河南省艾滋病筛查实验室现场考核评分细则(2014年修订版)

12 消防装置
现场查看设备
实验区内有独立有效的消防装置
13 计时器或时钟
现场查看设备
要求设备运行正常
三 HIV抗体检测技术
分 得分 值
1.5 1 2
1.5 1
序号 考核要点
考核方法
14 两种以上HIV抗体检测试剂
现场查看试剂及既往使用情况
15 样本接收及检测信息记录
抽查样本登记及检测结果
16 检测原始记录
2
符合HIV抗体检测（BSL-2）要求
查看实验室现场布局和申报材料布局图符合 程度及设置是否合理
必须符合BSL-2实验室三区划分的要求
3
具备酶标仪及联机专用电脑（或化学发光等其他同等功效仪器设
具备规定的实验室设备
查看设备运转情况，抽查人员操作设备。 备）、洗板机、恒温孵育箱、生物安全柜、冰箱、高压消毒设备
2
八 综合评价
61 实验室综合能力评估
根据现场查看及资料等综合评价
严格按照《全国艾滋病检测技术规范》及要求开展工作
10
Biblioteka Baidu
合计
100
注：表中标注★表示该项仅适用于筛查实验室初次验收，标注▲表示仅适用于筛查实验室复核验收。筛查实验室因资质取消而再次申请验收时需执行以
上双重标准。
附：得分评定标准： 总得分： 0--70分:不合格
6 ▲定期参加实验室能力验证
查看近五年参加的市级（含）以上机构组织 要求每年均需参加能力验证，且五年内不得有两次以上考核不合
的能力验证证明材料。
格。
7
▲实验室既往检测原始记录完整
查看至少一年既往酶免（或其他同等功效设 备）检测原始登记记录。
要求检测原始记录涵盖信息全面且保存完好。
8 ▲定期通过实验室信息管理系统上 由省级或市级CDC出具需验收实验室迟报记 要求有独立电脑联网上报检测数据，一年内不得有超过2次迟报
有效
六 生物安全和职业暴露
49 一次性生物安全防护用具
50 生物安全标准用鞋 51
应急急救物品储备
52 实验室生物安全理念 53 实验室物品常用消毒方法
考核方法
评分标准
查看各级文件及技术规范资料
要求具备国家卫计委、中国CDC、省卫计、各级卫生局（卫计 委）及本单位关于艾滋病筛查实验室管理和技术资料及关于实验 室管理支持性文件。
及标准洗眼器和（冷暖）空调。
4
盲样考核样本检测程序、记录及结 果准确无误。
查看近期市级下发盲样相关检测流程及登记 记录
要求登记清楚、过程资料完善且结果正确。
5
★已经完成一定量的HIV抗体酶免检 测预实验
查看酶免（或其他同等功效设备）预实验检 测原始电子记录和纸质版记录。
要求检测份数不低于50人份且检测次数不低于2次。
查看相关记录
有失控分析记录本，能够对失控情况进行分析。
现场抽查提问工作人员
要求掌握质控图制作过程及注意事项
现场抽查提问工作人员
能够对根据质控情况分析各类检测结果
查看市级筛查实验室验收报告及整改报告 根据市级验收报告及整改情况评分
查看实物
查看实物 现场查看相关物品 查看现场及工作人员操作 现场查看并提问工作人员
被考核单位名称
序号 考核要点
河南省艾滋病筛查实验室现场考核评分细则(2014年修订版)
考核方法
评分标准
一 一票否决项
1 具备一定的人员和资质
按照申报表人员名单现场核对实验室人员身 份和相关证书
有3名以上医技人员，至少一名具有中级以上职称，具有3年内省 级以上艾滋病检测技术及生物安全培训证书（证书中人员所在单 位与申报单位不一致时需提供资质证明）。
报检测数据
录，并据此判断是否符合复验条件。
记录。
二 实验室规范化建设
9 总建筑面积≥30㎡且布局合理
实地查看实验室建设和布局
要求实验室设置合理
10 实验室有洗手池
实地察看设备
要求除污染区外，清洁区也需配备洗手池
11 实验室生物安全标识规范
现场查看实验室生物安全标识标牌
标志标牌需涵盖：实验室名称，病原体名称，生物安全级别，实 验室负责人及联系电话等信息。
要求具备护目镜、鞋套、手套、口罩及帽子等基本一次性生物安 全防护设备。
要求符合生物安全标准且切实可行
要求污染区配备应急急救物品，如碘酒、酒精、纱布、药棉等有 效的急救物品，箱外面应有“应急急救箱”标识。 能够根据实验室分区合理摆放常用物品 能够了解不同物品及器械的消毒方法
分 得分 值
3
2
4
3 3 2
71--80分:合格
81-90分:良 好
91-100分:优秀
整改后合格 □
专家组签字
组长：
序号 考核要点 成员：
评审日期： 日
考核方法 年月
评分标准
分 得分 值
查看相关登记记录
17 筛查检测流程 18 酶免检测判定
现场抽查工作人员 现场抽查工作人员操作软件
四 标准操作程序文件
19 文档资料整理 20 实验室管理规章制度 21 实验室人员分工及职责
查看原始资料 查看原始资料
查看原始资料
22 样本接收和拒收标准
查看原始资料及登记资料
23 酶标仪操作程序及维护和校准证明 查看操作程序及校准证明
查看质控图纸质版原始检测结果及对应酶免 检测原始资料
要求原始数据和表格一一对照且真实完善
查看质控图原始资料
要求质控图参数完备（主要包括试剂名称、批号、效期、绘图时 间、原始结果、相关参数值、制图人及负责人签名等）。
查看检测原始记录
根据实际执行情况评分
查看实物，了解使用及保存措施
能够根据质控品不同使用情况分类保存
24 洗板机操作程序及维护和校准证明 查看操作程序及校准证明
25 检测试剂操作程序
查看并核对相关试剂说明书
26 实验台消毒程序
抽查工作人员，查看相关消毒物质。
27 废弃物消毒处理程序
抽查工作人员，现场查看记录。
28 实验室消防安全制度
查看原始资料
29 实验室生物安全防护措施
查看原始资料
30 职业暴露处理方案
查看近两年中国CDC关于HIV试剂评估报告资 料保存情况
了解相关试剂的敏感性，掌握信息获取平台。
查看（酶标仪、洗板机、生物安全柜及高压 消毒装置）设备使用记录及操作情况。
要求使用记录登记正确、规范。
查看室内温湿度、冰箱及恒温孵育箱温度记 录
要求温度记录登记真实完善。
查看设备有效校准及强检记录
要求加样枪、酶标仪、高压消毒锅及时鉴定校准。
要求样本接收和检测信息一一对应（无法核对或核对错误者倒扣 2分）。 以纸质版保存原始结果，须涵盖：OD值、Cutoff值及S/CO值等基 本信息（同时使用快速检测试剂者需登记试剂信息）。 要求检测流程张贴在明显位置 要求能够根据不同试剂盒对检测软件设定有效计算公式（未掌握 者倒扣5分）。
分 得分 值 1
现场抽查提问工作人员并查看报表
能够按照相关要求及时上报网络直报数据
2
59 ▲正确执行实验室首检送检制度
查看所在地县、市两级疾病预防控制中心提 供的首检送检执行合格证明。
五年内出现3次以上未执行该制度者不得申请筛查实验室复验
3
60 ▲正确执行检测结果告知制度
现场查看初筛阳性结果告知资料
能够正确执行初筛阳性告知制度
现场提问相关工作人员
57 实验室职业暴露登记表登记及上报 现场查看登记表并提问相关人员
要求熟练掌握暴露后的局部急救处理知识，并将处理措施粘贴在 明显位置。
2.5
要求具备艾滋病职业暴露个案登记表及艾滋病防治工作人员职业 暴露事故登记表，了解上报标准和上报流程。
2
七 检测及疫情数据报告
58 ▲正确执行疫情报告制度
查看原始资料
31 实验室质量控制要求及程序
查看原始资料
32 质量控制失控处理方案
查看原始资料
33 实验室检测结果的解释和报告
查看原始资料
34 实验室数据和相关文件记录的保存 查看原始资料
35 实验室SOP文件的可操作性
查看以上资料，综合评价
五 实验室质量保证
评分标准
要求至少一种酶免试剂（或其他同等功效试剂），且掌握试剂使 用方法，有相关使用记录。
36 艾滋病实验室行政及业务指导规范 性资料保存
37 艾滋病检测试剂敏感性和特异性
38 仪器设备使用记录
39 仪器设备温度记录
40 仪器设备校准及强检 41 质控图原始数据
42 质控图参数
43 每次检测是否加入外部质控品 44 外部质控品的使用和保存 45 失控分析及纠错记录登记 46 质控图的做法 47 质控图的分析利用 48 ★对市级专家组验收提出问题整改
1
要求程序及时更新且具有可操作性
1
要求程序及时更新且具有可操作性
1
要求程序及时更新且具有可操作性
1
要求程序及时更新且具有可操作性
1
要求程序及时更新且具有可操作性
1
要求程序及时更新且具有可操作性
1
要求程序及时更新且具有可操作性
1
要求程序及时更新且具有可操作性
1
要求所有SOP更新及时其具有可操作性
2
序号 考核要点
3
3 2 5
要求SOP文件装订册，有目录及页码。
1
要求制度切实可行
1
提供明确的关于HIV实验室职责分工表，且各负责人员掌握相关 知识。
1
要求程序及时更新且具有可操作性
1
要求操作程序切实可行，校准证明有效。
1
要求操作程序切实可行，校准证明有效。
1
所有曾用酶免及快速试剂均具有相关操作程序
1
要求程序及时更新且具有可操作性
2 1 1 1 2 2 2
1 2 1.5 1.5 1.5
序号 考核要点
54 掌握实验台面的消毒处理方法 55 具备暴露感染危险评估知识
考核方法
现场抽查提问工作人员 现场提问相关工作人员
评分标准
掌握不同实验台面的消毒处理措施 能够对暴露及暴露源进行评估
分 得分 值 2
2
56 具备暴露后局部急救处理知识