实验室质量管理体系内部审核详解
实验室内部质量体系审核与评审
一、管理评审的定义
“由最高管理者就质量方针和目标,对管理体 系的现状和适应性进行的正式评价。”它是 实验室的最高管理者就质量方针和质量目标 的适宜性、充分性、有效性进行有计划、有 规则的系统评价。 适宜性:体系适应内外环境变化的能力; 充分性:体系满足市场客户潜在需求的能力; 有效性:体系运行结果达到所设定目标的程度。
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纠正措施的跟踪检查 ★内审员对纠正措施的实施情况进行跟踪,即关心 和过问措施完成情况,如有问题及时向质量负责 人反映,验证的内容包括:计划是否按期完成? 各项措施是否都已完成?完成后的效果如何?是 否还有类似的不合格项发生?实施情况是否有记 录可查? ★内审员对跟踪的情况进行准确评价,并填入“不 符合项纠正报告”中,如验证纠正措施没有达到 预期效果,则应要求受审核方重新分析原因,重 新制定适宜的纠正措施,实施后再次进行验证。
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七、评审的实施步骤
1、制定计划。收集评审输入信息后进行分析整 理,列出评审议题,形成评审实施计划,提 前发给参加评审的人员。
内容应包括:评价过去一年取得的业绩是否达到、完 成或超过质量方针和目标的要求;评审管理人员和 监督人员一年来管理和监督的状况是否达到了预期 要求;最近内审的结果表明实验室的管理体系运行 是否受控、是否有效;预防措施和纠正措施执行情 况如何分析实验室之间比对和能力验证结果;分析 实验室工作师长工作类型是否有较大变化;分析人 力资源的充分性及员工培训的状况;客户的反馈意 见,客户的抱怨等。
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编制检查表
——解决“查什么”,“怎么查”的问题,起备忘 录的作用。 (1)抽什么样本、抽多少数量、如何抽样; (2)规范审核活动,减少想到什么查什么的随意 性和盲目性; (3)使审核目标始终保持明确; (4)保持审核内容的周密和完整; (5)掌握进度; (6)树立内审员的职业形象。
实验室管理体系的内部审核及管理评审
四.实验室管理体系(d e)内部审核及管理评审1名词术语管理体系1.1.1 体系:“相互关联或相互作用(de)一组要素.”“体系”一般有四个特征:①至少有两个及以上(de)可以区别(de)要素或单元组成;②各要素或单元是相互作用而又相互联系(de);③一般有共同目标,为达到共同目标要把各要素或单元组成一个有机(de)整体;④体系具有对外部环境变化作出反应(de)功能.“体系”是由要素组成,离开了要素就谈不上体系.1.1.2 管理体系:建立方针和目标并实现这些目标(de)体系.是把影响检测/校准质量(de)所有要素综合在一起,在质量方针(de)指引下,为实现质量目标而形成(de)集中统一、步调一致、协调配合(de)有机整体,使总体(de)作用大于各分系统之和.1.1.3 管理体系(de)构成从本质上说,体系是过程(de)复合体.系统可以由子系统构成,构成系统(de)子系统称为要素.实验室资质认定管理体系是由组织机构、程序、过程和资源4个基本要素组成.1.1.4 管理体系(de)功能(1)能够对所有影响实验室质量(de)过程进行有效(de)和连续(de)控制;(2)能够注重并且能够采取预防措施,减少或避免问题(de)发生;(3)具有一旦发生问题能够及时做出反应并加以纠正.1.1.5 管理体系(de)特性1.1.5.1 系统性实验室建立(de)管理体系是对质量活动中各个方面综合起来(de)一个完整(de)系统.管理体系各要素之间具有一定(de)相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约(de)关系,形成了具有一定活动规律(de)有机整体.在建立管理体系时必须树立系统(de)概念,才能确保实验室质量方针和目标(de)实现.1.1.5.2 全面性管理体系应对质量各项活动进行有效(de)控制.对检验报告质量形成进行全过程、全要素(硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量)控制.1.1.5.3 有效性实验室管理体系有效性体现在管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷(de)产生,一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正,并使各项质量活动都处于受控状态.体现了管理体系要素和功能上(de)有效性.1.1.5.4 适应性管理体系能随着所处内外环境(de)变化和发展进行修订补充,以适应环境变化(de)需求.组织机构:人员(de)职责、权限和相互关系(de)安排.组织机构是实验室为实施其职能按一定(de)格局设置(de)组织部门、职责范围、隶属关系和相互联系方法,是实施质量方针和目标(de)组织保证,因此,应建立与管理体系相适应(de)组织机构.一般要做以下几方面(de)工作:a)设置与检验校准工作相适应(de)部门;b)确立综合协调部门;c)确定各个部门(de)职责范围及相应关系;d)配备开展工作所需资源;e)由于实验室(de)性质、检验对象、规模不同,必须根据自身(de)具体情况进行设计.职责规定实验室各个部门和相关人员(de)岗位责任,在管理体系中应承担(de)任务和责任,以及对工作中(de)失误应负(de)责任.职责分配时应做到全覆盖、不空缺、不重叠和界定清楚、明确.程序为进行某项活动或过程所规定(de)途径.主要规定按顺序开展所承担活动(de)细节,包括应做(de)工作(de)要求,即5W1H:何事、何人、何时、何处、何故、如何控制等.如何进行控制和记录,即5M1E:人员、设备、材料、环境和信息等进行控制和活动.过程将输入转化为输出(de)一组相互关联或相互作用(de)活动.过程(de)特点:a)任何一个过程均有输入和输出;b)组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控状态下运行.资源资源包括人力资源、物质资源和工作环境,是管理体系运行(de)物质基础,没有资源,管理体系就是“无米之炊”.为了实施实验室(de)质量方针、目标,实验室(de)领导应采取有效措施,提供有效(de)资源,以确保各类检验人员(de)工作能力适应和满足检验工作(de)需要,仪器设备得到正常(de)维护,并能根据开展检验工作(de)需要更新、添置必要(de)仪器设备,以及对新标准、规范和测试方法(de)研究.2. 实验室管理体系(de)建立与运行实验室资质认定评审准则中条“管理体系”明确提出:实验室应按照本评审准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应(de)管理体系.实验室管理体系(de)建立实验室尽管千差万别,各不相同,但其管理体系(de)运行原理都基本一致,建立和实施管理体系(de)方法和步骤如下:①确定客户和其他相关方(de)需求和期望;②建立组织(de)质量方针和质量目标;③确定实现质量目标必须(de)过程和职责;④确定和提供实现质量目标必须(de)资源;⑤规定测量每个过程(de)有效性和效率(de)方法;⑥应用这些测量方法确定每个过程(de)有效性和效率;⑦确定防止不合格并消除产生原因(de)措施;⑧建立和应用持续改进管理体系(de)过程.图4-1管理体系运行框图由上图可见,一个管理体系(de)建立和有效运行通常有八各环节,现简介如下:2.1.1 方针、目标(de)制定质量方针:由实验室最高管理者正式发布(de)该实验室总(de)质量宗旨和方向.例:①丝丝入扣,滴水不漏. - 水暖管件生产企业(de)质量方针②细致入微,斤斤计较,科学公正、准确高效.- 校准实验室(de)质量方针质量目标:在质量方面所追求(de)目(de).①目标应切实可行、并量化.②目标(de)实现程度应是可测量(de).方针指出了实验室(de)质量方向,而目标是对这一方向(de)落实和展开,目标应与方向保持一致,不能脱节和分离.2.1.2 识别过程(要素)、确定控制对象过程(de)两个特征:①任何过程都有输入和输出,输入是实施过程(de)依据或基础,输出是完成过程(de)结果;②完成过程必须投入适当(de)资源和活动.输入 输出检测/校准过程图4-2 过程方法示意图 2.1.3 组织结构及资源配置① 组织结构:人员(de)职责、权限和相互关系(de)安排.组织结构框图: 略② 资源配置:人力资源基础设施:建筑物、工作场所和相关设施(包括固定(de)、可移动(de)设施、能源、照明、给排水、暖气通风等设施)、仪器设备、支持性服务设施(供气、维修、运输、通讯服务等);工作环境:人(de)环境是指与人员有影响(de)环境因素,比如激励职工潜能(de)工作方法、安全措施和防护设备(de)使用;物(de)环境是指包括照明、温度、湿度洁净度、电磁干扰、辐射、噪声等..4 管理体系(de)文件化实验室应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件,在总体上满足评审准则(de)要求,要有利于本实验室所有员工(de)理解和贯彻.①管理体系文件由质量手册、程序文件、作业指导书、记录、表格、报告组成;②管理体系文件(de)构架:质量手册纲领性文件记录、表格、报告等证实性文件图4-3 管理体系文件(de)构架图2.1.5 管理体系文件批准、发布管理体系(de)运行2.2.1 运行(de)依据:管理体系文件.管理体系文件既是管理体系存在(de)见证,又是管理体系运行(de)依据.2.2.2 管理体系运行(de)阶段①管理体系文件(de)宣贯;②管理体系试运行;③内部审核和管理评审④管理体系正式运行;⑤管理体系有效运行(de)标志:-不断增加客户(de)满意度;-有效(de)贯彻质量方针,完成质量目标;-领导重视;-全员参与;-严格遵循文件并有完整记录;-所有影响质量(de)因素都处于受控状态;-实施内部审核与管理评审,持续改进.管理体系是在不断改进中得到完善(de),而这种改进是永无止境(de).一个组织(de)最高管理者应确信在任何情况下,本组织(de)管理体系都有不足和有待改进(de),应通过经常性(de)质量监督、内部审核和管理评审等手段,不断改进管理体系.3 管理体系(de)内部审核审核(de)意义和目(de)组织在管理体系文件发布后,就开始执行文件,即进入管理体系(de)实施阶段.但是管理体系实施(de)怎么样效果如何实验室应该及时评价,以确保管理体系运行(de)符合性和有效性.而内部审核是进行管理体系评价(de)重要手段和有效措施.3.1.1 审核(de)意义——是对活动和过程进行检查(de)有效管理工具,审核(de)结果为管理者采取措施提供了信息.3.1.2 审核(de)目(de)——是确定满足审核准则(de)程度,如符合性(标准、文件、法规)和有效性.与审核有关(de)术语和定义及理解3.2.1 审核①定义:为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则(de)程度所进行(de)系统(de)、独立(de)并形成文件(de)过程.②理解要点:评价管理体系时,必须对每个被评价(de)过程,提出3个基本问题:a)过程是否被确定过程(de)程序是否被恰当地形成文件b)过程是否被充分地展开并按文件要求贯彻实施c)在提供预期(de)结果方面,过程是否有效③审核强调客观性、系统性、独立性.——客观性体现在审核证据是一种能够被证实(de)真实信息,道听途说,不能被证实(de)不能作为证据.另外,审核准则是客观(de).——系统性体现在审核是一种正式、有序(de)活动.正式(de)审核是按合同进行(外审按合同)或是根据授权进行(内审是组织(de)管理者授权);有序体现在审核是按有关标准(如ISO19011)规定(de)程序组织实施.——独立性体现在审核是由与被审核区域或活动无直接责任(de)人员进行.一般来讲,本部门(de)人员不能审核本部门,对于规模较小(de)实验室,至少要做到自己不能审核自己(de)工作.3.2.2 审核准则(1)定义:一组方针、程序或要求注:审核准则是用于与审核证据进行比较(de)依据.(2)理解要点:a)审核准则是审核过程评价(de)依据.b)与审核对象相关(de)方针、政策、法规、程序、要求、作业指导书等都可以作为审核依据.c)内审(de)主要依据是评审准则要求、组织(de)管理体系文件及形成文件(de)质量方针、目标以及计量检测有关(de)法律法规和规章、合同等.3.2.3 审核证据(1)定义:与审核准则有关(de)并且能够证实(de)记录、事实陈述或其他信息.注:审核证据可以是定性(de)或定量(de).(2)理解要点:a)必须是与审核准则有关(de).如内审时,要获取和评价(de)审核证据,必须是与管理体系文件和评审准则要求有关(de)证据;b)审核证据要能够被证实是真实(de)信息.记录、事实陈述或其他信息都可成为审核证据.c)审核证据可以是定性或定量(de).3.2.4 审核发现(1)定义:将收集到(de)审核证据对照审核准则进行评价(de)结果.注:审核发现能表明是否符合审核准则,也能指出改进(de)机会.(2)理解要点:a)将审核证据作为输入,对照审核准则进行比较评价后,输出(de)结果是审核发现.b)审核发现可以是符合(de),也可以是不符合(de).符合(de)要给予肯定,不符合(de)要形成不符合项和开列不符合报告,通过对不符合(de)纠正措施(de)实施,改进管理体系.c)审核证据、审核准则、审核发现(de)关系:审核证据是输入;审核准则是评价(de)依据;评价(de)结果即审核发现是审核评价过程(de)输出.3.2.5 审核结论(1)定义:审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出得审核结果.(2)理解要点:a)审核结论是由审核组作出(de).b)审核结论是考虑了审核目标和所有审核发现后,得出(de)综合评价结果.c)审核证据与审核准则比较得出(de)所有审核发现是输入,结合审核目标对所有审核发现汇总分析后得出(de)审核结论是输出.3.2.6 审核方案(1)定义:针对特定时间段所策划、并且具有特定目(de)(de)一组(一次或多次)审核.注:一项审核方案包括策划、组织和实施审核(de)所有必要(de)活动.(2)理解要点:a)审核方案是对一项审核项目(de)策划与安排.根据审核(de)目(de)和受审核组织(de)规模、性质及其他情况确定审核方案,一般包括:对审核进行策划、确定审核(de)形式、确定审核(de)频次及次数、确定和提供审核(de)资源(审核人员(de)要求与配备、审核程序(de)制定与提供、审核(de)检查与改进规定(de)提供与实施等).b)审核方案一般是针对特定(专门)(de)项目,为满足某些特定(de)目标(如保持管理体系正常运行(de)内审、是否批准认证注册并在有效期内保持认证资格(de)外审、是否可以选为合格供方(de)顾客审核等目(de)),在特定(de)时间段(de)审核策划与安排.c)审核方案是由审核管理人员制定(de).内审(de)审核方案一般是经组织(de)最高管理者授权、内审管理部门起草、管理者代表或最高管理者批准实施. 3.2.7 审核范围(1)定义:审核(de)内容和界限.(2)理解要点:a)审核范围是一项审核活动所涉及(de)产品类别、组织(单位)、产品实现时(de)过程/活动、场所(场地、部门)(de)界定.b)对受审核方来讲,审核范围也是其管理体系承诺(de)范围.3.2.8 审核计划(1)定义:对一次审核活动及安排(de)描述.(2)理解要点:a)审核计划是一次/一项审核活动日程(de)安排及说明.一般安排到具体(de)人和小时.b)审核计划一般由审核组长负责编制,管理者代表批准,受审核方确认.c)审核计划(de)编制应满足审核方案(de)有关要求.内部审核(de)基本要求和特点3.3.1 内部审核(de)基本要求(1)审核程序应建立并保持组织内部审核(de)书面程序,内容包括:目(de)、范围、引用标准、定义、审核类别、审核(de)组织、审核(de)基本要求、审核人员(de)确定与责任、审核计划、审核(de)基本步骤、方法及要求、审核(de)分析与记录、审核报告(de)处理、跟踪审核等.(2)内审重点是验证检测/校准活动和有关结果(de)符合性,确定管理体系(de)有效性、过程(de)可靠性、检测结果(de)正确性,评价达到预期目标(de)程度,确认改进(de)机会和措施.(3)审核方案与审核实施计划根据标准、程序规定和所审核活动(de)实际情况及重要性,制定并实施年度内审方案和具体(de)审核实施计划.对管理体系所有部门和过程一年至少进行一次覆盖全面(de)内审.(4)审核人员应具备足够(de)资格,其素质能满足内审(de)需要,并被组织(de)管理者授权.(5)审核资源组织(de)管理者应提供内审时所需(de)各种资源(包括人员、技能、设备、图表、经费、时间等),以实现审核工作.(6)审核结果审核(de)结果应按要求进行整理、综合、形成报告,并按程序规定及时有效地传递和充分利用.(7)审核文件审核所用(de)文件(包括程序、标准、记录、报告、表格等)齐全、格式规范化、保管档案化.(8)纠正措施对审核发现(de)问题采取纠正措施,并实施跟踪与监督,保证纠正系统灵敏有效.3.3.2 内部审核(de)基本特点(1)内审(de)主要动力来自于管理者,重点是推动内部改进有时开展内审是为了在外审前达到标准要求和纠正不足;但最为重要(de)是管理者(de)支持,没有管理者(de)支持就难以开展,也不会取得应有(de)效果.内审应是一种自觉(de)、持续(de)内部管理行为,不应是被动(de)应付性(de)活动.每次内审应致力于发现问题和改进,这是衡量内审有效性(de)标志之一.(2)内审人员来自于组织内部,内审是以组织(de)名义,由自己内部(de)审核员进行(de).(3)内审程序通常比第三方审核简单,规范要求比第三方审核低由于内审员比较了解自己(de)情况,有些过程,如首次会议、文件审查等可以简化.内审也是一项规范化(de)活动,如有计划、审核员应具备资格、审核结果形成报告等,但比第三方审核(de)要求低一些,常常为提高有效性和效率,对原有规范(de)做法、要求等进行灵活处理.(4)内审对纠正措施(de)跟踪比较及时有效,更有利于提高管理体系运作效果内审(de)跟踪验证较及时,且能将有效部分纳入文件;外审(de)跟踪控制则只能定期进行,只对纠正(de)结果进行评价.在时间上,内审比外审更充分,可能涉及其他方面问题,且内审员可以参与纠正措施(de)制定等.外审只提纠正要求,不提纠正措施建议.(5)内审是管理者介入质量管理(de)重要工具内审可作为管理者介入质量管理(de)一项重要工具来使用,目(de)是保持管理体系正常、有效地运行.内部审核3.4.1 典型内部审核活动阶段(de)划分(1)内部审核(de)策划阶段(包括策划审核方案;指定审核组长;成立审核组;确定审核目标、范围、准则);(2)文件评审阶段(可以简化,一般仅针对作业指导文件进行评审);(3)现场审核准备阶段(编制审核实施计划;内审员分工;准备审核文件;编制检查表);(4)现场审核实施阶段(首次会议;现场收集审核证据;产生审核发现并确定不符合项;进行审核中(de)沟通;末次会议);(5)审核结束阶段(完成审核报告(de)编制、批准和发放);(6)审核跟踪验证阶段(针对内审提出(de)不符合项采取纠正措施(de)有效性进行跟踪验证).3.4.2 内部审核(de)策划(1)明确内部审核(de)目(de)——组织内部审核(de)目(de)可能是:a)在建立管理体系初期,依据评审准则来评价组织(de)管理体系;b)验证管理体系满足评审准则(de)程度,能否接受认证审核;c)作为管理和持续改进(de)手段或例行(de)内部审核;d)作为外部审核前(de)准备.(2)确定内部审核(de)范围——指在规定(de)时间内,对管理体系覆盖(de)哪些部门、场所和过程进行审核.管理体系建立初期(de)内审应该是全面审核,范围包括管理手册覆盖(de)所有检测项目、部门、场所和过程.(3)明确审核准则——内审(de)准则包括:a)评审准则;b)组织管理体系文件;c)相关(de)法律法规;d)合同.(4)确定内部审核(de)频次——审核(de)频次应根据组织管理体系运行(de)情况来确定.一般情况下,每年两次为宜;如果规定每年一次,则应规定两次审核(de)时间间隔不超过12个月.(5)正确安排内部审核(de)时机a)管理体系建立初期(de)内审应安排在文件实施1个月以后进行;b)按部门、按过程(de)内部审核,根据发现问题(de)情况每年可安排1-2次;c)为外部审核做准备(de)内审,通常安排在外审前1个月进行,要留有采取纠正措施进行整改(de)时间.(6)内部审核(de)组织和程序组织在建立管理体系时,就应对内审做好策划,对内审进行总体安排和管理时,应做到:a)确定归口管理部门内部审核是一项长期(de)常规工作,需要有一个常设(de)机构来负责管理.b)聘任内审员内部审核需要一批合格、称职(de)内审员,应选择熟悉组织(de)业务、了解管理体系基本知识、有一定学历和工作经验、有交流表达能力和正直(de)人员来担任,并对其进行培训.由组织(de)管理者正式授权.c)需要有一套正规(de)程序内部审核控制程序应明确内审(de)目(de)、范围、执行者(de)职责及具体(de)实施方法.(7)确定审核(de)路线和方法——可以有以下3种:a)自上而下和自下上(de)方法先到信息比较集中(de)部门了解总体情况,选择一批样本,然后到使用这些样本(de)部门去调查.b)正向和逆向(de)审核方法先在许多部门调查研究,选择一批样本,然后到归口管理部门去审核.c)按过程审核和按部门审核(de)方法按过程审核是指按体系过程安排审核日程,审核员围绕某一个体系过程(de)各项要求到各相关部门去审核;按部门审核是指按部门来安排审核日程,到某一个部门就把所有(de)体系过程要求都审核完.3.4.3 内部审核(de)准备(1)编制年度内审方案.一般在年初,由管理者代表组织编制.a)目(de)——保证内部审核按计划实施;便于管理、监督和控制内部审核.b)要点——应在全年内对所有部门和过程全部覆盖,并突出关键过程;c)形式————滚动式审核按策划安排,对一个或几个部门或过程进行一次审核,逐月展开,在一年内把所有部门、过程都覆盖至少一次.———集中式审核即在几天内把所有部门、过程都审核完.案例:实验室2007年内部审核计划编制:审批:(2)制定审核实施计划a)目(de)——为使现场审核有序进行,确保审核方案(de)实施,明确审核(de)思路,提高审核效能.b)要点——由审核组长负责编制,是一次审核(de)具体日程和活动(de)安排.c)形式——见下例(3)建立审核小组——在内审前,管理者代表任命审核组长、审核员,成立审核组.a)审核员应经过培训合格,由最高管理者/管理者代表授权;b)应与被审核部门无直接责任关系,即不能审核本部门(de)工作;c)对被审核部门(de)业务专业知识由一定(de)了解,但不强调是这方面(de)专家;d)应考虑多名审核员能否协调配合,团结合作;e)审核组长应比审核员有较多(de)审核经验;f)审核组长应有组织管理整个审核工作(de)能力.(4)收集有关文件内审时,内审员重点收集与受审核部门质量活动有关(de)程序文件、作业指导书等文件.以有关质量标准、质量计划、合同和相关法律法规要求对程序文件等进行检查其符合性;对外来标准(de)有效性也要进行检查;(5)编制检查表检查表时审核员进行内部审核活动(de)工具,主要起备忘录(de)作用.不必向受审核方展示,由审核组长审定和总(de)协调,以免遗漏或重复.a)检查表(de)作用———按检查表检查,可保持审核目标始终明确;———保持审核进度;———明确与审核目标有关(de)样本;———使审核程序规范化;———作为审核记录存档.b)检查表(de)设计———对照评审准则和管理手册(de)要求;———选择典型(de)质量问题;———结合受审核部门(de)特点;———抽样应有代表性,分层抽样,随机抽3-5个,最多12个;———时间要留有余地;———应有可操作性;———按部门进行审核时,覆盖该部门职责涉及(de)所有过程,主要过程细查、相关过程要覆盖.检查表编写示例(首页)内审检查表共2 页第1页编制:日期:2007年月5日审批:日期:2007年8月5日(续页)内审检查表共2 页第2页(首页)内审检查表共6 页第1页编制:日期:2007年8月5日审批:日期:2007年8月5日(续页)内审检查表共6 页第2页(续页)内审检查表共6页第3页(续页)内审检查表共6页第4页(续页)内审检查表共6页第5页(续页)内审检查表共6页第6页3.4.4 内部审核(de)实施(1)审核实施(de)基本步骤与内容:a)召开首次会议;b)进行现场审核;c)确定不合格项和编写不合格报告;d)汇总分析审核结果;e)编写审核报告;f)召开末次会议.(2)首次会议。
实验室管理体系的内部审核和管理评审
实验室管理体系的内部审核和管理评审实验室管理体系的内部审核和管理评审[导言]随着实验室在科学研究、教学和工程实践中的广泛应用,实验室管理的重要性日益凸显。
实验室管理体系的内部审核和管理评审是确保实验室运行高效、安全和有效的重要环节。
本文将探讨实验室管理体系的内部审核和管理评审的重要性、内容和实施步骤。
[重要性]内部审核是对实验室管理体系有效性和符合性的一种系统性评估。
通过内部审核,可以发现潜在问题和风险,及时采取措施进行改进和修正。
内部审核还可以帮助实验室评估管理体系的目标是否符合科研要求,是否实现了组织的战略目标。
管理评审则是对实验室管理体系的管理层面进行评估,以确保管理过程和结果的连续改进。
[内容]实验室管理体系的内部审核应包括以下几个方面:1. 文件和记录审核:对实验室的制度、工作指导书、记录等进行审核,确保其符合国家和行业的标准和法规要求。
2. 测量和检测设备审核:对实验室的测量和检测设备进行审核,以确认其准确性和可靠性。
3. 实验室操作审核:对实验室的操作流程和操作规范进行审核,确保实验室的工作符合标准要求,并能够有效和安全地开展科研工作。
4. 培训和教育审核:对实验室的培训和教育计划进行审核,确保实验人员获得必要的培训和知识,能够胜任实验工作。
5. 不合格品和事故处理审核:对实验室的不合格品和事故处理流程进行审核,确保实验室能够及时处理不合格品和事故,保障实验结果的可靠性和安全性。
6. 内部沟通和沟通审核:对实验室内部沟通和沟通流程进行审核,确保实验室内部沟通顺畅,信息及时传递, 降低信息传递中的误差和风险。
管理评审主要包括以下内容:1. 管理方针和目标的设定和审查:确保实验室的各项管理目标符合科研要求和组织战略目标,并通过管理评审来不断完善和修正。
2. 管理过程的评估和改进:评估实验室管理过程的有效性和效率,识别改进和创新机会,并确定改进措施和时间节点。
3. 资源的管理和优化:评估实验室资源的使用情况,包括人力资源、设备资源和财务资源,确保资源合理配置和最佳利用。
实验室管理体系的内部审核及管理评审概述
实验室管理体系的内部审核及管理评审概述实验室管理体系是指通过科学、规范和有效的管理手段,对实验室运行中的各个环节和过程进行管理和监控,确保实验室工作的质量和安全。
内部审核和管理评审是实验室管理体系中重要的组成部分,可以帮助实验室发现问题、改进流程、提高效率和员工的技能水平。
内部审核是指实验室内部的审核团队对实验室管理体系进行内部审核,以评估和验证实验室是否遵循相关法规、政策和标准要求,并有效运行。
内部审核主要包括建立审核计划、选派审核人员、审核准备、审核实施、审核报告和跟踪和改进等环节。
首先,建立审核计划。
内部审核计划是内部审核工作的指导性文件,根据实验室的类型和规模以及实验室管理体系的要求,确定内部审核的范围和频次。
审核计划应该具体明确每个审核项目的目标、范围、要求和时间表。
其次,选派审核人员。
审核人员应具备相关的学历、经验和技能,可以根据实验室的需要进行培训和认证。
在选派审核人员时,应根据其专业背景和审核经验的匹配程度进行选择,并确保审核人员的独立性和客观性。
第三,进行审核准备。
审核准备主要包括收集和整理相关文件和记录、熟悉审核要求和标准、编制审核检查表和准备相关工具和设备。
审核准备过程中,审核人员应该对审核的对象和过程有清晰的认识,并准备好相应的工作计划和流程。
然后,进行审核实施。
审核实施是核心环节,包括现场检查、资料审核、访谈和记录等过程。
审核人员应当依据审核计划和审核检查表,有针对性地收集和整理相关证据,并与实验室管理者和实验室人员进行交流和访谈,以了解实验室管理实践的真实情况。
审核结束后,编制审核报告。
审核报告应当详细记录审核过程中发现的问题、不符合项和建议改进措施,并对实验室的整体运行情况进行评价和总结。
审核报告的编制应客观、准确、合理,并及时提交给实验室管理层和相关部门。
最后,进行跟踪和改进。
通过内部审核,发现的问题和改进措施应及时跟踪和落实,以确保问题的解决和改进措施的有效性。
实验室质量管理内部审核
4 审核证据与审核发现
对所收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选, 在此基础得出审核证据。对所收集的审核证据,内审 组应根据审核依倨进行客观评价,得出审核结论 审核时应及时将审核发现,特别是不符合项与受 审方沟通、反馈,并得到理解和对事实证据的确认。 双方应力求解快对有关事实存在意见分歧,若未能达 成一致意见,则应予以记录。
7、审核组:
实施审核的一名或多名审核员。 — 一名审核员为审核组长; — 需要时可包含技术专家。 8、审核员:
有能力实施审核的人员。 能力: —个人素质(公正,洞察力、沟通能力、表达能力、技术素质) —学历、 —培训、 —工作和审核经历等方面能力的组合。
9、验证:
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
4、通知审核
审核前应通知被审核部门。内容包括:内审组成 员、时间安排等。 按计划和程序进行,不搞突然袭击。 提前通知,目的是做好充分准备。 各部门可自查整改,有利于推动内部改进,促进 审核协调配合。
二 内部审核实施
(一)、基本内容 以首次会议开始,按计划进入现场检查、核实Байду номын сангаас 将收集到的客观证据适时记录。 整理分析、判断,得出审核发现。 经被审核方负责人确认不符合事实后,开具不符 合项报告。 汇总后得出审核结论,以末次会议结束现场审核。
(三)、现场审核
按计划安排进行,具体内容按检查表进行。 运用抽样方法寻求客观证据的过程。
现场审核在整个内审过程中占据很重要的位置。
1 现场审核原则 a以客观证据为依据的原则; b客观证据与审核依据相核对的原则; c独立、公正的原则。 2 客观证据的收集 客观证据:支持事物存在或其真实性的数据。 可通过观察、测量、试验或其他手段获得。
实验室质量管理体系的内部审核
实验室质量管理体系的内部审核实验室质量管理体系的内部审核实验室质量的工作检查就是其质量管理体系所进行的内部审核,主要检测实验室工作能否连续地按照质量管理体系的要求进行正常运作。
如果发现有不合格情况,那么需要进行改正并制定相关的预防措施,保证实验室质量工作的合理性。
1 实验室质量管理体系内部审核的定义及理解质量管理体系和内部审核的含义无论什么样的组织,能够正常运作的前提就是组织的管理。
而在管理中,与质量有关系的管理政策又称为质量管理,主要是对质量进行合理的监控,包括了制订管理质量的政策、控制、方案,质量的改善与质量保证等。
为了有效地实施质量管理政策,积极地开展管理活动,必须要建立相应的管理体系。
在进行监控的过程中,要充分掌握质量审核的流程,并且对其进行客观的评价,不断地进行完善,建立起最符合要求的监管系统。
为了到达质量要求,必须对检测过程进行严格的监控,可以根据企业自身的特点,按照标准化、制度化的要求,设计出符合企业质量管理的审核体系,并且在企业的内部质量检测的过程中切实贯彻实施。
审核的理解1〕在内部质量检测的过程中,对检测过程与活动进行有效管理的方式称之为审核,审核的结果可为改良提供依据。
2〕了解审核符合检测要求的程度是审核的主要目标,例如,检测接受审核的单位的管理体系是否到达了规定的要求;调查符合法律法规要求的程度;了解所采用的管理体系到达规定的有效性。
3〕审核的依据是审核准那么。
内部审核的实施依据以及策略、要求被称为审核的准那么。
?实验室资质认定的评审准那么?就是质量管理体系的审核要求。
组织在建立质量管理体系、采用和改善审核运作方法时,它对组织的具体运作进行了指导,同是也是内部审核的主要参照准那么。
在质量的管理体系文件中,主要反映了质量的目标、政策、实施依据等的审核依据。
4〕在进行审核的过程中,应该坚持审核的独立性、系统性与客观性,从而提高审核的有效性。
质量管理体系审核的分类在进行审核的过程中,审核的方法主要分为三种:审核的对象分类法、审核方的分类法、审核的范围分类法。
实验室质量管理体系中内部审核研究
实验室质量管理体系中内部审核研究引言在实验室质量管理体系中,内部审核是一个重要的环节。
内部审核是指由实验室内部人员对实验室的质量管理体系进行定期的评估和审核。
内部审核的目的是发现潜在的问题和不足,推动实验室的持续改进,确保实验室的质量管理体系能够有效运行。
本文将对实验室质量管理体系中内部审核的重要性、目标、过程以及如何进行有效的内部审核进行研究和探讨。
重要性内部审核在实验室质量管理体系中扮演着重要的角色。
它能够帮助实验室发现质量管理体系中的问题和风险,及时进行纠正和改进,确保实验室的质量管理体系能够达到预期的目标。
内部审核还能够增加实验室内部人员对质量管理体系的了解和认识,提高他们的质量意识和责任感。
通过有效的内部审核,实验室可以识别出潜在的问题和隐患,及时采取纠正措施,从而减少非一致性和错误的发生,提高实验室的工作效率和成果质量。
内部审核还可以为实验室的外部审核提供重要的依据,使得实验室能够顺利通过外部审核,获得相关的认证和资质。
目标内部审核的主要目标是评估实验室质量管理体系的有效性和符合性。
具体来说,内部审核的目标包括:评估质量管理体系的有效性内部审核需要评估实验室质量管理体系的有效性,即是否能够实现预期的目标和要求。
评估的内容包括质量方针、质量目标、程序文件、工作指导书、记录文件等。
通过评估,可以发现质量管理体系中的不足和不合理之处,为实验室改进提供依据。
发现潜在的问题和风险内部审核需要发现潜在的问题和风险,包括非一致性、错误、操作失误等。
通过发现这些问题和风险,可以及时采取纠正和改进措施,防止问题扩大和风险变成事故。
提高内部人员的质量意识和责任感内部审核还可以通过审查人员的操作记录、培训记录等,评估内部人员的质量意识和责任感。
通过对内部人员进行培训和指导,可以提高其对质量管理体系的了解和认识,增强其质量责任感和行为规范。
过程内部审核的过程可以分为四个阶段:准备、实施、报告及纠正措施。
准备阶段在准备阶段,需要确定审核的范围和目标,编制审核计划和审核工作指导书,组织审核人员,准备所需的审核记录和工具。
浅谈试验室质量体系内部审核
浅谈试验室质量体系内部审核试验室质量体系内部审核是试验室自身必须建立的评价机制,对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核,保证管理体系的自我完善和持续改进过程,同时也是实验室迎接外部审核之前的重要质量活动,对于实验室内部管理具有积极的意义。
标签:试验室;质量体系;内部审核为了确认和验证所建立的质量体系其符合性和有效性,实验室常常会根据建立并保持的程序以及预先制定的审核计划,每年定期对其质量活动进行内部审核。
通过内审活动检查质量体系的运行情况,对照《检测和校准实验室能力认可准则》以及实验室其他质量管理体系文件的要求,并发现存在的不符合项和潜在的问题,及时查找分析原因同时有针对性的采取纠正、预防措施,到达使试验室质量体系持续改进的目的,保证其良好运行。
1 内审的目的(1)验证实验室各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的要求:通过内审活动,检查质量体系要素是否在质量手册及其他体系文件中有明确的条款作出相应的要求,相关的质量要求是否在实际的活动(过程)当中得到实施与保持,是否满足《检测和校准实验室能力认可准则》或其它标准文件的要求以及满足的程度。
(2)审核运行中的质量手册及管理体系文件的有效性:通过内审,确定质量体系文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。
(3)进一步改进质量体系:内部审核中发现的不符合项可以作为管理体系改进的依据,管理者可以根据内部审核情况作出改进和完善质量管理体系目标的决策。
内审报告作为一项管理评审的不可或缺的输入。
(4)为第二方或者第三方认证机构对本试验室的审核做相应的准备。
2 内审的要求(1)在试验室的程序文件中,须建立并保持内审的程序。
程序的内容应包括内审目的、范围、内审的组织、内审的要求、内审计划的建立、内审的实施、内审的相关记录、内审报告的形成、纠正措施的跟踪验证等等。
(2)试验室内审至少应当每年进行一次,应制定内部审核计划,计划应包含管理体系的全部要素。
实验室质量管理体系内部审核详解解析
一、基本概念
• 关联图
审核委托方 审核准则 审核方案 审 核 受审核方 审核证据 审核发现
审 核 组
技术专家
审 核 员
审核结论
一、基本概念
• 审核:为获得审核证据并对其进行客 观评价,以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的、独立的并形成文件的过程
• 审核委托方:要求审核的组织或人
标准物质 参考标准
查合格供应商清单 领用是否控制
查标准溶液配制 是否符合要求 查配制纪录
参考标准是否 只用于校准
存放条件 是否有要求
查合格供应商资料
查标准物质领用记录
现场测试,验证设备情况
修理后校准记录
查维修 保养记录
示例3.
查样品接收登记, 有无数量、状态、 签收等内容
对“样品控制”的审核举例
核对样品清单 样品制备环 境条件是否 满足要求 验证有关记录
有无样品唯一标识
样品流转如何控制
环境监控仪器 是否经检定、 是否运行正常
样品制备有无要求
样品有无状态标识
样品
样品保存条件是否满足要求
核对样品控制程序 留样是否满足 投诉、复验要求
有无规定留样要求
查留样及登记
查到期样品 处理登记
示例4.
是否批准 是否通知客户
对“方法”的审核举例
有无待业、地方标准目录 有无国际、国家标准目录 查七个环节的执行记录 有无计划、程序 有无自制方法
是否经过评审
查标准方法一览表
有无方法偏离 典型项目有无范例
有无测量不确定度评定程序
查使用哪些公认非标方法
方
法
有无制定开展新工作评审程序
查方法确认记录
查数据控制程序 对计算和数据转换 是否有适当核查
实验室管理体系的内部审核
一个健全完善的实验室管理体系对于实验室的正常运营是非常重要的,因为它不但是提高检验检测质量的核心,也是实验室的主要发展需求。
管理体系将实验室人员、环境设施、技术、资源、管理等核心环节进行整合,最终达到质量和目标的协调一致,进而调动发挥各个环节的能动性,使其最终能为实验室质量管理服务。
下面小编从两方面,给大家简单地说下实验室管理体系内容。
一、管理体系1、架构实验室管理体系的组织架构是指按照特定方式设立好权限和职责,并保证其相互关系的协调性。
管理体系的组织架构给实验室提供了比较良好的分工协作职能,其主要目的在于实现质量检测,并最终实现和达到质量目标。
也就是说,组织架构是构建管理体系的前提,也是实现质量管理的基础。
2、程序程序是指开展特定活动的主要过程,为了进一步保证质量管理的规范化,应对每种可能对实验室质量造成影响的各因素进行全面考量,并在此基础上对其进行相应的调整。
程序通常包括两种:1、管理性程序,2、技术性程序。
其中管理性程序是指各种制度、规范及岗位权限等;技术性程序则主要包括相关作业的操作规范或指导书,同时包括相应记录表等。
3、过程过程一般是指充分利用现有资源,并将其逐渐转化为输出,质量管理即是通过管理过程来实现的。
在进行某项过程时,通常要将整个过程分解为多个子过程。
例如实验室在对样品进行检测时,输出代表检测结果,可将整个过程分为检测前准备工作、检测过程操作、检测后数据处理等3个子过程。
因此,每份检测/检验报告形成时,其中任意一个环节均会对检测结果产生不同程度的影响。
4、资源资源主要包括人员、设施、环境、检测方法、设备和标准物质等,衡量实验室管理体系的好坏,资源中的这些因素是必要条件。
同时,保证资源的有效性和高效性,要不断提高检测、检验报告的准确性和客观性。
在整个管理体系中,要对资源进行科学配置,并根据所掌握的资源,建立好完善的管理体系。
二、实验室管理体系的改进健全完善的管理体系运行后,要对质量方针、质量目标进行深入贯彻,并保持管理体系处于持续完善的过程中,利用组织架构协调、或用相关信息反馈来实现质量检测的持续改进。
《实验室管理体系内部审核》
● 质量手册、程序文件、其他管理体系文件等内审所 需的文件。
● CNAS-CL01 认可准则及相关应用说明。
● CNAS 认可规范文件,诸如:
CNAS-RL01 :2011实验室认可规则(2013修订)
CNAS-CL06:2014 测量结果的溯源要求(2014)
CNAS-CL52:2014 《CNAS-CL01》应用要求。
审核员 :有能力实施 审核的人员
图1 有关精选审pp核t 的概念
审核结论 :审核组考 虑了审核目的和所有的 审核发现后得出的审核 结果
二、 术语 (1)
● 管理体系:控制实验室运作的质量、行政和技术体系。
● 质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体 系。
● 质量管理:在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
合性的指南,等等。 精选ppt
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七、 内审实施步骤
(1) 内审策划。 (2) 内审实施(调查、取证、 分析 ) (3) 内审后续整改与跟踪活动。 (4) 内审报告。
精选ppt
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八、 内部审核职责 (1)
最高管理者职责
● 批准“年度内部审核计划”和 “审核实施计划”。
● 批准“管理体系内部审核报告”。 ● 确保内部审核所需的资源。 ● 选择和任命内部审核组长和内部
1.7 对于在广泛的技术领域从事检测/校准工作的规模校大 的组织,审核可能需由质量负责人领导下的一组人员来实 施。
1.8 在规模较小的组织,审核可以由质量负责人自己来实 施。不过,管理者应当指定另外的人员审核质量负责人的 工作,以确保其质量职责如期履行。
精选ppt
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一、 内部审核的组织 (3)
1.9 只要资源允许,审核员应当独立于被审核的 活动。审核员不应当审核自己所从事的活动或自 己直接负责的工作,除非别无选择,并且能证明所 实施的审核是有效的。当审核员不能独立于被审 核的活动时,实验室应当注重检查内部审核的有 效性。
质量管理体系的内部审核方法PPT课件
系 审 核
➢ 审核程序、审核技巧基本相同;
➢ 审核员的独立性相同。
第一章 审核的基本概念
5.内部审核与外部审核的区别
(1)审核目的不同
(2)委托方、受审方和审核方不同
第
(3)审核员的注册不同
三 节
(4)审核计划不同
质
(5)审核内容的多少不同
量 体
(6)对纠正措施的态度不同
系 审
核
比较项目
水利系统质检机构质量管理体系审核方法比较
概 念
➢ 质量目标应是可以测量的。
第一章 审核的基本概念
3.质量控制与质量保证
(1)质量控制是质量管理的一部分,致力于满足 质量要求。
(2)质量保证是质量管理的一部分,致力于提供 第
质量要求会得到满足的信任。
二
(3)质量控制是为了达到规定的质量要求而开展 节
的一系列活动而质量保证是提供客观证据证实已经 达到规定的质量要求的各项活动。质量保证主要是
质量管理体系的内部审核方 法
质量管理体系的内部审核方法
审核的基本概念 内部质量审核员 内部质量体系审核 质量管理体系内部审核实例
第一章 审核的基本概念
1.审核的定义
审核是对活动和过程进行检查的有效管理工 具,审核的结果为管理者采取措施提供了信息。
2.审核的目的
第
一
审核是对活动和过程进行检查的有效管理 节
与 审 核
关注预期的产品。
相
关
组织(机构)必须有效在实施质量控制, 的
在此基础上才能提供质量保证。
几 个
概
念
第一章 审核的基本概念
4.有效性和效率
(1)有效性是完成策划的活动和达到策划结果的 程度。
详细解读管理体系内部审核
详细解读管理体系内部审核详细解读管理体系内部审核一、内部审核概述1.定义内部审核是实验室自身必须建立的评价机制,对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核,保证管理体系的自我完善和持续改进过程。
内部审核简称“内审”,是实验室自己进行的,用于内部日的的审核,也称第一方审核,是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。
2.目的质量管理体系内部审核是检查本单位各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的一项重要工作。
通过内审,能自我发现问题、分析原因、采取措施解决问题,以实现质量管理体系的持续改进。
内审活动必须得到最高管理者的全面支持,否则无法顺利开展,也不会产生预期的效果。
审核结果报告需经质量负责人审批,不符合项需由质量负责人组织纠正行动,并制定预防措施。
其目的如下:(1)确定满足审核准则的程度:①确定受审核部门的质量管理体系对规定要求的符合性;②评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性;③确定所实施的质量管理体系满足规定目标的有效性。
(2)管理者将根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。
(3)管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果,为改进质量管理体系创造机会和条件。
3.范围审核活动的范围是指在固定的设施、离开固定设施的场所、移动的或临时的设施以及部门、要素等审核活动所涉及的领域或范围。
4.依据内部审核的依据(又称审核准则):(1)实验室的质量方针、目标和管理体系文件(包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等);(2)客户的要求、标书和合同条款;(3)国家或行业的有关法律、法规或标准;(4)检验检测机构资质认定评审准则。
5.审核的原则(1)审核的客观性:依据客观证据;形成审核发现;审核过程形成文件。
(2)审核的独立性:审核是被授权的活动;审核过程公正、客观;审核员不能审核与自己直接相关的活动。
(3)审核的系统性:审核活动有程序可以;对审核活动先行策划,制定活动计划,依计划进行;有规范的步骤和技巧。
实验室管理体系的内部审核和管理评审讲课11ppt
7、完成内审报告
应由内审员在预定的时间段内 完成内审报告,提交被审核方和质 量主管。质量主管应保留一套完整 的内部审核记录。内审报告要提交 管理评审讨论。
内审报告的内容
----唯一性标识 ----内审的日期、范围、参加人员 及审核发现的问题(不符合)
----一系列反映纠正措施实施情况 的表格
----任何相关的观察到的问题
4.7 服务客户 ●客户满意度调查 ●对客户意见和建议的反馈
4.8 投诉 ●投诉处理记录和反馈 ●责任人的处理和预防措施
4.9不符合检测和/或校准工作的 控制 ●不符合测试的处理记录 ●预防措施
4.10 改进 ●各种改进的记录
4.11 纠正措施 ●不符合的原因分析 ●纠正措施的..
2、组成内审组
内审组由质量负责人招集,质 量负责人担任内审组长,审核组成 员来自不同岗位,分工明确。
内审员的资格要求---应经过 相应培训,了解质量管理的有关知 识,有相关技术背景,独立于被审 核活动之外,具有公正判断能力, 并得到质量主管的授权。
内审员的素质要求----公正客 观、相对独立、熟悉审核依据和技 术标准、能准确判定不符合、并给 被审核方提醒。
(2)抽样数量
一般应至少抽取3-5个样本才 可以反映出受审核方质量体系执 行概况。
(3)保证抽样的代表性
对涉及关键性问题的样本, 对于组织比较薄弱的环节,要抽 取足够数量的样本。
8、不符合项报告
(1)不符合项报告的内容、写法和 要求
不符合项报告应简单明了,只 陈述事实,不进行分析,内容可包 括人物、地点、所发现的客观事实 和违反的规定要求。
也可根据管理体系运行过程 中发生的情况,如客户投诉、发 生不合格测试、工作程序变化调 整等,追加临时审核。
实验室质量管理体系内部审核详解
核对设备控制程序
对使用外部设备、脱离永久 控制的设备有无规定,有无
期间核查程序,有无设备 发生故障时的控制要求
现场测试,验证设备情况
查设备状态标识、 规格和精度是否适宜
检测设备
查设备档案内容是否齐全 是否提供校正因子
查校准设备的校准
查操作人员对 指导书的熟悉程度
查有无设备 操作指导书
修理后校准记录
五、内审实施
例6: 观察实验室中发现实验室人员在按照GB/T 1871.1 - 1995 方法测定磷矿中五氧化二磷 时,用镍坩锅代替标准规定的银坩锅,而 且没有通过必要的偏离许可;另外,在评 审偏离许可记录时,发现一份填写错误的 记录没有及时撤出 档案。与XX程序文件第 4.2条规定不符。
五、内审实施
实验室内部审核
一、基本概念
• 关联图
审核委托方 审核准则
技术专家
审核方案 审核 审核组 审核员
受审核方 审核证据 审核发现 审核结论
一、基本概念
• 审核:为获得审核证据并对其进行客 观评价,以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的、独立的并形成文件的过程
• 审核委托方:要求审核的组织或人员 • 受审核方:被审核的组织 • 针对特定时间段所策划,并具有特定 目的的一组(一次或多次)审核
查检测人员对环境 管理制度熟悉、执行情况 (必要时,注意实验室对
有关环保、职业安全 等法规执行情况)
必要时, 查环境监控纪录
抽查检验原始记 录验证环境条件
验证环境监测 仪器的校准证书
示例6. 对“标准物质控制”的审核举
例
是否使用法定计量单位
是否在定值 有效期内使用
确定有效期有无依据
查标签内容是否 符合程序规定
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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•样品
•样品保存条件是否满足要求
•核对样品控制程序 •有无规定留样要求 •查留样及登记
•留样是否满足 •投诉、复验要求
•查到期样品 •处理登记
实验室质量管理体系内部审核详解
示例4. 对“方法”的审核举例
•是否批准
•有无待业、地方标准目录
•查七个环节的执行记录
•是否通知客户 •是否经过评审 •有无方法偏离 •典型项目有无范例
实验室质量管理体系内部审核详解
五、内审实施
例4:
在评审现场见一客户送来一份硅铁样品, 要求实验室分析五元素,受理人记录五元 素名称,即把样品放在办公室桌上,未办 理委托手续,告诉客户取结果时再办,客 户离去。 该金属材料实验室所有样品均接收记录。 与ISO/IEC 17025:1999 第 4.2.1 条规定。
• 内审依据:实验室体系文件、认可 准则、规则等
• 内审主持人:质量主管 • 内审程序:包括目的、范围、职责、 基本流程(计划、方法、结果、报告、记 录等) • 内审要点: 验证动作的符合性、体 系的有效性、过程的可靠性、报告/证书的 准确性,评价达到预期目的程度与确定质 量改进的机会和措施
实验室质量管理体系内部审核详解
实验室质量管理体系内 部审核详解
2020/11/17
实验室质量管理体系内部审核详解
一、基本概念
• 关联图
审核委托方 审核准则
技术专家
审核方案
受审核方
审核
审核证据
审核组
审核发现
审核员
审核结论
实验室质量管理体系内部审核详解
一、基本概念
• 审核:为获得审核证据并对其进行客 观评价,以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的、独立的并形成文件的过程
•有无国际、国家标准目录 •查标准方法一览表
•方 法
•有无测量不确定度评定程序
•查方法确认记录
•有无计划、程序 •有无自制方法
•查使用哪些公认非标方法
•有无制定开展新工作评审程序
•查数据控制程序
•查作业指导书清单 •是否现行有效
•确认范围是否准确 •采用何种途径确认
•对计算和数据转换 •是否有适当核查
例6:
评注:该不符合项报告前半部分描述的事 实,是证明未执行允许偏离程序,后半部 分所说的事实,虽然也涉及一允许偏离问 题,但实际是证明记录控制的差错。两个 不同范畴的问题不应写在同一个不符合项 中。对 “填写错误的记录”,应该清楚该 记录的编号以及填写错误之处。另外,错 误记录应 “及时撤出档案” 这一提法是 否有依据也值得推敲。
•资料是否归档
•上岗证是否在现 •场可随时提供
•查对在培人员 •的监督记录
•查资质确认资料 •查岗前培训记录
•人 员
•是否按岗位职责 •配备胜任人员
•查人员一览表 •有无流动编制
•临时人员,额外技术 •人员有无考核、签约
•关键人员是否有 •当前工作描述
•查保密要求 •及监督记录
•七方面内容 •是否描述齐
实验室质量管理体系内部审核详解
三、内审步骤
• 审核策划:审核实施、审核报告、 跟踪审核
• 内审流程: 提出内审 → 成立内审组 → 制定内
审计划 → 编写检查表 → 首次会议 → 开具不符合项/观察项报告 → 末次会议 → 编写内审报告 → 纠正措施 → 跟踪 审核 → 文件修改、记录归档 → 管理评 审输入
实验室质量管理体系内部审核详解
五、内审实施
例7: 样品室的保留样品没有封存标志,不能保 证留样的公正性。与质量手册 18.5 规定不 符
实验室质量管理体系内部审核详解
五、内审实施
例7: 评注:该不符合项报告提出的保留样品没 有封存标志的事实,可能不符合手册规定 的要求,但不能证明造成 “不能保证留样 的公正性”。因为实验室为了控制留样不 被人为改变,可以采用多种方式,例如用 样品室、专柜、专人保管等办法。不能仅 以没有封存标志这一事实,进而推断其不 能保证留样的公正性。
实验室质量管理体系内部审核详解
五、内审实施
例2: 仪表互感动态极限电流稳定性冲击试验装 置自校规程有五项技术要求,但电器产品 检测实验室提供的校准记录只记录两项与 质量手册 9.2 条不符合。
实验室质量管理体系内部审核详解
五、内审实施
例2: 评注:该不符合项报告没有说明到底是自 校准记录表格编制不合理(表格仅列出两项 要求 的栏目),还是记录填写不完整(表格 有五项栏目,而试验人员只记录了其中两 项)。两种情况分别对应的是 “ 文件控制 ” 和 “ 记录控制 ” 两个不同的要素。
观察实验室中发现实验室人员在按照GB/T
1871.1 - 1995 方法测定磷矿中五氧化二磷
时,用镍坩锅代替标准规定的银坩锅,而
且没有通过必要的偏离许可;另外,在评
审偏离许可记录时,发现一份填写错误的
记录没有及时撤出 档案。与XX程序文件第
4.2条规定不符。
实验室质量管理体系内部审核详解
五、内审实施
实验室质量管理体系内部审核详解
一、基本概念
• 不符合:未满足要求 • 观察项:到审核结束时止,尚没有充 分证据证明内审观察到的内容是否符合规 定的要求,或根据内审员的经验,认为某 些方面可能存在潜在的不符合因素以及与 隐含要求不符合的内容,应引起被审方的 注意
实验室质量管理体系内部审核详解
二、内审的基本要求
•核对当日 •环境纪录
•是否记录了所使用
•查相关领用记录
•的参考标准、标准物实质验室质量管理体系内部审核详解
五、内审实施
• 首次会议要求 • 现场审核的四项原则 • 客观证据的收集和记录 • 审核策略与技巧 • 现场审核的控制 • 不符合项报告的编写(类型和要求)(举例) • 末次会议要求
实验室质量管理体系内部审核详解
•是否记录了检测依据, •标准方法选用是否合理
•是否对电子储存的 •是否有可识别 •记录有控制要求 •的任务标识
•是否记录了 •所使用的仪器
•是否记录了 •试验环境状况
•计算机打印的记录 •有无明确的标识
•是否规定了记录保留时间 •保存环境是否符合要求
•是否有相关 •人员的签字
•核对当日的 •设备使用记录
•核对相关管理程序
•参考标准是否 •只用于校准
•有无合格证
•标准物质 •参考标准
•查标准溶液配制 •是否符合要求
•查配制纪录
•查合格供应商清单 •领用是否控制
•存放条件 •是否有要求
•查合格供应商资料
•查标准物质领用记录
•查标准物质存放条件
实验室质量管理体系内部审核详解
示例7. 对“检测记录控制”的审核举
•四类人员 •是否授权
实验室质量管理体系内部审核详解
示例2. 对“检测设备”的审核举例
•查设备维护记录
•属限定范围内使用的设备 •查是否明确标明准用范围
•核对设备控制程序
•对使用外部设备、脱离永久 •控制的设备有无规定,有无
•期间核查程序,有无设备 •发生故障时的控制要求
•现场测试,验证设备情况
•核查校准证书 •查是否在校准有效期内
实验室质量管理体系内部审核详解
四、内审策划
• 制定计划应注意的事项 • 建立内审组,分工,内审员准备工作 • 检查表编制要求(举例) • 通知受审方
实验室质量管理体系内部审核详解
示例1. 对“人员”的审核举例
•是否便于查阅
•内容是否齐全
•人员技术业绩档案 •是否集中管理
•有无人员培训程序
•有无教育培训目标 •有无教育培训计划 •有无培训证明考核资料
实验室质量管理体系内部审核详解
五、内审实施
例5: 评注:该不符合项报告不符合事实写得过 于笼统,“采用程度不太明确”、“接口 关系不清晰”的提法不准确、不清楚。应 该找出具体要素,并提出其与标准要求的 差距;写出质量手册与支持性文件不吻合 的具体内容。
实验室质量管理体系内部审核详解
五、内审实施
例6:
实验室质量管理体系内部审核详解
五、内审实施
例4: 评注:不符合项报告应该简洁明了,不要 陈述某件事情发生的过程。
实验室质量管理体系内部审核详解
五、内审实施
例5: 实验室质量手册中部分要素的采用程度不 太明确;部分要素与其支持性文件的接口 关系不清晰。不符合ISO/IEC 17025:1999 第 4.2.1 条规定
•是否便于查阅
•确认了哪些内容
•自编软件是否验证 •并足够详细文件化
实验室质量管理体系内部审核详解
示例5.
•有无进入和使用 •控制、标识
•实测试验场地 •环境效果
对“设施环境控制”的审核举
例
•查试验环境是否 •可能对检测质量 •造成不良影响
•检查环境条件 •是否符合要求
•必要时,是否采取了 •有效隔离措施
例
•核对文件清单
•记录表格是否受控 •是否有文件编号
•是否清晰记录、表格 •内容是否填写齐全
•数据修约是 •否符合规定
•记录更改是否 •按程序进行
•检测记录
•非标方法是否形成文 •件并经审批,非标 •使用是否经客户同意
•验证有关记录
•记录的检测项目是否完整 •核对检验方法、标准
•核对记录控制程序
•记录是否包括足够的信息
•抽查检验原始记 •录验证环境条件
•验证环境监测 •仪器的校准证书
实验室质量管理体系内部审核详解
示例6. 对“标准物质控制”的是否在定值 •有效期内使用
•确定有效期有无依据
•查标签内容是否 •符合程序规定
•能否溯源到国际、 •国家标准
•是否规定并实施 •期间核查
•查标准物质清单
• 审核委托方:要求审核的组织或人员 • 受审核方:被审核的组织 • 针对特定时间段所策划,并具有特定 目的的一组(一次或多次)审核