国外关于美白化妆品的相关法规介绍20161212

助于皮肤美白的产品”归类为“机能性化妆品”，包 括“防止皮肤黑色素沉淀、一致黑斑、雀斑生成、淡 化皮肤色素，有助于皮肤美白的化妆品”。
美白类机能性化妆品的生产或进口，均需要获
得韩国官方的许可，类似于我们的特殊化妆品 行政许可，但区别在于以下几点:
(1) 基于原料的管理制度 韩国政府负责制定“已认可的机能性原料”清单，包括用于美 白化妆品总的活性成分种类和含量，相关信息如下：豁免 不相关，豁免 豁免
3.2韩国监管体系给我们的启示
针对某些具有特殊功能的化妆品，由于对其
功效和安全性起决定性作用的主要是其所含 的原料，所以，建立基于原料的管理体系， 而不是采取针对所有类型的产品，统一的申 报材料要求，审核标准，将是对我们审视国 内现有特殊类型化妆品（包括调整后的美白 类化妆品）的管理方式，进而做出合理、科 学调整的重要参考。
（1）美国现行的 OTC 类药品管理制度建立于 1972 年， FDA 官方将其简称为“ OTC Monograph Process ”， 核 心 内 容 就 是 FDA 通 过 一 定 的 程 序 （ advisory panel commendation > FDA Advance Notice of Proposed Rulemaking > FDA Tentative Final Monograph > FDA Final Monograph，建立某类 OTC 药品的一个专论（monograph），其中规定该 OTC 药 品的活性物质种类、剂量、使用方式、标签和注意事项 等信息，只要某类 OTC 药品的 monograph 建立了， 相关企业只要确保产品满足 monograph 中的规定，便 可以生产科销售 OTC 药品，无需像其他药品一定申请 许可（pre-market approval）
4.2 日本监管体系给我们的启示
目前来看，国家 CFDA 将所有宣称“美白增白”
的化妆品都纳入祛斑类进行管理，可以说与日本 将所有宣称“抑制黑色素生成，可以淡化或去除 色斑、雀斑”，纳入医药部外品管理的思路是一 致的，都必须在产品上市前，经过政府的审批。 不同点在于，日本对可以用于生产医药部外品美 白化妆品的原料有一个较为明确的清单，企业可 以基于此研发自己的产品，或者开发新的美白活 性原料，提升产品的科技和竞争力，反观目前我 们的管理现状，目前尚未完全建立基于原料的完 善管理体系。
FDA Warning Letter:
/ICECI/EnforcementActio
ns/WarningLetters/2012/ucm334727.htm
3.3 FDA 规定了氢醌在 bleaching product 中含 量在 1.5~2.0%，超出这个范围的必须按照处 方药来进行申报，截止到目前，FDA 只批准 了一款氢醌含量在 4%的处方药产品(tri-luma)， 后者可以在医嘱的情况下，用于治疗如色斑、 雀斑等局部色素沉淀症状的治疗。
(2) 即使按照 OTC 来进行管理的部分“美白
产品”，其管理的核心之一是基于活性物质， 即原料，而不是产品，FDA 确定了活性物质 的种类和剂量，以及产品的标签和使用说明 等规定，企业无需进行产品上市前的行政许 可，而是采取事后监管的对策。
2 欧盟对美白类化妆品管理的简述 及启示
2.1 欧盟美白类化妆品管理简述 欧盟没有针对美白产品的特殊规定，而是通 过禁用或者限用清单来对可能起到美白作用的活 性原料进行管理，比如金属汞以及相关化合物被 列为禁用物质，而氢醌则是被列为限用物质，至 允许按照 0.3%的用量作为染发剂使用。
(1) 基于上述情况，如果简单的将所有美国市
场的“美白”产品，都理解为是按照“OTC 药品”来进行管理，显然是片面的，FDA 关 注的仅仅是根据 OTC bleaching product monograph 中宣称“对局部色素沉着皮肤 有漂白或淡化”的产品按照OTC 药品进行监 管，而对一些有 skin lightening（美白祛斑） 宣称的化妆品，依然按照化妆品来进行监管。
成分名称 枸树提取物 熊果苷 允许限量 2% 2-5%
乙基抗坏血酸醚
脂溶性甘草提取物 抗坏血酸葡萄苷
1-2%
0.05% 2%
抗坏血酸磷酸酯镁
烟酰胺 甜没药 脂溶性维生素 C
3%
2-5% 0.5% 2%
(2) 弹性的申报材料要求 虽然韩国要求所有的美白机能性化妆品在上市前，必须经过政府部门的安全和功 能性审核，但并没有采取一刀切的管理模式，而是基于原料和产品的标准，制定 了弹性的申报材料要求，具体如下
全，同时也为企业在自我管理的情况下，提供了 更多产品创新的空间，即实现了欧盟化妆品法规 在保护消费者安全的前提下，更好的实现了其内 部统一市场的功能。
3 韩国对美白化妆品监管的简述及启示
3.1 韩国对美白化妆品监管的简述
韩国 Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)将“有
1 美国FDA 确定 OTC 类 skin bleaching drug product 的历程、现行 OTC 类药品管 理简述及OTC 类“美白”产品的启示
1.1 FDA 确定 OTC 类 skin bleaching drug product 的历程
1.1.1美国现行 OTC 类药品管理简述
欧盟对化妆品安全性管理，重点在于对原料
的安全评估，并且通过法规，界定了欧盟官 方和企业各自的责任，即欧盟官方负责存在 较大安全风险的原料管理，比如制定禁用物 质、限用物质、防腐剂、着色剂清单等，企 业对除此之外所使用的原料和最终产品的安 全性负责。
2.2欧盟监管给我们的启示
欧盟的上述管理思路，可以说即保证了产品的安
（3）1982 年 ANPR
在得到上述 advisory panel 的推荐后，FDA 于 1982 年正式公布了 OTC bleaching product的 advance notice of proposed rulemaking，第一次公 布了对 bleaching product（漂白产品） 活性物质氢 醌的剂量（1.5~2.0%，超出 2%需要按照处方药进 行新药注册）、使用方式、标签、注意事项等说明， 其中几个重要信息如下： 3.1 规定了 skin bleaching active ingredient（皮肤 漂白活性成分） 的功能含义，即其是通过抑制皮肤 细胞的黑色素生成，能够对有色素沉淀症状的局部 （ limited area）皮肤进行漂白（bleaching）或 者淡化（lighten），如色斑。
申报材料要求 所含美白功效原料列入“已 所含美白功效原料列入“机 认可的机能性原料”清单 能性化妆品的标准及实验方 法”
豁免 豁免 豁免
来源、研发背景、研发过程 等技术资料
安全测试资料（如毒理测试、豁免 皮肤刺激性等） 功效性资料（人体试验、功 效试验） SPF/PA检测报告 产品标准和测试方法，包括 样品 豁免 不相关，豁免 需要
国外关于美白类化妆品的相 关法规介绍
（美国、欧盟、韩国、日本、东盟）
内容概要
1、 美国FDA 确定 OTC 类 skin bleaching drug product 的历程、 现行 OTC 类药品管理简述及OTC 类“美白”产品的启示 2、 欧盟对美白类化妆品管理的简述及启示 3、 韩国对美白化妆品监管的简述及启示 4、日本的美白化妆品监管的简述及启示 5、 东盟对美白化妆品的监管
3.2 这里的重点是对局部色素沉淀皮肤的漂白或
淡化（类似于我们所宣称的祛斑功效），FDA 建立 OTC 类“美白”药品的核心初衷是用于治 疗，而不是“淡化皮肤色泽，起到美容的目的”， 由此可见，在日后的监管过程中，FDA 也只是 针对宣称有诸如“help get rid of ugly spots and freckles on the skin”的化妆品企业发送了 warning letter，要求其按照 OTC 药品进行产品 生产和销售，而没有将一些宣称“lightening skin（美白肌肤)”的化妆品，等同于 OTC 药品进 行监管。
（2）1973~1978 年 (Advisory Panel Recommendation)
针对 skin bleaching drug，根据 FDA 公布的文
件，在这个时期，FDA 首先提出了包括氢醌在 内的 7 种活性成分，号召公众（包括相关药厂） 提供安全和功效数据，以便让 advisory panel 能 够对相关活性物质进行评估，最终产生供 FDA 进一步评估的活性物质种类。在这个时期，只有 4 家药厂，提交了氢醌在 skin bleaching 方面的 功效和安全数据，所以，可以说，目前美国 FDA 所谓的美白 OTC 类药品或“化妆品”，只 有以氢醌作为活性物质的 OTC 药品。
4 日本的美白化妆品监管的简述及启示
4.1日本的美白类化妆品监管简述
由于日本规定了化妆品宣称的 55 个种类，所以，如果某个所 谓“美白”化妆品，仅仅宣称具有“亮泽皮肤”的作用，没有在 美白宣称的基础上，进一步宣传其“通过抑制黑色素生成，去除 或者淡化色斑或雀斑”的功能，则只需要按照化妆品，而非医药 部外品（Quasi-Drug）来进行管理，所以，决定某个“美白”产 品是按照化妆品，还是按照“医药部外品”来进行管理，其决定 作用的是其宣称，即产品的述求。美白类化妆品监管简述
针对医药部外品，必须在上市前获得官方许可，而 且所使用原料必须满足“医药部外品成本标准”的 规定，针对没有被上述标准收录的医药部外品原料， 将视为新原料，需要首先申报，获得批准，才可以 进行相关医药部外品成品的申报。
比如 Kanebo 事件的医药部外品活性成员——杜鹃 醇，其就是在 2008 年 1 月被日本后生劳动省批准 的 active quasi-drug ingredient。
（5）2009 年