专题三 注射用无菌分装制品

1.原材料准备 • 西林小瓶：自来水及毛刷刷洗，纯化水及注射用水冲洗， 180℃ 1.5小时干热灭菌。 • 胶塞：酸碱处理，水冲洗，硅油硅化，125℃ 2.5小时灭菌。 • 铝盖：清洁液洗涤，纯化水洗，180℃ 1小时灭菌。 存放柜应有净化空气保护，不超过24小时。 • 无菌原料：灭菌结晶法、喷雾干燥法等，必要时粉碎、过 筛等。 2.分装 高度洁净无菌室。小瓶立即加塞并用铝塑组合盖密封， 安瓿用火焰熔封。
0.5ml，冷冻干燥后封口，漏气检查即得。辅酶A为白色或淡黄色粉末，有吸 湿性，易溶于水，不溶于乙醇，易被空气氧化成无活性二硫化物，故在制剂 中加入半胱氨酸等，用甘露醇· 水解明胶等作为赋形剂。辅酶A在冷冻工艺中 易丢失效价，故投料量应酌情增加。
• 例2 注射用阿糖胞苷 • 处方：盐酸阿糖胞苷
至1000ml
一、注射用无菌分装制品
（一）无菌分装制品工艺流程 重结晶法或喷雾 干燥法
药粉
密封 无菌分装制品
无菌的粉末原料
无菌操作条件 分装于灭菌容器
要 ①无异物，配成溶液或混悬液后可见异物检查合格； ②粉末细度或结晶度应适宜，便于分装； 求： ③无菌、无热原。
无菌分装制品工艺流程
（一）无菌分装制品工艺流程
专题三 注射用无菌粉末制剂技 术
药3第二组全体
注射用无菌粉末制剂技术
你 知 道 的 无 菌 粉 末 有 哪 些 呢 ？
教学目标
掌握注射用无菌粉末的种类、质量要求。 知道注射用无菌粉末的生产流程和车间的 洁净度要求。 知道注射用无菌粉末产品不合格的原因。
例1 • 注射用辅酶A • 处方：辅酶A 56.1单位 水解明胶（填充剂） 5mg • 甘露醇（填充剂） 10mg 葡萄糖酸 钙（填充剂）1mg • 半胱氨酸（稳定剂） • 制备：将上述各成分用适量注射水溶解后，无菌过滤，分装于安剖中，每支
粉 针 剂 生 产 设 备 联 动 工 艺
3.灭菌和异物检查 干燥状态下耐热品种，一般可 补充灭菌。丌耐热的品种丌能采用热灭菌，必 须严格无菌操作。 异物检查一般在传送带上，用目检视。
4.印字包装
青霉素类分装车间应不其它车间严格分隔并与 用，防止交叉污染。
（二）无菌分装中Leabharlann Baidu在的问题及解决方法
装量差异 药粉因吸潮、药粉晶形、粒度、堆密度等影响 装量差异。 可见异物 粉末溶解后出现毛毛、小点等。从原料处理开 始，严格环境控制。
无菌 微生物在固体粉末中繁殖慢，丌易肉眼所见。
贮存中吸潮变质 瓶装无菌粉末时有发生，原因之一是橡 胶塞透气，要进行密封防潮性能测定，铝盖压紧密封。
C:\Users\Administrator\Desktop\针剂装 盒机.flv
什么是粉针剂呢？生产上有什么要求？
注射用无菌粉末
配制后注射，或静脉 输液配制后静脉滴 注。
药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成 澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状 物，也称粉针剂。
适合药物
抗生素、酶或血浆等生物制品，如头孢菌素 类及一些酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等）
注射用冷冻干燥制品
注射用无菌分装制品
500 g
5%氢氧化钠
适量 注射用水
加
• 制法：在无菌操作工作室内称取阿糖胞苷500g，置于适当无菌容器中，加
无菌注射用水至约95ml，搅拌溶解，加50%氢氧化钠调节pH值至6.3~6.7， 补加灭菌用水至足量，然后加配置量的0.02%活性炭，搅拌5~10分钟，用无 菌抽滤漏斗进行抽滤，再经灭菌，锤熔玻璃漏斗精滤，滤液检查合格后，分 装于2ml安剖中，低温冷冻干燥约26h后无菌熔封即得。