澄清度检查法通则

1、目的
规范QC实验室对样品澄清度的检测，以确保检测结果的准确性和规范性。

2、范围
本规程适用于QC实验室样品澄清度的检测。

3、职责
QC理化室负责该文件的起草和修订；质量保证部负责该文件的审核、分发、收回、撤销、复制、销毁、存档；理化室主管负责该规程的贯彻实施，实验室员工应严格按照规程要求进行样品澄清度的检测。

4、内容
4.1.简述
4.1.1 本法是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。

药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产水平。

澄清度检查法（《中国药典》2010年版二部附录ⅨB）是用规定级号的浊度标准液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或浑浊度。

4.2 仪器与用具
4.2.1 比浊用玻璃管内径15-16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底40mm）一致。

4.2.2 伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000Lx。

4.3 试药与试液
4.3.1浊度标准储备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4-6h；取此溶液与等量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24h，即得。

本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。

4.3.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液1
5.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2010年版二部附录ⅣA）在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12-0.15范围内。

本液应在48h内使用，用前摇匀。

4.3.3 浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。

本液应临用新制，
用前摇匀。

级号0.5 1 2 3 4
2.5 5.0 10.0 30.0 50.0
浊度标准原
液（ml）
水（ml）97.5 95.0 90.0 70.0 50.0
4.4 操作方法
4.4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5min后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000Lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。

4.4.2在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后在进行观察。

5、注意事项
5.1制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45um 孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）
5.2 浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应规定制备、使用，否则影响结果。

5.3 用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新煮沸放冷的澄清水。

5.4供试品溶液配制后，应在5min内进行检视。

6、计算与记录
6.1应记录供试品溶液制备方法，浊度标准液的级号、比较结果等。

7、判定标准
比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于0.5级号的浊度标准液，即为澄清；如浅于或等于该品种项下规定级号的浊度标准液，判为符合规定；如浓于规定级号的浊度标准液，则判为不符合规定。