洁净区沉降菌培养检验操作规程

管理文件

一、目的：规范洁净区沉降菌培养检验操作标准

二、适用范围：洁净区沉降菌培养检验操作操作

三、责任者：质量管理部

四、内容：

1.沉降菌培养

1.1由QC人员将复核的培养皿转移至恒温培养箱；

1.2培养前，培养箱温度应设为32℃或者22℃，1小时后检测培养箱温度是否恢复正常；1.3采用大豆酪蛋白琼脂培养基配制的培养皿时，在32℃的培养箱中培养，培养时间为2天；采用沙氏培养基配制的培养皿时，在22℃培养箱中培养，时间为5天；

1.4培养时每天检测培养箱温度一次，以培养箱中温度计温度为准。

2.检测（菌落计数）

2.1用肉眼对培养皿上所有菌落直接计数，专人复核是否计数有遗漏；

2.2若平板上有2个或者2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数；2.3计数时一般用透射光对培养皿背面或正面仔细观察，不要漏记培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别。必要时，用显微镜鉴别；

2.4将所计数菌落进行记录，然后进行结果计算。

3.结果计算：

3.1用计数方法得出各个培养皿的菌落数，

按下式计算：

式中：

M——平均菌落数

M 1——1号培养皿菌落数

M

——2号培养皿菌落数

2

Mn——n号培养皿菌落数

N——培养皿总数

3.2结果评定：

3.2.1用平均菌落数判断洁净室（区）空气中微生物；

3.2.2洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准；

3.2.3若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。

4.洁净区沉降菌检测标准：

4.1洁净区沉降菌检测静态标准：

4.2洁净区沉降菌检测动态标准：

5.非主要工作区的其他洁净区域，静态测试频次为每半年测试一次，动态测试频次为每一年

测试一次。