大型设备及特殊设备临床使用安全监测与报告制度

大型设备及特殊设备临床使用安全监测与报告制度

1、医院所有医疗设备必须有厂家专业技术人员进行安装、调试或计量、验收合格后方可投入使用。

2、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作～大型医疗设备的操作人员须持上岗证～并严格按照每台设备操作规程执行。

3、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、保养医疗设备。

4、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应每季度对大型医疗设备性能指标、计,剂,量、安全防护、接地等进行安全检查和监测。

5、对于压力容器、高压氧、X线机～CT、B超、MRI、ECT等特殊医疗设备应由医疗设备科专职计量人员联系质量技术监督管理局专职人员定期鉴定、取得合格证后方可使用。

6、对于使用放射性物质、剧毒试剂、同位素药品的科室必须严格计划、审批、购入、出入库管理～并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报警属地公安部门～完善相关手续～谨防丢失和泄漏。

7、凡由于购入的医疗设备、放射性物质、剧毒试剂引起的相关医疗事故～使用科室应及时上报设备科及主管院长～并上报当地药监局和相关部门。

8、认真执行国家《医疗器械监督管理条例》规定～对.医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则～使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测～对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规

定及时报告。

9、临床科室应对本科室使用的医疗器械出现的可疑不良反应事件进行初步分析、评价～并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和不良后果的扩大。

10、在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗器械尚未确认质量不合格的情形下～需对其作出暂停使用的措施。

11、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立刻报告设备科～不得瞒报、缓报医疗器械使用安全事故。再由接报部门向医院药械不良反应监测领导小组报告～其中严重伤害事件应于发现后24小时内报告～死亡事件须及时报告,同时由设备科报送药品不良反应监测中心。

12、接报部门在收到临床科室的报告后～应进行调查核实～并报医院医疗器械不良事件应急处理领导小组报告进行评价～按规定于发现之日起15个工作日内上报药械不良反应监测中心～死亡事件须及时报告。