药物制剂技术综合实训教学大纲
第二讲药物制剂技术实训教程
第四章片剂制备操作第一节概述第二节湿法制粒工艺操作第三节压片工艺操作第四节片剂包衣工艺操作第五节综合实训第一节概述图4-1 片剂制备工艺流程图第一节 概 述工序：查验： 入库：注：虚线框内代表30万级或以上干净生产区域片剂的制备包括直接压片法和制颗粒压片法，依照制颗粒方式不同，制颗粒压片法又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片。
其中应用最普遍的是湿法制粒压片，其工艺流程图见图4-1。
第二节 湿法制粒工艺操作制粒是将粉状物料加工成颗粒并加以干燥的操作。
常作为压片和胶囊填充前的物料处置步骤，以改善粉末的流动性，避免物料分层和粉尘飞扬。
一、实训目标1．把握制粒职位操作法2．把握制粒生产工艺治理要点及质量操纵要点3．把握摇摆式制粒机、快速混合制粒机和沸腾干燥机的标准操作规程4．把握摇摆式制粒机、快速混合制粒机和沸腾干燥机的清洁、保养、标准操作规程 二、实训适用职位及设备介绍本工艺操作适用于制粒工、制粒质量检查工、工艺员。
（一）制粒工1．工种概念 是利用规定的制粒设备将将固体物料制备出符合粒度要求并加以干燥的粒状物料的操作人员。
2．适用范围制粒机操作、质量自检（二）制粒质量检查工1．工种概念制粒质量检查工是指从事物料制粒生产全进程的各工序质量操纵点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。
2．适用范围制粒全进程的质量监督（工艺治理、QA）（三）制粒操作的要紧设备制粒操作包括干法制粒、湿法制粒和一步混合制粒等方式。
经常使用的制粒设备要紧包括摇摆式颗粒机、快速混合制粒机和沸腾干燥器。
现别离介绍其要紧特点：1．摇摆式颗粒机由制粒部份和传动两部份组成，要紧由机座、电机、皮带轮、蜗杆、蜗轮、齿条、滚筒、筛网、管夹（棘轮机构）组成。
该设备为挤压式的过筛装置，它利用装在机转轴上棱柱的往复转动作用，将药物软材从筛网中挤压成颗粒，可用于制颗粒和整粒。
此设备为持续操作。
2．快速混合制粒机要紧由机座、调速电机、混合缸、水平搅拌桨、垂直制粒刀、气动出料阀和操纵系统组成。
最新药物制剂工业药剂学实训大纲[教材]
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《工业药剂学》综合实训教学大纲一、实训目的和要求通过该实训课的学习使学生巩固药剂学的基本理论和各剂型的处方设计，制备工艺，质量要求及合理用药方面的基本技能，使学生走向社会后，能够适应与药剂相关的各类工作，以适应药品生产企业和医疗单位对药学人才的需求。
二、基本技能训练要求掌握典型剂型的基本工艺流程、质量控制指标；能进行一些普通剂型进行制备和质量检查操作；会使用相应的仪器和设备；了解制剂和检测设备的构造、性能及处方设计、审查和合理用药等相关技能知识。
三、适用专业及层次本教学大纲适用于高职层次三年制大专专业的学生。
五、考核方式与成绩评定（一）考核依据实训中的学习态度、钻研精神、遵守纪律情况。
完成实训内容情况；实际操作能力观察、解决试剂问题的能力。
（二）成绩评定等级实训成绩分为优、良、中、及格、不及格五种。
实训操作成绩占期中总评的30%，主要考核学生的平时实验、实训操作。
六、参考资料孙耀华，药剂学，人民卫生出版社，第一版（2003版）林宁，药剂学实验，中国医药科技出版社，第一版（2001版）实训项目一参观药厂一、实训目的和要求1、通过参观药厂了解药厂的总体布局，实施GMP情况。
2、统一工作服、工作帽。
3、参观过程中认真倾听药厂技术人员讲解，并做好记录。
4、遵守药厂纪律、规章，并注意安全。
5、参观后组织讨论，写出参观报告。
二、实训内容1、首先听取药厂负责人或生产管理部门负责人介绍药厂概况，以及GMP德实施情况。
2、分组参观药厂的总体布局、厂房设计、生产规模、生产品种等。
三、实施方式以10人一小组分组进行。
四、实施地点药剂实训中心实训项目二板蓝根颗粒剂的制备一、实训目的和要求1、掌握湿法制粒工艺流程。
2、掌握摇摆式挤压制粒机结构及操作方法。
3、掌握槽形混合机结构及操作方法。
二、实训内容1、槽形混合机制软材制备操作训练。
2、摇摆式制粒机操作训练。
3、颗粒分级训练。
三、实施方式以10人一小组分组进行。
四、实施地点药剂实训中心实训项目三清咽片的制备一、实训目的和要求1、掌握湿法制粒压片工艺流程。
中药制药专业中药制剂技术实训大纲教学提纲
中药制药技术中药制药技术实训大纲一、课程任务及性质《中药制药技术综合实训教程》是中药及其相关专业的一门专业实训课，是以《药品生产质量管理规范》（GMP）、中药制剂技术、中药制药设备、中药炮制技术、中药化学实用技术等基本理论和基本技能为基础，以制药工序、岗位标准操作法、设备标准操作规程等为目标进行岗前培训的一门综合实训课程。
本教材分为药品生产管理必备知识、中间体制备、中药制剂生产和综合实训四篇。
在第二篇、第三篇中，以岗位设置和设备使用为主线，进行一些制药设备的标准操作规程、清洁消毒标准操作规程和维护、保养标准操作规程等内容的实训；在综合实训中，以工艺为主线，进行常用剂型的制备实训。
通过演示性、验证性、情境模拟性、综合性、设计性等教学方法来更好地完成本门课的实训任务。
通过本教程的实训可弥补教学工作中的不足，提高学生理论知识和各项制药技能的综合运用能力，缩短教学与生产间的差距，实现零距离就业，使学生更好地胜任中药制剂生产、管理方面的工作，本教程在内容上，既体现了各学科间的有机渗透，又将学生置身于生产岗位，体验制药生产的全过程，充分体现了以全面素质为基础、以能力为本位的指导思想，注重培养学生树立“质量第一，安全生产”的意识，提高学生综合应用能力、实际操作能力及创新能力。
为学生实现职业岗位的变换和全面发展、终身发展奠定基础。
本课程采用的是化学工业出版社出版发行、蔡翠芳主编的《中药制药技术综合实训教程》、实践课程教学安排表注：1•实践课程类型，包括演示性、验证性、情境模拟性、综合性、设计性等。
⑴演示性实验/实训：指为便于学生对客观事物的认识，以直观演示的形式，使学生了解其事物的形态结构和相互关系、变化过程及其规律的教学过程。
⑵验证性实验/实训：指以加深学生对所学知识的理解，掌握实验/实训方法与技能为目的，验证课堂讲授某一原理、理论或结论，以学生为具体实验操作主体，通过现象衍变观察，数据记录、计算、分析直至得出被验证的原理、理论或结论的实验/实训过程。
药物制剂教学大纲
《药物制剂》课程教学大纲一、课程的性质、任务（一）课程类型、性质和任务本门课程为农产品质量与安全专业的选课程。
本课程从多方面介绍了生物农药的基本概念、研究方法和应用实例，内容为农药研究开发概况、生物农药的研究历史、现状及水平，生物农药的种类及优缺点，各类生物农药（包括植物源农药、动物源农药、微生物农药、抗生素农药、天敌生物农药、转基因农药等）的作用机制、作用方式、作用特点、产品化程序、登记注册、使用方法和防治对象及抗性产生与防治策略等。
（二）教学要求以生物农药的基本概念及基本特点为基础，系统地介绍了植物源、微生物源天然产物农药，活体微生物农药，昆虫信息素、天敌昆虫以及抗病虫与耐除草剂的转基因作物的特点和重要品种；生物农药的制剂加工与应用技术。
二、各章教学内容和要求第一章1.该章的基本内容、基本要求与基本知识点农药的概念和发展历史，生物农药的概念和发展历史，生物农药的种类，生物农药的优缺点。
2.要求学生掌握的基本概念、理论、原理让学生了解化学农药的发展历史、重要作用与生态风险，理解和掌握天然农药的定义、范畴、特点与作用，了解生物农药的发展历史、现状与前景。
3.教学重点和难点生物农药的优缺点第二章植物源农药1.该章的基本内容、基本要求与基本知识点植物源农药的概念和发展历史，植物源农药特点，植物源农药种类，植物源农药的主要活性物质与作用机理，植物源农药的开发利用。
2.要求学生掌握的基本概念、理论、原理了解植物源农药定义、发展史和特点，掌握植物源农药的种类、主要活性物质及作用机理，熟悉植物源农药的代表性植物及其开发与应用。
3.教学重点和难点植物源农药的主要活性物质与作用机理。
第三章农用抗生素1.该章的基本内容、基本要求与基本知识点农用抗生素的概念和发展历史，农用抗生素的特点和种类，农用抗生素的筛选和开发，农用抗生素在卫生领域和农业上的应用。
2.要求学生掌握的基本概念、理论、原理了解农用抗生素的种类、来源、性质与作用特点，掌握农用抗生素的作用机理与方式，熟悉农用抗生素的分离、活性测定、发酵的一般方法步骤及应用。
药物制剂实习大纲
药物制剂专业生产实习教学大纲实习（实训）类型：毕业实习周数/学时数：8周学分数：8实习对象：药物制剂专业学生一、目的与要求生产实习是整个教学过程中比较重要的一环，必须认真对待。
学生通过生产实习，直接参加劳动，巩固、总结、丰富所学专业基础课知识，使理论联系实际，培养学生独立开展调查研究，了解制药工业面临的实际问题，综合利用所学的知识分析、解决生产中的某些实际问题，丰富有关药品的生产、检验、流通、使用、研究与开发等领域的基本理论、基本知识和基本技能，综合培养和训练学生理论联系实际，独立观察、分析、解决问题的综合能力，增强社会适应和竞争能力。
二、内容与时间安排时间安排：第七学期（实习时间可根据实习基地的工作需要进行具体调整）实习内容：（一）药品生产企业在药物及其剂型、制剂、制剂新技术和新药的研究、开发、生产、工艺技术改造、质量管理等方面得到实践锻炼，培养学生具有一定实际工作的能力。
1、了解内容：企业简史：企业的性质、机构设置、人员配备；建厂史及其发展状况；产品种类及其供销情况；有关技术改革情况介绍。
质量管理：企业及各车间的质量管理体系及其职能。
生产管理：着重生产全过程的管理。
安全制度：各种具体措施及危险的防止。
三废处理：三废来源、处理方法、排放标准。
2、熟悉生产品种的生产工艺规程和标准操作规程的格式及内容；3、熟悉GMP在实际生产过程中的应用。
4、生产车间实习通过车间实习必须掌握生产的全过程，详细了解设备的性能和维修使用。
（1）口服液车间熟悉口服液车间的位置，内部布局，生产和空气净化的设备和设施。
基本掌握口服液大生产流程（如生产中常用的浓配法，稀配法，过滤的介质的类型及型号，滤过的方法，口服液用水的制备，灌封、灭菌、检漏、包装等操作规程）。
掌握口服液半成品、成品的车间质量控制，企业内控标准和国家药品标准。
了解新工艺、新技术应用情况。
（2）固体制剂车间：了解固体制剂车间位置、内部布局及生产设备。
基本掌握固体制剂大生产的生产流程（如片剂原、辅料的预处理混合、软材的制备、粒度大小的控制、干燥，压片的操作等操作规程，包衣过程和操作要点）。
药物制剂技术教学大纲
《药物制剂技术》教学大纲课程名称：药物制剂技术计划学时： 72计划学分：课程类别：专业课课程性质：适用专业：医药营销专业开设学期：第四学期制订单位：药学系药剂教研室执笔人：许嵘一、课程的性质、任务研究将药物制成适宜的剂型，保证药物制剂的安全、有效和稳定，以质量优良的药剂满足医疗卫生的需要。
二、课程教学目标（一）知识教学目标通过本课程的学习，使学生掌握药物剂型的设计及药物制剂的制备、生产的理论知识和技能。
（二）能力培养目标掌握药物制剂质量控制的方法并能对药物制剂的质量进行正确的评价。
三、教学时数分配建议表实验实训学时安排（总课时××学时）（备注：类型分为基础、验证、综合及创新等四种；）四、课程内容及要求第一部分理论教学第一章绪论（2学时）教学目的与要求：1．掌握剂型、制剂、药剂学的概念。
2．掌握剂型的重要性、分类方法和常用剂型。
（原料药必须制成适宜的剂型及其制剂才能应用临床的原因和药物剂型及其制剂处方设计的依据）3．熟悉药典的概况，中国药典的沿革概况，熟悉处方的概念和类型。
4．熟悉GMP、GLP的含义。
5．了解药剂学的任务和发展。
重点与难点：剂型、制剂、药剂学的概念；剂型分类方法和常用剂型教学内容：一．概述1．药剂学常用术语2．药剂学的任务3．药物剂型的分类二、药剂学的发展三、药典与药品标准1．概述2．中华人民共和国药典3．其他国家药典4．中华人民共和国卫生部药品标准及地区性药品标准四、处方五、新药与新药审批办法1．新药与新药的分类2．新药审批资料与审批程序六、药品生产质量管理规范与药品安全实验规范第二章液体制剂（10学时）教学目的与要求：1．掌握液体制剂的含义、特点、分类及质量要求。
2. 掌握液体制剂的常用溶剂。
3. 熟悉增加药物溶解度的药剂学方法。
4. 掌握表面活性剂的概念、功能结构、种类、特性及应用。
5. 熟悉溶液剂、糖浆剂、芳香水剂的概念和有关特点及制备方法。
6. 熟悉高分子溶液剂和溶胶剂的概念、性质及制备方法。
药物制剂专业毕业实习大纲
药物制剂专业毕业实习（论文）教学大纲（Practicing Syllabus of Pharmaceutics ）课程编号：161610120 学时：16周学分：16先修课程：药剂学、药物分析学、药物化学适用专业：药物制剂一、目的与任务毕业实习（论文）是培养医药专业学生重要的实践环节，通过实习（论文），培养学生良好的职业道德，严谨的科学态度和工作作风，巩固提高所学的理论知识，熟练地掌握基本理论、基本知识和基本技能，培养学生分析问题、解决问题和独立工作能力及初步的科研能力。
二、内容与要求毕业实习（论文）总时间为16周，采取普通实习与毕业论文相结合的实习方式，其中普通实习1周，毕业论文15周。
毕业实习（论文）可以在医院药剂科、制药企业、药检所、研究院（所）或学校进行。
（一）普通实习1、医院药剂科了解药剂科的任务与组织，药剂人员的职责；熟悉医院药剂工作的各项管理制度(如：调剂工作制度、制剂工作制度、毒药和限制性剧毒药管理制度及贵重药品管理制度等)；掌握各种常用制剂的制备方法(如汤剂、合剂、丸片剂、冲剂、输液、针剂等)和质量检验方法。
具体包括：（1）中心药房Ⅰ）掌握药物商品的常规鉴别方法。
Ⅱ）熟悉市场常用化学药品、中成药、生物物制品等。
Ⅲ）熟悉处方的管理、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理。
（2）调剂室熟悉药物调剂室的基本知识和技能，了解医院药房的业务内容及特点，调剂工作制度。
（3）制剂室Ⅰ）掌握常用制剂的剂型、特点、质量控制的主要工序和一般方法。
Ⅱ）熟悉常用的制药设备，包括粉碎、提取、浓缩干燥设备、制粒机、多冲压片机、颗粒自动包装机、制丸机、汤剂、口服液灌装机等。
Ⅲ）熟悉常用的质量检测设备及标准操作规程，包括紫外分光光度计、薄层扫描仪、高效液相色谱仪、酸度计、水分测定仪、气相色谱仪等。
2、制药企业熟悉制药企业生产的组织管理、技术管理和质量管理，掌握片剂、胶囊剂、冲剂、注射剂及其它制剂的生产工艺和操作技能；掌握原辅料、半成品、成品包装材料等质量标准和检验方法；掌握产品质量标准和工艺规程的制订；掌握药物制剂分析方法；熟悉制药设备的结构原理、性能、使用和保养。
中药制药专业中药制剂技术实训大纲
中药制药技术中药制药技术实训大纲一、课程任务及性质《中药制药技术综合实训教程》是中药及其相关专业的一门专业实训课，是以《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）、中药制剂技术、中药制药设备、中药炮制技术、中药化学实用技术等基本理论和基本技能为基础，以制药工序、岗位标准操作法、设备标准操作规程等为目标进行岗前培训的一门综合实训课程。
本教材分为药品生产管理必备知识、中间体制备、中药制剂生产和综合实训四篇。
在第二篇、第三篇中，以岗位设置和设备使用为主线，进行一些制药设备的标准操作规程、清洁消毒标准操作规程和维护、保养标准操作规程等内容的实训；在综合实训中，以工艺为主线，进行常用剂型的制备实训。
通过演示性、验证性、情境模拟性、综合性、设计性等教学方法来更好地完成本门课的实训任务。
通过本教程的实训可弥补教学工作中的不足，提高学生理论知识和各项制药技能的综合运用能力，缩短教学与生产间的差距，实现零距离就业，使学生更好地胜任中药制剂生产、管理方面的工作，本教程在内容上，既体现了各学科间的有机渗透，又将学生置身于生产岗位，体验制药生产的全过程，充分体现了以全面素质为基础、以能力为本位的指导思想，注重培养学生树立“质量第一，安全生产”的意识，提高学生综合应用能力、实际操作能力及创新能力。
为学生实现职业岗位的变换和全面发展、终身发展奠定基础。
本课程采用的是化学工业出版社出版发行、蔡翠芳主编的《中药制药技术综合实训教程》二、实践课程教学安排表注：⒈实践课程类型，包括演示性、验证性、情境模拟性、综合性、设计性等。
⑴演示性实验/实训：指为便于学生对客观事物的认识，以直观演示的形式，使学生了解其事物的形态结构和相互关系、变化过程及其规律的教学过程。
⑵验证性实验/实训：指以加深学生对所学知识的理解，掌握实验/实训方法与技能为目的，验证课堂讲授某一原理、理论或结论，以学生为具体实验操作主体，通过现象衍变观察，数据记录、计算、分析直至得出被验证的原理、理论或结论的实验/实训过程。
《药物制剂技术》教学大纲
《药物制剂技术》教学大纲一、课程基本信息《药物制剂技术》主要包含药物制剂剂型和制剂的制备过程、生产工艺技术及质量控制的方法，主要剂型特点、制备方法、特点、质量要求和检查方法，制剂常用辅料的应用，车间GMP管理和工作流程等方面的内容。
要求学生掌握制剂的制备工艺理论和工艺技术、车间GMP 管理和生产质量控制。
不同的药学相关专业，其课时比例、学分、开课学期有所不同，相关参数在药物制剂技术专业的基础上，按照各专业人才培养方案的要求，选择、删减和组合适当的模块、项目和任务，并依据实际情况适度调节。
在药物制剂技术专业、生物制药技术、中药制药技术专业中本课程定位为核心能力课程，培养学生熟练地掌握常用固体制剂、液体制剂的工艺设计、工艺操作、工艺环节质量标准控制、制药设备使用与维护、产品和设备质量预见和解决等核心职业能力；在药学、药物分析专业中本课程定位为专业拓展能力课程，培养学生熟悉和掌握常用固体制剂、液体制剂的工艺设计、工艺环节质量标准、制药设备使用与维护等基本职业能力；在医药营销专业中本课程定位为专业基础能力课程，培养学生熟悉和了解常用固体制剂、液体制剂的生产过程、产品特征和质量控制项目等拓展职业能力。
本课程教学内容有三部分组成：一是理论教学部分，共有22个项目70课时；二是实验教学部分，共有15个实验，30课时；三是实训教学部分，有6个操作环节，30课时。
三部分合计130课时。
本教学大纲主要涵盖理论教学部分和实验教学部分，实训教学部分教学大纲二、课程目标本课程在药物制剂技术专业中定位为核心能力课程，以“要求学生掌握制剂的制备工艺理论和工艺技术、车间GMP管理和生产质量控制，培养学生熟练地掌握常用固体制剂、液体制剂的工艺设计、工艺操作、工艺环节质量标准控制、制药设备使用与维护、产品和设备质量预见和解决等核心职业能力”为教学目标。
1、知识目标（1）掌握所有剂型的特点、制备方法、质量检查方法；（2）了解制剂常用辅料的特点及应用；（3）掌握与生产投料有关的计算公式；（4）熟悉生物药物制剂学、药物动力学基本内容；（5）了解药物新剂型、新技术、新设备、处方设计的基本原则及药物制剂学发展现状和方向。
《药物制剂技术》综合实训教学大纲
《药物制剂技术》综合实训教学大纲<药学>专业（中专）一、性质和任务通过对学生进行常规剂型的制备和质量检测训练，使学生具有药物剂型和制剂的设计、制备、生产等方面的基本理论和专业综合技能。
增强学生生产实践的能力，为学生日后走上工作岗位从事相应的工艺生产、工程技术、质量控制等一线操作工作打下基础。
二、基本要求1. 掌握颗粒剂、胶囊剂、片剂等固体制剂的概念、制备方法和质量评定方法；掌握液体制剂的概念、制备方法和质量评定方法；2. 能正确制备注射剂和、颗粒剂、胶囊剂、片剂等固体制剂，并能正确进行质量检测；3.能正确使用胶囊填充机、压片机、澄明度检测仪等制剂设备和质量检测仪器。
三、实训的内容实训项目一：物料的粉碎、过筛、制粒、干燥、混合实训目的：掌握物料粉碎、过筛、制粒、干燥、混合的基本制备方法。
了解物料粉碎、过筛、制粒、干燥、混合的操作要点实训要求：将物料粉碎、过筛、制粒、干燥、混合。
记录结果，对结果进行分析讨论，提交实训报告实训条件：实验设备，实验物料；固体制剂实训室。
实训项目二：片剂的制备及质量检查实训目的：通过制备片剂，掌握制备片剂的基本工艺过程。
熟悉片剂质量评定方法。
了解压片机的主要构造了解制湿颗粒的操作要点和对颗粒的质量要求。
了解硬度、崩解时限测定的目的和意义；各测定仪器的基本构造和正确使用方法；以及所测数据的处理实训要求：学习压片机、崩解时限测定仪、片剂四用仪的使用；制备阿斯匹林片，并进行硬度、崩解时限等质量检查。
记录结果，对结果进行分析讨论，提交实训报告。
实训条件：压片机、崩解时限测定仪、片剂四用仪等实验仪器、设备，实验药品和试剂；地点：固体制剂实训室。
实训项目三：颗粒剂的制备实训目的：掌握填充颗粒剂的方法。
了解颗粒剂的质量评定。
实训要求：填充颗粒剂。
记录结果，对结果进行分析讨论，提交实训报告实训条件：颗粒剂灌装机等实验仪器，实验药品和试剂；固体制剂实训室。
实训项目四：硬胶囊剂的制备实训目的：掌握填充硬胶囊的方法。
药物制剂技术实训教学大纲
药物制剂技术实训教学大纲一、性质和任务通过对学生进行常规剂型的制备和质量检测训练，使学生具有药物剂型和制剂的设计、制备、生产等方面的基本理论和专业综合技能。
增强学生生产实践的能力，为学生日后走上工作岗位从事相应的工艺生产、工程技术、质量控制等一线操作工作打下基础。
二、基本要求1.掌握溶液剂、注射剂等液体药剂和散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、栓剂等固体制剂的概念、制备方法和质量评定方法；2. 能正确制备溶液剂、注射剂等液体药剂和散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、栓剂等固体制剂，并能正确进行质量检测；3.能正确使用胶囊填充机、压片机、澄明度检测仪等制剂设备和质量检测仪器。
三、实训的内容项目一：粉碎操作一、实训目标1、掌握粉碎岗位操作法。
2、掌握粉碎生产工艺管理要点及质量控制要点。
3、掌握SF-130万能粉碎机的标准操作规程。
4、掌握SF-130万能粉碎机的的清洁标准操作规程。
二、实训设备SF-130万能粉碎机：有粉碎适应面广、粉碎细度高、结构合理、操作简便，用途广，粉碎效率高等特点。
广泛应用于中药店、医院、制剂室、中药房、门诊部、中医诊所、研究所、科研单位、食品加工单位等。
三、实训内容1.制粒岗位职责(1)严格执行《粉碎岗位操作法》、《万能粉碎机标准操作规程》；(2)负责粉碎设备的安全使用及日常保养，防止发生安全事故。
(3)严格执行生产指令，保证所有物料名称、数量、规格、质量准确无误、制粒产品质量达到规定要求；(4)工作期间，严禁串岗、离岗，不得做与本岗无关之事；(5)工作结束，应及时做好清洁卫生，并按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录；(6)做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了；(7)经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现故障应及时上报。
(8)生产完毕，认真填写各项记录。
项目二：混合操作一、实训目标1、掌握混合岗位操作法。
2、掌握混合生产工艺管理要点及质量控制要点。
3、掌握混合机的标准操作规程。
药物制剂技术专业实习大纲
药物制剂技术专业实习大纲实践教学是高等职业技术教育教学的重要环节，是高职教育的生命线，在提高学生综合职业素养，培养学生的专业能力、社会能力、方法能力及创新精神等方面起着重要作用。
毕业实习是“岗前训练、顶岗实践、就业”三位一体的的实践教学体系中的一个重要环节，学生通过在企业真实生产环境氛围下的训练和熏陶，发展专业能力和专业技能，潜移默化中养成良好的职业素质，为使其迅速地从学员向职员的转变提供实质有效的帮助。
为保证我院药物制剂技术专业的实习顺利进行，现根据我院药物制剂技术专业的培养目标和教学计划的要求，结合我院具体情况对药物制剂技术专业的实习拟定如下的实习大纲。
一、实习目的通过毕业实习，使学生较系统地将药物制剂技术专业的理论知识、专业技术技能与实际相结合起来，掌握药品生产质量管理规范，掌握临床常用制剂生产工艺，熟悉药物制剂技术发展动态，熟悉常用设备的使用与维护，掌握一定的劳动安全保护知识。
在实习中培养学生良好的学习能力、团队意识、规范意识、质量意识、安全意识、环保意识、组织与纪律观念等多方面职业技能和职业素养，严谨的科学态度和工作作风，巩固所学的理论知识，培养学生在生产过程中分析问题和解决问题的能力，为毕业后从事医药工作打下基础。
二、实习时间实习环节安排在第6学期进行，共18周，其中毕业实习16周，完成毕业设计及毕业总结2周。
三、实习内容与要求（一）企业方面1、实习基本要求通过在企业对一个或几个特定的岗位群的全面了解和参加实际生产和劳动，熟悉GMP、环境与安全保护等方面的政策与法规，了解药物制剂的新工艺、新设备和新技术的发展动态，培养学生认识、了解、观察、分析生产工艺的能力，初步锻炼学生的技术改革、技术创新、整理资料、查阅资料的能力。
2、实习内容（1）熟悉车间的生产工艺流程、相关标准操作规程及相关文件的使用与管理，重点掌握常用制剂技术及各工序的生产条件、影响质量的关键控制点和控制方法。
（2）了解各主要设备的结构、性能及工作原理，熟悉主要设备的操作、清洁与日常维护技术。
药物制剂专业实验教学大纲
药物制剂专业实验教学大纲目录《药物分析》实验教学大纲 (1)《药物化学实验》实验教学大纲 (3)《工业药剂学实验》实验教学大纲 (5)《微生物学》实验教学大纲 (7)《生物化学实验》实验教学大纲 (9)《药理学实验》教学大纲 (11)《天然药物化学实验》实验教学大纲 (12)《人体解剖生理学实验》实验教学大纲 (13)《生物反应工程实验》实验教学大纲 (15)《生物药剂学》实验教学大纲 (16)《药物分析》实验教学大纲一、实验课程目的与任务药物分析学是药学专业的一门专业课，也是一门实践性很强的学科。
药物分析实验是药物分析的一个重要组成部份，也是理论联系实际的重要环节。
它以典型药物的检验以及常用的药物分析方法为主要内容，通过实验课的学习，使学生进一步树立起强烈的药品质量的观念，熟悉药品检验工作的程序，掌握常用的药物鉴别、检查和含量测定方法的原理和实践操作技能，培养分析问题和解决问题的能力，培养严谨、认真的科学作风，为今后的工作打下良好的基础二、实验课程内容及具体要求1．全面了解药物分析工作的程序及要求；2．掌握药物分析常用方法的原理及操作技术；3．能运用本课程基本理论及有关专业知识分析和解决实验中的问题；4．培养实事求是的科学态度和严谨认真的工作作风；三、实验项目设置及学时分配：四、实验计划与学时安排本课程实验32学时，各实验与讲课穿插进行。
五、实验考核及评分办法1．学生进实验室要求有预习报告并检查；2．实验做完后对学生完成情况进行考核，并提出相应存在问题进行质疑；3．对实验报告给予评分(特别要求总结存在哪些问题，如何解决)；4．综合每项实验状况给出成绩。
执笔人：屠春燕《药物化学实验》实验教学大纲一、实验课程目的与任务药物化学是用辨证的观点和现代科学方法研究化学药物的制备原理、理化性质、构效关系、生物效应以及寻找新药基本途径的科学。
通过本课程实验教学，使学生获得药物合成技术、研究方法和操作技能，进一步巩固药物化学的基本理论和基本知识，为从事药物的生产、研究、开发等工作奠定基础。
药物制剂技术专业实习大纲
一、实习目的毕业实习是培养药学专业学生重要的实践教学环节。
是学生在全面系统地学习本专业理论知识后，更好地服务于药学工作岗位的一个重要内容。
通过20周的毕业实习，使学生能较系统地将药学专业的理论知识与实践技能结合起来，自行制备药品、检验药品、经营药品或使用药品；并对药品的生产、检验、供应、使用等实际工作有一个全面的认识，把学到的理论知识具体生动地运用到实践中。
在实习中培养学生良好的职业道德，严谨的科学态度和工作作风，巩固所学的理论知识，培养分析、解决问题的能力，从而为所从事的药学工作打下良好的基础。
二、实习目标1．在药厂实习（1）掌握常用剂型(安瓿剂、大输液、片剂、丸剂、散剂、胶囊剂、酊水剂等)的生产工艺流程，设备的使用及质量监控措施。
（2）熟悉原料药和制剂的质量检验方法与程序。
（3）了解专业药厂各部门的设置、新制剂的研制开发，到生产动作、质量监测、环境保护等概况及相互作用。
（4）了解生产岗位操作法，主要生产设备的使用维护、企业生产技术管理，GMP管理要点。
（5）了解药品营销部门的工作内容、工作制度、岗位1职责、药政管理和医药商品的条例、方法，应具有的职业道德。
熟悉医药商品的购、销、组织运输、验收、归类、进帐、仓库养护、验发等经营管理环节。
2．在药房实习（1）掌握社会药房的基本工作方法及其药品质量管理。
（2）熟悉社会药房的管理制度。
（3）了解零售药店与医院药房的差别。
（4）了解社会药房的工作性质、工作要求和工作任务。
（5）了解社会药房的类型及特点。
3．在医院实习(1) 掌握药品调剂常规，掌握常用药品的名称(化学名、拉丁名、别名及商品名)、药理作用、用途、剂型、规格、剂量、用法、不良反应，药物的相互作用及配伍禁忌等。
能按照工作程序完成审方、划价、配方及发药等工作。
(2) 熟悉处方格式、内容及正确书写方法，常用处方的拉丁文缩写及各种处方的保存制度。
(3) 熟悉毒、麻药品等特殊管理药品的种类及管理办法。
药物制剂实训教案
格项目及原因，附上不合格产品的检验报告单和原因分析报告，分送有关部门。 ② 由生产技术部门会同有关方面提出处理意见，交质管部门负责人审核同意，经企业技术负责
点
授2303 教室
所
授课 班级
12 级高级制药班
计划 课时
授课 教师
孟超 2
见教学内容 教具
多媒体
时 1.了解药品生产厂房的布局 间 2.GMP 的基本要求 分 3.药厂的基本岗位要求 配 4 进入无菌室的过程
15min 25min 10min 30min
教
本节课是药物制剂实 训课程第一次 课，教学中结合 学生的原有知 识水平、心理情 况的特点进行 教学 设计。开课由老师阐述 课程学习内容 与目标，调动起 学生的情绪使他 们身心能尽快 进入学习状态。 在对
（5）包装后产品与不合格产品的管理 包装后产品置车间待 验区（挂黄色 待验标志）， 由车间向质量管 理部门填交“ 成品请验单”，质
检部门取样检验，确认合格后，质检部门签发“成品检验报告单”。质量管理部门对批生产记录进行审核， 合格后，由质检部门负责人签发“成品放行单”，由车间办理成品入库手续，挂绿色合格标志。
生产过程管理包括生产标准文件管理、生产过程技术管理和批号管理。 1．生产过程的文件
生产过程中主要标准文件有生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（SOP）等。 “生产工艺规程”规 定为生产一定 数量成品所需 起始原料和包 装材料的数量 ，以及工艺、 加工 说明、注意事项，包括 生产过程中控 制的一个或一套 文件。内容包括 ：品名，剂型 ，处方，生产工 艺的 操作要求，中间产品， 成品的质量标 准和技术参数及 储存的注意事项 ，理论收得率 、收得率和实际 收得 率的计算方法、成品的 容器，包装材 料的要求等。制 定生产工艺规程 的目的是为了 药品生产各部门 提供 必须共同遵守的技术准则，确保每批药品尽可能与原设计一致，且在有效期内保持规定的质量。“岗位操 作法”是对各具体生产 操作岗位的生 产操作、技术、 质量等方面所作 的进一步详细 要求，是生产工 艺规 程的具体体现。具体包 括：生产操作 法，重点操作复 核、复查，半成 品质量标准及 控制规定，安全 防火 和劳动保护，异常情况处理和报告，设备使用、维修情况，技术经济指标的计算，工艺卫生等。 “标准操作规程（SOP）”是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。是对某一项 具体 操作的书面指令，是组成岗位操作法的基础单元，主要是操作的方法及程序。 生产标准文件不得随意更改，生产过程应严格执行。 2．药品生产过程的技术管理 （1）生产准备阶段 ①生产指令下达 生产部门根据生产作 业计划和生产 标准文件制定 生产指令，经 相关部门人员 复核，批准后 下达 各工序，同时下达标准生产记录文件。 ②领料 领料员凭生产指令向 仓库领取原料 、辅料或中间 产品。领料时核 对名称、规格 、批号、数量 、供 货单位、检验部门检验 合格报告单， 核对无误方可领 料，标签凭包装 指令按实际需 用数由专人领取 ，并 计数发放。发料人、领料人需在领料单上签字。 ③ 存放 确认合格的原料、辅料按物料清洁程序从物料通道进入生产区配料室，并做好记录。 （2）生产操作阶段 ① 生产操作前须做好生产场地、仪器、设备的准备和物料准备 a. 检查生产场地的清洁是否符合环境卫生要求，是否有上次生产的“清场合格证”，复核清场是 否达要求，确认无上次生产遗留物。 b. 检查设备是否有“已清洁”状态标志，并达工艺要求，是否已保养，试运行设备，检查其状态 是否良好。 c. 检查模具、筛网、滤器等是否良好，零件是否齐全，有无缺损，与生产品种，规格是否匹配。 d. 检查计量器具是否与生产要求相符，是否已清洁完好，有否“计量检查合格证”，并且在检查 有效期内。 e. 根据生产指令复核各种物料，按质量标准核对检验报告单，中间产品必须有质管员签字的传 递单。 f. 检查盛装容器与桶盖编号是否一致，复核重量。 g. 核对车间质管员签发的“准产证” ②生产操作
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《药物制剂技术》综合实训教学大纲
一、性质和任务
通过对学生进行常规剂型的制备和质量检测训练，使学生具有药物剂型和制剂的设计、制备、生产等方面的基本理论和专业综合技能。
增强学生生产实践的能力，为学生日后走上工作岗位从事相应的工艺生产、工程技术、质量控制等一线操作工作打下基础。
二、基本要求
1.掌握溶液剂、注射剂等液体药剂和散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、栓剂等固体制剂的概念、制备方法和质量评定方法；
2. 能正确制备溶液剂、注射剂等液体药剂和散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、栓剂等固体制剂，并能正确进行质量检测；
3.能正确使用胶囊填充机、压片机、澄明度检测仪等制剂设备和质量检测仪器。
三、实训的内容
实训项目一：溶液型液体药剂的制备
实训目的：
掌握溶液型液体药剂的基本制备方法。
熟悉液体药剂制备过程。
了解称量、溶解、过滤等操作要点
实训要求：
制备溶液制剂。
记录结果，对结果进行分析讨论，提交实训报告
实训条件：
实验仪器，实验药品和试剂；液体制剂实训室。
实训项目二：注射剂的制备及质量检查
实训目的：
通过Vc注射液的制备掌握注射剂的制备工艺过程。
掌握竖式灌注器、澄明度检测仪的构造及使用方法。
熟悉注射剂澄明度等质量的检查方法。
实训内容：
制备Vc注射液，并灌装、封口、进行澄明度检查。
记录结果，对结果进行分析讨论，提交实训报告。
实训条件：
注射剂生产线；地点：校办药厂注射剂生产车间。
实训项目三：散剂及硬胶囊剂的制备
实训目的：
掌握散剂的制备工艺流程及共熔性成分散剂的制备方法。
熟悉等量递增的混合方法与散剂的常规检查方法。
掌握填充硬胶囊的方法。
了解散剂、硬胶囊剂的质量评定。
实训要求：
制备共熔性成分散剂，填充硬胶囊。
记录结果，对结果进行分析讨论，提交实训报告实训条件：
胶囊填充机等实验仪器，实验药品和试剂；固体制剂实训室。
实训项目四：片剂的制备及质量检查
实训目的：
通过制备片剂，掌握制备片剂的基本工艺过程。
熟悉片剂质量评定方法。
了解压片机的主要构造
了解制湿颗粒的操作要点和对颗粒的质量要求。
了解硬度、崩解时限测定的目的和意义；各测定仪器的基本构造和正确使用方法；以及所测数据的处理
实训要求：
学习压片机、崩解时限测定仪、片剂四用仪的使用；制备阿斯匹林片，并进行硬度、崩解时限等质量检查。
记录结果，对结果进行分析讨论，提交实训报告。
实训条件：
压片机、崩解时限测定仪、片剂四用仪等实验仪器、设备，实验药品和试剂；地点：固体制剂实训室。
实训项目五：栓剂的制备
实训目的：
掌握熔融法制备栓剂的方法
了解各类栓剂基质的特点和适用情况.
了解置换价测定的方法和意义。
实训要求：
制备栓剂，并进行质量评定。
记录结果，对结果进行分析讨论，提交实训报告
实训条件：
雷型肛门栓和鸭嘴型栓模等实验仪器设备，实验药品和试剂；地点：固体制剂实训室。
实训项目六：大输液的制备
实训目的：
熟输液生产各工序的工艺流程；
掌握主要工序的生产工艺要求。
实训要求：
掌握大输液的的生产工艺、岗位操作、设备的使用。
能进行物料衡算和单耗、产率的计算。
能按GMP规定的原则确定产品批次。
能按规范要求及时进行生产记录并进行归档。
了解车间的布局及设计原理。
实训条件：
大输液生产线；地点：校办药厂输液车间。
四、综合实训成绩评定标准
综合实训课成绩按独立课程管理，由指导教师现场评分，采用百分制。
其中由计量操作（10%）、设备操作（60%）、实训表现（20%）、清洁操作（10%）四部分综合评定。
主要考核学员对药学专业技能的掌握的能力，操作的熟练程度，工艺条件控制能力，仪器、设备使用能力等。
五、实训时数分配表（总计164学时）。