标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表
洁净室区空气洁净度等级表
洁净室（区）空气洁净级别表洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm尘粒数≥5μm尘粒数微生物最大允许数浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,500 0 5 110,000级350，000 2，000 100 3100，000级3，500，000 20，000 500 10300，000级10，500，000 60，000 1000 15 ISO14644-1（国际标准）空气洁净度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（空气粒子数个/立方米）0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0umISO Class110 2ISO Class2100 24 10 4ISO Class31,000 237 102 35 8ISO Class410,000 2,370 1,020 352 83ISO Class5100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO Class61,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293ISO Class7352,000 83,2002,930ISO Class83,520,000 832,000 29,300 ISO Class935,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)空气洁净度等级(N)0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um1 10 22 100 24 10 43 1000 237 102 35 84（十级）10000 2370 1020 352 835（百级）100000 23700 10200 3520 832 296（千级）1000000 237000 102000 35200 8320 2937（万级）352000 83200 29308（十万级）3520000 832000 29300 9（一百万级）8320000 293000。
洁净度等级标准
832,000
29,300
ISO Class9
35,200,000
8,320,000
293,000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
粒径、数值
洁净度级别
尘埃最大允许数/立方米
微生物做大允许数
≥0.5um
≥5.0um
游浮菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
1,000级
35,000
200
50
2
10,000级
350,000
2,0
100
3
100,000级
3,500,000
20,000
500
10
300,000级
10,500,000
60,000
15
8
ISO Class4
10,000
2,370
1,020
352
83
ISO Class5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO Class6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO Class7
352,000
83,200
2,930
ISO Class8
洁净度等级标准
洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
【8A版】标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表
浮游菌
cfu/m3
沉降菌（90mm）
cfu/4小时(2)
表面微生物
接触碟（55mm）
cfu/碟
5指手套
cfu/手套
A级
1
1
1
1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
－
D级
200
100
50
－
注：
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
附表；洁净区微生物监测的动态标准(1)
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表
空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)（个/每立方米空气粒子）
ISO
14644-1标准
GMP标准
手术室标准
悬浮粒子最大允许数/立方米
≥0.1um
≥0.2um
≥0.3um
≥0.5um
≥1um
≥5um
静态0.00029G108
动态不作规定
动态不作规定
Ⅲ级
一般洁净手术室手术区的周边区
0.0352G108
0.00832G108
0.000293G108
9（一百万级）
0.0352G109
洁净室区空气洁净度等级表格
M7
-
-
-
-
-
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4（十级）
10000
2370
1020
352
83
5（百级）
100000
23700
EEC
cGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
3.5
2
-
-
-
-
0
2
10.0
-
M1
-
-
-
-
-
35.3
3
M1.5
1
-
-
1
3
100
-
M2
-
-
-
-
-
353
4
M2.5
10
-
-
2
4
1,000
-
M3
-
-
-
-
-
3,530
10200
3520
832
29
6（千级）
1000000
237000
102000
洁净室区空气洁净度等级表
29,300
ISO Class9
35,200,000
8,320,000
293,000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
各国洁净度等级近似对照表
个/M≥0.5um
ISO
14644-1
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
cGMP(1989)
10,000
2,370
1,020
352
83
ISO Class5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO Class6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO Class7
352,000
83,200
2,930
ISO Class8
3,520,000
1000
15
ISO14644-1（国际标准）
空气洁净
度等级(N)
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（空气粒子数个/立方米）
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1.0um
5.0um
ISO Class1
10
2
ISO Class2
100
24
10
4
ISO Class3
1,000
237
102
35
8
ISO Class4
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI2083(1990)
洁净室空气洁净度级别表
动态(b)
≥0.5μm(d)
≥5μm
≥0.5μm(d)
≥5μm
A级
3500
1(e)
3500
1(e)
B级(c)
3500
1(e)
350000
2000
C级(c)
350000
2000
3500000
20000
D级(c)
3500000
2,0000
不作规定(f)
不作规定(f)
级别
浮游菌
cfu/m3
沉降菌（f90mm）
洁净室空气洁净度级别表
（1）洁净室（区）空气洁净度级别表：(ISO14644-1部分内容)
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
尘粒最大允许数/2.83升
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
100级
3,520
29
10
0
1000级
35,200
293
100
0
10,000级
352,000
2,930
996
8
100,000级
3,520,000
29,300
9,962
83
300,000级
10,560,000
80,000级
35,200,000
293,000
99,616
829
洁净级别
尘埃最大允许数/ m3
微生物最大允许数
相当于
ISO分级
≥0.5mm
≥5mm
浮游菌/m3
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
ISO 5级
10,000级
洁净度分级
当前位置： 首页 > 行业资讯 > 洁净室等级标准_10000级洁净室_100000级洁净室洁净室等级标准_10000级洁净室_100000级洁净室发布时间：2010.04.26 新闻来源：东莞市翔泰净化工程有限公司_最具专业的洁净室净化工程承包商 浏览次数：1963年，美国出了个洁净室联邦标准Fed Std 209。
在209标准中，洁净室按环境中每立方英尺空间≥0.5mm 的粉尘最大数量限度分成若干级别，如100级、10,000级、100,000级。
中国过去的洁净室标准也是按这种方法分级的。
1999年，国际标准化组织ISO 颁布了洁净室国际标准ISO14644-1《洁净室与受控洁净环境，第一部分：空气洁净度分级》。
ISO 规定的洁净度等级以及传统分级的具体数值见下表。
用公式表示上述指标： Cn = 10N 3 (0.1/D)2.08式中： Cn = 每立方米空间最大允许大于某粒径颗粒物的数量浓度； N = ISO 洁净度分级数； D = 颗粒物尺度，单位为微米； 0.1 = 常数，单位为微米。
中国洁净室标准新的修订稿中采纳了ISO 分级。
但是，人们已经说惯了“百级”、“万级”，它顺口、易记，今后一段时间内，人们可能照旧说下去，直到新一代设计师们不再记得老的分级和英制计量单位。
说洁净度应该对应洁净室的状态：空态（新建，空屋子），静态（设备就位，无人员），动态（正常工作）。
具体工程所说的“洁净度”是指哪种状态，要由用户与设计、供货等方面协议确定并明文规定。
忘记对状态做规定，大家都会有空子可钻。
附：GMP 规定的洁净度ISO14644 分级 最高浓度极限（颗粒数/m 3） 近似对应 传统规格0.1mm0.2mm0.3mm0.5mm1.0mm5.0mmISO 1级 102 ISO 2级 10024104 ISO 3级 1,000237102358 1级 ISO 4级 10,0002,3701,02035283 10级 ISO 5级 100,00023,70010,2003,52083229100级 ISO 6级 1,000,000237,000102,00035,2008,3202931,000级 ISO 7级 352,00083,2002,93010,000级 ISO 8级 3,520,000832,00029,300100,000级ISO 9级35,200,0008,320,000293,000洁净级别尘例最大允许数 微生物最大允许数 相当于 ISO 分级 ≥0.5mm≥5mm浮游菌/m3沉降菌/皿100级3,5000 5 1 ISO 5级 10,000级350,0002,000100 3 ISO 7级 100,000级3,500,00020,000500 10 ISO 8级300,000级10,000,00060,00015。
洁净手术室等级标准
动态不作规定
动态不作规定
Ⅲ级
一般洁净手术室手术区的周边区
0.0352x108
0.00832x108
0.000293x108
9（一百万级）
0.0352x109
0.0手术室
中国GMP规定；
1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.
0.102x105
0.0352x105
0.00832x105
0.00029x105
A级
空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8
静态0.0352x105
静态0.0002x105
动态0.0352x105
动态0.0002x105
Ⅰ级
特别洁净手术室的手术区
B级
空气尘埃粒子的级别为ISO5
静态0.0352x105
静态0.00029x105
2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。
3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分
中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。
GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。
新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
静态测量：是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态。
动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别： 2010新版GMP洁净区等级划分A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
?B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP洁净度等级A、B、C、D?A级洁净区??洁净操作区的空气温度应为?20－24℃??洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－60％?操作区的风速：水平风速≥0.54m/s????????垂直风速≥0.36m/s?高效过滤器的检漏大于99.97%?照度：＞300lx-600lx??噪音：≤75db(动态测试)??B级洁净区???洁净操作区的空气温度应为?20－24℃???洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－60％?房间换气次数：≥25次/h?压差：??B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
标准空气洁净度分级ISO146441标准与中国GMP标准对照表
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）ISO 14644-1标准GMP标准手术室标准悬浮粒子最大允许数/立方米≥≥≥≥≥1um≥5um1 1x1012 1x1023 1x103 4（十级）1x1045（百级）1x105A级空气尘埃粒子的级别为ISO静态静态动态动态Ⅰ级特别洁净手术室的手术区B级空气尘埃粒子的级别为ISO 5静态静态6（千级）1x106Ⅰ级特别洁净手术室的手术区的周边区Ⅱ级标准洁净手术室的手术区及其周边区7（万级）x107B级空气尘埃粒子的级别为ISO 7动态 x107动态Ⅲ级一般洁净手术室的手术区C级空气尘埃粒子的级别为ISO 7静态 x107静态18（十万级）空气尘埃粒子的级别为ISO 8动态动态D级空气尘埃粒子的级别为ISO 8静态静态动态不作规定动态不作规定Ⅲ级一般洁净手术室手术区的周边区9（一百万级）Ⅳ级准洁净手术室中国GMP规定；1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。
药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。
3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。
A级区空气尘埃粒子的级别为ISO ，以≥μm的尘粒为限度标准。
B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。
对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。
中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分
中国新版 GMP 洁净度级别-2010 新版 GMP 洁净区等级划分《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》(新版 GMP)于 2011年 3 月 1 日起施行，本文主要介绍新版GMP 中关于洁净度等级中的A、B、C、D 四个级别，以及新版GMP 与 98 版中关于洁净度等级的区别。
GMP 中 A、B、C、D 级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。
新版GMP 参照 ISO14644 中规定具体标准如下：新版 GMP 采用了欧盟和最新WHO 的 A、B、C、D 分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
静态测量：是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态。
动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
无菌药品的生产所需的洁净区可以分为 4 个级别： 2010 新版 GMP 洁净区等级划分A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s （指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。
C 级和D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区中国 GMP（2010 修订）2010 年版 GMP 附录 1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版 GMP 洁净度等级 A、B、C、DA 级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60 ％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞ 300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试 )B 级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60 ％房间换气次数：≥25次/h 压差：B 级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
中国新版GMP洁净度级别新版GMP洁净区等级划分
中国新版G M P洁净度级别新版G M P洁净区等级划分Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。
GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。
新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
静态测量：是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态。
动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别： 2010新版GMP洁净区等级划分A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
？B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区？洁净操作区的空气温度应为20－24℃？洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％？操作区的风速：水平风速≥s？垂直风速≥s？高效过滤器的检漏大于%？照度：＞300lx-600lx？噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区？洁净操作区的空气温度应为20－24℃？洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％？房间换气次数：≥25次/h压差：？B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分
中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。
GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。
新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
静态测量：是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态。
动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别： 2010新版GMP洁净区等级划分A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净手术室等级标准
1x101
0.2x101
2
1x102
0.24x102
0.1x102
0.04x102
3
1x103
0.237x103
0.102x103
0.035x103
0.008x103
4（十级）
1x104
0.237x104
0.102x104
0.0352x104
0.0083x104
5（百级）
1x105
0.237x105
6（千级）
1x106
0.237x106
0.102x106
0.0352x106
0.00832x106
0.000293x106
Ⅰ级
特别洁净手术室的手术区的周边区
Ⅱ级
标准洁净手术室的手术区及其周边区
7（万级）
0.0352x107
0.00832x107
0.000293x107
B级
空气尘埃粒子的级别为ISO7
动态0.0352x107
动态0.00029x107
Ⅲ级
一般洁净手术室的手术区
C级
空气尘埃粒子的级别为ISO7
静态0.0352x107
静态0.00029x107
8（十万级）
空气尘埃粒子的级别为ISO8
动态0.0352x108
动态0.00029x108
D级
空气尘埃粒子的级别为ISO8
静态0.0352x108
0.102x105
0.0352x105
0.00832x105
0.00029x105
A级
空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8
静态0.0352x105
静态0.0002x105
中国新版GMP洁净度级别新版GMP洁净区等级划分
中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分药品生产质量管理规范2010年修订新版GMP于2011年3月1日起施行,本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别,以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别;GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异;新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准,并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求;静态测量：是指所有设备均已安装就绪,但未运行且没有操作人员在现场的状态;动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态;无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别： 2010新版GMP洁净区等级划分A级：高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台罩维持该区的环境状态;单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为指导值;应当有数据证明单向流的状态并经过验证;在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速;B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域;C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区中国 GMP2010修订2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％操作区的风速：水平风速≥s垂直风速≥s高效过滤器的检漏大于%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db动态测试B级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;高效过滤器的检漏大于%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db动态测试C级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差; 高效过滤器的检漏大于%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db动态测试D级洁净区洁净操作区的空气温度应为18－26℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥15次/h压差：100,000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db动态测试。
ISO14644-1洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
2～5
0.2～0.3
STN-LCD
6～7（局部5级）
0.3～0.5
HDD
制造区
3～4
0.1～0.3
其他区
6～7
0.3～0.5
POP
核心区
6～7
0.3～0.5
支持区
7～8
0.3～0.5
锂电池
干工艺
6～7
0.5
其他区
7～8
0.5
彩色显像管
涂屏、电子枪装配、荧光粉
6～7
0.5
锥石墨涂覆、荫照装配
8
0.5
ISO14644-1洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
ISO等级
序号（N）
大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
ISO Class 1
10
2
-
-
-
-
ISO Class 2
100
24
10
4
-
-
ISO Class 3
1000
237
102
35
2～5
0.1～0.5
光刻
1～5
0.1～0.3
检测
3～6
0.2～0.5
设备区
6～8
0.3～0.5
封装
划片、键合
5～7
0.3～0.5
封装
6～8
0.3～0.5
TFT-LCD
陈列板（光刻、刻蚀、薄膜、剥离）
2～5
0.2～0.3
成盒（涂复、摩擦、液晶注入、切割磨边）
3～6
0.2～0.3
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Ⅲ级
一般洁净手术室的手术区
C级
空气尘埃粒子的级别为ISO7
静态x107
静态
8（十万级）
空气尘埃粒子的级别为ISO8
动态
动态
D级
空气尘埃粒子的级别为ISO8
静态
静态
动态不作规定
动态不作规定
Ⅲ级
一般洁净手术室手术区的周边区
9（一百万级）
Ⅳ级
准洁净手术室
中国GMP规定；
1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.
2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。
3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO ，以≥μm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表
空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)（个/每立方米空气粒子）
ISO
14644-1标准
GMP标准
手术室标准
悬浮粒子最大允许数/立方米
≥
≥
≥
≥
≥1um
≥5um
1
1x101
2
1x的是单位样品中含有的细菌群落总数
5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
附表；洁净区微生物监测的动态标准(1)
级别
浮游菌
cfu/m3
沉降菌（90mm）
cfu /4小时(2)
表面微生物
接触碟（55mm）
cfu /碟
5指手套
cfu /手套
A级
1
1
1
1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
－
D级
200
100
50
－
注：
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
4（十级）
1x104
5（百级）
1x105
A级
空气尘埃粒子的级别为ISO
静态
静态
动态
动态
Ⅰ级
特别洁净手术室的手术区
B级
空气尘埃粒子的级别为ISO5
静态
静态
6（千级）
1x106
Ⅰ级
特别洁净手术室的手术区的周边区
Ⅱ级
标准洁净手术室的手术区及其周边区
7（万级）
x107
B级
空气尘埃粒子的级别为ISO7
动态x107