委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表(委托
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表
4.2. 4质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发g)防止文件退化或遗失;h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，查品管部：检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的发放记录；检查文件修订的评审和批准记录；抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识；检查外来文件清单；抽查5份外来文件的最新版本（是否现行有效文件）；抽查5份外来文件的发放记录和标识；抽查已经过期外来文件的保□符合□不符合7.1 产品实现产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。
应保持风险管理活动的记录(见 4.2.5)。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求;b)建立过程和文件(见 4.2.4)的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求;c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.5).检查研发部：查看《产品实现的策划控制程序文件》，抽查一个产品的策划和开发过程；查看风险管理报告，是否符合要求；检查产品采购规范、工艺流程图、生产工艺、检验工艺、接收准则、对资源和设备的要求等。
医疗器械质量检查表模板
六( 2)
三类
12
该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。
查关键采购件的采购资料。(已对产品所使用的材料进行过生物相容性评价的,应抽查历年原材料控制的记录。)
如由受托方采购,查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求
七( 2)
二类
三类
**
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
15
(续上)
生产车间人流、物流是否分开?
净化车间是否有环境监测记录?记录是否符合YY0033-的要求。
有留样要求的,查留样观察记录。
是否建立并保持环境卫生管理制度。
有无配备具有监测环境资格的人员。
有无配备环境监测和产品无菌效果检测的手段和设备。
四( 1)
二类
三类
2
管理者代表能否在委托加工方面尽到其职责。
四( 2)
三类
3
企业质量体系组织结构图是否与机构设置相符。和受托方的接口是否明确。
四( 3)
4
企业是否按相应法规和标准进行委托生产查标签、说明书、包装等执行情况。
四( 4)
5
了解企业法人代表或管理者代表参加GB/19000、YY/T0287标准的培训情况。
六( 3)
三类
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
13
产品的工艺流程是否明确?
关键部件或关键工艺是什么?特殊工序是什么?
是否制订了相应的控制文件或作业指导书。
医疗器械质量管理体系- 内审检查表
文件按控制程序进行管理，并保持相关记录——由新法规颁布引起的文件修改保持了更改记录。
4.2.4
分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。
到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。
1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
1.2.4
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
企业负责人以每年一次的频率组织开展管理评审并保持记录。
*1.2.5
企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
确保企业一切生产活动按照法律法规规章要求执行。
1.2.2
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
制定了质量方针和质量目标，制定程序详见《质量手册》。质量方针、质量手册批准人为总经理
1.2.3
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
目前公司配备人力资源、基础设施和工作环境足以保证质量管理体系有效运行。
3.对开发人员和部门的职责要求、权限设置等；
4.风险管理过程。
5.2.1
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：
医疗器械质量检查表.doc
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
质量体系审核记录：
注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款。
（2）“重点考核项目”应全部合格。
其它考核项目，不符合项不能超过五项。
（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。
考核人员签字：职务：是否经过ISO13485培训年月日
11。
医疗器械经营企业质量管理体系自查表(参考)
20.企业委托其他机构运输医疗器械，是否对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；
（三）生产企业和生产许可证号（或者备案凭证编号）。
18.进货查验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
29.上次检查发现的问题是否整改落实。
是否存在其他违反医疗器械经营质量管理规范的行为：
自查结论：
检查人： 年 月 日
企业法人代表或其授权人签名： 年 月 日
医疗器械经营企业质量管理体系自查表
单位名称： 许可证编号：
地址：
检查内容
检查项目
自查结果
（打“√”）
备注
符合
不符合
主体资格
1.取得《医疗器械经营许可证》并是否在6个月前有效期内。
2.《医疗器械经营许可证》记载的内容变动的，是否办理变更手续。
3.是否存在擅自变更经营场所或者库房地址的行为。
产品
合法性
4.经营医疗器械产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证。
15.销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。
16.从事医疗器械批发业务的企业，是否将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前是否对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表(委托生产)
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
质量体系审核记录：
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款。
（2）“重点考核项目”应全部合格。
其它考核项目，不符合项不能超过五项。
（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。
考核人员签字：职务：是否经过ISO13485培训年月日
1 / 19。
医疗器械注册质量管理体系核查表
（体外诊断试剂）体外诊断试剂研究过程中涉及的主要原材料、中间体、重要辅料等应当明确来源并符合要求，研究过程中使用的设备、仪器和试剂应当满足研究要求。
4.5.4
（验证确认）申请人应当基于风险评估结果来确定需要进行验证或者确认的工作范围和程度，并确保有关操作的关键要素能够得到有效控制。
4.5.5
4.7.4
（体外诊断试剂生产要求）体外诊断试剂的生产应当确保不同工作液的配制浓度、生产工艺过程、质量控制过程等符合设计输出的要求，尤其是生物活性材料的浓度、活性应当确保稳定，并符合相关标准。原材料的物料平衡应当符合要求。
质量控制
4.8.1
（基本要求）申请人应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序等。
*4.6.6
（体外诊断试剂关键物料要求）体外诊断试剂设计定型后，关键原材料本身如抗原（来源、氨基酸序列、构象等）、抗体（来源、细胞株等）、引物探针序列等不应发生变化。
生产
*4.7.1
（研制生产要求）申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织注册检验产品和临床试验产品的生产活动。
*4.7.2
4.5.6
（包装、有效期、重复使用）申请人应当对产品包装、有效期或者重复使用次数等开展研究并留存相关记录，如：产品的包装设计及验证、稳定性研究数据、产品说明书和最小销售单元标签的设计记录等。
4.5.7
（验证记录）应当保存设计和开发验证活动的详细原始数据记录资料，包括验证方案、验证报告、验证记录（如测试数据、样品处理记录等）、辅助记录等。
*4.1.3
并符合要求。
机构与人员
4.2.1
（组织机构）申请人应当建立与医疗器械研发、生产相适应的管理机构，明确各部门职责，确保设计开发和技术转换合理并可追溯。
医疗器械生产企业现场检查表doc质量体系考核检查表
医疗器械生产企业现场检查表doc质量体系考核检查表
企业名称：企业类别：Ⅱ□Ⅲ□资料号：
说明
一、依照《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械生产监督治理方法》制定本检查表，本检查表适用于医疗器械生产企业许可证现场检查。
二、医疗器械生产企业的变更及生产企业许可证证后监督可参照本检查表。
三、综合评判分为优良、合格、不合格三种,总分为100分；优良：90～100分，合格：80～89分，不合格：79分以下(含79分)。
四、评判内容分为三部分：人员条件18分；场地、设施、设备40分；治理制度42分。
各部分得分率均应达到80%以上(含80%)。
五、综合评判优良、合格为“现场检查通过”；综合评判不合格为“现场检查不予通过”。
六、得分部分要说明理由或提供证明材料，扣分部分应写明缘故。
七、此表一式二份，一份存档，一份交企业所在区(县)药监分局。
（一）人员条件：18分该项得分得分率
注：”人员要求”的得分为本表的总分乘以评分系数;
评分系数：二类常规产品-1.0;二类无菌(或医用电器)产品-0.75;三类常规产品-0.6; 三类无菌(或医用电器)产品-0.5。
（二）场地、设施和设备：40分该项得分得分率%
注：无菌医疗器械的“场地、设施和设备要求”得分以总分乘评分系数0.5。
治理制度：42分该项得分得分率%
检查人员（签名）：____________________________ 企业负责人(签名)：年月日。
医疗器械注册人内审检查记录表
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个 设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转 换活动；
3.应当识别和确定各个部门设计和开发的活 动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、 评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结 果；
4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个 项目的一致；
9. ).2
销售记录至少应当包括：医疗器械名称、短格、 型号、数是、生产批号、有效期、销传日期、购 货单位名称、地址、联系方式等内容。
9. 2.1
直接销传自产产品或者选择医疗器械经营企业， 应当符合医疗器械相关法规和规范要求。
9. 3.1
应当具备与所生产产品相适应的省后服务能力， 建立健全售后服务制度。
6.标识和可追溯性要求：
7.提交给注册审批部门的文件，如研咒资料、 产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料
（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等：
8.样机或样品：
9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性 能要求。
是。苴看《程序文 件＞FX/CX 7.3《设 计和开发控制程 序》，有以上规定。 符合要求
注册人委托方核查要点（附检查记录表）
章节
注册人委托方（《规范》及附录要求外的其他要求）
人员与机构
1.法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量负责人应熟悉医疗器械法规（尤其是《规范》），经过内审员培训，并具备 对质量管理体系进行评估、申核和监督的能力。
可以现场考试，对法规不了解不熟悉的，按照规范或*1.3.2出具不合格条款。
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限 和沟通；
4.风险管理要求。
5. 2.1
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和 开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认 和设计转换等活动，应当识别和确定各个部 门设计和开发的活动和接口，明确职责和分 工。
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表委托生产
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
质量体系审核记录：
注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款。
（2）“重点考核项目”应全部合格。
其它考核项目，不符合项不能超过五项。
（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。
医疗器械经营企业2023年度质量管理体系自查表
附件2：医疗器械经营企业2023年度质量管理体系自查表一、基础信息企业名称：有效期至：经营许可证编号：统一社会信用代码：是否具有二类经营备案凭证：口是口否备案凭证号：企业住所：________________________________________________________________________________ 经营场所：________________________________________________________________________________ 库房地址：________________________________________________________________________________ 委托第三方贮存、运输□是口否受托第三方名称:地址：从事网络销售：口是□否入驻平台（可多填）：______________________________________________________________________ 网址：____________________________________________________________________________________ 网络域名：______________________________________________________________________________自建类网络已取得《互联网药品信息服务资格证书》□是口否自建网络名称____________________经营方式：口批发□批零兼营口零售口为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营范围（按实际经营产品情况填写，可多选）：□无菌产品类口植入、人工器官类口体外诊断试剂类口角膜接触镜口避孕套类口设备仪器类□其他疫情防控产品：口新冠病毒抗原检测试剂口医用防护口罩口呼吸机口制氧机口血氧仪主要客户群体（占销售额超过或接近30%的群体）：医院□；其他相关单位口；个人口；经营主要产品（销售额前三）：二、人员信息法定代表人：身份证号：联系电话（手机）：企业负责人：身份证号：联系电话（手机）：质量负责人：身份证号：学历：专业：联系电话（手机）：三、自查项目自查结果：口合格□不合格企业代表签字（盖章）：______________________________ 时间：______________________________________________。
医疗器械委托生产控制程序
文件制修订记录1.目的保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全。
2.范围本程序适用于本公司（委托方）和与公司签订质量协议的受托方。
委托生产产品的委托过程范围：产品原材料采购过程、产品原材料进货检验过程、产品生产过程、产品成品检验过程、产品成品放行过程。
3.职责1)生技部为本公司委托生产过程的归口管理，负责与受托方签订协议。
2)质管部负责对受托方产品过程监督、抽验和评估。
3)产品最终上市放行人由本公司任命授权。
4)生技部负责与受托方的沟通和监督，对授权受托方代为采购进行监督。
5)注册人职责：对医疗器械设计开发、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告、产品再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任。
4. 定义1）医疗器械注册人：是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，委托生产医疗器械样品或产品的企业或者科研机构。
2）受托生产企业：是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，接受医疗器械注册人委托生产医疗器械样品或产品的企业。
5. 要求和实施过程5.1委托生产条件5.1.1委托方已取得医疗器械产品注册证（或备案凭证）和生产许可证，委托有医疗器械生产许可证且满足与注册产品生产条件的企业进行委托生产（以下简称：有证委托生产企业，本公司属于委托生产企业）；5.1.2符合医疗器械注册人要求的企业，委托第三方（满足受托生产企业）生产医疗器械样品、产品的企业（以下简称：注册人）；5.1.3两者区别：有证委托生产企业是已取得医疗器械资质认可企业；注册人是未取得医疗器械资质认可，准备按注册人制度执行；受托方要求相同。
5.1.4沟通方式：委托方与受托方的沟通方式以邮件和书面文件为主，即时通讯方式不足以作为正式的沟通。
5.2协议书委托方与受托方签订医疗器械委托生产协议书：落实企业主体责任是委托方，双方明确医疗器械生产质量管理体系建立、运行、改进要求，明确双方的质量管理责任划分。
5.3委托生产要求5.3.1委托和受托方机构与人员a、双方建立注册人质量体系：包括组织机构、各部门职责、权限和管理职能；b、双方确定管理者代表及职责；c、委托方配置产品研发队伍，有工作经验，熟悉与产品相关要求和法规；有产品研究资料和证明材料；d、委托方配备有质量管理人员并与受托方对接，熟悉医疗器械相关要求，对受托方的质量体系进行评估、审核和监督;如经过评估受托方某些质量体系管理优于委托方要求，应采用受托方的体系要求。
医疗器械生产企业日常检查项目和记录表样本
62
企业是否按规定报告重大医疗器械质量事故。
检查记录
63
企业是否违反医疗器械生产质量管理有关要求擅自降低生产条件。
询问、检查现场
64
企业是否在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械。
检查证件、现场
65
是否有超范围生产的情形。
检查证件和产品
66
是否擅自扩大产品治疗范围、适应症。
检查证件、产品
医疗器械生产企业检查记录表
受检企业名称:医疗器械生产企业许可证编号:
检查时间:年月日时分至时分
检查事项:
序号
一般项目
检查方法
结果评定
1
企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件而且为有效版本。
检查文件及使用状态
2
企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法律法规和规范性文件,并及时更新。
检查文件、档案
检查记录、档案
13
购进物料是否经过验证,对外购物料不具备检验能力的企业是否制定验收规程。
检查记录、档案
14
企业是否具有与生产产品相适应的生产车间,生产设备、设施是否有明显的状态标志。
检查现场
15
生产设备是否能够满足生产要求并正常运行。
检查现场
16
生产设备是否定期维修、保养,其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。
检查文件、记录
57
是否建立产品退货和召回的程序并保存记录(内容包括:品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见)
检查文件、记录
序号
关键项目
检查方法
结果评定
58
是否取得《医疗器械生产企业许可证》并在有效期内。
医疗器械内部审核检查表
合格
（二）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师， 或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工 作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验 学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
符合要求
合格
（三）从事植入和介入类医疗器械经营的人员中应当配备医学相关专业 大专以上学历，并经生产企业或供应商培训的人员；
查仓库现场、查库存品种
符合规定
合格
21
024
医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符 合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
无医疗器械零售业务
合理缺项
合格
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示 的冷柜；
（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、 包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
查组织机构职能图、经营规 模与人员结构
符合规定
合格
3
006
企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履 行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权， 承担相应的质量 管理责任。
查企业负责人所签发的文件
符合规定
合格
4
007
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理 制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
查看组织机构图、员工花名 册、人员学历证明及职称证 明
符合规定
合格
9
012
企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资 格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从 事质量管理工作的人员应当在职在岗。
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委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
质量体系审核记录：
注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款。
（2）“重点考核项目”应全部合格。
其它考核项目，不符合项不能超过五项。
（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。
考核人员签字：职务：是否经过ISO13485培训年月日
11。