门冬氨酸鸟氨酸注射液异常毒性及降压物质方法学研究

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ｏｆＯｒｎｉｔｂｉｎ— — ＡｓｐａｅｔａｎｔＩｎｊｅｃｔｉｏｎＸＩＡ０Ｊｉａ — ｙｉｎ，ＬＩＱｉｎｇ－ｚｈｏｎｇ。ＷＡＮＧｚｏｎｇ－ｗｅｉ
（ＨｅｉｌｏｎｇｊｉａｎｇＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｈａｒｂｉｎ１５０００１，Ｃｈｉｎａ）
ｓｕｂｓｔａｎｃｅ，ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｔｈｅｌｉｍｉｔｏｆｄｅｐｒｅｓｓｏｒｓｕｂｓｔａｎｃｅｔｅｓｔ．ＲｅｓｕｌｔｓＡｂｎｏｍａｒｌｔｏｘｉｃｉｔｙｔｅｓｔａｎｄｄｅｐｒｅｓｓｏｒｓｕｂｓｔａｎｃｅｔｅｓｔｓｈｏｕｌｄｈｅｉｎｃｒｅａｓｅｄｉｎｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄ．Ｗｅｓｕｇｇｅｓｔｅｄｔｈｅａｂｎｏｒｍａｌｔｏｘｉｃｉｔｙｔｅｓｔｌｉｍｉｔｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇａｓ１．０ｇ・ｋｇ～，ｄｅｐｒｅｓｓｏｒｓｕｂｓｔａｎｃｅｔｅｓｔｌｉｍｉｔｄｅｔｅｍｉｒｎｉｎｇｆｏｒｅａｃｈ１ｋｇｗｅｉｇｈｔｔｏｔｈｅｃａｔｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ０．２ｍＬ．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＩｔ ’ Ｓｎｅｃｅｓｓａｒｙｔｏｅｓｔａｂ－
查项的限值定为１．０ｇ・ｋｇ～，降压物质检查项的限值定为按猫体重每１ｋｇ静脉注射０．２ｍＬ，按此限值检查结果符合规定。结论为减少本品临床使用不良反应的发生，应在其质量标准中增加异常毒性及降压物质检查项。
关键词：门冬氨酸鸟氨酸注射液；异常毒性；降压物质；限值
（黑龙江省食品药品检验检测所，黑龙江哈尔滨１５０００１）
摘要：目的
建立门冬氨酸鸟氨酸注射液畀常毒性及降压物质检查项，以保证其，临床用药安全。方法
通过求
得ＬＤ。及其可信限，确定其异常毒性检查法的限值。通过对门冬氨酸鸟氨酸注射液与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较的研究，确定其降压物质检查法的限值。结果标准中拟增加异常毒性及降压物质检查项，异常毒性检
药学研究・￣ｕｍａｌＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈ２０１３Ｖｏ１．３２，Ｎｏ．５
门冬氨酸鸟氨酸注射液异常毒性及降压物质方法学研究
肖佳音，李庆忠，王宗尉
Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ．ＭｅｔｈｏｄｓＴｈｒｏｕｇｈｔｈｅＬＤ５０ａｎｄｉｔｓｃｏｎｆｉｄｅｎｃｅｌｉｍｉｔｓ，ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｔｈｅｌｉｍｉｔｏｆａｂｎｏｒｍａｌｔｏｘｉｃｉｔｙｔｅｓｔ．ＴｈｒｏｕｇｈｔｈｅｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｏｆｔｈｅｄｅｇｒｅｅｉｎｂｌｏｏｄｐｒｅｓｓｕｒｅｄｒｏｐｂｅｔｗｅｅｎＯｒｎｉｔｂｉｎ—ａｓｐａｅｔａｎｔＩｎｊｅｃｔｉｏｎａｎｄｈｉｓｔａｍｉｎｅｄｉｐｈｏｓｐｈａｔｅｓｔａｎｄａｒｄ
中图分类号：Ｒ９２７．１１文献标识码：Ａ文章编号：２０９５— ５３７５（２０１３）０５— ０２６１— ００３
Ｍｅｔｈｏｄｏｌｏｇｙｒｅｓｅａｒｃｈｏｎｔｈｅａｂｎｏｒｍａｌｔｏｘｉｃｉｔｙｔｅｓｔａｎｄｄｅｐｒｅｓｓｏｒｓｕｂｓｔａｎｃｅｔｅｓｔ
Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｅｓｔａｂｌｉｓｈｔｈｅａｂｎｏｒｍａｌｔｏｘｉｃｉｔｙａｎｄｄｅｐｒｅｓｓｏｒｓｕｂｓｔａｎｃｅｍｅｔｈｏｄｆｏｒｔｈｅＯｒｎｉｔｂｉｎ—ａｓｐａｅｔａｎｔ
ｌｉｓｈｔｈｅａｂｎｏｍａｒｌｔｏｘｉｃｉｔｙａｎｄｄｅｐｒｅｓｓｏｒｓｕｂｓｔａｎｃｅｍｅｔｈｏｄｏｒｆＯｒｎｉｔｂｉｎ —ａｓｐａｅｔａｎｔＩｎｊｅｃｔｉｏｎｉｎｏｒｄｅｒｔｏｒｅｄｕｃｅｔｈｅｏｃｃｕｒｒｉｎｇ