3 上海探路医疗器械注册人制度改革 - 中国食品药品网

专业的第三方公司，能够有效降低成本，加速产
贯穿全生命周期管理的能力，才能对医疗器械设 方式灵活后，监管部门也需灵活应对。”
品上市。”姚见儿说。
计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服
试点期间，上海市局将通过加强事中事后监
《方案》的实施，也为受委托生产类型的器械
务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责 管保证产品质量。委托生产的医疗器械将被列 生产企业在国内的发展扫除了障碍。捷普科技
上海透景生命科技股份有限公司董事长姚
见儿认为，注册人可委托生产，大幅降低了注册
人产品上市前的创新成本，也能通过合理分工，
进一步保障产品的生产质量。“《方案》的实施有
利于科研人才、研发机构和创新企业集聚、优化
创新资源的市场配置。鼓励创新研发和持续改
进质量，让专业的人做专业的事，企业更专注于 图为上海市局局长杨劲松（右二）带队实地调研上海市器械生产企业创新发展情况。 穆玉彬 摄 自身的核心竞争力，将不擅长的生产领域委托给
10 月 31 日，国家食品药品监管总局形成《医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 修 正 案（草 案 征 求 意 见 稿）》，向 社 会 公 开 征 求 意 见 。 征 求 意 见 稿 中“ 注 册人”出现了 39 次，很多语句中“医疗器械生产企 业”的表述都被替换为“医疗器械注册人”。这些 变化都表明医疗器械注册人制度将在《医疗器械 监督管理条例》（以下简称《条例》）修订时得以全 面 确 立 ，其 将 成 为 医 疗 器 械 行 业 的 根 本 管 理 制
管体系。一是鼓励注册人和受托生产企业通过 械优先审批程序》，加大技术指导和服务力度，实
上海市局坚持放管结合，对风险和隐患进行 ISO13485 等第三方认证和评估；二是委托第三 施优先审批；二是成立推进医疗器械注册人制度
多范围防范和管理。徐徕说：“要以监管制度改 方机构对注册人和受托生产企业质量管理体系 试点工作小组，对申请第三类医疗器械参加试
医疗器械注册人制度是指符合条件的医疗 器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册 证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生 产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的 “解绑”。
徐徕介绍，《方案》一是聚焦改革重点，允许 医疗器械注册人直接委托上海市医疗器械生产 企业生产产品；允许注册人同时委托多家生产企 业生产产品；允许本市受托生产企业提交委托方 持有的医疗器械注册证申请生产许可；允许住所 或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企 业参照《方案》的要求，申请参加委托生产的试点 工作。二是明确医疗器械注册人的条件、能力和 责任。医疗器械注册人必须具备更高的条件和
12 月 7 日，上海市食品药品监管局发布了 《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人 制度试点工作实施方案》（以 下 简 称《方 案》），并 于发布之日起实施。
为调动各方积极性，进一步推进试点工作， 上海市局在浦东新区召开“中国（上海）自由贸易 试验区内医疗器械注册人制度试点工作新闻通 气会”。会上，上海市局副局长徐徕对《方案》进 行了解读，指出作为目前全国唯一试点该项制度 的城市，上海率先启动医疗器械注册人制度改 革，将为全国医疗器械“放管服”改革提供可复 制、可推广的经验。
新政突破创新瓶颈
目前，我国医疗器械实行产品注册和生产许 可“捆绑”的管理模式，医疗器械必须由注册人自 己设厂生产，委托生产必须是注册人和生产企业 同时具备注册证和生产许可证才可以办理。这 种“捆绑”式管理影响了企业创新研发和持续提 高产品质量的责任和热情，限制了创新要素的合 理配置，与国际通行规则不符。
任。从条件设定上，《方案》要求注册人应当配备 为重点检查对象，列入重点监测名单、重点抽验 （上 海）有限公司的医疗器械委托生产业务原
法务、质量管理以及售后服务的全职专业团队。 品种。同时做好信息公开工作，各级食品药品监 本受政策限制，无法承接国内市场的委托，只
从能力实力上，《方案》要求注册人有能力选好管 管部门按规定主动公开申请人/注册人医疗器械 能专注于国际市场。该公司总经理张岩对记者
行规则，提升产业能级，促进高端医疗器械本土
发的风险承担责任，做好商业责任险的购买，倒
上海市局医疗器械监管处处长林森勇强调， 生产。”
逼注册人落实主体责任。
上海市局将通过指导行业协会、第三方机构协同
对于参加试点的优质医疗器械企业，上海市
放管结合流程再造
管理，积极推进监管方式的转变和完善，着力构 局也提供了相应的鼓励政策和服务措施。一是 建责权清晰、依法公正、透明高效的事中事后监 对纳入试点的申请人按照《上海市第二类医疗器
革推动医疗器械产业创新发展。企业生产加工 运行情况及有效性进行评估，督促企业落实质量 点工作的，由专人负责与总局对接。
器械监管制度创新迈出实质性步伐
□ 蒋海洪
12 月 7 日 ，《中 国（上 海）自 由 贸 易 试 验 区 内 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 试 点 工 作 实 施 方 案》 （以 下 简 称《方 案》）正 式 公 布 。 上 海 试 点 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 ，是 医 疗 器 械 管 理 法 规 深 度 调 整 的 序 幕 ，一 套 新 的 医 疗 器 械 行 业 基 本 制 度 正 在形成。
2017 年 12 月 14 日 星期四
医疗器械
YILIAO QIXIE
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打破“捆绑”强化责任 激发创新
上海探路医疗器械注册人制度改革
监管信息
创新器械特别审批 申报量逐年上升
□ 孔静
好受托生产企业，做好受托生产企业综合评价报 审评审批结果，以及注册人、受托生产企业质量 说：“现在，我们可以接受国内企业的生产委托，
告；有能力开展企业内部质量管理评审，做好年 管理体系运行情况和年度质量管理体系自查报 这有利于国内企业对接国际医疗器械制造业通
度质量管理体系自查报告；有能力对委托生产引 告等相关信息，接受社会监督。
主体责任。 “面对改革，关键是配套审评制度的突破和
流程的再造，监管部门需要边试、边摸索、边完 善。”林森勇说。
让专业的人做专业的事
源自文库
上海市浦东新区市场监管局局长吴伟平指
出：“改革需要更多关注企业的感受和满意度。”
新闻通气会上，上海市多家医疗器械企业纷纷表
达了对《方案》的强烈关注，并且已有部分企业在
前期做了大量准备并积极申请试点。