06负压称量罩URS

类别：URS文件编号：URS-E/G2-005

部门：设备动力部页码：第1页共7页

负压称量罩URS

版本：00

目录

1.0概述 (3)

制定：

年月日

审核：年月日

年月日

年月日

批准：年月日

年月日

2.0目的 (3)

3.0范围 (3)

4.0职责 (3)

4.1质量保证部： (3)

4.2生产副总经理： (3)

4.3设备动力部： (3)

4.4G2车间： (3)

5.0内容 (4)

5.1法规标准 (4)

5.2项目介绍 (4)

5.3技术要求 (4)

5.3.1生产能力/货期 (4)

5.3.2公用连接 (4)

5.3.3总体要求 (5)

5.3.4主机要求 (5)

5.3.5健康、安全和环境 (5)

5.3.6文件 (5)

6.0总结 (6)

1.0概述

口服固体制剂车间目前采用除尘罩进行除尘和和保护，不能完全防止粉尘，破坏洁净环境及对人员健康造成隐患，而且吸取的粉尘会附着在除尘罩的内壁，有脱落造成产品交叉污染的风险。故需配置负压称量罩来取代目前的除尘方式，负压称量罩可提供单向的垂直流以及对外形成负压把粉尘控制在称量罩内，不外溢上扬，防止粉尘对人体的吸入危害，避免交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全

2.0目的

本文件的执行将记录和证明苏州工业园区天龙制药有限公司向供应商提出的关于负压称量罩的用户需求的具体内容，供应商确认后以苏州工业园区天龙制药有限公司提出的控制标准为依据进行负压称量罩的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。

本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。

3.0范围

本URS适用于负压称量罩。

4.0职责

4.1质量保证部：

1.负责对负压称量罩提出质量要求。

4.2生产副总经理：

1.负责对负压称量罩提出生产需求。

4.3设备动力部：

1.负责对负压称量罩提出硬件设计需求，并与供应商、质量保证部、滴眼

剂车间进行技术交流。

4.4G2车间：

1.负责对负压称量罩的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终

的操作方法、操作流程的需求。

5.0内容

5.1法规标准

除本URS特殊要求外，须满足中国2010版GMP、中国安全环保法规。

除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。

5.2项目介绍

负压称量罩通过提供一种垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，避免称量过程中物料的外泄和药品之间的交叉污染。根据生产需要，共需要配置壹台。

5.3技术要求

设备/设施应符合以下规定，但并不限于：

5.3.1生产能力/货期

5.3.2公用连接

5.3.3总体要求

5.3.4主机要求

5.3.5健康、安全和环境

5.3.6文件

6.0总结