医疗器械经营监督管理办法PPT(共 48张)
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医疗器械经营监督管理办法讲解课件
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• 原《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第二十四条 《医疗器械经营企业许可证 》的有效期为5年。有效期届满，需要继续 经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业 应当在有效期届满前6个月，向省、自治区 、直辖市（食品）药品监督管理部门或者 接受委托的设区的市级（食品）药品监督 管理机构申请换发《医疗器械经营企业许 可证》。
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《医疗器械经营许可证》的注销 • 可以不设技术培训和售后服务部门的要求 • 低温、冷藏器械产品的运输、贮存要求 • 三类器械经营企业自行停业一年以上，恢复经营的要求 • 飞行检查制度 • 约谈制度 • 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式
和 • 编号规则 • 鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。
正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产 品名称，可以处1万元以下罚款。
•
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政
府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和
产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得
从事医疗器械生产经营活动。
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医疗器械监督管理条例
• 第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令
5 监督管理
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6法律责任
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医疗器械监督管理条例
新修订《医疗器械监督管理条例》重点内容全面解读 PPT课件
款，5年直至终身禁止其从事相关活动。
感谢收看
• 五是对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫 生事件等急需的医疗器械，可附条件批准，加快产品上市。
• 六是对延续注册和临床试验实行默示许可。 • 七是将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。 • 八是明确免于临床评价的情形，提高企业注册申请的效率。 • 九是鼓励医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。 • 十是允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于
进医疗器械行业良性发展、保障医疗器械健康具有重要意义。
目录
01 《条例》的修订
背景
03 《条例》的修订
总体思路
05
《条例》对法律 责任作出的完善
02
《条例》的修订 过程
04
《条例》的重点 内容解读
《条例》的修订背景
医疗器械直接关系人民群众生命健康
党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。
B 以为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊
销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措
施三。是 增 加 “ 处 罚 到 人 ” 规 定 。
C
对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他
责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚
新修订《医疗器械监督管理条例》 重点内容全面解读
前言
3月18日，国家药监局正式发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》 （以下简称“条例”）。该条例最初于2000年1月4日公布，并于2014 年和2017年进行全面修订和部分修改。新版条例于2020年12月21日经 国务院第119次常务会议修订通过，将于2021年6月1日起施行，对于促
医疗器械经营监督管理办法讲解PPT课件
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告
的；
•
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执
行医疗器械进货查验记录制度的；
•
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器
械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的
；
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• 7附则
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医疗器械监督管理条例
• 第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒 不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停 业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可 证：
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4 经营质量管理
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• 第六十二条
• 医疗器械批发，是指将医疗器械销售 给具有资质的经营企业或者使用单位的医 疗器械经营行为。
• 医疗器械零售，是指将医疗器械直接 销售给消费者的医疗器械经营行为。
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法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处
罚。
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医疗器械监督管理条例
• 第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级 以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改 正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产 品名称，可以处1万元以下罚款。
医疗器械经营监督管理办法讲稿ppt课件
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3.经营许可与备案管理
第十条
许可流程
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3.经营许可与备案管理
第十条
经营许可现场核查的要求
（1）主体：设区的市级药监部门 （2）时间：自受理之日起30个工作日（整改时间不计入） （3）人员要求
——两名以上工作人员 ——检查人员真实、客观、完整地记录现场检查情况 ——做出是否通过现场检查的结论 ——未通过现场检查的，告知检查中存在的问题、整改意见 及期限。
政务信息公开：方便公众利用，提高行政管理透明 度和政府公信力。
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目录
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起草背景介绍
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总则
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经营许可与备案管理 （23条）
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经营质量管理
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监督管理
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法律责任
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附则
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3.经营许可与备案管理
第七条
第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理 人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
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3.经营许可与备案管理
第七条
（一）具有与经营范围和 （1）企业设立质量管理机构或人员
经营规模相适应的质量管理 机构或者质量管理人员，质 量管理人员应当具有国家认
——与经营范围和规模相适应
——质量管理机构的职责应当由质 量管理机构的人员独立承担，职权不
可的相关专业学历或者职称； 得由其他部门和人员行使。
第九条
受理
（1）申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。 使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； （2）凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖 企业公章； （3）核对企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》是否有法定代表人 签字并加盖企业公章（如有）； （4）核对《医疗器械经营许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确， “企业名称”与《营业执照》相同； （5）核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历 职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；
新版医疗器械监督管理办法(培训课件)
新版医疗器械监督管理办法(培训课件)新版医疗器械监督管理办法(培训课件)一、背景介绍医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗或缓解人体疾病、损伤或残疾的设备、器械、材料或其他物品。
医疗器械的科学与技术日新月异，为医疗健康事业发展提供了有力支撑。
由于医疗器械的特殊性和使用风险，必须加强对其监督管理，保障患者的安全与权益。
二、目的与意义新版医疗器械监督管理办法的制定旨在进一步规范医疗器械的生产、流通和使用环节，强化监督管理，提升患者的安全保障水平。
具体目标如下：1. 加强医疗器械生产企业的管理，保证医疗器械的质量和安全性；2. 强化医疗器械的流通环节监管，防止假冒伪劣产品流入市场；3. 建立健全医疗器械的使用管理制度，提高医护人员的操作技能和意识。
三、重点内容介绍1. 医疗器械生产管理强制性认证制度生产企业备案制度质量管理体系认证制度2. 医疗器械流通管理经营许可证管理进口医疗器械注册管理医疗器械报告管理3. 医疗器械使用管理医疗器械分类管理使用单位备案管理医疗器械操作人员培训与考核四、操作指南为了帮助各相关单位更好地理解和落实新版医疗器械监督管理办法，以下是一些操作指南：1. 医疗器械生产企业应当建立健全产品质量管理体系，确保产品的质量和安全性。
2. 医疗器械流通企业必须具备经营许可证，对进口医疗器械要进行注册管理，并及时报告相关信息。
3. 使用单位应当按照医疗器械的分类要求进行备案，并对医疗器械操作人员进行培训和考核，提高其操作技能和安全意识。
五、新版医疗器械监督管理办法的实施对于保障患者的安全与权益具有重要意义。
各相关单位要深入理解新政策要求，做好配套制度的建立和实施，推动医疗器械的监督管理工作向更高水平迈进，为建设健康中国做出贡献。
全文解读医疗器械监督管理条例ppt课件
中华人民共和国国务院令
医疗器械监督管理条例
《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行
是用祈求的眼神望着他,然后冲着他前 行两步, 两条前 腿扑通 一声跪 下来, 同时,两 行长泪 从它眼 里流了 出来。 藏羚羊 给他下 跪自然 是求他 饶命。 他是个 猎手,不 被藏羚 羊的怜 悯所打 动是情 理之中 的事。 猎人闭 上双眼, 扣动扳 机,枪 声响起, 那只藏 羚羊便 倒在地 上。那 天,猎人 没像有 往常一 样当即 将猎获 的藏羚 羊开宰 、扒皮 ,他感 到很好 奇。第 二天,他 怀着不 安的心 情,把藏 羚羊的 腹部拉 开…… 他大吃 一惊,原 来藏羚 羊的肚 子里有 一只小 藏羚羊, 猎人才 明白藏 羚羊是 为了自 己还未 出世的 孩子,向 他下跪 。猎人 被它打 动了, 从此不 再打猎 了。这 个故事 告诉我 们“天上 飞的鸟, 地上跑 的鼠,都 是通人 性的。 ”我们 要珍惜 动物,爱 护动物!不是您 想要的 ？去。 秋天的 公园小 学生" 内容简 介：习 作一： 秋天的 公园今 天，我 来到了 公园。 公园真 是热闹 非凡， 人流如 潮。首 先我看 到了五 彩斑斓 的野菊 ，..本文 《秋天 的公园 》如果 觉得很 不错， 欢迎点 评和分 享～感 谢你的 阅读与 支持！ 习作一 ：秋天 的公园 今天， 我来到 了公园 。公园 真是热 闹非凡 ，人流 如潮。 首先我 看到了 五彩斑 斓的野 菊，有 红的， 有黄的 ，有紫 的，一 个小野 菊上有 一滴晶 莹透亮 的小露 珠，我 想这个 小露珠 应该是 月亮妹 妹生气 时一不 小心扯断的珍珠项链，一颗颗好美好 亮。又 看见了 一颗颗 生机勃 勃的大 树，大 树身上 有一个 营养液 ，我想 也许是 营养液 把那么 多的大 树装点 得那么 生机勃 勃，就 像是一 个年轻 力壮的 小伙子 。风姑 姑吹到 竹子妹 妹身上 ，竹子 妹妹好 像在跳 舞。枫 树全都 红了， 像一团 团火， 把人们 的心也 给燃烧 起来了 ，让我 想起一 句诗句 停车坐 爱枫林 晚，霜 叶红于 二月花 。围绕 着公园 的是冬 青树， 冬青树 像一个 威风的 战士保 卫者公 园。走 着走着 我一不 留神来 到了一 座小庙 小庙表 面五颜 六色， 还画上 了一层 美丽的 图案。 我悄悄 地了小 庙，里 面都是 木条、 板砖、 铁钉， 就像1亿年没 有
医疗器械监督管理条例
《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行
是用祈求的眼神望着他,然后冲着他前 行两步, 两条前 腿扑通 一声跪 下来, 同时,两 行长泪 从它眼 里流了 出来。 藏羚羊 给他下 跪自然 是求他 饶命。 他是个 猎手,不 被藏羚 羊的怜 悯所打 动是情 理之中 的事。 猎人闭 上双眼, 扣动扳 机,枪 声响起, 那只藏 羚羊便 倒在地 上。那 天,猎人 没像有 往常一 样当即 将猎获 的藏羚 羊开宰 、扒皮 ,他感 到很好 奇。第 二天,他 怀着不 安的心 情,把藏 羚羊的 腹部拉 开…… 他大吃 一惊,原 来藏羚 羊的肚 子里有 一只小 藏羚羊, 猎人才 明白藏 羚羊是 为了自 己还未 出世的 孩子,向 他下跪 。猎人 被它打 动了, 从此不 再打猎 了。这 个故事 告诉我 们“天上 飞的鸟, 地上跑 的鼠,都 是通人 性的。 ”我们 要珍惜 动物,爱 护动物!不是您 想要的 ？去。 秋天的 公园小 学生" 内容简 介：习 作一： 秋天的 公园今 天，我 来到了 公园。 公园真 是热闹 非凡， 人流如 潮。首 先我看 到了五 彩斑斓 的野菊 ，..本文 《秋天 的公园 》如果 觉得很 不错， 欢迎点 评和分 享～感 谢你的 阅读与 支持！ 习作一 ：秋天 的公园 今天， 我来到 了公园 。公园 真是热 闹非凡 ，人流 如潮。 首先我 看到了 五彩斑 斓的野 菊，有 红的， 有黄的 ，有紫 的，一 个小野 菊上有 一滴晶 莹透亮 的小露 珠，我 想这个 小露珠 应该是 月亮妹 妹生气 时一不 小心扯断的珍珠项链，一颗颗好美好 亮。又 看见了 一颗颗 生机勃 勃的大 树，大 树身上 有一个 营养液 ，我想 也许是 营养液 把那么 多的大 树装点 得那么 生机勃 勃，就 像是一 个年轻 力壮的 小伙子 。风姑 姑吹到 竹子妹 妹身上 ，竹子 妹妹好 像在跳 舞。枫 树全都 红了， 像一团 团火， 把人们 的心也 给燃烧 起来了 ，让我 想起一 句诗句 停车坐 爱枫林 晚，霜 叶红于 二月花 。围绕 着公园 的是冬 青树， 冬青树 像一个 威风的 战士保 卫者公 园。走 着走着 我一不 留神来 到了一 座小庙 小庙表 面五颜 六色， 还画上 了一层 美丽的 图案。 我悄悄 地了小 庙，里 面都是 木条、 板砖、 铁钉， 就像1亿年没 有
新版医疗器械监督管理办法(培训课件)
新版医疗器械监督管理办法(培训课件) 新版医疗器械监督管理办法(培训课件)1.引言1.1 背景介绍1.2 目的和范围1.3 定义和术语解释2.监督管理职责2.1 主管部门的职责2.2 生产企业的职责2.3 经营企业的职责2.4 医疗机构的职责3.医疗器械分类与注册3.1 器械分类原则3.2 注册要求和程序3.3 临床试验的要求和程序4.生产许可证管理4.1 申请和审批流程4.2 生产许可证的颁发和变更4.3 生产许可证的监督和管理5.进口医疗器械管理5.1 进口许可证的申请和审批5.2 进口医疗器械的监督和检验5.3 临床试验管理和报告要求6.备案管理6.1 备案的范围和要求6.2 备案的流程和程序7.医疗器械广告监管7.1 广告审查和批准流程7.2 广告的范围和内容要求7.3 违规广告处理和处罚8.不良事件监测和报告8.1 不良事件的定义和分类8.2 不良事件的监测和报告要求8.3 处理和回顾不良事件的程序9.质量管理体系9.1 认证和审核的要求9.2 变更管理和不合格产品处理9.3 内部审核和管理评审10.监督检查和处罚10.1 监督检查的原则和程序10.2 发现问题和违规行为的处罚10.3 整改和复查要求11.处置和召回11.1 不合格产品的处置11.2 召回管理和程序11.3 召回后的处理和报告要求12.附件：相关表格和文件法律名词及注释：- 医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》定义，指供人体使用的器械、设备、仪器、材料等产品，用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病，并能对人体结构、功能有直接或间接的影响。
- 生产企业：指从事医疗器械生产的企业，包括设备制造商和关键部件供应商。
- 经营企业：指从事医疗器械流通和销售的企业，包括批发、零售、代理等企业。
- 医疗机构：指开展医疗活动的各类机构，包括医院、诊所、药店等。
本文档涉及附件：- 相关表格：详细列出了医疗器械分类和注册所需的各类表格，以及备案、审查和不良事件报告等表格的样本。
医疗器械经营质量管理规范-PPT
医疗器械经营质量管理规范
课件编订：质管部
前言
医疗器械经营质量管理规范发布的时间：2015年1月19日， 自发布之日起开始执行。
此规范由国家食品药品监督管理局发布。
管理规范整体介绍
《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照 《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、 贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制 措施，保障经营过程中的质量安全。
第四章 设施与设备
第十八条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库 房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗 器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务 的医疗器械经营企业进行存储的；
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一
定距离或者有隔离措施。
第二十条 库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影
响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进 行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重 点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及 时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说 明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医 疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
课件编订：质管部
前言
医疗器械经营质量管理规范发布的时间：2015年1月19日， 自发布之日起开始执行。
此规范由国家食品药品监督管理局发布。
管理规范整体介绍
《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照 《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、 贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制 措施，保障经营过程中的质量安全。
第四章 设施与设备
第十八条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库 房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗 器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务 的医疗器械经营企业进行存储的；
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一
定距离或者有隔离措施。
第二十条 库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影
响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进 行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重 点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及 时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说 明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医 疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
医疗器械监督管理法律制度 ppt课件
ppt课件 19
四、医疗器械广告管理 (一)医疗器械广告的审批 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械广 告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门 审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散 发和张贴。《医疗器械广告审查办法》规定， 医疗器械广告应真实、合法、科学。发布医疗 器械广告应遵守广告法及国家有关医疗器械管 理的规定，并符合医疗器械广告审查办法规定 的程序。广告经营者对违反医疗器械广告审查 办法的医疗器械广告不得设计、制作，广告发 布者不得发布。
二、医疗器械经营企业管理 (一)医疗器械经营企业的条件 开办医疗器械经营企业应当符合下列条 件：①具有与其经营的医疗器械相适应 的经营场地及环境；②具有与其经营的 医疗器械相适应的质量检验人员；③具 有与其经营的医疗器械相适应的技术培 训、维修等售后服务能力。
ppt课件
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(二)医疗器械经营企业许可证的取得 开办第一类医疗器械经营企业，应当向 所在地省、自治区、直辖市药品监督管 理部门备案；开办第二类、第三类医疗 器械经营企业，应当经所在地省、自治 区、直辖市药品监督管理部门审查批准， 并发给《医疗器械经营企业许可证》。 无《医疗器械经营企业许可证》的，工 商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年， 期满前6个月，企业应提出换证申请，按 规定办理换证手续。
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2．医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书一 总则》国家标准。根据医疗器械的特殊性，应当包括 以—厂有关内容：①产品名称、生产者名称、地址、邮 政编码和联系电话；②产品注册号；③执行的产品标 准；④产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用 范围、禁忌证、注意事项、警示及提示性说明； ⑤标签、 标识的图形、符号、缩写等内容的解释：⑥安装和使用 说明或图示；⑦产品维护和保养方法，特殊储存方法， 使用期限；⑧产品标准中规定应当具有的其他内容。
四、医疗器械广告管理 (一)医疗器械广告的审批 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械广 告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门 审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散 发和张贴。《医疗器械广告审查办法》规定， 医疗器械广告应真实、合法、科学。发布医疗 器械广告应遵守广告法及国家有关医疗器械管 理的规定，并符合医疗器械广告审查办法规定 的程序。广告经营者对违反医疗器械广告审查 办法的医疗器械广告不得设计、制作，广告发 布者不得发布。
二、医疗器械经营企业管理 (一)医疗器械经营企业的条件 开办医疗器械经营企业应当符合下列条 件：①具有与其经营的医疗器械相适应 的经营场地及环境；②具有与其经营的 医疗器械相适应的质量检验人员；③具 有与其经营的医疗器械相适应的技术培 训、维修等售后服务能力。
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(二)医疗器械经营企业许可证的取得 开办第一类医疗器械经营企业，应当向 所在地省、自治区、直辖市药品监督管 理部门备案；开办第二类、第三类医疗 器械经营企业，应当经所在地省、自治 区、直辖市药品监督管理部门审查批准， 并发给《医疗器械经营企业许可证》。 无《医疗器械经营企业许可证》的，工 商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年， 期满前6个月，企业应提出换证申请，按 规定办理换证手续。
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2．医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书一 总则》国家标准。根据医疗器械的特殊性，应当包括 以—厂有关内容：①产品名称、生产者名称、地址、邮 政编码和联系电话；②产品注册号；③执行的产品标 准；④产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用 范围、禁忌证、注意事项、警示及提示性说明； ⑤标签、 标识的图形、符号、缩写等内容的解释：⑥安装和使用 说明或图示；⑦产品维护和保养方法，特殊储存方法， 使用期限；⑧产品标准中规定应当具有的其他内容。
图文完整解读2022年医疗器械经营监督管理办法PPT课件课件
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既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。 既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。 既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。 既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。 既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。 既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。
既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。
既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。
既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。
修订的背景和思路
——《医疗器械经营监督管理办法》——
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既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。 既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。 既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。 既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。 既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。 既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。
既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。
既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。
既尽力而为又量力而行，求好不求快 ，干一 件成一 件，努 力让农 村具备 更好生 活条件 ，建设 宜居宜 业美丽 乡村LH J+FHX 。
修订的背景和思路
——《医疗器械经营监督管理办法》——
2200224/42//124 /14
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2.更加注重经营全过程的质量管理 • 严格控制采购和销售环节的资质审核，确保合法流通； • 重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的
可追溯；
医疗器械经营监督管理办法
二、对企业经营质量管理方面的要求是什么？
2.更加注重经营全过程的质量管理 • 严格控制采购和销售环节的资质审核，确保合法流通； • 重点突出进货查验、销售环节的记录要求，保证可追溯； • 强调对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量； • 对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
医疗器械经营监督管理办法
一、8号令总的原则 3.坚持严格监管原则
通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行 检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰 富监管措施，完善监管手段，推动监管责 任的落实。
医疗器械经营监督管理办法
一、8号令总的原则
4.坚持追踪溯源原则
第二类、第三类医疗器械批发企业和第三类 医疗器械零售企业应当建立销售记录制度。
医疗器械经营监督管理办法
六、销售人员授权书
第三十一条 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人 员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖 本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、 地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法
三、医疗器械经营企业的类型
按照销售对象不同分为
• 批发 • 零售 • 批零兼营
医疗器械经营监督管理办法
三、医疗器械经营企业的类型
• 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的医 疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。
• 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的 经营行为。
《医疗器械经营监督管理办法》
（总局令第8号）
医疗器械经营监督管理办法
共6章，66条
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章
总则 经营许可与备案管理 经营质量管理 监督管理 法律责任 附则
医疗器械经营监督管理办法
• 2014年6月27日公布 • 自2014年10月1日起施行
医疗器械经营监督管理办法
申 请 程 序
医疗器械经营监督管理办法
五、《医疗器械经营许可证》行政许可
申办
类
变更
延续
型
补发
注销
医疗器械经营监督管理办法
五、《医疗器械经营许可证》行政许可
经营场所
经营方式
变 更
许可事项变更
经营范围 库房地址
申
企业名称
请
登记事项变更
法定代表人
企业负责人
住所
医疗器械经营监督管理办法
五、《医疗器械经营许可证》行政许可
医疗器械经营监督管理办法
四、经营第三类医疗器械的特殊要求是什么？
取得医疗器械经营许可证。 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管
理系统，保证经营产品的可追溯。 应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。 自行停业一年以上，重新经营时，经核查符合要求后
方可恢复经营。
五、《医疗器械经营许可证》行政许可
• 延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。
医疗器械经营监督管理办法
五、《医疗器械经营许可证》行政许可
补发申请 • 第二十四条 《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器
械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗 失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证 部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许 可证》。 • 补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证 一致。
医疗器械经营监督管理办法
九、二类医疗器械经营企业备案
第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向 所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二 类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料 （第八项除外）。
医疗器械经营监督管理办法九、二类医疗器械经 Nhomakorabea企业备案
第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资 料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类 医疗器械经营备案凭证。
医疗器械经营监督管理办法
九、二类医疗器械经营企业备案
备案凭证补发 第二十五条 医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经 营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
医疗器械经营监督管理办法
十、要求低温、冷藏的医疗器械的要求
第三十四条 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确 保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签 标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规 定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
一、8号令总的原则 1.坚持分类管理原则 • 第一类：不需许可和备案 • 第二类：备案管理 • 第三类：许可管理
医疗器械经营监督管理办法
一、8号令总的原则
2.坚持企业主体责任原则
要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械 经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管 理全过程的经营管理制度，保证经营条件 和经营行为持续符合要求。
七、关于依法注销的规定
第三十九条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或 者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案 部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在 第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
医疗器械经营监督管理办法
八、质量管理自查报告制度
第四十条 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自 查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项 目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督 管理部门提交年度自查报告。
医疗器械经营监督管理办法
二、对企业经营质量管理方面的要求是什么？
1.强化了企业质量责任。
• 要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求， 建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保 证经营条件和经营行为持续符合要求。
• 第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制 度
医疗器械经营监督管理办法
二、对企业经营质量管理方面的要求是什么？
审
新开办申请 30个工作日
批
许可事项变更 30个工作日
时
限
登记事项变更 15个工作日
医疗器械经营监督管理办法
五、《医疗器械经营许可证》行政许可
延续申请 • 第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要
延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前， 向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
可追溯；
医疗器械经营监督管理办法
二、对企业经营质量管理方面的要求是什么？
2.更加注重经营全过程的质量管理 • 严格控制采购和销售环节的资质审核，确保合法流通； • 重点突出进货查验、销售环节的记录要求，保证可追溯； • 强调对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量； • 对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
医疗器械经营监督管理办法
一、8号令总的原则 3.坚持严格监管原则
通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行 检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰 富监管措施，完善监管手段，推动监管责 任的落实。
医疗器械经营监督管理办法
一、8号令总的原则
4.坚持追踪溯源原则
第二类、第三类医疗器械批发企业和第三类 医疗器械零售企业应当建立销售记录制度。
医疗器械经营监督管理办法
六、销售人员授权书
第三十一条 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人 员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖 本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、 地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法
三、医疗器械经营企业的类型
按照销售对象不同分为
• 批发 • 零售 • 批零兼营
医疗器械经营监督管理办法
三、医疗器械经营企业的类型
• 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的医 疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。
• 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的 经营行为。
《医疗器械经营监督管理办法》
（总局令第8号）
医疗器械经营监督管理办法
共6章，66条
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章
总则 经营许可与备案管理 经营质量管理 监督管理 法律责任 附则
医疗器械经营监督管理办法
• 2014年6月27日公布 • 自2014年10月1日起施行
医疗器械经营监督管理办法
申 请 程 序
医疗器械经营监督管理办法
五、《医疗器械经营许可证》行政许可
申办
类
变更
延续
型
补发
注销
医疗器械经营监督管理办法
五、《医疗器械经营许可证》行政许可
经营场所
经营方式
变 更
许可事项变更
经营范围 库房地址
申
企业名称
请
登记事项变更
法定代表人
企业负责人
住所
医疗器械经营监督管理办法
五、《医疗器械经营许可证》行政许可
医疗器械经营监督管理办法
四、经营第三类医疗器械的特殊要求是什么？
取得医疗器械经营许可证。 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管
理系统，保证经营产品的可追溯。 应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。 自行停业一年以上，重新经营时，经核查符合要求后
方可恢复经营。
五、《医疗器械经营许可证》行政许可
• 延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。
医疗器械经营监督管理办法
五、《医疗器械经营许可证》行政许可
补发申请 • 第二十四条 《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器
械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗 失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证 部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许 可证》。 • 补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证 一致。
医疗器械经营监督管理办法
九、二类医疗器械经营企业备案
第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向 所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二 类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料 （第八项除外）。
医疗器械经营监督管理办法九、二类医疗器械经 Nhomakorabea企业备案
第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资 料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类 医疗器械经营备案凭证。
医疗器械经营监督管理办法
九、二类医疗器械经营企业备案
备案凭证补发 第二十五条 医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经 营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
医疗器械经营监督管理办法
十、要求低温、冷藏的医疗器械的要求
第三十四条 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确 保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签 标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规 定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
一、8号令总的原则 1.坚持分类管理原则 • 第一类：不需许可和备案 • 第二类：备案管理 • 第三类：许可管理
医疗器械经营监督管理办法
一、8号令总的原则
2.坚持企业主体责任原则
要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械 经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管 理全过程的经营管理制度，保证经营条件 和经营行为持续符合要求。
七、关于依法注销的规定
第三十九条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或 者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案 部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在 第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
医疗器械经营监督管理办法
八、质量管理自查报告制度
第四十条 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自 查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项 目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督 管理部门提交年度自查报告。
医疗器械经营监督管理办法
二、对企业经营质量管理方面的要求是什么？
1.强化了企业质量责任。
• 要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求， 建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保 证经营条件和经营行为持续符合要求。
• 第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制 度
医疗器械经营监督管理办法
二、对企业经营质量管理方面的要求是什么？
审
新开办申请 30个工作日
批
许可事项变更 30个工作日
时
限
登记事项变更 15个工作日
医疗器械经营监督管理办法
五、《医疗器械经营许可证》行政许可
延续申请 • 第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要
延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前， 向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。