门冬氨酸鸟氨酸注射液说明介绍模板之令狐文艳创作
门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查法的研究
门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查法的研究目的建立门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查方法。
方法按《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法，采用2个不同厂家的鲎试剂对门冬氨酸鸟氨酸注射液进行研究。
结果根据临床实际应用情况，确定门冬氨酸鸟氨酸注射液的内毒素限值L = 10 EU/mL；本品稀释20倍以后，对细菌内毒素检查无干扰；按拟定标准检验，该品种2个厂家6批样品细菌内毒素检查结果和家兔热原检查结果均符合规定。
结论细菌内毒素检查法可代替家兔热原检查法用于门冬氨酸鸟氨酸注射液的质量控制。
标签：门冬氨酸鸟氨酸注射液；细菌内毒素检查；干扰试验门冬氨酸鸟氨酸注射液为肝胆疾病辅助用药，临床上主要用于因急、慢性肝病（如各型肝炎、肝硬化、脂肪肝、肝炎后综合征）引发的血氨升高及治疗肝性脑病，尤其适用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷期的意识模糊状态。
国内市场上已有本品的进口药品，目前尚无国内药厂的门冬氨酸鸟氨酸注射液上市。
门冬氨酸鸟氨酸注射液的国家食品药品监督管理局进口药品注册标准采用家兔法进行热原检查，本实验根据《中国药典》2010年版二部“细菌内毒素检查法”[1]99-101和“化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则”[1]212-213，以及相关细菌内毒素检查的文献[2-12]，对门冬氨酸鸟氨酸注射液应用鲎试剂进行细菌内毒素检查的可行性进行了研究并建立了门冬氨酸鸟氨酸注射液的细菌内毒素检查方法。
1 仪器与试药1.1 仪器VS-1300L-U洁净工作台（苏净集团苏州安泰空气技术有限公司），S648 恒温水浴锅（上海医疗器械七厂），XW-80A混旋仪（上海沪西分析仪器厂有限公司），微量取液器（50～250 μL，上海荣泰生化工程有限公司），细菌内毒素检查用具（湛江博康海洋生物有限公司），智能热原仪（天津大学无线电厂精密仪器厂，ZRY-2D型）。
1.2 细菌内毒素检查用水细菌内毒素检查用水（福州新北生化工业有限公司，批号：11102021，规格：100 mL/瓶）。
门冬氨酸鸟氨酸注射液治疗病毒性肝炎高胆红素血症疗效观察
72中国处方药 第18卷 第10期·疗效评价·血清胆红素指标超过171 μmol/L即为高胆红素血症，多是由于各类原因诱发的肝内外胆汁大量淤积所造成。
患者的持续性高胆红素血症状态容易诱发细胞凋亡，进一步加重肝脏的受损程度，同时患者高胆红素血症情况的持续发生容易诱发肝内泥沙样结石以及胆汁性的肝硬化[1]。
病毒性肝炎患者伴随高胆红素血症的情况较为普遍，目前对于此类患者的治疗尚无特效疗法，传统应用肾上腺皮质激素以及苯巴比妥等药物长时间治疗的副作用相对较大，因此亟待探索此类患者安全且有效的治疗措施。
有报道指出[2]，此类患者治疗关键在于促使黄疸尽早消退以及改善肝功能，鉴于此以下将着重探究应用门冬氨酸鸟氨酸注射液对于病毒性肝炎高胆红素血症患者的治疗效果。
1 资料与方法1.1一般资料抽取2017年1月～2019年12月本院收治的60例病毒性肝炎合并高胆红素血症病例，依据治疗情况分组，即观察组：30例，男19例，女11例；年龄34～76岁，平均（52.4±1.3）岁。
对照组：30例，男18例，女12例；年龄32～77岁，平均（51.9±1.5）岁。
两组临床资料对比无显著差异（P＞0.05），具有可比性。
入组标准：①符合《病毒性肝炎防治方案》[3]中关于病毒性肝炎的临床诊疗标准；②血清胆红素＞171 μmol/L；③患者对研究知晓，并已签署知情同意书。
排除标准：①酒精性、遗传性或药物性等其他类型肝病者；②合并心脑肾等脏器病变者；③存在精神、认知或语言功能障碍者。
1.2方法对照组采取常规的药物基础治疗方案，包括应用促肝细胞生长素、给予白蛋白和血浆等，应用苦黄注射液以及补充维生素K1等；同期观察组在此治疗基础上应用门冬氨酸鸟氨酸注射液进行治疗，即门冬氨酸鸟氨酸注射液（10 g）＋5%葡萄糖注射液（250 ml），混合后行静脉滴注给药治疗，每天1次，两组均连续治疗4周后评估其肝功能及疗效等。
注射用门冬氨酸鸟氨酸说明书
注射用门冬氨酸鸟氨酸说明书
门冬氨酸鸟氨酸注射液是一种用于缓解由热毒症及脊柱异常所引起的症状，如背部疼痛、腰痛、膝痛及肩部疼痛的复方制剂。
用法用量：每次通常注射2ml，共1-2支，一日2-3支。
剂量和给药途径：本品仅供注射使用，并应由医师或其委托的医疗人员在医疗设施内注射。
注意事项：
1、本品不宜用于孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿。
2、本品不能取代其他疗法的治疗。
3、长期使用本品可能会导致抗菌性耐药，因此应按症状采取适当的治疗措施。
4、有严重肝功能障碍、肾功能不全者慎用。
5、服用本品时，可能会出现荨麻疹、结膜炎及过敏等反应，出现任何不适症状时应及时停止服用，并立即就诊。
我院注射用门冬氨酸鸟氨酸使用情况调查分析
２０２０年２月第３期临床用药论坛我院注射用门冬氨酸鸟氨酸使用情况调查分析蒋雪玲泰兴市人民医院药学科，江苏 泰兴 225400【摘要】目的：探讨我院注射用门冬氨酸鸟氨酸使用情况，为提高我院本品临床用药合理性提供依据和参考。
方法：择取2018年10月～2019年10月我院开具注射用门冬氨酸鸟氨酸的75张处方为研究对象，予以处方点评，归纳统计药物所用科室分布、疾病诊断、用药剂量、给药浓度及溶媒情况，评价药物使用合理性，统计患者用药所致不良反应。
结果：75张样本处方注射用门冬氨酸鸟氨酸使用构成比最高的前三位科室次为感染科、介入科和肿瘤科，前三位疾病依次为原发性肝癌、急慢性肝炎和肝硬化，单次用药以10g 和5g使用构成比最高，分别占52.0%和29.33%，主要溶媒为0.9%氯化钠注射液(70.67%)，患者用药不良反应率4.0%，处方点评不合理5张、不合理率6.67%。
结论：注射用门冬氨酸鸟氨酸临床应用涉及疾病种类多，科室分布广，我院使用基本合理，但仍有不足，建议加强药品管理，严把用药指征，合理控制给药浓度和滴速，以更好的保证患者用药疗效与安全。
【关键词】注射用门冬氨酸鸟氨酸；处方点评；不良反应；合理用药[中图分类号]R969.3 [文献标识码]A [文章编号]2096-5249(2020)03-0099-02注射用门冬氨酸鸟氨酸是一种抗炎保肝药物，可以减轻肝脏炎性反应，促进肝细胞修复，降低肝损害，适用于治疗病毒性肝炎、脂肪肝、肝硬化等多种肝脏疾病以及手术、药物等因素所致肝损伤引起的高氨血症[1]，亦被美国食品药品管理局(FDA)推荐为治疗肝性脑病的首选药物[2]。
但是，本品对于氨基酸类药物过敏者以及严重肾功能衰竭者禁用，亦存在与剂量和给药速度有关的药物不良反应，临床应用有着较严格的规定。
文章现择取我院近年开具的注射用门冬氨酸鸟氨酸用药处方，通过点评分析我院本品使用情况及合理性，报道如下。
1 资料与方法1.1一般资料 以2018年10月～2019年10月为时限，随机从我院临床开具药剂科统一调配的处方中择取75张注射用门冬氨酸鸟氨酸用药处方。
各科常用针剂之欧阳地创编
脑血管用药：1、2、注射用三磷酸胞苷二钠：用于颅脑外伤后综合症及其遗症的辅助治疗。
2、盐酸川芎嗪：用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞等。
3、复方樟柳碱注：用于缺血性视神经、视网膜、脉络膜病变。
4、注射用盐酸赖氨酸：治疗颅脑外伤、慢性脑组织缺血、缺氧性疾病的脑保护剂。
5、胞磷胆碱氯化钠：辅酶，用于急性颅脑外伤和脑手术后意识障碍。
6、注射用奥扎格雷钠：用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。
7、盐酸罂粟碱：用于治疗脑、心及外周血管痉挛所致的缺血，肾、胆或胃肠道等内脏痉挛。
8、注射用脑蛋白水解物：用于颅脑外伤、脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力集中障碍的症状改善。
治疗痴呆及改善颅脑损伤后功能障碍。
9、注射用肌氨肽苷：脑血管意外引起的瘫痪；周围神经疾患引起的肌肉萎缩。
10、盐酸丁咯地尔：①外周血管疾病②慢性脑血管供血不足引起的症状：眩晕、耳鸣、智力减退、记忆力或注意力消退、定向障碍等。
11、注射用吡拉西坦：是用于急慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。
也用于儿童智能发育迟缓。
12、奥拉西坦注：用于脑损伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。
13、注射用长春西汀（又叫润坦）：改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。
脑血管扩张药。
14、注射用盐酸川芎嗪（又叫川青）：用于缺血性脑血管疾病。
15、奥扎格雷钠：用于治疗急性血栓性脑梗塞和脑梗塞所伴随的运动障碍。
16、复方麝香注：豁痰开窍、醒脑安神。
用于痰热内闭所致的中风昏迷。
17、醒脑静注：清热解毒，凉血活血，开窍醒脑。
18、甲钴胺注（安痛定）：①用于周围神经病②因缺乏B12引起的巨幼红细胞性贫血的治疗。
19、依达拉奉注：用于改善急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
20、尼莫地平注：预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑管痉挛引起的缺血性神经损伤。
输液速度的计算之令狐文艳创作
药物输液速度计算大约每ml=15滴令狐文艳（1）静脉输液速度与时间参考数据液体量(ml) 滴速(gtt/min) 时间（h）500 30 4500 40 3500 60 2（2）输液速度判定每小时输入量（ml）=每分钟滴数×4每分钟滴数（gtt/min）=输入液体总ml数÷[输液总时间（h）×4]输液所需时间（h）=输入液体总ml数÷（每分钟滴数×4）多巴胺(多巴酚丁胺)：20mg/2ml/支用量：1~20ug/kg/min；升压作用从5ug/kg/min 开始。
0.5-2ug/kg/min扩血管利尿。
（多巴酚丁胺治疗量：2.5~10ml/h=2.5~10μg/kg/min）极量：20ug/kg/min，超过10多考虑换间羟胺或去甲肾(se ptic shock充分液体复苏后可做首选)配制：50kg：150mg+NS35ml———1ml/h=1ug/kg/min60kg：180mg+NS32ml———1ml/h=1ug/kg/min70kg：210mg+NS29ml—-——1ml/h=1ug/kg/min或多巴胺300mg+5%GS500ml iv drip （据体重12-18滴/min）约10ug/Kg/min去甲肾上腺素：2mg/1ml/支用量：2-60ug/min，not/kg/min！有效剂量多为4-10ug/min配制：3支+ NS47ml起始剂量1ml/h =2ug/min硝普钠：50mg/支用量：1~3ug/kg/min，从0.5ug/kg/min 调，每隔5-10min 增加0.5-1μg，直到满意效果极量：8ug/kg/min配制： 50mg + 5%GS 45ml 配50ml（1mg/ml）50kg：1.5ml/h=0.5ug/kg/min60kg：1.8ml/h=0.5ug/kg/min70kg：2.1ml/h=0.5ug/kg/min50㎎加入500 ml5%GS 3滴／min起始i.v.drip 附：避光，每6小时更换一次，一般不要超过72小时硝酸甘油：5mg/1ml用量：5~30ug/min，每5ug 开始调配制：NG25mg+5%GS 250ml 或1支+ G.S/N.S 49ml 3ml/h开始泵入，每3ml/h=5ug/minNG5mg+5%GS 500ml 8～10滴／分钟开始爱倍(二硝酸异山梨脂) ：10mg/10ml/支恒速泵：爱倍 30mg + NS 20ml ，1ml/h=10μg/min 输液泵：爱倍 30mg +液470ml ，10ml/h=10μg/min 最大量：可达20mg/h=333μg/min鲁南欣康用量：5~30ug/min，每5ug 开始调配制：鲁南欣康40mg+溶液250ml15ml/h=1mg/min异舒吉：50mg/50ml/支恒速泵：异舒吉50mg原液（50ml） IV 5ml/h（5mg/h）输液泵：异舒吉50mg+5%GS500ml iv drip (5mg/h = 50ml/h =13滴/min)可达龙(胺碘酮) 2ml:150mg首剂：常规150mg+5%GS100ml /iv drip负荷量,继之1mg/ min泵入，6h后可减至0.5mg/min。
门冬氨酸鸟氨酸针持续微量泵给药对肝性脑病患者肝功能及血氨水平的影响
门冬氨酸鸟氨酸针持续微量泵给药对肝性脑病患者肝功能及血氨水平的影响黄献球【期刊名称】《实用临床医药杂志》【年(卷),期】2013(017)007【摘要】目的探讨门冬氨酸鸟氨酸针持续微量泵注入治疗肝性脑病的临床疗效.方法将71例肝性脑病患者随机分为治疗组(n=36)和对照组(n=36),治疗组应用门冬氨酸鸟氨酸针微量泵注入,对照组应用门冬氨酸鸟氨酸针静脉滴注.观察2组患者神志恢复正常时间及治疗前后肝功能、血氨值变化情况.结果治疗组患者苏醒时间为(11.2±2.1)h,对照组苏醒时间为(18.5±2.3)h,治疗组患者苏醒时间明显短于对照组.2组治疗后血氨、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总胆红素(TBIL)均较治疗前明显降低；治疗组治疗后血氨、ALT、TBIL水平明显低于对照组治疗后.结论应用门冬氨酸鸟氨酸针持续微量泵注入比单纯静脉滴注疗效更佳,值得临床推广应用.【总页数】3页(P110-111,113)【作者】黄献球【作者单位】广西壮族自治区桂东人民医院肝科,广西梧州,543001【正文语种】中文【中图分类】R742【相关文献】1.门冬氨酸鸟氨酸针持续微量泵注入治疗肝性脑病疗效观察 [J], 黄献球;程昌盛;莫思健;吴燕;韦建良;覃祖云;牛广林;王春清2.门冬氨酸鸟氨酸联合纳洛酮对肝性脑病患者肝功能、认知功能、血氨及β-内啡肽水平的影响 [J], 刘国梁;徐静;赖鑫;占晗琳3.阿卡波糖联合门冬氨酸鸟氨酸对肝硬化肝性脑病患者血氨水平的影响 [J], 郭静超4.门冬氨酸鸟氨酸结合乳果糖对慢性肝性脑病患者炎症指标及血氨水平的影响 [J], 张莉5.门冬氨酸鸟氨酸结合乳果糖对慢性肝性脑病患者炎症指标及血氨水平的影响 [J], 张莉因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
门冬氨酸钾注射液(代甲)PPT
目录
• 产品介绍 • 药理作用 • 临床应用与效果 • 不良反应与处理 • 药物储存与运输 • 总结与展望
01
产品介绍
成分与性状
成分
门冬氨酸钾
性状
本品为无色的澄明液体。
适应症与用法用量
适应症
用于治疗低钾血症，如洋地黄中 毒引起的快速型室性心律失常等 。
用法用量
成人每日10~20ml，分1~2次，缓 慢静脉注射。
感谢您的观看
THANKS
特殊情况下的处理措施
过期药品处理
对于过期的门冬氨酸钾注射液，应按照 国家药品管理法规进行报废处理，不得 再使用。
VS
破损药品处理
若药品在运输或储存过程中出现包装破损 的情况，应立即停止使用，并及时就医。
06
总结与展望
产品优势与不足
产品优势 门冬氨酸钾注射液(代甲)是一种有效的补钾药物，对于治疗低钾血症等疾病具有显著疗效。
该药物具有较高的安全性，不良反应相对较少。
产品优势与不足
• 代甲具有较低的渗透压，能够减少静脉炎等不良反应的发 生。
产品优势与不足
01
产品不足
02
03
04
代甲的价格相对较高，可能限 制了其在一些地区的普及和应
用。
对于重度低钾血症患者，代甲 的疗效可能不够迅速或显著。
代甲的口感较差，有些患者可 能难以接受。
面取得更大的突破和发展
拓展适应症
进一步探索代甲在更多疾病治疗 中的应用可能性，如心律失常、
慢性疼痛等。
提高疗效和安全性
通过改进药物剂型、给药途径和 配方，提高代甲的疗效和安全性，
减少不良反应的发生。
对未来的展望与建议
肝胆用药介绍
复方氨基酸注射液（3AA）
注意事项 使用本品时，应注意水和电解质平衡。 重度食道静脉曲张患者使用本品时，应控制 输注速度和用量，以防静脉压过高。 病人有大量胸腹水时，应避免输入量过多。 本品输注过快可引起恶心、呕吐等反应，应 及时减低给药速度，滴注速度宜控制在每分 钟不超过40滴。 本品遇冷易析出结晶，宜微温溶解再用。
门冬氨酸鸟氨酸注射液
药品名称 通用名：门冬氨酸鸟氨酸注射液 商品名：雅博司® 英文名：Ornithine Aspartate Injection 规 格 ：10ml:5g
门冬氨酸鸟氨酸注射液
适应症 因急、慢性肝病（如各型肝炎、肝硬化、 脂肪肝、肝炎后综合症）引发的血氨升高及 治疗肝性脑病，如伴发或继发于肝脏解毒功 能受损（如肝硬化）的潜在性或发作期肝性 脑病，尤其适用于治疗肝昏迷期的意识模糊 状态。
复方甘草酸苷注射液
药品名称 通 用 名：复方甘草酸苷注射液 英 文 名：Compound Glycyrrhizin Injection 汉语拼音：Fufang Gancaosuangan Zhusheye 规 格：20ml
复方甘草酸苷注射液
适应症
治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治 疗湿疹、皮肤炎、荨麻疹。 用法用量 成人通常一日1次，5~20ml静脉注射。可依年 龄、症状适当增减。 慢性肝病可一日1次，40~60ml静脉注射或者 静脉点滴。可依年龄、症状适当增减，最大 用药剂量为一日100ml。
门冬氨酸鸟氨酸注射液
用法用量 • 急性肝炎，每天10～20ml 静滴。慢性肝炎 或肝硬化，每天20～40ml静滴。病情严重 者可酌量增加，但根据目前的临床经验， 每天不超过200ml为宜。 除医嘱特殊说明，每天用量为至少40ml。 • 对于肝昏迷早期或肝昏迷出现意识模糊状 态的患者，应该根据病情的严重程度，在 24小时内给予至少80ml该药物。
注射用门冬氨酸鸟氨酸不良反应分析
注射用门冬氨酸鸟氨酸不良反应分析患者：严潜菊，女，56岁。
10余天前无明显诱因出现腹胀、腹围增大、下肢浮肿，伴食欲下降、尿量减少、尿黄，无腹泻、下肢乏力等。
在家中自服利尿药物后未见改善，今来就诊，门诊以“肝硬化腹水”收入院。
既往主要病史：肝硬化。
过敏史：无。
2017年6月6日行护肝治疗，给予注射用门冬氨酸鸟氨酸静脉滴注（用法用量：5.0g、QD ，产品批号：F161011，生产厂家：武汉启瑞药业有限公司），输液后感头昏，稍有心慌，后可自行改善。
6月7日继续给予静脉输注注射用门冬氨酸鸟氨酸，再次出现头昏，伴有心慌气促，稍有双手腕处皮肤红肿瘙痒，立即停用，观察半小时后症状自行改善。
注射用门冬氨酸鸟氨酸说明书修订日期是2015年1月11日，关于其不良反应的描述如下：大剂量静注（>40g/L）会有轻、中度的消化道反应，可能出现恶心、呕吐或腹胀等，减少用量或减慢滴速（<10g/L）时，以上反应会明显减轻。
由此可见静注注射用门冬氨酸鸟氨酸后出现的头昏、稍有心慌气促、手腕处皮肤红肿瘙痒可能是注射用门冬氨酸鸟氨酸引起的新的不良反应。
望临床科室在使用注射用门冬氨酸鸟氨酸时密切关注患者用药情况，发现可疑不良反应，及时处理并上报。
药学部
2017年6月15日。
门冬氨酸鸟氨酸注射液说明书
【通用名称】门冬氨酸鸟氨酸【商品名称】雅博司【拼音名】Mendong'ansuan niao'ansuan zhusheye【英文名】Ornithine Aspartate Injection【成份】活性成分：门冬氨酸鸟氨酸5g辅料：注射用水【性状】淡黄色澄明液体。
【适应症】因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化、脂肪肝、肝炎后综合症)引发的血氨升高及治疗肝性脑病，如伴发或继发于肝脏解毒功能受损(如肝硬化)的潜在性或发作期肝性脑病，尤其适用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷期的意识模糊状态。
【用法用量】急性肝炎，每天1至2安瓿，静脉滴注。
慢性肝炎或肝硬化，每天2至4安瓿，静脉滴注。
(病情严重者可酌量增加，但根据目前的临床经验，每天不超过20安瓿为宜。
)对于其他情况除非医嘱特殊说明，每天用量为至少4安瓿。
对于肝昏迷早期或肝昏迷期出现意识模糊状态的患者，应该根据病情的严重程度，在24小时内给予至少8安瓿该药物。
在使用前应该用注射用溶液稀释，然后经静脉输入。
本品可以和常用的各种注射用溶液混合而不发生任何问题。
由于静脉耐受方面的原因，每500毫升溶液中不要溶解超过6安瓿该药物。
输入速度最大不要超过每小时5克门冬氨酸鸟氨酸(相当于1安瓿该药物)。
如果患者的肝功能已经完全受损，输液速度必须根据患者的个体情况来调整，以免引起恶心和呕吐。
【不良反应】偶尔会有恶心，少数病例出现呕吐。
总的来说，上述症状都是一过性的，不需要停止治疗。
减少药物使用剂量或减慢输液速度，这些不良反应就可以消失。
【禁忌】对于门冬氨酸鸟氨酸或该药物的任何赋形剂过敏的患者禁用本品；严重肾功能不全的患者(诊断标准是血清中肌酐水平超过3mg/100ml)禁用本品。
【注意事项】当使用大剂量的本品时，应该监测患者血清和尿中的药物水平。
如果患者的肝功能已经完全受损，输液速度必须根据患者的个体情况来调整，以免引起恶心和呕吐。
【关联疾病】获得性肝脑变性综合征肝性脑病肝性脑病【孕妇及哺乳期妇女用药】有关生育毒性和致突变方面的研究没有发现任何不良反应。
国家药监局关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告-国家药品监督管理局公告2020年第121号
国家药监局关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2020年第121号国家药监局关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对门冬氨酸鸟氨酸注射剂（包括门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用门冬氨酸鸟氨酸）说明书【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】项进行修订。
现将有关事项公告如下：一、所有门冬氨酸鸟氨酸注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年1月28日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述门冬氨酸鸟氨酸注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书修订要求国家药监局2020年10月28日——结束——。
门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液说明书
门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液使用说明书•【药品名称】通用名称：门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液汉语拼音：Mendong Ansuan Jiamei Putaotang Zhusheye•【性状】本品为无色的澄明液体。
•【适应症】电解质补充药。
用于低钾血症，低钾及洋地黄中毒引起的心律失常，病毒性肝炎，肝硬化和肝性脑病的治疗。
•【用法用量】静脉滴注一次10～20ml，加入5%或10%葡萄糖注射液500ml中缓慢缓慢滴注，一日1次。
•【不良反应】（1）滴注太快时可能出现恶心、呕吐、血管疼痛、面色潮红、血压下降等症状。
（2）极少数可出现心率减慢，减慢滴速或停药后即可恢复。
•【禁忌】高血钾、高血镁、肾功能不全及房室传导阻滞者慎用。
•【注意事项】（1）本品未经稀释不得进行注射；滴注速度应缓慢。
（2）用于防治低钾血症时，需同时随访血镁浓度。
•【孕妇及哺乳期妇女用药】无特殊禁忌。
•【儿童用药】儿童酌减。
•【老年用药】无特殊禁忌。
•【药物相互作用】不宜与保钾利尿药合用。
•【药物过量】药物过量所致的高血钾、高血镁症，可用氯化钙、葡萄糖酸钙拮抗。
•【药理毒理】门冬氨酸作为体内草酰乙酸的前体，在三羧酸循环中起重要作用，并参与鸟氨酸循环，使氨和二氧化碳结合生成脲素。
对细胞亲和力强，可作为钾、镁离子的载体，助其进入细胞内，提高细胞内钾、镁的浓度，加速肝细胞三羧酸循环，对改善肝功能、降低血清胆红素浓度有一定作用。
经肾脏代谢排出体外。
•【贮藏】遮光，密闭保存。
【注意】药物说明书里面有三种标识，一般要注意一下：1.第一种就是禁用，就是绝对禁止使用。
2.第二种就是慎用，就是药物可以使用，但是要密切关注患者口服药以后的情况，一旦有不良反应发生，需要马上停止使用。
3.第三种就是忌用，就是说明药物在此类人群中有明确的不良反应，应该是由医生根据病情给出用药建议。
如果一定需要这种药物，就可以联合其他的能减轻不良反应的药物一起服用。
门冬氨酸鸟氨酸注射液异常毒性及降压物质方法学研究
门冬氨酸鸟氨酸注射液异常毒性及降压物质方法学研究
肖佳音;李庆忠;王宗尉
【期刊名称】《药学研究》
【年(卷),期】2013(032)005
【摘要】目的建立门冬氨酸鸟氨酸注射液异常毒性及降压物质检查项,以保证其临床用药安全.方法通过求得LD50及其可信限,确定其异常毒性检查法的限值.通过对门冬氨酸鸟氨酸注射液与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较的研究,确定其降压物质检查法的限值.结果标准中拟增加异常毒性及降压物质检查项,异常毒性检查项的限值定为1.0 g·kg-1,降压物质检查项的限值定为按猫体重每1 kg静脉注射0.2 mL,按此限值检查结果符合规定.结论为减少本品临床使用不良反应的发生,应在其质量标准中增加异常毒性及降压物质检查项.
【总页数】3页(P261-263)
【作者】肖佳音;李庆忠;王宗尉
【作者单位】黑龙江省食品药品检验检测所,黑龙江,哈尔滨,150001;黑龙江省食品药品检验检测所,黑龙江,哈尔滨,150001;黑龙江省食品药品检验检测所,黑龙江,哈尔滨,150001
【正文语种】中文
【中图分类】R927.11
【相关文献】
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【通用名称】
令狐文艳
门冬氨酸鸟氨酸
【商品名称】
雅博司
【拼音名】
Mendong'ansuan niao'ansuan zhusheye
【英文名】
Ornithine Aspartate Injection
【成份】
活性成分：门冬氨酸鸟氨酸5g
辅料：注射用水
【性状】
淡黄色澄明液体。
【适应症】
因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化、脂肪肝、肝炎后综合症)引发的血氨升高及治疗肝性脑病，如伴发或继发于肝脏解毒功能受损(如肝硬化)的潜在性或发作期肝性脑病，尤其适用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷期的意识模糊状态。
【用法用量】
急性肝炎，每天1至2安瓿，静脉滴注。
慢性肝炎或肝硬化，每天2至4安瓿，静脉滴注。
(病情严重者可酌量增加，但根据目前的临床经验，每天不超过20安瓿为宜。
)对于其他情况除非医嘱特殊说明，每天用量为至少4安瓿。
对于肝昏迷早期或肝昏迷期出现意识模糊状态的患者，应该根据病情的严重程度，在24小时内给予至少8安瓿该药物。
在使用前应该用注射用溶液稀释，然后经静脉输入。
本品可以和常用的各种注射用溶液混合而不发生任何问题。
由于静脉耐受方面的原因，每500毫升溶液中不要溶解超过6安瓿该药物。
输入速度最大不要超过每小时5克门冬氨酸鸟氨酸(相当于1安瓿该药物)。
如果患者的肝功能已经完全受损，输液速度必须根据患者的个体情况来调整，以免引起恶心和呕吐。
【不良反应】
偶尔会有恶心，少数病例出现呕吐。
总的来说，上述症状都是一过性的，不需要停止治疗。
减少药物使用剂量或减慢输液速度，这些不良反应就可以消失。
【禁忌】
对于门冬氨酸鸟氨酸或该药物的任何赋形剂过敏的患者禁用本品；严重肾功能不全的患者(诊断标准是血清中肌酐水平超过3mg/100ml)禁用本品。
【注意事项】
当使用大剂量的本品时，应该监测患者血清和尿中的药物水平。
如果患者的肝功能已经完全受损，输液速度必须根据患者的个体情况来调整，以免引起恶心和呕吐。
【关联疾病】
获得性肝脑变性综合征肝性脑病肝性脑病
【孕妇及哺乳期妇女用药】
有关生育毒性和致突变方面的研究没有发现任何不良反应。
【药物相互作用】
目前尚不明确。
【药代动力学】
门冬氨酸鸟氨酸的清除速率快，半衰期为0.3-0.4小时。
部分门冬氨酸盐以原形的形式从尿中排出。
【药理毒理】
在体内，门冬氨酸鸟氨酸通过产生两种氨基酸——鸟氨酸和门冬氨酸，作用于两个主要的氨解毒途径——尿素合成和谷酰胺合成。
尿素合成发生在门脉周围的肝细胞内，鸟氨酸同时作为两种酶——鸟氨酸氨基甲酰转移酶和氨基甲酰-磷酸盐合成酶的催化剂和底物，参与氨合成尿素的过程。
谷酰胺的合成发生在肝静脉周围的肝细胞内，尤其是在病理的状态下，门冬氨酸盐和其它二羧化物，如鸟氨酸的代谢产物，被肝静脉周围的肝细胞摄入，合成谷酰胺，并以谷酰胺的形式结合氨。
在生理和病理状态下，谷酰胺都作为一种能结合氨
的氨基酸，它不仅能让氨以无毒的形式排出，同时也能激活重要的尿素循环(即细胞间的谷酰胺交换)。
在生理状态下，门冬氨酸鸟氨酸的作用不仅限于尿素合成，动物实验发现谷酰胺的合成增加有降低血氨水平的作用，一些临床试验还发现它们有改善支链氨基酸和芳香氨基酸比例的作用。
用鼠和狗为研究对象，静脉输液的方式给药，采用单次和连续静脉输液4周的给药方式，观察门冬氨酸鸟氨酸的毒性。
在剂量小于1500毫克/公斤体重时，未见任何毒性反应。
【贮藏】
25℃以下保存，远离儿童。
【包装】
5支/盒
【有效期】
三年
【产地】
德国。