MQS0.6脉动真空灭菌柜再验证报告

新华达制药编号： STP-07-SZ-8007-00

MQS0.6脉动真空灭菌柜

再验证报告

小容量注射剂车间

2016年 3月

新华达制药 STP-07-SZ-8007-00

目录

1.验证目的..........................................................

2.验证范围..........................................................

3.验证职责..........................................................

4.验证前确认........................................................

5.验证过程..........................................................

6. 运行确认..........................................................

7.性能确认..........................................................

8.偏差处理..........................................................

9.方案修改记录......................................................

10.风险接收与评价....................................................

11. 验证总结 .........................................................

12. 验证结论..........................................................

13.再验证............................................................

14.合格证书..........................................................

15. 附件

MQS0.6型脉动真空灭菌柜再验证报告

编制人编制日期年月日起草部门生产部

审核人审核日期年月日颁发部门质管部

批准人批准日期年月日颁发数量1份

版次00 文件描述本文件新制订生效日期年月日分发至小容量注射剂车间

变更记载

1. 验证目的

确认MQS0.6型脉动真空灭菌柜（设备编号：SZ-C-15-025）仍符合本公司设计要求和GMP 要求；确认脉动真空灭菌柜的运行、性能符合GMP要求和设计标准；设备按拟定的标准操作规程操作，灭菌柜内温度分布均匀性及灭菌效果等满足生产工艺要求，性能稳定、可靠。2. 验证范围

适用于小容量注射剂车间C级区洗衣灭菌室（编号：SZ15）对B、C级区洁净服灭菌的MQS0.6型脉动真空灭菌柜（设备编号：SZ-C-15-025）的运行确认以及性能确认。

3. 验证职责

3.1. 验证委员会

3.1.1. 负责所有验证工作的组织和领导。

3.1.2. 负责制定验证总计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。

3.1.3. 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。

3.1.

4. 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。

3.1.5. 负责对验证系统的变更进行审核和批准

3.1.6. 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。

3.1.7. 审批验证报告。

3.2. 验证小组

3.2.1. 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。

3.2.2. 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。

3.2.3. 对验证系统的变更按照《变更管理规程》（SMP-02-ZG-008）提出变更申请。

3.2.

4. 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。

3.2.5. 准备和起草验证报告。

3.3. 工程设备部

3.3.1. 负责确保验证所需的设施设备和公用工程系统已完成确认或验证工作；负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。

3.3.2. 负责仪器、仪表的校准或检定。

3.3.3. 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。

3.4. QC室

3.4.1. 负责对验证过程中涉及的检验，及对的检验结果进行审查及偏差分析。

3.4.2. 负责完成验证过程中的检验记录并发放检验报告。

3.5. QA室

3.5.1. 负责对验证过程进行监督。

3.5.2. 负责提供验证所需生物指示剂。

3.5.3. 负责验证文档的管理

3.6. 小容量注射剂车间

3.6.1. 负责组织、安排合理的验证参与人员并进行培训；

3.6.2. 负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员。

3.6.3. 负责安排和协调具体的验证时间；负责提供被灭菌物品的种类、数量和具体的验证方案的实施。

4 验证前确认：

4.1. 风险评估

4.1.1.在再验证前经验证小组人员共同对MQS0.6型脉动真空灭菌柜（设备编号：SZ-C-15-025）进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：

风险因素风险影响

现有控

制措施

可

能

性

P

严

重

性

S

检

测

性

D

风险

优先

数RPN

风险

级别

建议采

取措施

仪器、仪

表导致指示

不精确、

不正确。

设备无法

正常运，导

致灭菌不

彻底。

定期进行校验

及更换。

3 3 2 12 中

在运行确认中对

仪器、仪表效验

记录进行检查。

控制程序导致参数

设置与设

导致灭菌定期进行检查 2 4 2 16 高在运行确认中对