门冬氨酸鸟氨酸注射液的研究

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门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查法的研究

门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查法的研究目的建立门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查方法。

方法按《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法，采用2个不同厂家的鲎试剂对门冬氨酸鸟氨酸注射液进行研究。

结果根据临床实际应用情况，确定门冬氨酸鸟氨酸注射液的内毒素限值L = 10 EU/mL；本品稀释20倍以后，对细菌内毒素检查无干扰；按拟定标准检验，该品种2个厂家6批样品细菌内毒素检查结果和家兔热原检查结果均符合规定。

结论细菌内毒素检查法可代替家兔热原检查法用于门冬氨酸鸟氨酸注射液的质量控制。

标签：门冬氨酸鸟氨酸注射液；细菌内毒素检查；干扰试验门冬氨酸鸟氨酸注射液为肝胆疾病辅助用药，临床上主要用于因急、慢性肝病（如各型肝炎、肝硬化、脂肪肝、肝炎后综合征）引发的血氨升高及治疗肝性脑病，尤其适用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷期的意识模糊状态。

国内市场上已有本品的进口药品，目前尚无国内药厂的门冬氨酸鸟氨酸注射液上市。

门冬氨酸鸟氨酸注射液的国家食品药品监督管理局进口药品注册标准采用家兔法进行热原检查，本实验根据《中国药典》2010年版二部“细菌内毒素检查法”[1]99-101和“化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则”[1]212-213，以及相关细菌内毒素检查的文献[2-12]，对门冬氨酸鸟氨酸注射液应用鲎试剂进行细菌内毒素检查的可行性进行了研究并建立了门冬氨酸鸟氨酸注射液的细菌内毒素检查方法。

1 仪器与试药1.1 仪器VS-1300L-U洁净工作台（苏净集团苏州安泰空气技术有限公司），S648 恒温水浴锅（上海医疗器械七厂），XW-80A混旋仪（上海沪西分析仪器厂有限公司），微量取液器（50～250 μL，上海荣泰生化工程有限公司），细菌内毒素检查用具（湛江博康海洋生物有限公司），智能热原仪（天津大学无线电厂精密仪器厂，ZRY-2D型）。

1.2 细菌内毒素检查用水细菌内毒素检查用水（福州新北生化工业有限公司，批号：11102021，规格：100 mL/瓶）。

门冬氨酸鸟氨酸药理作用研究及应用进展

食品与药品Food and Drug2021年第23卷第1期V门冬氨酸鸟氨酸药理作用研究及应用进展王丽伟“2,王玉玲3,鲍玉3,黄桂华「*(1.山东大学齐鲁医学院药学院，山东济南250012；2.济南康和医药科技有限公司，山东济南250100； 3.华熙生物科技股份有限公司，山东济南250101)摘要：门冬氨酸鸟氨酸(LOLA)主要通过尿素合成、谷氨酰胺合成、谷胱甘肽抗氧化及诱导NO生成途径，起到降低血氨、减少肝细胞损害、减轻炎症反应、修复损伤肝细胞的作用，广泛用于治疗各种常见的肝脏疾病，发挥保肝护肝功效。

最新研究显示LOLA还具有改善肝部微循环及促进肌蛋白合成的功效。

临床上LOLA 与多种药物联用，在治疗肝部疾病方面疗效显著。

关键词：门冬氨酸鸟氨酸；肝部微循环；肌肉减少症；药物联用中图分类号：R969R977.4文献标识码：A文章编号：1672-979X(2021)01-V-06DOI：10.3969/j.issn.l672-979X.2021.01.021Advances in Pharmacological Research and Application of L-ornithine-L-aspartateWANG Li-wei1'2,WANG Yu-ling3,BAO Yu3,HUANG Gui-hua1收稿日期：2020-04-16作者简介：王丽伟，女，硕士研究生，从事新药开发工作E-mail:********************"通讯作者：黄桂华，教授，硕士生导师，研究方向：生物药剂学与药动学E-mail:***************[19]师红玲，韩传映,吴春芳.解毒清凉汤联合益生菌治疗小儿手足口病疗效研気[J].陕西中医,2019,40(8):1066-1069.[20]邹积茹，常香云，杨立春.酪酸梭菌活菌散与制霉菌素片联用治疗婴幼儿鹅口疮的疗效观察[J].中国微生态学杂志，2011, 23(5):445-446.[21]Huang X Z,Zhu L B,Li Z R,et al.Bacterial colonization andintestinal mucosal barrier development]J].World J Clin Pediatr, 2013,2(4):46-53.[22]阿热爱•巴合提，武瑞赞，肖梦圆，等•益生菌的生理功能及作用机理研究进展[J].食品与发酵工业,2020,46(22):270-275. [23]高侃，汪海峰，章文明.益生菌调节肠道上皮屏障功能及作用机制[J].动物营养学报,2013,25(9):1936-1945.[24]Corbella X,Montero A,Piijol M,et al.Emergence and rapidspread of Carbapenem resistance during a large and sustained hospital outbreak of multiresistant Acinetobacter baumannii[J].J Clin Microbiol,2000,38(11):4086-4095.[25]苏宇飞，陈镜，王列.重症手足口病患儿肠道菌群和肠粘膜通透性的相关研究[JJ.中国妇幼健康研究,2016,27(3):323-325. [26]杨娟，黄永坤，王美芬，等•不同类型手足口病患儿肠道黏膜屏障功能测定的临床意义[J].实用儿科临床杂志，2010,25(10): 731-732.[27]薛秀丽.酪酸梭菌活菌散在治疗手足口病中的应用[JJ.中国微生态学杂志,2010,22(11):1033-1035.[28]蔡勉珊，陈莹，方炳雄.预防性使用益生菌对重症手足口病患儿肠道功能的影响[JJ.山西医药杂志,2019,48(10):1143-1146. [29]李宏波，吴志刚,徐爱芳.重症手足口病患儿外周血炎性细胞因子表达与临床意义[J].中华医院感染学杂志,2015,25(19):43714374.[30]Pot B,Foligne B,Daniel C,et al.Understanding immunomodulatory effects of probiotics[JJ.Nestle Nutr Inst Workshop Ser,2013,77:75-90.[31]岑建杉.重组人干扰素alb联合益生菌治疗手足口病合并肠炎患儿的疗效观察[J].临床研究,2020,28(8):43-45.[32]Ang LYE,Too HKI,Tan E L.Antiviral activity of L actobacillusreuteri Protectis against Coxsackievirus A and Enterovirus71 infection in human skeletal muscle and colon cell lines[J].Virol J, 2016,13:111.[33]Choi H J,Song J H,Park K S,et al.Antiviral activity of yogurtagainst enterovirus71in vero cells[J].Food Sci Biotechnol,2010, 19:289-295.[34]De Filippo C,Cavalieri D,Di Paola M,et al.Impact of dietin shaping gut microbiota revealed by a comparative study in children from Europe and rural A&ica[J].Proc Natl Acad Sci USA, 2010,107(33):14691-14696.[35]Turta O.Rautava S.Antibiotics,obesity and the link to microbes-What are we doing to our children?[J].BMC Med,2016,14:57.VI食品与药品Food and Drug2021年第23卷第1期(1.School of P harmaceutical Sciences,Cheeloo College ofMedicine,Shandong University,Jinan250012,China;2.JinanKanghe Medical Technology Co.,Ltd.,Jinan250100,China；3.Huaxi Biotechnology Co.,Ltd.,Jinan250101,China) Abstract:L-omithine-L-aspartate(LOLA)can reduce urea ammonia level,hepatocyte damage and inflammation, and repair damaged hepatocytes,mainly through synthesis of urea and glutamine,antioxidant effect of glutathione and induced generation of NO.It is widely used in the treatment of various liver diseases.The latest research shows that LOLA also has the effect of improving liver microcirculation and promoting synthesis of muscle protein.LOLA is used in combination with a variety of drugs in clinic,which has a significant effect in the treatment of liver diseases. Key Words:L-omithine-L-aspartate(LOLA);liver microcirculation;sarcopenia;drug combination门冬氨酸鸟氨酸（L・omithine・L・aspartate, LOLA）,化学名为S-2,5-二氨基戊酸-（S>2-氨基丁二酸盐。

门冬氨酸鸟氨酸治疗肝性脑病43例临床论文

门冬氨酸鸟氨酸治疗肝性脑病43例临床分析摘要目的：探讨门冬氨酸鸟氨酸治疗肝性脑病的临床疗效。

方法：从临床86例肝性脑病的患者，随机分为治疗组43例、对照组43例。

两组均给予祛除诱因、低蛋白饮食、乳果糖、保肝治疗；治疗组在常规综合治疗的基础上予门冬氨酸鸟氨酸10～20g、1次/日、治疗7天［1］，观察治疗前后患者的血氨水平、nct测定。

结果：血氨对照组治疗前后比较有显著性差异（p＜0.001），治疗组治疗前后比较有显著性差异（p＜0.001），治疗后两组比较有显著性差异（p＜0.05）；nct对照组治疗后总有效率55.8%，治疗组治疗后总有效率83.7%，两组治疗后比较有显著性差异（p＜0.05）。

结论：门冬氨酸鸟氨酸能有效地降低肝性脑病患者的血氨水平，迅速控制患者的临床症状，降低死亡率。

关键词肝性脑病门冬氨酸鸟氨酸疗效肝性脑病（he）是一种由严重肝病引起，以代谢紊乱为基础的中枢神经系统功能失调的综合病症，其主要临床表现是意识障碍，行为失常和昏迷［2］。

由于病情复杂，临床疗效差，常反复发生，且大多数he的发生均有明显的诱因。

我科从2005年5月～2009年12月应用门冬氨酸鸟氨酸治疗肝硬化引起的肝性脑病取得了良好的疗效，现报告如下。

资料与方法86例肝硬化患者均符合肝性脑病child-pugh级的诊断标准［3］，其中男54例，女32例，年龄27～58岁，平均42.5岁。

he分级，ⅰ级32例，ⅱ级28例，ⅲ级14例，ⅳ级12例；肝性脑病病程0.6～4.2天，平均2.4天。

血氨平均值93.0±8.20μmol/l。

所有患者随机分治疗组43例，对照组43例，两组在性别、年龄、病史、肝功能、血氨、肝性脑病程度、发病时间等方面均无差异，无统计学（p＞0.05）。

治疗方法：两组均积极祛除诱因、低蛋白饮食、乳果糖、保肝治疗。

治疗组在上述综合治疗的基础上同时予门冬氨酸鸟氨酸（瑞甘注射液）10～20g加葡萄糖液500ml静滴、1次/日、共7天。

门冬氨酸鸟氨酸注射液的处方与工艺优化研究

门冬氨酸鸟氨酸注射液的处方与工艺优化研究王璐璐;陈少华;相莉;郑稳生【摘要】Objective To develop an injection formulation for ornitbinaspaetant injection. Methods The appearance, color, pH, drug content and related substances of the injection were used as indicators for screening the formulation. Results The optimum pH for the injection formulation was 6.0-7.0 according to the stability. Pressing steam sterilization was performed at 115 for 30 minutes. The prepared product was stable when stored at room temperature in light-resistant container for 12 months. Conclusion The developed injection formulation was stable and suitable for industrial production.%目的：研究门冬氨酸鸟氨酸注射液的处方及制备工艺。

方法通过考察门冬氨酸鸟氨酸注射液的性状、色泽、pH、含量及有关物质，得到优选处方。

结果本品最适pH值为6.0~7.0，以115℃热压蒸汽灭菌30min作为本品的灭菌方法。

本品在室温避光放置12个月，各项质量指标均在合格范围内。

结论本品处方设计合理，工艺可行，质量稳定。

【期刊名称】《中国医药指南》【年(卷),期】2014(000)036【总页数】2页(P51-52)【关键词】门冬氨酸鸟氨酸注射液;制备工艺;稳定性【作者】王璐璐;陈少华;相莉;郑稳生【作者单位】中国医学科学院药物研究所药物传输技术及新型制剂北京市重点试验室，北京 100050;中国医学科学院药物研究所药物传输技术及新型制剂北京市重点试验室，北京 100050;中国医学科学院药物研究所药物传输技术及新型制剂北京市重点试验室，北京 100050;中国医学科学院药物研究所药物传输技术及新型制剂北京市重点试验室，北京 100050【正文语种】中文【中图分类】R917门冬氨酸鸟氨酸（Ornithine Aspartate，OA）最先于20世纪70年代在德国用于临床，1991年收载德国药典，并被美国FDA批准用于治疗肝性脑病。

门冬氨酸鸟氨酸治疗肝性脑病临床分析

门冬氨酸鸟氨酸治疗肝性脑病临床分析发表时间：2016-07-05T16:54:23.073Z 来源：《医师在线》2016年5月第9期作者：李敏[导读] 给药物治疗无效的患者提供了更多的生存机会，相信随着对HE发病机制的不断研究，其临床治疗将会有拓展性的发展。

李敏黑龙江省七台河矿业精煤（集团）有限责任公司总医院154600[摘要]目的探讨门冬氨酸鸟氨酸治疗肝性脑病的疗效和安全性。

方法选取2014年7月――2015年7月本院收治的60例肝性脑病患者，随机分为治疗组和对照组各30例。

对照组给予常规治疗，治疗组在常规治疗基础上加用门冬氨酸鸟氨酸治疗。

观察两组治疗效果和不良反应发生情况。

结果治疗组总有效率为93.3%，对照组的总有效率为73.3%，两组比较，P<0.05，差异有统计学意义；两组用药过程中均无明显不良反应发生。

结论门冬氨酸鸟氨酸治疗肝性脑病疗效确切，安全性高，便于在各级医院推广应用。

[关键词] 门冬氨酸鸟氨酸；肝性脑病；肝性脑病（HE）是以代谢紊乱为基础、由严重的肝病导致中枢神经系统功能出现失调现象的综合病征，乙肝肝硬化和肝衰竭是引起肝性脑病最常见的两大疾病[1]。

HE发病机制较为复杂，氨中毒被认为是HE发生的最关键的因素之一，该学说认为：终末期肝病患者清除氨的能力减退，门体分流侧支循环的形成，使源自肠道的氨不能在肝脏解毒而直接进入血液循环，致血氨增高，氨透过血脑屏障，直接或间接引起神经毒性作用，干扰脑的能量代谢，使高能磷酸化物浓度降低；同时抑制丙酮酸脱氢酶的活性、影响乙酰辅酶A的生成、干扰脑组织的三羧酸循环，从而使大脑能量供应不足，不能维持正常功能[2]。

研究表明，门冬氨酸-鸟氨酸通过刺激谷氨酰胺合成而降氨，对HE具有治疗作用[3]，为进一步了解门冬氨酸鸟氨酸治疗HE的疗效，我院选取2014年7月―2015年7月收治的60例与肝炎和肝炎后肝硬化相关的HE 患者进行研究，报道如下。

1一般资料与方法1.1 一般资料本组60例确诊为HE的患者，均为肝炎、肝炎后肝硬化并发HE的患者。

门冬氨酸鸟氨酸针持续微量泵注入治疗肝性脑病疗效观察

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１６６０・
现代中西医结合杂志ＭｏｄｅｒｎＪｏｕｒｎａｌｏｆＩｎｔｅｇｒａｔｅｄＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅａｎｄＷｅｓｔｅｒｎＭｅｄｉｃｉｎｅ２０１３Ｍａｙ，２２（１５）
Hale Waihona Puke 氯化钠注射液４０ｍＬ微量泵注入，６ｈ１次；对照组应用门冬
氨酸鸟氨酸针１０ｇ＋５％葡萄糖注射液２５０ｍＬ静脉滴注，每
天２次。
１．３观察指标
患者在治疗前、治疗后１周分别检测血氨、
１临床资料
注： ① 与治疗前比较，Ｐ＜０．０５； ② 与对照组比较，Ｐ＜０．０５。
复正常时间较对照组短（ｔ＝１．９，Ｐ＜０．０５）。
３讨论
１．１一般资料选择２０１１年３月一２０ｌ２年１１月在我院肝科住院肝性脑病患者７１例，随机分为２组：治疗组３６例，男３０例，女６例；年龄（４３．２± ２．６）岁；乙肝肝硬化３２例，酒精
入治疗肝性脑病疗效较好，值得临床推广应用。
［关键词］肝性脑病；门冬氨酸鸟氨酸针；血氨［中图分类号】Ｒ７４７．９［文献标识码］Ｂ［文章编号］１００８— ８８４９（２０１３）１５—１６６０一Ｏ２表１２组治疗前后血氨值、生化指标比较（ ± ｓ）

门冬氨酸鸟氨酸注射液的研究

鸟氨酸内酰胺的杂质含量自制样品明显低于进口样品,在加速考察6个月及长期考察12个月后,自制样品的鸟氨酸内酰胺杂质含量均未超过0.8%,而进口样品在同样考察周期后已达到2.85%。自制门冬氨酸鸟氨酸注射液与进口样品相比,整体质量有了明显提高,在鸟氨酸内酰胺杂质的控制方面有了很大的提高,杂质含量远低于进口样品,且通过中试生产验证可以实现工业规模化生产。
(2)研究了抗氧剂对门冬氨酸鸟氨酸注射液品质最稳定的影响,结果表明入抗氧剂可以减少多数杂质的产生,但鸟氨酸内酰胺的含量随抗氧剂加入量增大而增高。最终采用充氮气保护的方法来控制质杂的产生。
(3)对门冬氨酸鸟氨酸注射液加工过程中原料药溶解的温度、充氮的方式以及活性炭用量与吸附时间等工艺参数进行了优化,确定了最佳工艺条件。(4)对灭菌条件进行了优化,结果表明116℃、40分钟条件下,杂质含量保持稳定,灭菌效果最好。
氨基酸比值测定采用高效液相色谱法,色谱条件同有关物质,对原方法进行了大幅度改进,避免了仪器系统误差所造成的影响,方法学验证结果显示,各项验证指标符合要求。采用鲎试剂法对内毒素的测定进行了详细的研究,最终确定每1ml中所含内毒素的量应小于10EU,可以替代目前进口标准中所执行的家兔法测热原。
第三部分:稳定性考察,稳定性考察分别进行了影响因素考察、冻融试验、加速试验与长期试验。试验结果显示自制样品与进口样品在性状、氨基酸比例、含量等方面质量一致,门冬氨酸鸟氨酸注射液是国内用于治疗肝性脑病应用最为广泛的药物。本论文的目的:(1)建立门冬氨酸鸟氨酸注射液中试生产的最佳处方和工艺,以保证小试工艺顺利向大生产的转化。
(2)建立建立门冬氨酸鸟氨酸注射液质量标准。(3)对中试生产的注射液的稳定考察进行考察。
整个工作共分三部分完成:第一部分:处方工艺的优化。(1)研究了pH值对注射液稳定性的影响,确定pH值在5.7~6.7门冬氨酸鸟氨酸注射液品质最稳定。

门冬氨酸鸟氨酸注射液异常毒性及降压物质方法学研究

查项的限值定为１．０ｇ・ｋｇ～，降压物质检查项的限值定为按猫体重每１ｋｇ静脉注射０．２ｍＬ，按此限值检查结果符合规定。结论为减少本品临床使用不良反应的发生，应在其质量标准中增加异常毒性及降压物质检查项。
关键词：门冬氨酸鸟氨酸注射液；异常毒性；降压物质；限值
ｌｉｓｈｔｈｅａｂｎｏｍａｒｌｔｏｘｉｃｉｔｙａｎｄｄｅｐｒｅｓｓｏｒｓｕｂｓｔａｎｃｅｍｅｔｈｏｄｏｒｆＯｒｎｉｔｂｉｎ —ａｓｐａｅｔａｎｔＩｎｊｅｃｔｉｏｎｉｎｏｒｄｅｒｔｏｒｅｄｕｃｅｔｈｅｏｃｃｕｒｒｉｎｇ
ｓｕｂｓｔａｎｃｅ，ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｔｈｅｌｉｍｉｔｏｆｄｅｐｒｅｓｓｏｒｓｕｂｓｔａｎｃｅｔｅｓｔ．ＲｅｓｕｌｔｓＡｂｎｏｍａｒｌｔｏｘｉｃｉｔｙｔｅｓｔａｎｄｄｅｐｒｅｓｓｏｒｓｕｂｓｔａｎｃｅｔｅｓｔｓｈｏｕｌｄｈｅｉｎｃｒｅａｓｅｄｉｎｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄ．Ｗｅｓｕｇｇｅｓｔｅｄｔｈｅａｂｎｏｒｍａｌｔｏｘｉｃｉｔｙｔｅｓｔｌｉｍｉｔｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇａｓ１．０ｇ・ｋｇ～，ｄｅｐｒｅｓｓｏｒｓｕｂｓｔａｎｃｅｔｅｓｔｌｉｍｉｔｄｅｔｅｍｉｒｎｉｎｇｆｏｒｅａｃｈ１ｋｇｗｅｉｇｈｔｔｏｔｈｅｃａｔｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ０．２ｍＬ．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＩｔ ’ Ｓｎｅｃｅｓｓａｒｙｔｏｅｓｔａｂ－

门冬氨酸鸟氨酸的肝病临床应用与研究进展

门冬氨酸鸟氨酸的肝病临床应用与研究进展成军【期刊名称】《中国肝脏病杂志（电子版）》【年(卷),期】2015(000)003【摘要】门冬氨酸鸟氨酸作为一种抗炎保肝药物广泛用于各种肝脏疾病的治疗，如肝性脑病、药物性肝损、脂肪肝、慢性肝炎等。

除了三羧酸循环和鸟氨酸循环外，最新的研究显示，门冬氨酸鸟氨酸的抗炎作用可能与N-甲基-D-门冬氨酸（NMDA）受体有关。

门冬氨酸鸟氨酸能够促进肝细胞修复，减轻肝脏炎性反应，降低肝细胞损害，临床疗效确切，而新的作用机制也具有进一步的研究价值。

%L-ornithine-L-aspartate has been widely used as an anti-inflammatory and hepatoprotective drug in clinic, e.g. hepatic encephalopathy, drug-induced liver damage, fatty liver, chronic hepatitis, etc. Beside krebs cycle and ornithine cycle, recent research showed that the anti-inflammatory effectof L-ornithine-L-aspartate was associated with N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor. L-ornithine-L-aspartate could promote liver cell repair, decrease the liver inflammatory reaction, reduce the liver cell damage. The clinical curative effect is definite, the novel mechanism has also potential research value.【总页数】3页(P49-51)【作者】成军【作者单位】首都医科大学附属北京地坛医院肝病中心，北京 100015【正文语种】中文【相关文献】1.探讨门冬氨酸鸟氨酸治疗酒精性肝病的临床疗效 [J], 贺冬林2.门冬氨酸鸟氨酸颗粒剂对慢性肝病患者血清谷氨酰转肽酶水平的影响 [J], 魏屏;张建傲;揭盛华;贺永文3.门冬氨酸鸟氨酸治疗酒精性肝病的临床疗效评价 [J], 曹阳4.门冬氨酸鸟氨酸联合复方甘草酸苷治疗药物性肝病的疗效分析 [J], 王宏丽5.门冬氨酸鸟氨酸在恶性淋巴瘤伴乙肝病毒感染放化疗中的保护作用 [J], 史建军;邵汛帆;陈冬平;蔡植华因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

门冬氨酸鸟氨酸治疗肝性脑病的临床疗效观察

ｌ＿１＝服导泻剂、抑制肠道菌群、口服乳果糖３０～１００ｍＬ／日改善肠道环境、保肝以及对症支持等治疗。治疗组在常规治疗的基础上，将门冬氨酸吗氨酸１０～２０ｇ用适量注射用水充分溶解，再加入到
乎涉及尿素循环全过程，在此过程中形成精氨酸，继而分裂出尿素形成鸟氨酸［４］。经过门冬氨酸鸟氨酸治疗的肝性脑病患者，血氨、丙转氨
两组患者均经过祛除病因、禁食蛋白质、高热量饮食、灌肠或尿素形式排出体外，因此，门冬氨酸鸟氨酸是肝脏解毒的增强剂。
１资料与方法
１．１一般资料
有显著性（Ｐ＜Ｏ．Ｏ１），后者差异无显著性（Ｐ＞０．０５），见表１。
３讨论
肝性脑病诊断标准依据全目高等医学院校内科学教材。５７例均为确诊的肝性脑病患者，随机分为两组，治疗组３５例，男２７例，
例。对照组２２例，男１５例，女７例，年龄２９～７３岁，平均４６．９岁，肝性脑节，采取综合性的措施。轻微型肝性脑病，患者常无明显异常，病Ｉ期ｌｌ例，ｎ期７例， Ⅲ期２例， Ⅳ期２例。静脉血氨３５～５０￣ｘｍｏｌ／Ｌ１４经积极治疗多能好转，重型肝性脑病可能会南于中枢抑制而危

门冬氨酸鸟氨酸治疗乙型肝炎肝硬化临床疗效观察

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１２８・
安徽医药
ＡｎｈｕｉＭｅｄｉｃａｌａｎｄＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＪｏｕｒｎａｌ２０１３Ｊａｎ；１７（１）
门冬氨酸鸟氨酸治疗乙型肝炎肝硬化临床疗效观察
王永英，赵敬武，徐学君
（１．安徽省合肥市传染病医院，安徽合肥２３００２２；２．武警安徽省总队医院，安徽合肥２３００６１）
摘要：目的观察门冬氨酸鸟氨酸治疗乙型肝炎肝硬化患者的疗效。方法８２例乙型肝炎肝硬化患者随机分为治疗组和对照组各４ｌ例，２组患者均接受常规治疗，治疗组用注射用门冬氨酸鸟氨酸１０ｇ，加入液体中静脉滴注，每日１次。对照组用注射用还原型谷胱甘肽１．２ｇ，加入液体中静脉点滴，每日１次，共治疗４周。结果
ｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｈｅｐａｔｉｔｉｓＢｃｉｒｒｈｏｓｉｓｗｅｒｅｒａｎｄｏｍｌｙｄｉｖｉｄｅｄｉｎｔｏｔｗｏｇｒｏｕｐｓ，ｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｇｒｏｕｐａｎｄｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐ，４１ｃａｓｅｓｆｏｒｅａｃｈｒｏｇｕｐ．Ａｌｌｐａｔｉｅｎｔｓｗｅｒｅｔｒｅａｔｅｄｗｉｔｈｃｏｎｖｅｎｔｉｏｎｌａｔｈｅｒａｐｙ，ｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｒｏｇｕｐｗｉｔｈＬ－Ｏｒｎｉｔｈｉｎｅ＇Ｌ — Ａｓｐａｒｔａｔｅ１０ｇ，ａｄｄｅｄｗｉｔｈｌｉｑｕｉｄｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓｄｒｉｐ，ｏｎｃｅｅｖｅｒｙｄａｙ，ｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｒｏｇｕｐｗｉｔｈｇｌｕｔａｔｈｉｏｎｅ１．２ｇ，ａｄｄｅｄｗｉｔｈｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓｌｆｕｉｄｓｏｎｃｅａｄａｙ．Ｔｈｅｃｏｕｒｓｅｏｆｔｒｅａｔｍｅｎｔｗａｓ４ｗｅｅｋｓｏｆａｃｏｕｐｅｏｆｔｒｅａｔｍｅｎｔ．ＲｅｓｕｌｔｓＴｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｒｏｇｕｐｗａｓｍｏｒｅｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｔｈａｎｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐｉｎｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｏｆｓｙｍｐｔｏｍｓ

门冬氨酸鸟氨酸的肝病临床应用与研究进展

门冬氨酸鸟氨酸于２０世纪６０年代研发于德国，在临床协会慢性肝炎致肝性脑病实践指南中，门冬氨酸鸟氨酸被上最早用于解酒与肝性脑病的治疗。随着临床应用经验的积推荐用于肝性脑病的治疗【２ｌ。一项最新的关于门冬氨酸鸟氨
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｌ— ｏｒｎｉｔｈｉｎｅ．Ｌ— ａｓｐａｒｔａｔｅｈａｓｂｅｅｎｗｉｄｅｌｙｕｓｅｄａｓａｎａｎｔｉ — ｉｎｌｆａｍｍａｔｏｒｙａｎｄｈｅｐａｔｏｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅｄｒｕｇｉｎ
关键词：门冬氨酸鸟氨酸；肝脏炎性；ＮＭＤＡ受体
ＣｌｉｎｉｃａｌａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎａｎｄｐｈａｒｍａｃｏｌｏｇｉｃａｌｅｆｆｅｃｔｏｆＬ－－ｏｒｎｉｔｈｉｎｅ・－Ｌ－－ａｓｐａｒｔａｔｅｉｎｌｉｖｅｒｄｉｓｅａｓｅｓ
ｗａｓａｓｓｏｃｉａｔｅｄｗｉｔｈＮ— ｍｅｔｈｙ１．Ｄ．ａｓｐａｒｔａｔｅ（ＮＭＤＡ）ｒｅｃ印ｔｏｒ．Ｌ — ｏｍｉｈｉｔｎｅ — Ｌ — ａｓｐａｒｔａｔｅｃｏｕｌｄｐｒｏｍｏｔｅ１ｉｖｅｒｃｅｌｌ
ＣＨＥＮＧＪｕｎ（ＣｅｎｔｅｒｏｆＬｉｖｅｒＤｉｓｅａｓｅ，ＢｅｉｊｉｎｇＤｉｔａｎＨｏｓｐｉｔａｌ，ＣａｐｉｔａｌＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００１５，Ｃｈｉｎａ）

雅博司(门冬氨酸鸟氨酸注射液)说明书

商品名：雅博司厂家：Merz Pharma GmbH & Co.KGaA
【雅博司药品名称】商品名：雅博司通用名：门冬氨酸鸟氨酸注射液英文名：Ornithine Aspartate Injection 汉语拼音：
MengDongAnSuanNiaoAnSuanZhuSheYe
【雅博司成份】雅博司主要成分及其化学名称为：门冬氨酸鸟氨酸。
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历经十年，服务专业，提倡合理用药，提供优质药品。
国内首家“全国连锁专科药房”，也是全国大型的专科医药连锁企业之一。
坚持“专注于重大慢性疾病用药，持续改善患者健康”的经营理念。
在生理状态下门冬氨酸鸟氨酸的作用不仅限于尿素合成动物实验发现谷酰胺的合成增加有降低血氨水平的作用一些临床试验还发现它们有改善支链氨基酸和芳香氨基酸比例的作用鼠和狗为研究对象静脉输液的方式给药采用单次和连续静脉输液4周的给药方式观察门冬氨酸鸟氨酸的毒性
百济新特药房资深药师倾力制作千个药品专辑安全、有效、合理用药之雅博司篇
【雅博司适应症】因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化、脂肪肝、肝炎后综合症)引发的血氨升高及治疗肝性脑病，如伴发或继发于肝脏解毒功能受损(如肝硬化)的潜在性或发作期肝性脑病，尤其适用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷期的意识模糊状态。
【雅博司用法用量】
急性肝炎，每天1至2安瓿，静脉滴注。慢性肝炎或肝硬化，每天2至4安瓿，静脉滴注。(病情严重者可酌量增加，但根据目前的临床经验，每天不超过20 安瓿为宜。) 对于其他情况除非医嘱特殊说明，每天用量为至少4 安瓿。
【雅博司不良反应】偶尔会有恶心，少数病例出现呕吐。总的来说，上述症状都是一过性的，不需要停止治疗。减少药物使用剂量或减慢输液速度，这些不良反应就可以消失。

门冬氨酸-鸟氨酸治疗黄疸型慢性病毒性肝炎的临床研究

门冬氨酸-鸟氨酸治疗黄疸型慢性病毒性肝炎的临床研究摘要：目的：研究门冬氨酸-鸟氨酸治疗黄疸型慢性病毒性肝炎患者的临床效果。

方法：选择的100例研究对象均来源于2018年7月-2020年7月期间我院收治的黄疸型慢性病毒性肝炎患者，按照随机数字表法分组，分别为：观察组和对照组，各组均由50例患者组成，对照组患者通过门冬氨酸钾镁治疗，观察组患者在此基础上，采用门冬氨酸-鸟氨酸进行治疗，比较两组患者治疗前后的肝功能指标（ALT（丙氨酸基转移酶）、TBIL（总胆红素）、PTA（酶原活动度））；治疗前后的肝纤维化指标（HA（透明质酸）、PCⅢ（Ⅲ型前胶原）、Ⅳ-C（Ⅳ型胶原）、LN（层黏连蛋白））以及临床治疗总有效率。

结果：治疗前，两组患者的ALT、TBIL、PTA水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05），治疗后，观察组患者的ALT、TBIL低于对照组患者，观察组患者的PTA水平高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗前，两组患者的HA、PCⅢ、Ⅳ-C、LN比较，差异无统计学意义（P＞0.05），治疗后，观察组患者的HA、PCⅢ、Ⅳ-C、LN低于对照组患者，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组患者的临床治疗总有效率为96.0%（48/50），对照组患者的临床治疗总有效率为80.0%（40/50），差异有统计学意义（P＜0.05）。

结论：黄疸型慢性病毒性肝炎患者通过门冬氨酸-鸟氨酸治疗，可以有效改善患者的肝功能以及肝纤维化，临床疗效明显提升，值得推广。

关键词：门冬氨酸-鸟氨酸；黄疸型慢性病毒性肝炎；临床疗效Clinical study of aspartate ornithine in the treatment of icteric chronic viral hepatitisAbstract: Objective: To study the clinicaleffect of aspartate ornithine in the treatment of icteric chronicviral hepatitis. Methods: 100 subjects were selected from patientswith icteric chronic viral hepatitis treated in our hospital from July 2018 to July 2020. They were pided into observation group and controlgroup according to the random number table method. Each group was composed of 50 patients. The patients in the control group weretreated with potassium magnesium aspartate. On this basis, thepatients in the observation group were treated with aspartateornithine, The indexes of liver function (ALT (alanine transferase), TBIL (total bilirubin) and PTA (zymogen activity)) were compared between the two groups before and after treatment; The indexes ofliver fibrosis (HA, PC Ⅲ, Ⅳ - C, LN) and the total effective rate of clinical treatment before and after treatment. Results: before treatment, there was no significant difference in the levels of alt, TBIL and PTA between the two groups (P > 0.05). After treatment, the levels of ALT and TBIL in the observation group were lower than thosein the control group, and the level of PTA in the observation groupwas higher than that in the control group (P < 0.05); Before treatment, there was no significant difference in ha, PC Ⅲ, Ⅳ - C and LNbetween the two groups (P > 0.05). After t reatment, ha, PC Ⅲ, Ⅳ - C and LN in the observation group were lower than those in the control group (P < 0.05); The total effective rate of clinical treatment inthe observation group was 96.0% (48 / 50), and that in the control group was 80.0% (40 / 50). The difference was statisticallysignificant (P < 0.05). Conclusion: the treatment of patients with icteric chronic viral hepatitis with aspartate ornithine caneffectively improve their liver function and liver fibrosis. Theclinical effect is significantly improved, which is worthy of promotion.Keywords: aspartic acid ornithine; Icteric chronic viral hepatitis; Clinical efficacy黄疸型慢性病毒性肝炎患者随着疾病的进展，会演变为肝衰竭，然后患者的血氨水平会明显提升，产生各种神经精神症状，因此，采用有效措施治疗黄疸型慢性病毒性肝炎患者是十分重要的[1-2]。

门冬氨酸鸟氨酸治疗肝硬化黄疸的临床疗效观察

束支传导阻滞７８例，７％；发心律失常组死亡率１．％，占０并３４
无心律失常组死亡率５９，心病并发心律失常，亡率高。．％肺死
３讨论
１２例中死亡９，５９，Ｘ５例占．％（２＝４３）Ｐ＜００，异有显著．６．差５
３８
１２３治疗结果：愈好转２５例（９０％）自动出院５例．．治３８．２，（．９）死亡２１８％，４例。并发ｔ失常组中死亡ｌ例，占３律５
１．％，心律失常的１２中死亡９，５９，ｘ＝４３）３４无５例例占．％（２．６Ｐ＜００差异有显著性。．５１３统计学方法：用ｔ验和ｘ检验，．采检２Ｐ＜Ｏ０．５为差异有显著性。
右室舒张末压和右房压增高，激儿茶酚胺释放增多，高心刺提
肌细胞兴奋性和自律性致心律失常。心衰患者发生心律失常
机理同上。低氧血症刺激机体内动脉感受器，射性引起窦房反结、心房、室的兴奋性增加，致房早、速、早等心律失心导房室
影响。总之，心病并发律失常十分常见，重症患者，调肺ｔ３对强加强电监护，积极治疗肺心病的基础上，早发现并及时ｔ３在及恰当地处理心律失常，改善预后、低病死率有重要意义。对降

门冬氨酸-鸟氨酸治疗肝炎后脂肪肝疗效评估报道

中国科技期刊数据库医药
门冬氨酸．鸟氨酸治疗肝炎后脂肪肝疗效评估报道
张素英济阳县人民医院感染科山东济阳２５１４００
摘要：目的：观察门冬氨酸坞氨酸治疗肝炎后脂肪肝患者的疗效。方法：选自２０１０年１１月到２０１４年１０月期间，在我院治疗肝炎后脂肪肝的患者８０例，将其随机分２组，每组各４０例，给两组都实施常规药物治疗，观察组再联合门冬氨酸．鸟氨酸治疗，对比两组的治疗效果。结果：观察组肝炎后脂肪肝患者的总有效率是９５．００％，高于对照组的总有效率７７．５０％（Ｐ＜。结论：使用门冬氨酸．鸟氨酸治疗肝炎后脂肪肝的患者，能够获得显著的治疗效果。关键词：门冬氨酸．鸟氨酸；肝炎；脂肪肝；治疗效果中图分类号：Ｒ５７５．５文献标识码：Ａ文章编号：１６７１．５８３７（２０１５）８ — ００４９－０１
综上所述，使用门冬氨酸．鸟氨酸治疗肝炎后脂肪肝的患者，能够获得显著的治疗效果。参考文献
［１］王科先．健脾补肾解毒降酶方治疗慢性乙型肝炎合并脂肪肝５９例［Ｊ］冲西医结合肝病杂志，２０１０，２０（１）：５０．５２．［２】孙趁意，崔轶，李想等．醒脑静联合门冬氨酸鸟氨酸治疗肝性脑病疗效观察［Ｊ］．中国实用神经疾病杂志，２０１１，１４（３）：８０．
有关资料显示，肝炎后脂肪肝的发生概率，占所有病毒性肝炎发生概率的１０％【ｌ】。本文研究当中，使用门冬氨酸一鸟氨酸治疗肝炎后脂肪肝的患者，取得的临床成效是非常可观的，现将详情报告如下，以供临床参考和研究。１资料和方法１．１一般资料选自２０１０年１１月到２０１４年１Ｏ月期间，在我院治疗肝炎后脂肪肝的患者，作为研究对象，共收集８Ｏ例。将这８０例肝炎后脂肪肝患者随机分组，分为观察组和对照组这两组，每组各４Ｏ例。观察组当中，男性患者占２２例、女性患者占１８例，年龄范围在２０岁到６７岁之间、平均年龄（４９．７６ ±ｌＯ．１６）岁。对照组当中，男性患者占２３例、女性患者占１７例，年龄范围在ｌ９岁到６５岁之间、平均年龄（４９．４６ ± １０．８３）岁。对两组肝炎后脂肪肝患者的性别、患者的年龄等般资料进行比较，没有明显的对比差异，不具有统计学意义（＞ｏｌ），因此可以进行研究对比。５１．２方法给两组肝炎后脂肪肝的患者，都实施常规药物治疗［２】，给患者使用牛磺酸、马洛替酯、维生素、前列腺素Ｅ等药物进行治疗。观察组当中，给本组肝炎后脂肪肝患者，在常规药物治疗基础上，联合门冬氨酸．鸟氨酸进行治疗【３】，将其兑入２５０ｍＬ剂量５％容量的葡萄糖溶液当中，按照一天一次，一次使用７．５０ｇ剂量，静脉滴注的方式进行治疗。１．３观察指标及疗效判定标准１．３．１观察指标对两组肝炎后脂肪肝的患者，按照不同的治疗方式，实施对应的治疗方案，观察两组肝炎后脂肪肝患者的临床病情症状和生命体征、患者的实验室检查结果，对比两组的治疗效果，以此作为观察指标。１．３．２疗效判定标准观察两组肝炎后脂肪肝患者，在经过治疗后的效果，将其分为三个等级标准：显效：患者的临床病情症状、生命体征基本恢复正常，实验室检查结果显示患者的各项指标有所好转。有效：患者的临床病情症状、生命体征、实验室检查结果有所好转。无效：患者的临床病情症状、生命体征、实验室检查结果没有变化，严重者病情加结果

门冬氨酸_鸟氨酸治疗56例肝性脑病的临床疗效

肝性脑病(HE)是肝硬化患者严重并发症，为死亡主因之一，发病机制尚未完全阐明。

多年来研究证明，氨中毒假说是HE主要发病机理。

近年来的临床研究表明门冬氨酸-鸟氨酸对肝硬化并发肝性脑病具有一定疗效，为进一步探讨门冬氨酸-鸟氨酸对肝性脑病临床疗效，我们对56例肝性脑病患者进行治疗，现报道如下。

1 材料与方法1.1 一般资料1.1.1 对2006年9月～2009年6月间我院消化科符合肝性脑病诊断标准[1]住院患者56例，其中男36例，女20例，平均年龄(58.4±13.3)岁。

随机分为治疗组28例和对照组28例。

两组年龄、性别、病因、病程、肝功能Child-Pugh分级以及肝性脑病临床分期等均有可比性。

1.1.2 治疗方法治疗组在常规治疗的基础上加用门冬氨酸-鸟氨酸(瑞苷，武汉启瑞药业有限公司提供，2.5g/支)10.0g加入葡萄糖或生理盐水250mL，1次/日，12h/次，静脉滴注5d，至患者完全清醒后减半；而对照组仅采用常规治疗。

1.1.3 观察项目测定两组患者治疗前、后血清氨的含量，观察门冬氨酸-鸟氨酸对肝性脑病疗效，包括神志转清醒时间和数字连接试验(NCT)及数字符号试验(DS)。

1.1.4 统计学处理计数资料以均数±标准差(x ±s )表示，采用SPSS10.05软件，做t 检验并比较分析。

2 结果2.1 血氨变化肝性脑病患者血氨含量明显增加，且与肝性脑病临床程度有关(r=0.724，P <0.05)，如表1；治疗后两组患者血氨含量明显下降(P <0.05)，且治疗组比对照组明显下降(P <0.01)，见表2。

2.2 神志转清时间从治疗至完全清醒时间，治疗组为3.5～12.6h，平均为(7.53±3.40h)；而对照组为9.7～45.5h，平均(11.67±8.12h)，两组比较(P <0.05)，详见表2。

2.3 智力试验清醒后5d行NCT和DS。

注射用门冬氨酸鸟氨酸不良反应分析

注射用门冬氨酸鸟氨酸不良反应分析患者：严潜菊，女，56岁。

10余天前无明显诱因出现腹胀、腹围增大、下肢浮肿，伴食欲下降、尿量减少、尿黄，无腹泻、下肢乏力等。

在家中自服利尿药物后未见改善，今来就诊，门诊以“肝硬化腹水”收入院。

既往主要病史：肝硬化。

过敏史：无。

2017年6月6日行护肝治疗，给予注射用门冬氨酸鸟氨酸静脉滴注（用法用量：5.0g、QD ，产品批号：F161011，生产厂家：武汉启瑞药业有限公司），输液后感头昏，稍有心慌，后可自行改善。

6月7日继续给予静脉输注注射用门冬氨酸鸟氨酸，再次出现头昏，伴有心慌气促，稍有双手腕处皮肤红肿瘙痒，立即停用，观察半小时后症状自行改善。

注射用门冬氨酸鸟氨酸说明书修订日期是2015年1月11日，关于其不良反应的描述如下：大剂量静注（>40g/L）会有轻、中度的消化道反应，可能出现恶心、呕吐或腹胀等，减少用量或减慢滴速（<10g/L）时，以上反应会明显减轻。

由此可见静注注射用门冬氨酸鸟氨酸后出现的头昏、稍有心慌气促、手腕处皮肤红肿瘙痒可能是注射用门冬氨酸鸟氨酸引起的新的不良反应。

望临床科室在使用注射用门冬氨酸鸟氨酸时密切关注患者用药情况，发现可疑不良反应，及时处理并上报。

药学部
2017年6月15日。

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门冬氨酸鸟氨酸注射液的研究
门冬氨酸鸟氨酸注射液是国内用于治疗肝性脑病应用最为广泛的药物。

本论文的目的:(1)建立门冬氨酸鸟氨酸注射液中试生产的最佳处方和工艺,以保证小试工艺顺利向大生产的转化。

(2)建立建立门冬氨酸鸟氨酸注射液质量标准。

(3)对中试生产的注射液的稳定考察进行考察。

整个工作共分三部分完成:第一部分:处方工艺的优化。

(1)研究了pH值对注射液稳定性的影响,确定pH值在5.7~6.7门冬氨酸鸟氨酸注射液品质最稳定。

(2)研究了抗氧剂对门冬氨酸鸟氨酸注射液品质最稳定的影响,结果表明入抗氧剂可以减少多数杂质的产生,但鸟氨酸内酰胺的含量随抗氧剂加入量增大而增高。

最终采用充氮气保护的方法来控制质杂的产生。

(3)对门冬氨酸鸟氨酸注射液加工过程中原料药溶解的温度、充氮的方式以及活性炭用量与吸附时间等工艺参数进行了优化,确定了最佳工艺条件。

(4)对灭菌条件进行了优化,结果表明116℃、40分钟条件下,杂质含量保持稳定,灭菌效果最好。

(5)对门冬氨酸鸟氨酸注射液包装材料进行了考察,结果表明以棕色玻璃安瓿瓶包装,门冬氨酸鸟氨酸注射液稳定性最佳。

第二部分:质量标准的建立,所新制订的标准更加严谨、科学。

其中采用高效液相色谱法测定有关物质,色谱条件为乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.61g,加水500ml溶解后加入25%~28%的氨水5ml,加水稀释至1000ml,混匀后用磷酸调pH值至4.2±0.1)(60:40)为流动相;检测波长为205nm,对可能产生的5种杂质均能有效检出与分离。

含量测定采用高效液相色谱法,色
谱条件同有关物质,进行了方法学验证,回收率、精密度、定量限等各项验证指标均符合要求。

氨基酸比值测定采用高效液相色谱法,色谱条件同有关物质,对原方法进行了大幅度改进,避免了仪器系统误差所造成的影响,方法学验证结果显示,各项验证指标符合要求。

采用鲎试剂法对内毒素的测定进行了详细的研究,最终确定每1ml中所含内毒素的量应小于10EU,可以替代目前进口标准中所执行的家兔法测热原。

第三部分:稳定性考察,稳定性考察分别进行了影响因素考察、冻融试验、加速试验与长期试验。

试验结果显示自制样品与进口样品在性状、氨基酸比例、含量等方面质量一致,没有明显区别。

鸟氨酸内酰胺的杂质含量自制样品明显低于进口样品,在加速考察6个月及长期考察12个月后,自制样品的鸟氨酸内酰胺杂质含量均未超过0.8%,而进口样品在同样考察周期后已达到2.85%。

自制门冬氨酸鸟氨酸注射液与进口样品相比,整体质量有了明显提高,在鸟氨酸内酰胺杂质的控制方面有了很大的提高,杂质含量远低于进口样品,且通过中试生产验证可以实现工业规模化生产。