新《药品管理法》-质量管理-案例分析

01 案例一
价值10万的10瓶过期药
过期药品判罚案例
Penalty cases of expired drugs
药店柜台10瓶过期药，监督处罚。
10，0000元
处罚案例
Punishment cases
时 间：2020年3月16日 企 业：XXXXXXX大药房有限责任公司 事 件：执法人员在该药房阴凉柜内处方药货架上发现：
总结： 1.没收药品和销售所得 2.罚款10-20倍货值金额 3.批发货值不够10万，按10万算，乘以10-20倍，即是100万-200万起步价。
零售货值不够1万元，按1万算，乘以10-20倍，即是10万-20万起步价。
需要多少年才能赚回损失？
How many years will it take to recover the loss?
1. 效期预警、不良库存，须实实在在做有效管控。
2. 过期药品需严格管理，存放不合格库房、专区（柜），定期盘点。
3. 不合格药品属于劣药，劣药的处置严格来说，需药监部门处置，产生过期
药品给企业带来一定的法规风险。
高昂的过期药品成本（各个省市会有差别）
High cost of expired drugs
劣药定义：
有下列情形之一的，为劣药： (一)药品成份的含量不符合国家药品标准; (二)被污染的药品; (三)未标明或者更改有效期的药品; (四)未注明或者更改产品批号的药品; (五)超过有效期的药品; (六)擅自添加防腐剂、辅料的药品; (七)其他不符合药品标准的药品。
认知误区？
Misunderstanding?
过期药品销毁需要到专业的危废化学品处理企业。
费用明细：
1.销毁费用5000元/吨，不足一吨按一吨计算。
2.车费4500元/次。
3.时间成本：需提前半年预约。
4.药品采购成本。
5.库房管理成本。
起步价1万/次。
02 案例二
一字之差，实际销售4.556kg 瓜蒌，损失110万。
处罚案例
Punishment cases
1. 劣药定义不清楚。 2. 采购5瓶天麻蜜环菌片、5瓶曲克芦丁片，但是一瓶也没有卖出去，只是放 过期了，应当不属于销售。 3.因为员工大意，没有将过期药品及时下架，不算有意销售劣药，处罚过重。
监管角度的违规
Regulatory violations？
1. 依据新《药品管理法》，过期药品属于劣药。 2.直到检查人员发现的时候，过期药品仍然没有下架，放在阴凉柜处方药销售 区，销售意图明显，可判定为销售假劣药。
新《药品管理法》 质量管理◆案例学习
部 门：质管部 演讲人：胡文斌
问题测试
Problem testing
假如你是监管人员，在一家药店开展日常监督检查时，阴凉柜 处方药货架上发现天麻蜜环菌片5瓶（2.7元/瓶购进）、曲克芦 丁片5瓶（2.5元/瓶购进）已经超过有效期。 请问该如何处罚？
假如你是监管人员，在一家药店开展日常监督检查时，阴凉柜处方药货架上发现天麻 蜜环菌片5瓶（2.7元/瓶购进）、曲克芦丁片5瓶（2.5元/瓶购进）已经超过有效期。
处罚
依据
主观
销售
劣药
何为假劣药？
What are fake and inferioቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ medicines？
《药品管理法》第九十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。
假药定义：
有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品; (三)变质的药品; (四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
10倍处罚，该品种经营企业最少要
白干30年，才能赚回损失！！！
如果是20倍得60年。
10-20倍处罚经营企业最少要白干30年！！
Internal audit management
劣药罚款： 没收货及款 1倍 罚款10-20倍 10倍（按最低标准算，实际罚款不是罚成本，而是销售价格） 总计损失：成本的11倍
经营企业产品净利润：3% 存货周转：30天（按最快销售速度，进一批货一个月销完） 一年利润：3%X12=36%
品种要做多少年才能赚回罚款损失？
11➗36%=30.56年 即是说要白干30年才能赚回该品种的罚款损失
本案例对公司日常质量管理的意义
The significance of this case to the company's daily quality management
1、 5瓶天麻蜜环菌片，标价7.5元/瓶（进价2.7元/瓶），有效期至2020年02月（已过期）。 2、 5瓶曲克芦丁片，标价6元/瓶（进价2.6元/瓶），有效期至2020年1月15日（已过期）。
处罚结果： 1、没收天麻蜜环菌片5瓶，曲克芦丁片5瓶。
拾万元 2、罚款
整（100000元）。
处罚依据
Punishment basis
123.69kg，销售所得4301.66元 2019.12.1至2019.12.30：销售10.5kg，销售所得363.5元。追回5.944kg，退款204.3元。实际销售
4.556kg，销售所得159.2元。
处罚标准
Punishment standard
第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的 药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算 ，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品 批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
时 间：2020年7月14日 企 业：福建XXXX医药有限公司 事 件：当事人销售的瓜蒌（生产厂家：安徽XXXX中药饮片科技有限公司；剂型：中药饮片；包装规格： 0.5kg/包；批号：180101），经泉州市食品药品检验所检验，【性状】不符合《中国药典（2015及2019年 版）》要求，应为劣药。
购 进：2019.1.22 瓜蒌171.5kgX26.5元/kg=4544.75元。 销 售： 2019.1.23至2019.12.30：销售153kg，销售所得5323元。追回24.754kg，共计862.14元。实际销售