门冬氨酸鸟氨酸市场调查报告

门冬氨酸鸟氨酸市场调查报告
一、综述：
门冬氨酸鸟氨酸能参与尿素代谢而降低血氨，在纠正肝性脑病和亚临床型肝性脑病的临床应用中已得到认可。

并随着应用经验的积累，发现门冬氨酸乌氨酸在促进肝细胞修复，减轻肝细胞损害等方面有一定作用，已在肝脏的围手术期和放、化疗中作为护肝辅助治疗。

本品适用于因急、慢性肝病(如各型肝炎，肝硬化，脂肪肝，肝炎后综合症)引发的血氨升高及肝性脑病。

1、市场概况
我国肝病发病率较高，庞大的患者群体造就了诱人的肝病治疗药物市场，根据IMS数据显示，2011年全年的市场规模已经超过200亿元，近几年增长率均在20%以上，市场总体趋势看好。

门冬氨酸鸟氨酸自入市以来，一直备受业内关注，市场规模随着临床应用的逐渐广泛而扶摇直上，成为国内肝病用药中屈指可数的重磅型产品，据2011年IMS 数据推算，其市场规模在10亿元以上，由武汉启瑞及德国麦氏占据，其中前者占据超过90%的市场份额，剩下由后者所占。

2、主要竞品
目前国内已上市的门冬氨酸鸟氨酸共有3个剂型，分别是粉针剂、水针剂及颗粒剂，各剂型均为独家，其中粉针和颗粒武汉启瑞独家生产销售，水针剂为德国麦氏独家生产销售。

2.1粉针剂、颗粒剂（武汉启瑞）
该产品2006年上市，商品名“瑞甘”，属于国家三类新药。

国内唯一一家获批准上市的国产门冬氨酸鸟氨酸制剂，同时也是全球唯一的门冬氨酸鸟氨酸注射用冻干粉针制剂，2009年进入国家医保目录。

据IMS统计数据及SFDA南方医药经济研究所数据统计，该公司的“瑞甘”在2007至2011年销量连续四年排名肝病类辅助用药单厂家单品种第一名。

其中2011年粉针剂达5.54亿元，推算全国销售总金额应该在12亿元左右；颗粒剂则应该在5000万以内。

通用名生产企业商品名剂型规格销售金额
门冬氨酸鸟氨酸武汉启瑞瑞甘
颗粒
1G 10 5,443,934
3G 10 26,597,237
粉针 2.5G 554,509,286
该产品2000年上市，商品名“雅博司”，但由于操作空间等问题的原因，市场一直比较平淡，据IMS相关数据，其2011年样本医院的销售金额也只有数千万（见
通用名生产企业商品名剂型规格销售金额
门冬氨酸鸟氨酸德国麦氏雅博司注射剂5G 10ML 48,030,335
六、申报状况
目前国内尚有2家在报水针剂，其中韩国新丰于2011年3月份就开始报产，目前已经完成了技术审评，如果一切顺利，预计上半年可以批产。

另外，五粮液宜宾制药也于2011年7月份开始报仿制（水针），目前正在排队审评，能否获批预计还得2年左右的时间；其他如广东利泰目前在复审，如无意外应该会维持原论。

换句话说，本品截止本报告完成日，在不考虑还未申报的潜在竞争外，该产品未来可能的竞争厂家应该会有3-4家。

七、总结
基于以上，并考虑满足以下条件：
1、届时拥有本品同剂型批文厂家不超4家；
2、届时经营环境（包括政策变化、临床应用等）没有发生大的改变；
3、届时市场操作空间不亚于竞争对手；
4、届时市场规模按20亿元计算。

则我司认为，以我司的营销队伍和资源，预计在经过3年时间的经营后，可以分得约15%左右的市场份额，即：市场规模大约为3亿元左右。

八、附件：
1、门冬氨酸鸟氨酸中标情况及申报情况：
详见附表
2、门冬氨酸鸟氨酸颗粒说明书
【药品名称】门冬氨酸鸟氨酸颗粒剂
【性状】本品为白色或类白色颗粒，味酸甜。

【适应症】治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，特别适合治疗早期的意识失调或神经系统并发症。

【用法用量】除非特别说明，每天1-3次，每次3g，将每包内容物溶于足够的溶液中（如水、茶和果汁），餐后服用。

如果需要，可增加剂量也没有危险，或隔周与注射用门冬氨酸鸟氨酸交替使用。

【不良反应】本品口服无明显的不良反应。

少数病患者可能出现恶心、呕吐或腹胀等，停药后自动消失。

【禁忌】对氨基酸类药物过敏者及严重的肾功能衰竭（血清肌酐＞3mg/100ml）患者禁用。

【注意事项】
1、在大量使用本品时，注意监测血及尿中的尿素指标。

2、请置于儿童够不到处。

【规格】1g
【包装】SP复合膜袋装，每盒10袋。

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【批准文号】国药准字H20040111
NBD
2012.04.05。