兽药GSP检查验收申报材料完整版

3. 质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。
企业经营设施、设备情况表
填报单位：填报日期：
营业场所及辅助、办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
***平方米
***平方米
兽药储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库容积
阴凉库面积
常温库
面积
特殊管理兽药专库面积
***平方米
省兽药GSP检查验收申请书
（兽用生物制品经营企业）
企业名称
××××兽药
经营场所地址
××××××××
经营场所面积
***平方米
仓库地址
××××××××
仓库面积
***平方米
经 营
方 式
批发、零售
经 营
围
非强制免疫兽用生物制品
经 济
性 质
私营
开办时间
职工பைடு நூலகம்数
**
年平均
销售额
（万元）
法定代表人
（企业负责人）
×××
起草人：×××
起草日期：2010年11月9日
批准人：
批准日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
为确保企业所经营生物制品质量，保证消费者使用安全，根据《省兽药经营质量管理规》、《兽药管理条例》要求，决定设立专职质量管理员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业部对生物制品质量进行裁决，对企业经营的生物制品质量具有一票否决权。主要职责是：
经营
方式
负责人
备注
兽药GSP现场验收报告
企业名称
××市×××兽药
经营地址
××××××××
负责人
×××
电 话
××××××××
验 收 时 间
××××年××月××日
检查容
机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、列与储存、销售与运输、售后服务。
检查依据
《省兽药经营质量管理规实施细则》、《省兽药GSP检查验收办法》和《省兽药GSP检查验收评定标准》
一、购进生物制品应为合法企业所生产或经营的药品。
二、购进生物制品应认真审核供货单位的合法资格和质量信誉，从本单位合格供货方购进。严禁从非法渠道或质量信誉不佳的单位进货。
三、购进生物制品应对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
四、与首营企业开展业务关系或购进首营品种时，按照《首营企业和首营品种审核制度》规定执行。
车型：数量：
车型： 数量：
说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。
2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方米。
3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
企业所属非法人分支机构情况表
填报单位：填报日期：
序号
单位名称
地址
一、贯彻执行有关的生物制品质量管理的法律、法规和行政规章。
二、起草企业生物制品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
三、负责首营企业和首营品种的质量审核。
四、负责建立企业所经营的生物制品包含质量标准等容的质量档案。
五、负责生物制品质量的查询和生物制品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
六、负责生物制品的验收管理，指导和监督生物制品保管、养护和运输过程中的质量工作。
检查项目
共 项
关键项： 项
重要项： 项
一般项： 项
人员数量及资质
员工：**人；主管质量负责人：×××；质量管理员：××
仓库设置及面积
常温库：**平方米；阴凉库：**平方米；冷库：**立方米；其它：
检查项目缺陷
关键项缺陷：
1、
重要项缺陷：
1、
一般项缺陷：
1、
2、
3、
4、
5、
验收结论
合格□ 不合格□
验收组
五、购进进口生物制品，应索取盖有供货单位质量管理机构的印章的《进口兽用生物制品许可证》复印件，核对进口生物制品的合法性。
六、采购生物制品应签订进货合同，进货合同应有明确的质量条款。若为口头要货、传真要货等非标准书面合同，应提前与供货单位签订质量保证协议，并注明有效期。
七、企业购进生物制品应有合法票据，做到票、帐、货相符。
4. 企业所属非法人分支机构的，应另表说明。
企业人员情况一览表
填报单位：填报日期：
序号
职务/岗位
所学
专业
学历
技术
职称
备注
1
×××
经理
兽医学
博士
2
×××
质量负责人/质量验收员
畜牧兽医
大专
助理兽医师
3
×××
质量养护员
畜牧兽医
本科
助理兽医师
注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2．质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。
职务
总经理
学历/技术职称
××
质量负责人
×××
职务
经理
学历/技术职称
××
质量管理
机构负责人
×××
职务
经理
学历/技术职称
××
联 系 人
×××
电 话
×××
传 真
×××
电脑设备
有□ 无□
液氮罐
个
冷库容积
***立方米
企
业
基
本
情
况
（可附页）
（见附页）
地级以上市 兽医行政管理部门初审意见
年 月 日（公章）
省级兽医行政管理部门受
签名
组长：
组员：
年 月 日
企业负责人
签名
年 月 日
备 注
兽药GSP认证自查报告
一、企业概况
二、管理职责
三、人员与培训
四、设施和设备
五、进货与验收
六、列与储存
七、销售与服务
八、存在问题及改进措施：
××市××兽药组织机构图
××市××兽药质量管理机构图
×××市×××兽药文件
文件名称：质量管理机构的设置
编号： 2010-01
七、负责质量不合格生物制品的审核，对不合格生物制品的处理过程实施监督。
八、收集和分析生物制品质量信息。
×××市×××兽药文件
文件名称：生物制品购进管理制度
编号： 2010-02
起草人：×××
起草日期：2010年11月9日
批准人：
批准日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
为确保购进生物制品质量，根据《兽药经营质量管理规》、《兽药管理条例》等要求，特制定本制度。
**立方米
**平方米
**平方米
设施、设备
货架、柜台
无
避光、通风、照明
排气扇、光管、窗帘
控制温度、湿度
自动控温仪、温湿度计
防尘、防潮、防霉、防污染
玻璃门、铁闸、木板、排气扇
防虫、防鼠、防鸟
窗门、铁丝网
保温、发电设备防虫、防鼠、防鸟
铁丝网、发电机
电脑设备
1台
其他
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合兽药特性
要求的设备
八、购进生物制品，应建立购进记录，购进记录应注明生物制品的品名、规格、剂型、生产企业、产品批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等容。购进记录保存至超过有效期1年，但不得少于2年。
理
意
见
年 月 日（公章）
注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2. 经营围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。
3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。