ISO9001：2015质量管理体系内审员培训PPT课件完整版

ISO 9001:2015 Timeline
ISO 9001:2015 Certification Transition Timeline
September 2015 start of 3 years transition period to September 2018
变化的原因
ISO 9001 需要: 保持市场相关性。 与其他管理体系标准相兼容。 提供组织管理的综合方法。 考虑自2000版发布以来出现的质量管理体系实践和
ISO9000:2015系列标准的构成: 4个核心标准
1、ISO9000:2015---GB/T19000-2015 《质量管理体系 基础和术语》 ---表述质量管理 体系基础知识并规定质量管理体系术语。
2、ISO9001：2015---GB/T19001-2015 《质量管理体系 要求》 ---规定了质量管理体系 要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法 律法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
3、ISO9004：2015---GB/T19004-2015 《质量管理体系 业绩改进指南》
---提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面指 南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关 方满意。
4、ISO19011--- GB/T19011：2015 《管理体系审核指南》 ---提供质量和环境等管理体系审核的指南。
原则4：过程方法
a)说明：当将活动作为起到相互作用的相 互关联的过程来理解和管理时，可以更高 效地获得一致的和可预测的结果。
b)原理：质量管理体系由相互关联的过程组 成。理解怎样通过该体系生成结果，包括 其所有的过程、资源、控制和相互作用， 这允许组织优化起绩效。
原：管理的系统方法
取消了！
---针对设定的，识别、理解并管理一个由相 互关联的过程所组成的体系，有助于提高组 织的有效和效率。
这种建立和实施质量体系的方法，可用 于新建体系，也可用于现有体系的改进。
原则 5：改进
a) 说明：成功组织以持续改进为关注
焦点。
b)原理：组织为保持当前绩效水平，同时
为对其内部和外部条件的改变作出反应以 及创新的机会，改进是至关重要的。
原则6：基于证据（原事实）的决策方法
a )说明：以数据和信息的分析评估为基础的决策， 更可能产生期望的结果。
“七项质量管理原则”
（ISO9000:2015族标准的基础）
原则1：以顾客为关注焦点（原为中心）
a)说明：质量管理的主要关注焦点是满足顾客要求， 同时力求超越顾客期望。
b)原理：当某一组织吸引和保留了顾客和相关方的 信任,则达到持续成功。顾客互动的每个方面都 提供了一种为顾客创造更多价值的机会。理解顾 客和相关方当前和未来的需求，有助于组织持续 成功。
技术，并提出一套适用于未来10年或更久的稳定的 要求。 确保标准的要求反映组织运作所面临的日益复杂、 充满变化、要求更高的环境。 确保新标准反映所有使用者的潜在需求。 增强组织满足顾客要求的能力。
新版标准的主要Байду номын сангаас化
应用高层结构 — 新的通用结构，组织能够更容易 地实施多个管理体系 (如: 质量、环境、信息安全 等），改进服务业的适用性。 —标准化的核心内 容和结构。标准化的核心定义。
原则2：领导作用
a)说明：在所有层次的领导者指定了统一 的目的方向，同时为致力于达到组织质量 目标的人员创造条件。 b)原理：目的、方向和参与的统一能确保 组织结合其战略、方针、过程和资源来达 到目标。
原则3：全员参与
a)说明：对于组织来说，所有人员都是有能力 的，且被授权致力于提供价值是致关重要的。有 能力的，被授权从事工作的人员通过该组织增强 了其创造价值的能力。 b)原理：为有效的管理某个组织，很重要的是 让所有层次的所有人员都参与，同时作为个体来 尊重他们。技术和知识的认可，授权和增强可促 进人员致力于达到组织目标。
ISO 标准每5年进行复审以确保符合现行需求 。
2012年在成员国中对ISO9001：2008进行复审，结果是决 定修订。
与所有的ISO标准一样，这将是一致的过程 ：
̶ 所有的 ISO成员国组织和正式的联络组织均可提名专家 参与起草过程。
̶ 各阶段的ISO 9001 草案将在表决并征求意见。
̶ 目前已正式发布修改后的ISO9001：2015版标准。
ISO9001：2015
质量管理体系内审员培训
课程安排
一、2015版ISO9000标准主要变化。 二、2015版ISO9001标准实施要点。 三、新版质量管理体系审核要点。 练习。 考试。
一、2015版ISO9000标准主要变化
ISO
̶ 由165多个标准化成员国组织构成（98%世界国民总收 入，97%的世界人口）；约有 20,000 多个现行有效的国 际标准；所有的标准基于国际一致的原则； ISO/TC176/SC2 (质量体系) 负责起草 ISO 9001。
减少对要求的规定 。 更加关注组织环境。 规定质量管理体系的范围及适用性。 将组织的质量管理体系要求纳入组织的业务活动。
新版标准的主要变化
基于风险的方法.pdf 术语的变化术语的变化.pdf
‘文件化信息’取代 ‘文件、记录’
‘产品和服务’取代‘产品’ 增加了有关领导的要求。 不再有对管理者代表的要求。 了解组织及其背景环境。 了解相关方的需求和期望。
新版标准的主要变化
确定每个过程所需的输入和期望的输出；职责和权 限；确定过程的风险和机会。
描述目标时应提及谁做、做什么、何时做。 明确提及知识管理。 不要求一定有质量手册。 运行策划包括了关注风险。 更加强调获得合格产品和服务以及顾客满意的过程。 变化的控制 。 内审时应考虑相关风险。 管理评审时应考虑组织的战略方向。
b)原理：决策的制定可以是一个复杂的过程，同时 总是涉及一些不确定性。其通常涉及多种输入类 型和来源，以及他们的演绎，这些演绎可能是主 观的。因此，理解原因、影响关系和潜在无意识 后果是非常重要的，事实、证据和数据信息的分 析可以让制定的决策更加客观和可信。
原则7: 关系管理