企业质量管理体系的建立标准

标准条款对比
标题
0.1 目录
18 / 217
章节 0.1
号 版本 1 页次 1/1
ISO9001：2000
0.2 质量手册讲明 0.3 质量手册修改操纵 0.4 企业概况 1.0 公司组织机构图 2.0 公司质量治理体系结构图 3.0 质量治理体系过程职责分配表 4.0 质量治理体系 4.2 4.1 文件操纵程序 4.2 质量记录操纵程序 5.0 治理职责 5.2 5.1 质量方针 5.2 治理策划操纵程序 5.4.2 5.3 职责和权限 5.5.2、5.5.3、5.5.4 5.4 治理评审操纵程序 6.0 资源治理 6.1 人力资源操纵程序 6.2 设施和工作环境操纵程序 6.4
△△ ▲
△
置的操纵
8.1 策划
△△ ▲ △ △
8.2 测量和监控
△△ ▲ △ △ △ △ △
8.3 不合格操纵
△△ ▲ △ △ △ △ △
8.4 数据分析
△△ ▲ △ △ △ △ △
22 / 217
的有关规定。 23 / 217
辉瑞制药有限公司 0.3 质量手册修改操纵
章节 修改条款 修改日期
号
修改 人
章节 0.3
号
版本 1
页次 1/1
审核
批准
24 / 217
25 / 217
辉瑞制药有限公司 0.4 公司概况
章节 0.4
号
版本 1
页次 1/1
26 / 217
……（略）
19 / 217
5.5.5
4.1、 4.2.3 4.2.4
5.1、 5.3 5.4.1、 5.5.1、 5.6 6.1 6.2
6.3、
7.0 产品实现
7.1 实现过程的策划程序
7.1
7.2 与顾客有关的过程操纵程序
7.2
7.3 设计和（或）开发操纵程序
7.3
7.4 采购操纵程序
7.4
7.5 生产和服务运作操纵程序
7.5
7.6 测量和监控装置的操纵程序
7.6
8.0 测量、分析和改进
8.1
8.1.1 顾客中意程序测量程序
8.2.1
8.1.2 内部审核程序
8.2.2
8.1.3
过程和产品的测量和监控程序
8.2.3、8.2.4
8.2 不合格操纵程序
8.3
8.3 数据分析操纵程序
8.4
Baidu Nhomakorabea
8.4 改进操纵程序
8.5
附录 1 第二级文件清单
颁布令
本公司依据 ISO9001：2000《质量治理体系——要求》编制 完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量治理体系法规性文件，是指导公司建立并 实施质量治理体系的纲领和行动准则。公司全体职员必须遵照执 行。
16 / 217
年 月日
总经理：
任命书
为了贯彻执行 ISO9001：2000《质量治理体系——要求》，
▲ △△△△△△△△
5.2 以顾客为中心 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △
5.3 质量方针
▲ △△△△△△△△
5.4 策划
△ △▲ △ △ △ △ △
5.5 治理
▲ △ △▲ △ △▲ △ △
5.6 治理评审
▲ △ △△ △ △ △ △ △
6.1 资源提供
▲ △△ △ △ △ △ △ △
6.2 人力资源
△△ △ △ △ △ △ ▲
6.3 设施
△ ▲△ △
△
6.4 工作环境
△▲ △ △△ △ ▲
31 / 217
7.1 实现过程的策 划
△△ ▲ △ △
7.2 与顾客有关的 过程
△△ △ ▲ △
7.3 设计和开发
▲ △ △ △△
7.4 采购
△△ △ △▲
7.5 生产和服务的 动作
△▲ △ △ △
7.6 测量和监控装
辉瑞制药有限公司 1.0 公司组织机构图 27 / 217
章节 1.0
号
版本 1 页次 1/1
28 / 217
辉瑞制药有限公司 2.0 公司质量治理体系结构图
章节 2.0
号
版本 1
页次 1/1
29 / 217
30 / 217
苏州市久千咨询苏州市久千咨询苏州市久千咨询辉 章节 3.0
瑞制药有限公司
文件编号： _______________________________________________________ ________________________
辉瑞制药有限公司
质 量 手册 第一版
审核：
15 / 217
批准： 日期： 文件发放号： _______________________________________________________ ________________________ 地址： 电话： 传真： 邮编：
附录 2 质量记录清单
20 / 217
辉瑞制药有限公司 0.2 质量手册讲明
章节 0.2
号
版本 1
页次 1/1
21 / 217
1、手册内容 本手册系依据 ISO9001：2000《质量治理体系—要求》和本 公司的实际相结合编制而成，包括： ⑴公司质量治理体系的范围，它包括了 ISO9001：2000 标准 的全部要求； ⑵质量治理标准和公司质量治理体系要求的所有程序文件； ⑶对质量治理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2、术语和定义 本手册采纳 ISO9000：2000《质量治理体系——差不多原理 和术语》的术语和定义 3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手 册治理的所有相关事宜均由质管部统一负责，未经治理者代表批 准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工 作岗位时，就将手册交还质管部，办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂 抹。 5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总 意见，及时反馈到质管部；质管部应定期对手册的适用性、有效 性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件操纵程序》
加强对质量治理体系动作的领导，特任命
为我公司的治理
者代表。
治理者代表的职责是：
1、确保质量治理体系的过程得到建立和保持；
2、向最高治理者报告质量治理体系的业绩，包括改进的需
求；
17 / 217
3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量治理体系有关事宜对外联络。
总经理：
年
月
日
辉瑞制药有限公司 0.1 目 录
号
3.0 质量治理体系过程职责分配表
体系要求 职能部门
治开生质
供
营
理发产管
应
销部
层部部部
部
版本 1 页次 1/1
办行人 公政事 室部部
4. 质量治理体系 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △
4.2.3 文件操纵
▲ △▲ △ △▲ △ △
4.2.4 质量记录操 纵
△ △▲ △ △ △ △ △
5.1 治理承诺