澄清度检查法
3.2.112.11澄清度检查法
（2）操作方法：
④比浊：
在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的 供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于 配对的比浊用玻璃管中，在浊度标准液制 备5min后，在暗室内垂直同置伞棚灯下照 度为1000lx从水平方向观察比较。
（2）操作方法：
⑤结果判定：
如果供试品溶液的浑浊程度低于规定几号 的浊度标准液判为符合规定，否则判为不 符合规定。
③浊度标准液的制备 ④比浊
⑤结果判定
目视法
（2）检查方法及步骤：
①浊度标准贮备液的制备：
加水溶解
必要时可在40℃ 水沐中温热溶解
放置4-6小时
10%乌洛托品溶液
加水至刻度摇匀
硫酸肼 1.00g
10ml 10ml
25℃避光静置24小时
目视法
（2）检查方法及步骤：
②浊度标准贮原液的制备：
加水至刻度摇匀
15ml
1000池中照紫外可见 分光光度法在550纳米的波长处测 定其吸光度应在0.12-0.15范围内。
（2）检查方法及步骤：
③浊度标准液的制备：
目视法
级号
0.5
原液(ml) 2.5
1 234
5.0 10.0 30.0 50.0
水(ml)
97.5 95.0 90.0 70.0 50.0
（3）注意事项：
目视法
3
温度对制备浊度标准贮备液的浑浊程度影响明显，故规定 两液混合后的反应温度保持在25℃正负一度。温度过低反 应不能进行，温度过高也可使浑浊度降低。
4
制备浊度标准贮备液原液和标准液均应用澄清的水。用于 配制供试品溶液的水为注射用水或新沸放冷的澄清水。
浊度仪法
浊度仪法仅适用于无色供试品溶液，且溶液不能有气泡。 通过浊度仪测定的供试品溶液的浊度值和浊度标准液的 浊度值进行比较，判断供试品是否合格。
澄清度检查法
澄清度检查法1 简述本法是检査药品溶液的浑浊程度，即浊度。
药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象,致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药. 247 .品的质量和生产工艺水平。
澄清度检查法(《中国药典》2 0 1 0年版二部附录IX B )是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。
2 仪器与用具2 . 1 比浊用玻璃管内径15.1 6 m m，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度(距管底为4 0 m m )—致。
2 . 2 伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000 lx。
3 试药与试液3 . 1 浊度标准贮备液的制备称取于105°C干燥至恒重的硫酸肼l.OOg置1 0 0 m l量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40°C的水浴中温热溶解,并用水稀释至刻度，摇勻，放置4 .6h;取此溶液与等容量的1 0 %乌洛托品溶液混合，摇匀，于25°C避光静置24h，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇勻。
3 . 2 浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15. Ornl，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度,摇匀，取适量、置l c m吸收池中，照紫外-可见分光光度法(《中国药典》2 0 1 0年版二部附录W A )在5 5 0 n m的波长处测定，其吸光度应在0.1 2 ~ 0 . 1 5范围内。
本液应在4 8 h内使用，用前摇匀。
3 . 3 浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用新制，用前摇勻。
级号0. 5 .1 2 3 4浊度标准原液(ml) 2.5 5. 0 10. 0 30. 0 50.0水(ml) 97. 5 95. 0 90. 0 70. 0 50. 04 操作方法4. 1 除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为4 0 m m，在浊度标准液制备5 m i n后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000 lx,从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
2020版《中国药典》溶液澄清度与颜色检验操作规程
2020版《中国药典》溶液澄清度与颜⾊检验操作规程⼀、⽬的：制订详尽的⼯作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
⼆、范围：本标准适⽤于样品溶液澄清度与颜⾊的检查。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责⼈：监督检查检验员执⾏本操作规程。
四、内容：1、溶液颜⾊检查法：1.1定义：本法系将药物溶液的颜⾊与规定的标准⽐⾊液⽐较，或在规定的波长处测定其吸光度。
品种项下规定的“⽆⾊”系指供试品的颜⾊相同于⽔或所⽤溶剂，“⼏乎⽆⾊”系指供试品溶液的颜⾊不深于相应⾊调0.5号标准⽐⾊液。
1.2仪器：纳⽒⽐⾊管（25ml），全⾃动⾊差计1.3第⼀法除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加⽔溶解，置于25ml的纳⽒⽐⾊管中，加⽔稀释⾄10ml。
另取规定⾊调和⾊号的标准⽐⾊液10ml，置于另⼀25ml纳⽒⽐⾊管中，两管同置⽩⾊背景上，⾃上向下透视；或同置⽩⾊背景前，平视观察，供试品管呈现的颜⾊与对照管⽐较，不得更深。
如供试品管呈现的颜⾊与对照管的颜⾊深浅⾮常接近或⾊调不完全⼀致，使⽬视观察⽆法辨别两者的深浅时，应改⽤第三法（⾊差计法）测定，并将其测定结果作为判定依据。
1.3.1⽐⾊⽤重铬酸钾溶液：精密称取在120℃⼲燥⾄恒重的基准重铬酸钾0.4000g，置500ml量瓶中，加适量⽔溶解并稀释⾄刻度，摇匀，即得。
每lml溶液含0.800mg的K2Cr207。
1.3.2⽐⾊⽤硫酸铜溶液：取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml；精密量取10ml，置碘量瓶中，加⽔50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，⽤硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，⾄近终点时，加淀粉指⽰液2ml，继续滴定⾄蓝⾊消失。
每lml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.97mg的CuS04·5H20。
根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40)，使每lml溶液中含62.4mg的CuS04·5H20，即得。
澄清度与不溶性微粒检查法
澄清度与不溶性微粒检查法什么是澄清度检查法澄清度检查法是检查药物中的微量不溶性杂质。
用作注射剂的原料药，一般应作此项检查。
检查方法是在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，在暗室内垂直向置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察、比较，用以检查溶液的澄清度或浑浊程度。
品种项下规定的“澄清”系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过 0 .5号浊度标准液的浊度。
“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0 .5号至1 号浊度标准液的浊度之间。
浊度标准原液的制备称取硫酸肼1。
00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10％乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
本液置冷处避光保存可在两个月内使用，用前摇匀取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，配制成浊度标准原液。
浊度标准原液的浑浊度用紫外分光光度法检查。
将浊度标准原液置25px吸收池中，在550nm处测定吸收度，应为0.12~0.15。
浊度标准原液应在配制后48小时内使用。
临用时取浊度标准原液适量，加水稀释制成不同级号的浊度标准液，浊度标准液应在配制后5分钟内使用，供试品则应在溶解后立即检视。
在不少药物的澄清度检查中要求供试品溶液应澄清。
中国药典规定，“澄清”系指溶液的澄清度相当于所用溶剂，或末超过0.5号浊度标准液。
澄清度检查法应用领域药检医疗：药品、食品、化妆品、原料，生物制品检查。
卫生食品：水质、饮料环保行业：水质检查兽药饲料：原料、生物药品化工原料：液体检查大学、科研院所：液体常规物性指标什么是不溶性微粒检查法本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用溶液）及供静脉注射用无菌原药中不溶性微粒的小及数量。
本法括阻法和显微计数法。
日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范及解决方案探讨
日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范及解决方案探讨日本药典JP17在<2.61> Turbidity Measurement 章节中对溶液的澄清度测量提出了以下说明：浊度测量用于确定浊度（乳光度），以决定待检查的物品是否符合纯度中规定的透明度要求。
作为一项规则，目视法是针对个别专论中的要求指定的。
日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范中对溶液的澄清度提出了两种检测方法，分别是目视法和光电光度法，下面就分开进行介绍.1.目视法这是用来确定乳白色(或淡色)细颗粒的乳光程度。
因此，有色样品的乳光度容易被测定得较低，因此，如果不使用类似颜色的参考悬浮液，就很难正确地比较其乳光度。
1.1.参考悬浮液用移液管分别吸取5 mL、10 mL、30 mL、50 mL福尔马肼标准液，用水分别稀释至100 mL，分别作为参比悬液I、II、III、IV。
在使用前摇晃。
参考悬浮液I、II、III和IV的乳光度分别相当于3 NTU、6 NTU、18 NTU和30 NTU。
1.2.步骤取足够的待测溶液、水或溶剂，以准备测试溶液，必要时，将新制备的参考悬浮液置于独立的平底试管中，试管内径15 - 25mm，无色透明，深度40 mm。
然后在一个黑色的背景下通过漫射光下垂直于管轴进行观察，比较管内的内容。
漫射光必须能使参考悬浮体I容易与水区分开来，参考悬浮体II容易与参考悬浮体I区分开来。
在此测试中，当测试溶液的透明度模糊不清，并且不容易确定其乳光度与水或与用于制备测试溶液的溶剂是否相似时，使用参考悬浮液。
1.3.注释当液体的澄清度与水或与用于制备液体的溶剂的澄清度相同或其浊度不比参比悬浮液I 更明显时，该液体被视为“澄清”。
如果液体的浊度大于参考悬浮液I，考虑如下：当浊度大于参考悬浮液I但不超过参考悬浮液II时，表示“不超过参考悬浮液II”。
同理，当浊度大于参比悬浊液Ⅱ但不大于参比悬浊液Ⅲ时，表示“不大于参比悬浊液Ⅲ”，当浊度大于参比悬浊液Ⅲ时但不超过参考悬浮液IV，表示“不超过参考悬浮液IV”。
EP欧洲药典和CP中国药典关于澄清度和溶解度的异同
出自20斤不是肉
1、澄清度检查法 Clarity and Degree of Opalescence
• CP2020 中国药典2020 P124 • EP 9.8 2.2.1
出自20斤不是肉
澄清度——标准
CP
• 品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的 澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊 度标准液的浊度。“几乎澄清”，系指供试品 溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊 度之间。
标准液应临用时制备,使用前充分摇匀。
2.2.1.-1. Mix and shake before use.
出自20斤不是肉
2、溶解度 Solubility
• CP 2020 凡例第十五项性状 • EP 9.8 General notices-CHARACTERS
出自20斤不是肉
溶解度
CP
•
•溶 解 度 是 一 种 物 理 性 质 。 各 品 种 项 下 选 用 的 部 分 溶 剂 及 其 在 该 溶 剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考;对在特定溶剂中的溶 • 解性能需作质量控制时,在该品种检查项下另作具体规定。相关名 词术语如下:
不同之处：CP的目视法没提到做系统适应性，但是仪器法有做。
出自20斤不是肉
澄清度——浊度标准储备液 Primary opalescent suspension
CP
EP
• Hydrazine sulfate solution:
• 称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g， 置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时 可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至 刻度，摇匀，放置4-6小时；取此溶液与等
EP欧洲药典和CP中国药典关 于澄清度和溶解度的异同
澄清度测定法
澄清度检查法澄淸度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。
除另有规定外，应采用第一法进行检测。
品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。
“几乎澄淸”，系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。
第一法（目视法）除另有规定外，按各品种项下规定的浓度要求，在室温条件下将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15〜16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察、比较。
除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。
第一法无法准确判定两者的澄清度差异时，改用第二法。
浊度标准贮备液的制备：取于105°C干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40°C的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4〜6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25°C避光静置24小时，即得。
该溶液置冷处避光保存，可在2个月内使用，用前摇匀。
浊度标准原液的制备：浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置lcm吸收池中，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12〜0.15范围内。
该溶液应在48小时内使用，用前摇匀。
浊度标准液的制备：取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
浊度标准液应临用时制备，使用前充分摇匀。
供试品溶液的浊度用浊度仪测定。
溶液中不同大小、不同特性的微粒物质包括有色物质均可使人射光产生散射，通过测定透射光或散射光的强度，可以检查供试品溶液的浊度。
仪器测定模式通常有三种类型，透射光式、散射光式和透射光-散射光比较测量模式（比率浊度模式）。
澄清度检查法 2010年版药典第三增补本
文件编号执行日期澄清度检查法SOP-ZL-069 2014.05.01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期版本号00 原文件有效期分发部门质量保证部质量控制实验室目的：制订溶液的澄清度检查法的检验操作规程。
适用范围：液体制剂。
责任人：检验员、实验室主任、质量保证部部长。
内容：澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。
品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。
“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。
一、第一法（目视法）除另有规定外，按各品种项下规定的浓度要求，在室温条件下将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15~16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察、比较。
除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。
第一法无法准确判定二者的澄清度差异时，改用第二法进行测定并以其测定结果进行判定。
浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4~6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
该溶液置冷处避光保存，可在2个月内使用，用前摇匀。
浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置1cm吸收池中，照紫外-分光光度法（附录IV A），在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12~0.15范围内。
该溶液应在48小时内使用，用前摇匀。
浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
浊度标准液应临用时制备，使用前充分摇匀。
级号0.5 1 2 3 4浊度标准原液/ml 2.50 5.0 10.0 30.0 50.0水/ml 97.50 95.0 90.0 70.0 50.0二、第二法（仪器法）供试品溶液的浊度可采用仪器法测定。
通用检查法可见异物澄清度检查
溶液澄清度检查法
比浊用玻璃管:内径15~16mm,平底,具塞,以无色 硬质中性玻璃制成,应选取玻璃色泽、内径、刻度 高一致得比色管,清洗时注意勿划伤内壁。
伞棚灯:同可见异物检测装置,照度为1000lx。
溶液澄清度检查法
试剂及试液 1、浊度标准贮备液:称取于105℃干燥至恒重得硫 酸肼1、00g,置100ml量瓶中,加水适量使溶解,必 要时可在40℃得水浴中温热溶解,加水至刻度,摇匀, 放置4~6小时;取此溶液与等量得10%乌洛托品溶
(1)注射用无菌粉末
5支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其她可 见异物,其数量应符合下表规定;如仅有1支(瓶)不符合规定, 另取10支(瓶)同法复试,均应符合规定。
灯检法
(2)附专用溶剂得注射用无菌粉末,该溶剂应符合相应得规定。 (3)供注射用无菌原料药 5份供试品中,均不得检出可见异物。
液混合,摇匀,25℃避光放置24小时,即得。本液在 暗处避光可保存2个月,用前摇匀。
2、浊度标准原液:取浊度标准贮备液15、0ml,置 100ml量瓶中,加水溶解至刻度,摇匀,取适量,置 1cm吸收池中,照紫外-可见分光光度法操作,在 550nm波长处测定,吸光度应在0、12～0、15范
围内,即得。本液应在48小时内使用,用前摇匀。
距离 检查人员调节位置,使供试品位于眼部得明视距离 处(指供试品至人眼得距离,通常为25cm)。
灯检法
检查方法 1、注射用无菌粉末 除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜得溶剂及 适当得方法使药粉全部溶解后,置供试品于遮光板 边缘处,在明视距离,分别在黑色和白色背景下,手 持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液可能存 在得可见异物悬浮(但应避免产生气泡),轻轻翻摇 后即用目检视,重复3次,总时限为20秒。 配带有专用溶剂得注射用无菌粉末,应先将专用 溶剂按溶液型制剂检查合格后,再用以溶解注射用 无菌粉末。
澄清度检查法通则
1、目的规范QC实验室对样品澄清度的检测，以确保检测结果的准确性和规范性。
2、范围本规程适用于QC实验室样品澄清度的检测。
3、职责QC理化室负责该文件的起草和修订；质量保证部负责该文件的审核、分发、收回、撤销、复制、销毁、存档；理化室主管负责该规程的贯彻实施，实验室员工应严格按照规程要求进行样品澄清度的检测。
4、内容4.1.简述4.1.1 本法是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。
药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产水平。
澄清度检查法（《中国药典》2010年版二部附录ⅨB）是用规定级号的浊度标准液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或浑浊度。
4.2 仪器与用具4.2.1 比浊用玻璃管内径15-16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底40mm）一致。
4.2.2 伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000Lx。
4.3 试药与试液4.3.1浊度标准储备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4-6h；取此溶液与等量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24h，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
4.3.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2010年版二部附录ⅣA）在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12-0.15范围内。
本液应在48h内使用，用前摇匀。
4.3.3 浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用新制，用前摇匀。
级号0.5 1 2 3 42.5 5.0 10.0 30.0 50.0浊度标准原液（ml）水（ml）97.5 95.0 90.0 70.0 50.04.4 操作方法4.4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5min后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000Lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
澄清度检查法标准操作规程
澄清度检查法标准操作规程目的：建立澄清度检查法标准操作规程，确保药品质量。
范围：澄清度检查。
责任：QC检验员。
依据：《中国药典》2010年版二部附录规程：1．器与用具容量瓶、恒温干燥箱、水浴锅。
2．试剂乌洛托品（AR级）、硫酸肼（AR级）。
3．操作步骤3.1本法系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15-16mm，平底具塞，以无色、透明、中性、硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000IX，从水平方向观察比较；用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。
品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过0.5号浊度标准液。
3.2浊度标准贮备液的制备：称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4-6小时，取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
3.3浊度标准原液的制备：取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置1cm吸收池中，按紫外-可见光分光光度法标准操作规程（SOP-QC06302）在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12—0.15范围内。
本液应在48小时内使用，用前摇匀。
3.4浊度标准液的制备：取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
4.注意事项：4.1制备澄清检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水(可用0.45µm 孔径滤膜滤过而得)。
4.2浊度标准贮备液、原液和标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。
4.3温度对浊度贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25±1℃。
澄清度检查法
澄清度检查法澄清度检查法澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度，是利用药物与杂质在特定溶剂中溶解性能的差异而设定的检测项目，主要用于原料药与注射剂的质量控制。
包括第一法(目测法)和第二法（浊度仪法），除另有规定外，应采用第一法进行检查。
目测法原理浊度是一种光学效应，是光线与溶液中的悬浮颗粒相互作用的结果，它表征光线透过水层时受到障碍的程度。
是光线在水溶液中的透射或散射一种水质的物理参数。
2015版药典收载两种方法：目视法，浊度仪法(散射光式)方法详解1）第一法目视法是在室温条件下，将供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000Ix，从水平方向观察、比较。
2）浊度标准贮备液的制备：105℃干燥至恒重的硫酸肼和乌洛托品按照药典进行配制，有效期为2个月。
3）浊度原液应及时在550nm波长处进行吸光度的测定，应在0.12~0.15范围内，有效期为48小时。
采用浊度标准原液及水按照药典制备0.5、1、2、3、和4号浊度标准液4）目视法检查照度为1000Ix，过高或过低均会造成干扰。
方法特点及适用性1）目视法由于操作简便快捷可作为首选方法，同时该方法可以进行有色供试品溶液的浊度判断。
2）对于无色供试品溶液，目视法无法准确判断其浊度是否符合标准规定时，或多人观测存在差异时，应采用第二法。
3）第二法仅适用于无色供试品溶液的浊度测定。
操作要点及注意事项1.除另有规定外，按各品种项下规定的浓度要求，在室温条件下用水或适宜的溶剂配制一定浓度的供试品溶液，一般采用振摇方式处理，确保供试品溶解完全。
同时平行配制相应的浊度标准液，供试品溶解后应立即检视。
2.目视法检查时，玻璃管应无磨损，应加强对伞棚灯照度的控制。
欧洲药典澄清度目视法
欧洲药典澄清度目视法欧洲药典（European Pharmacopoeia）是欧洲卫生部门公认的药品质量控制标准。
其中，澄清度（Clarity）是药品测试中重要的一个品质参数，目视法是常用的澄清度测试方法之一。
下面将详细介绍欧洲药典中关于澄清度目视法的相关内容。
1. 澄清度的原理和定义：澄清度是描述药物溶液的透明度及其中不可溶性物质的微粒数量和大小的参数。
药品溶液澄清度良好，可以确保药物在制造、运输和存储过程中的质量稳定性和安全性。
欧洲药典中将澄清度定义为药品溶液透明度的特性，通过目视法进行检测。
2. 目视法的步骤：（1）准备样品：选取规定体积的药品溶液样品，样品要求无色透明。
（2）准备比色皿：用干净的、透明的比色皿作为观察容器。
（3）观察澄清度：将样品倒入比色皿中，放置在白色背景下，通过目视检测样品的透明度。
观察时可以调整观察角度和光线条件以增加检测的准确性。
3. 结果评估：（1）合格：样品透明度良好，无任何浑浊、悬浮颗粒或沉淀。
（2）不合格：样品出现浑浊、悬浮颗粒或沉淀现象，即澄清度不合格。
4. 澄清度的限度要求：欧洲药典制定了不同药物的澄清度限度要求。
例如，对于注射用药品，澄清度要求高，通常要求样品无浑浊、无可见颗粒或微粒；而对于口服药品，澄清度要求相对较低，但仍需要保证样品足够清澈透明。
5. 数据记录和报告：在药品质量控制中，澄清度的目视检测结果需要记录并报告。
需要记录的信息包括样品的标识信息、测试环境的温度和光线条件以及检测人员的签名等。
报告时应标明澄清度的检测方法为目视法，并将检测结果与欧洲药典的澄清度限度要求进行比较。
需要特别指出的是，澄清度的目视检测方法有一定的主观性，检测结果受到个体主观判断和光线条件等因素的影响。
因此，在具体的药品质量控制中，除了目视法外，还需要结合其他仪器和测试方法进行综合评估和确认，以确保澄清度的准确性和可靠性。
综上所述，欧洲药典中关于澄清度的目视法是药品质量控制中重要的测试方法之一。
阿司匹林中溶液的澄清度检查原理
阿司匹林中溶液的澄清度检查原理下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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澄清度检查法
澄清度检查法(一)概述澄清度检查法(clarity test)是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。
药品溶液中如存在簇拥的细微颗粒，直射光通过溶液时可引致光散射和光汲取，致使溶液微显浑浊。
因此，澄清度可反映药品溶液中的微量不溶性杂质的存在状况，在一定程度上可反映药品的质量和生产工艺水平，对于供制备注射液用原料药物的纯度检查尤为重要。
(二)浊度标准液《中国药典》规定用浊度标准液作为澄清度检查的标准。
目前，各国药典均采纳福尔马肼标准浊度液。
以等体积的一定浓度的硫酸联氨()溶液与(乌洛托品)溶液混合，在一定浓度下缩合成福尔马肼，形成不溶于水、性质稳定的白色高分子混悬液。
1．原理在适当温度下，(乌洛托品)在偏酸性条件下水解产生，与肼缩合生成不溶于水的甲醛腙白色浑浊。
聚合反应如下： 2．浊度标准液的稳定性经缩聚反应后获得浊度标准贮备液，浊度标准贮备液在25℃下放置24小时，即得。
在冷处避光可保存2个月；经稀释所得的浊度标准原液应在48小时内用法。
3.标准液制备的影响因素 (1)除另有规定外，分析时应用法符合国家标准或药典要求的分析纯级试药、试剂；制备用水应澄清(浊度不超过0.02NTU)，以去离子高纯水为宜，须要时可用0.45um孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过。
(2)浊度标准液混匀时，采纳旋转混匀法，避开振摇产愤怒泡，影响观看。
(3)据实验，光照对混悬液的形成有影响。
在阳光直射下形成的混悬液的浊度较低；在自然光或荧光灯下形成的混悬液，其浊度相近似；而在暗处形成的混悬液，其浊度最高。
(4)温度和时光对混悬液的形成也有影响。
在低温(1℃)反应不能举行，不产生沉淀；温度较高时形成的混悬液，其聚合物状态不稳定，易发生分解使浊度偏低；反应时光如不够充分，聚合反应不彻低也易使浊度偏低。
因此，应按规定严格控制反应温度和时光。
(5)试剂的含水量可挺直影响溶液的浓度。
鉴于南、北方气候的区域化差异较大，建议在湿度较大的地区，宜将试剂先经硅胶干燥剂(经140℃干燥3小时)干燥24小时后用法。
欧洲药典EP10.0溶液澄清度检查规范
欧洲药典EP10.0溶液澄清度检查规范<2.2.1液体的澄清度和乳光度>光被亚微观粒子吸收或散射、或光密度不均匀而产生的效果即为乳光。
当溶液中不存在任何粒子或不均匀性，就会得到清澈的溶液。
在下述条件下检查时，如果受检液体的透明度与水或所用溶剂的透明度相近，或者其乳光不比参考悬浮液I（见表2.2.1.-1）的乳光更明显，则认为该受检液体是透明的。
通过与规定的参考悬浮液I进行比较（见表2.2.1.-1），以目视法检查是否符合专论要求。
然而，一旦仪器的适用性如下所述建立，仪器方法也可用于确定是否符合专论要求，并使用参考悬浮液I-IV 和水或所用溶剂进行校准。
目视法使用相同的无色透明中性玻璃试管，底座平坦，内径为15-25 mm，将待检液体与下述新制备的参考悬浮液进行比较。
确保两个试管中各层的深度相同（约40 mm）。
制备参考悬浮液5分钟后，在漫射日光下比较液体，在黑色背景下垂直观察。
系统适用性。
光的扩散必须确保参考悬浮液I可以很容易地与水区分开，并且参考悬浮液II可以很容易地与参考悬浮液I区分开（见表2.2.1.-1）。
仪器法仪器法评估给透明度和乳光度提供了一种更具辨别力的测试手段，它不依赖于分析人员的视力。
数值结果对于过程控制和质量监控更有用，尤其是在稳定性研究中。
例如，可以从以前关于稳定性的数字数据外推，来确定给定批次的制剂是否会在有效期之前超过保质期限制。
比浊法和浊度法当以与入射光方向成直角的角度观察悬浮液时，由于悬浮液颗粒对光的散射（丁达尔效应），系统呈现乳白色。
进入混浊液体的光束的一部分被透射，另一部分被吸收，其余部分被悬浮颗粒散射。
悬浮颗粒的光散射效应可以通过观察透射光（比浊法）间接测量，也可以通过测量散射光（浊度法）直接测量。
比浊法和浊度法在低浊度范围内更可靠，浊度值和检测器信号之间存在线性关系。
随着浊度的增加，并非所有粒子都暴露在入射光下，其他粒子的散射或透射辐射在到达探测器的过程中会受到阻碍。
溶液澄清度与颜色检查标准程序
溶液澄清度与颜色检查标准程序适用于物料与产品的澄清度与颜色检查的操作。
质量部检验人员对本规程的实施负责。
4. 澄清度检查：4.1 简述 澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。
药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时， 可引致光散射和光吸收的现象， 致使溶液微显浑 浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。
4.2 本项规程的编制依据为： 《中国药典》 （ 2010 版二部）附录 “澄清度检查法”及《中国药品检验标准操作规程》 （2010 版）“澄清度检查法”。
4.3 仪器与用具4.3.1比浊用玻璃管 内径15~16mm 平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底4.3.2 伞棚灯 用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检法项下的检查装置，照度为 1000lx 。
4.3.3 紫外- 可见分光光度计4.4 试药与试液 硫酸肼和乌洛托品均应为分析纯。
4.4.1 浊度标准贮备液的制备称取于105C 干燥至恒重的硫酸肼1.00g ，置100ml 量瓶中，加水适量使溶 解（必要时可在40°C 水浴中温热溶解），再加水稀释至刻度，摇匀，放置 4~6h ; 取此溶液与等容量的10%|洛托品溶液混合，摇匀，于25r 避光静置24h ,即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
4.4.2 浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml ，置1000ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取 适量，置于1cm 吸收池中，照《分光光度法检查标准程序》（SOP ）检查，在550nm 波长处测定， 其吸收度应在 0.12~0.15 范围内。
本液应在 48h 内使用，用前摇匀 。
4.4.3 浊度标准液的制备1. 目的 建立溶液澄清度与颜色检查标准程序，指导规范操作。
40mm 一 致。
取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
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澄清度检查法操作规程
1 目的
建立澄清度检查法操作规程，使其规范化、合理化。
2 范围
适用于澄清度检查法的检验操作。
3 职责
3.1 质量控制部检验人员对具体操作负责；
3.2 质量保证部负责监督本规程的执行。
4 定义
4.1 澄清：指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。
4.2 几乎澄清：指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。
5 内容
5.1 概述与原理
澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度，是利用药物与杂质在特定溶剂中溶解性能的差异而设计的检查项目，主要用于原料药与注射剂的质量控制。
浊度是一种光学效应，是光线与溶液中的悬浮颗粒相互作用的结果，它表征光线透过水层时受到障碍的程度。
5.2 仪器与用具
5.2.1 比浊用玻璃管：内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度(距管底为40mm) 一致。
5.2.2 伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000 Lx。
5.3 试药与试液
5.3.1 浊度标准贮备液的制备：称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置l00ml 量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
该溶液置冷处避光保存，在两个月内使用，用前摇匀。
5.3.2 浊度标准原液的制备：取浊度标准贮备液15.0ml，置l000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置lcm吸收池中，照紫外一可见分光光度法（SOP-QC-00-001-00）在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12～0.l5范围内。
本液应在48h内使用，用前摇匀。
5.3.3 浊度标准液的制备：取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临
5.4 操作方法
5.4.1 除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5min 后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
5.4.2 在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时．应将比浊管交换位置后再行观察。
5.5 计算与记录
应记录供试品溶液制备方法、浊度标准液的级号、比较结果等。
5.6 判定标准
比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于0.5级号的浊度标准液，即为澄清；强浅于或等于该品种项下规定级号的标准液，判为符合规定；如浓于规定级号的浊度标准液，则判为不符合规定。
5.7 注意事项
5.7.1 制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液．均应用澄清的水（可用0.45um孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。
5.7.2 浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。
5.7.3 温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25℃±1℃。
5.7.4 目视法进行澄清度检查时，比浊用玻璃管应无磨损，应加强对伞棚灯照度的控制。
5.7.5 除另有规定外，按各品种项下规定的浓度要求，在室温条件下用水或适宜溶剂配制一定浓度的供试品溶液，一般采用振摇方式处理，确保供试品溶解完全。
同时平行配制相应的浊度标准液，供试品溶解后应立即检视。