日本化妆品管理规定
日本化妆品法规介绍
焦阳 2011年9月 上海
• 法规-《药事法》-厚生劳动省 法规- 药事法》 • 医药部外品和化妆品 • 批准和许可 • 进口和出口
《药事法》 药事法》
《药事法》 药事法》
• • • • • 1868年 王政复古”诏书， 1868年1月3日 “王政复古”诏书，日本从明治维新时期开始实行对医药品的管 理。 1877年公布 药物销售规则》 年公布《 传统医药品（ 卖药” 1877年公布《药物销售规则》——传统医药品（“卖药”） 传统医药品 其中的第11条规定“专用滋养用品、夏日饮料、化妆水、 11条规定 （其中的第11条规定“专用滋养用品、夏日饮料、化妆水、牙膏等产品不属于管 辖范围，并把这类产品称为“药物销售外用品” 辖范围，并把这类产品称为“药物销售外用品”。） 1889年颁布 药律》 年颁布《 医疗用医药品（ 1889年颁布《药律》——医疗用医药品（西药) 医疗用医药品 西药) 1926年 药剂师法》 1926年《药剂师法》 1943年3部法统一,颁布了旧的《药事法》， 1943年 部法统一,颁布了旧的《药事法》 医疗用医药品——西药 医疗用医药品 西药 管辖范围 普通医药品——卖药 普通医药品 卖药
厚生劳动大臣指定的医药部外品
医药部外品和化妆品
对人体具有缓解作用的用品
（1）用于改善胃部不适的药物 ） （2）防止打鼾药 ） （（18）内容除外） （3）以钙为主要有效成分的保健药（（ ）内容除外） ）以钙为主要有效成分的保健药（（ （4）漱口药 ） （（1） （5）健胃药（（ ）以及（26）内容除外） ）健胃药（（ 以及（ ）内容除外） （（19） （6）口腔咽喉药（（ ）内容除 外） ）口腔咽喉药（（ （7）隐形眼镜佩戴用药 ） （（14）内容除外） （8）杀菌消毒药（（ ）内容除外） ）杀菌消毒药（（ （（23） （9）冻疮、皲裂用药（（ ）内容除外 ） ）冻疮、皲裂用药（（ （10）通便药 ） （（26）内容除外） （11）消化药（（ ）内容除外） ）消化药（（ （12）改善、滋养、强壮虚弱体质，补给营养物 ）改善、滋养、强壮虚弱体质， （13）以中药为主要有效成分的保健药品 ）
日本厚生省告示第331号-化妆品标准-中文版
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整理：Brian Zhou
3 因化妆品类型受限的成分(注 1)
100g 化妆品中的最大配合量 ( g )
成分名称
不用于粘膜可以被 不用于粘膜不可以 可用于粘膜的化妆
冲洗掉的化妆品
被冲洗掉的化妆品 品
枣提取物(注 2)
○
○
5.0
硫辛酸
0.01
0.01
辅酶
0.03
0.03
(注 1) 空白栏表示禁用，○表示没用禁用上限。 (注 2) 参见《日本药典》中的定义：浓度为 30%（w/v）的乙醇水溶液。
使用蜂蜡及黄蜂蜡以乳化剂以外的作用作 为使用目的的产品 硼砂
100g 化妆品中的最大配合量 禁用 0.50g 禁用 0.30g 2.0g 7.0g 禁用
20000 国际单位（总量）
50000 国际单位（总量） 0.010g 禁用 禁用 0.50g
0.76g(限用于蜂蜡及黄蜂蜡 50%以下的配合 量时)
附录 3
1 所有化妆品中受限成分 成分名称
苯甲酸 苯甲酸盐类 盐酸烷基二氨乙基甘氨酸 感光素 氯甲基酚 三氯丁醇 水杨酸 水杨酸盐类 山梨酸及其盐类 脱氢醋酸及其盐类 三氯生 对氧基苯甲酸酯及其钠盐 苯氧乙醇 苯酚 月桂酰肌氨酸钠 间苯二酚
100g 化妆品中的最大配合量 ( g ) 0.2 总量 1.0 0.20 总量 0.0020 0.50 0.10 0.20 总量 1.0 总量 0.50 总量 0.50 0.10 总量 1.0 1.0 0.10 0.030 0.10
对二甲氨基苯乙烯基庚基
甲基噻唑氮鎓碘化物
0.0015
0.0015
(注 1) 空白栏表示禁用，○表示没用禁用上限。 (注 2) 可以存在于粘膜化妆品中，并且只能应用到口腔中。 (注 3) 包含 1.0~1.3%的 5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和 0.30~0.42%的 2-甲基-4-异噻唑啉-3酮的水溶液。
国外化妆品标签要求内容
国外化妆品标签要求 2004-3-3一、美国对化妆品标签的要求美国联邦食品和药品管理局（FDA）依据1938年颁布的“食品、药品和化妆品法”以及“商品包装和标签法”，颁布了对化妆品标签的严格而明确的规定。
所有市场上销售的化妆品必须符合规定，这是评价化妆品是否合格的主要依据，也是对化妆品进行管理的主要容。
凡标签不符合要求的化妆品禁止在市场上销售。
现将对化妆品标签的要求摘录如下：（一）对标签容的要求1．在标签的主显示面主显示面系指在通常销售的情况下最容易看到的标签标识的正面。
在该标签的主显示面必须注明下列各项：（1）产品名称。
（2）鉴别项目：包括描述名称或说明产品性质或用途。
（3）容物准确的净重：固体、半固体或粘稠状化妆品重量以磅和盎司表示；液体以美国加仑、夸脱、品脱和液体盎司为单位表示。
净重也可另外再以公制系统表示。
（4）警告：如果产品的安全性未经充分检测，就需注明：本产品的安全性未经确定。
2．在标签的信息说明面通常在包装的侧面和背面，需注明以下项目：（1）生产厂或将产品投放州间贸易的经销商名称和地址。
地址必须包括街道、城市、州和邮政编码，如果经销商不是生产厂或批发商，则必须在标签中按规定的语句说明。
（2）产品成分：在美国，要求在供个人使用的零售化妆品标签上注明成分。
但是对于在专业机构用于专业人员的发用产品或化妆品以用在工作场所供个人使用的清洁、护肤产品，如果不将其销售给消费者作为家庭使用时可以不需注明成分。
注明成分必须使用英语。
成分的排列顺序是根据其用量和主要用途决定的。
属于药品的化妆品，需把活性药品成分排在化妆品成分之前。
色素和含量小于或等于百分之一的成分可不考虑用量次序排列。
通常排列次序为：活性药品成分、用量小于等到于1%的成分、色素、其他成分。
注明成分时对所使用的成分名称需采用法定名称。
经美国联邦食品和药品管理局（FDA）同意不需注明的成分可以注明为“其他成分”。
（3）警告：美国联邦食品和药品管理局（FDA）要求在某些产品标签上标注法规规定的警告和注意事项，如气溶胶产品、女用除臭喷雾剂、儿童用泡沫浴产品等。
《化妆品监督管理条例》学习笔记(二)化妆品定义和分类
《条例》学习笔记（二）化妆品定义和分类在《条例》中，与化妆品的定义和分类相关的条款主要是第三条、第四条、第十六条、第七十七条，需要关注的配套文件主要是《化妆品分类规范》或化妆品分类规则和分类目录。
有四个要点。
1．化妆品的定义第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
新《条例》与原《化妆品卫生监督条例》的定义“本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
” 相比，有部分词语改动，最明显的是“消除不良气味”从新《条例》中删去了。
我不认为可以简单理解“消除不良气味”功效的化妆品从化妆品范围里被剔除了。
以“消除不良气味”为功效的化妆品在全球许多国家都是普遍存在的，化妆品定义的变动只是不突显这个功能。
下面会讲到除臭类产品的具体情况。
所以单看《条例》第三条定义，变化并不明显。
2.化妆品的分类第四条(部分)国家按照风险程度对化妆品实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。
国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
第十六条（部分）用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。
特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
第七十七条牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。
牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。
牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。
香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。
按照条例原文简单归纳，可以形成下面的表格，以区分化妆品与非化妆品，以及化妆品中的特殊与普通两类。
但是并不清楚，对吗？例如，《化妆品卫生监督条例》中原有的“育发、脱毛、美乳、健美、除臭”几类特殊化妆品类别应该归到哪里？是非化妆品？还是普通化妆品？以“育发类”为例，在原《化妆品卫生监督条例》中，以下三类宣称均为特殊用途化妆品：•有助于毛发生长••有助于减少脱发••有助于减少断发•按照新《条例》，在化妆品中将被保留并且区分为两类：A. 通过改善发质预防断发——普通化妆品B. 通过改善头皮状态预防脱发——特殊化妆品而通过“参与人体生理活动促进头发生长的”育发类，将纳入药品管理，成为非化妆品。
【精品】日本化妆品管理规定
【关键字】精品日本化妆品管理规定日本化妆品管理规定日本对化妆品进行管理的法规主要是日本厚生休息省颁布的《药事法》（The pharmaceutical affairs law），但是涉及化学物质管理、容器生产和销售等法律也必须遵守。
2001年之前，日本对化妆品和医药部外品都实行审批制，2001年日本《药事法》进行了修订，自起取消了对化妆品的审批。
厚生省负责全国的化妆品管理工作。
厚生省内的医药安全局具体负责化妆品的管理，该局设有审查管理课、安全对策课、监督指导课等7个处室。
地方政府的生局负责化妆品的监督执法工作，其工作任务是：①对生产经营场所监督检查：② 对无证企业的管制；③进口化妆品的监管；④ 广告宣传的监督。
全国有3500名监督员，监督员90％是药剂师，分布在地方卫生局。
1 化妆品分类化妆品在日本被分为两类，一类叫“化妆品”(cosmetics)，类似于我国所称的普通化妆品，包括香皂、洗发香波、护发素、雪花膏、化妆水、彩妆化妆品、牙膏等；另一类被称为“医药部外品”(quasi—drugs)，类似于我国所称的特殊用途化妆品，包括药皂、去屑洗发香波、药用牙膏、染发剂、烫发剂、生发剂等。
2 监督管理简介2．1 化妆品2．1．1 日本对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。
但企业在生产任何新产品之前，必须向当地卫生部门备案(仅备案产品名称)，进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案。
企业对产品安全性负全部责任。
2．1．2 对于化妆品生产所使用的原料，厚生休息省将其分为两类来管理，第一类原料是“化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是“除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”。
对于第一类原料，厚生休息省发布“许可原料名单”，企业生产化妆品要使用此类原料时只能使用名单之内的原料，使用名单之外的原料必须经过审批。
化妆品强制标准
化妆品强制标准
化妆品强制标准主要由国家和地区的化妆品法规规定，不同国家和地区可能会有所不同。
以下是一些常见的化妆品强制标准：
1. 美国：美国的化妆品法规主要由美国食品药品监督管理局（FDA）制定。
FDA对化妆品的基本要求包括产品必须真实、合法、透明，不含有毒或有害成分，以及正确标签。
2. 欧洲：欧洲化妆品法规由欧盟COSMETIC REGULATION（NO. 1223/2009）规定。
该法规对化妆品的配方、标签、包装、进口和营销等方面都进行了规定。
3. 中国：中国的化妆品法规主要由国家药品监督管理局制定。
中国的化妆品标准包括产品的配方、生产工艺、检验方法、包装、标签和包装材料等方面。
4. 日本：日本的化妆品法规主要由厚生劳动省制定。
日本的化妆品标准
包括产品的配方、生产工艺、检验方法、包装、标签和包装材料等方面。
以上这些标准主要是为了保障化妆品的安全和有效性，保护消费者的健康。
欧盟、美国、日本等国家化妆品重金属、微生物标准
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
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及化妆品法案
（眼部口唇类）
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禁用物质"锑"
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岁以下用）或每毫升化妆品
中）
准,参照我国
化妆品卫生规
范（2007年
版）
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
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理法规及检测
方法与指南，
07年12月欧盟
通报禁用物质
"锑"
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
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日本化妆品法规介绍
医药部外品和化妆品
防止呕吐等不适感、 ①防止呕吐等不适感、口臭或者体臭 防止痱子、 ②防止痱子、溃烂 法律规定的医药部外品③防止脱发，生发或脱毛 防止脱发， 为了人或动物的保健，驱除或防止老鼠、 ④为了人或动物的保健，驱除或防止老鼠、 医药部外品 蚊虫的叮咬 卫生用棉类用品（包括纸棉类） ①卫生用棉类用品（包括纸棉类） ②对人体具有缓解作用的用品
•
药事法的管辖范围- 法第2 药事法的管辖范围-（法第2条1、2、3、4项） 医药品、医药部外品、 医药品、医药部外品、化妆品以及医疗器械
化品管理和医药品管理同属于一个管理范畴。 化妆品管理和医药品管理同属于一个管理范畴。
药事法 厚生劳动省） （厚生劳动省）
开发\制造销售\流通\ 开发\制造销售\流通\售后使用
厚生劳动省是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门， 厚生劳动省是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门，厚生劳动 是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门 省设有11个局，主要负责日本的国民健康、医疗保险、 11个局 省设有11个局，主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提 药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、 供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体 社会救助等职责。管理职责涵盖了我国的卫生部、食品药品监管局、 社会救助等职责。管理职责涵盖了我国的卫生部、食品药品监管局、 国家发展改革委的医疗服务和药品价格管理、 国家发展改革委的医疗服务和药品价格管理、劳动社保部的医疗保 民政部的医疗救助、 险、民政部的医疗救助、国家质检总局的国境卫生检疫等部门的相 关职能。 关职能。 开发\制造销售\流通\ 开发\制造销售\流通\售后使用
医药部外品和化妆品
药用化妆品 ①香波 ②护发素 ③化妆水 面霜、乳液、护手霜、 ④面霜、乳液、护手霜、化妆用油 ⑤剃须用剂 ⑥防晒剂 ⑦面膜 药用皂（含洁肤剂） ⑧药用皂（含洁肤剂）
化妆品管理和法规
谢谢！
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
年4月1日起推荐执行。 “日本化妆品成分法典规定”，日本市场
上的化妆品配料由化妆品“综合许可标准” 进行了分类，共分11类，并被卫生福利部 认定为化妆品配料的质量规格。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
二、日本化妆品管理模式的主要内容 1.化妆品的定义： 除外：疾病诊断、治疗、预防物质，影响人
第二节
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
美国化妆品管理模式
一、美国化妆品管理模式的主要特点 1.企业自律原则，化妆品产品无需注册。 2.生产厂商无需注册。 3.产品在使用时必须是安全的，是制造商
的责任。
4.化妆品必须遵照GMP要求生产和管理，是 法定的。
5.有限的一些成分被禁用于化妆品。 6.系改正。
第四节 化妆品规定的国际协调
一、化妆品规定国际协调的必要性 化妆品是国际化商品，为不妨碍其流通，
各国管理规定必须协调整合。 美国、欧盟和日本三大产地，是化妆品规
定的国际化协调和整合的重点。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
二、化妆品规定的国际化协调发展趋势 各国存在差异 努力国际化协调，促进生产及贸易国际化。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
二、美国化妆品管理模式的主要内容 1.化妆品定义。 2.功效化妆品管理。 3.化妆品安全管理。 4.条例禁止或限制使用的成分。 六氯酚（HCP） 汞化合物 含氯氟烃推进
剂 硫氯酚 卤代N-水杨酰苯胺 氯仿 乙 烯基氯 亚甲基氯 5.生产许可注册。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第三章
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
世界化妆品管理模式
第一节 欧盟的化妆品管理模式 一、欧盟化妆品管理模式的主要特点 1.化妆品定义范围广。 2.市场监督不需要许可证，管理模式上以企业自律为主。 3.产品备案制度完善。 4.遵守欧盟一体化的法规；成员国之间用同一标准进行监督。 5.生产体系要求达到GMP，是法定的。 6.使用国际专业命名化妆品原料（INCI）名称命名。 7.强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信
日本JPAL《药事法》介绍
日本JPAL《药事法》介绍日本于2002 年 7 月，在日本众议院通过《药事法》(Pharmaceutical Affair s Law, 即为PAL) 的修订事宜。
本法将适用于所有在日本销售的医疗器械、药品、准药品和化妆品。
新修订的《药事法》将于 2005 年 4 月 1 日生效，其宗旨为：·强化在日本市场销售的医疗器械的安全性。
·加强医疗器械上市后的安全性。
·制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。
·巩固医疗器械的核准与发证审核制度，并遵循国际法规。
修订前的《药事法》现行《药事法》假设凡持有医疗器械合法营业执照的企业都拥有自己的制造工厂，因此持有合法营业执照的企业，必须针对每个产品申请“认可制造商”许可证和医疗器械准产证明；然而，现行《药事法》的发证及核准制度尚有下列不足之处：·对医疗器械上市后的安全性监控不足。
·如今制造商的生产方式越来越多元化，例如制造商可将制程分给数个部门进行，也可以选择将部分或整个制程外包。
总而言之，现行《药事法》已无法跟进尚在演变的制造业的具体情况。
·由于各个认证制度有差异性，现行日本市场监管制度和欧美的并不一致。
引进第二类医疗器械的第三方认证制度根据修订版的《药事法》，所有类别的医疗器械制造商，必须取得日本厚生劳动省所核发的营业执照，唯有具备合法执照的企业才可进一步申请医疗器械认证。
新修法的另一主要改变是被列为“被管制医疗器械”的“第二类医疗器械”，原来由政府机构核发许可证，现在改为由指定的第三方机构来进行；换言之，申请“第二类医疗器械”执照的企业，现在只要向已注册的第三方认证机构申请取得产品的符合性认证，而不用向厚生劳动省提出申请。
这意味着企业除了可以更快取得产品认证外，还可以在第三方认证机构进行符合性评估的过程中，学习及借鉴他们的专业技术。
“第二类医疗器械”符合性评估的主要有以下两个步骤：1.“第二类医疗器械”必须符合第 41 条第 3 项所列的“基本原则”的规定，申请人必须送交一份由第三方认证机构证明其符合“基本原则”的技术文件。
日本化妆品标准(中英文对照版)
Japanese Standards For Cosmetics日本化妆品标准翻译翻译：：梁子 Translated by Liangzi目 录Forewords/前言............................................................................................................................................................1 1.General provisions/总则............................................................................................................................................1 2. Prohibition of inclusion of ingredients other than preservatives, UV absorbers and tar colors/除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他禁用化妆品原料...........................................................................................................1 3. Limitation on inclusion of ingredients other than preservatives, UV absorbers and tar colors/除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料用量限度...................................................................................................2 4.Limitation on inclusion of preservatives, UV absorbers and tar colors/防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素用量限度..................................................................................................................................................................................2 5. Glycerin mixed with cosmetics should contain diethylene glycol less than 0.1g per 100g glycerin./化妆品中甘油含量中二甘醇含量应低于1.0g/100g 甘油。
欧盟、美国、日本等国家化妆品重金属、微生物标准
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（眼部口唇类）及化妆品法案
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禁用物质"锑"
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准,参照我国化妆品卫生规范（2007年版）
或每毫升化妆品中）
岁以下用）
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理法规及检测
方法与指南，
07年12月欧盟
通报禁用物质
"锑"
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剂
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出口化妆品安全项目重点检测监控一览表。
(仅供参考)日本化妆品管理规定
日本化妆品管理规定2009年11月21日日本化妆品管理规定日本对化妆品进行管理的法规主要是日本厚生劳动省颁布的《药事法》（The pharmaceutical affairs law），但是涉及化学物质管理、容器生产和销售等法律也必须遵守。
2001年之前，日本对化妆品和医药部外品都实行审批制，2001年日本《药事法》进行了修订，自2001年4月1日起取消了对化妆品的审批。
厚生省负责全国的化妆品管理工作。
厚生省内的医药安全局具体负责化妆品的管理，该局设有审查管理课、安全对策课、监督指导课等7个处室。
地方政府的生局负责化妆品的监督执法工作，其工作任务是：①对生产经营场所监督检查：②对无证企业的管制；③进口化妆品的监管；④广告宣传的监督。
全国有3500名监督员，监督员90％是药剂师，分布在地方卫生局。
1 化妆品分类化妆品在日本被分为两类，一类叫“化妆品”(cosmetics)，类似于我国所称的普通化妆品，包括香皂、洗发香波、护发素、雪花膏、化妆水、彩妆化妆品、牙膏等；另一类被称为“医药部外品”(quasi—drugs)，类似于我国所称的特殊用途化妆品，包括药皂、去屑洗发香波、药用牙膏、染发剂、烫发剂、生发剂等。
2 监督管理简介2．1 化妆品2．1．1 日本对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。
但企业在生产任何新产品之前，必须向当地卫生部门备案(仅备案产品名称)，进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案。
企业对产品安全性负全部责任。
2．1．2 对于化妆品生产所使用的原料，厚生劳动省将其分为两类来管理，第一类原料是“化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是“除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”。
对于第一类原料，厚生劳动省发布“许可原料名单”，企业生产化妆品要使用此类原料时只能使用名单之内的原料，使用名单之外的原料必须经过审批。
日本药事法JPAL介绍
日本药事法JPAL介绍日本于2002 年 7 月，在日本众议院通过《药事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 即为PAL) 的修订本法将适用于所有在日本销售的医疗器械、药品、准药品和化妆品。
新修订的《药事法》将于 2005 年·强化在日本市场销售的医疗器械的安全性。
·加强医疗器械上市后的安全性。
·制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。
·巩固医疗器械的核准与发证审核制度，并遵循国际法规。
修订前的《药事法》现行《药事法》假设凡持有医疗器械合法营业执照的企业都拥有自己的制造工厂，因此持有合法必须针对每个产品申请“认可制造商”许可证和医疗器械准产证明；然而，现行《药事法》的发证及核准·对医疗器械上市后的安全性监控不足。
·如今制造商的生产方式越来越多元化，例如制造商可将制程分给数个部门进行，也可以选择将部分或整总而言之，现行《药事法》已无法跟进尚在演变的制造业的具体情况。
·由于各个认证制度有差异性，现行日本市场监管制度和欧美的并不一致。
引进第二类医疗器械的第三方认证制度根据修订版的《药事法》，所有类别的医疗器械制造商，必须取得日本厚生劳动省所核发的营业唯有具备合法执照的企业才可进一步申请医疗器械认证。
新修法的另一主要改变是被列为“被管制医疗器械”的“第二类医疗器械”，原来由政府机构核发许可证，换言之，申请“第二 类医疗器械”执照的企业，现在只要向已注册的第三方认证机构申请取得这意味着企业除了可以更快取得产品认 证外，还可以在第三方认证机构进行符合性评估的过程中，学习“第二类医疗器械”符合性评估的主要有以下两个步骤：1.“第二类医疗器械”必须符合第 41 条第 3 项所列的“基本原则”的规定，申请人必须送交一份由第三方2. “第二类医疗器械”必须符合第 23 条第 2 项规定的“适用产品标准”要求，即相关产品标准是与国际电此外，某些产品必须进行额外的评估以符合相关零件的标准；例如，医用 X 光计算机断层扫描仪的认证应依照“基本原则”和包括 “ JISZ4751-2-44 ”等相关产品的标准审核；另外，评估牙科升降椅，则需遵循“基本原则”和包括 “ JST4701 “ 等相关产品标准，以及其它相关零件的标准；至于 X 光诊断JIST4701 “的产品标准及其它相关零件的标准。
日本化妆品法规介绍
• 填写进口申请正副各1份及其他资料，提交给厚生局。提 交时，在信封内附回函用信封，在信封上注明“内有进口 申报” 。
• 各厚生局确认申报内容后，将带有印章的进口申报放入回 信用信封内寄回，用于通关。
制造销售用 医药部外品 化妆品 进口申请
打 算 进 口 的 品 种 名称
许
可
种
类
许可编号或者日
• 厚生劳动省（包括委托给独立行政法人医药品医疗器械综合机构（以 下称为机构））或者都道府县的药事监督机构对工厂（营业场所）、 店铺检查；
• 进行产品试验；
• 为确保医Leabharlann 品的质量和标示监督有关产品的宣传活动，以防止产生不 良医药产品、标签错误的医药品和夸大事实的广告；
• 为确保医药品供应有效安全而建立的法规机制。
（化妆品分类许可制度的引入） ·种别许可标准（药审2第678号）的制定
·区分许可制度的引入 ·种别批准制度的引入
·批准制原则上的废除 ·全成分标示制度的引入（根据法第42条第2项制定标准） ·化妆品标准（厚生省告示第331号）的制定
·制造销售业许可与制造业许可的分离 ·GQP、GVP的引入
进口和出口
• 医药部医外药品部和化外妆品品制度变迁：规范、放权、简便、减少政府审批
1943年
（旧药事法的制定） “药物销售外用品”改名为“医药部外品”。
1948年
（旧药事法的制定） 化妆品成为药事法制度对象的同时，废除了医药部外品制度，医药部外品被列为医药品或者 化妆品二者之一。
1960年
（现行药事法的制定）
许可
制造销售业的许可 （法第12条）
每个企业没5年更新许可
医药部外品的批准.许可
不需要批准的医 药部外品
国外关于美白化妆品的相关法规介绍
(2) 即使按照 OTC 来进行管理的部分“美白 产品”，其管理的核心之一是基于活性物质， 即原料，而不是产品，FDA 确定了活性物质 的种类和剂量，以及产品的标签和使用说明 等规定，企业无需进行产品上市前的行政许 可，而是采取事后监管的对策。
2 欧盟对美白类化妆品管理的简述 及启示
2.1 欧盟美白类化妆品管理简述
（4）2006 年
FDA OTC Monograph Process 本身就是一 个动态的过程，随着针对某类 OTC 药品活性 物质的安全和疗效的信息积累，会正式确定 某专论（final monograph），或将其删除， 按照新药来管理。
针对情况，在随后的 20 多年里，陆续有关于氢醌 的安全性评估文件出台，比如：1982：欧盟将氢醌 列入限用物质清单，规定其只能作为染发剂使用； 1994~1996： 世界卫生组织认为氢醌有潜在的致癌 和长期使用可产生皮肤褐黄病；2000：欧盟再次声 明，氢醌不能作为美白剂使用，并且将染发剂限量 调整为 0.3%。美国 FDA 于 2006 年，提出了 tentative final monograph，计划将氢醌从 OTC bleaching product 中删除，按照新药进行管理，着 重上市前的评估，并征求各方意见。
针对医药部外品，必须在上市前获得官方许可，而 且所使用原料必须满足“医药部外品成本标准”的 规定，针对没有被上述标准收录的医药部外品原料， 将视为新原料，需要首先申报，获得批准，才可以 进行相关医药部外品成品的申报。
日本化妆品法规概述
日本化妆品法规概述1．日本化妆品法规在日本化妆品是受《药事法》管制的。
《药事法》于1960 年由日本厚生省制定颁发，经过6次修订，一直沿用至今。
《药事法》是为了确保医药品，医药部外品和化妆的有效性、安全性而制定的法律。
在日本，化妆品，无论是制造、销售或进口都必须遵循《药事法》的规定，并得到厚生大臣的承认和许可。
除了药事法外，涉及化妆品的法律还有很多，从化妆品的计划、制造、进口、销售、废弃，所有业务都必须遵守法规制度。
如毒剧物管理法、与含有有害物质的家庭用品的规则相关的法律、关于化妆品的制造及品质管理自主基准（化妆品GMP）、关于化妆品使用上的注意事项标识自主基准、SPF测定基准等。
2. 日本对化妆品的特殊定义日本将化妆品同药品同等对待，其在定义上有所不同。
化妆品是为了清洁、美化人体、增加魅力、改变容貌，保持皮肤及头发健美而涂擦、散布于身体或用类似方法使用的产品。
化妆品是对人体作用较缓和的物质。
在《药事法》中以清洁身体为目的而使用的肥皂、牙膏也属于化妆品的范畴，这与社会上一般的概念有所不同。
另外，一般人当作化妆品使用的染发剂、烫发液、粉刺霜、防干裂、治冻伤的膏霜及对皮肤或口腔有杀菌消毒药效的，包括药效牙膏，在药事法中都称为医药部外品。
日本化妆品，可分为一般化妆品和特殊化妆品两大类。
特殊化妆品包括11类，分别是含激素、含抗组织胺剂、含维生素、含甲醇、含苯甲酸、含异丙基甲酚等、含斑蝥酊等、含对氨基苯甲酸及其酯、含二硫四甲秋兰姆、含月桂酰肌氨酸钠和含十一烯酸单乙醇酰胺化妆品。
对每一种特殊化妆品，其原料的要求和用量都有极其严格的规定。
例如，含抗组织胺剂的化妆品只能使用于头部，所含抗组织胺剂的种类必须是氨基醚型的抗组织胺剂。
其用量要求是每100g该化妆品所含抗组织胺剂用量必须小于0.2ml。
含斑蝥酊等的化妆品，是指含斑蝥酊、生姜酊或辣椒酊等的化妆品，其中100g所含斑蝥酊，生姜酊、辣椒酊的合并计量必须小于1g。
日本的化妆品管理概况
日本的化妆品管理概况
秦钰慧
【期刊名称】《环境与健康杂志》
【年(卷),期】1991(8)5
【摘要】化妆品是人们每天使用和密切接触的产品,因此确保其质量良好和使用安全十分重要.本文仅就日本的化妆品管理概况作简要介绍。
1.化妆品生产和进口的
申请生产(进口)不含激素的化妆品时,通常申请者需向都道府县的药品处递交书面
申请,经过该处对生产场所和设备的审查,对合格者的申请并另加附函呈送厚生省。
经厚生省审查后颁发许可证。
当工厂拟增加产品或改变产品时,必须另行呈送申请。
生产(进口)含激素化妆品时,既需要获得许可证。
【总页数】2页(P240-240)
【关键词】化妆品;管理;日本
【作者】秦钰慧
【作者单位】中国预防医学科学院环境卫生监测所
【正文语种】中文
【中图分类】TQ658
【相关文献】
1.日本1994年化妆品进出口概况 [J], ;
2.日本化妆品工业概况 [J], 邬曼君
3.日本化妆品和医药部外品管理简介 [J], 房军;房鹏;刘宝军
4.中国化妆品卫生监督管理考察组赴日本、菲律宾考察报告 [J],
5.日本、澳大利亚食品、化妆品管理情况简介与体会 [J], 赵同刚;陈锐;王双林;殷冬梅;赵宁
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日本化妆品管理规定2009年11月21日日本化妆品管理规定日本对化妆品进行管理的法规主要是日本厚生劳动省颁布的《药事法》（The pharmaceutical affairs law），但是涉及化学物质管理、容器生产和销售等法律也必须遵守。
2001年之前，日本对化妆品和医药部外品都实行审批制，2001年日本《药事法》进行了修订，自2001年4月1日起取消了对化妆品的审批。
厚生省负责全国的化妆品管理工作。
厚生省内的医药安全局具体负责化妆品的管理，该局设有审查管理课、安全对策课、监督指导课等7个处室。
地方政府的生局负责化妆品的监督执法工作，其工作任务是：①对生产经营场所监督检查：②对无证企业的管制；③进口化妆品的监管；④广告宣传的监督。
全国有3500名监督员，监督员90％是药剂师，分布在地方卫生局。
1 化妆品分类化妆品在日本被分为两类，一类叫“化妆品”(cosmetics)，类似于我国所称的普通化妆品，包括香皂、洗发香波、护发素、雪花膏、化妆水、彩妆化妆品、牙膏等；另一类被称为“医药部外品”(quasi—drugs)，类似于我国所称的特殊用途化妆品，包括药皂、去屑洗发香波、药用牙膏、染发剂、烫发剂、生发剂等。
2 监督管理简介2．1 化妆品2．1．1 日本对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。
但企业在生产任何新产品之前，必须向当地卫生部门备案(仅备案产品名称)，进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案。
企业对产品安全性负全部责任。
2．1．2 对于化妆品生产所使用的原料，厚生劳动省将其分为两类来管理，第一类原料是“化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是“除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”。
对于第一类原料，厚生劳动省发布“许可原料名单”，企业生产化妆品要使用此类原料时只能使用名单之内的原料，使用名单之外的原料必须经过审批。
对于第二类原料，厚生劳动省发布“化妆品禁止使用成分和限制使用成分名单”，企业生产化妆品不得使用禁用物质，选用限用物质必须符合限用标准(包括浓度、用途、规格等)，此名单之外的原料企业可任意使用，但对其安全性负责。
2．1．3 厚生劳动省发布“化妆品功效宣传范围”(共55项)，化妆品在宣传功效时只能按照规定采用“化妆品功效宣传范围”中规定的宣传内容和用语，如下：清洗头皮和毛发；用香味抑制毛发和头皮的气味；保持毛发和头皮健康；使毛发紧致和弹性；使头皮和毛发滋润；保持头皮和毛发滋润；使毛发柔美；梳理顺畅；保持毛发光泽；使毛发光泽；去除头屑，止痒；抑制头屑，抑制发痒；补充保持毛发的水分和油分；防止裂发，断发，分叉；平整保持发型；防止毛发带电；清洁肌肤(通过洗净污垢)；防止痤疮，痱子(通过清洗，具体指洗面用品)；平整肌肤；平整肌肤纹理；保持皮肤健康；防止皮肤粗糙；收敛肌肤；使皮肤润泽；补充保持皮肤的水分和油分；保持皮肤的柔韧性；保护皮肤；防止皮肤干燥；柔软肌肤；使肌肤紧致；使肌肤光泽；使肌肤光滑；使刮脸更顺滑；平整刮脸后的肌肤；防止生痱子(扑粉)；防止日晒；防止因日晒引起的色斑和黄褐斑；散发香味；保护指甲；保持指甲健康；使指甲滋润；防止唇部粗糙；平整唇部纹理；使唇部润泽；保持唇部健康；保护唇部，防止唇部干燥；防止唇部干燥引起的干裂；使唇部光滑；防止虫牙(使用牙刷的牙膏类)；洁白牙齿(使用牙刷的牙膏类)；去除牙垢(使用牙刷的牙膏类)；清洁口腔(牙膏类)；防止口臭(牙膏类)；去除牙齿黄斑(使用牙刷的牙膏类)；防止牙石沉积(使用牙刷的牙膏类)。
详见表2.2．1．4 日本对化妆品实行全成分标识，日本化妆品工业联合会发布国际化妆品原料INC1名称的日语译名名单，对于名单之外的新原料，企业需要向化妆品工业联合会申请译名，然后按照指定的译名标识。
2．2 医药部外品2．2．1 日本对医药部外品实行严格的审批制度，企业向当地卫生机关提出申请，申报资料包括配方、制造方法、用法／用量、规格(包括产品和原料)、实验方法、检验报告等，经当地卫生机关初审后报“审查中心”履行审批程序，在此期间审查中心会就技术问题咨询“医药品调查指导部”(属于评审的技术支持机构)，审查中心将最终审批意见上报到厚生劳动省，厚生劳动省将审查结果告知地方卫生机关，再由地方卫生机关反馈企业。
一个产品整个过程下来至少需要90天。
此外，对于染发剂、烫发剂、药用牙膏和药用沐浴液另外制定了使用标准，包括有效成分、添加剂的种类和含量、规格等，如突破了使用标准，在审批时要提交功效、安全性和成分配伍等方面的资料。
医药部外品申请资料：(1)配方：原料名称、含量、成分规格、调配目的；(2)制造方法；(3)用法及用量；(4)功效；(5)保存方法及有效期；(6)产品规格及试验方法；(7)所用原料在此之前的使用情况；(8)产品检验报告(3批号×3次)2．2．2 对于生产医药部外品所用的原料，厚生劳动省发布“可使用成分名单”，企业生产医药部外品只能使用该名单内的原料，而且原料使用的浓度、规格等必须同名单规定的一致。
使用新原料或扩大使用范围都需要先申报原料。
2．2．3 日本对医药部外品的功效宣传管理非常严格，对于每一种产品基本上都固定了宣传用语。
审批过程中，负责审批技术咨询的“医药品调查指导部”可以就功效的确定和标识等问题同企业直接讨论。
2．2．4 日本对医药部外品不要求全成分标识，由厚生劳动省指定必须标识的成分(主要是有引起过敏报道的成分)，其余成分的标识由企业自愿选择。
所标成分的日语译名同样由日本化妆品工业联合会确定。
3 日本对化妆品原料监管简述3．1 新原料范围：(1)厚生劳动省公布“化妆品防腐剂、紫外线吸收剂、焦油色素可用名单”，名单中除了原料名称之外，还有详细的使用浓度规格等规定。
对于化妆品所用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素，此名单之外的为新原料，或虽然使用此名单内的原料，但使用浓度或规格超出名单规定的也是新原料。
(2)厚生劳动省公布“医药部外品可用原料名单”，该名单是由化妆品工业联合会提出，由厚生劳动省严格评审确定的，该名单包括了医药部外品可以使用的有效成分和添加剂(有效成分之外的其他成分为添加剂)名单及使用规格，对于生产医药部外品所用成分，此名单之外的为新原料。
厚生劳动省还有一份未公开公布的“医药部外品可用原料名单”，该名单是由企业自主申请并获得批准的，出于产权保护的考虑，此名单未公开公布，名单中的原料对于该原料的申报企业而言不是新原料，但对于其他企业属于新原料。
3．2 审批：日本厚生劳动省对新原料实行严格的审批制度。
企业申报新原料时要提供使用背景、理化性质、安全性和稳定性方面的资料。
需要指出的是，被批准不仅只是原料物质本身，还包括它的使用范围，用量和使用规格等，在被用于生产化妆品或医药部外品时必须符合这些内容，如有突破必须重新申报。
4 外包装标识日本厚生劳动省对化妆品和医药部外品的包装标示规定中比较重要的一点是要求化妆品进行全成分标示(不标识含量)。
5 市后监管5．1 厚生劳动省实施副作用报告制度，通过企业医院等收集化妆品和医药部外品不良反应，有关单位在得知化妆品或医药部外品有可能发生有害作用的研究结果之日起，30天内必须向厚生劳动省报告。
厚生劳动省根据不良反应报告，向出现不良反应报道的产品的责任单位发布警示通知，必要时要求责任单位在产品包装上标识警示用语。
5．2 国家及地方政府任命药事监督员对化妆品和医药部外品销售市场进行监督，药事监督员可依法抽取(不付费)市售产品进行检验分析和包装标识检查。
6．化妆品质量标准该标准由厚生省于1967年8月8目颁发实施。
其简要内容如下：①一般化妆品a．化妆品不得使用下列物质：二氯苯、二噻醇、对苯酚一苄醚，汞及其化台物、毛果芸香碱、水杨酰苯胺卤化物。
b．使用“日本化妆品原料标准”中所列物质作为原料的化妆品，必须符合该标准要求。
②特殊化妆品a．含激素的化妆品含在化妆品产品中的激素种类及含量应该符合下列要求；种类为雌二醇，雌酮，乙炔雌二醇．当化妆品用于头部，粘膜、口腔或其他部位，并含有脂肪族低碳一元醇(如含有这类醇仅为了溶解原料的目的，则不包括在内)的情况下，激素总含量不应该超过200IU／g化妆品，在其它化妆品的情况下，总含量不应超过500IU／g化妆品．b．含抗组织胺的化妆品，含抗组织胺的化妆品应仅用于头部的产品。
其种类和含量应符合下列要求种类为含氨基醚型抗组织胺．抗组织胺药物的量不应超过0.01 g／100g化妆品．c．含维生素的化妆品，在化妆品中的维生素不应使用维生素L和L2。
d．含甲醇的化妆品：在化妆品中甲醇的含量不超过0.2mL／100mL产品。
E 含苯甲酸及其类似物的化妆品的种类及限量：尿囊素氯化羟基铝1 g，苯甲酸盐类1g，苯甲酸0.2g．氯甲酚0.6g，脱氢乙酸及其类盐0.5g，六氯苯0.1 g．对羟基苯甲酸酯1 g，苯酚0.1g．苯基水杨酸1g．聚氧乙烯月桂醇醚2g，间苯二酚0.1g．水杨酸盐类1 g，水杨酸0.2g．山梨酸及其盐类0.5g．f．含有异丙基甲酚及其类似物的化妆品，除使用后可立即冲掉的化妆品(如肥皂、洗发香波)外，对这类原料的限量：溴化烷基异喹啉0.05g，氯苄烷铵0.05g，葡萄糖酸双氯苯基胍基己烷0.05g，对甲氧肉桂乙氧乙酪5g．卤化碳0.3g．2-羟基一4一甲氧基苯酰苯5g．2-(2一羟基一5一甲苯)苯并三唑7g，异丙基甲酚0.1g．邻苯基苯酚0.3g，三氯碳酰替苯胺0.3g．对苯基磺酸锌2g．g．含有斑蟊酊剂及其类似物的化妆品；斑蟊酊剂、姜酊剂或辣椒酊剂的总含量不应超过1g／100g化妆品。
h．含有对氨基苯甲酸及其酯类的化妆品：对氨基及其酯类的总含量不应超过4g／100g 化妆品。
i．含二硫化四甲秋兰姆的化妆品：在用后可立即冲掉的化妆品(如肥皂、冼发香波)中，二硫化四甲秋兰姆的含量不应超过0.5g／lOOg化妆品；在其它产品中不超过0.3g／100g 化妆品。
j．含月桂酰肌氨蘸盐的化妆品：化妆品应是那种用后可立即冲掉的产品(如香皂、牙膏、洗发香波)；其在牙膏中的含量不应超过0.5g／100g产品。
k．含十一碳烯酸单乙醇胺的化妆品：该类化妆品应是那些用后可立即冲掉的产品(如肥皂、洗发香波)。
6．在化妆品中不得使用的原料于1986年颁布了不允许使用的原料有：抗组织胺类(含胺基醚型抗组织胺类除外)、氯乙烯(单体)，激素(雌二醇、雌酮，乙炔雌二醇除外)，铋亿合物(氯氧化铋除外)，氯仿、二氯苯、汞及汞化合物、水杨酰苯胺卤化物，对苯二酚一苄醚，二噻醇、毛果芸香碱，维生素L和L2、普鲁卡因及其它局麻药，硼酸钠、硼酸和过硼酸钛(只有当硼酸用作白蜂蜡和黄蜂蜡的乳化时可以使用)、福尔马林、甲醇。