负压称量室XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司负压称量室用户需求标准URS编号:URS-XXX-XXXX起草人：部门：日期：起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。
文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。
目录1.概述： (3)1.1背景 (3)1.2目的 (3)1.3范围 (3)1.4责任 (3)1.5工艺和生产能力概述 (3)2.设备标准： (3)3.采购数量： (4)4.URS需求确认： (4)4.1生产工艺要求 (4)4.2设备要求 (4)4.3厂房设施及公用系统要求 (5)4.4电器自控要求 (6)4.5清洗消毒要求 (6)4.6工厂验收测试要求 (6)4.7包装运输要求 (6)4.8文件资料要求 (7)4.9安装调试要求 (7)4.10现场验收测试要求 (7)4.11培训要求 (7)4.12保修要求 (7)4.13其它要求 (8)5.讨论/审核/评语： (8)6.修订历史： (8)1.概述：1.1背景本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司新建口服固体制剂车间制药专用的局部净化设备。
1.2目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对负压称量室的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
称量罩URS
称量罩用户需求
供应商签名
目录
1、概述 (5)
2、缩写和定义 (5)
3、引用标准 (5)
4、用户需求明细 (5)
4.1称量罩总体要求 (5)
4.2 EHS要求 (7)
4.3 包装运输 (7)
4.4 文件、培训、售后 (7)
1 概述
1.1 目的
在中药车间十万级洁净区内称量配料间需要一台负压称量罩，用于物料的称量，以满足生产、工艺、质量、安全健康环保等要求。
1.2 内容
新购负压称量罩一台。
2 缩写和定义
3 引用标准
3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录；
3.2 药品GMP指南（2010版）；
3.3《中国药典》2020年版；
3.4 良好的工程质量管理规范（GEP）。
4 用户需求明细
按照中国现行版GMP规范要求建造。
本文旨在描述该项目中对负压称量罩的要求，以及其设计、制造、材质、控制系统、安装、检查和测试、包装和交付、安装调试、验收、培训、验证、售后服务等内容的说明和最低要求。
供应商应在满足本URS的前提下，提供供应商能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
4.1 负压称量罩总体要求
4.2 EHS要求
4.3 包装运输
4.4 文件、培训、售后
4.5供应商对URS条款的偏离说明。
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类别：URS文件编号：URS-E/G2-005
部门：设备动力部页码：第1页共7页
负压称量罩URS
版本：00
目录
1.0概述 (3)
制定：
年月日
审核：年月日
年月日
年月日
批准：年月日
年月日
2.0目的 (3)
3.0范围 (3)
4.0职责 (3)
4.1质量保证部： (3)
4.2生产副总经理： (3)
4.3设备动力部： (3)
4.4G2车间： (3)
5.0内容 (4)
5.1法规标准 (4)
5.2项目介绍 (4)
5.3技术要求 (4)
5.3.1生产能力/货期 (4)
5.3.2公用连接 (4)
5.3.3总体要求 (5)
5.3.4主机要求 (5)
5.3.5健康、安全和环境 (5)
5.3.6文件 (5)
6.0总结 (6)
1.0概述
口服固体制剂车间目前采用除尘罩进行除尘和和保护，不能完全防止粉尘，破坏洁净环境及对人员健康造成隐患，而且吸取的粉尘会附着在除尘罩的内壁，有脱落造成产品交叉污染的风险。
故需配置负压称量罩来取代目前的除尘方式，负压称量罩可提供单向的垂直流以及对外形成负压把粉尘控制在称量罩内，不外溢上扬，防止粉尘对人体的吸入危害，避免交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全
2.0目的
本文件的执行将记录和证明苏州工业园区天龙制药有限公司向供应商提出的关于负压称量罩的用户需求的具体内容，供应商确认后以苏州工业园区天龙制药有限公司提出的控制标准为依据进行负压称量罩的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。
3.0范围
本URS适用于负压称量罩。
4.0职责
4.1质量保证部：
1.负责对负压称量罩提出质量要求。
4.2生产副总经理：
1.负责对负压称量罩提出生产需求。
4.3设备动力部：
1.负责对负压称量罩提出硬件设计需求，并与供应商、质量保证部、滴眼
剂车间进行技术交流。
4.4G2车间：
1.负责对负压称量罩的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终
的操作方法、操作流程的需求。
5.0内容
5.1法规标准
除本URS特殊要求外，须满足中国2010版GMP、中国安全环保法规。
除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。
5.2项目介绍
负压称量罩通过提供一种垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，避免称量过程中物料的外泄和药品之间的交叉污染。
根据生产需要，共需要配置壹台。
5.3技术要求
设备/设施应符合以下规定，但并不限于：
5.3.1生产能力/货期
5.3.2公用连接
5.3.3总体要求
5.3.4主机要求
5.3.5健康、安全和环境
5.3.6文件
6.0总结。