药事管理复习题
药事管理考试题+参考答案
药事管理考试题+参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、国家鼓励、引导药品零售连锁经营。
从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（）,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
A、法定代表人、主要负责人B、质量管理制度C、药品经营质量管理规范D、药品经营质量管理体系正确答案：B2、根据保护公众健康的要求，对药品生产企业生产的新品种设立的监测期为A、不超过3年B、不超过5年C、3年D、5年正确答案：B3、新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于（）实施，共计12章155条。
A、43800B、42118C、43703D、36950正确答案：A4、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的（）A、关键工序B、基本准则C、自律性规范D、最后工序正确答案：B5、医疗机构配置的制剂应当是（）A、市场上没有供应的品种B、本单位临床需要的品种C、本单位临床需要而市场上没有供应的品种D、市场上供应较少的品种正确答案：C6、依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有（）A、处方药与非处方药分柜摆放B、药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列C、拆零药品要放置在拆零专柜D、麻醉药品、一类精神药品和危险品置专门的橱窗陈列正确答案：D7、下列（）不是特殊管理的药品A、医疗用毒性药品B、处方药C、精神药品D、放射性药品正确答案：B8、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是A、区域内药品监督管理部门B、所属省级药品监督管理部门C、设区的市级卫生主管部门D、市级公安部门正确答案：C9、列入国家药品标准的药品名称为（）A、标准名称B、通用名称C、常用名称D、商品名称正确答案：B10、下列说法错误的是A、〃乙类目录〃由国家统一制定，各地不得调整B、〃甲类目录〃中的药品比〃乙类目录〃中的同类药品价格低C、纳入《药品目录》的药品应是〃临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应〃的药品D、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录正确答案：A11、药品批发企业在人工作业的库房储存药品，实行色标管理的依据是()A、按药品类型B、按质量状态C、按验收状态D、按效期状态正确答案：B12、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即报告的部门是A、当地公安部门B、当地药品监督管理部门C、当地工商部门D、当地药品检验部门正确答案：B13、药品供应保障体系的基础是A、国家基本药物制度B、药品监督管理体制C、药品储备制度D、药品质量保障体系正确答案：A14、()应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
药事管理试题及答案
药事管理试题及答案一、单项选择题1. 药事管理学是一门研究（）的学科。
A. 药品的监督管理B. 药品的研制、生产、流通、使用全过程C. 药品的临床应用D. 药品的不良反应监测答案：B2. 我国药事管理的法律体系中，最高法律是（）。
A. 药品管理法B. 药品管理法实施条例C. 中华人民共和国宪法D. 药品生产质量管理规范3. 药品监督管理部门对药品生产企业的GMP认证属于（）。
A. 行政确认B. 行政许可C. 行政处罚D. 行政强制答案：B4. 根据《药品管理法》规定，药品经营企业必须具备的条件不包括（）。
A. 有依法经过资格认定的药学技术人员B. 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C. 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 有与所经营药品相适应的检验仪器和设备5. 我国药品分类管理中，处方药和非处方药的分类依据是（）。
A. 药品的疗效B. 药品的安全性C. 药品的剂型D. 药品的给药途径答案：B二、多项选择题1. 以下哪些属于药品监督管理部门的职责（）。
A. 制定药品管理的法律、法规B. 审批药品的生产、经营和使用C. 对药品质量进行监督检查D. 组织药品不良反应监测和再评价答案：BCD2. 药品生产企业在生产过程中必须遵守的规范包括（）。
A. 药品生产质量管理规范（GMP）B. 药品经营质量管理规范（GSP）C. 药品非临床研究质量管理规范（GLP）D. 药品临床试验质量管理规范（GCP）答案：ACD3. 以下哪些药品属于特殊管理药品（）。
A. 麻醉药品B. 精神药品C. 医疗用毒性药品D. 放射性药品答案：ABCD三、判断题1. 药品的有效期是指药品在正常储存条件下，能够保持其安全性和有效性的时间。
（）答案：√2. 药品的批准文号是药品生产企业的资质证明，与药品的质量无关。
（）答案：×3. 药品的不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药事管理试题与参考答案
药事管理试题与参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及A、广告、价格、检验、管理等活动有关的事B、广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C、价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事D、价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事正确答案：D2、到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备A、药师资格B、执业药师资格C、药师或执业药师资格D、主管药师资格正确答案：B3、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（），符合保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
A、药用要求B、药品安全要求C、食品安全要求D、质量安全要求正确答案：A4、上市5年以内的药品不良反应报告范围是A、疗效和不良反应B、新的不良反应C、严重不良反应D、报告该药品引起的所有可疑不良反应正确答案：D5、2008年版的兴奋剂目录共收藏的药品品种有A、218个B、226个C、211个D、216个正确答案：D6、药品广告的审查批准部门是A、省级工商行政管理局B、省级食品药品监督管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家工商行政管理局正确答案：B7、根据《药品监督行政处罚程序》，药品监督管理行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于A、一人B、三人C、二人D、四人正确答案：C8、中药二级保护品种的保护期限是A、10年B、3年C、5年D、7年正确答案：D9、根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循的原则是A、先产先出，按批号发货B、先产先出，近期先出，按批号发货C、先进先出，近期先出，按批号发货D、先进先出，按批号发货正确答案：B10、药品的特殊性之一体现在A、药品生产、销售、使用消费遵循市场规律B、消费者低选择性C、属于竞争性商品D、属于经济性商品正确答案：B11、药品储存时待验品，合格品及不合格品的色标管理依次为A、黄色、绿色、红色B、黄色、红色、绿色C、红色、绿色、黄色D、绿色、红色、黄色正确答案：A12、药品的致癌、致畸形、致突变作用是A、安全性指标B、药品化学指标C、生物药剂学指标D、药品物理指标正确答案：A13、我国对药品知识产权的保护采取的手段是A、强化商标保护，实行专利保护和行政保护B、专利保护和商标保护C、专利保护和行政保护D、强化商标保护和实行行政保护正确答案：A14、药品监督行政处罚的执法人员是A、药品监督管理人员B、法官C、药检人员D、工商行政管理人员正确答案：C15、（）主要负责全国药品、生物制品的质量检验A、国家食品药品监督管理总局B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、省级药品监督管理局正确答案：C16、按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按劣药论处的是A、被污染的药品B、变质的药品C、不注明或者更改生产批号D、以非药品冒充药品的正确答案：C17、委托生产的委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理况进行（）考核，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMP的要求A、间接B、现场C、书面D、直接正确答案：B18、在实施GMP 的色标管理中,一般绿色表示A、合格品B、毒性药品C、不合格品D、麻醉药品正确答案：A19、“广告法”规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是A、应当在医生指导下使用的预防药品B、应当在执业药师指导下使用的处方药C、应当在医生指导下使用的治疗药品D、应当在执业药师指导下使用的非处方药正确答案：A20、目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有A、药剂科和同位素室B、护理部和供应部C、医务处和中医科D、内、外科室正确答案：A21、执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为A、药品生产、药品经营、药品使用B、药品经营、药品使用、药品检验C、药品生产、药品经营、药品检验D、药品研制、药品生产、药品经营正确答案：A22、对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以A、无证生产药品论处B、生产假药论处C、生产劣药论处D、生产假、劣药品论处正确答案：B23、根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的A、国家药品监督管理局B、国家药品质量监督局C、国家药品管理局D、国家药品监督局正确答案：A24、中华人民共和国药典由A、卫生部颁布B、国家药典委员会制定颁布C、国家食品药品监督管理局颁布制定D、国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理总局颁布正确答案：D25、《医院药剂管理办法》要求，为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上（含县）医院要设立A、药品管理委员会B、药事管理领导小组C、药事管理委员会D、药剂科正确答案：C26、执业药师资格考试属于A、主管药师资格考核B、执业资格准入考试C、职业资格准入考试D、药师资格准入考试正确答案：C27、非处方药广告的发布范围是A、可以采用附赠药品礼品销售方式B、不可以进行广告宣传C、可以在大众传播媒介进行广告宣传D、只准在专业医药报刊进行广告宣传正确答案：C28、最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在A、洁净级别A背景B、洁净级别D背景C、洁净级别B背景，局部C级D、洁净级别C背景正确答案：D29、执业药师的基本准则是A、不断更新知识，保持较高专业水平B、带头执行医药法规C、提供合格药品，维护人民健康D、对药品质量负责，保证人民用药安全有效正确答案：D30、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人，应具有医药或相关专业A、硕士以上学历B、本科以上学历C、大专以上学历D、中专以上学历正确答案：B31、负责全国执业药师考试工作A、执业药师考前培训和继续教育机构B、国家人事部和国务院药品监督管理部门C、各省级药品监督管理部门D、各省级人事或职改部门正确答案：B32、城乡集贸市场可以出售的是A、医院制剂B、中成药C、化学药D、中药材正确答案：D33、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品A、质量和售后服务情况B、质量、疗效和反应C、质量和价格D、价格和质量以及药品不良反应正确答案：B34、《中药品种保护条例》是何部门制定、发布的A、卫生与计划生育委员会B、全国人大常委会C、国家食品药品监督管理总局D、国务院正确答案：D35、以下不得设定行政处罚的是A、法律B、行政法规C、地方性法规D、其他规范性文件正确答案：D36、《药品GMP 证书》有效期几年A、2年B、5年C、1年D、10年正确答案：B37、药品质量特征的安全性指A、药品的每一单位产品，如每一片、每一支注射剂都要安全有效，每个单位产品所含有效成分保持均匀一致B、在规定的条件下，保持其有效性和安全性的能力，即药品在有效期内按规定的要求储存、运输何使用不变质、不失效等。
药事管理学复习题及答案
药事管理学复习题及答案（第一章绪论）一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2. 狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。
每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。
每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
[6~10]A. drug administrationB. pharmacy administrationC. Ph.AD. pharmacy managementE. pharmacy Jurisprudence从下列答案中选出下列词汇对应的英文6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理D 10. 药房经营管理[11~15]A.药学服务B.合理利用药品资源C.解释、预测与控制D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（）13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20]A.概况研究方法B.相关研究方法C.事后回顾研究D.历史研究方法E.实验研究方法16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（）17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（）18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（）19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（）20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（）三、X型题（多项选择题）。
药事管理试题精选及答案
药事管理试题精选及答案一、单项选择题1. 药品管理法规定，药品的注册审批由哪个部门负责？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B2. 根据国家药品监督管理局规定，药品生产企业在生产药品时，必须遵守哪些原则？A. 安全、有效、经济B. 安全、有效、方便C. 安全、有效、质量可控D. 安全、经济、质量可控答案：C3. 药品经营企业在销售药品时，需要遵循以下哪项规定？A. 必须提供药品说明书B. 必须提供药品生产许可证C. 必须提供药品经营许可证D. 必须提供药品检验报告答案：A二、多项选择题1. 药品召回制度包括以下哪些内容？A. 药品生产企业主动召回B. 药品经营企业主动召回C. 国家药品监督管理局责令召回D. 消费者要求召回答案：A、C2. 药品不良反应报告制度的内容包括哪些方面？A. 药品生产企业报告B. 药品经营企业报告C. 医疗机构报告D. 消费者个人报告答案：A、B、C三、判断题1. 药品生产企业在药品生产过程中，可以自行决定药品的规格和包装。
（）答案：错误2. 药品经营企业在销售药品时，可以自行提高药品价格。
（）答案：错误3. 药品不良反应是指药品在正常使用情况下出现的有害反应。
（）答案：正确四、简答题1. 简述药品经营企业在药品经营活动中应当遵守的法律法规。
答案：药品经营企业在药品经营活动中应当遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，确保药品的合法来源、质量合格、安全有效。
2. 药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品的质量？答案：药品生产企业在药品生产过程中，应当建立严格的质量管理体系，从原材料采购、生产过程控制到成品检验等各个环节，都要符合国家药品生产质量管理规范的要求，确保药品的质量。
五、案例分析题案例：某药品生产企业在生产一批药品时，由于原料供应商的问题，导致药品中出现杂质。
该企业发现问题后，立即停止生产，并主动向国家药品监督管理局报告了情况。
医院药事管理试题及答案
医院药事管理试题及答案一、选择题1. 医院药事管理的主要任务是什么？A. 确保药品供应B. 提高药品使用效率C. 保障患者用药安全D. 所有选项都是答案：D2. 药品不良反应报告的时限是多久？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 一周内答案：A3. 以下哪个不是药品管理的基本原则？A. 合法性原则B. 科学性原则C. 经济性原则D. 随意性原则答案：D4. 医院药事管理中，药品采购的首要原则是什么？A. 价格低廉B. 质量优先C. 品种齐全D. 供应稳定答案：B5. 以下哪项不是医院药事管理的职责？A. 药品的采购与储存B. 药品的合理使用C. 药品的不良反应监测D. 药品的私人销售答案：D二、填空题6. 医院药事管理委员会的主要职责包括_______、_______、_______。
答案：药品采购、药品使用监督、药品不良反应监测7. 药品的“三查七对”制度指的是_______、_______、_______。
答案：查药品名称、查药品规格、查药品有效期8. 医院药事管理中，药品的储存条件应符合_______、_______、_______。
答案：温度要求、湿度要求、光照要求9. 医院药事管理中，药品的有效期管理应遵循_______原则。
答案：先进先出10. 医院药事管理中，药品的发放应遵循_______、_______、_______。
答案：处方审核、药品核对、患者告知三、简答题11. 简述医院药事管理中药品不良反应监测的重要性。
答案：药品不良反应监测是医院药事管理的重要组成部分，它有助于及时发现药品使用过程中的潜在风险，保障患者用药安全。
通过监测，可以收集药品不良反应的信息，为药品的安全性评价提供数据支持，同时也有助于改进药品的临床使用，提高药品使用的合理性。
12. 医院药事管理中如何保障药品的合理使用？答案：保障药品的合理使用需要从以下几个方面着手：首先，建立严格的药品采购和储存制度，确保药品质量；其次，加强医务人员的培训，提高其合理用药意识；再次，实施药品使用监控，对药品使用情况进行定期评估；最后，开展患者用药教育，提高患者的用药知识和自我管理能力。
药事管理试题及答案
药事管理试题及答案一、单选题1. 药品的分类中，处方药和非处方药的区别主要在于：A. 价格B. 包装C. 使用方式D. 风险等级2. 根据药品管理法规定，药品经营企业不得经营的药品是：A. 过期药品B. 未经批准的药品C. 处方药D. 非处方药3. 药品的储存条件通常不包括：A. 避光B. 低温C. 干燥D. 潮湿二、多选题4. 药品不良反应的报告制度包括以下哪些内容？A. 药品生产企业报告B. 药品经营企业报告C. 医疗机构报告D. 个人报告5. 药品召回的程序通常包括：A. 召回通知B. 召回实施C. 召回记录D. 召回评估三、判断题6. 所有药品都必须经过国家药品监督管理局的审批才能上市。
（）7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，其质量能够保证的时间。
（）8. 药品的不良反应是指在正常使用条件下，药品产生的有害的和非预期的反应。
（）四、简答题9. 简述药品的分类及其主要特点。
五、案例分析题10. 某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业应如何处理？答案：一、单选题1. C2. A3. D二、多选题4. ABCD5. ABCD三、判断题6. 正确7. 正确8. 正确四、简答题9. 药品根据其使用方式和风险等级分为处方药和非处方药。
处方药需要医生开具处方才能购买和使用，通常具有较高的风险等级；非处方药则不需要处方，可以在药店自行购买，风险相对较低。
五、案例分析题10. 药品生产企业在发现药品质量问题时，应立即停止生产，对问题药品进行隔离，并启动药品召回程序。
同时，企业应向药品监督管理部门报告情况，并开展原因调查，采取有效措施防止类似问题再次发生。
药事管理试题及答案
药事管理试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 药品管理法规定，药品的标签应当包含以下哪些内容？A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 规格D. 以上都是答案：D2. 根据《药品管理法》，药品生产企业应当建立哪些制度？A. 药品生产质量管理制度B. 药品生产安全管理制度C. 药品生产环境管理制度D. 以上都是答案：D3. 药品经营企业在药品经营活动中，不得有哪些行为？A. 销售假药B. 销售劣药C. 销售过期药品D. 以上都是答案：D4. 药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？A. 药品名称B. 不良反应表现C. 报告人信息D. 以上都是答案：D5. 药品召回制度的实施主体是？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 药品使用单位D. 以上都是答案：A6. 药品广告的内容应当真实、合法，不得有哪些行为？A. 夸大药品疗效B. 隐瞒药品不良反应C. 误导消费者D. 以上都是答案：D7. 药品经营企业应当建立哪些记录？A. 药品购进记录B. 药品销售记录C. 药品储存记录D. 以上都是答案：D8. 药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括？A. 人员管理B. 设备管理C. 质量控制D. 以上都是答案：D9. 药品注册申请应当提交哪些资料？A. 药品研制报告B. 药品生产报告C. 药品质量标准D. 以上都是答案：D10. 药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？A. 生产条件B. 生产过程C. 产品质量D. 以上都是答案：D二、多项选择题（每题2分，共10分）1. 药品经营企业在药品经营活动中应当遵守哪些规定？A. 遵守国家有关药品管理的法律、法规B. 保证药品质量C. 保障公众用药安全D. 维护药品市场秩序答案：ABCD2. 药品不良反应监测的目的包括哪些？A. 提高药品安全性B. 促进药品合理使用C. 保护公众健康D. 提高药品有效性答案：ABC3. 药品生产企业在生产药品时应当遵守哪些要求？A. 遵守药品生产质量管理规范B. 确保药品质量符合标准C. 保证药品安全有效D. 遵循药品生产操作规程答案：ABCD4. 药品召回的程序包括哪些步骤？A. 确定召回级别B. 制定召回计划C. 实施召回行动D. 评估召回效果答案：ABCD5. 药品监督管理部门的职责包括哪些？A. 制定药品管理政策B. 监督药品生产、经营活动C. 组织药品质量监督检查D. 处理药品安全事件答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1. 药品生产企业可以自行决定药品的标签内容。
药事管理学试题__药事管理学复习题_药事管理学答案
药事管理学复习题一．名词解释题1. 非处方药2. 药品零售企业3. 药品注册申请人4. 药品批发企业5. 处方药6. 麻醉药品7. 精神药品8. 补充申请9. 药品法定名称10. 新药技术转让二、单项选择题1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）公元前11世纪中国西周建立六官体制A.17世纪英国皇家药学会的建立B.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法C.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》2.在美国，非处方药被称为（） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A. 特殊药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药D. 内服药和外用药5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）A．药品生产、经营、使用、价格的环节B．药品研制、生产、经营、使用的环节C．药品研制、生产、经营、价格的环节D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节7.执业药师注册有效期为（） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的A. SFDAB 省级药品监督管理部门C 市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
《药事管理学》期末复习题及参考答案
1.下面所述药品在我国上市前或者进口时, 哪几种必须按法律规定进行强制检验( ACE )A. 国务院药品监督管理部门批准的生物制品B. 国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C. 首次在中国销售的药品D. 在港澳地区上市销售的药品E. 国务院规定的其他药品药品2.中药的概念是指用中医药理论来表述( BCE )A. 药物标准B. 药物性能C. 药物功效D. 药物质量E. 药物使用规律3.为确保用药安全《药品管理法》明文规定严禁进口的药品是( ACE )A. 疗效不确切的药品B. 外国制药企业专利药品C. 不良反应大的药品D. 销售价格高的药品E. 其他原因危害人体健康的药品4.发运中药材必须有包装, 每件包装除附有质量合格标志外, 包装上必须注明( ABDE )A. 品名B. 产地C. 生产单位D. 调出单位E. 日期5.药品生产、经营管理的研究应包括( BC )A. 药品的调配与分发管理B. 国家对医药企业的管理C. 企业自身的科学管理D. 卫生保健系统的管理E. 制定药品分类管理制度6.《药品注册管理办法》(试行)规定, 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
同时也明确按新药管理的有( BC )A. 在实验室研制中的B. 已上市的药品改变剂型的C. 已上市的药品改变给药途径的D. 已批准临床研究的E. 已批准进口药品分包装的1.下列情形中哪些为劣药( BCDE )A. 变质、被污染的药品B. 药品成分的含量不符合国家药品标准的C. 超过有效期的D. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E. 不注明或者更改生产批号的2.我国医药行业发展的指导思想明确要求以( ABCDE )A. 发展为主题B. 结构调整为主线C. 企业为主线D. 科技进步为支撑E. 化学药发展为切人点3.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用, 国家明确规定( ACD )A. 发展现代药和传统药B. 发展药品生产经营企业C. 保护野生药材资源D. 鼓励培育中药材E. 发展医院药房组织4.药品包装必须( ACDE )A. 适合药品质量要求B. 符合药用要求C. 方便储存D. 方便运输E. 方便医疗使用5.国家食品药品监督管理局负责对药品运行全过程的质量进行统一管理是指 ( CD )A. 政企管理统一B. 经济运行调控与药品监督统一C. 行政执法监督统一D. 技术监督集中统一E. 药品, 食品审评审批统一6.中药除了它独特的理论体系和源于实践之外, 在使用方面突出的特点是（ DE ）A. 加强管理, 提高水平B. 随证合药, 全面兼顾C. 综合运用, 扩大范围D. 方药之秘, 在于剂量E. 饮片入药, 生熟异治1.药事管理应是药学事业( CDE )A. 社会化管理B. 经济化管理C. 科学化管理D. 规范化管理E. 法制化管理2.我国药事管理学理论和法规体系研究任务是( ABE )A. 建立适应经济社会发展需要B. 调整人与药品的经济社会关系C. 为发展社会主义市场经济服务D. 追求经济利益目标E. 引导我国药学事业健康发展3.制定国家基本药物的意义是( ABCD )A. 为基本医疗保险提供科学、合理、规范的基本用药依据B. 指导临床合理用药C. 引导科研、生产单位开发生产药品方向D. 保证临床必需、价格合理药品的生产和供应E. 制定药物评价标准4.非处方药遴选遵循的基本原则是( ABCD )A. 应用安全B. 质量稳定C. 疗效确切D. 使用方便E. 成分单一1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料, 可采取的行政强制措施是（ AC ）A．查封 B．停止销售 C．扣押 D．停止生产 E．停止使用2.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用, 国家明确规定( ACD )A．发展现代药和传统药 B．发展药品生产经营企业 C．保护野生药材资源D．鼓励培育中药材 E．发展医院药房组织3.药品生产经营企业管理的研究应包括( BC )A．药品的调配与分发管理 B．国家对医药企业的管理 C．企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理 E．制定药品分类管理制度4.《药品注册管理办法》(试行)规定, 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
药事管理试题及答案
药事管理试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的分类管理分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类、三类、四类、五类D. 一类、二类、三类、四类、五类、六类答案：A2. 根据药品管理法，药品生产企业必须具备哪些条件？A. 符合国家药品生产质量管理规范B. 有完善的药品生产设施C. 有合格的药品生产技术人员D. 所有选项答案：D3. 药品经营企业在经营过程中，不得从事哪些行为？A. 经营假药、劣药B. 未经批准擅自改变药品生产、经营场所C. 未经批准擅自改变药品生产、经营方式D. 所有选项答案：D4. 药品广告的发布需要符合哪些要求？A. 真实、合法B. 不得含有虚假或者误导性的内容C. 不得夸大药品疗效D. 所有选项答案：D5. 药品不良反应监测和报告的主体是谁？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 所有选项答案：D二、判断题（每题1分，共10分）1. 药品生产企业在药品生产过程中应严格遵守国家药品生产质量管理规范。
（正确）2. 药品经营企业可以随意更改药品的包装和标签。
（错误）3. 任何单位和个人都可以发布药品广告。
（错误）4. 医疗机构在发现药品不良反应时，应立即报告给药品监督管理部门。
（正确）5. 药品生产企业在药品生产过程中不得使用未经批准的原料药。
（正确）三、简答题（每题5分，共30分）1. 简述药品管理法的立法目的。
答：药品管理法的立法目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全和身体健康，促进药品事业的健康发展。
2. 药品生产企业在生产过程中应遵循哪些基本原则？答：药品生产企业在生产过程中应遵循以下基本原则：确保药品质量符合国家标准，严格执行药品生产质量管理规范，保证生产环境和设备的卫生安全，确保药品的安全性、有效性和稳定性。
3. 药品经营企业在经营过程中应遵守哪些规定？答：药品经营企业在经营过程中应遵守以下规定：不得经营假药、劣药，不得擅自改变药品生产、经营场所和方式，不得发布虚假药品广告，确保药品的储存和运输条件符合要求。
药事管理试题
药事管理试题1.第二类精神药品处方颜色为（） [单选题]A.淡红色B. 淡黄色C.淡绿色D. 白色(正确答案)2.开具西药、中成药处方，每一种药品应另起一行，每张处方不得超过（）种药品。
[单选题]A. 3B. 4C. 5(正确答案)D. 63.处方开具当日有效。
特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过（）天 [单选题]A. 2B. 3(正确答案)C. 4D. 54.《处方管理办法》规定：为门急诊患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为( ) [单选题]A.一日常用量B.三日常用量C.七日常用量D.一次常用量(正确答案)5.抗菌药物治疗性应用的基本原则( ) [单选题]A.诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物B.尽早查明感染病原，根据病原种类及药效结果选用抗菌药物C.按照药物的抗菌作用特点及体内过程特点选择用药D.抗菌药物治疗方案应综合患者病情，病原菌种类及抗菌药物特点制订E.以上都是(正确答案)6.经临床长期应用证明安全、有效，价格相对较低的抗菌药物在抗菌药物分级管理中属于（） [单选题]A.非限制使用抗菌药物(正确答案)B.限制使用抗菌药物C.特殊使用抗菌药物D.以上都不是7.I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间原则上不超过（） [单选题]A.24小时(正确答案)B.36小时C.48小时D.72小时8.I类切口手术预防用药时，当患者对β-内酰胺类抗菌药物过敏，可选用（）预防革兰氏阴性杆菌感染。
[单选题]A.注射用克林霉素磷酸酯(正确答案)B.注射用氨曲南C.乳酸环丙沙星氯化钠注射液D.注射用阿奇霉素9.以下哪种抗菌药物一般不用来作为围术期预防用药（） [单选题]A.头孢唑林B.头孢呋辛C.头孢他啶(正确答案)D.万古霉素10.药品不良反应的临床表现包括（） [单选题]A.副作用、毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应B.致畸、致癌、致突变作用C.停药综合征、首剂效应、过度反应、特异质反应D.以上全是(正确答案)11.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的及严重的不良反应/事件（）天之内必须上报。
药事管理练习题库及答案
药事管理练习题库及答案一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.中药是在中医理论下用以防病治病的药物，它包括（）A、中药材、中药饮片、中成药B、中药饮片、中成药、民族药C、中药材、中药饮片、中成药、民族药D、中药材、中药饮片、民族药正确答案：A2.处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是A、《中华人民共和国执业医师法》B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》C、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》D、《中华人民共和国药品管理法》正确答案：C3.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于()A、三级保护野生药材物种B、二级保护野生药材物种C、四级保护野生药材物种D、一级保护野生药材物种正确答案：B4.药品的有效性是指A、是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力B、是指在规定的适应证、用法和用量条件下，药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求C、是指药品能满足有适应症或者功能主治的要求D、是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度正确答案：B5.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，以下不属于确定《基本医疗保险药品目录》品种的原则是A、价格合理B、安全有效C、临床必需D、中西药并重正确答案：D6.新药是指（）A、没有国家药品标准的药品B、未曾在中国境内外上市销售的药品C、国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D、我国未生产过的药品正确答案：B7.药品出库应进行复核和质量检验。
哪些药品应建立双人核对制度()A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B、麻醉药品、精神药品、疫苗C、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血液制品D、麻醉药品、精神药品、血液制品正确答案：A8.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于A、监督抽验B、评价抽验C、注册检验D、指定检验正确答案：A9.产品标签应由哪个部门校对无误后印制、发放、使用（）A、质量管理部门B、生产管理部门C、物料管理部门D、药品销售部门正确答案：A10.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验对象不包括()A、健康人B、国家二级保护动物C、小白鼠D、大猩猩正确答案：A11.医疗单位配制的制剂可以()A、市场上销售B、在医疗单位之间任意使用C、凭医生处方在本医疗机构使用D、凭处方市场上销售正确答案：C12.《基本医疗保险药品》中“甲类目录”()A、由国家统一制定，各省可部分调整B、由国家统一制定，各省不得调整C、各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D、由省、自治区、直辖市制定，经国家核准正确答案：B13.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人A、药品研制、经营、使用、检验、监督B、药品研制、生产、经营、使用、广告C、药品研制、生产、经营、使用、监督D、药品研制、生产、经营、使用、检验正确答案：C14.GSP要求企业应对质量不合格的药品进行A、预防性管理B、严格管理C、控制性管理D、监测性管理正确答案：C15.药品召回根据药品安全隐患的程度可分为()A、四级B、三级C、一级D、二级正确答案：B16.药品召回的主体是()A、药品经营企业B、药品监督管理部门C、药品使用单位D、药品生产企业正确答案：D17.医疗机构麻醉药品处方应至少保存A、四年B、一年C、两年D、三年正确答案：D18.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
药事管理复习题(附答案)
药事管理复习题（附答案）一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.经营处方药、甲类OTC的零售企业，应当配备( )A、执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员B、药师以上药学技术人员C、药士以上药学技术人员D、饮片炮制技工正确答案：A2.()建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
A、国家B、国务院药品监督管理部门C、国务院D、省药品监督管理局正确答案：A3.兴奋剂的药物作用不涉及A、心血管系统用药B、神经系统用药C、免疫系统用药D、泌尿系统用药正确答案：C4.依据《药品召回管理办法》，下列说法错误的是A、NMPA主管全国药品召回管理工作B、生产企业所在地的省级药监部门负责药品召回的监督管理工作C、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务D、药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药正确答案：D5.下列属于纳入《基本医疗保险药品目录》药品的条件是A、质量稳定B、中西药并重C、价格低廉D、临床必需正确答案：D6.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应为A、药品不良反应B、药品严重不良反应C、药品相互作用D、新的药品不良反应正确答案：A7.为癌痛、慢性中度或重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过( )A、三日用量B、七日用量C、一次用量D、五日用量正确答案：A8.药品零售企业和零售连锁门店A、对陈列的药品应按季进行检查B、购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书C、可以开架销售处方药D、销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式正确答案：D9.海豹胎是哪一事件造成的（）A、反应停事件B、磺胺酏剂事件C、甲氨蝶呤药物事件D、斯蒙事件正确答案：A10.列入国家药品标准的药品名称为药品（B）名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用A、商品B、通用C、专用D、常用正确答案：B11.药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。
药事管理试题及答案
药事管理试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是：A. 确保药品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加企业利润2. 药品经营质量管理规范（GSP）的核心内容不包括：A. 药品储存条件B. 药品销售记录C. 药品广告宣传D. 药品运输管理3. 以下哪项不是药品注册的必备条件？A. 药品安全性B. 药品有效性C. 药品经济性D. 药品质量可控性4. 药品不良反应监测的主要目的是什么？A. 提高药品价格B. 促进药品销售C. 保障患者用药安全D. 增加药品种类5. 药品分类管理的基本原则是：A. 根据药品的用途分类B. 根据药品的产地分类C. 根据药品的安全性和有效性分类D. 根据药品的价格分类6. 以下哪项不属于药品经营企业的基本义务？A. 保证药品质量B. 提供虚假药品信息C. 遵守药品经营质量管理规范D. 确保药品供应稳定7. 药品生产过程中的“三废”指的是：A. 废水、废气、废渣B. 废品、废料、废时C. 废人、废事、废财D. 废料、废时、废效8. 药品的有效期是指：A. 药品生产日期B. 药品销售截止日期C. 药品可安全使用的时间D. 药品包装印刷日期9. 药品广告的内容必须符合以下哪项要求？A. 仅包含药品名称B. 夸大药品疗效C. 符合药品说明书的内容D. 包含药品的副作用信息10. 药品召回的主要目的是为了：A. 减少药品库存B. 避免药品浪费C. 保护消费者健康D. 提高药品价格二、判断题（每题2分，共10分）1. 药品生产企业必须获得GMP证书方可生产药品。
（）2. 药品经营企业不需要遵守GSP规范。
（）3. 药品注册时，药品的安全性和有效性是唯一的考量因素。
（）4. 药品不良反应是指在药品使用过程中出现的任何不利和意外的医疗情况。
（）5. 药品分类管理是为了限制患者购买某些药品。
（）6. 药品经营企业可以销售未经批准的药品。
药事管理试题
药事管理试题一、选择题1. 药品管理中的GMP是指：A. 药品质量管理规范B. 药品使用管理规范C. 药品生产管理规范D. 药品销售管理规范2. 药品处方审核属于以下哪个环节的药事管理工作？A. 药品采购管理B. 药品存储管理C. 药品配送管理D. 药品使用管理3. 以下哪个部门是负责监督和管理药品上市许可的？A. 国家药品监督管理局B. 食品药品监督管理局C. 国家卫生健康委员会D. 国家食品药品监督管理总局4. 药品零售环节发生的不良反应应由以下哪个部门负责报告？A. 医院药事管理部门B. 国家药品监督管理局C. 药品生产企业D. 医疗保健机构5. 药品存储环节中，以下哪个要求是错误的？A. 药品应存放在通风干燥的地方B. 药品应按照相应温度要求储存C. 药品应和其他化学品隔离存放D. 药品应放置在明显的标识柜中二、判断题1. 药品批准文号是每个药品都必须具备的。
A. 对B. 错2. 药事管理包括药品生产、流通和使用的全过程管理。
A. 对B. 错3. 医院药事管理部门不需要与药品供应商进行定期的沟通和协商。
A. 对B. 错4. 药品生产企业应按照GMP要求进行生产，并接受药品监督管理部门的定期检查。
A. 对B. 错5. 医疗机构的药事管理部门主要负责药品的采购和库存管理。
A. 对B. 错三、简答题1. 简述药事管理的目的和意义。
药事管理的目的是为了保证药品的品质和安全性，确保药物的正确使用，有效维护患者的用药权益，提高医疗质量和安全水平。
药事管理的意义在于规范药品的生产、流通和使用环节，减少药品的滥用和误用，避免不良反应和药物相互作用的发生，为患者提供安全有效的药物治疗。
2. 简要介绍药品存储管理的要点。
药品存储管理的要点包括以下几个方面：- 库房环境要求：药品应存放在通风干燥、无异味的地方，避免阳光直射和潮湿环境。
- 温度控制：不同类型的药品需要储存于不同的温度下，应根据药品说明书上的指示进行储存。
药事管理考试试题
药事管理考试试题一、选择题（每题 2 分，共 50 分）1、药事管理的宗旨是（）A 保证药品质量，保障人体用药安全B 保证药品疗效，维护人民身体健康C 加强药品监督管理，促进医药事业发展D 以上都是2、以下哪项不属于药品的范畴（）A 中药材B 疫苗C 医疗器械D 化学原料药3、开办药品生产企业，必须取得（）A 《药品生产许可证》B 《药品经营许可证》C 《医疗机构制剂许可证》D 《进口药品注册证》4、药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A GSPB GAPC GLPD GMP5、药品召回分为（）A 主动召回和责令召回B 一级召回、二级召回和三级召回C 一般召回和紧急召回D 全部召回和部分召回6、药品广告的审查机关是（）A 国家药品监督管理局B 省级药品监督管理部门C 市级药品监督管理部门D 县级药品监督管理部门7、处方药可以在（）上做广告A 大众传播媒介B 专业性医药报刊C 医学、药学专业刊物D 以上均不可8、医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
A 省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门B 市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门C 县级卫生行政部门；县级药品监督管理部门D 省级药品监督管理部门；省级卫生行政部门9、特殊管理的药品不包括（）A 麻醉药品B 精神药品C 医疗用毒性药品D 非处方药10、国家对麻醉药品和精神药品实行（）A 定点生产制度B 定点经营制度C 生产总量控制D 以上都是11、药品经营企业销售药品，必须准确无误，并正确说明（）A 用法、用量和注意事项B 有效期和生产日期C 药品的通用名称、规格、剂型、批号D 以上都是12、药品批发企业的质量负责人应具有（）A 大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历B 大学专科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历C 中专以上学历、药师以上职称和 3 年以上药品经营质量管理工作经历D 高中以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历13、药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备（）A 执业药师资格B 药师以上职称C 初级药师职称D 药士以上职称14、药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A 进货检查验收制度B 药品保管制度C 药品养护制度D 以上都是15、以下哪种情形的药品按假药论处（）A 变质的药品B 被污染的药品C 超过有效期的药品D 以上都是16、以下哪种情形的药品按劣药论处（）A 未标明有效期或者更改有效期的药品B 不注明或者更改生产批号的药品C 超过有效期的药品D 以上都是17、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）A 查封、扣押的行政强制措施B 没收、罚款的行政处罚措施C 吊销许可证的行政处罚措施D 以上都不是18、药品不良反应报告的主体不包括（）A 药品生产企业B 药品经营企业C 医疗机构D 患者个人19、新的药品不良反应是指（）A 药品说明书中未载明的不良反应B 药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的不良反应C 药品使用过程中出现的任何不良反应D 以上都不是20、药品召回的责任主体是（）A 药品生产企业B 药品经营企业C 医疗机构D 药品监督管理部门21、国家基本药物的遴选原则不包括（）A 防治必需B 安全有效C 价格合理D 中西药并重E 使用方便22、以下关于药品分类管理的说法，错误的是（）A 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B 非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用C 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识D 处方药和非处方药在药品零售企业可以开架自选销售23、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
药事管理期末复习题答案
药事管理期末复习题答案一、单项选择题1. 根据《药品管理法》，药品的注册管理机构是：A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A2. 药品的有效期是指：A. 药品生产日期B. 药品出厂日期C. 药品在规定条件下保持其安全性、有效性的时间D. 药品的包装日期答案：C3. 药品的不良反应是指：A. 药品的副作用B. 药品的毒性作用C. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D. 药品的过敏反应答案：C二、多项选择题1. 药品的质量标准包括以下哪些方面：A. 药品的纯度B. 药品的稳定性C. 药品的安全性D. 药品的有效性答案：A, B, C, D2. 药品的分类管理包括：A. 处方药B. 非处方药C. 特殊管理药品D. 一般管理药品答案：A, B, C三、判断题1. 药品的标签必须包含药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
答案：正确2. 药品的说明书可以不包含药品的不良反应。
答案：错误四、简答题1. 简述药品管理法的主要内容。
答：药品管理法主要内容包括药品的注册管理、生产管理、经营管理、使用管理、监督管理以及法律责任等方面。
2. 药品不良反应监测的意义是什么？答：药品不良反应监测的意义在于及时发现药品的潜在风险，保障公众用药安全，促进药品的合理使用，提高药品的安全性和有效性。
五、案例分析题某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业应该如何处理？答：企业应立即停止生产，对该批药品进行封存，并及时向药品监督管理部门报告。
同时，企业应开展内部调查，查找问题原因，并采取相应措施防止类似问题再次发生。
根据调查结果和药品监督管理部门的要求，企业可能需要召回该批药品，并承担相应的法律责任。
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江西中医学院成人高等学历教育《药事管理》复习题一、名词解释1．中药饮片2．处方及处方调配3、GMP认证4、新药技术转让5、麻醉药品二、选择题(A、B型题，X型题)A型题：每体都有ABCDE五个备选答案，只许从中选取一个最佳答案，请将正确答案的标号填入题后的括弧内。
1、药事管理学科是（）A. 药学科学的分支学科B. 管理学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 社会科学的分支学科2、药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 17世纪英国皇家药学会的建立B. 公元前11世纪中国西周六官体制的建立C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D. 15世纪欧洲热那亚市《药师法》的颁布3、特殊管理的药品是指（）A. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品C. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D. 麻醉药品、生物制品、戒毒药品、抗肿瘤药品4、执业药师资格注册机构为（）A. 国家人事部B. 省级药品监督管理部门C. 国家卫生部D. 国家食品药品监督管理部门5、《基本医疗保险药品目录》中的甲类目录（）A. 由国家统一制定，各省不得调整B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15％D. 由国家统一制定，各省可部分调整6．药事管理学科是药学的重要组成部分，作为一个知识领域在很大程度上具有( )A.自然科学的性质B．基础科学的性质C.社会科学的性质D.技术科学的性质E．经济学的性质7．随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是( )A.贮藏药物的管理B．养护药物的管理C.配制药物的管理D.发售药物的管理E.合理用药的管理8．有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是( )A.创建企业发展宽松条件B.规范化的企业生产环境C．药品生产经营形式的多样化 D.积极发展三资医药企业E．统一开放竞争有序9．《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是( )A.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品B．麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品C.毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品D．精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品己戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品10．《药品管理法实施条例》中所称新药是指( )A．中药品种保护的药品B．我国未生产过的药品C．在实验室研的药品D．未曾在中国境内上市销售的药品E．依部颁标准生产的药品11．国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药物中经科学评价遴选出来的( )A.临床保健中不可缺少的药品B．临床恢复保健中不可缺少的药品C.临床具有代表性的药物D.非处方药药品E.计划生育药品12．药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和( )A.商业方面B.技术方面C.能力方面D.理论知识方面E.合理用药方面13．药事管理研究药事组织的( )A.组织结构B.组织理论C.组织概念D.组织特征E.组织管理14．2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是( )A.卫生部卫生法规与监督司B.国务院法制局C.国家发展改革委员会D.国家检验检疫总局E.国家食品药品监督管理局15．我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是( )A．中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《麻醉药品管理办法》E．《精神药品管理办法》16．负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是( )A.药品评价中心B.药品审评中心C.中国药品生物制品检定所D.国家药品监督局市场监督司E.SDA市场监督司与中国药品生物制品检定所17．为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了( )A.药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲裁技术机构18．国家在对外开放中负责医药行业开办外商投资企业的审查部门是( )A．国家经贸委 B.国家发展与改革委员会C．国家外经贸部 D.中国人民银行 E. 国家商务部19．我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指( )A．从事生产流通经济活动的企业B．从事生产流通经济活动的法人单位 C.经营药品的专营或兼营企业D．经营中药的专营企业E．经营西药的专营企业20．药品管理立法的基本特征应是以( )A.药品生产中的质量为核心的行为规范B．药品流通中的质量为核心的行为规范C．药品质量标准为核心的行为规范 D.药品经济标准为核心的行为规范 E.药品行政管理为核心的行为规范21．《药品管理法》的颁布实施标志着我国药品监督管理工作进入( )A.现代管理科学时代B.标准化管理时代C.法制化管理的新阶段D.行政管理与经济管理阶段E.现代社会化管理阶段22．根据我国人民用药实际情况，《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展( )A.传统医药B.现代医药C.现代药和传统药D.药品质量管理规范E.药品生产经营企业23.下列说法不符合《药晶管理法》规定的是( )A.药品出厂前必须经过检验B．医疗单位配制制剂可以在市场销售C.药品出入库必须执行检查制度D.城乡集贸市场可以出售中药材E.直接接触药品的容器，必须符合药用要求24．《中华人民共和国药典》属于( )A．国家药品标准B．地方药品标准C．中药标准D.化学药品标准E. 推荐标准25．正确认识中药概念及其表述的重要性在于中药的研究发展方向是( )A．从天然药物中发现先导化合物B．通过中药筛选为合成提供依据C.适应现代化的研究开发特点D．研究天然药物的提取分离技术E．中药研究发展与中药现代化的关系26．中医临床治病的药物和中成药生产的原料应是( )A.纯天然植物药B．野生植物药C．道地野生药材D．中药饮片 E.原植物药材27．各级党委和政府加强对中医药工作的领导，为中医药发展创造良好的物质条件的重要体现要求是( )A．保护和开发中药资源B．逐步增加投入 C.发掘整理、总结提高D．合理配置资源E．提高质量和效率28．确定中药的概念标准必须以( )A.现代药学研究思路和方法指导B．国际规范接轨为方向C.中医药理论体系为指导D．发展中医药的方针政策为指导E.适应国际上对中药使用要求为方向29．加强中药资源管理的核心是( )A.大力开发提高利用率B．充分利用开发资源C.合理采收利用保护延续D.采取保护措施和政策E.开发利用资源、占有市场优势B型题(配伍选择)备选答案在前，试题在后；每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选用。
A．医药总量B．医药行业 C.医药技术水平D．医药经济 E.化学制药工业30．改革开放以来我国国民经济中作为朝阳产业发展最快的是( )31．我国已经成为世界医药大国是指( )32．我国长期依靠仿制药品发展的是( )33．国家加大对医药科技投入和政策支持是为了提高( )34．国民经济发展的重要产业领域是( )A.自然科学B．社会科学 C.药学科学 D. 科学 E.哲学35．研究经济基础及上层建筑的科学是( )36．关于自然、社会和思维的知识体系是( )37．属于应用科学或技术学科领域的是( )38. 全部人类认识史的逻辑概括是( )39．属精神文明的重要因素的是( )A.《野生药材资源保护管理条例》B.《濒危野生动植物物种国际公约》C．《野生动物保护法》D．《陆生野生动物保护实施条例》E．《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》40．为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是( )41．为保护濒危野生动植物我国签署的国际文件是( )42．为落实国际公约承诺我国明确取消药用标准的文件是( )43．我国实行三级物种资源保护的文件是( )44．保护物种名录收载76物种，42种中药材的文件是( )X型题(多项选择)每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。
少选或多选均不得分。
（每小题2分）45．我国医药行业发展的指导思想明确要求以( )A．发展为主题 B.结构调整为主线 C.企业为主线 D.科技进步为支撑E．化学药发展为切人点46．为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定( )A.发展现代药和传统药B．发展药品生产经营企业C.保护野生药材资源D.鼓励培育中药材E.发展医院药房组织47．药品生产经营企业管理的研究应包括( )A.药品的调配与分发管理B．国家对医药企业的管理C.企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理 E.制定药品分类管理制度48．《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
同时也明确按新药管理的是( )A．在实验室研制中的B．已上市的药品改变剂型的C. 已上市的药品改变给药途径的D.已批准临床研究的E．已批准进口药品分包装的49．中药除了它独特的理论体系和源于实践之外，在使用方面突出的特点是( )A.加强管理，提高水平B.随证合药，全面兼顾C.综合运用，扩大范围D.方药之秘，在于剂量 E.饮片人药，生熟异治50．药品广告的宣传介绍中不正确的是( )A.内容必须真实、合法B.可以利用患者名义、形象作证明C.非药品广告可以涉及药品宜传D.处方药可以经批准在大众媒介宣传E.不得含有虚假的内容51．药品包装必须( )A.适合药品质量要求B．符合药用要求C.方便储存D.方便运输E.方便医疗使用52．SFDA负责对药品运行全过程的质量进行统一管理是指( )A.政企管理统一B.经济运行调控与药品监督统一C.行政执法监督统一D.技术监督集中统一E.药品、食品审评审批统一三、简答题(每题10分，共30分)1、简述药品的质量特性。
2、按假药处理的情形有哪些？3、新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么？4、为什么要对中药品种实行保护？5．药事管理学科研究与发展中应坚持哪些原则?6．请说出《药品管理法》对“假药”的定义，哪几种情形之一，按假药论处。
(最少说出4项)。
五、论述题（每小题18分，共18分）1、试述GMP中各类药品批的划分原则？。